10 AOUT 2009. - Arrêté ministériel portant exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients diabétiques

La Ministre de la Santé publique, Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, articles 1erbis, § 3, remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et 12ter, alinéa 11, inséré par la loi du 1er mai 2006;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, article 4, § 1er, alinéas 1er et 3, 4° et 6°, b;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, article 10bis, § 9, inséré par l'arrêté royal du 17 mars 2009;

Vu l'avis n° 46.916/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 juillet 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Délégation est donnée à l'administrateur général de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommé AFMPS, pour toutes les décisions découlant de l'application du présent arrêté. L'administrateur général de l'AFMPS peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Art. 2.En exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les distributeurs, reconnus conformément aux dispositions de l'article 10bis, § 1er du même arrêté, peuvent approvisionner les associations visées à l'article 3 en vue de la fourniture au patient dans les conditions suivantes : 1°) il s'agit des dispositifs médicaux stériles suivants : - lancettes; - aiguilles; - compresses; 2°) la tenue d'un registre dans lequel sont inscrits le nombre et le numéro de lot et/ou de série des dispositifs médicaux visés au 1°) fournis. Ces données sont conservées pendant dix ans et tenues à disposition de l'AFMPS.

Art. 3.Les associations désireuses d'exercer les activités visées à l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné, doivent satisfaire aux conditions suivantes : 1°) il s'agit soit de personnes morales dont l'objet social fait mention de la fourniture au patient de soins et du matériel destiné à cet effet et qui font appel à une collaboration avec un médecin ou un bandagiste agréé conformément à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; soit de personnes morales dont l'objet social fait mention de la défense des intérêts des patients à qui des soins et le matériel destiné à cet effet sont fournis et qui font appel à une collaboration avec un médecin ou un bandagiste agréé conformément à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; 2°) la fourniture des dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°) se fait en vue de l'éducation des patients diabétiques qui ont conclu un contrat « trajet de soins » tel que visé à l'article 5, § 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant exécution de l'article 36 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les trajets de soins; 3°) la fourniture des dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°) se fait toujours moyennant l'intervention du médecin ou bandagiste visés sous le point 1°), du présent article; 4°) elles notifient les données visées à l'article 4 à l'AFMPS et elles disposent d'un numéro de reconnaissance.

Art. 4.En vue de l'obtention d'une reconnaissance, les données suivantes doivent être notifiées à l'AFMPS : 1°) le nom commercial, siège social et, si celui-ci est différent, le lieu où sont exercées les activités; 2°) une copie certifiée conforme des statuts ainsi que l'identité de la/les personne(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations visées au présent arrêté; 3°) les nom et prénom d'une personne de contact; 4°) s'engager à disposer de locaux adaptés pour l'entreposage des dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°); 5°) s'engager à notifier à l'AFMPS les incidents tels que visés à l'article 11, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné avec les dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°); 6°) s'engager à ne fournir les dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°), aux patients diabétiques que sous les conditions visées à l'article 3; 7°) s'engager à notifier toute modification des données fournies visées au 1°), 2°) et 3°) dans les 15 jours ouvrables à l'AFMPS; 8°) la tenue d'un registre dans lequel sont inscrits le nombre et le numéro de lot et/ou de série des dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°) achetés. Ces données sont conservées pendant dix ans et tenues à la disposition de l'AFMPS. La notification doit avoir lieu sur base du formulaire en annexe.

Art. 5.L'AFMPS vérifie dans les 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la notification prévue à l'article 4 si le dossier comprend les éléments requis.

Si le dossier est complet et s'il est satisfait aux conditions pour la reconnaissance, l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué accuse réception du dossier et octroie un numéro de reconnaissance.

Dès la réception du numéro de reconnaissance, l'intéressé peut exercer ses activités.

Dans le cas d'un dossier incomplet, l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué accuse réception du dossier et informe le demandeur des éléments manquants dans le délai de 20 jours ouvrables.

Le demandeur dispose de 20 jours ouvrables pour compléter le dossier.

Si le demandeur reste en défaut de compléter le dossier dans ce délai, la reconnaissance est refusée.

Art. 6.S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté, l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué notifie les manquements constatés à l'association.

L'association peut dans les 20 jours ouvrables de la réception de la notification des manquements constatés, adresser ses remarques éventuelles à l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.

Si l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué considère que les exigences du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à l'association dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de ses remarques.

Dans le cas contraire, l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué suspend ou retire la reconnaissance. La décision est communiquée à l'association dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de ses remarques.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 2 qui entre en vigueur le 1er septembre 2009.

Bruxelles, le 10 août 2009.

La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX .

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 10 août 2009 portant exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients diabétiques.

La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX