16 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6sexies, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, § 2, alinéa 1er, deuxième phrase, modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001, la loi du 1er mai 2006 et la loi du 27 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 23 novembre 2011;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012;

Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011;

Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis 51.329/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments, le paragraphe 2 est remplacé comme suit : « § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° avis technico-réglementaire : avis tel que visé au paragraphe 1er, b), à propos d'une question précise spécifique relative à la recherche et au développement d'un médicament;2° avis scientifique : avis tel que visé au paragraphe 1er, a), sur des aspects (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques relatifs à la recherche et au développement d'un médicament;3° avis mixte : avis à propos d'une question qui concerne aussi bien des aspects technico-réglementaires que (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques de la recherche et du développement d'un médicament.»

Art. 2.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 3.L'avis technico-réglementaire est communiqué par écrit au demandeur dans un délai de 30 jours après la validation visée à l'article 2, § 2. »

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « L'avis scientifique et l'avis mixte sont donnés dans un délai de 70 jours après la validation, soit lors d'une assemblée au siège de l'Agence fédérale en présence des experts compétents désignés par l'Agence fédérale avec le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par celle-ci, soit par téléconférence. »

Art. 4.A l'article 5 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Lors de chaque demande, une rétribution doit être payée à concurrence de : 1° 1.000 euros pour un avis technico-réglementaire; 2° 6.000 euros pour un avis scientifique; 3° 8.000 euros pour un avis mixte. ».

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX