14 FEBRUARI 2008. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 8, § 2, en op artikel 22;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 maart 2007;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 april 2007;

Gelet op het advies nr. 43.031/3 van de Raad van State, gegeven op 30 mei 2007, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna Agentschap genoemd, is gevestigd in het administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad.

Art. 2.De administrateur-generaal beschikt over een secretariaat dat administratief personeel omvat.

Behoudens de taken bedoeld in artikel 4, derde lid van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, kan de administrateur-generaal, tenzij het gaat om de officiële internationale vertegenwoordiging van België, aan elk personeelslid dat aan de eventueel vastgestelde criteria voldoet, de uitvoering toevertrouwen van specifieke opdrachten verbonden met de opdrachten van het Agentschap zoals bedoeld in artikel 4, eerste en tweede lid van bovenvermelde wet van 20 juli 2006.

Binnen het raam van de opdrachten van het Agentschap volgt de administrateur-generaal de betrekkingen op met andere nationale en internationale beleids- en controle-instanties evenals met de Belgische Permanente Vertegenwoordiging bij de Europese Unie en coördineert deze betrekkingen.

Art. 3.§ 1. Het Agentschap wordt functioneel georganiseerd rondom 3 directoraten-generaal, elk afhangend van en rechtstreeks rapporterend aan de administrateur-generaal.

Elk directoraat-generaal staat onder de leiding van een directeur-generaal die tevens het gezag binnen het directoraat-generaal uitoefent. § 2. Buiten de directoraten-generaal zijn permanent de ondersteunende en de algemene diensten ingericht onder de leiding van de administrateur-generaal aan wie ze rechtstreeks rapporteren. § 3. Buiten de directoraten-generaal en de ondersteunende en de algemene diensten en met het oog op de uitvoering van opdrachten die de taak van een enkel directoraat-generaal of een enkele dienst overstijgen of die een buitengewone samenwerking tussen meerdere van hen vereist, kan de administrateur-generaal niet-permanente onafhankelijke cellen inrichten waarvan hij de samenstelling, de organisatie en de werking bepaalt.

Art. 4.De administrateur-generaal wordt in de uitoefening van zijn opdrachten geadviseerd door een directiecomité, meer bepaald met het oog op : - het bepalen van de strategie; - het verzekeren van de coördinatie tussen de directoraten-generaal, de ondersteunende, de algemene diensten en de onafhankelijke cellen evenals van hun activiteiten; - het voorstellen van het begrotingsontwerp en de eventuele aanpassing ervan; - het voorstellen van het jaarlijkse personeelsplan en alle eventuele wijzigingen eraan.

De leden zijn de directeurs-generaal en de administrateur-generaal zit het directiecomité voor. Het directiecomité kan, op voorstel van de administrateur-generaal, ook andere personeelsleden, belast met een leidinggevende functie, als lid van het directiecomité aanduiden zodanig dat het multidisciplinair karakter van dit comité evenals de taalpariteit onder de leden ervan verzekerd is. Het aantal leden dat kan aangeduid worden door het directiecomité is beperkt tot ten hoogste zes.

Voor de beraadslaging over specifieke onderwerpen kan de administrateur-generaal andere personeelsleden uitnodigen op de vergaderingen van het directiecomité.

Op uitnodiging van de administrateur-generaal vergadert het directiecomité minstens maandelijks, behalve in de maanden juli en augustus.

Het directiecomité stelt een huishoudelijk reglement op dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 5.De administrateur-generaal kan aan de leden van het directiecomité bedoeld in artikel 4 de taken toewijzen waarvoor zij hem bij zijn afwezigheid kunnen vervangen.

Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 14 februari 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX