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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 10/08/2009
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Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor diabetespatiënten Arrêté ministériel portant exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients diabétiques
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
10 AUGUSTUS 2009. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10 AOUT 2009. - Arrêté ministériel portant exécution de l'article
10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs
de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients
diabetespatiënten diabétiques
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Vu la Constitution, l'article 108;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, articles 1erbis, § 3,
1bis, § 3, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en 12ter, elfde remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et 12ter, alinéa 11, inséré par
lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; la loi du 1er mai 2006;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid, 4° en 6°, Santé, article 4, § 1er, alinéas 1er et 3, 4° et 6°, b;
b; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux,
medische hulpmiddelen, artikel 10bis, § 9, ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 maart 2009; article 10bis, § 9, inséré par l'arrêté royal du 17 mars 2009;
Gelet op het advies nr. 46.916/3 van de Raad van State, gegeven op 9 Vu l'avis n° 46.916/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 juillet 2009, en
juli 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Delegatie wordt verleend aan de administrateur-generaal van

Article 1er.Délégation est donnée à l'administrateur général de
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après
hierna FAGG genoemd, voor alle beslissingen ingevolge de toepassing dénommé AFMPS, pour toutes les décisions découlant de l'application du
van dit besluit. De administrateur-generaal van het FAGG kan tevens présent arrêté. L'administrateur général de l'AFMPS peut également
andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout
vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden. en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Art. 2.In uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk

Art. 2.En exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18
besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kunnen mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les distributeurs,
de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van artikel reconnus conformément aux dispositions de l'article 10bis, § 1er du
10bis, § 1 van hetzelfde besluit, de in artikel 3 bedoelde même arrêté, peuvent approvisionner les associations visées à
verenigingen bevoorraden met het oog op de levering aan de patiënt l'article 3 en vue de la fourniture au patient dans les conditions
onder de volgende voorwaarden : suivantes :
1°) het betreft de volgende steriele medische hulpmiddelen : 1°) il s'agit des dispositifs médicaux stériles suivants :
- lancetten; - lancettes;
- naalden; - aiguilles;
- compressen; - compresses;
2°) het bijhouden van een register waarin het aantal en partijnummer 2°) la tenue d'un registre dans lequel sont inscrits le nombre et le
en/of serienummer van de geleverde medische hulpmiddelen van de onder numéro de lot et/ou de série des dispositifs médicaux visés au 1°)
1°) bedoelde medische hulpmiddelen worden ingeschreven. Deze gegevens fournis. Ces données sont conservées pendant dix ans et tenues à
worden gedurende tien jaar bewaard en ter beschikking gehouden van het FAGG. disposition de l'AFMPS.

Art. 3.De verenigingen die de activiteiten bedoeld in artikel 10bis,

Art. 3.Les associations désireuses d'exercer les activités visées à
§ 9 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 wensen uit l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné,
te oefenen, moeten voldoen aan de volgende voorwaarden : doivent satisfaire aux conditions suivantes :
1°) het zijn rechtspersonen wier maatschappelijk doel melding maakt 1°) il s'agit soit de personnes morales dont l'objet social fait
van de levering aan de patiënt van zorg en/of het daartoe bestemde mention de la fourniture au patient de soins et du matériel destiné à
materiaal en die beroep doen op een samenwerking met een arts of een cet effet et qui font appel à une collaboration avec un médecin ou un
bandagist erkend overeenkomstig het koninklijk besluit nr. 78 van 10 bandagiste agréé conformément à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre
november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
of het zijn rechtspersonen wier maatschappelijk doel melding maakt van soit de personnes morales dont l'objet social fait mention de la
de verdediging van de belangen van patiënten aan wie zorg en/of het défense des intérêts des patients à qui des soins et le matériel
daartoe bestemde materiaal geleverd wordt en die beroep doen op een destiné à cet effet sont fournis et qui font appel à une collaboration
samenwerking met een arts of een bandagist erkend overeenkomstig het avec un médecin ou un bandagiste agréé conformément à l'arrêté royal
koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; soins de santé;
2°) de verstrekking van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische 2°) la fourniture des dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°) se
hulpmiddelen gebeurt met het oog op de educatie van diabetespatiënten fait en vue de l'éducation des patients diabétiques qui ont conclu un
die een zorgtrajectcontract hebben afgesloten zoals bedoeld in artikel contrat « trajet de soins » tel que visé à l'article 5, § 1er de
5, § 1, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot uitvoering l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant exécution de l'article 36 de
van artikel 36 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les
1994, wat betreft de zorgtrajecten; trajets de soins;
3°) de verstrekking van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische 3°) la fourniture des dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°) se
hulpmiddelen gebeurt steeds met tussenkomst van de in punt 1°), van fait toujours moyennant l'intervention du médecin ou bandagiste visés
dit artikel bedoelde arts of bandagist; sous le point 1°), du présent article;
4°) zij notificeren de gegevens bedoeld in artikel 4 aan het FAGG en 4°) elles notifient les données visées à l'article 4 à l'AFMPS et
beschikken over een erkenningsnummer. elles disposent d'un numéro de reconnaissance.

Art. 4.Met het oog op het bekomen van een erkenning dienen volgende

Art. 4.En vue de l'obtention d'une reconnaissance, les données
gegevens genotificeerd te worden aan het FAGG : suivantes doivent être notifiées à l'AFMPS :
1°) de handelsnaam, maatschappelijke zetel en, indien deze 1°) le nom commercial, siège social et, si celui-ci est différent, le
verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; lieu où sont exercées les activités;
2°) een voor eensluidend verklaard afschrift van de statuten alsook de 2°) une copie certifiée conforme des statuts ainsi que l'identité de
identiteit van de perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van la/les personne(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la
deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de personne morale en ce qui concerne les obligations visées au présent
verplichtingen bedoeld in dit besluit; arrêté;
3°) de naam en voornaam van een contactpersoon; 3°) les nom et prénom d'une personne de contact;
4°) zich ertoe te verbinden te beschikken over aangepaste lokalen voor 4°) s'engager à disposer de locaux adaptés pour l'entreposage des
de opslag van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen; dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°);
5°) zich ertoe te verbinden de incidenten zoals bedoeld in artikel 11, 5°) s'engager à notifier à l'AFMPS les incidents tels que visés à
§ 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 met de in l'article 11, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné
artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen te melden aan het FAGG; avec les dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°);
6°) zich ertoe verbinden de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 6°) s'engager à ne fournir les dispositifs médicaux visés à l'article
2, 1°), enkel te leveren aan diabetespatiënten onder de voorwaarden 2, 1°), aux patients diabétiques que sous les conditions visées à
bedoeld in artikel 3; l'article 3;
7°) zich ertoe te verbinden om iedere wijziging aan de verschafte 7°) s'engager à notifier toute modification des données fournies
gegevens bedoeld onder 1°), 2°) en 3°) te notificeren aan het FAGG binnen de 15 werkdagen; visées au 1°), 2°) et 3°) dans les 15 jours ouvrables à l'AFMPS;
8°) het bijhouden van een register waarin het aantal en partijnummer 8°) la tenue d'un registre dans lequel sont inscrits le nombre et le
en/of serienummer van de aangekochte medische hulpmiddelen van de numéro de lot et/ou de série des dispositifs médicaux visés à
onder artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen worden l'article 2, 1°) achetés. Ces données sont conservées pendant dix ans
ingeschreven. Deze gegevens worden gedurende tien jaar bewaard en ter
beschikking gehouden van het FAGG. et tenues à la disposition de l'AFMPS.
De notificatie dient te gebeuren op basis van het formulier in La notification doit avoir lieu sur base du formulaire en annexe.
bijlage.

Art. 5.Het FAGG gaat binnen de 20 werkdagen te rekenen vanaf de

Art. 5.L'AFMPS vérifie dans les 20 jours ouvrables à compter de la
ontvangst van de notificatie zoals omschreven in artikel 4 na of deze date de réception de la notification prévue à l'article 4 si le
alle vereiste elementen bevat. dossier comprend les éléments requis.
Indien het dossier volledig is en indien voldaan is aan de voorwaarden Si le dossier est complet et s'il est satisfait aux conditions pour la
voor de erkenning, bevestigt de administrateur-generaal van het FAGG reconnaissance, l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué
of zijn afgevaardigde de ontvangst van het dossier en kent een accuse réception du dossier et octroie un numéro de reconnaissance.
erkenningsnummer toe. Vanaf de ontvangst van dit erkenningsnummer, kan Dès la réception du numéro de reconnaissance, l'intéressé peut exercer
de belanghebbende zijn activiteiten uitoefenen. ses activités.
In geval het dossier onvolledig is, bevestigt de Dans le cas d'un dossier incomplet, l'administrateur général de
administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde de
ontvangst van het dossier en deelt aan de aanvrager mee welke l'AFMPS ou son délégué accuse réception du dossier et informe le
elementen ontbreken binnen de termijn van 20 werkdagen. demandeur des éléments manquants dans le délai de 20 jours ouvrables.
De aanvrager beschikt over 20 werkdagen vanaf deze mededeling om het Le demandeur dispose de 20 jours ouvrables pour compléter le dossier.
dossier te vervolledigen. Indien de aanvrager in gebreke blijft om het Si le demandeur reste en défaut de compléter le dossier dans ce délai,
dossier te vervolledigen binnen deze termijn wordt de erkenning la reconnaissance est refusée.
geweigerd.

Art. 6.Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane

Art. 6.S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté,
verbintenissen niet wordt gerespecteerd, deelt de l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué notifie les
administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde de
vastgestelde gebreken mee aan de vereniging. manquements constatés à l'association.
De vereniging kan binnen de 20 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst L'association peut dans les 20 jours ouvrables de la réception de la
van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele notification des manquements constatés, adresser ses remarques
opmerkingen richten aan de administrateur-generaal van het FAGG of éventuelles à l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.
zijn afgevaardigde.
Indien de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde Si l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué considère que
van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt les exigences du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à
hij dit mee aan de vereniging binnen de 20 werkdagen volgend op de l'association dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de ses
ontvangst van haar opmerkingen. remarques.
In tegengesteld geval, schorst of trekt de administrateur-generaal van Dans le cas contraire, l'administrateur général de l'AFMPS ou son
het FAGG of zijn afgevaardigde de erkenning in. De beslissing wordt délégué suspend ou retire la reconnaissance. La décision est
aan de vereniging meegedeeld binnen de 20 werkdagen volgend op de communiquée à l'association dans les 20 jours ouvrables suivant la
ontvangst van zijn opmerkingen. réception de ses remarques.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van artikel au Moniteur belge, à l'exception de l'article 2 qui entre en vigueur
2 dat in werking treedt op 1 september 2009. le 1er septembre 2009.
Brussel, 10 augustus 2009. Bruxelles, le 10 août 2009.
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX .
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel bbesluit van 10 Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 10 août 2009 portant
augustus 2009 tot uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het
koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999
hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor diabetespatiënten. relatif aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les trajets de
De Minister van Volksgezondheid,Mevr. soins pour les patients diabétiques.
La Ministre de la Santé publique,
L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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