10 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 8, § 2, alinéa 2, inséré par la loi du 10 décembre 2009;

Vu l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public, l'article 16, § 1er, l'alinéa 1er et 2, remplacé par l'arrêté royal du 5 septembre 2002;

Vu l'arrêté royal du 14 février 2008 fixant le lieu d'établissement, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4;

Vu l'arrêté ministériel du 10 janvier 2019 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du comité de direction de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;

Considérant que le Comité de direction a adopté son règlement d'ordre intérieur le 22 novembre 2019, Arrête :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur du Comité de direction instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, annexé au présent arrêté, est approuvé.

Art. 2.L'arrêté ministériel du 10 janvier 2019 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du comité de direction de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, est abrogé.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 10 décembre 2019.

M. DE BLOCK ANNEXE Règlement d'ordre intérieur du Comité de direction de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 1er.Le Comité de direction est présidé par l'Administrateur général ou, s'il est empêché, par un membre qu'il désigne.

Art. 2.Le président ouvre, suspend et lève les séances. Il dirige les débats et veille au déroulement régulier et correct des réunions.

Art. 3.Le Comité de direction se réunit aussi souvent que les intérêts de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé l'exigent et au moins six fois par an, sur convocation du président.

La convocation indique le lieu, la date et l'heure de la réunion, qui sont fixés par le président.

Les questions à examiner par le Comité de direction sont inscrites à l'ordre du jour par le président.

Chaque point inscrit à l'ordre du jour fait l'objet d'une note introductive rédigée dans la langue de son auteur.

Art. 4.L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président. La convocation et l'ordre du jour provisoire sont envoyés aux membres au moins quinze jours ouvrables avant la réunion.

Les membres qui veulent ajouter des points à l'ordre du jour, peuvent transférer ceux-ci au président et au secrétaire jusqu'à dix jours ouvrables avant la réunion. Chaque proposition de point de l'ordre du jour doit être accompagnée par une note introductive qui doit également être transmis au président et au secrétaire. Des points de l'ordre du jour et/ou des notes introductives qui sont transférés au-delà de ce délai, seront refusés, sauf dans des cas urgents, pour lesquels le président peut autoriser un délai dérogatoire.

Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour final et les notes introductives y afférentes sont mis à la disposition des membres au moins deux jours ouvrables avant la réunion.

De nouveaux points qui sont proposés lors de la réunion, ne peuvent être ajoutés à l'ordre du jour qu'avec l'accord de la majorité des membres présents. Ceux-ci ne peuvent toutefois être admis s'ils concernent spécifiquement les services qui relèvent d'un membre empêché.

Sur demande motivée d'un membre, l'examen d'un ou de plusieurs points figurant à l'ordre du jour peut être reporté à la séance suivante, ce moyennant l'accord de la majorité des membres présents.

Art. 4bis.Dans des cas urgents, lesquels doivent être motivés de façon circonstanciée, le président peut décider de convoquer un Comité de direction supplémentaire. Le président fixe le lieu, le jour et l'heure de la réunion.

Par dérogation à l'article 4, alinéa 1er, la convocation et l'ordre du jour provisoire sont envoyés aux membres au moins deux jours ouvrables avant la réunion.

Par dérogation à l'article 4, alinéa 2, les membres ne peuvent pas proposer de points de l'ordre du jour supplémentaires, sauf sur demande motivée, où l'urgence du point de l'ordre du jour proposé est démontrée. Cette demande, y compris la note introductive, doit être transmise au plus tard 24 heures avant la réunion au président et au secrétaire. Les points de l'ordre du jour et/ou les notes introductives qui sont transmis en dehors de ce délai, seront refusés.

Par dérogation à l'article 4, alinéa 3, l'ordre du jour définitif et les notes introductives y afférentes sont mises à la disposition des membres au moins un jour ouvrable avant la réunion.

A l'issue de la réunion, il est demandé aux membres de déjà approuver oralement le procès-verbal. Si la majorité des membres présents le demande, le procès-verbal sera transmis aux membres au plus tard un jour ouvrable après la réunion, et leur approbation écrite pour le procès-verbal sera demandé, dans le délai déterminé par le président.

Chaque membre qui n'a pas réagi par écrit dans ce délai, est réputé avoir tacitement donné son consentement.

Art. 4ter.Sans préjudice des autres dispositions, le président peut, dans des cas urgents, lesquels doivent être motivés de façon circonstanciée, et sauf pour des décisions individuelles prises par le Comité de direction vis-à-vis d'un membre du personnel, décider d'engager une procédure écrite. Conjointement avec les documents, un projet de décision est également transmis aux membres.

Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent émettre leur accord concernant le(s) point(s) concerné(s) et le projet de décision. Ce délai est d'au moins deux jours ouvrables.

Chaque membre qui n'a pas réagi par écrit dans le délai fixé par le président, est réputé avoir tacitement donné son consentement.

Art. 5.A l'initiative du président ou de la majorité des membres présents, d'autres personnes peuvent être invitées dans le but d'apporter toute information nécessaire concernant certains points figurant à l'ordre du jour.

La présence de ces autres personnes à la séance se limite à la discussion du point au sujet duquel ils sont entendus.

Art. 6.En matière de procédure disciplinaire, dans le cadre de l'exercice des compétences du Conseil de direction, visé à l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public, le Comité de direction peut appeler à comparaître le membre du personnel dont le dossier est discuté. Le membre du personnel convoqué peut se faire assister par une personne de son choix.

La présence à la réunion de la personne convoquée se limite au point pour lequel elle est entendue.

Le membre du personnel comparaissant devant le Comité de direction est entendu et interrogé en tenant compte de son rôle linguistique.

Art. 7.Les membres du Comité de direction peuvent en tout temps consulter au secrétariat du Comité de direction les archives de celui-ci.

Art. 8.Le président désigne le(s) secrétaire(s) du Comité de direction parmi les membres du personnel de l'agence. De la même manière, il peut désigner un ou plusieurs remplaçants.

Le secrétaire remplit sa mission sous l'autorité et la direction du président. Il est responsable des archives du Comité de direction.

Art. 9.Le secrétaire se charge de la rédaction du procès-verbal. Le procès-verbal est soumis à l'approbation du Comité de direction lors de la prochaine séance qui suit l'écoulement du délai précité.

Toutefois, si les nécessités du service l'exigent, le Comité de direction peut à la majorité des membres présents décider l'application d'une procédure accélérée d'approbation d'un ou de plusieurs points des procès-verbaux comme l'approbation verbale à l'issue même de la discussion du (ou des) point(s) concernés.

Art. 10.Les documents, les délibérations et les procès-verbaux du Comité de direction dans le cadre de l'exercice des compétences du Conseil de direction tel que visé à l'article 6, sont confidentiels; un devoir de stricte réserve à leur sujet s'impose à toutes les personnes qui, dans l'exercice de leurs fonctions, sont appelés à en avoir connaissance.

La même chose s'applique pour les documents, les délibérations et les procès-verbaux du Comité de direction pour lesquels le président ou le Comité de direction décide qu'ils doivent être considérés comme confidentiels.

Les dispositions ci-dessus s'appliquent sans préjudice de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.

Art. 11.Le Comité direction ne délibère valablement qu'en présence d'au moins la moitié de ses membres ayant voix délibérative et d'au moins la moitié des membres de chaque rôle linguistique ayant voix délibérative.

Cependant, si le Comité de Direction a été convoqué une fois sans qu'un des ces quotas ne soit atteint, celui-ci pourra, après une seconde convocation, délibérer valablement, indépendamment quel que soit le nombre des membres présents, sur les objets mis pour la seconde fois à l'ordre du jour.

La seconde convocation sera faite suivant les dispositions prévues pour les convocations ordinaires. Il y sera fait mention que le Comité de direction est appelé pour la seconde fois à délibérer sur l'ordre du jour. La convocation rappellera le texte de l'alinéa précédent.

Art. 12.A la demande d'un ou de plusieurs membres et moyennant l'accord de la majorité des membres, tout point inscrit à l'ordre du jour peut faire l'objet d'un scrutin.

Par dérogation à l'alinéa 1er, chaque proposition de décision individuelle vis-à-vis d'un membre du personnel et chaque proposition de classement de candidats fait l'objet d'un vote qui, de plus, est secret.

Le Comité de direction statue à la majorité simple des suffrages exprimés; les abstentions ne sont pas prises en compte. En cas de parité des voix, sauf s'il y a scrutin secret, la voix du président de séance est prépondérante.

En cas de parité des voix lors d'un scrutin secret, la proposition est rejetée et d'autres propositions peuvent alors être soumises à un nouveau scrutin secret.

Art. 13.Le présent règlement d'ordre intérieur a été adapté par le Comité de direction en sa séance du 22 novembre 2019 et approuvé par le Ministre le 10 décembre 2019.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 10 décembre portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK