12 MEI 2024. - Koninklijk besluit betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, bijlage IX, punten 5.2,5.3.1, 5.4;

Gelet op Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, bijlage XI, punt 5.2;

Gelet op Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, artikel 5;

Gelet op artikel 108 van de Grondwet ;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4/2, §§ 1 en 2;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 juli 2023;

Gelet op het akkoord van onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 1 december 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 13 december 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 13 december 2023 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.090/3;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van de Raad van State van 27 december 2023 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op wetenschappelijke en technische adviezen zoals bedoeld in artikel 4/2, § 1, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten met betrekking tot: 1° onderzoek en ontwikkeling van een product als bedoeld in artikel 2, § 1, 8°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2° het statuut van een product als bedoeld in artikel 2, § 1, 2° /2, of 8°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3° de classificatie van een hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, § 1, 4°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit: de interpretatie van de bestaande Europese en nationale wet- en regelgeving.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° Het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2° De wet: de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3° Verordening 2017/745: Verordening (EU) nr.2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; 4° Verordening 2017/746: Verordening (EU) nr.2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; 5° Verordening 722/2012: Verordening (EU) Nr.722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong; 6° Een gezondheidsproduct: een product bedoeld in artikel 2, § 1, 8°, van de wet;7° Hulpmiddel: elk product bedoeld in artikel 2, § 1, 4°, van de wet;8° Wetenschappelijk advies: advies over (pre-)klinische, fysisch-mechanische, technologische en/of kwalitatieve aspecten betreffende het onderzoek naar en de ontwikkeling van een gezondheidsproduct; 9° Advies uitgebracht aan een aangemelde instantie: a) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.2, b) en f), van Verordening 2017/745; b) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.3.1, a), en d), van Verordening 2017/745; c) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.4, b), van Verordening 2017/745; d) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.2, c) en f), van Verordening 2017/746; e) een advies dat in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgebracht voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of daarvan afgeleide producten of waarin weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of daarvan afgeleide producten zijn verwerkt, overeenkomstig bijlage IX, punt 5.3.2, van Verordening 2017/745 en artikel 5, vijfde lid, van Verordening 722/2012; 10° Technisch advies: advies over de Belgische en Europese wet- en regelgeving inzake gezondheidsproducten, voor zover uit het antwoord blijkt dat de bestaande wet- en regelgeving volgens de huidige stand van de wetenschap ontoereikend is, en het betrekking heeft op aspecten van het onderzoek en de ontwikkeling van een dergelijk product;11° Gemengd advies: advies met betrekking tot wetenschappelijke aspecten zoals bedoeld in 8°, en technische aspecten zoals bedoeld in 10° ;12° Advies betreffende het statuut: advies over de bepaling van de juridische kwalificatie van een product volgens de productcategorieën bedoeld in artikel 2, § 1, 2° /2 en 8°, van de wet;13° Advies betreffende de classificatie: advies over de bepaling van de classificatie van een hulpmiddel overeenkomstig de regels opgenomen in bijlage VIII van Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746. HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten en procedure Afdeling 1. - Indienen van de aanvraag, voorwaarden en validatie

Art. 3.Elke adviesaanvraag als bedoeld in artikel 2, 8° tot en met 13°, wordt ingediend door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG. Het FAGG valideert de adviesaanvraag indien deze: 1° tot de bevoegdheden van het FAGG, zoals bedoeld in de wet, en tot het toepassingsveld van dit besluit behoort;2° de aanvraag is voldoende duidelijk gemotiveerd en gedocumenteerd is en betrekking heeft op specifieke vragen;3° het type advies vermeldt, overeenkomstig artikel 2, 8° tot en met 13°. Het FAGG communiceert de validatie aan de aanvrager binnen een termijn van: 1° zeven dagen vanaf de ontvangst van de adviesaanvraag voor de in artikel 2, 8°, 10° en 11° bedoelde adviezen;2° veertien dagen vanaf de ontvangst van de adviesaanvraag voor de in artikel 2, 9°, 12° en 13° bedoelde adviezen. Indien het FAGG oordeelt dat de aanvraag onvoldoende gemotiveerd en gedocumenteerd is, kan het de aanvrager om bijkomende informatie vragen. Een dergelijk verzoek schort de termijnen bedoeld in het derde lid op totdat de gevraagde informatie wordt ontvangen. Afdeling 2. - Uitbrengen van het advies door het FAGG

Art. 4.De adviezen worden binnen de volgende termijnen aan de aanvrager meegedeeld: 1° dertig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid, bedoelde validatie voor de technische adviezen ;2° zeventig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid, bedoelde validatie voor de wetenschappelijke adviezen en de gemengde adviezen;3° negentig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid, bedoelde validatie voor de adviezen betreffende het statuut en de adviezen betreffende de classificatie. Adviezen uitgebracht aan aangemelde instanties worden meegedeeld binnen de termijnen bepaald in bijlage IX van Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746 of, desgevallend, in artikel 5 van Verordening 722/2012.

Indien het FAGG het nodig acht, kan het de aanvrager om bijkomende informatie vragen. Een dergelijk verzoek schort de termijnen bedoeld in de eerste en tweede lid op totdat de gevraagde informatie wordt ontvangen.

HOOFDSTUK 3. - Wijzigingsbepalingen en slotbepalingen

Art. 5.Het opschrift van het koninklijk besluit van 31 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/03/2009 pub. 14/04/2009 numac 2009018152 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen sluiten tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen wordt vervangen als volgt: " Koninklijk besluit van 31 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/03/2009 pub. 14/04/2009 numac 2009018152 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen sluiten betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake geneesmiddelen".

Art. 6.Dit besluit treedt in werking tien dagen na zijn publicatie in het Belgisch Staatsblad.

In afwijking van het eerste lid, met betrekking tot de wetenschappelijke, technische en gemengde adviezen voor de producten bedoeld in artikel 2, § 1, 4°, eerste en tweede streepje, van de wet, treden de bepalingen van dit besluit in werking op 1 januari 2025.

Art. 7.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 mei 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE