16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/03/2009 pub. 14/04/2009 numac 2009018152 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen sluiten tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6sexies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 13bis, § 2, eerste lid, tweede zin, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, de wet van 1 mei 2006 en de wet van 27 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/03/2009 pub. 14/04/2009 numac 2009018152 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen sluiten tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 november 2011;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 april 2012;

Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober 2011;

Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling, waaruit blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;

Gelet op advies 51.329/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/03/2009 pub. 14/04/2009 numac 2009018152 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen sluiten tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen wordt paragraaf 2 vervangen als volgt : « § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° technisch-regulatoir advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, b), naar aanleiding van één welbepaalde precieze vraagstelling betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van één geneesmiddel;2° wetenschappelijk advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, a), over (pre)-klinische en/of chemisch-pharmaceutische aspecten betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van een geneesmiddel;3° gemengd advies : advies naar aanleiding van een vraagstelling die zowel betrekking heeft op technisch-regulatoire als (pre)-klinische en/of chemisch-pharmaceutische aspecten van het onderzoek naar en ontwikkeling van een geneesmiddel.»

Art. 2.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 3.Het technisch-regulatoir advies wordt binnen een termijn van 30 dagen na de in artikel 2, § 2, bedoelde validering schriftelijk meegedeeld aan de aanvrager. »

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid vervangen als volgt : « Het wetenschappelijk advies en het gemengd advies worden binnen een termijn van 70 dagen na de validering gegeven, hetzij op een bijeenkomst op de zetel van het Federaal Agentschap in aanwezigheid van de bevoegde experten aangeduid door het Federaal Agentschap met de aanvrager en/of één of meerdere personen door deze aangeduid, hetzij door teleconferentie. »

Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid vervangen als volgt : « Bij elke aanvraag dient een retributie te worden betaald ten bedrage van : 1° 1.000 euro voor een technisch-regulatoir advies; 2° 6.000 euro voor een wetenschappelijk advies; 3° 8.000 euro voor een gemengd advies. ».

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 juli 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX