10 DECEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 8, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 december 2009;

Gelet op het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling van het statuut van het personeel van sommige instellingen van openbaar nut, artikel 16, § 1, eerste en tweede lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 5 september 2002;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 februari 2008Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/02/2008 pub. 14/03/2008 numac 2008022138 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten tot vaststelling van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4;

Gelet op het ministerieel besluit van 10 januari 2019Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 10/01/2019 pub. 22/01/2019 numac 2019010331 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;

Overwegende dat het Directiecomité zijn huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 22 november 2019, Besluit :

Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Het ministerieel besluit van 10 januari 2019Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 10/01/2019 pub. 22/01/2019 numac 2019010331 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt opgeheven.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 10 december 2019.

M. DE BLOCK

BIJLAGE Huishoudelijk reglement van het Directiecomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Artikel 1.Het Directiecomité wordt voorgezeten door de Administrateur-generaal of, als die verhinderd is, door een lid die hij aanduidt.

Art. 2.De voorzitter opent, schorst en heft de vergaderingen op. Hij leidt de debatten en ziet toe op het regelmatig en ordelijk verloop van de vergaderingen.

Art. 3.Het Directiecomité vergadert zo dikwijls als de belangen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat vergen en minstens zesmaal per jaar, na oproeping door de voorzitter.

De oproeping vermeldt plaats, dag en uur van de vergadering die door de voorzitter worden bepaald.

De kwesties die het Directiecomité moet onderzoeken, worden door de voorzitter op de agenda geplaatst.

Over alle punten van de agenda wordt een inleidende nota opgemaakt, in de taal van de auteur.

Art. 4.De agenda van de vergaderingen wordt door de voorzitter vastgesteld. De oproeping en de voorlopige agenda worden minstens vijftien werkdagen voor de vergadering aan de leden toegezonden.

De leden die agendapunten wensen toe te voegen, kunnen deze overmaken aan de voorzitter en de secretaris tot tien werkdagen voor de vergadering. Samen met elk voorstel van agendapunt moet een inleidende nota aan de voorzitter en de secretaris worden bezorgd. Agendapunten en/of inleidende nota's die buiten deze termijn worden overgemaakt, zullen worden geweigerd, tenzij voor dringende gevallen, waarvoor de voorzitter een afwijkende termijn kan toestaan.

De definitieve agenda en de desbetreffende inleidende nota's worden, behoudens dringende gevallen, minstens twee werkdagen voor de vergadering ter beschikking gesteld aan de leden.

Nieuwe punten die tijdens de vergadering worden voorgesteld, kunnen slechts aan de agenda worden toegevoegd als de meerderheid van de aanwezige leden het daarmee eens is. Deze mogen echter niet worden toegevoegd als ze specifiek betrekking hebben op de diensten die ressorteren onder een lid dat verhinderd is.

Op met redenen omkleed verzoek van een lid kan het onderzoek van één of meerdere punten die op de agenda voorkomen, verschoven worden naar de volgende vergadering mits het akkoord verkregen wordt van de meerderheid van de aanwezige leden.

Art. 4bis.In dringende gevallen, dewelke omstandig dienen te worden gemotiveerd, kan de voorzitter beslissen om een bijkomend Directiecomité bijeen te roepen. De voorzitter bepaalt de plaats, dag en uur van de vergadering.

In afwijking van artikel 4, eerste lid, worden de oproeping en de voorlopige agenda minstens twee werkdagen voor de vergadering aan de leden overgemaakt.

In afwijking van artikel 4, tweede lid, kunnen de leden geen bijkomende agendapunten voorstellen, tenzij op met redenen omkleed verzoek, waarbij de hoogdringendheid van het voorgestelde agendapunt wordt aangetoond. Dit verzoek, inclusief de inleidende nota, dienen ten laatste 24 uur voor de vergadering aan de voorzitter en de secretaris te worden overgemaakt. Agendapunten en/of inleidende nota's die buiten deze termijn worden overgemaakt, zullen worden geweigerd.

In afwijking van artikel 4, derde lid, worden de definitieve agenda en de desbetreffende inleidende nota's minstens één werkdag voor de vergadering ter beschikking gesteld aan de leden.

Na afloop van de vergadering wordt aan de leden gevraagd de notulen reeds mondeling goed te keuren. Indien de meerderheid van de aanwezige leden hierom verzoekt, zullen de notulen ten laatste één werkdag na de vergadering aan de leden worden overgemaakt, waarbij hun schriftelijke goedkeuring voor de notulen zal worden gevraagd, binnen de termijn bepaald door de voorzitter. Ieder lid dat binnen deze termijn niet schriftelijk heeft gereageerd, wordt geacht stilzwijgend zijn of haar goedkeuring te hebben gegeven.

Art. 4ter.Onverminderd de overige bepalingen, kan de voorzitter, in dringende gevallen, dewelke omstandig dienen te worden gemotiveerd en behalve voor individuele beslissingen die door het Directiecomité worden genomen ten aanzien van een personeelslid, beslissen om een schriftelijke procedure op te starten. Tezamen met de documenten wordt tevens een ontwerp van beslissing overgemaakt aan de leden.

De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun akkoord over het/de betrokken punt(en) en het ontwerp van beslissing moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens twee werkdagen.

Ieder lid dat binnen de door de voorzitter vastgelegde termijn niet schriftelijk heeft gereageerd, wordt geacht stilzwijgend zijn of haar goedkeuring te hebben gegeven.

Art. 5.Op initiatief van de voorzitter of van de meerderheid der aanwezige leden kunnen andere personen uitgenodigd worden teneinde bepaalde punten op de agenda toe te lichten.

De aanwezigheid van deze andere personen op de vergadering wordt beperkt tot de behandeling van het punt voor hetwelk zij worden gehoord.

Art. 6.Inzake beoordeling of evaluatie en tuchtstraffen, in het kader van de uitoefening van de bevoegdheden van de Directieraad zoals bedoeld in artikel 16, § 2, van het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling van het statuut van het personeel van sommige instellingen van openbaar nut, kan het Directiecomité beslissen de betrokken personeelsleden op te roepen om voor het Directiecomité te verschijnen, zelfs indien deze niet gevraagd hebben om gehoord te worden. Deze personeelsleden mogen zich laten bijstaan door een persoon naar keuze.

De aanwezigheid op de vergadering van de persoon die is opgeroepen, blijft beperkt tot het punt waarvoor hij wordt gehoord.

Het voor het Directiecomité verschijnende personeelslid wordt gehoord en ondervraagd met inachtneming van zijn taalrol.

Art. 7.De leden van het Directiecomité kunnen te allen tijde op het secretariaat het archief van het Directiecomité raadplegen.

Art. 8.De voorzitter wijst de secretaris(sen) van het Directiecomité aan onder de personeelsleden van het agentschap. Op dezelfde manier kan hij één of meerdere plaatsvervangers aanduiden.

De secretaris vervult zijn opdracht onder het gezag en de leiding van de voorzitter. Hij is verantwoordelijk voor het archief van het Directiecomité.

Art. 9.De secretaris staat in voor het opstellen van de notulen. De notulen worden aan het Directiecomité ter goedkeuring voorgelegd, op de eerstvolgende zitting die volgt op de afloop van hoger vermelde termijn.

Indien de goede werking van de dienst dit vereist, kan het Directiecomité evenwel bij meerderheid van de aanwezige leden beslissen om een versnelde procedure toe te passen voor één of meerdere punten van de notulen, zoals mondelinge goedkeuring na afloop zelf van de bespreking van het (of van de) desbetreffende punt(en).

Art. 10.De documenten, de beraadslagingen en de notulen van het Directiecomité in het kader van de uitoefening van de bevoegdheden van de Directieraad zoals bedoeld in artikel 6, zijn vertrouwelijk; alle personen die er bij het uitoefenen van hun functie kennis van krijgen zijn tot geheimhouding verplicht.

Hetzelfde geldt voor de documenten, de beraadslagingen en de notulen van het Directiecomité waarvoor de voorzitter of het directiecomité beslist dat zij dienen te worden beschouwd als vertrouwelijk.

De bovenstaande bepalingen gelden onverminderd de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van het bestuur.

Art. 11.Het Directiecomité beraadslaagt slechts geldig wanneer ten minste de helft van de stemgerechtigde leden en ten minste de helft van de stemgerechtigde leden per taalrol aanwezig zijn.

Niettemin, indien het Directiecomité reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat één dezer quota's werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die onderwerpen geldig beraadslagen, welke voor de tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden.

De tweede uitnodiging zal uitgevoerd worden volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping. Hierin zal worden vermeld dat het Directiecomité voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen. De oproeping zal de tekst van de voornoemde alinea aanhalen.

Art. 12.Op verzoek van één of meerdere leden en mits het akkoord wordt verkregen van de meerderheid van de leden, kan elk punt dat ingeschreven is op de agenda het voorwerp uitmaken van een stemming.

In afwijking van het eerste lid, maakt elk voorstel van individuele beslissing ten aanzien van een personeelslid en elk voorstel tot rangschikking van kandidaten het voorwerp uit van een stemming die bovendien geheim is.

Het Directiecomité beslist bij gewone meerderheid der uitgebrachte stemmen, onthoudingen worden niet in rekening gebracht. Bij staking van stemmen, behalve geheime stemming, is de stem van de voorzitter van de vergadering doorslaggevend.

Bij staking van stemmen bij geheime stemming is het voorstel verworpen en kunnen andere voorstellen ter geheime stemming worden voorgelegd.

Art. 13.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door het Directiecomité op zijn vergadering van 22 november 2019 en goedgekeurd door de Minister op 10 december 2019.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 10 december 2019 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK