20 JULI 2006. - Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (1)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling - Omschrijvingen

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Art. 2.Tenzij anders bepaald, wordt voor de toepassing van deze wet verstaan onder : 1° « minister » : de minister bevoegd voor de Volksgezondheid;2° « wet op de geneesmiddelen » : de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;3° « geneesmiddelen » : degene bedoeld in artikel 1, § 1, 1), van de wet op de geneesmiddelen;4° « medische hulpmiddelen en hulpstukken » : degene bedoeld in artikel 10, § 7, 1° en 2°, van de wet op de geneesmiddelen;5° « grondstoffen » : elke substantie zoals gedefinieerd in artikel 1, § 1, 2), van de wet op de geneesmiddelen;6° « bloed » : het bloed zoals bepaald in artikel 1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;7° « weefsels en cellen » : deze bedoeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen;8° « gezondheidsproducten » : de producten bedoeld onder 4°, 5°, 6° en 7°;9° « Europees Bureau » : het Europees Geneesmiddelenbureau zoals bepaald in artikel 1, § 1, 33), van de wet op de geneesmiddelen. HOOFDSTUK II. - De bevoegdheden en de opdrachten van het Agentschap

Art. 3.Er wordt onder de benaming « Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten », hierna « Agentschap » genoemd, een instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid opgericht, ingedeeld in categorie A als bedoeld in de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut.

Art. 4.Het Agentschap heeft als opdracht, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, medische hulpmiddelen en hulpstukken, magistrale bereidingen, officinale bereidingen, grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

Het Agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle operaties met bloed, weefsels en cellen.

Het is met name bevoegd voor : 1° op het gebied van onderzoek en ontwikkeling : de risico's controleren waaraan de patiënt wordt blootgesteld tijdens de ontwikkelingsfase van een geneesmiddel of van een gezondheidsproduct : a.door het evalueren van de aanvragen voor klinische studies, met inbegrip van de coördinatie van de inspecties Goede Klinische Praktijken; b. door het goedkeuren van de aanvragen voor klinische studies;c. door het verzekeren van de opvolging en de controle van de klinische studies;d. door het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen aan de aanvrager;2° op het gebied van het in de handel brengen : a.evalueren van de nieuwe aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen; b. evalueren van de dossiers betreffende de wijzigingen en de aanvragen tot verlenging van de oorspronkelijke vergunningen voor het in de handel brengen;c. toekennen van de vergunningen voor het in de handel brengen;3° op het gebied van vigilantie : alle relevante informatie betreffende de in het eerste lid bedoelde producten verzamelen en evalueren om de bijwerkingen voor de gebruiker op te sporen, te verminderen en te vermijden, door : a.het centraliseren en evalueren van de kennisgevingen van bijwerkingen of incidenten, uitgebracht door de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door de patiënten alsook van de vigilantierapporten; b. het controleren van de verplichtingen inzake vigilantie van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of van de fabrikanten;c. het samenwerken met het Europees Bureau, met de bevoegde instanties van de andere Lidstaten van de Europese Unie en met de houders van vergunningen voor het in de handel brengen;d. het opzetten van interventies in geval van risico's;e. het behandelen van « rapid alerts van vigilantie »;4° op het gebied van productie en distributie : de fabricage, de distributie en de aflevering van de in het eerste lid bedoelde producten controleren met het oog op de toekenning van vergunningen, erkenningen en certificaten voor de fabricage, de distributie, de controle en de aflevering van deze producten, alsook het bestrijden van fraude door : a.de ondernemingen die de in het eerste lid bedoelde producten vervaardigen te inspecteren; b. de farmaceutische ondernemingen of andere instellingen die producten bedoeld in het eerste lid wegnemen, invoeren, uitvoeren, opslaan en/of verdelen te inspecteren;c. de ondernemingen te controleren in het kader van de controle op de grondstoffen voor magistrale bereidingen;d. de voor het publiek opengestelde apotheken, de ziekenhuisapotheken en de depots van producten bedoeld in het eerste lid te inspecteren;e. het verlenen van vergunningen inzake de vestiging en de overbrenging van voor het publiek opengestelde apotheken;f. toe te zien op de handel in producten die aan een bijzondere reglementering onderworpen zijn;g. fraude inzake fabricage, distributie, aflevering en gebruik van producten bedoeld in het eerste lid te bestrijden;h. het toekennen van vergunningen, erkenningen en certificaten voor de wegneming, de bewaring, de fabricage, de distributie, de controle en de aflevering van producten bedoeld in het eerste lid;i. de instanties erkend voor het toekennen van de CE-markering voor medische hulpmiddelen en hulpstukken te controleren;j. de « rapid alerts van kwaliteit » te behandelen;5° op het gebied van informatie en communicatie over de gezondheid en op het gebied van reclame en marketing, en dit met het oog op een rationeel en veilig gebruik van de producten bedoeld in het eerste lid : a.de verspreiding verzekeren van informatie over het goede gebruik van producten bedoeld in het eerste lid; b. de alarmsignalen inzake farmacovigilantie, materiovigilantie, hemovigilantie of andere gevallen van vigilantie inzake de producten bedoeld in het eerste lid verspreiden;c. het toezicht en de controle op de reclame en de informatie over de producten bedoeld in het eerste lid verzekeren;6° op het gebied van de wetgeving : regelgevingen voorstellen aan de minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten : a) de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;b) de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;c) de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking;d) de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, wat betreft de cellen en de weefsels;e) de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren;f) het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek; g) de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;h) de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;7° op het gebied van medische bewaking : een bijdrage leveren en deelnemen aan de werkzaamheden van de cel medische bewaking bedoeld in artikel 37bis van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Art. 5.Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bepaalt de Koning binnen het raam van de bevoegdheden van het Agentschap de taken waarvoor het Agentschap zich kan laten bijstaan door derden of die het Agentschap door derden kan laten verrichten en bepaalt de eraan verbonden voorwaarden.

Art. 6.De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder elke leidinggevende ambtenaar van het Agentschap, van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid zetelt in elk ander Directiecomité en/of Beleidsraad waarvan hij geen deel uitmaakt.

Art. 7.Onverminderd de andere bevoegdheden die worden toegekend krachtens deze wet, kan de Koning de voorwaarden bepalen waaronder het Agentschap zijn bijdrage kan leveren aan de ondersteuning van de opdrachten van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu met inbegrip van haar advies-, overleg- en oriëntatieorganen. De Koning kan eveneens de voorwaarden bepalen waaronder het Agentschap kan samenwerken met de andere instellingen van de Staat, in het bijzonder met het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en met het RIZIV, en adviezen vragen van derde instellingen. HOOFDSTUK III. - Over de administrateur-generaal en de personeelsleden

Art. 8.§ 1. Het Agentschap wordt bestuurd door een administrateur-generaal, benoemd voor een hernieuwbaar mandaat van 6 jaar, overeenkomstig de nadere regels die in een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaald worden, na akkoord van de minister van Ambtenarenzaken.

De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na akkoord van de ministers van Begroting en van Ambtenarenzaken, andere managementfuncties bepalen. § 2. Het dagelijks bestuur wordt toevertrouwd aan de administrateur-generaal. Dit omvat in het bijzonder hiërarchische bevoegdheden betreffende de personeelsleden van het Agentschap. De Koning kan bovendien specifieke bevoegdheden toekennen aan de administrateur - generaal. § 3. Voor zijn indiensttreding verklaart ieder statutair of contractueel personeelslid van het Agentschap welke belangen het heeft in om het even welke instelling of onderneming die onder de bevoegdheid van het Agentschap valt, en verbindt het zich ertoe het Agentschap in te lichten zodra enige wijziging in die aangegeven belangen plaatsvindt.

De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden waaronder het Agentschap de dienst regelt teneinde ieder belangenconflict te voorkomen.

Art. 9.Het Agentschap is onderworpen aan het hiërarchisch gezag van de minister.

Het Agentschap zendt aan de minister en het Parlement een jaarverslag over met betrekking tot zijn werkzaamheden, met daarin een balans van de resultaten die in verhouding tot zijn opdrachten werden bereikt.

Het maakt uiterlijk op 30 april de jaarlijkse uitvoerrekening op van zijn begroting, alsmede een toestandsopgave van het actief en het passief op 31 december van het betrokken jaar. HOOFDSTUK IV. - Over het Raadgevend Comité, het Wetenschappelijk Comité en het Doorzichtigheidscomité

Art. 10.Er wordt bij het Agentschap een Raadgevend Comité ingesteld, dat belast is met het adviseren van het Agentschap, zowel op eigen initiatief als op vraag van de minister of van de administrateur- generaal, omtrent alle aangelegenheden die betrekking hebben op het door het Agentschap gevolgde en te volgen beleid.

Dit Comité is in ieder geval samengesteld uit vertegenwoordigers van de federale overheid, van de sectoren betrokken bij de materies waarvoor het Agentschap bevoegd is, van verzekeringsinstellingen, alsook van de voorzitters van de Commissies opgericht in toepassing van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de samenstelling en legt regels vast betreffende de uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de wijze waarop de leden aangewezen worden, de werkwijze alsook de datum van installatie.

Art. 11.Er wordt bij het Agentschap een Wetenschappelijk Comité ingesteld, samengesteld uit de voorzitters van de Commissies opgericht in toepassing van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°.

Dit Comité vormt het orgaan van wetenschappelijke deskundigheid en samenwerking tussen de bovenvermelde Commissies. In dat opzicht brengt het adviezen uit over de materies die onder de bevoegdheid van het Agentschap vallen, zowel op eigen initiatief als op vraag van de minister of de administrateur-generaal.

Het Comité wordt ingelicht over de wetsontwerpen of de ontwerpen van koninklijke besluiten betreffende de materies waarvoor het Agentschap bevoegd is.

De Koning legt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de regels vast betreffende de uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de werkwijze alsook de datum van installatie.

Art. 12.Er wordt bij het Agentschap een Doorzichtigheidscomité opgericht, samengesteld uit een vertegenwoordiger van de minister, de administrateur-generaal en vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten bedoeld in artikel 13, § 1, 2°, en uit een Inspecteur van Financiën, aangewezen door de minister bevoegd voor de Begroting.

Het Doorzichtigheidscomité krijgt alle informatie betreffende de manier waarop bovenbedoelde inkomsten worden aangewend. De vertegenwoordigers van bovenbedoelde sectoren kunnen er elke inlichting vragen die zij nuttig achten in verband met het beheer van deze inkomsten. Het Comité is eveneens bevoegd om adviezen en suggesties uit te brengen op het vlak van het management.

De verslagen van de vergaderingen van het Doorzichtigheidscomité worden overgezonden aan het Raadgevend Comité.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de samenstelling en legt regels vast betreffende de uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de wijze waarop de leden aangewezen worden, de werkwijze alsook de datum van installatie. HOOFDSTUK V. - De financiering en de middelen van het Agentschap

Art. 13.§ 1. Het Agentschap wordt gefinancierd door : 1° de kredieten ingeschreven in de algemene uitgavenbegroting;2° de inkomsten afkomstig uit de toepassing van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°, en van artikels 224 en 225 van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en diverse bepalingen;3° de inkomsten afkomstig uit de Europese Unie met betrekking tot de activiteiten van het Agentschap;4° de administratieve geldboetes afkomstig uit de uitoefening zijn controlebevoegdheden;5° schenkingen en legaten;6° mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, de opbrengst van de plaatsing van financiële reserves;7° toevallige inkomsten;8° alle andere inkomsten afkomstig uit de uitvoering van zijn opdrachten. § 2. De Koning bepaalt, na advies van het Doorzichtigheidscomité, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, in toepassing van de in artikel4, tweede lid, 6°, bedoelde regelgevingen het bedrag van de retributies alsook de termijnen en de nadere regels van hun inning. § 3. Het Agentschap is mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, gemachtigd om leningen aan te gaan die Staatswaarborg kunnen genieten en om over zijn financiële reserves te beschikken. § 4. Het Agentschap kan, onder de voorwaarden bepaald door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, gemachtigd worden een reservefonds op te richten.

Art. 14.Het Agentschap kan de voor de uitvoering van zijn opdrachten noodzakelijke uitrusting en installaties verwerven.

De Staat kan de diensten, uitrustingen en installaties, toebehorend aan de Staat of aan een openbare instelling en die nodig zijn voor de uitvoering van de opdrachten van het Agentschap, zoals bepaald in artikel 4, gratis of tegen betaling ter beschikking van het Agentschap stellen. HOOFDSTUK VI. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen

Art. 15.In artikel 1 van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut worden, in alfabetische volgorde, in categorie A, de woorden « Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten » ingevoegd.

Art. 16.Artikel 1, 3°, van de wet van 22 juli 1993 houdende bepaalde maatregelen inzake ambtenarenzaken, gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 7 januari 2003, 27 februari 2003, 3 april 2003, 27 december 2004 en 12 januari 2006, wordt aangevuld als volgt : « Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ».

Art. 17.In de tabel gevoegd bij de organieke wet van 27 december 1990 houdende oprichting van begrotingsfondsen, gewijzigd voor het laatst bij de wet van 27 december 2005, wordt de subrubriek 25-3 « Fonds voor Geneesmiddelen » opgeheven. HOOFDSTUK VII. - Overgangs- en slotbepalingen en inwerkingtreding Afdeling 1. - Overgangsbepalingen

Art. 18.Zolang het koninklijk besluit voorzien in artikel 8, § 1, eerste lid, niet in werking is getreden, verlopen de selectie en de aanstelling van de administrateur-generaal overeenkomstig volgende regels : Om deel te nemen aan de vergelijkende selectie voor de functie van administrateur-generaal, moeten de kandidaten houder zijn van een functie van niveau A of kunnen deelnemen aan een vergelijkende selectie voor een functie van niveau A in een federale overheidsdienst.

De kandidaten voor de functie van administrateur-generaal dienen over een managementervaring van minstens zes jaar te beschikken of minstens tien jaar nuttige beroepservaring te hebben. Onder managementervaring wordt verstaan ervaring inzake beheer in een overheidsdienst of in een organisatie uit de privé sector.

De kandidaten voor de functie van administrateur-generaal moeten over de competenties en de relationele vaardigheden alsook over de vaardigheden op het vlak van organisatie en beheer beschikken die worden bepaald in de functiebeschrijving en het competentieprofiel van de te begeven managementfunctie.

De functiebeschrijving en het competentieprofiel van de functie van administrateur-generaal worden bepaald door de minister.

De kandidaturen worden ingediend bij SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - die de toelaatbaarheid ervan onderzoekt rekening houdend met de algemene en specifieke toelatingsvoorwaarden.

De kandidaturen die toelaatbaar worden verklaard door SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - worden aan de selectiecommissie overgezonden.

De kandidaten wier kandidatuur toelaatbaar werd verklaard leggen voor de selectiecommissie een mondelinge proef af, uitgaande van een praktijkgeval dat verband houdt met de te begeven managementfunctie.

Deze proef heeft tot doel zowel de competenties die eigen zijn aan de te begeven functie als de vaardigheden die vereist zijn voor de uitoefening van een managementfunctie te evalueren.

Na de testen en na de vergelijking van de diploma's en verdiensten van de kandidaten, worden de kandidaten voor de functie van adminstrateur-generaal ingedeeld in de groep « geschikt » of in de groep « niet geschikt ». Deze indeling wordt gemotiveerd.

In de groep « geschikt » worden de kandidaten gerangschikt.

De selectiecommissie wordt samengesteld uit : 1° de afgevaardigd bestuurder van SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - of zijn afgevaardigde,voorzitter;2° een externe expert inzake management;3° een externe expert inzake human ressources management;4° twee externe experts met ervaring of een bijzondere kennis van de materie die eigen is aan de te begeven functie;5° twee ambtenaren uit een federale overheidsdienst of uit een federale programmatorische overheidsdienst, uit een federaal ministerie, uit een openbare instelling van sociale zekerheid, uit een federale wetenschappelijke instelling, uit een federale instelling van openbaar nut of uit de diensten van de Gewest- of Gemeenschaps regeringen of van de Colleges van de Gemeenschapscommissies, die functies uitoefenen die minstens gelijkwaardig zijn aan de te begeven managementfunctie;6° een plaatsvervanger voor elk van de leden bedoeld onder 2° tot 5°. Deze worden tezelfdertijd aangesteld als de effectieve leden.

De taalpariteit wordt gewaarborgd binnen elk van de categorieën van effectieve en plaatsvervangende leden van de selectiecommissie bedoeld in het negende lid. Het effectieve lid bedoeld in het negende lid, 2°, alsook zijn plaatsvervanger behoren tot de andere taal dan deze waartoe het effectieve lid bedoeld in het negende lid, 3°, en zijn plaatsvervanger behoren. Wat de leden betreft, bedoeld in het negende lid, 2°, 3° en 4°, en hun plaatsvervangers, bepaalt de taal van het getuigschrift of het diploma dat bewijst dat men geslaagd is voor de studies die in aanmerking worden genomen voor de beoordeling van de competentie die nodig is voor de expertiseopdracht, tot welke taal ze behoren. Wat de leden bedoeld in het negende lid, 5°, en hun plaatsvervangers betreft, bepaalt de taalrol van de ambtenaar of de toepassing van de artikelen 35 tot 41 van de gewone wet van 9 augustus 1980 over de institutionele hervormingen, tot welke taal ze behoren.

De profielen van de effectieve leden van de selectiecommissie bedoeld in het negende lid, 2°, 3°, 4° en 5° alsook deze van hun plaatsvervangers, worden bepaald door SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - in samenspraak met de minister.

Wanneer een managementfunctie vacant wordt verklaard voor kandidaten van de twee taalrollen, dient de voorzitter van de selectiecommissie hetzij de kennis van de tweede taal bewezen te hebben overeenkomstig artikel 43, § 3, derde lid, van de wetten op het gebruik van de talen in bestuurszaken, gecoördineerd op 18 juli 1966, hetzij te worden bijgestaan door een ambtenaar die deze kennis heeft bewezen.

Indien een managementfunctie uitsluitend vacant is verklaard voor kandidaten van één enkele taalrol, of indien er slechts kandidaten van een taalrol overblijven nadat SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - de toelaatbaarheid van de kandidaturen heeft onderzocht, wordt de selectiecommissie samengesteld uit één enkele vertegenwoordiger per categorie van leden bedoeld in het negende lid, 2°, 3°, 4° en 5°. Deze zijn van dezelfde taalrol of behoren tot dezelfde taal als de kandidaten.

Indien de voorzitter van de commissie van deze taalrol is of tot deze taal behoort, moet hij zich niet laten bijstaan door een ambtenaar bedoeld in het twaalfde lid.

De afgevaardigd bestuurder van SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - deelt de samenstelling van de selectiecommissie, met inbegrip van de plaatsvervangers, mee aan de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken. Deze brengt dadelijk de regeringsleden op de hoogte, die over een termijn van zeven werkdagen beschikken om hem hun bezwaren kenbaar te maken. In dit geval legt de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, een volledig dossier ter beslissing voor aan de Ministerraad, nadat hiervan een kopie werd overgemaakt aan het betrokken regeringslid.

Als de Ministerraad op basis van het dossier dat voorgelegd werd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, een lid van de selectiecommissie wraakt, wijst SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - een ander lid aan; in dat geval is het eerste lid van toepassing.

De selectiecommissie kan slechts op geldige wijze overgaan tot het horen van de kandidaten en tot de deliberatie voor zover de meerderheid van de leden aanwezig is, minstens twee van de leden tot de taalrol van de kandidaat behoren en elke categorie van leden bedoeld in het negende lid, 2° tot 5°, vertegenwoordigd is.

Alleen de commissieleden die hebben deelgenomen aan het horen van alle kandidaten, kunnen deelnemen aan de deliberatie met het oog op de indeling van voornoemde kandidaten in groepen « geschikt » en « niet geschikt ». Geen enkel lid kan zich onthouden.

Bij staking van stemmen beslist de voorzitter.

De kandidaten worden ingelicht over hun indeling in de groep « geschikt » of « niet geschikt » binnen vijftien werkdagen na de deliberatie door de selectiecommissie.

SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - deelt het resultaat van de selectieprocedure mee aan de minister.

Met de kandidaten van de groep « geschikt » wordt een aanvullend onderhoud georganiseerd teneinde hen te vergelijken wat betreft hun specifieke competenties, hun relationele en leidinggevende vaardigheden zoals bepaald in de functiebeschrijving en het competentieprofiel van de te begeven managementfunctie. Dit onderhoud wordt geleid door de minister.

Een verslag van elk onderhoud wordt opgemaakt en bij het aanstellingsdossier gevoegd.

De gekozen kandidaat wordt voor een periode van zes jaar aangesteld door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de minister.

Art. 19.§ 1. Vanaf 1 januari 2007, is de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ontheven van de opdrachten die voortaan aan het Agentschap worden toevertrouwd. § 2. Vanaf 1 januari 2007, neemt het Agentschap alle dossiers over die tot zijn bevoegdheid behoren en die ingediend werden bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Het Agentschap zet het onderzoek voort. De termijnen bepaald door de procedures ingediend bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu blijven onveranderd.

Dit geldt eveneens voor alle dossiers die, na 1 januari 2007, foutief ingediend werden bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en dit gedurende een periode van 60 dagen met ingang van de dag volgend op 1 januari 2007.

Na deze periode wordt de aanvraag teruggestuurd naar de aanvrager en als niet ingediend beschouwd. § 3. Op het ogenblik van zijn oprichting worden de roerende goederen behorend tot en/of ter beschikking gesteld van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gratis aan het Agentschap overgedragen. § 4. Het Agentschap neemt de rechten en de verplichtingen van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen en van het in de tabel gevoegd bij de organieke wet van 27 december 1990 tot oprichting van begrotingsfondsen bedoelde Geneesmiddelenfonds over, met inbegrip van de reserves vastgesteld op 31 december 2006.

Art. 20.Voor de uitvoering van de opdrachten toegekend aan het Agentschap, worden - statutaire en contractuele - personeelsleden van het Directoraat - generaal Geneesmiddelen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, ambtshalve overgedragen aan het Agentschap.

Voor de ondersteunende functies worden de kandidaten geselecteerd na een oproep binnen de ondersteunende functies van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en op basis van een selectieprocedure georganiseerd door SELOR of zijn afgevaardigde.

De personeelsleden die worden overgeplaatst naar het Agentschap, behouden hun wedde en anciënniteit.

Art. 21.De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de wettelijke bepalingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°, opheffen, wijzigen, vervangen en coördineren alsook maatregelen en besluiten nemen teneinde de overdracht van bevoegdheden te verwezenlijken, het Agentschap werkbaar te maken, bevoegdheidsoverlappingen te vermijden en de optimale aanwending van de beschikbare middelen te garanderen.

De koninklijke besluiten genomen ter uitvoering van het eerste lid, zijn van rechtswege opgeheven wanneer zij niet door de wetgever werden bekrachtigd binnen achttien maanden na 1 januari 2007. Afdeling 2. - Slotbepalingen en inwerkingtreding

Art. 22.De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de regels inzake de organisatie en de werking van het Agentschap, voor zover dit niet geregeld werd door de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut of door deze wet.

Het Agentschap heeft zijn maatschappelijke zetel in Brussel. De Koning bepaalt de vestigingsplaats.

Art. 23.Deze wet treedt in werking op 1 januari 2007.

De artikelen 3, 8, 15, 18 en 20 treden echter in werking op de dag waarop deze wet in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 20 juli 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX _______ Nota (1) Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 51-2437 - 2005/2006 : Nr.1 : Wetsontwerp.

Nr. 2 : Amendementen.

Nr. 3 : Verslag.

Nr. 4 : Tekst aangenomen door de commissie.

Nr. 5 : Amendementen.

Nr. 6 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat.

Integraal Verslag : 24 mei 2006.

Stukken van de Senaat : 3-1730 - 2005/2006 : Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat.

Nr. 2 : Amendementen.

Nr. 3 : Verslag.

Nr. 4 : Tekst verbeterd door de commissie Nr. 5 : Beslissing om niet te amenderen.

Handelingen van de Senaat : 29 juni 2006.