← Terug naar "Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen "
| Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen | Arrêté royal portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 31 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies | 31 MARS 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 6sexies de |
| van de wet op de geneesmiddelen | la loi sur les médicaments |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article |
| op artikel 6sexies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en 13bis, | 6sexies, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, inséré |
| ingevoegd bij de wet van 27 december 2004 en gewijzigd bij de wetten | par la loi du 27 décembre 2004 et modifié par les lois du 1er mai |
| van 1 mei 2006, 13 december 2006 en 21 december 2007; | 2006, 13 décembre 2006 et 21 décembre 2007; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 juli | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 juillet 2008; |
| 2008; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 13 november 2008; | Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 13 novembre 2008; |
| Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 17 december | Vu l'avis du Comité de la Transparence du 17 septembre 2008; |
| 2008; Gelet op het advies nr. 45.799/3 van de Raad van State, gegeven op 20 | Vu l'avis n° 45.799/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 janvier 2008, en |
| januari 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de wetten op | application de l'article 84, § 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis |
| van Onze in raad vergaderde Ministers, | de Nos Ministres réunis en conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit is van toepassing op de |
Article 1er.§ 1. Le présent arrêté royal est d'application pour les |
| vraagstellingen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | interrogations émises à l'Agence fédérale des Médicaments et des |
| Gezondheidsproducten, hierna « Federaal Agentschap » genoemd, van | Produits de Santé, ci-après dénommée « Agence fédérale », sur des avis |
| wetenschappelijke en technische adviezen als bedoeld bij artikel | scientifiques et techniques tels que visés à l'article 6sexies de la |
| 6sexies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen : | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments : |
| a) hetzij wetenschappelijke aangelegenheden inzake onderzoek en | a) soit de matières scientifiques relatives à la recherche et au |
| ontwikkeling; | développement; |
| b) hetzij technische aangelegenheden inzake Belgische en Europese | b) soit de matières techniques relatives à la législation et la |
| wetgeving en regelgeving en voor zover uit het antwoord blijkt dat de | réglementation belges et européennes et ce pour autant qu'il ressorte |
| bestaande wetgeving en regelgeving volgens de huidige stand van de | de la réponse que la législation et la réglementation existantes sont |
| wetenschap ontoereikend is. | insuffisantes selon l'état actuel de la science. |
| § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : | § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° ad hoc advies : een welbepaalde preciese vraagstelling zoals | 1° avis ad hoc : une interrogation bien précise telle que visée au § |
| bedoeld in § 1, waardoor het beantwoorden geen multidisciplinaire expertise vereist; | 1, qui fait que la réponse n'exige pas d'expertise multidisciplinaire; |
| 2° complex advies : een vraagstelling die in die mate complex waardoor | 2° avis complexe : une interrogation qui est à ce point complexe que |
| het beantwoorden een multidisciplinaire expertise vereist. | la réponse exige une expertise multidisciplinaire. |
| § 3. Zijn uitgesloten van het toepassingsveld van dit besluit : | § 3. Sont exclus du champ d'application du présent arrêté : |
| 1° interpretatie van bestaande Europese en nationale wetgeving en | 1° l'interprétation des législation et réglementation européennes et |
| regelgeving; | nationales existantes; |
| 2° ad hoc adviezen die verband houden met het niet overeenstemmen met | 2° les avis ad hoc relatifs à la non-conformité à la loi sur les |
| de wet op de geneesmiddelen in België en de Europese wetgeving; | médicaments en Belgique et à la législation européenne; |
Art. 2.§ 1. Bij elke aanvraag beoordeelt het Federaal Agentschap, |
Art. 2.§ 1. Lors de chaque demande, l'Agence fédérale juge, à propos |
| naar aanleiding van de in § 2, bedoelde validering, tot welke | de la validation visée au § 2, à quelle catégorie, visée à l'article |
| categorie, bedoeld in artikel 1, § 2, deze behoort. | 1, § 2, celle-ci appartient. |
| § 2. Het Federaal Agentschap valideert de aanvraag voor zover deze : | § 2. L'Agence fédérale valide la demande pour autant que celle-ci : |
| 1° tot de bevoegdheden van het Federaal Agentschap, zoals bedoeld in | 1° relève des compétences de l'Agence fédérale, telles que visées dans |
| de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van | la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement |
| het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en | de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et |
| tot het toepassingsveld van dit besluit behoort; | entre dans le champ d'application du présent arrêté; |
| 2° voldoende duidelijk gemotiveerd en gedocumenteerd is met het oog op | 2° soit motivée et documentée de façon suffisamment claire en vue de |
| het verstrekken van een advies; | délivrer un avis; |
| 3° de in artikel 5 bedoelde retributie is betaald. | 3° la rétribution visée à l'article 5 soit payée. |
| De validering wordt aan de aanvrager meegedeeld. | La validation est communiquée au demandeur. |
| Elke weigering tot validering op grond van 1° en 2°, van het eerste | Chaque refus de validation en vertu des 1° et 2°, du premier alinéa, |
| lid, wordt aan de aanvrager meegedeeld. | est communiqué au demandeur. |
| Elke weigering op grond van 3°, gelet op een betaling die niet | Chaque refus en vertu du 3°, eu égard à un paiement qui ne correspond |
| overeenstemt met de categorie bedoeld in artikel 1, § 2, wordt | pas à la catégorie visée à l'article 1, § 2, est également communiqué au demandeur. |
| eveneens aan de aanvrager meegedeeld. | Art. 3.L'avis ad hoc est communiqué par écrit au demandeur dans un |
Art. 3.Het ad hoc advies wordt binnen een termijn van 30 dagen na de |
délai de 30 jours après la validation visée à l'article 2, § 2. |
| in artikel 2, § 2, bedoelde validering schriftelijk meegedeeld aan de aanvrager. | |
Art. 4.Het complex advies wordt binnen een termijn van 70 dagen na de |
Art. 4.L'avis complexe est donné dans un délai de 70 jours après la |
| validering gegeven, hetzij op een bijeenkomst op de zetel van het | validation, soit lors d'une assemblée au siège de l'Agence fédérale en |
| Federaal Agentschap in aanwezigheid van de bevoegde experten aangeduid | présence des experts compétents désignés par l'Agence fédérale avec le |
| door het Federaal Agentschap met de aanvrager en/of één of meerdere | demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par celle-ci, |
| personen door deze aangeduid, hetzij door teleconferentie. | soit par téléconférence. |
| Binnen een termijn van 14 dagen na deze bespreking maakt de aanvrager | Dans un délai de 14 jours après cette discussion, le demandeur |
| een schriftelijk verslag ter validering over aan het Federaal Agentschap. | transmet un rapport écrit pour validation à l'Agence fédérale. |
| Binnen een termijn van 14 dagen na de ontvangst van het in het vorige | Dans un délai de 14 jours après la réception du rapport visé au |
| lid bedoelde verslag, wordt het gevalideerde verslag door het Federaal | paragraphe précédent, le rapport validé est transmis au demandeur par |
| Agentschap aan de aanvrager overgemaakt. | l'Agence fédérale. |
Art. 5.Bij elke aanvraag dient een retributie te worden betaald ten |
Art. 5.Lors de chaque demande, une rétribution doit être payée à |
| bedrage van : | concurrence de : |
| 1° euro 200 voor een advies ad hoc; | 1° euro 200 pour un avis ad hoc; |
| 2° euro 2000 voor het complex advies. | 2° euro 2000 pour l'avis complexe. |
| In het geval de aanvraag wordt ingetrokken na de betaling van de | Au cas où la demande est retirée après le paiement de la rétribution, |
| retributie, blijft deze verworven. | celle-ci reste acquise. |
| In het geval bij toepassing van artikel 2, § 2, de validering wordt | Au cas où, en application de l'article 2, § 2, la validation est |
| geweigerd, wordt de betaalde retributie terugbetaald. | refusée, la rétribution payée est remboursée. |
Art. 6.De retributies worden gestort op de rekening van het Federaal |
Art. 6.Les rétributions sont versées sur le compte de l'Agence |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten nr. | fédérale des Médicaments et des Produits de Santé n° 679-0021942-20, |
| 679-0021942-20, IBAN : BE28 6790 0219 4220, BIC : PCHQBEBB | IBAN : BE28 67900219 4220, BIC : PCHQBEBB |
Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 31 maart 2009. | Donné à Bruxelles, le 31 mars 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |