31 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6sexies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en 13bis, ingevoegd bij de wet van 27 december 2004 en gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006, 13 december 2006 en 21 december 2007;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 juli 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 13 november 2008;

Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 17 december 2008;

Gelet op het advies nr. 45.799/3 van de Raad van State, gegeven op 20 januari 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies van Onze in raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit is van toepassing op de vraagstellingen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « Federaal Agentschap » genoemd, van wetenschappelijke en technische adviezen als bedoeld bij artikel 6sexies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen : a) hetzij wetenschappelijke aangelegenheden inzake onderzoek en ontwikkeling;b) hetzij technische aangelegenheden inzake Belgische en Europese wetgeving en regelgeving en voor zover uit het antwoord blijkt dat de bestaande wetgeving en regelgeving volgens de huidige stand van de wetenschap ontoereikend is. § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° ad hoc advies : een welbepaalde preciese vraagstelling zoals bedoeld in § 1, waardoor het beantwoorden geen multidisciplinaire expertise vereist;2° complex advies : een vraagstelling die in die mate complex waardoor het beantwoorden een multidisciplinaire expertise vereist. § 3. Zijn uitgesloten van het toepassingsveld van dit besluit : 1° interpretatie van bestaande Europese en nationale wetgeving en regelgeving;2° ad hoc adviezen die verband houden met het niet overeenstemmen met de wet op de geneesmiddelen in België en de Europese wetgeving;

Art. 2.§ 1. Bij elke aanvraag beoordeelt het Federaal Agentschap, naar aanleiding van de in § 2, bedoelde validering, tot welke categorie, bedoeld in artikel 1, § 2, deze behoort. § 2. Het Federaal Agentschap valideert de aanvraag voor zover deze : 1° tot de bevoegdheden van het Federaal Agentschap, zoals bedoeld in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en tot het toepassingsveld van dit besluit behoort;2° voldoende duidelijk gemotiveerd en gedocumenteerd is met het oog op het verstrekken van een advies;3° de in artikel 5 bedoelde retributie is betaald. De validering wordt aan de aanvrager meegedeeld.

Elke weigering tot validering op grond van 1° en 2°, van het eerste lid, wordt aan de aanvrager meegedeeld.

Elke weigering op grond van 3°, gelet op een betaling die niet overeenstemt met de categorie bedoeld in artikel 1, § 2, wordt eveneens aan de aanvrager meegedeeld.

Art. 3.Het ad hoc advies wordt binnen een termijn van 30 dagen na de in artikel 2, § 2, bedoelde validering schriftelijk meegedeeld aan de aanvrager.

Art. 4.Het complex advies wordt binnen een termijn van 70 dagen na de validering gegeven, hetzij op een bijeenkomst op de zetel van het Federaal Agentschap in aanwezigheid van de bevoegde experten aangeduid door het Federaal Agentschap met de aanvrager en/of één of meerdere personen door deze aangeduid, hetzij door teleconferentie.

Binnen een termijn van 14 dagen na deze bespreking maakt de aanvrager een schriftelijk verslag ter validering over aan het Federaal Agentschap.

Binnen een termijn van 14 dagen na de ontvangst van het in het vorige lid bedoelde verslag, wordt het gevalideerde verslag door het Federaal Agentschap aan de aanvrager overgemaakt.

Art. 5.Bij elke aanvraag dient een retributie te worden betaald ten bedrage van : 1° euro 200 voor een advies ad hoc;2° euro 2000 voor het complex advies. In het geval de aanvraag wordt ingetrokken na de betaling van de retributie, blijft deze verworven.

In het geval bij toepassing van artikel 2, § 2, de validering wordt geweigerd, wordt de betaalde retributie terugbetaald.

Art. 6.De retributies worden gestort op de rekening van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten nr. 679-0021942-20, IBAN : BE28 6790 0219 4220, BIC : PCHQBEBB

Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 31 maart 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX