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Meertalige weergave van Wet van 20/07/2006
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Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
20 JULI 2006. - Wet betreffende de oprichting en de werking van het 20 JUILLET 2006. - Loi relative à la création et au fonctionnement de
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling - Omschrijvingen

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

 l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (1) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE Ier. - Disposition générale - Définitions
78 van de Grondwet.

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de
la Constitution.

Art. 2.Tenzij anders bepaald, wordt voor de toepassing van deze wet

Art. 2.Sauf stipulation contraire, on entend pour l'application de la
verstaan onder : présente loi par :
1° « minister » : de minister bevoegd voor de Volksgezondheid; 1° « ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;
2° « wet op de geneesmiddelen » : de wet van 25 maart 1964 op de 2° « loi sur les médicaments » : la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen; médicaments;
3° « geneesmiddelen » : degene bedoeld in artikel 1, § 1, 1), van de 3° « médicaments » : ceux visés par l'article 1er, § 1er, 1), de la
wet op de geneesmiddelen; loi sur les medicaments;
4° « medische hulpmiddelen en hulpstukken » : degene bedoeld in 4° « dispositifs médicaux et accessoires » : ceux vises à l'article
artikel 10, § 7, 1° en 2°, van de wet op de geneesmiddelen; 10, § 7, 1° et 2°, de la loi sur les medicaments;
5° « grondstoffen » : elke substantie zoals gedefinieerd in artikel 1, 5° « matières premières » : toutes substances telles que définies à
§ 1, 2), van de wet op de geneesmiddelen; l'article 1er, § 1er, 2), de la loi sur les medicaments;
6° « bloed » : het bloed zoals bepaald in artikel 1 van de wet van 5 6° « sang » : le sang tel que défini à l'article 1er, de la loi du 5
juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
oorsprong; humaine;
7° « weefsels en cellen » : deze bedoeld in de wet van 13 juni 1986 7° « tissus et cellules » : ceux visés dans la loi du 13 juin 1986 sur
betreffende het wegnemen en transplanteren van organen; le prélèvement et la transplantation d'organes;
8° « gezondheidsproducten » : de producten bedoeld onder 4°, 5°, 6° en 8° « produits de santé » : les produits visés sous 4°, 5°, 6° et 7°;
7°; 9° « Europees Bureau » : het Europees Geneesmiddelenbureau zoals 9° « Agence européenne » : l'Agence européenne des médicaments telle
bepaald in artikel 1, § 1, 33), van de wet op de geneesmiddelen. que définie à l'article 1er, § 1er, 33), de la loi sur les
HOOFDSTUK II. - De bevoegdheden en de opdrachten van het Agentschap médicaments. CHAPITRE II. - Des compétences et des missions de l'Agence

Art. 3.Er wordt onder de benaming « Federaal Agentschap voor

Art. 3.Il est créé sous la dénomination « Agence fédérale des
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten », hierna « Agentschap » médicaments et des produits de santé », ci-après dénommée l'« Agence
genoemd, een instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid », un organisme d'intérêt public doté de la personnalité juridique,
opgericht, ingedeeld in categorie A als bedoeld in de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut.

Art. 4.Het Agentschap heeft als opdracht, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, medische hulpmiddelen en hulpstukken, magistrale bereidingen, officinale bereidingen, grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen. Het Agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle operaties met bloed, weefsels en cellen. Het is met name bevoegd voor :

 classé dans la catégorie A visée dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public.

Art. 4.L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des medicaments à usage vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments. L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les tissus et les cellules. En particulier, elle est chargée de :
1° op het gebied van onderzoek en ontwikkeling : de risico's 1° en matière de recherche et développement : contrôler les risques
controleren waaraan de patiënt wordt blootgesteld tijdens de auxquels le patient est soumis lors de la phase de développement d'un
ontwikkelingsfase van een geneesmiddel of van een gezondheidsproduct : médicament ou d'un produit de santé :
a. door het evalueren van de aanvragen voor klinische studies, met a. en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation
inbegrip van de coördinatie van de inspecties Goede Klinische d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes
Praktijken; Pratiques cliniques;
b. door het goedkeuren van de aanvragen voor klinische studies; b. en approuvant les demandes d'essais cliniques;
c. door het verzekeren van de opvolging en de controle van de c. en assurant le suivi et le contrôle des essais cliniques;
klinische studies;
d. door het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen aan de aanvrager; d. en formulant des avis scientifiques au demandeur;
2° op het gebied van het in de handel brengen : 2° en matière de mise sur le marché :
a. evalueren van de nieuwe aanvragen voor vergunningen voor het in de a. d'évaluer les nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le
handel brengen; marché;
b. evalueren van de dossiers betreffende de wijzigingen en de b. d'évaluer les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes
aanvragen tot verlenging van de oorspronkelijke vergunningen voor het de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché;
in de handel brengen;
c. toekennen van de vergunningen voor het in de handel brengen; c. d'accorder les autorisations de mise sur le marché;
3° op het gebied van vigilantie : alle relevante informatie 3° en matière de vigilance : de collecter et d'évaluer toute
betreffende de in het eerste lid bedoelde producten verzamelen en l'information pertinente concernant les produits visés à l'alinéa 1er,
evalueren om de bijwerkingen voor de gebruiker op te sporen, te dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effets indésirables
verminderen en te vermijden, door : pour l'utilisateur en :
a. het centraliseren en evalueren van de kennisgevingen van a. centralisant et en évaluant les notifications d'effets indésirables
bijwerkingen of incidenten, uitgebracht door de beroepsbeoefenaars in ou d'incidents effectuées par les professionnels des soins de santé et
de gezondheidszorg en door de patiënten alsook van de les patients ainsi que les rapports de vigilance;
vigilantierapporten;
b. het controleren van de verplichtingen inzake vigilantie van de b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires
houders van een vergunning voor het in de handel brengen of van de d'autorisations de mise sur le marché ou des fabricants;
fabrikanten; c. het samenwerken met het Europees Bureau, met de bevoegde instanties c. collaborant avec l'Agence européenne, les instances compétentes des
van de andere Lidstaten van de Europese Unie en met de houders van autres Etats membres de l'Union européenne et les titulaires
vergunningen voor het in de handel brengen; d'autorisations de mise sur le marché;
d. het opzetten van interventies in geval van risico's; d. mettant en place des interventions en cas de risques;
e. het behandelen van « rapid alerts van vigilantie »; e. traitant les « rapid alerts de vigilance »;
4° op het gebied van productie en distributie : de fabricage, de 4° en matière de production et de distribution : de contrôler la
distributie en de aflevering van de in het eerste lid bedoelde
producten controleren met het oog op de toekenning van vergunningen, fabrication, la distribution et la délivrance des produits visés à
erkenningen en certificaten voor de fabricage, de distributie, de l'alinéa 1er, en vue de l'octroi d'autorisations, d'agréments et de
controle en de aflevering van deze producten, alsook het bestrijden certificats pour la fabrication, la distribution, le contrôle et la
van fraude door : délivrance de ces produits, ainsi que de lutter contre la fraude en :
a. de ondernemingen die de in het eerste lid bedoelde producten a. inspectant les entreprises de fabrication des produits visés à
vervaardigen te inspecteren; l'alinéa 1er;
b. de farmaceutische ondernemingen of andere instellingen die b. inspectant les entreprises pharmaceutiques ou autres instances qui
producten bedoeld in het eerste lid wegnemen, invoeren, uitvoeren, prélèvent, importent, exportent, entreposent et/ou distribuent des,
opslaan en/of verdelen te inspecteren; produits visés à l'alinéa 1er;
c. de ondernemingen te controleren in het kader van de controle op de c. inspectant les entreprises dans le cadre du contrôle des matières
grondstoffen voor magistrale bereidingen; premières pour les préparations magistrales;
d. de voor het publiek opengestelde apotheken, de ziekenhuisapotheken d. inspectant les officines pharmaceutiques ouvertes au public, les
en de depots van producten bedoeld in het eerste lid te inspecteren; pharmacies hospitalières et les dépôts de produits visés à l'alinéa 1er;
e. het verlenen van vergunningen inzake de vestiging en de e. octroyant les autorisations en matière d'implantation et de
overbrenging van voor het publiek opengestelde apotheken; transfert d'officines pharmaceutiques ouvertes au public;
f. toe te zien op de handel in producten die aan een bijzondere f. surveillant le commerce des produits spécialement réglementés;
reglementering onderworpen zijn;
g. fraude inzake fabricage, distributie, aflevering en gebruik van g. luttant contre la fraude en matière de fabrication, de
producten bedoeld in het eerste lid te bestrijden; distribution, de délivrance et d'usage des produits visés à l'alinéa 1er;
h. het toekennen van vergunningen, erkenningen en certificaten voor de h. octroyant les autorisations, d'agréments et de certificats pour le
wegneming, de bewaring, de fabricage, de distributie, de controle en prélèvement, la conservation, la fabrication, la distribution, le
de aflevering van producten bedoeld in het eerste lid; contrôle et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er;
i. de instanties erkend voor het toekennen van de CE-markering voor i. contrôlant les instances accréditées pour accorder le marquage CE
medische hulpmiddelen en hulpstukken te controleren; aux dispositifs médicaux et accessoires;
j. de « rapid alerts van kwaliteit » te behandelen; j. traitant les « rapid alerts de qualité »;
5° op het gebied van informatie en communicatie over de gezondheid en 5° en matière d'information et de communication sur la santé et en
op het gebied van reclame en marketing, en dit met het oog op een matière de publicité et de marketing et ce, en vue d'un usage
rationeel en veilig gebruik van de producten bedoeld in het eerste lid : rationnel et sûr des produits visés à l'alinéa 1er :
a. de verspreiding verzekeren van informatie over het goede gebruik a. d'assurer la diffusion de l'information sur le bon usage des
van producten bedoeld in het eerste lid; produits visés à l'alinéa 1er;
b. de alarmsignalen inzake farmacovigilantie, materiovigilantie, b. de diffuser les alertes en matière de pharmacovigilance, de
hemovigilantie of andere gevallen van vigilantie inzake de producten matériovigilance, d'hémovigilance ou autres cas de vigilance
bedoeld in het eerste lid verspreiden; concernant les produits visés à l'alinéa 1er;
c. het toezicht en de controle op de reclame en de informatie over de c. d'assurer la surveillance et le contrôle de la publicité et des
producten bedoeld in het eerste lid verzekeren; informations sur les produits visés à l'alinéa 1er;
6° op het gebied van de wetgeving : regelgevingen voorstellen aan de 6° en matière de législation : de proposer au ministre les
minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence
vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations
hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution
verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten : :
a) de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van a) la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances
gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication
worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;
psychotrope stoffen;
b) de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; b) la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
c) de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van c) la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à
stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à
productiestimulerende werking; effet stimulateur de production chez les animaux;
d) de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren d) la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation
van organen, wat betreft de cellen en de weefsels; d'organes, pour ce qui concerne les cellules et tissus;
e) de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de e) la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en
diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing van geneesmiddelen aan de ce qui concerne la fourniture des médicaments aux responsables des
verantwoordelijken van de dieren; animaux;
f) het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de f) l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967relatif à l'exercice des
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering professions de soins de santé en ce qui concerne la délivrance des
van geneesmiddelen aan het publiek; médicaments au public;
g) de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van g) la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang;
menselijke oorsprong;
h) de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; h) la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
7° op het gebied van medische bewaking : een bijdrage leveren en 7° en matière de vigilance sanitaire : de collaborer et de participer
deelnemen aan de werkzaamheden van de cel medische bewaking bedoeld in aux travaux de la cellule de vigilance sanitaire visée à l'article
artikel 37bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 37bis, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 sur l'exercice des
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. professions de soins de santé.

Art. 5.Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad,

Art. 5.Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi détermine
bepaalt de Koning binnen het raam van de bevoegdheden van het dans le cadre des compétences de l'Agence les tâches pour lesquelles
Agentschap de taken waarvoor het Agentschap zich kan laten bijstaan l'Agence peut se faire assister par des tiers ou que l'Agence peut
door derden of die het Agentschap door derden kan laten verrichten en faire exécuter par des tiers et détermine les conditions y liées.
bepaalt de eraan verbonden voorwaarden.

Art. 6.De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder elke leidinggevende

Art. 6.Le Roi détermine les conditions dans lesquelles chacun des
ambtenaar van het Agentschap, van de Federale Overheidsdienst fonctionnaires dirigeants de l'Agence, du Service public fédéral Santé
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et de
het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid zetelt in elk ander l'Institut scientifique de santé publique siège dans chacun des autres
Directiecomité en/of Beleidsraad waarvan hij geen deel uitmaakt. Comités de direction et/ou Conseils stratégiques dont il ne fait pas partie.

Art. 7.Onverminderd de andere bevoegdheden die worden toegekend

Art. 7.Sans préjudice des autres compétences qui sont accordées en
krachtens deze wet, kan de Koning de voorwaarden bepalen waaronder het vertu de la présente loi, le Roi peut fixer les conditions selon
Agentschap zijn bijdrage kan leveren aan de ondersteuning van de lesquelles l'Agence peut collaborer au soutien des missions du Service
opdrachten van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
van de Voedselketen en Leefmilieu met inbegrip van haar advies-, Environnement, y compris de ses organes de consultation, de
overleg- en oriëntatieorganen. De Koning kan eveneens de voorwaarden concertation et d'orientation. Le Roi peut également déterminer les
bepalen waaronder het Agentschap kan samenwerken met de andere conditions selon lesquelles l'Agence peut collaborer avec les autres
instellingen van de Staat, in het bijzonder met het Federaal organismes de l'Etat, en particulier l'Agence fédérale pour la
Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en met het RIZIV, en sécurité de la chaîne alimentaire et l'INAMI, et solliciter des avis
adviezen vragen van derde instellingen. d'instances tierces.
HOOFDSTUK III. - Over de administrateur-generaal en de personeelsleden CHAPITRE III. - De l'administrateur général et des membres du personnel

Art. 8.§ 1. Het Agentschap wordt bestuurd door een

Art. 8.§ 1er. L'Agence est dirigée par un administrateur général,
administrateur-generaal, benoemd voor een hernieuwbaar mandaat van 6 désigné par voie de mandat, pour une durée de six ans renouvelable,
jaar, overeenkomstig de nadere regels die in een koninklijk besluit selon les modalités fixées par arrêté royal délibéré en Conseil des
vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaald worden, na akkoord ministres, après accord du ministre de la Fonction publique.
van de minister van Ambtenarenzaken. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après
De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de accord des ministres du Budget et de la Fonction publique, fixer
Ministerraad en na akkoord van de ministers van Begroting en van Ambtenarenzaken, andere managementfuncties bepalen. § 2. Het dagelijks bestuur wordt toevertrouwd aan de administrateur-generaal. Dit omvat in het bijzonder hiërarchische bevoegdheden betreffende de personeelsleden van het Agentschap. De Koning kan bovendien specifieke bevoegdheden toekennen aan de administrateur - generaal. § 3. Voor zijn indiensttreding verklaart ieder statutair of contractueel personeelslid van het Agentschap welke belangen het heeft in om het even welke instelling of onderneming die onder de bevoegdheid van het Agentschap valt, en verbindt het zich ertoe het Agentschap in te lichten zodra enige wijziging in die aangegeven belangen plaatsvindt. De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden waaronder het Agentschap de dienst regelt teneinde ieder belangenconflict te voorkomen.

Art. 9.Het Agentschap is onderworpen aan het hiërarchisch gezag van de minister. Het Agentschap zendt aan de minister en het Parlement een jaarverslag over met betrekking tot zijn werkzaamheden, met daarin een balans van de resultaten die in verhouding tot zijn opdrachten werden bereikt.

 d'autres fonctions de management. § 2. La gestion journalière est confiée à l'administrateur général. Elle comprend notamment les competences hiérarchiques concernant les membres du personnel de l'Agence. Le Roi peut en outre attribuer des compétences spécifiques à l'administrateur général. § 3. Avant son entrée en fonction, tout membre du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence declare les intérêts qu'il a dans un établissement ou une enterprise quelconque relevant de la compétence de l'Agence et s'engage à informer celle-ci de toute modification relative aux intérêts déclarés. Le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, les conditions dans lesquelles l'Agence organise le service en vue de prévenir tout conflit d'intérêts.

Art. 9.L'Agence est soumise à l'autorité hiérarchique du ministre. L'Agence transmet au ministre et au Parlement un rapport annuel sur ses activités, comprenant le bilan des résultats atteints au regard de ses missions.
Het maakt uiterlijk op 30 april de jaarlijkse uitvoerrekening op van Elle dresse pour le 30 avril au plus tard, le compte annuel
zijn begroting, alsmede een toestandsopgave van het actief en het d'exécution de son budget, ainsi qu'une situation active et passive au
passief op 31 december van het betrokken jaar. 31 décembre de l'année considérée.
HOOFDSTUK IV. - Over het Raadgevend Comité, het Wetenschappelijk CHAPITRE IV. - Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du
Comité en het Doorzichtigheidscomité Comité de transparence

Art. 10.Er wordt bij het Agentschap een Raadgevend Comité ingesteld,

Art. 10.Il est institué auprès de l'Agence un Comité consultatif,
dat belast is met het adviseren van het Agentschap, zowel op eigen chargé de la conseiller, autant à l'initiative du Comité qu'à la
initiatief als op vraag van de minister of van de administrateur- demande du ministre ou de l'administrateur général, à propos de toutes
generaal, omtrent alle aangelegenheden die betrekking hebben op het les matières relatives à la politique suivie et à suivre par l'Agence.
door het Agentschap gevolgde en te volgen beleid. Ce Comité comprend en tout cas des représentants de l'autorité
Dit Comité is in ieder geval samengesteld uit vertegenwoordigers van fédérale, des secteurs concernés par les matières relevant de la
de federale overheid, van de sectoren betrokken bij de materies compétence de l'Agence, des organismes assureurs ainsi que des
waarvoor het Agentschap bevoegd is, van verzekeringsinstellingen, présidents des Commissions créées en application des réglementations
alsook van de voorzitters van de Commissies opgericht in toepassing
van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°. visées à l'article 4, alinéa 2, 6°.
De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la
Ministerraad de samenstelling en legt regels vast betreffende de composition, les règles relatives à l'exécution des missions du
uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de wijze waarop Comité, les modalités de designation des membres, son fonctionnement
de leden aangewezen worden, de werkwijze alsook de datum van ainsi que la date de son installation.
installatie.

Art. 11.Er wordt bij het Agentschap een Wetenschappelijk Comité

Art. 11.Il est institué, auprès de l'Agence, un Comité scientifique,
ingesteld, samengesteld uit de voorzitters van de Commissies opgericht composé des présidents des Commissions créées en application des
in toepassing van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°.
6°. Dit Comité vormt het orgaan van wetenschappelijke deskundigheid en Ce Comité constitue l'organe d'expertise scientifique et de
samenwerking tussen de bovenvermelde Commissies. In dat opzicht brengt coordination entre les Commissions susvisées. A ce titre, il remet des
het adviezen uit over de materies die onder de bevoegdheid van het avis, tant de sa propre initiative qu'à la demande du ministre ou de
Agentschap vallen, zowel op eigen initiatief als op vraag van de l'administrateur général, sur les matières relevant de la compétence
minister of de administrateur-generaal. de l'Agence.
Het Comité wordt ingelicht over de wetsontwerpen of de ontwerpen van Le Comité est informé des projets de lois ou d'arrêtés royaux relatifs
koninklijke besluiten betreffende de materies waarvoor het Agentschap bevoegd is. De Koning legt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de regels vast betreffende de uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de werkwijze alsook de datum van installatie.

Art. 12.Er wordt bij het Agentschap een Doorzichtigheidscomité opgericht, samengesteld uit een vertegenwoordiger van de minister, de administrateur-generaal en vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten bedoeld in artikel 13, § 1, 2°, en uit een Inspecteur van Financiën, aangewezen door de minister bevoegd voor de Begroting. Het Doorzichtigheidscomité krijgt alle informatie betreffende de manier waarop bovenbedoelde inkomsten worden aangewend. De vertegenwoordigers van bovenbedoelde sectoren kunnen er elke inlichting vragen die zij nuttig achten in verband met het beheer van deze inkomsten. Het Comité is eveneens bevoegd om adviezen en suggesties uit te brengen op het vlak van het management. De verslagen van de vergaderingen van het Doorzichtigheidscomité worden overgezonden aan het Raadgevend Comité. De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de

 aux matières relevant des competences de l'Agence. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

Art. 12.Il est institué auprès de l'Agence un Comité de transparence, composé d'un représentant du ministre, de l'administrateur général, de représentants des secteurs contribuant aux recettes visées à l'article 13, § 1er, 2°, et d'un Inspecteur des Finances désigné par le ministre qui a le Budget dans ses attributions. Le Comité de transparence reçoit toutes les informations sur la manière dont les recettes susvisées sont utilisées. Les représentants des secteurs susvisés peuvent y demander tout renseignement qu'ils jugent utile en lien avec la gestion de ces recettes. Le Comité est également compétent pour remettre des avis et des suggestions sur le plan de management. Les rapports des réunions du Comité de transparence sont transmis au Comité consultatif. Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la
Ministerraad de samenstelling en legt regels vast betreffende de composition, les règles relatives à l'exécution des missions du
uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de wijze waarop Comité, les modalités de désignation des membres, son fonctionnement
de leden aangewezen worden, de werkwijze alsook de datum van ainsi que la date de son installation.
installatie.
HOOFDSTUK V. - De financiering en de middelen van het Agentschap CHAPITRE V. - Du financement et des moyens de l'Agence

Art. 13.§ 1. Het Agentschap wordt gefinancierd door :

Art. 13.§ 1er. L'Agence est financée par :
1° de kredieten ingeschreven in de algemene uitgavenbegroting; 1° les crédits inscrits au budget général des dépenses;
2° de inkomsten afkomstig uit de toepassing van de regelgevingen 2° les recettes résultant de l'application des réglementations visées
bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°, en van artikels 224 en 225 van à l'article 4, alinéa 2, 6°, et des articles 224 et 225 de la loi du
de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en diverse 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et
bepalingen; diverses;
3° de inkomsten afkomstig uit de Europese Unie met betrekking tot de 3° les recettes provenant de l'Union européenne relatives aux
activiteiten van het Agentschap; activités de l'Agence;
4° de administratieve geldboetes afkomstig uit de uitoefening zijn 4° les amendes administratives résultant de l'exercice de ses
controlebevoegdheden; compétences de contrôle;
5° schenkingen en legaten; 5° les dons et legs;
6° mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, de 6° moyennant l'accord du ministre qui a les Finances dans ses
opbrengst van de plaatsing van financiële reserves; attributions, le produit du placement de réserves financières;
7° toevallige inkomsten; 7° des recettes occasionnelles;
8° alle andere inkomsten afkomstig uit de uitvoering van zijn opdrachten. § 2. De Koning bepaalt, na advies van het Doorzichtigheidscomité, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, in toepassing van de in artikel4, tweede lid, 6°, bedoelde regelgevingen het bedrag van de retributies alsook de termijnen en de nadere regels van hun inning. § 3. Het Agentschap is mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, gemachtigd om leningen aan te gaan die Staatswaarborg kunnen genieten en om over zijn financiële reserves te beschikken. 8° toute autre recette provenant de l'exécution de ses missions. § 2. Le Roi, après avis du Comité de transparence, détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, en application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, le montant des rétributions ainsi que les délais et modalités de leur perception. § 3. L'Agence est autorisée, moyennant l'accord du ministre qui a les Finances dans ses attributions, à contracter des emprunts qui peuvent bénéficier de la garantie de l'Etat et à disposer de ses réserves financières.
§ 4. Het Agentschap kan, onder de voorwaarden bepaald door de Koning § 4. Dans les conditions fixées par le Roi, par un arrêté délibéré en
bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, gemachtigd Conseil des ministres, l'Agence peut être autorisée à constituer un
worden een reservefonds op te richten. fonds de réserve.

Art. 14.Het Agentschap kan de voor de uitvoering van zijn opdrachten

Art. 14.L'Agence peut acquérir l'équipement et les installations
noodzakelijke uitrusting en installaties verwerven. nécessaires à l'exercice de ses missions.
De Staat kan de diensten, uitrustingen en installaties, toebehorend L'Etat peut mettre gratuitement ou à titre onéreux à disposition de
aan de Staat of aan een openbare instelling en die nodig zijn voor de l'Agence les services, équipements et installations appartenant à
uitvoering van de opdrachten van het Agentschap, zoals bepaald in l'Etat ou à un organisme public qui sont nécessaires pour l'exécution
artikel 4, gratis of tegen betaling ter beschikking van het Agentschap des missions de l'Agence, telles que définies à l'article 4.
stellen. HOOFDSTUK VI. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires

Art. 15.In artikel 1 van de wet van 16 maart 1954 betreffende de

Art. 15.A l'article 1er de la loi du 16 mars 1954 relative au
controle op sommige instellingen van openbaar nut worden, in contrôle de certains organismes d'intérêt public, sont insérés dans
alfabetische volgorde, in categorie A, de woorden « Federaal l'ordre alphabétique, dans la catégorie A, les mots « Agence fédérale
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten » ingevoegd. des médicaments et des produits de santé ».

Art. 16.Artikel 1, 3°, van de wet van 22 juli 1993 houdende bepaalde

Art. 16.L'article 1er, 3°, de la loi du 22 juillet 1993 portant
maatregelen inzake ambtenarenzaken, gewijzigd bij de wetten van 24 certaines mesures en matière de fonction publique, modifié par les
december 2002, 7 januari 2003, 27 februari 2003, 3 april 2003, 27 lois des 24 décembre 2002, 7 janvier 2003, 27 février 2003, 3 avril
december 2004 en 12 januari 2006, wordt aangevuld als volgt : « 2003, 27 décembre 2004 et 12 janvier 2006, est complété comme suit : «
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ». Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ».

Art. 17.In de tabel gevoegd bij de organieke wet van 27 december 1990

Art. 17.Dans le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990
houdende oprichting van begrotingsfondsen, gewijzigd voor het laatst créant des fonds budgétaires, modifié pour la dernière fois par la loi
bij de wet van 27 december 2005, wordt de subrubriek 25-3 « Fonds voor du 27 décembre 2005, la sousrubrique 25-3 « Fonds des médicaments »
Geneesmiddelen » opgeheven. est abrogée.
HOOFDSTUK VII. - Overgangs- en slotbepalingen en inwerkingtreding CHAPITRE VII. - Dispositions transitoires, finales et d'entrée en vigueur
Afdeling 1. - Overgangsbepalingen Section première. - Dispositions transitoires

Art. 18.Zolang het koninklijk besluit voorzien in artikel 8, § 1,

Art. 18.Tant que l'arrêté royal prévu à l'article 8, § 1er, alinéa 1er,
eerste lid, niet in werking is getreden, verlopen de selectie en de n'est pas entré en vigueur, la sélection et la désignation de
aanstelling van de administrateur-generaal overeenkomstig volgende l'administrateur général sont réalisées selon les modalités suivantes
regels : :
Om deel te nemen aan de vergelijkende selectie voor de functie van Pour participer à la sélection comparative pour la fonction
administrateur-generaal, moeten de kandidaten houder zijn van een d'administrateur général, les candidats doivent être titulaires d'une
functie van niveau A of kunnen deelnemen aan een vergelijkende selectie voor een functie van niveau A in een federale overheidsdienst. De kandidaten voor de functie van administrateur-generaal dienen over een managementervaring van minstens zes jaar te beschikken of minstens tien jaar nuttige beroepservaring te hebben. Onder managementervaring wordt verstaan ervaring inzake beheer in een overheidsdienst of in een organisatie uit de privé sector. De kandidaten voor de functie van administrateur-generaal moeten over de competenties en de relationele vaardigheden alsook over de vaardigheden op het vlak van organisatie en beheer beschikken die worden bepaald in de functiebeschrijving en het competentieprofiel van de te begeven managementfunctie. fonction de niveau A ou pouvoir participer à une sélection comparative pour une fonction de niveau A dans un service public fédéral. Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent posséder une expérience de management d'au moins six ans ou avoir une expérience professionnelle utile d'au moins dix ans. Par expérience de management, il y a lieu d'entendre une expérience en gestion au sein d'un service public ou d'une organisation du secteur privé. Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent avoir les compétences et les aptitudes relationnelles, d'organisation et de gestion fixées dans la description de fonction et le profil de compétence afférents à la fonction de management à conférer.
De functiebeschrijving en het competentieprofiel van de functie van La description de la fonction et le profil de compétence de la
administrateur-generaal worden bepaald door de minister. fonction d'administrateur général sont détermines par le ministre.
De kandidaturen worden ingediend bij SELOR - Selectiebureau van de Les candidatures sont introduites auprès de SELOR - Bureau de
Federale Overheid - die de toelaatbaarheid ervan onderzoekt rekening sélection de l'Administration fédérale - qui en examine la
houdend met de algemene en specifieke toelatingsvoorwaarden. recevabilité au regard des conditions générales et particulières
d'admissibilité.
De kandidaturen die toelaatbaar worden verklaard door SELOR - Les candidatures déclarées recevables par SELOR - Bureau de sélection
Selectiebureau van de Federale Overheid - worden aan de selectiecommissie overgezonden. De kandidaten wier kandidatuur toelaatbaar werd verklaard leggen voor de selectiecommissie een mondelinge proef af, uitgaande van een praktijkgeval dat verband houdt met de te begeven managementfunctie. Deze proef heeft tot doel zowel de competenties die eigen zijn aan de te begeven functie als de vaardigheden die vereist zijn voor de uitoefening van een managementfunctie te evalueren. Na de testen en na de vergelijking van de diploma's en verdiensten van de kandidaten, worden de kandidaten voor de functie van adminstrateur-generaal ingedeeld in de groep « geschikt » of in de de l'Administration fédérale - sont transmises à la commission de sélection. Les candidats dont la candidature a été déclarée recevable présentent, devant la commission de sélection, une épreuve orale au départ d'un cas pratique ayant trait à la fonction de management à pourvoir. Cette épreuve a pour but d'évaluer tant les compétences spécifiques à la fonction à exercer que les aptitudes requises à l'exercice d'une fonction de management. Au terme des tests et de la comparaison des titres et mérites des candidats, les candidats à la fonction d'administrateur général sont
groep « niet geschikt ». Deze indeling wordt gemotiveerd. inscrits dans le groupe « apte » ou dans le groupe « non apte ». Cette
inscription est motivée.
In de groep « geschikt » worden de kandidaten gerangschikt. Dans le groupe « apte », les candidats font l'objet d'un classement.
De selectiecommissie wordt samengesteld uit : La commission de sélection se compose :
1° de afgevaardigd bestuurder van SELOR - Selectiebureau van de 1° de l'administrateur délégué de SELOR - Bureau de sélection de
Federale Overheid - of zijn afgevaardigde,voorzitter; l'Administration fédérale - ou de son délégué, président;
2° een externe expert inzake management; 2° d'un expert externe en management;
3° een externe expert inzake human ressources management; 3° d'un expert externe en gestion des ressources humaines;
4° twee externe experts met ervaring of een bijzondere kennis van de 4° de deux experts externes ayant une expérience ou une connaissance
materie die eigen is aan de te begeven functie; particulière des matières spécifiques à la fonction à pourvoir;
5° twee ambtenaren uit een federale overheidsdienst of uit een 5° de deux agents issus d'un service public fédéral ou d'un service
federale programmatorische overheidsdienst, uit een federaal public fédéral de programmation, d'un ministère fédéral, d'une
ministerie, uit een openbare instelling van sociale zekerheid, uit een institution publique de sécurité sociale, d'un établissement
federale wetenschappelijke instelling, uit een federale instelling van scientifique fédéral, d'un organisme d'intérêt public fédéral ou, des
openbaar nut of uit de diensten van de Gewest- of Gemeenschaps services des Gouvernements de Région ou de Communauté ou des Collèges
regeringen of van de Colleges van de Gemeenschapscommissies, die des Commissions communautaires, exerçant des fonctions au moins
functies uitoefenen die minstens gelijkwaardig zijn aan de te begeven équivalentes à la fonction de management à pourvoir;
managementfunctie;
6° een plaatsvervanger voor elk van de leden bedoeld onder 2° tot 5°. 6° d'un suppléant pour chacun des membres visés sous 2° à 5°. Ceux-ci
Deze worden tezelfdertijd aangesteld als de effectieve leden. sont désignés en même temps que les membres effectifs.
De taalpariteit wordt gewaarborgd binnen elk van de categorieën van La parité linguistique est assurée au sein de chacune des catégories
effectieve en plaatsvervangende leden van de selectiecommissie bedoeld de membres effectifs et suppléants de la commission de sélection visée
in het negende lid. Het effectieve lid bedoeld in het negende lid, 2°, à l'alinéa 9. Le member effectif visé à l'alinéa 9, 2°, ainsi que son
alsook zijn plaatsvervanger behoren tot de andere taal dan deze suppléant sont de l'autre appartenance linguistique que celle du
waartoe het effectieve lid bedoeld in het negende lid, 3°, en zijn membre effectif visé à l'alinéa 9, 3°, et de son suppléant.
plaatsvervanger behoren. Wat de leden betreft, bedoeld in het negende L'appartenance linguistique est déterminée, pour ce qui concerne les
lid, 2°, 3° en 4°, en hun plaatsvervangers, bepaalt de taal van het membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3° et 4°, et leurs suppléants, par la
getuigschrift of het diploma dat bewijst dat men geslaagd is voor de
studies die in aanmerking worden genomen voor de beoordeling van de langue du certificat ou du diplôme sanctionnant la réussite des études
competentie die nodig is voor de expertiseopdracht, tot welke taal ze prises en compte pour l'appréciation de la compétence nécessaire à la
behoren. Wat de leden bedoeld in het negende lid, 5°, en hun mission d'expertise. Pour les membres visés à l'alinéa 9, 5°, et leurs
plaatsvervangers betreft, bepaalt de taalrol van de ambtenaar of de suppléants, l'appartenance linguistique est déterminée par le rôle
toepassing van de artikelen 35 tot 41 van de gewone wet van 9 augustus linguistique de l'agent ou en application des articles 35 à 41 de la
1980 over de institutionele hervormingen, tot welke taal ze behoren. loi ordinaire du 9 août 1980 de réformes institutionnelles.
De profielen van de effectieve leden van de selectiecommissie bedoeld Les profils des membres effectifs de la commission de sélection visés
in het negende lid, 2°, 3°, 4° en 5° alsook deze van hun à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° et 5°, ainsi que ceux de leurs suppléants,
plaatsvervangers, worden bepaald door SELOR - Selectiebureau van de sont déterminés par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration
Federale Overheid - in samenspraak met de minister. fédérale - en concertation avec le ministre.
Wanneer een managementfunctie vacant wordt verklaard voor kandidaten Lorsqu'une fonction de management est ouverte à des candidats des deux
van de twee taalrollen, dient de voorzitter van de selectiecommissie rôles linguistiques, le president de la commission de sélection doit
hetzij de kennis van de tweede taal bewezen te hebben overeenkomstig soit avoir prouvé la connaissance de la seconde langue conformément à
artikel 43, § 3, derde lid, van de wetten op het gebruik van de talen l'article 43, § 3, alinéa 3, des lois sur l'emploi des langues en
in bestuurszaken, gecoördineerd op 18 juli 1966, hetzij te worden matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966 soit être
bijgestaan door een ambtenaar die deze kennis heeft bewezen. assisté d'un agent qui a prouvé cette connaissance.
Indien een managementfunctie uitsluitend vacant is verklaard voor Lorsqu'une fonction de management n'est ouverte qu'à des candidats
kandidaten van één enkele taalrol, of indien er slechts kandidaten van d'un seul rôle linguistique, ou lorsqu'il ne reste que des candidats
een taalrol overblijven nadat SELOR - Selectiebureau van de Federale d'un rôle linguistique à l'issue de l'examen de recevabilité des
Overheid - de toelaatbaarheid van de kandidaturen heeft onderzocht, candidatures par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration
wordt de selectiecommissie samengesteld uit één enkele fédérale -, la commission de sélection est composée d'un seul
vertegenwoordiger per categorie van leden bedoeld in het negende lid, représentant par catégorie de membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4°
2°, 3°, 4° en 5°. Deze zijn van dezelfde taalrol of behoren tot et 5°. Ils sont du même rôle ou de la même appartenance linguistique
dezelfde taal als de kandidaten. que celui des candidats.
Indien de voorzitter van de commissie van deze taalrol is of tot deze Le président de la commission de sélection ne doit pas, s'il est de ce
taal behoort, moet hij zich niet laten bijstaan door een ambtenaar rôle ou de cette appartenance linguistique, se faire assister par un
bedoeld in het twaalfde lid. agent visé à l'alinéa 12.
De afgevaardigd bestuurder van SELOR - Selectiebureau van de Federale L'administrateur délégué du SELOR - Bureau de selection de
Overheid - deelt de samenstelling van de selectiecommissie, met l'Administration fédérale - communique la composition de la commission
inbegrip van de plaatsvervangers, mee aan de minister bevoegd voor de sélection, en ce compris les suppléants, au ministre qui a la
Fonction publique dans ses attributions. Celui-ci informe sans délai
Ambtenarenzaken. Deze brengt dadelijk de regeringsleden op de hoogte, les membres du gouvernement qui disposent d'un délai de sept jours
die over een termijn van zeven werkdagen beschikken om hem hun ouvrables pour lui transmettre leurs objections. Dans ce cas, le
bezwaren kenbaar te maken. In dit geval legt de minister bevoegd voor ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions soumet un
Ambtenarenzaken, een volledig dossier ter beslissing voor aan de dossier complet, pour décision, au Conseil des ministres, après en
Ministerraad, nadat hiervan een kopie werd overgemaakt aan het avoir transmis une copie au membre du gouvernement concerné.
betrokken regeringslid.
Als de Ministerraad op basis van het dossier dat voorgelegd werd door Si le Conseil des ministres, sur base du dossier soumis par le
de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, een lid van de ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions, récuse un
selectiecommissie wraakt, wijst SELOR - Selectiebureau van de Federale membre de la commission de sélection, SELOR - Bureau de sélection de
Overheid - een ander lid aan; in dat geval is het eerste lid van l'Administration fédérale - désigne un autre membre; en ce cas,
toepassing. l'alinéa 1er est applicable.
De selectiecommissie kan slechts op geldige wijze overgaan tot het La commission de sélection ne peut valablement procéder à l'audition
horen van de kandidaten en tot de deliberatie voor zover de des candidats et à la délibération que pour autant que la majorité des
meerderheid van de leden aanwezig is, minstens twee van de leden tot membres soit présente, que deux d'entre eux au moins soient du rôle
de taalrol van de kandidaat behoren en elke categorie van leden linguistique du candidat et que chaque catégorie de members visés à
bedoeld in het negende lid, 2° tot 5°, vertegenwoordigd is. l'alinéa 9, 2° à 5°, soit représentée.
Alleen de commissieleden die hebben deelgenomen aan het horen van alle Seuls les membres de la commission qui ont procédé à l'audition de
kandidaten, kunnen deelnemen aan de deliberatie met het oog op de tous les candidats peuvent prendre part à la délibération en vue de
indeling van voornoemde kandidaten in groepen « geschikt » en « niet l'inscription desdits candidates en groupes « apte » et « non apte ».
geschikt ». Geen enkel lid kan zich onthouden. Aucun member ne peut s'abstenir.
Bij staking van stemmen beslist de voorzitter. En cas de partage des voix, le président décide.
De kandidaten worden ingelicht over hun indeling in de groep « Les candidats sont informés de leur inscription dans le groupe « apte
geschikt » of « niet geschikt » binnen vijftien werkdagen na de » ou « non apte » dans les quinze jours ouvrables qui suivent la
deliberatie door de selectiecommissie. délibération de la commission de sélection.
SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - deelt het resultaat SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - communique
van de selectieprocedure mee aan de minister. Met de kandidaten van de groep « geschikt » wordt een aanvullend onderhoud georganiseerd teneinde hen te vergelijken wat betreft hun specifieke competenties, hun relationele en leidinggevende vaardigheden zoals bepaald in de functiebeschrijving en het competentieprofiel van de te begeven managementfunctie. Dit onderhoud wordt geleid door de minister. Een verslag van elk onderhoud wordt opgemaakt en bij het aanstellingsdossier gevoegd. De gekozen kandidaat wordt voor een periode van zes jaar aangesteld door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de minister.

Art. 19.§ 1. Vanaf 1 januari 2007, is de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ontheven van de opdrachten die voortaan aan het Agentschap worden toevertrouwd.

 le résultat de la procédure de selection au ministre. Un entretien complémentaire est prévu avec les candidates du groupe « apte » afin de les comparer quant à leurs compétences spécifiques, leurs aptitudes relationnelles et leurs capacités à diriger par rapport à la description de fonction et au profil de compétences afférents à la fonction de management à pourvoir. Cet entretien est mené par le ministre. Un rapport de chaque entretien est rédigé et joint au dossier de désignation. Le candidat choisi est désigné pour une période de six ans par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du ministre.

Art. 19.§ 1er. A partir du 1er janvier 2007, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement est déchargé des missions qui sont désormais confiées à l'Agence.
§ 2. Vanaf 1 januari 2007, neemt het Agentschap alle dossiers over die § 2. Dès le 1er janvier 2007, l'Agence reprend la gestion de tous les
tot zijn bevoegdheid behoren en die ingediend werden bij de Federale dossiers qui relèvent de sa compétence et qui ont été introduits
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne
Leefmilieu. Het Agentschap zet het onderzoek voort. De termijnen alimentaire et Environnement. L'Agence en poursuit l'instruction. Les
bepaald door de procedures ingediend bij de Federale Overheidsdienst délais prévus par les procédures introduites auprès du Service public
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu blijven fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
onveranderd. Environnement restent inchangés.
Dit geldt eveneens voor alle dossiers die, na 1 januari 2007, foutief Il en va de même pour tous les dossiers qui, après le 1er janvier
ingediend werden bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, 2007, ont été erronément introduits auprès du Service public fédéral
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en dit gedurende een Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et
periode van 60 dagen met ingang van de dag volgend op 1 januari 2007. ce pendant une période de 60 jours prenant cours le jour qui suit le 1er
Na deze periode wordt de aanvraag teruggestuurd naar de aanvrager en janvier 2007. Au-delà de cette période, la demande est renvoyée au
als niet ingediend beschouwd. demandeur et est considérée comme non introduite.
§ 3. Op het ogenblik van zijn oprichting worden de roerende goederen § 3. Lors de sa création, les biens mobiliers appartenant et/ou mis à
behorend tot en/of ter beschikking gesteld van het
Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, disposition de la Direction générale Médicaments du SPF Santé
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gratis aan het Agentschap Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, sont
overgedragen. transférés à l'Agence à titre gratuit.
§ 4. Het Agentschap neemt de rechten en de verplichtingen van het § 4. L'Agence succède aux droits et obligations de la Direction
Directoraat-generaal Geneesmiddelen en van het in de tabel gevoegd bij générale Médicaments et du Fonds des Médicaments, tel que défini dans
de organieke wet van 27 december 1990 tot oprichting van le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des
begrotingsfondsen bedoelde Geneesmiddelenfonds over, met inbegrip van fonds budgétaires, en ce compris ses réserves telles que constatées au
de reserves vastgesteld op 31 december 2006. 31 décembre 2006.

Art. 20.Voor de uitvoering van de opdrachten toegekend aan het

Art. 20.En vue de l'exercice des missions attribuées à l'Agence, les
Agentschap, worden - statutaire en contractuele - personeelsleden van membres du personnel - statutaires et contractuels - de la Direction
het Directoraat - generaal Geneesmiddelen van de Federale générale Médicaments du Service public fédéral Santé publique,
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sont transférés
Leefmilieu, ambtshalve overgedragen aan het Agentschap. d'office à l'Agence.
Voor de ondersteunende functies worden de kandidaten geselecteerd na Pour les fonctions de soutien, les candidats sont sélectionnés à la
een oproep binnen de ondersteunende functies van de Federale suite d'un appel au sein des fonctions de soutien du Service public
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Leefmilieu en op basis van een selectieprocedure georganiseerd door Environnement et à la suite d'une procédure de sélection organisée par
SELOR of zijn afgevaardigde. le SELOR ou son délégué.
De personeelsleden die worden overgeplaatst naar het Agentschap, Les membres du personnel transférés à l'Agence le seront avec maintien
behouden hun wedde en anciënniteit. de leur traitement et de leur ancienneté.

Art. 21.De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de

Art. 21.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres,
Ministerraad, de wettelijke bepalingen bedoeld in artikel 4, tweede abroger, compléter, modifier, remplacer et coordonner les dispositions
lid, 6°, opheffen, wijzigen, vervangen en coördineren alsook légales visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, ainsi que prendre des
maatregelen en besluiten nemen teneinde de overdracht van bevoegdheden mesures et arrêtés afin de réaliser le transfert de compétences,
te verwezenlijken, het Agentschap werkbaar te maken, rendre l'Agence opérationnelle, éviter des conflits de compétences et
bevoegdheidsoverlappingen te vermijden en de optimale aanwending van garantir l'utilisation optimale des moyens disponibles.
de beschikbare middelen te garanderen. Les arrêtés royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de
De koninklijke besluiten genomen ter uitvoering van het eerste lid, plein droit lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au
zijn van rechtswege opgeheven wanneer zij niet door de wetgever werden
bekrachtigd binnen achttien maanden na 1 januari 2007. plus tard dix-huit mois après le 1er janvier 2007.
Afdeling 2. - Slotbepalingen en inwerkingtreding Section 2. - Dispositions finales et entrée en vigueur

Art. 22.De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in

Art. 22.Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des
de Ministerraad de regels inzake de organisatie en de werking van het ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement
Agentschap, voor zover dit niet geregeld werd door de wet van 16 maart de l'Agence, pour autant que cela n'ait pas été réglé dans la loi du
1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt
of door deze wet. public ou dans la présente loi.
Het Agentschap heeft zijn maatschappelijke zetel in Brussel. De Koning L'Agence a son siège social à Bruxelles. Le Roi precise le lieu
bepaalt de vestigingsplaats. d'établissement.

Art. 23.Deze wet treedt in werking op 1 januari 2007.

Art. 23.La présente loi entre en vigueur le 1er janvier 2007.
De artikelen 3, 8, 15, 18 en 20 treden echter in werking op de dag Toutefois, les articles 3, 8, 15, 18 et 20 entrent en vigueur le jour
waarop deze wet in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. de la publication de la présente loi au Moniteur belge.
Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau
bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Gegeven te Brussel, 20 juli 2006. Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Met 's Lands zegel gezegeld : Scellé du sceau de l'Etat :
De Minister van Justitie, La Ministre de la Justice,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
_______ _______
Nota Note
(1) Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 51-2437 - 2005/2006 : (1) Documents de la Chambre des représentants : 51-2437 - 2005/2006 :
Nr. 1 : Wetsontwerp. N° 1 : Projet de loi.
Nr. 2 : Amendementen. N° 2 : Amendements.
Nr. 3 : Verslag. N° 3 : Rapport.
Nr. 4 : Tekst aangenomen door de commissie. N° 4 : Texte adopté par la commission.
Nr. 5 : Amendementen. N° 5 : Amendements.
Nr. 6 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan N° 6 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat.
de Senaat. Integraal Verslag : 24 mei 2006. Compte rendu intégral : 24 mai 2006.
Stukken van de Senaat : 3-1730 - 2005/2006 : Documents du Sénat : 3-1730 - 2005/2006 :
Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat. N° 1 : Projet évoqué par le Sénat.
Nr. 2 : Amendementen. N° 2 : Amendements.
Nr. 3 : Verslag. N° 3 : Rapport.
Nr. 4 : Tekst verbeterd door de commissie N° 4 : Texte corrigé par la commission..
Nr. 5 : Beslissing om niet te amenderen. N° 5 : Décision de ne pas amender.
Handelingen van de Senaat : 29 juni 2006. Annales du Sénat : 29 juin 2006.
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