10 AUGUSTUS 2009. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor diabetespatiënten

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 3, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en 12ter, elfde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid, 4° en 6°, b;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, artikel 10bis, § 9, ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 maart 2009;

Gelet op het advies nr. 46.916/3 van de Raad van State, gegeven op 9 juli 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.Delegatie wordt verleend aan de administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna FAGG genoemd, voor alle beslissingen ingevolge de toepassing van dit besluit. De administrateur-generaal van het FAGG kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 2.In uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kunnen de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van artikel 10bis, § 1 van hetzelfde besluit, de in artikel 3 bedoelde verenigingen bevoorraden met het oog op de levering aan de patiënt onder de volgende voorwaarden : 1°) het betreft de volgende steriele medische hulpmiddelen : - lancetten; - naalden; - compressen; 2°) het bijhouden van een register waarin het aantal en partijnummer en/of serienummer van de geleverde medische hulpmiddelen van de onder 1°) bedoelde medische hulpmiddelen worden ingeschreven. Deze gegevens worden gedurende tien jaar bewaard en ter beschikking gehouden van het FAGG.

Art. 3.De verenigingen die de activiteiten bedoeld in artikel 10bis, § 9 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 wensen uit te oefenen, moeten voldoen aan de volgende voorwaarden : 1°) het zijn rechtspersonen wier maatschappelijk doel melding maakt van de levering aan de patiënt van zorg en/of het daartoe bestemde materiaal en die beroep doen op een samenwerking met een arts of een bandagist erkend overeenkomstig het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; of het zijn rechtspersonen wier maatschappelijk doel melding maakt van de verdediging van de belangen van patiënten aan wie zorg en/of het daartoe bestemde materiaal geleverd wordt en die beroep doen op een samenwerking met een arts of een bandagist erkend overeenkomstig het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 2°) de verstrekking van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen gebeurt met het oog op de educatie van diabetespatiënten die een zorgtrajectcontract hebben afgesloten zoals bedoeld in artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot uitvoering van artikel 36 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de zorgtrajecten; 3°) de verstrekking van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen gebeurt steeds met tussenkomst van de in punt 1°), van dit artikel bedoelde arts of bandagist; 4°) zij notificeren de gegevens bedoeld in artikel 4 aan het FAGG en beschikken over een erkenningsnummer.

Art. 4.Met het oog op het bekomen van een erkenning dienen volgende gegevens genotificeerd te worden aan het FAGG : 1°) de handelsnaam, maatschappelijke zetel en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; 2°) een voor eensluidend verklaard afschrift van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen bedoeld in dit besluit; 3°) de naam en voornaam van een contactpersoon; 4°) zich ertoe te verbinden te beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen; 5°) zich ertoe te verbinden de incidenten zoals bedoeld in artikel 11, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 met de in artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen te melden aan het FAGG; 6°) zich ertoe verbinden de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, 1°), enkel te leveren aan diabetespatiënten onder de voorwaarden bedoeld in artikel 3; 7°) zich ertoe te verbinden om iedere wijziging aan de verschafte gegevens bedoeld onder 1°), 2°) en 3°) te notificeren aan het FAGG binnen de 15 werkdagen; 8°) het bijhouden van een register waarin het aantal en partijnummer en/of serienummer van de aangekochte medische hulpmiddelen van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen worden ingeschreven. Deze gegevens worden gedurende tien jaar bewaard en ter beschikking gehouden van het FAGG. De notificatie dient te gebeuren op basis van het formulier in bijlage.

Art. 5.Het FAGG gaat binnen de 20 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie zoals omschreven in artikel 4 na of deze alle vereiste elementen bevat.

Indien het dossier volledig is en indien voldaan is aan de voorwaarden voor de erkenning, bevestigt de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde de ontvangst van het dossier en kent een erkenningsnummer toe. Vanaf de ontvangst van dit erkenningsnummer, kan de belanghebbende zijn activiteiten uitoefenen.

In geval het dossier onvolledig is, bevestigt de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde de ontvangst van het dossier en deelt aan de aanvrager mee welke elementen ontbreken binnen de termijn van 20 werkdagen.

De aanvrager beschikt over 20 werkdagen vanaf deze mededeling om het dossier te vervolledigen. Indien de aanvrager in gebreke blijft om het dossier te vervolledigen binnen deze termijn wordt de erkenning geweigerd.

Art. 6.Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet wordt gerespecteerd, deelt de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde de vastgestelde gebreken mee aan de vereniging.

De vereniging kan binnen de 20 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.

Indien de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt hij dit mee aan de vereniging binnen de 20 werkdagen volgend op de ontvangst van haar opmerkingen.

In tegengesteld geval, schorst of trekt de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde de erkenning in. De beslissing wordt aan de vereniging meegedeeld binnen de 20 werkdagen volgend op de ontvangst van zijn opmerkingen.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van artikel 2 dat in werking treedt op 1 september 2009.

Brussel, 10 augustus 2009.

De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel bbesluit van 10 augustus 2009 tot uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor diabetespatiënten.

De Minister van Volksgezondheid,Mevr.

L. ONKELINX