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Koninklijk besluit betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product Arrêté royal relatif aux avis scientifiques et techniques en matière de produits de santé et aux avis relatifs au statut et à la classification d'un produit
12 MEI 2024. - Koninklijk besluit betreffende wetenschappelijke en 12 MAI 2024. - Arrêté royal relatif aux avis scientifiques et
technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het techniques en matière de produits de santé et aux avis relatifs au
statuut en de classificatie van een product statut et à la classification d'un produit
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive
van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n°
(EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et
93/42/EEG van de Raad, bijlage IX, punten 5.2,5.3.1, 5.4; 93/42/CEE, annexe IX, sections 5.2, 5.3.1, 5.4 ;
Gelet op Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la
Besluit 2010/227/EU van de Commissie, bijlage XI, punt 5.2; Commission, annexe XI, section 5.2 ;
Gelet op Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus Vu le règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012
2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de richtlijnen relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les
90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs
die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, article 5 ;
oorsprong, artikel 5;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet ; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, artikel 4/2, §§ 1 en 2; santé, article 4/2, §§ 1er et 2 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2023 ;
juli 2023; Gelet op het akkoord van onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 1 december 2023;
Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 13 december Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 1er
2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel décembre 2023 ; Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au
84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State Conseil d'Etat le 13 décembre 2023, en application de l'article 84, §
gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12
Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 13 december 2023 janvier 1973 ; Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 décembre 2023
op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het au rôle de la section législative du Conseil d'Etat sous le numéro
nummer 75.090/3; 75.090/3 ;
Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van de Raad van State Vu la décision de la section de législation du Conseil d'Etat du 27
van 27 december 2023 om binnen de gevraagde termijn geen advies te décembre 2023 de ne pas émettre d'avis dans le délai demandé,
verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad conformément à l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat,
van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op wetenschappelijke en
technische adviezen zoals bedoeld in artikel 4/2, § 1, van de wet van

Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux avis scientifiques et
20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal techniques visés à l'article 4/2, § 1er, de la loi de 20 juillet 2006
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten met betrekking relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des
tot: médicaments et des produits de santé relatifs :
1° onderzoek en ontwikkeling van een product als bedoeld in artikel 2, 1° à la recherche et au développement d'un produit visé à l'article 2,
§ 1, 8°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de § 1er, 8°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten; santé ;
2° het statuut van een product als bedoeld in artikel 2, § 1, 2° /2, 2° au statut d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 2° /2, ou 8°, de
of 8°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
Gezondheidsproducten;
3° de classificatie van een hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, § 1, 3° à la classification d'un dispositif tel que visé à l'article 2, § 1er,
4°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de 4°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten. santé.
Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit: de Sont exclus du champ d'application du présent arrêté, l'interprétation
interpretatie van de bestaande Europese en nationale wet- en des législations et réglementations européennes et nationales
regelgeving. existantes.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° Het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 1° L'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten; santé ;
2° De wet: de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de 2° La loi : la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten; santé ;
3° Verordening 2017/745: Verordening (EU) nr. 2017/745 van het 3° Le règlement 2017/745 : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement
Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°
nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
4° Verordening 2017/746: Verordening (EU) nr. 2017/746 van het 4° Le règlement 2017/746 : le règlement (UE) 2017/746 du Parlement
Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et
98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; la décision 2010/227/UE de la Commission ;
5° Verordening 722/2012: Verordening (EU) Nr. 722/2012 van de 5° Le règlement 722/2012 : le règlement (UE) n ° 722/2012 de la
Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en
in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et
eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs
medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine
weefsel van dierlijke oorsprong; animale ;
6° Een gezondheidsproduct: een product bedoeld in artikel 2, § 1, 8°, 6° Un produit de santé : un produit visé à l'article 2, § 1er, 8°, de
van de wet; la loi ;
7° Hulpmiddel: elk product bedoeld in artikel 2, § 1, 4°, van de wet; 7° Dispositif : tout produit visé à l'article 2, § 1er, 4°, de la loi ;
8° Wetenschappelijk advies: advies over (pre-)klinische, 8° Avis scientifique : avis portant sur des aspects (pré-)cliniques,
fysisch-mechanische, technologische en/of kwalitatieve aspecten physico-mécaniques, technologiques et/ou qualitatifs relatifs à la
betreffende het onderzoek naar en de ontwikkeling van een recherche et au développement d'un produit de santé ;
gezondheidsproduct;
9° Advies uitgebracht aan een aangemelde instantie: 9° Avis destiné à un organisme notifié :
a) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.2, b) en f), van a) un avis visé à l'annexe IX, section 5.2, b) et f), du règlement
Verordening 2017/745; 2017/745 ;
b) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.3.1, a), en d), van Verordening 2017/745; c) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.4, b), van Verordening 2017/745; d) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.2, c) en f), van Verordening 2017/746; e) een advies dat in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgebracht voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of daarvan afgeleide producten of waarin weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of daarvan afgeleide producten zijn verwerkt, overeenkomstig bijlage IX, punt 5.3.2, van Verordening 2017/745 en artikel 5, vijfde lid, van Verordening 722/2012; 10° Technisch advies: advies over de Belgische en Europese wet- en regelgeving inzake gezondheidsproducten, voor zover uit het antwoord b) un avis visé à l'annexe IX, section 5.3.1, a), et d), du règlement 2017/745 ; c) un avis visé à l'annexe IX, section 5.4, b), du règlement 2017/745 ; d) un avis visé à l'annexe IX, section 5.2, c) et f), du règlement 2017/746 ; e) un avis rendu dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité de dispositifs fabriqués en utilisant ou en incorporant des tissus ou des cellules d'origine animale ou leurs dérivés conformément à l'annexe IX, section 5.3.2 du règlement 2017/745 et à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 722/2012 ; 10° Avis technique : avis portant sur la législation et la réglementation belges et européennes en matière de produits de santé
blijkt dat de bestaande wet- en regelgeving volgens de huidige stand et ce, pour autant qu'il ressorte de la réponse que la législation et
van de wetenschap ontoereikend is, en het betrekking heeft op aspecten la réglementation existantes sont insuffisantes selon l'état actuel de
van het onderzoek en de ontwikkeling van een dergelijk product; la science, et pour autant qu'il concerne des aspects de la recherche
et du développement d'un tel produit ;
11° Gemengd advies: advies met betrekking tot wetenschappelijke 11° Avis mixte : avis portant à la fois sur des aspects scientifiques
aspecten zoals bedoeld in 8°, en technische aspecten zoals bedoeld in 10° ; tels que visés au 8°, et techniques tels que visés au 10° ;
12° Advies betreffende het statuut: advies over de bepaling van de 12° Avis relatif au statut : un avis portant sur la détermination de
juridische kwalificatie van een product volgens de productcategorieën la qualification juridique d'un produit d'après les catégories de
bedoeld in artikel 2, § 1, 2° /2 en 8°, van de wet; produits visés à l'article 2, § 1er, 2° /2 et 8°, de la loi ;
13° Advies betreffende de classificatie: advies over de bepaling van 13° Avis relatif à la classification : un avis portant sur la
de classificatie van een hulpmiddel overeenkomstig de regels opgenomen détermination de la classification d'un dispositif conformément aux
in bijlage VIII van Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746. règles mentionnées à l'annexe VIII des règlements 2017/745 ou
2017/746.
HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten en procedure CHAPITRE 2. - Modalités et procédure
Afdeling 1. - Indienen van de aanvraag, voorwaarden en validatie Section 1re. - Introduction de la demande, conditions et validation

Art. 3.Elke adviesaanvraag als bedoeld in artikel 2, 8° tot en met

Art. 3.Toute demande d'avis visés à l'article 2, 8° à 13°, est
13°, wordt ingediend door middel van het formulier dat beschikbaar is introduite via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.
op de website van het FAGG. Het FAGG valideert de adviesaanvraag indien deze: L'AFMPS valide la demande d'avis pour autant que celle-ci :
1° tot de bevoegdheden van het FAGG, zoals bedoeld in de wet, en tot 1° relève des compétences de l'AFMPS, telles que visées dans la loi,
het toepassingsveld van dit besluit behoort; et entre dans le champ d'application du présent arrêté;
2° de aanvraag is voldoende duidelijk gemotiveerd en gedocumenteerd is 2° soit motivée et documentée de façon suffisamment claire et porte
en betrekking heeft op specifieke vragen; sur des questions précises ;
3° het type advies vermeldt, overeenkomstig artikel 2, 8° tot en met 3° mentionne le type d'avis conformément à l'article 2, 8° à 13°.
13°. Het FAGG communiceert de validatie aan de aanvrager binnen een termijn L'AFMPS communique la validation au demandeur dans un délai de :
van: 1° zeven dagen vanaf de ontvangst van de adviesaanvraag voor de in 1° sept jours à compter de la réception de la demande d'avis pour les
artikel 2, 8°, 10° en 11° bedoelde adviezen; avis visés à l'article 2, 8°, 10° et 11° ;
2° veertien dagen vanaf de ontvangst van de adviesaanvraag voor de in 2° quatorze jours à compter de la réception de la demande d'avis pour
artikel 2, 9°, 12° en 13° bedoelde adviezen. les avis visés à l'article 2, 9°, 12° et 13°.
Indien het FAGG oordeelt dat de aanvraag onvoldoende gemotiveerd en Si l'AFMPS estime que la demande n'est pas suffisamment motivée et
gedocumenteerd is, kan het de aanvrager om bijkomende informatie documentée, elle peut solliciter toute information supplémentaire
vragen. Een dergelijk verzoek schort de termijnen bedoeld in het derde auprès du demandeur. Une telle demande suspend les délais prévus à
lid op totdat de gevraagde informatie wordt ontvangen. l'alinéa 3 jusqu'à l'obtention des informations demandées.
Afdeling 2. - Uitbrengen van het advies door het FAGG Section 2. - Remise de l'avis par l'AFMPS

Art. 4.De adviezen worden binnen de volgende termijnen aan de

Art. 4.Les avis sont communiqués au demandeur dans les délais
aanvrager meegedeeld: suivants :
1° dertig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid, 1° trente jours après la notification de la validation visée à
bedoelde validatie voor de technische adviezen ; l'article 3, alinéa 3, pour les avis techniques ;
2° zeventig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid, 2° septante jours après la notification de la validation visée à
bedoelde validatie voor de wetenschappelijke adviezen en de gemengde adviezen; l'article 3, alinéa 3, pour les avis scientifiques et les avis mixtes;
3° negentig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid, 3° nonante jours après la notification de la validation visée à
bedoelde validatie voor de adviezen betreffende het statuut en de l'article 3, alinéa 3, pour les avis relatifs au statut et les avis
adviezen betreffende de classificatie. relatifs à la classification.
Adviezen uitgebracht aan aangemelde instanties worden meegedeeld Les avis destinés aux organismes notifiés sont communiqués dans les
binnen de termijnen bepaald in bijlage IX van Verordening 2017/745 of délais prévus à l'annexe IX du règlement 2017/745 ou du règlement
Verordening 2017/746 of, desgevallend, in artikel 5 van Verordening 2017/746, ou le cas échéant à l'article 5 du règlement 722/2012.
722/2012. Indien het FAGG het nodig acht, kan het de aanvrager om bijkomende Si elle l'estime nécessaire, l'AFMPS peut solliciter des informations
informatie vragen. Een dergelijk verzoek schort de termijnen bedoeld supplémentaires auprès du demandeur. Une telle demande suspend les
in de eerste en tweede lid op totdat de gevraagde informatie wordt délais prévus aux alinéas 1 et 2 jusqu'à l'obtention des informations
ontvangen. demandées.
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingsbepalingen en slotbepalingen CHAPITRE 3. - Dispositions modificatives et dispositions finales

Art. 5.Het opschrift van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot

Art. 5.L'intitulé de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution
uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen wordt de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments est remplacé par ce
vervangen als volgt: "Koninklijk besluit van 31 maart 2009 betreffende qui suit : « Arrêté royal du 31 mars 2009 relatif aux avis
wetenschappelijke en technische adviezen inzake geneesmiddelen". scientifiques et techniques en matière de médicaments ».

Art. 6.Dit besluit treedt in werking tien dagen na zijn publicatie in

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur dix jours après sa
het Belgisch Staatsblad. publication au Moniteur belge.
In afwijking van het eerste lid, met betrekking tot de Par dérogation à l'alinéa 1er, pour ce qui concerne les avis
wetenschappelijke, technische en gemengde adviezen voor de producten scientifiques, techniques et mixtes pour les produits visés à
bedoeld in artikel 2, § 1, 4°, eerste en tweede streepje, van de wet, l'article 2, § 1er, 4°, 1er et 2è tirets, de la loi, les dispositions
treden de bepalingen van dit besluit in werking op 1 januari 2025. du présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2025.

Art. 7.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 12 mei 2024. Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé Publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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