| Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé | Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé La Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 DECEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | Gezondheidsproducten, artikel 8, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet |
| santé, l'article 8, § 2, alinéa 2, inséré par la loi du 10 décembre | van 10 december 2009; |
| 2009; Vu l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de | Gelet op het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling |
| van het statuut van het personeel van sommige instellingen van | |
| certains organismes d'intérêt public, l'article 16, § 1er, l'alinéa 1er | openbaar nut, artikel 16, § 1, eerste en tweede lid, vervangen bij het |
| et 2, remplacé par l'arrêté royal du 5 septembre 2002; | koninklijk besluit van 5 september 2002; |
| Vu l'arrêté royal du 14 février 2008 fixant le lieu d'établissement, | Gelet op het koninklijk besluit van 14 februari 2008 tot vaststelling |
| l'organisation et le fonctionnement de l'Agence fédérale des | van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal |
| médicaments et des produits de santé, l'article 4; | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4; |
| Vu l'arrêté ministériel du 10 janvier 2019 portant approbation du | Gelet op het ministerieel besluit van 10 januari 2019 tot goedkeuring |
| règlement d'ordre intérieur du comité de direction de l'Agence | van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het |
| fédérale des médicaments et des produits de santé; | Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| Considérant que le Comité de direction a adopté son règlement d'ordre | Overwegende dat het Directiecomité zijn huishoudelijk reglement heeft |
| intérieur le 22 novembre 2019, | aangenomen op 22 november 2019, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur du Comité de direction |
Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van het |
| instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits | Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor |
| de santé, annexé au présent arrêté, est approuvé. | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt goedgekeurd. |
Art. 2.L'arrêté ministériel du 10 janvier 2019 portant approbation du |
Art. 2.Het ministerieel besluit van 10 januari 2019 tot goedkeuring |
| règlement d'ordre intérieur du comité de direction de l'Agence | van het huishoudelijk reglement van het directiecomité van het |
| fédérale des médicaments et des produits de santé, est abrogé. | Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
opgeheven. Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 10 décembre 2019. | Brussel, 10 december 2019. |
| M. DE BLOCK ANNEXE Règlement d'ordre intérieur du Comité de direction de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Article 1er.Le Comité de direction est présidé par l'Administrateur général ou, s'il est empêché, par un membre qu'il désigne. Art. 2.Le président ouvre, suspend et lève les séances. Il dirige les débats et veille au déroulement régulier et correct des réunions. Art. 3.Le Comité de direction se réunit aussi souvent que les intérêts de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé l'exigent et au moins six fois par an, sur convocation du président. La convocation indique le lieu, la date et l'heure de la réunion, qui sont fixés par le président. Les questions à examiner par le Comité de direction sont inscrites à l'ordre du jour par le président. Chaque point inscrit à l'ordre du jour fait l'objet d'une note |
M. DE BLOCK BIJLAGE Huishoudelijk reglement van het Directiecomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Artikel 1.Het Directiecomité wordt voorgezeten door de Administrateur-generaal of, als die verhinderd is, door een lid die hij aanduidt. Art. 2.De voorzitter opent, schorst en heft de vergaderingen op. Hij leidt de debatten en ziet toe op het regelmatig en ordelijk verloop van de vergaderingen. Art. 3.Het Directiecomité vergadert zo dikwijls als de belangen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat vergen en minstens zesmaal per jaar, na oproeping door de voorzitter. De oproeping vermeldt plaats, dag en uur van de vergadering die door de voorzitter worden bepaald. De kwesties die het Directiecomité moet onderzoeken, worden door de voorzitter op de agenda geplaatst. Over alle punten van de agenda wordt een inleidende nota opgemaakt, in |
| introductive rédigée dans la langue de son auteur. | de taal van de auteur. |
Art. 4.L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président. La |
Art. 4.De agenda van de vergaderingen wordt door de voorzitter |
| convocation et l'ordre du jour provisoire sont envoyés aux membres au | vastgesteld. De oproeping en de voorlopige agenda worden minstens |
| moins quinze jours ouvrables avant la réunion. | vijftien werkdagen voor de vergadering aan de leden toegezonden. |
| Les membres qui veulent ajouter des points à l'ordre du jour, peuvent | De leden die agendapunten wensen toe te voegen, kunnen deze overmaken |
| aan de voorzitter en de secretaris tot tien werkdagen voor de | |
| transférer ceux-ci au président et au secrétaire jusqu'à dix jours | vergadering. Samen met elk voorstel van agendapunt moet een inleidende |
| ouvrables avant la réunion. Chaque proposition de point de l'ordre du | nota aan de voorzitter en de secretaris worden bezorgd. Agendapunten |
| jour doit être accompagnée par une note introductive qui doit | en/of inleidende nota's die buiten deze termijn worden overgemaakt, |
| également être transmis au président et au secrétaire. Des points de l'ordre du jour et/ou des notes introductives qui sont transférés au-delà de ce délai, seront refusés, sauf dans des cas urgents, pour lesquels le président peut autoriser un délai dérogatoire. Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour final et les notes introductives y afférentes sont mis à la disposition des membres au moins deux jours ouvrables avant la réunion. De nouveaux points qui sont proposés lors de la réunion, ne peuvent être ajoutés à l'ordre du jour qu'avec l'accord de la majorité des membres présents. Ceux-ci ne peuvent toutefois être admis s'ils concernent spécifiquement les services qui relèvent d'un membre empêché. Sur demande motivée d'un membre, l'examen d'un ou de plusieurs points figurant à l'ordre du jour peut être reporté à la séance suivante, ce moyennant l'accord de la majorité des membres présents. | zullen worden geweigerd, tenzij voor dringende gevallen, waarvoor de voorzitter een afwijkende termijn kan toestaan. De definitieve agenda en de desbetreffende inleidende nota's worden, behoudens dringende gevallen, minstens twee werkdagen voor de vergadering ter beschikking gesteld aan de leden. Nieuwe punten die tijdens de vergadering worden voorgesteld, kunnen slechts aan de agenda worden toegevoegd als de meerderheid van de aanwezige leden het daarmee eens is. Deze mogen echter niet worden toegevoegd als ze specifiek betrekking hebben op de diensten die ressorteren onder een lid dat verhinderd is. Op met redenen omkleed verzoek van een lid kan het onderzoek van één of meerdere punten die op de agenda voorkomen, verschoven worden naar de volgende vergadering mits het akkoord verkregen wordt van de meerderheid van de aanwezige leden. |
Art. 4bis.Dans des cas urgents, lesquels doivent être motivés de |
Art. 4bis.In dringende gevallen, dewelke omstandig dienen te worden |
| façon circonstanciée, le président peut décider de convoquer un Comité | gemotiveerd, kan de voorzitter beslissen om een bijkomend |
| de direction supplémentaire. Le président fixe le lieu, le jour et | Directiecomité bijeen te roepen. De voorzitter bepaalt de plaats, dag |
| l'heure de la réunion. | en uur van de vergadering. |
| Par dérogation à l'article 4, alinéa 1er, la convocation et l'ordre du | In afwijking van artikel 4, eerste lid, worden de oproeping en de |
| jour provisoire sont envoyés aux membres au moins deux jours ouvrables | voorlopige agenda minstens twee werkdagen voor de vergadering aan de |
| avant la réunion. | leden overgemaakt. |
| Par dérogation à l'article 4, alinéa 2, les membres ne peuvent pas | In afwijking van artikel 4, tweede lid, kunnen de leden geen |
| proposer de points de l'ordre du jour supplémentaires, sauf sur | bijkomende agendapunten voorstellen, tenzij op met redenen omkleed |
| demande motivée, où l'urgence du point de l'ordre du jour proposé est | verzoek, waarbij de hoogdringendheid van het voorgestelde agendapunt |
| démontrée. Cette demande, y compris la note introductive, doit être | wordt aangetoond. Dit verzoek, inclusief de inleidende nota, dienen |
| transmise au plus tard 24 heures avant la réunion au président et au | ten laatste 24 uur voor de vergadering aan de voorzitter en de |
| secretaris te worden overgemaakt. Agendapunten en/of inleidende nota's | |
| secrétaire. Les points de l'ordre du jour et/ou les notes | die buiten deze termijn worden overgemaakt, zullen worden geweigerd. |
| introductives qui sont transmis en dehors de ce délai, seront refusés. | In afwijking van artikel 4, derde lid, worden de definitieve agenda en |
| Par dérogation à l'article 4, alinéa 3, l'ordre du jour définitif et | de desbetreffende inleidende nota's minstens één werkdag voor de |
| les notes introductives y afférentes sont mises à la disposition des | vergadering ter beschikking gesteld aan de leden. |
| membres au moins un jour ouvrable avant la réunion. | Na afloop van de vergadering wordt aan de leden gevraagd de notulen |
| A l'issue de la réunion, il est demandé aux membres de déjà approuver | reeds mondeling goed te keuren. Indien de meerderheid van de aanwezige |
| oralement le procès-verbal. Si la majorité des membres présents le | leden hierom verzoekt, zullen de notulen ten laatste één werkdag na de |
| demande, le procès-verbal sera transmis aux membres au plus tard un | vergadering aan de leden worden overgemaakt, waarbij hun schriftelijke |
| jour ouvrable après la réunion, et leur approbation écrite pour le | goedkeuring voor de notulen zal worden gevraagd, binnen de termijn |
| procès-verbal sera demandé, dans le délai déterminé par le président. | bepaald door de voorzitter. Ieder lid dat binnen deze termijn niet |
| Chaque membre qui n'a pas réagi par écrit dans ce délai, est réputé | schriftelijk heeft gereageerd, wordt geacht stilzwijgend zijn of haar |
| avoir tacitement donné son consentement. | goedkeuring te hebben gegeven. |
Art. 4ter.Sans préjudice des autres dispositions, le président peut, |
Art. 4ter.Onverminderd de overige bepalingen, kan de voorzitter, in |
| dans des cas urgents, lesquels doivent être motivés de façon circonstanciée, et sauf pour des décisions individuelles prises par le Comité de direction vis-à-vis d'un membre du personnel, décider d'engager une procédure écrite. Conjointement avec les documents, un projet de décision est également transmis aux membres. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent émettre leur accord concernant le(s) point(s) concerné(s) et le projet de décision. Ce délai est d'au moins deux jours ouvrables. Chaque membre qui n'a pas réagi par écrit dans le délai fixé par le président, est réputé avoir tacitement donné son consentement. Art. 5.A l'initiative du président ou de la majorité des membres présents, d'autres personnes peuvent être invitées dans le but d'apporter toute information nécessaire concernant certains points figurant à l'ordre du jour. La présence de ces autres personnes à la séance se limite à la discussion du point au sujet duquel ils sont entendus. Art. 6.En matière de procédure disciplinaire, dans le cadre de l'exercice des compétences du Conseil de direction, visé à l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public, le Comité de direction peut appeler à comparaître le membre du personnel dont le dossier est discuté. Le membre du personnel convoqué peut se faire assister par une personne de son choix. La présence à la réunion de la personne convoquée se limite au point pour lequel elle est entendue. Le membre du personnel comparaissant devant le Comité de direction est entendu et interrogé en tenant compte de son rôle linguistique. Art. 7.Les membres du Comité de direction peuvent en tout temps consulter au secrétariat du Comité de direction les archives de celui-ci. |
dringende gevallen, dewelke omstandig dienen te worden gemotiveerd en behalve voor individuele beslissingen die door het Directiecomité worden genomen ten aanzien van een personeelslid, beslissen om een schriftelijke procedure op te starten. Tezamen met de documenten wordt tevens een ontwerp van beslissing overgemaakt aan de leden. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun akkoord over het/de betrokken punt(en) en het ontwerp van beslissing moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens twee werkdagen. Ieder lid dat binnen de door de voorzitter vastgelegde termijn niet schriftelijk heeft gereageerd, wordt geacht stilzwijgend zijn of haar goedkeuring te hebben gegeven. Art. 5.Op initiatief van de voorzitter of van de meerderheid der aanwezige leden kunnen andere personen uitgenodigd worden teneinde bepaalde punten op de agenda toe te lichten. De aanwezigheid van deze andere personen op de vergadering wordt beperkt tot de behandeling van het punt voor hetwelk zij worden gehoord. Art. 6.Inzake beoordeling of evaluatie en tuchtstraffen, in het kader van de uitoefening van de bevoegdheden van de Directieraad zoals bedoeld in artikel 16, § 2, van het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling van het statuut van het personeel van sommige instellingen van openbaar nut, kan het Directiecomité beslissen de betrokken personeelsleden op te roepen om voor het Directiecomité te verschijnen, zelfs indien deze niet gevraagd hebben om gehoord te worden. Deze personeelsleden mogen zich laten bijstaan door een persoon naar keuze. De aanwezigheid op de vergadering van de persoon die is opgeroepen, blijft beperkt tot het punt waarvoor hij wordt gehoord. Het voor het Directiecomité verschijnende personeelslid wordt gehoord en ondervraagd met inachtneming van zijn taalrol. Art. 7.De leden van het Directiecomité kunnen te allen tijde op het secretariaat het archief van het Directiecomité raadplegen. |
Art. 8.Le président désigne le(s) secrétaire(s) du Comité de |
Art. 8.De voorzitter wijst de secretaris(sen) van het Directiecomité |
| direction parmi les membres du personnel de l'agence. De la même | aan onder de personeelsleden van het agentschap. Op dezelfde manier |
| manière, il peut désigner un ou plusieurs remplaçants. | kan hij één of meerdere plaatsvervangers aanduiden. |
| Le secrétaire remplit sa mission sous l'autorité et la direction du | De secretaris vervult zijn opdracht onder het gezag en de leiding van |
| président. Il est responsable des archives du Comité de direction. | de voorzitter. Hij is verantwoordelijk voor het archief van het Directiecomité. |
Art. 9.Le secrétaire se charge de la rédaction du procès-verbal. Le |
Art. 9.De secretaris staat in voor het opstellen van de notulen. De |
| procès-verbal est soumis à l'approbation du Comité de direction lors | notulen worden aan het Directiecomité ter goedkeuring voorgelegd, op |
| de la prochaine séance qui suit l'écoulement du délai précité. | de eerstvolgende zitting die volgt op de afloop van hoger vermelde |
| Toutefois, si les nécessités du service l'exigent, le Comité de | termijn. Indien de goede werking van de dienst dit vereist, kan het |
| direction peut à la majorité des membres présents décider | Directiecomité evenwel bij meerderheid van de aanwezige leden |
| l'application d'une procédure accélérée d'approbation d'un ou de | beslissen om een versnelde procedure toe te passen voor één of |
| plusieurs points des procès-verbaux comme l'approbation verbale à | meerdere punten van de notulen, zoals mondelinge goedkeuring na afloop |
| l'issue même de la discussion du (ou des) point(s) concernés. | zelf van de bespreking van het (of van de) desbetreffende punt(en). |
Art. 10.Les documents, les délibérations et les procès-verbaux du |
Art. 10.De documenten, de beraadslagingen en de notulen van het |
| Comité de direction dans le cadre de l'exercice des compétences du | Directiecomité in het kader van de uitoefening van de bevoegdheden van |
| Conseil de direction tel que visé à l'article 6, sont confidentiels; | de Directieraad zoals bedoeld in artikel 6, zijn vertrouwelijk; alle |
| un devoir de stricte réserve à leur sujet s'impose à toutes les | |
| personnes qui, dans l'exercice de leurs fonctions, sont appelés à en | personen die er bij het uitoefenen van hun functie kennis van krijgen |
| avoir connaissance. | zijn tot geheimhouding verplicht. |
| La même chose s'applique pour les documents, les délibérations et les | Hetzelfde geldt voor de documenten, de beraadslagingen en de notulen |
| procès-verbaux du Comité de direction pour lesquels le président ou le | van het Directiecomité waarvoor de voorzitter of het directiecomité |
| Comité de direction décide qu'ils doivent être considérés comme | beslist dat zij dienen te worden beschouwd als vertrouwelijk. |
| confidentiels. | |
| Les dispositions ci-dessus s'appliquent sans préjudice de la loi du 11 | De bovenstaande bepalingen gelden onverminderd de wet van 11 april |
| avril 1994 relative à la publicité de l'administration. Art. 11.Le Comité direction ne délibère valablement qu'en présence d'au moins la moitié de ses membres ayant voix délibérative et d'au moins la moitié des membres de chaque rôle linguistique ayant voix délibérative. Cependant, si le Comité de Direction a été convoqué une fois sans qu'un des ces quotas ne soit atteint, celui-ci pourra, après une seconde convocation, délibérer valablement, indépendamment quel que soit le nombre des membres présents, sur les objets mis pour la seconde fois à l'ordre du jour. La seconde convocation sera faite suivant les dispositions prévues pour les convocations ordinaires. Il y sera fait mention que le Comité de direction est appelé pour la seconde fois à délibérer sur l'ordre du jour. La convocation rappellera le texte de l'alinéa précédent. Art. 12.A la demande d'un ou de plusieurs membres et moyennant l'accord de la majorité des membres, tout point inscrit à l'ordre du jour peut faire l'objet d'un scrutin. Par dérogation à l'alinéa 1er, chaque proposition de décision individuelle vis-à-vis d'un membre du personnel et chaque proposition de classement de candidats fait l'objet d'un vote qui, de plus, est secret. Le Comité de direction statue à la majorité simple des suffrages exprimés; les abstentions ne sont pas prises en compte. En cas de parité des voix, sauf s'il y a scrutin secret, la voix du président de séance est prépondérante. En cas de parité des voix lors d'un scrutin secret, la proposition est rejetée et d'autres propositions peuvent alors être soumises à un nouveau scrutin secret. Art. 13.Le présent règlement d'ordre intérieur a été adapté par le |
1994 betreffende de openbaarheid van het bestuur. Art. 11.Het Directiecomité beraadslaagt slechts geldig wanneer ten minste de helft van de stemgerechtigde leden en ten minste de helft van de stemgerechtigde leden per taalrol aanwezig zijn. Niettemin, indien het Directiecomité reeds éénmaal werd bijeengeroepen zonder dat één dezer quota's werd bereikt, kan deze, na een tweede oproeping, over die onderwerpen geldig beraadslagen, welke voor de tweede maal op de agenda voorkomen, ongeacht het aantal aanwezige leden. De tweede uitnodiging zal uitgevoerd worden volgens de bepalingen voorzien voor de gewone oproeping. Hierin zal worden vermeld dat het Directiecomité voor de tweede maal wordt bijeengeroepen om over de agenda te beraadslagen. De oproeping zal de tekst van de voornoemde alinea aanhalen. Art. 12.Op verzoek van één of meerdere leden en mits het akkoord wordt verkregen van de meerderheid van de leden, kan elk punt dat ingeschreven is op de agenda het voorwerp uitmaken van een stemming. In afwijking van het eerste lid, maakt elk voorstel van individuele beslissing ten aanzien van een personeelslid en elk voorstel tot rangschikking van kandidaten het voorwerp uit van een stemming die bovendien geheim is. Het Directiecomité beslist bij gewone meerderheid der uitgebrachte stemmen, onthoudingen worden niet in rekening gebracht. Bij staking van stemmen, behalve geheime stemming, is de stem van de voorzitter van de vergadering doorslaggevend. Bij staking van stemmen bij geheime stemming is het voorstel verworpen en kunnen andere voorstellen ter geheime stemming worden voorgelegd. Art. 13.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door het |
| Comité de direction en sa séance du 22 novembre 2019 et approuvé par | Directiecomité op zijn vergadering van 22 november 2019 en goedgekeurd |
| le Ministre le 10 décembre 2019. | door de Minister op 10 december 2019. |
| Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 10 décembre portant | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 10 |
| approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction | december 2019 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het |
| instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits | Directiecomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor |
| de santé. La Ministre de la Santé publique, | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. |
| De Minister van Volksgezondheid, | |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |