28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, gelet op artikel 66, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 april 1965, 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 februari en 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, 21 april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 augustus 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 februari, 25 maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 april 2002, 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december 2006, 29 januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 april 2009;

Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009;

Gelet op het advies nr. 8552 en nr. 8553 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 6 mei 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009;

Gelet op het advies 46.835/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in het Belgische recht in van : 1° Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen;2° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

Art. 2.In de Bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 april 1965, 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 februari en 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, 21 april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 augustus 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 februari, 25 maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 april 2002, 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december 2006, 29 januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008, wordt I, Algemene Inrichting van de ziekenhuizen aangevuld met een IV, luidend als volgt : « IV Normen inzake traceerbaarheid en melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal. 1. De definities bedoeld in de volgende wet en koninklijke besluiten zijn op dit hoofdstuk van overeenkomstige toepassing : a) de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek;b) het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen;c) het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal.2. Elk ziekenhuis komt met betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen zijn verplichtingen na die worden opgelegd bij het in 1, c) bedoelde koninklijk besluit.3. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 6 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging.4. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 6, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen.5. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in 1, b).6. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende gegevens bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is : a) de identificatie van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing plaatsvond;c) de soort menselijk lichaamsmateriaal;d) identificatie van het menselijk lichaamsmateriaal, met name het uniek donatie-identificatienummer zoals bedoeld in bijlage I van het in 1, b) bedoelde koninklijk besluit en, indien van toepassing, het poolnummer en het splitsingsnummer zoals bedoeld in bijlage I van het in 1, b), bedoelde koninklijk besluit;e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming;f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere eindbestemming. 7. Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), dat bestemd is voor een productie-instelling, worden gedurende een periode van tenminste dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit. 8. Elk ziekenhuis meldt, jaarlijks uiterlijk op 30 april, de lijst van de depots, zoals bedoeld in het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), die zich het voorgaande jaar op zijn vestigingsplaatsen bevonden, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Bij elk depot wordt gepreciseerd op welke vestigingsplaats van het ziekenhuis deze zich bevindt. 9. De voorgaande punten zijn niet van toepassing ten aanzien van de volgende categorieën ziekenhuizen die op voorhand aan de voor erkenning bevoegde overheid en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten melden dat in het betrokken ziekenhuis geen menselijk lichaamsmateriaal wordt toegepast op de mens zoals bedoeld in de in 1, a) bedoelde wet en dat in het betrokken ziekenhuis geen menselijk lichaamsmateriaal bij levende donors wordt weggenomen : a) de psychiatrische ziekenhuizen;b) de geïsoleerde geriatriediensten (kenletter G);c) de ziekenhuizen die uitsluitend beschikken over gespecialiseerde diensten voor behandeling en revalidatie (kenletter S), al of niet samen met diensten voor gewone hospitalisatie (kenletter H) of diensten neuropsychiatrie voor behandeling van volwassenen patiënten (kenletter T), of gespecialiseerde diensten voor behandeling en revalidatie (kenletter Sp) bestemd voor patiënten met psychogeriatrische en chronische aandoeningen en voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte die zich in een terminale fase bevinden en palliatieve zorg behoeven. De ziekenhuizen die bij toepassing van het eerste lid een melding hebben verricht, trekken onverwijld deze melding in indien deze niet meer aan de realiteit beantwoordt.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek.

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 september 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX