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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6sexies, |
| 6sexies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 13bis, § 2, | inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, § 2, alinéa 1er, |
| eerste lid, tweede zin, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 | deuxième phrase, modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001, la loi |
| februari 2001, de wet van 1 mei 2006 en de wet van 27 december 2006; | du 1er mai 2006 et la loi du 27 décembre 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article |
| artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen; | 6sexies de la loi sur les médicaments; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 november 2011; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 23 novembre 2011; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 april 2012; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012; |
| Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober | Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011; |
| 2011; Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de | Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation |
| noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling, waaruit | d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas |
| blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; | requise; |
| Gelet op advies 51.329/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei | Vu l'avis 51.329/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en |
| 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des |
| de in Raad vergaderde Ministers, | Ministres qui en ont délibéré en conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant |
| tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen | exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments, le |
| wordt paragraaf 2 vervangen als volgt : | paragraphe 2 est remplacé comme suit : |
| « § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : | « § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° technisch-regulatoir advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, | 1° avis technico-réglementaire : avis tel que visé au paragraphe 1er, |
| b), naar aanleiding van één welbepaalde precieze vraagstelling | b), à propos d'une question précise spécifique relative à la recherche |
| betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van één geneesmiddel; | et au développement d'un médicament; |
| 2° wetenschappelijk advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, a), | 2° avis scientifique : avis tel que visé au paragraphe 1er, a), sur |
| over (pre)-klinische en/of chemisch-pharmaceutische aspecten | des aspects (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques relatifs à |
| betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van een geneesmiddel; | la recherche et au développement d'un médicament; |
| 3° gemengd advies : advies naar aanleiding van een vraagstelling die | 3° avis mixte : avis à propos d'une question qui concerne aussi bien |
| zowel betrekking heeft op technisch-regulatoire als (pre)-klinische | des aspects technico-réglementaires que (pré)-cliniques et/ou |
| en/of chemisch-pharmaceutische aspecten van het onderzoek naar en | chimico-pharmaceutiques de la recherche et du développement d'un |
| ontwikkeling van een geneesmiddel. » | médicament. » |
Art. 2.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 2.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « Art. 3.Het technisch-regulatoir advies wordt binnen een termijn van |
« Art. 3.L'avis technico-réglementaire est communiqué par écrit au |
| 30 dagen na de in artikel 2, § 2, bedoelde validering schriftelijk | demandeur dans un délai de 30 jours après la validation visée à |
| meegedeeld aan de aanvrager. » | l'article 2, § 2. » |
Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid |
Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé comme |
| vervangen als volgt : | suit : |
| « Het wetenschappelijk advies en het gemengd advies worden binnen een | |
| termijn van 70 dagen na de validering gegeven, hetzij op een | « L'avis scientifique et l'avis mixte sont donnés dans un délai de 70 |
| bijeenkomst op de zetel van het Federaal Agentschap in aanwezigheid | jours après la validation, soit lors d'une assemblée au siège de |
| van de bevoegde experten aangeduid door het Federaal Agentschap met de | l'Agence fédérale en présence des experts compétents désignés par |
| aanvrager en/of één of meerdere personen door deze aangeduid, hetzij | l'Agence fédérale avec le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) |
| door teleconferentie. » | désignée(s) par celle-ci, soit par téléconférence. » |
Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid |
Art. 4.A l'article 5 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé comme |
| vervangen als volgt : | suit : |
| « Bij elke aanvraag dient een retributie te worden betaald ten bedrage | « Lors de chaque demande, une rétribution doit être payée à |
| van : | concurrence de : |
| 1° 1.000 euro voor een technisch-regulatoir advies; | 1° 1.000 euros pour un avis technico-réglementaire; |
| 2° 6.000 euro voor een wetenschappelijk advies; | 2° 6.000 euros pour un avis scientifique; |
| 3° 8.000 euro voor een gemengd advies. ». | 3° 8.000 euros pour un avis mixte. ». |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 juli 2012. | Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |