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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6sexies, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, § 2, alinéa 1er, | 6sexies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 13bis, § 2, |
| deuxième phrase, modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001, la loi | eerste lid, tweede zin, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 |
| du 1er mai 2006 et la loi du 27 décembre 2006; | februari 2001, de wet van 1 mei 2006 en de wet van 27 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van |
| 6sexies de la loi sur les médicaments; | artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 23 novembre 2011; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 november 2011; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 april 2012; |
| Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011; | Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober |
| Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation | 2011; Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de |
| d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas | noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling, waaruit |
| requise; | blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; |
| Vu l'avis 51.329/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en | Gelet op advies 51.329/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van |
| Ministres qui en ont délibéré en conseil, | de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 |
| exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments, le | tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen |
| paragraphe 2 est remplacé comme suit : | wordt paragraaf 2 vervangen als volgt : |
| « § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : | « § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° avis technico-réglementaire : avis tel que visé au paragraphe 1er, | 1° technisch-regulatoir advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, |
| b), à propos d'une question précise spécifique relative à la recherche | b), naar aanleiding van één welbepaalde precieze vraagstelling |
| et au développement d'un médicament; | betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van één geneesmiddel; |
| 2° avis scientifique : avis tel que visé au paragraphe 1er, a), sur | 2° wetenschappelijk advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, a), |
| des aspects (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques relatifs à | over (pre)-klinische en/of chemisch-pharmaceutische aspecten |
| la recherche et au développement d'un médicament; | betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van een geneesmiddel; |
| 3° avis mixte : avis à propos d'une question qui concerne aussi bien | 3° gemengd advies : advies naar aanleiding van een vraagstelling die |
| des aspects technico-réglementaires que (pré)-cliniques et/ou | zowel betrekking heeft op technisch-regulatoire als (pre)-klinische |
| chimico-pharmaceutiques de la recherche et du développement d'un | en/of chemisch-pharmaceutische aspecten van het onderzoek naar en |
| médicament. » | ontwikkeling van een geneesmiddel. » |
Art. 2.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 2.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 3.L'avis technico-réglementaire est communiqué par écrit au |
« Art. 3.Het technisch-regulatoir advies wordt binnen een termijn van |
| demandeur dans un délai de 30 jours après la validation visée à | 30 dagen na de in artikel 2, § 2, bedoelde validering schriftelijk |
| l'article 2, § 2. » | meegedeeld aan de aanvrager. » |
Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé comme |
Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid |
| suit : | vervangen als volgt : |
| « Het wetenschappelijk advies en het gemengd advies worden binnen een | |
| « L'avis scientifique et l'avis mixte sont donnés dans un délai de 70 | termijn van 70 dagen na de validering gegeven, hetzij op een |
| jours après la validation, soit lors d'une assemblée au siège de | bijeenkomst op de zetel van het Federaal Agentschap in aanwezigheid |
| l'Agence fédérale en présence des experts compétents désignés par | van de bevoegde experten aangeduid door het Federaal Agentschap met de |
| l'Agence fédérale avec le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) | aanvrager en/of één of meerdere personen door deze aangeduid, hetzij |
| désignée(s) par celle-ci, soit par téléconférence. » | door teleconferentie. » |
Art. 4.A l'article 5 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé comme |
Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid |
| suit : | vervangen als volgt : |
| « Lors de chaque demande, une rétribution doit être payée à | « Bij elke aanvraag dient een retributie te worden betaald ten bedrage |
| concurrence de : | van : |
| 1° 1.000 euros pour un avis technico-réglementaire; | 1° 1.000 euro voor een technisch-regulatoir advies; |
| 2° 6.000 euros pour un avis scientifique; | 2° 6.000 euro voor een wetenschappelijk advies; |
| 3° 8.000 euros pour un avis mixte. ». | 3° 8.000 euro voor een gemengd advies. ». |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012. | Gegeven te Brussel, 16 juli 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |