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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheids-producten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en | santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d), |
| derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008; | modifié par la loi du 19 décembre 2008; |
| Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere | Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, |
| verzorgingsinstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, gelet op | coordonnées de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, vu l'article 66, |
| artikel 66, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; | modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van | Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes |
| de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden | |
| nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 april 1965, | auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié |
| 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 februari en | par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 septembre 1966, 12 janvier |
| 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus 1987, 7 | 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 avril 1974, 12 avril 1984, 25 |
| november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, 21 | juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre |
| april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 augustus | 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août et 16 décembre 1994, 13 |
| 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 februari, 25 | novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, 27 avril et 10 août |
| maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 april 2002, | 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 mars 2000, 19 février |
| 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december 2006, 29 | et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, 13 juillet et 28 |
| januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008; | décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril 2007 et 10 mars |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009; | 2008; Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, donné |
| Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 april 2009; | le 9 avril 2009; |
| Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming | Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie |
| van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009; | privée, donné le 8 avril 2009; |
| Gelet op het advies nr. 8552 en nr. 8553 van de Hoge Gezondheidsraad, | Vu l'avis n° 8552 et n° 8553 du Conseil Supérieur de la Santé, donné |
| gegeven op 6 mei 2009; | le 6 mai 2009; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009; |
| Gelet op het advies 46.835/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni | Vu l'avis 46.835/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en |
| 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, en op het | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de |
| advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, | l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in |
Article 1er.Le présent arrêté royal transpose partiellement en droit |
| het Belgische recht in van : | belge de : |
| 1° Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 | 1° la Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 |
| maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor | mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de |
| het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van | sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la |
| menselijke weefsels en cellen; | conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains; |
| 2° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter | 2° de la Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 |
| uitvoering van Richtlijn 2004/23 van het Europees Parlement en de Raad | portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen |
| wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige | et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la |
| bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische | notification des réactions et incidents indésirables gaves, ainsi que |
| certaines exigences techniques relatives à la codification, à la | |
| voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en | transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution |
| distribueren van menselijke weefsels en cellen. | des tissus et cellules d'origine humaine. |
Art. 2.In de Bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 |
Art. 2.Dans l'Annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant |
| tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten | fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent |
| moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 | répondre, modifié par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 |
| april 1965, 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 | septembre 1966, 12 janvier 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 |
| februari en 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus | avril 1974, 12 avril 1984, 25 juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre |
| 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, | 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août |
| 21 april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 | et 16 décembre 1994, 13 novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, |
| augustus 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 | 27 avril et 10 août 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 |
| februari, 25 maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 | |
| april 2002, 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december | mars 2000, 19 février et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, |
| 2006, 29 januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008, wordt | 13 juillet et 28 décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril |
| I, Algemene Inrichting van de ziekenhuizen aangevuld met een IV, | 2007 et 10 mars 2008, le I, Organisation générale des hôpitaux, est |
| luidend als volgt : | complété par un IV, libellé comme suit : |
| « IV Normen inzake traceerbaarheid en melding van ernstige | « IV Normes en matière de traçabilité et de notification de réactions |
| bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het | graves et d'incidents indésirables graves en ce qui concerne le |
| menselijk lichaamsmateriaal. | matériel corporel humain. |
| 1. De definities bedoeld in de volgende wet en koninklijke besluiten | 1. Les définitions visées dans la loi suivante et dans les arrêtés |
| zijn op dit hoofdstuk van overeenkomstige toepassing : | royaux suivants sont applicables, par analogie, au présent chapitre : |
| a) de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en het | a) la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; |
| onderzoek; b) het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van | b) l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et |
| de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, | de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le |
| verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk | traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain |
| lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen; | auxquelles les établissements doivent répondre; |
| c) het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van | c) l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière |
| de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal. 2. Elk ziekenhuis komt met betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen zijn verplichtingen na die worden opgelegd bij het in 1, c) bedoelde koninklijk besluit. 3. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 6 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging. 4. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 6, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen. 5. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals | de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. 2. Chaque hôpital, en ce qui concerne la notification d'incidents indésirables graves et de réactions indésirables graves, respecte ses obligations qui sont imposées par l'arrêté royal visé au 1, c). 3. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 6, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction. 4. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 6, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité. 5. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que |
| bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in 1, b). | visé dans la loi et l'arrêté royal visé au 1, b). |
| 6. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende | 6. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au |
| gegevens bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal | matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou |
| dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is : | qui lui est destiné, sont au moins conservées : |
| a) de identificatie van de instelling die het menselijk | a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel |
| lichaamsmateriaal geleverd heeft; | corporel humain; |
| b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal | b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel |
| heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing | humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu |
| plaatsvond; | lieu; |
| c) de soort menselijk lichaamsmateriaal; | c) le type de matériel corporel humain; |
| d) identificatie van het menselijk lichaamsmateriaal, met name het | d) l'identification du matériel corporel humain, notamment du numéro |
| uniek donatie-identificatienummer zoals bedoeld in bijlage I van het | d'identification unique du don tel que visé à l'annexe I de l'arrêté |
| in 1, b) bedoelde koninklijk besluit en, indien van toepassing, het | royal visé au 1, b) et, le cas échéant, du numéro de pool et du numéro |
| poolnummer en het splitsingsnummer zoals bedoeld in bijlage I van het | de morcellement tels que visés à l'annexe I de l'arrêté royal visé au |
| in 1, b), bedoelde koninklijk besluit; | 1, b); |
| e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming; | e) l'identification du receveur ou de la destination finale; |
| f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere | f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre |
| eindbestemming. | destination. |
| 7. Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de | 7. Le rapport de prélèvement et les données relatives à la |
| donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage | documentation du donneur de matériel corporel humain visés au point |
| III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), dat bestemd is voor | 1.4 de l'annexe III de l'arrêté royal visé au 1, b), et destiné à un |
| een productie-instelling, worden gedurende een periode van tenminste | établissement de production, sont conservés durant une période d'au |
| dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar | moins trente ans et de maximum cinquante ans par l'hôpital où le |
| het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt | matériel corporel humain a été prélevé, sans préjudice du point 1.4.1. |
| 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit. | de l'annexe III de l'arrêté mentionné ci-dessus. |
| 8. Elk ziekenhuis meldt, jaarlijks uiterlijk op 30 april, de lijst van de depots, zoals bedoeld in het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), die zich het voorgaande jaar op zijn vestigingsplaatsen bevonden, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Bij elk depot wordt gepreciseerd op welke vestigingsplaats van het ziekenhuis deze zich bevindt. 9. De voorgaande punten zijn niet van toepassing ten aanzien van de volgende categorieën ziekenhuizen die op voorhand aan de voor erkenning bevoegde overheid en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten melden dat in het betrokken ziekenhuis geen menselijk lichaamsmateriaal wordt toegepast op de mens zoals bedoeld in de in 1, a) bedoelde wet en dat in het betrokken ziekenhuis geen menselijk lichaamsmateriaal bij levende donors wordt weggenomen : | 8. Chaque hôpital notifie chaque année, au plus tard le 30 avril, la liste des dépôts, telle que visés à l'arrêté royal visé au 1, b), qui se trouvaient l'année précédente sur ses sites, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour chaque dépôt, il est précisé sur quel site de l'hôpital celui-ci se trouve. 9. Les points précédents ne s'appliquent pas vis-à-vis des catégories suivantes d'hôpitaux qui notifient au préalable à l'autorité compétente pour l'agrément et à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé qu'au sein de l'hôpital concerné, aucune application humaine visé dans la loi visée au 1, a) ne s'effectue et qu'au sein de l'hôpital concerné, aucun prélèvement de matériel corporel humain ne s'effectue sur des donneurs vivants : |
| a) de psychiatrische ziekenhuizen; | a) les hôpitaux psychiatriques; |
| b) de geïsoleerde geriatriediensten (kenletter G); | b) les services de gériatrie isolés (indice G); |
| c) de ziekenhuizen die uitsluitend beschikken over gespecialiseerde | c) les hôpitaux disposant exclusivement de services spécialisés pour |
| diensten voor behandeling en revalidatie (kenletter S), al of niet | le traitement et la revalidation (indice Sp), en liaison ou non avec |
| samen met diensten voor gewone hospitalisatie (kenletter H) of | des services d'hospitalisation ordinaire (indice H) ou des services |
| diensten neuropsychiatrie voor behandeling van volwassenen patiënten | neuropsychiatriques pour le traitement de patients adultes (indice T), |
| (kenletter T), of gespecialiseerde diensten voor behandeling en | ou des services spécialisés de traitement et de réadaptation (index |
| revalidatie (kenletter Sp) bestemd voor patiënten met | Sp) destinés aux patients atteints d'affections psychogériatriques et |
| psychogeriatrische en chronische aandoeningen en voor patiënten met | cliniques et aux patients souffrant d'une maladie incurable et se |
| een ongeneeslijke ziekte die zich in een terminale fase bevinden en | trouvant dans une phase terminale qui nécessitent des soins |
| palliatieve zorg behoeven. | palliatifs. |
| De ziekenhuizen die bij toepassing van het eerste lid een melding | Les hôpitaux qui, en application de l'alinéa 1er, ont effectué une |
| hebben verricht, trekken onverwijld deze melding in indien deze niet | notification, retirent immédiatement cette notification si celle-ci ne |
| meer aan de realiteit beantwoordt. | répond plus à la réalité. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van inwerkingtreding |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en |
| van de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en het | vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. |
| onderzoek. Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 28 september 2009. | Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |