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| Koninklijk besluit tot vaststelling van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | Arrêté royal fixant le lieu d'établissement, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 14 FEBRUARI 2008. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de | 14 FEVRIER 2008. - Arrêté royal fixant le lieu d'établissement, |
| vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal | l'organisation et le fonctionnement de l'Agence fédérale des |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | Médicaments et des Produits de Santé |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 8, § 2, en op artikel 22; | Santé, notamment l'article 8, § 2, et l'article 22; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 26 mars 2007; |
| maart 2007; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 april 2007; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 26 avril 2007; |
| Gelet op het advies nr. 43.031/3 van de Raad van State, gegeven op 30 | Vu l'avis n° 43.031/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 mai 2007, en |
| mei 2007, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de gecoördineerde | application de l'article 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le |
| wetten op de Raad van State; | Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis |
| advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
Article 1er.L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Gezondheidsproducten, hierna Agentschap genoemd, is gevestigd in het | Santé, ci-après dénommée l'Agence, est établie dans l'arrondissement |
| administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad. | administratif de Bruxelles-Capitale. |
Art. 2.De administrateur-generaal beschikt over een secretariaat dat |
Art. 2.L'administrateur général dispose d'un secrétariat qui comporte |
| administratief personeel omvat. | du personnel administratif. |
| Behoudens de taken bedoeld in artikel 4, derde lid van de wet van 20 | Hormis les tâches mentionnées à l'article 4, alinéa 3 de la loi du 20 |
| juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal | juillet 2006 relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, kan de | Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, sauf s'il s'agit de |
| administrateur-generaal, tenzij het gaat om de officiële | la représentation officielle internationale de la Belgique, |
| internationale vertegenwoordiging van België, aan elk personeelslid | l'administrateur général peut confier à tout membre du personnel qui |
| dat aan de eventueel vastgestelde criteria voldoet, de uitvoering | répond aux critères éventuellement fixés, l'exécution de missions |
| toevertrouwen van specifieke opdrachten verbonden met de opdrachten | spécifiques liées aux missions de l'Agence telles que visées à |
| van het Agentschap zoals bedoeld in artikel 4, eerste en tweede lid | l'article 4, alinéas 1er et 2 de la loi du 20 juillet 2006 |
| van bovenvermelde wet van 20 juli 2006. | susmentionnée. |
| Binnen het raam van de opdrachten van het Agentschap volgt de | Dans le cadre des missions de l'Agence, l'administrateur général suit |
| administrateur-generaal de betrekkingen op met andere nationale en | les relations avec d'autres instances de contrôle et de gestion |
| internationale beleids- en controle-instanties evenals met de | nationales et internationales ainsi qu'avec la Représentation |
| Belgische Permanente Vertegenwoordiging bij de Europese Unie en | Permanente Belge auprès de l'Union Européenne et il les coordonne. |
| coördineert deze betrekkingen. Art. 3.§ 1. Het Agentschap wordt functioneel georganiseerd rondom 3 directoraten-generaal, elk afhangend van en rechtstreeks rapporterend aan de administrateur-generaal. Elk directoraat-generaal staat onder de leiding van een directeur-generaal die tevens het gezag binnen het directoraat-generaal uitoefent. § 2. Buiten de directoraten-generaal zijn permanent de ondersteunende en de algemene diensten ingericht onder de leiding van de administrateur-generaal aan wie ze rechtstreeks rapporteren. |
Art. 3.§ 1er. Fonctionnellement, l'Agence s'organise autour de 3 directions générales, relevant chacune de et rapportant chacune directement à l'administrateur général. Chaque direction générale est placée sous la direction d'un directeur général qui exerce également l'autorité au sein de la direction générale. § 2. En dehors des directions générales sont installés de manière permanente, les services de soutien et les services généraux sous la direction de l'administrateur général auquel ils font directement rapport. |
| § 3. Buiten de directoraten-generaal en de ondersteunende en de | § 3. En dehors des directions générales et des services de soutien et |
| algemene diensten en met het oog op de uitvoering van opdrachten die | des services généraux et en vue d'exécution de missions qui excèdent |
| de taak van een enkel directoraat-generaal of een enkele dienst | la tâche d'une seule direction générale ou service ou qui nécessite |
| overstijgen of die een buitengewone samenwerking tussen meerdere van | une coopération extraordinaire entre plusieurs d'entre eux, |
| hen vereist, kan de administrateur-generaal niet-permanente | l'administrateur général peut instaurer des cellules non permanentes |
| onafhankelijke cellen inrichten waarvan hij de samenstelling, de | indépendantes dont il fixe la composition, l'organisation et le |
| organisatie en de werking bepaalt. | fonctionnement. |
Art. 4.De administrateur-generaal wordt in de uitoefening van zijn |
Art. 4.L'administrateur général est avisé dans l'exercice de ses |
| opdrachten geadviseerd door een directiecomité, meer bepaald met het oog op : | missions par un comité de direction, notamment en vue de : |
| - het bepalen van de strategie; | - de fixer la stratégie; |
| - het verzekeren van de coördinatie tussen de directoraten-generaal, | - d'assurer la coordination entre les directions générales, les |
| de ondersteunende, de algemene diensten en de onafhankelijke cellen | services de soutien, les services généraux et les cellules |
| evenals van hun activiteiten; | indépendantes ainsi que de leurs activités; |
| - het voorstellen van het begrotingsontwerp en de eventuele aanpassing ervan; | - de proposer le projet de budget et son ajustement éventuel; |
| - het voorstellen van het jaarlijkse personeelsplan en alle eventuele | - de proposer le plan du personnel annuel et toute modification |
| wijzigingen eraan. | éventuelle de celui-ci. |
| Les membres sont les directeurs généraux et l'administrateur général | |
| De leden zijn de directeurs-generaal en de administrateur-generaal zit | assure la présidence du comité de direction. Le comité de direction |
| het directiecomité voor. Het directiecomité kan, op voorstel van de | peut, sur la proposition de l'administrateur général, désigner |
| administrateur-generaal, ook andere personeelsleden, belast met een leidinggevende functie, als lid van het directiecomité aanduiden zodanig dat het multidisciplinair karakter van dit comité evenals de taalpariteit onder de leden ervan verzekerd is. Het aantal leden dat kan aangeduid worden door het directiecomité is beperkt tot ten hoogste zes. Voor de beraadslaging over specifieke onderwerpen kan de administrateur-generaal andere personeelsleden uitnodigen op de vergaderingen van het directiecomité. Op uitnodiging van de administrateur-generaal vergadert het directiecomité minstens maandelijks, behalve in de maanden juli en augustus. Het directiecomité stelt een huishoudelijk reglement op dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Art. 5.De administrateur-generaal kan aan de leden van het |
également comme membre du comité de direction, d'autres membres du personnel, chargés d'une fonction dirigeante, de manière à assurer le caractère multidisciplinaire de ce comité ainsi que la parité linguistique entre ses membres. Le nombre des membres qui peuvent être désignés par le comité de direction est limité à six au maximum. Pour la délibération sur des sujets spécifiques, l'administrateur général peut inviter d'autres membres du personnel aux réunions du comité de direction. A la diligence de l'administrateur général, le comité de direction se réunit au moins chaque mois, sauf pendant les mois de juillet et août. Le comité de direction établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre qui a la santé publique dans ses attributions. Art. 5.L'administrateur général peut attribuer aux membres du comité |
| directiecomité bedoeld in artikel 4 de taken toewijzen waarvoor zij | de direction visé à l'article 4 les tâches pour lesquelles ils sont |
| hem bij zijn afwezigheid kunnen vervangen. | habilités à le remplacer en son absence. |
Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 14 februari 2008. | Donné à Bruxelles, le 14 février 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |