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| Arrêté ministériel portant exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients diabétiques | Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor diabetespatiënten |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 10 AOUT 2009. - Arrêté ministériel portant exécution de l'article | 10 AUGUSTUS 2009. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel |
| 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs | 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende |
| médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients | de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor |
| diabétiques | diabetespatiënten |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la Constitution, l'article 108; | Gelet op de Grondwet, artikel 108; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, articles 1erbis, § 3, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen |
| remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et 12ter, alinéa 11, inséré par | 1bis, § 3, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en 12ter, elfde |
| la loi du 1er mai 2006; | lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Santé, article 4, § 1er, alinéas 1er et 3, 4° et 6°, b; | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid, 4° en 6°, |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, | b; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| article 10bis, § 9, inséré par l'arrêté royal du 17 mars 2009; | medische hulpmiddelen, artikel 10bis, § 9, ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 maart 2009; |
| Vu l'avis n° 46.916/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 juillet 2009, en | Gelet op het advies nr. 46.916/3 van de Raad van State, gegeven op 9 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois | juli 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Délégation est donnée à l'administrateur général de |
Artikel 1.Delegatie wordt verleend aan de administrateur-generaal van |
| l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après | het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, |
| dénommé AFMPS, pour toutes les décisions découlant de l'application du | hierna FAGG genoemd, voor alle beslissingen ingevolge de toepassing |
| présent arrêté. L'administrateur général de l'AFMPS peut également | van dit besluit. De administrateur-generaal van het FAGG kan tevens |
| désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout | andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met |
| en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. | vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden. |
Art. 2.En exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 |
Art. 2.In uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk |
| mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les distributeurs, | besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kunnen |
| reconnus conformément aux dispositions de l'article 10bis, § 1er du | de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van artikel |
| même arrêté, peuvent approvisionner les associations visées à | 10bis, § 1 van hetzelfde besluit, de in artikel 3 bedoelde |
| l'article 3 en vue de la fourniture au patient dans les conditions | verenigingen bevoorraden met het oog op de levering aan de patiënt |
| suivantes : | onder de volgende voorwaarden : |
| 1°) il s'agit des dispositifs médicaux stériles suivants : | 1°) het betreft de volgende steriele medische hulpmiddelen : |
| - lancettes; | - lancetten; |
| - aiguilles; | - naalden; |
| - compresses; | - compressen; |
| 2°) la tenue d'un registre dans lequel sont inscrits le nombre et le | 2°) het bijhouden van een register waarin het aantal en partijnummer |
| numéro de lot et/ou de série des dispositifs médicaux visés au 1°) | en/of serienummer van de geleverde medische hulpmiddelen van de onder |
| fournis. Ces données sont conservées pendant dix ans et tenues à | 1°) bedoelde medische hulpmiddelen worden ingeschreven. Deze gegevens |
| disposition de l'AFMPS. | worden gedurende tien jaar bewaard en ter beschikking gehouden van het FAGG. |
Art. 3.Les associations désireuses d'exercer les activités visées à |
Art. 3.De verenigingen die de activiteiten bedoeld in artikel 10bis, |
| l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné, | § 9 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 wensen uit |
| doivent satisfaire aux conditions suivantes : | te oefenen, moeten voldoen aan de volgende voorwaarden : |
| 1°) il s'agit soit de personnes morales dont l'objet social fait | 1°) het zijn rechtspersonen wier maatschappelijk doel melding maakt |
| mention de la fourniture au patient de soins et du matériel destiné à | van de levering aan de patiënt van zorg en/of het daartoe bestemde |
| cet effet et qui font appel à une collaboration avec un médecin ou un | materiaal en die beroep doen op een samenwerking met een arts of een |
| bandagiste agréé conformément à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre | bandagist erkend overeenkomstig het koninklijk besluit nr. 78 van 10 |
| 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; | november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; |
| soit de personnes morales dont l'objet social fait mention de la | of het zijn rechtspersonen wier maatschappelijk doel melding maakt van |
| défense des intérêts des patients à qui des soins et le matériel | de verdediging van de belangen van patiënten aan wie zorg en/of het |
| destiné à cet effet sont fournis et qui font appel à une collaboration | daartoe bestemde materiaal geleverd wordt en die beroep doen op een |
| avec un médecin ou un bandagiste agréé conformément à l'arrêté royal | samenwerking met een arts of een bandagist erkend overeenkomstig het |
| n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des | koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de |
| soins de santé; | uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; |
| 2°) la fourniture des dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°) se | 2°) de verstrekking van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische |
| fait en vue de l'éducation des patients diabétiques qui ont conclu un | hulpmiddelen gebeurt met het oog op de educatie van diabetespatiënten |
| contrat « trajet de soins » tel que visé à l'article 5, § 1er de | die een zorgtrajectcontract hebben afgesloten zoals bedoeld in artikel |
| l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant exécution de l'article 36 de | 5, § 1, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot uitvoering |
| la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | van artikel 36 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| trajets de soins; | 1994, wat betreft de zorgtrajecten; |
| 3°) la fourniture des dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°) se | 3°) de verstrekking van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische |
| fait toujours moyennant l'intervention du médecin ou bandagiste visés | hulpmiddelen gebeurt steeds met tussenkomst van de in punt 1°), van |
| sous le point 1°), du présent article; | dit artikel bedoelde arts of bandagist; |
| 4°) elles notifient les données visées à l'article 4 à l'AFMPS et | 4°) zij notificeren de gegevens bedoeld in artikel 4 aan het FAGG en |
| elles disposent d'un numéro de reconnaissance. | beschikken over een erkenningsnummer. |
Art. 4.En vue de l'obtention d'une reconnaissance, les données |
Art. 4.Met het oog op het bekomen van een erkenning dienen volgende |
| suivantes doivent être notifiées à l'AFMPS : | gegevens genotificeerd te worden aan het FAGG : |
| 1°) le nom commercial, siège social et, si celui-ci est différent, le | 1°) de handelsnaam, maatschappelijke zetel en, indien deze |
| lieu où sont exercées les activités; | verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; |
| 2°) une copie certifiée conforme des statuts ainsi que l'identité de | 2°) een voor eensluidend verklaard afschrift van de statuten alsook de |
| la/les personne(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la | identiteit van de perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van |
| personne morale en ce qui concerne les obligations visées au présent | deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de |
| arrêté; | verplichtingen bedoeld in dit besluit; |
| 3°) les nom et prénom d'une personne de contact; | 3°) de naam en voornaam van een contactpersoon; |
| 4°) s'engager à disposer de locaux adaptés pour l'entreposage des | 4°) zich ertoe te verbinden te beschikken over aangepaste lokalen voor |
| dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°); | de opslag van de onder artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen; |
| 5°) s'engager à notifier à l'AFMPS les incidents tels que visés à | 5°) zich ertoe te verbinden de incidenten zoals bedoeld in artikel 11, |
| l'article 11, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné | § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 met de in |
| avec les dispositifs médicaux visés à l'article 2, 1°); | artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen te melden aan het FAGG; |
| 6°) s'engager à ne fournir les dispositifs médicaux visés à l'article | 6°) zich ertoe verbinden de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel |
| 2, 1°), aux patients diabétiques que sous les conditions visées à | 2, 1°), enkel te leveren aan diabetespatiënten onder de voorwaarden |
| l'article 3; | bedoeld in artikel 3; |
| 7°) s'engager à notifier toute modification des données fournies | 7°) zich ertoe te verbinden om iedere wijziging aan de verschafte |
| visées au 1°), 2°) et 3°) dans les 15 jours ouvrables à l'AFMPS; | gegevens bedoeld onder 1°), 2°) en 3°) te notificeren aan het FAGG binnen de 15 werkdagen; |
| 8°) la tenue d'un registre dans lequel sont inscrits le nombre et le | 8°) het bijhouden van een register waarin het aantal en partijnummer |
| numéro de lot et/ou de série des dispositifs médicaux visés à | en/of serienummer van de aangekochte medische hulpmiddelen van de |
| l'article 2, 1°) achetés. Ces données sont conservées pendant dix ans | onder artikel 2, 1°), bedoelde medische hulpmiddelen worden |
| ingeschreven. Deze gegevens worden gedurende tien jaar bewaard en ter | |
| et tenues à la disposition de l'AFMPS. | beschikking gehouden van het FAGG. |
| La notification doit avoir lieu sur base du formulaire en annexe. | De notificatie dient te gebeuren op basis van het formulier in |
Art. 5.L'AFMPS vérifie dans les 20 jours ouvrables à compter de la |
bijlage. Art. 5.Het FAGG gaat binnen de 20 werkdagen te rekenen vanaf de |
| date de réception de la notification prévue à l'article 4 si le | ontvangst van de notificatie zoals omschreven in artikel 4 na of deze |
| dossier comprend les éléments requis. | alle vereiste elementen bevat. |
| Si le dossier est complet et s'il est satisfait aux conditions pour la | Indien het dossier volledig is en indien voldaan is aan de voorwaarden |
| reconnaissance, l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué | voor de erkenning, bevestigt de administrateur-generaal van het FAGG |
| accuse réception du dossier et octroie un numéro de reconnaissance. | of zijn afgevaardigde de ontvangst van het dossier en kent een |
| Dès la réception du numéro de reconnaissance, l'intéressé peut exercer | erkenningsnummer toe. Vanaf de ontvangst van dit erkenningsnummer, kan |
| ses activités. | de belanghebbende zijn activiteiten uitoefenen. |
| Dans le cas d'un dossier incomplet, l'administrateur général de | In geval het dossier onvolledig is, bevestigt de |
| administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde de | |
| l'AFMPS ou son délégué accuse réception du dossier et informe le | ontvangst van het dossier en deelt aan de aanvrager mee welke |
| demandeur des éléments manquants dans le délai de 20 jours ouvrables. | elementen ontbreken binnen de termijn van 20 werkdagen. |
| Le demandeur dispose de 20 jours ouvrables pour compléter le dossier. | De aanvrager beschikt over 20 werkdagen vanaf deze mededeling om het |
| Si le demandeur reste en défaut de compléter le dossier dans ce délai, | dossier te vervolledigen. Indien de aanvrager in gebreke blijft om het |
| la reconnaissance est refusée. | dossier te vervolledigen binnen deze termijn wordt de erkenning |
Art. 6.S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté, |
geweigerd. Art. 6.Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane |
| l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué notifie les | verbintenissen niet wordt gerespecteerd, deelt de |
| administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde de | |
| manquements constatés à l'association. | vastgestelde gebreken mee aan de vereniging. |
| L'association peut dans les 20 jours ouvrables de la réception de la | De vereniging kan binnen de 20 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst |
| notification des manquements constatés, adresser ses remarques | van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele |
| éventuelles à l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué. | opmerkingen richten aan de administrateur-generaal van het FAGG of |
| zijn afgevaardigde. | |
| Si l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué considère que | Indien de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde |
| les exigences du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à | van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt |
| l'association dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de ses | hij dit mee aan de vereniging binnen de 20 werkdagen volgend op de |
| remarques. | ontvangst van haar opmerkingen. |
| Dans le cas contraire, l'administrateur général de l'AFMPS ou son | In tegengesteld geval, schorst of trekt de administrateur-generaal van |
| délégué suspend ou retire la reconnaissance. La décision est | het FAGG of zijn afgevaardigde de erkenning in. De beslissing wordt |
| communiquée à l'association dans les 20 jours ouvrables suivant la | aan de vereniging meegedeeld binnen de 20 werkdagen volgend op de |
| réception de ses remarques. | ontvangst van zijn opmerkingen. |
Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 7.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge, à l'exception de l'article 2 qui entre en vigueur | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van artikel |
| le 1er septembre 2009. | 2 dat in werking treedt op 1 september 2009. |
| Bruxelles, le 10 août 2009. | Brussel, 10 augustus 2009. |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX . | Mevr. L. ONKELINX |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 10 août 2009 portant | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel bbesluit van 10 |
| augustus 2009 tot uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het | |
| exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 | koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische |
| relatif aux dispositifs médicaux, en ce qui concerne les trajets de | hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor diabetespatiënten. |
| soins pour les patients diabétiques. | De Minister van Volksgezondheid,Mevr. |
| La Ministre de la Santé publique, | |
| Mme L. ONKELINX | L. ONKELINX |