19 MAART 2013. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Registratieverplichting

Art. 2.In Titel I van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een artikel 9teringevoegd, luidende : «

Art. 9ter.Onder voorbehoud van de toepassing van artikel 165, zevende en tiende lid, en in overeenstemming met de procedures van overleg die worden voorzien in deze wet, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de vergoeding van sommige geneeskundige verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, ondergeschikt maken aan de voorwaarde van registratie van de vastgestelde gegevens betreffende die verstrekkingen.

Deze registratie beoogt een snellere en meer efficiënte verstrekking van zorgen aan de rechthebbenden, de controle van de kwaliteit en van de kosten van de verstrekte zorgen of het wetenschappelijk onderzoek. » Afdeling 2. - Wetenschappelijke raad

Art. 3.In artikel 20 van dezelfde wet, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 1997 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, worden de woorden « bij een in Ministerraad overlegd besluit » opgeheven. Afdeling 3. - Overeenkomsten

Art. 4.In artikel 42 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998 en 19 december 2008, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : « De in het vorige lid vermelde overeenkomsten, zijn voor wat betreft de bepalingen aangaande de tarieven, ook van toepassing op de personen die geneeskundige zorg genieten krachtens een Verordening van de Europese Unie of het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dan wel een overeenkomst inzake de sociale zekerheid. »

Art. 5.Artikel 50, § 1, van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende : « De voornoemde akkoorden zijn voor wat betreft de bepalingen aangaande de tarieven, ook van toepassing op de personen die geneeskundige zorg genieten krachtens een Verordening van de Europese Unie of het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dan wel een overeenkomst inzake de sociale zekerheid. » Afdeling 4. - Vroedvrouwen

Art. 6.Artikel 74 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : «

Art. 74.De geneesheer-specialist, de tandheelkundige of de vroedvrouw deelt de huisarts, met goedvinden van de patiënt, het protocol van zijn onderzoekingen mede. Wanneer de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling hem daarom in het kader van zijn controleopdracht verzoekt, deelt hij deze een kopie van dat protocol mede. Indien de geneesheer-specialist, de tandheelkundige of de vroedvrouw het echter nodig oordeelt, verzoekt hij om de instemming van de patiënt. » Afdeling 5. - Tariferingsdiensten

Art. 7.In artikel 165, tiende lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 8 april 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de Franse tekst worden de woorden « médecins prescripteurs » vervangen door het woord « prescripteurs »;2° de woorden « de analyse van de interactie tussen huisartsen en specialisten ingeval voorschriften worden afgeleverd door verschillende artsen » worden vervangen door de woorden « de analyse van de interactie tussen zorgverleners ingeval voorschriften worden afgeleverd door verschillende zorgverleners ». Afdeling 6. - Referentiebedragen

Art. 8.In artikel 56ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002, vervangen bij de wet van 19 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 10 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 11, 1°, worden de woorden « werd aangerekend » ingevoegd tussen de woorden « (acetabulum en femurkop) » en de woorden « en APR-DRG 302 »;2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 12, luidende : « § 12.Voor de opnames die worden beëindigd na 31 december 2012 worden de paragrafen 1 tot 10 en paragraaf 11, 2° tot 9°, toegepast volgens de volgende nadere regels : 1° de diagnosegroep APR-DRG 190 wordt gesplitst in de diagnosegroepen APR-DRG 190 - Circulatoire aandoeningen met acuut myocardinfarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat, alleen of in samenwerkingsverband, tijdens het jaar van toepassing niet over een zorgprogramma B of B1 beschikt, en APR-DRG 190 - Circulatoire aandoeningen met acuut myocardinfarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat, alleen of in samenwerkingsverband, tijdens het jaar van toepassing over een zorgprogramma B of B1 beschikt; 2° de diagnosegroepen APR-DRG 45, APR-DRG 46, APR-DRG 139 en APR-DRG 302 worden gesplitst in de diagnosegroepen APR-DRG 45 - CVA met herseninfarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 46 - Niet-gespecifieerd CVA en precerebrale occlusie zonder herseninfarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 139 - Gewone pneumonie, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 302 - Majeure ingrepen op gewrichten en heraanhechtingen van onderste ledematen behalve bij trauma indien nomenclatuurcode 289085 - Arthroplastiek van de heup met totale prothese (acetabulum en femurkop) werd aangerekend, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 302 -Majeure ingrepen op gewrichten en heraanhechtingen van onderste ledematen behalve bij trauma indien nomenclatuurcode 290286 - Femorotibitiale arthroplastiek met gelede prothese werd aangerekend, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing een revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 45 - CVA met herseninfarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 46 - Niet-gespecifieerd CVA en precerebrale occlusie zonder herseninfarct, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 139 - Gewone pneumonie, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité, APR-DRG 302 - Majeure ingrepen op gewrichten en heraanhechtingen van onderste ledematen behalve bij trauma indien nomenclatuurcode 289085 - Arthroplastiek van de heup met totale prothese (acetabulum en femurkop) werd aangerekend, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité en APR-DRG -- 302 Majeure ingrepen op gewrichten en heraanhechtingen van onderste ledematen behalve bij trauma indien nomenclatuurcode 290286 - Femorotibitiale arthroplastiek met gelede prothese werd aangerekend, als de opname gebeurt in een ziekenhuis dat tijdens het jaar van toepassing geen revalidatieovereenkomst inzake (neuro) locomotorische stoornissen (7.71 of 9.50) heeft gesloten met het Verzekeringscomité. » Afdeling 7. - Paritair beheer

Art. 9.Artikel 213, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 februari 1998, wordt aangevuld als volgt : « , met dien verstaande dat, in het kader van de toepassing van de verzekering voor geneeskundige verzorging, artikel 15 van de voornoemde wet van 25 april 1963 van toepassing is op het Verzekeringscomité en de Algemene Raad. In dat geval volstaat het dat een van de twee organen een advies geeft over het betrokken ontwerp. » Afdeling 8. - Verjaringstermijn

Art. 10.Artikel 174, eerste lid, 9°, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 26 maart 2007, wordt aangevuld met wat volgt : « evenwel, voor de bijdrage verschuldigd door de in artikel 32, eerste lid, 15°, bedoelde gerechtigden, verjaart de vordering tot terugbetaling van ten onrechte betaalde persoonlijke bijdragen vijf jaar na het einde van de maand waarop ze betrekking hebben. » Afdeling 9. - Erkenningsraad

Art. 11.In artikel 215, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998 en 24 december 1999, worden de woorden « in artikel 34, 1°, c), 4° en 7° bis » vervangen door de woorden « in artikel 34, eerste lid, 4°, met uitsluiting van het verstrekken van hoortoestellen, 4° bisen 7° bis. » Afdeling 10. - Overeenkomsten en Akkoorden

Art. 12.In artikel 49 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, het koninklijk besluit van 16 april 1997 en de wetten van 22 februari 1998, 24 december 1999 en 19 december 2008, wordt paragraaf 2 vervangen als volgt : « § 2. De overeenkomsten kunnen bepalen dat de commissie waarin de overeenkomst is gesloten, bevoegd is om de geschillen bij te leggen die kunnen rijzen inzake de interpretatie of de uitvoering van de overeenkomsten en dat de commissie het advies van de bevoegde technische raad kan inwinnen wanneer het geschil betrekking heeft op de interpretatie van de nomenclatuur. »

Art. 13.In artikel 50 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in § 3bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 maart 2007, worden de woorden « Onverminderd de bepaling van § 3, laatste lid » vervangen door de woorden « Onverminderd de bepaling van § 3, achtste lid »;b) in § 7 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt opgeheven;2° in het vroegere tweede lid, dat het enige lid wordt, wordt het woord « Zij » vervangen door de woorden « De akkoorden » en wordt het woord « eveneens » geschrapt. Afdeling 11. - Publiciteit

Art. 14.In artikel 127 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999, worden de paragrafen 2 en 4 tot 9 opgeheven. De huidige paragraaf 3 wordt paragraaf 2. Afdeling 12. - Geneeskundige controle

Art. 15.Artikel 142, § 2, van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en vervangen bij de wet van 29 maart 2012, wordt aangevuld met zes leden, luidende als volgt : « De hoger bedoelde ambtenaren voegen bij het proces-verbaal van vaststelling een uitnodiging om vrijwillig over te gaan tot de gehele terugbetaling van de waarde van de verstrekkingen die ten onrechte ten laste werden gelegd van de verzekering voor geneeskundige verzorging.

De gehele terugbetaling gebeurt door overschrijving op rekening van het Instituut, uiterlijk binnen twee maanden die volgen op de dag nadat het proces-verbaal van vaststelling ter kennisgeving werd aangeboden.

Indien het terug te betalen bedrag lager of gelijk is aan 3.000 euro, dooft de gehele terugbetaling de administratiefrechtelijke vervolging uit en wordt het dossier afgesloten.

Indien het terug te betalen bedrag hoger is dan 3.000 euro dooft de gehele terugbetaling de administratiefrechtelijke vervolging niet uit, en staat dat het opleggen van de in paragraaf 1 bedoelde maatregelen niet in de weg. Hetzelfde geldt, ongeacht het totale bedrag dat moet terugbetaald worden, wanneer een nieuw proces-verbaal van vaststelling ter kennisgeving is aangeboden binnen drie jaar volgend op de uitnodiging om over te gaan tot vrijwillige terugbetaling.

Elke uitgevoerde terugbetaling wordt geboekt als inkomsten van de verzekering voor geneeskundige verzorging.

De uitnodiging om over te gaan tot vrijwillige terugbetaling schorst de in paragraaf 3 bepaalde termijnen voorgeschreven op straffe van verval. »

Art. 16.In artikel 143, § 1, 1°, van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 24 december 2002, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en vervangen bij de wet van 29 maart 2012, wordt het cijfer « 25 000 » vervangen door het cijfer « 35 000 ».

Art. 17.In artikel 146, § 2, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 25 januari 1999, 24 december 1999, 12 augustus 2002, 24 december 2002 en 13 december 2006, wordt het tweede lid opgeheven.

Art. 18.In artikel 169 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 15 februari 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, worden de woorden « wet, uitvoeringsbesluiten en verordeningen ervan » vervangen door de woorden « wet, zijn uitvoeringsbesluiten en verordeningen en de overeenkomsten en akkoorden afgesloten krachtens dezelfde wet » toegevoegd na het woord « verordeningen »;2° in het tweede lid, worden de woorden « wet, uitvoeringsbesluiten en verordeningen ervan » vervangen door de woorden « wet, zijn uitvoeringsbesluiten en verordeningen en van de overeenkomsten en akkoorden afgesloten krachtens dezelfde wet ». Afdeling 13. - Financiële verantwoordelijkheid

van de verzekeringsinstellingen

Art. 19.Artikel 196, § 2, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 juli 2008, wordt aangevuld met een vierde lid, luidende : « De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, met betrekking tot de door Hem vastgestelde onderdelen van de in het eerste lid bedoelde parameters, het volgende aan de Algemene Raad delegeren : a) het wijzigen van kenmerken van die parameters;b) het toevoegen van bijkomende parameters.»

Art. 20.Artikel 197, § 3bis, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 14 januari 2002 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, wordt aangevuld met een tweede tot vierde lid, luidende : « Worden eveneens geneutraliseerd de financiële middelen, opgenomen in de globale begrotingsdoelstelling in het kader van de uitvoering van maatregelen met een positieve financiële weerslag, die niet volledig aangesproken worden omdat de daadwerkelijke toepassingsdatum van de maatregelen later valt dan de toepassingsdatum die is opgenomen in de globale begrotingsdoelstelling.

De Algemene Raad stelt deze bedragen vast in de loop van het eerste kwartaal volgend op het jaar waarvoor de globale begrotingsdoelstelling werd vastgesteld, op basis van een vergelijking van de toepassingsdata van maatregelen met een positieve financiële weerslag zoals die enerzijds opgenomen zijn in de globale begrotingsdoelstelling en zoals die anderzijds opgenomen zijn in de herziene technische ramingen zoals bepaald in artikel 38, vierde lid.

De toepassingsdata van de maatregelen met een positieve financiële weerslag in de herziene technische ramingen zoals bepaald in artikel 38, vierde lid, worden geactualiseerd tot en met 31 december van het jaar waarvoor de globale begrotingsdoelstelling werd vastgesteld.

In het geval dat de Algemene Raad beslist om gedeelte van deze bedragen reeds af te houden van de financieringsbehoeften van het Instituut zoals bedoeld in artikel 197, § 1, derde lid, dan geschiedt de neutralisering zoals bedoeld in het tweede en derde lid enkel op het gedeelte van de uitgaven die groter zijn dan het bedrag dat reeds werd afgetrokken. » Afdeling 14. - Tandverzorging

Art. 21.In artikel 35, § 1, tweede lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 augustus 2002 en 5 augustus 2003, wordt tussen de tweede en de derde zin een zin ingevoegd, luidende : « Wat betreft de in artikel 34, eerste lid, 1°, e), bedoelde verstrekkingen kan de Koning in de nomenclatuur de parameters vastleggen op basis van dewelke hij het aantal verstrekkingen die geattesteerd kunnen worden binnen een bepaalde referentieperiode kan beperken tot een maximum. » Afdeling 15. - Forfaitarisering van het klein chirurgisch materiaal

Art. 22.In artikel 37 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2012, wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende : « § 2/1. Voor de in artikel 34, eerste lid, 4° bis, bedoelde verstrekkingen, die worden verstrekt aan rechthebbenden opgenomen in een ziekenhuis, met inbegrip van de daghospitalisatie, kan de Koning in bijzondere regels voorzien met betrekking tot de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging en het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden.

De in het eerste lid bedoelde verstrekkingen kunnen worden vergoed op basis van een vast bedrag per opname.

Het persoonlijk aandeel kan bestaan in een vast bedrag per opname, ten laste van de in het eerste lid bedoelde rechthebbenden.

De Koning kan bepalen dat de tegemoetkoming en het in het tweede en het derde lid bedoelde persoonlijke aandeel, enkel voorzien worden voor de in het eerste lid bedoelde rechthebbenden die een medische ingreep, behorende tot de door Hem vastgestelde lijst van de in artikel 34, eerste lid, 3°, bedoelde verstrekkingen hebben ondergaan.

Het globaal budget van de in het tweede lid bedoelde vaste bedragen wordt jaarlijks vastgesteld door de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor begrotingscontrole, en wordt in voorkomend geval verdeeld volgens nadere door de Koning te bepalen regels. Het verzekeringscomité is belast met de afhandeling van de geschillen, volgens de door de Koning bepaalde procedure.

De ziekenhuizen mogen voor de kosten van de in het eerste lid bedoelde verstrekkingen geen andere bedragen ten laste van de rechthebbenden aanrekenen dan het persoonlijk aandeel zoals het door de Koning is vastgesteld. » Afdeling 16. - Derdebetaler

Art. 23.In de Franse tekst van artikel 53, § 1, negende lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2012, worden de woorden « prestations médicales » vervangen door de woorden « prestations de santé ». HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de programmawet (I) van 24 december 2002 Enige afdeling. - Permanente steekproef

Art. 24.In artikel 278 van de programmawet (I) van 24 december 2002, gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en van 19 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het vijfde lid wordt de eerste zin, die aanvangt met de woorden « De Koning kan » en eindigt met de woorden « wordt toegepast », vervangen als volgt : « De Koning kan, na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, het Intermutualistisch Agentschap toelaten om een representatieve steekproef samen te stellen van 1/40 sociaal verzekerden die aangesloten of ingeschreven zijn bij de in het eerste lid bedoelde verzekeringsinstellingen, aangevuld met 1/40 van de verzekerden van 65 jaar en ouder en een referentiebestand dat aanduidt welke verzekerden deel uitmaken van het gezin waarvoor de maximumfactuur door de verzekeringsinstellingen wordt toegepast.»; 2° in het vijfde lid wordt de laatste zin, die aanvangt met de woorden « De Koning kan » en eindigt met de woorden « permanente representatieve steekproef.», vervangen als volgt : « De Koning kan met een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, het Intermutualistisch Agentschap en andere instellingen of verenigingen met wettelijke of krachtens de wet voorziene beheers- en onderzoeksopdrachten en/of controle- en evaluatietaken met het oog op de ondersteuning van het te voeren gezondheidsbeleid, opnemen in de lijst van instellingen die toegang hebben tot de permanente representatieve steekproef. »; 3° in het achtste lid worden de woorden « intermutualistisch » en « kenniscentrum » respectievelijk vervangen door de woorden « Intermutualistisch » en « Kenniscentrum »;4° het artikel wordt aangevuld met drie leden, luidende : « Er wordt een technische commissie opgericht die vastlegt aan welke praktische en kwaliteitscriteria de terbeschikkingstelling van de steekproefbestanden moet voldoen en die de naleving van deze kwaliteitscriteria onderzoekt.Deze kwaliteitscriteria hebben betrekking op de representativiteit van de steekproef, de volledigheid van de data, de permanente toegankelijkheid en de continuïteit van de technische ondersteuning. De commissie houdt tevens toezicht op de maatregelen die worden genomen om de identificatie van de in de steekproef opgenomen verzekerden te vermijden en geeft haar goedkeuring aan de overeenkomst die in dat kader wordt gesloten met een intermediaire organisatie in de zin van artikel 1, 6°, van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De commissie brengt jaarlijks verslag van haar werkzaamheden uit aan de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging en aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

De commissie is samengesteld uit twee vertegenwoordigers van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, twee vertegenwoordigers van het Intermutualistisch Agentschap en twee vertegenwoordigers van elke instelling die toegang heeft tot de steekproefbestanden. Het voorzitterschap van de commissie wordt waargenomen door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering of diegene die hij daartoe aanwijst. De commissie stelt een huishoudelijk reglement op waarin met name zijn werkingsregels nader worden bepaald.

De persoonsgegevens vervat in de permanente representatieve steekproef, kunnen op al dan niet permanente wijze aangevuld worden met of in verband worden gebracht met andere gegevens beschikbaar buiten het kader van de permanente representatieve steekproef en dit volgens de in de hierna volgende opsomming beschreven preciseringen en nadere regels : 1° Mits evaluatie en controle uitgevoerd door de toezichthoudende artsen van het Intermutualistisch Agentschap met betrekking tot het eventueel verhoogd risico op identificatie, en na goedkeuring door de technische commissie, kunnen de persoonsgegevens vervat in de permanente representatieve steekproef aangevuld worden met niet persoonsgebonden statistische gegevens of indicatoren van demografische en socio-economische aard uit datasets beschikbaar binnen of buiten het Intermutualistisch Agentschap.De aanvullende gegevens betreffen anonieme gegevens in de zin van artikel 1, 5°, van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De aanvulling gebeurt op basis van een aan de permanente steekproef en de voormelde datasets gemeenschappelijke variabele die geen identificatie van fysieke personen inhoudt. Het resultaat van deze aanvulling mag niet toelaten de betrokken verzekerden te identificeren. 2° Mits machtiging van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid, kunnen de in de permanente representatieve steekproef vervatte persoonsgegevens, op permanente wijze in verband worden gebracht met andere persoonsgegevens waarover de verzekeringsinstellingen beschikken binnen het kader van de uitvoering van hun wettelijke opdrachten.3° Binnen het kader van een eenmalige en tijdelijke studie, waarvan de finaliteit kadert binnen de wettelijke opdrachten van de instellingen die toegang hebben tot de permanente representatieve steekproef, kan het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid of een ander bevoegd sectoraal comité, machtiging verlenen om de in de permanente representatieve steekproef vervatte gegevens in verband te brengen met andere persoonsgegevens waarover de verzekeringsinstellingen niet beschikken.4° Ingeval de voormelde studies een terugkerend karakter vertonen of het beleidsmatig nodig wordt geacht voormelde gegevens op een permanente basis in verband te brengen in het kader van de wettelijke opdrachten van een instelling met toegang tot de permanente representatieve steekproef, kan de Koning machtiging verlenen, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer, om de betrokken instelling permanente toegang te verschaffen tot voormelde in verband gebrachte persoonsgegevens.De Koning bepaalt de nadere regels verbonden aan deze permanente toegang. De controle op deze permanente toegang en op de nadere regels ervan wordt toegewezen aan de respectievelijke toezichthoudende artsen en veiligheidsconsulenten van het Intermutualistisch Agentschap en van de betrokken instelling, dit in gezamenlijk overleg en onder gedeelde verantwoordelijkheid en met verantwoording ten aanzien van de technische commissie. Indien het Intermutualistisch Agentschap permanente toegang wordt gegeven tot voormelde in verband gebrachte persoonsgegevens, worden een toezichthoudende arts en een veiligheidsconsulent van een van de instellingen die toegang hebben tot de permanente representatieve steekproef aangewezen voor de voormelde controle. ». HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de programmawet van 20 juli 2006 Enige afdeling. - Tweede pensioenpijler

Art. 25.Artikel 55 van de programmawet van 20 juli 2006, gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 22 december 2008 en 29 december 2010, wordt aangevuld als volgt : « Vanaf 2012 wordt een bedrag van 904.653 euro overgedragen van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering naar de Rijksdienst voor Pensioenen ten gunste van de werknemers met een arbeidsovereenkomst bij een werkgever van de publieke sector. Een bedrag van 8.083.660 euro wordt overgedragen naar het Sectoraal Spaarfonds van de federale sectoren, ten gunste van de werknemers met een arbeidsovereenkomst bij een werkgever van de private sector.

Deze overdrachten gebeuren in de maand juni van elk jaar.

Deze bedragen worden vanaf 2013 elk jaar aangepast aan de evolutie van het rekenkundig gemiddelde van de gezondheidsindexcijfer van de maand juni en de indexcijfers van de drie voorafgaande maanden tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het vorige jaar. De verhouding die deze evolutie uitdrukt wordt tot op vier cijfers na de komma afgerond, naar boven indien het vijfde cijfer minstens 5 is, zoniet naar beneden. ».

Art. 26.Artikel 25 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2012. HOOFDSTUK 5. - Oprichting van een dienst « Fonds voor de medische ongevallen (FMO) » bij het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) Afdeling 1. - Wijzigingen van de wet van 31 maart 2010

betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg

Art. 27.In artikel 2 van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg wordt de bepaling onder 10° vervangen als volgt : « 10° « Het Fonds » : de bijzondere dienst van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, als bedoeld in artikel 137ter van de wet betreffende de verplichtende verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; ».

Art. 28.In dezelfde wet wordt het opschrift van hoofdstuk 3 vervangen als volgt : « Hoofdstuk 3. De opdrachten van het Fonds voor de Medische Ongevallen ».

Art. 29.De artikelen 6, 7 en 9 tot 11 van dezelfde wet worden opgeheven. Afdeling 2. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte

verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

Art. 30.Artikel 1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt aangevuld met de volgende zin : « Zij stelt tevens een regeling in voor de vergoeding van de medische ongevallen die het gevolg zijn van gezondheidszorg, en organiseert die in een aparte tak die betrekking heeft op de vergoeding van de medische ongevallen ».

Art. 31.In artikel 2, f), van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° na de woorden « evaluatie en controle » wordt het woord « en » vervangen door een komma;2° na de woorden « Administratieve Controle » worden de woorden « en van het Fonds voor de Medische Ongevallen » toegevoegd.

Art. 32.In artikel 13 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 29 april 1996 en gewijzigd bij de wet van 17 juni 2009, worden de woorden « , VIbis » ingevoegd tussen de woorden « in de titels III, IV » en de woorden « en VII ».

Art. 33.In dezelfde wet wordt een titel VIbisingevoegd, die de artikelen 137ter tot 137sexies bevat, luidende : « TITEL VIBIS. - DE VERGOEDING VAN SCHADE ALS GEVOLG VAN GEZONDHEIDSZORG HOOFDSTUK 1. - DE ORGANEN Afdeling 1. - De dienst « Fonds voor de Medische Ongevallen » (FMO)

Art. 137ter.Er wordt binnen het Instituut, onder de naam « Fonds voor de Medische Ongevallen », afgekort als FMO, een dienst opgericht die belast is met het beheer van de vergoeding van de schade als gevolg van gezondheidszorg en met de toepassing van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg.

Vanaf de datum van inwerkingtreding van titel VIbis, neemt de dienst alle bij voormelde wet van 31 maart 2010 vastgestelde opdrachten van Fonds voor de Medische Ongevallen over en voert ze verder uit.

Onverminderd de voormelde wet van 31 maart 2010 en deze wet, bepaalt de Koning de regels met betrekking tot de organisatie en de werking van de dienst.

De personeelsformatie van de dienst stelt hem in staat te beschikken over de competenties die met name nodig zijn voor het volbrengen van zijn medische en juridische opdrachten.

De leden van het Beheerscomité, de personeelsleden evenals alle permanente of occasionele medewerkers van de dienst zijn gebonden door het beroepsgeheim.

Geen van de andere diensten of personeelsleden van een andere dienst van het Instituut kunnen toegang of informatie krijgen met betrekking tot de door de dienst behandelde dossiers en individuele zaken of de personen op wie zij betrekking hebben, zelfs niet voor of in het kader van de opdrachten van die andere dienst. Afdeling 2. - Het Beheerscomité van de dienst

Art. 137quater.§ 1. De dienst « Fonds voor de Medische Ongevallen » wordt beheerd door een Beheerscomité. § 2. Het Beheerscomité is samengesteld als volgt : 1° vier leden die de overheid vertegenwoordigen;2° vier leden die de representatieve organisaties van alle werkgevers en de representatieve organisaties van zelfstandigen vertegenwoordigen;3° vier leden die de representatieve organisaties van alle werknemers vertegenwoordigen;4° vier leden die de verzekeringsinstellingen vertegenwoordigen;5° vijf leden die de beroepsbeoefenaars vertegenwoordigen, waaronder minstens drie artsen;6° drie leden die de verzorgingsinstellingen vertegenwoordigen, waaronder minstens één geneesheer-hygiënist;7° vier leden die de patiënten vertegenwoordigen;8° twee professoren of docenten in de rechten, gespecialiseerd in medisch recht. Het Beheerscomité en elk van de groepen die erin zijn vertegenwoordigd, tellen evenveel Nederlandstalige als Franstalige leden. Om te oordelen of deze laatste voorwaarde is vervuld, worden de vertegenwoordigers van de beroepsbeoefenaars en van de verzorgingsinstellingen beschouwd als een enkele groep.

De voorzitter en de ondervoorzitter behoren tot een verschillende taalrol. § 3. De Koning bepaalt de wijze waarop de leden worden aangewezen. Hij benoemt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorzitter, de ondervoorzitter en de leden voor een hernieuwbaar mandaat van zes jaar. Hij kan, onder de voorwaarden die Hij bepaalt, plaatsvervangende leden benoemen. Hij stelt de bedragen vast van de vergoedingen en het presentiegeld voor de voorzitter, ondervoorzitter en leden van het Beheerscomité. § 4. Onverminderd de voormelde wet van 31 maart 2010 en deze wet, bepaalt de Koning de regels met betrekking tot de werking van het Beheerscomité. § 5. Een maximumaantal van drie regeringscommissarissen, die de Koning benoemt, op voordracht van respectievelijk de minister bevoegd voor Sociale Zaken, de minister bevoegd voor de Volksgezondheid en de minister bevoegd voor de Begroting, wonen de vergaderingen van het Beheerscomité bij.

Art. 137quinquies.Het Beheerscomité van de dienst : 1° beheert samen met de dienst en zijn directeur-generaal de in de voormelde wet van 31 maart 2010 bepaalde opdrachten;2° stelt de rekeningen vast en maakt de begroting op met betrekking tot de vergoeding van de schade als gevolg van gezondheidszorg, zoals die is vastgesteld in de voormelde wet van 31 maart 2010;3° stelt het Algemeen Comité de begroting van de administratiekosten van de dienst voor;4° verleent het Algemeen Comité advies over het jaarlijkse voorstel met betrekking tot de personeelsformatie van de dienst;5° wordt door de directeur-generaal van de dienst geïnformeerd over de procedures voor overheidsopdrachten in het kader van de opdrachten van de dienst of van het beheer ervan en met name die opdrachten die de administrateur-generaal van het Instituut aan het Beheerscomité heeft gedelegeerd;6° stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt dat ter goedkeuring voor aan de Koning. HOOFDSTUK 2. - De financiering

Art. 137sexies.§ 1. Voor de uitvoering van zijn opdrachten en voor zijn administratiekosten wordt de dienst gefinancierd door : 1° een jaarlijks bedrag, ten laste van de administratiekosten van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, bepaald door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op basis van de door het Beheerscomité van de dienst opgestelde begroting en de administratiekosten, die door het Beheerscomité van de dienst aan het Algemeen comité worden voorgesteld;2° de opbrengst van de subrogatievorderingen, die worden uitgeoefend overeenkomstig de artikelen 28, 30, 31 en 32 van de voormelde wet van 31 maart 2010;3° de financiële opbrengsten van de bedragen waarover de dienst beschikt;4° de vergoedingen die aan de dienst verschuldigd zijn krachtens de artikelen 15, zesde lid, en 31, zesde lid, van de voormelde wet van 31 maart 2010. § 2. De in § 1, 1°, vastgestelde financiering omvat de bedragen die nodig zijn voor de begroting van de opdrachten en voor de begroting van de administratiekosten van de dienst. ».

Art. 34.In artikel 177 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 29 april 1996 en gewijzigd bij de wetten van 14 januari 2002, 24 december 2002 en 8 april 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid wordt na de woorden « voor Geneeskundige Verzorging » het woord « en » vervangen door een komma;2° in het tweede lid worden de woorden « en een directeur-generaal van het Fonds voor de Medische Ongevallen » ingevoegd tussen de woorden « een directeur-generaal van de Dienst voor Uitkeringen » en de woorden « alsmede door een geneesheer-directeur-generaal van de Dienst.».

Art. 35.In artikel 182 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 29 april 1996 en gewijzigd bij de wet van 14 januari 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 3 worden de woorden « alsmede de in § 4 vermelde directeur-generaal van het Fonds voor de Medische Ongevallen » ingevoegd tussen de woorden « in § 1 en § 2 » en de woorden « wonen de vergaderingen van het Algemeen comité bij »;2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 4, luidende : « De directeur-generaal van het in artikel 177, tweede lid, bedoelde Fonds, wordt belast met de uitvoering van de beslissingen van het Beheerscomité van de dienst van het Fonds voor de Medische Ongevallen, waartoe hij overeenkomstig artikel 181, zevende lid, is gemachtigd. Hij woont de vergaderingen van het Beheerscomité van de dienst van het Fonds voor de Medische Ongevallen bij en neemt het secretariaat ervan waar.

Hij woont ambtshalve de vergaderingen bij van de raden en commissies die in de dienst werkzaam zijn of kan zich daarop laten vertegenwoordigen door de ambtenaar die hij aanwijst. ».

Art. 36.Artikel 183 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 29 april 1996 en gewijzigd bij de wet van 19 mei 2010, wordt aangevuld met een lid, luidende : « De in de voorgaande leden vermelde geneesheer-directeur-generaal van de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en Controle en de directeur-generaal van de Dienst voor Administratieve Controle wonen de vergaderingen van het Algemeen comité bij. »

Art. 37.In artikel 192 van dezelfde wet, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Het instituut beschikt over de in de artikelen 137sexies en 191 bedoelde inkomsten.»; 2° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin : « Het wijst aan de tak Vergoeding van de medische ongevallen de in artikel 137sexies bedoelde inkomsten toe en heft op het totaalbedrag van die inkomsten het bedrag van zijn administratiekosten dat wordt vermeld in het in artikel 12, 4°, bedoelde begrotingsdocument, voor het gedeelte dat op die tak betrekking heeft.»; 3° het vierde lid wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende : « 3° in de tak Vergoeding van de medische ongevallen : de in artikel 137sexies bedoelde inkomsten na aftrek van de administratiekosten voor het gedeelte dat op die tak betrekking heeft.». Afdeling 3. - Andere noodzakelijke wijzigingen

Art. 38.In artikel 1, 3°, van de wet van 22 juli 1993 houdende bepaalde maatregelen inzake ambtenarenzaken worden de woorden « - het Fonds voor de Medische Ongevallen » opgeheven.

Art. 39.In artikel 1 van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, worden in de alfabetische opsomming, in de categorie B, de woorden « Fonds voor de Medische Ongevallen » opgeheven.

Art. 40.De Koning is bevoegd om eventuele andere bepalingen te nemen die noodzakelijk zijn met het oog op de integratie van het Fonds in het RIZIV, eventueel door wettelijke bepalingen op te heffen, te wijzigen of te vervolledigen, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Die besluiten worden binnen de 12 maanden na hun bekendmaking in het Belgisch Staatsbladbekrachtigd. Zo niet hebben zij geen uitwerking meer. Afdeling 4. - Overgangsbepalingen en inwerkingtreding

Art. 41.Bij wijze van overgangsmaatregel blijft het koninklijk besluit van 12 oktober 2011, tot vaststelling van de regelen betreffende de organisatie en de werking van het Fonds voor de medische ongevallen, van toepassing op het Fonds en zijn organen, voor zover dat verenigbaar is met de nieuwe beoogde organisatie, en dat zolang de bij deze wet ingevoegde artikelen 137ter, § 3, en 137quater, § 4, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, niet worden toegepast.

Art. 42.Zijn van toepassing op het Beheerscomité dat wordt opgericht bij artikel 137quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij deze wet, de volgende regels : 1° Bij wijze van overgangsmaatregel zetten de regeringscommissarissen die in het kader van de voormelde wet van 31 maart 2010 reeds voor het Fonds zijn benoemd, hun mandaat voort bij het Beheerscomité;2° Bij wijze van overgangsmaatregel zetten de effectieve en plaatsvervangende leden van de Raad van Bestuur van het bij de voormelde wet van 31 maart 2010 opgerichte Fonds voor de medische ongevallen, die in functie zijn op de datum van inwerkingtreding van deze wet, hun mandaat voort als leden van het Beheerscomité.

Art. 43.De inwerkingtreding van dit hoofdstuk is vastgesteld ten vroegste, op 1 januari 2013. Indien de publicatie van deze wet na deze datum plaatstvindt, wordt de inwerkingtreding van dit hoofdstuk vastgesteld op de eerste dag van maand die volgt op de publicatie. HOOFDSTUK 6. - Ziekenhuizen Afdeling 1. - Rechtzetting

Art. 44.In artikel 18 van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, gewijzigd bij de wet van 10 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid, 2°, wordt de zin « In afwijking van het eerste lid, 2°, kunnen apothekers of licentiaten in de scheikundige wetenschappen die overeenkomstig artikel 5, § 2, van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen gemachtigd zijn analyses van klinische biologie te verrichten, enkel diensthoofd worden van een laboratorium voor klinische biologie. » opgeheven; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende : « In afwijking van het tweede lid, 2°, kunnen apothekers of licentiaten in de scheikundige wetenschappen die overeenkomstig artikel 5, § 2, van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen gemachtigd zijn analyses van klinische biologie te verrichten, worden benoemd of aangewezen tot diensthoofd van een laboratorium voor klinische biologie. ». Afdeling 2. - Bekrachtiging van het koninklijk besluit van 10 juli

2008 houdende coördinatie van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 juli 2008 houdende coördinatie van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen

Art. 45.Het koninklijk besluit van 10 juli 2008 houdende coördinatie van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 juli 2008 houdende coördinatie van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, wordt bekrachtigd.

Art. 46.Het opschrift van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, wordt vervangen als volgt : « gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen ». Afdeling 3. - Samenstelling van de Nationale Raad

voor Ziekenhuisvoorzieningen

Art. 47.In artikel 33 van dezelfde wet wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : « Bij toepassing van het eerste lid, zijn zowel de medische als de verpleegkundige competentie in de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen aanwezig. ». Afdeling 4. - Tekort van de voorheen openbare ziekenhuizen

Art. 48.Artikel 125 van dezelfde wet wordt aangevuld met twee leden, luidende : « In afwijking van het eerste lid, 1° en 2°, wordt het tekort van het openbaar ziekenhuis dat een privaat ziekenhuis is geworden sinds het dienstjaar waarvoor het tekort is vastgesteld, niet ter kennis gebracht van het financiële orgaan dat de rekeningen van de ondergeschikte besturen beheert teneinde de bedragen van het tekort ambtshalve op de rekeningen van deze besturen te zetten die voorheen het openbaar ziekenhuis beheerden, indien er een schriftelijk akkoord bestaat tussen het ziekenhuis dat een privaat ziekenhuis is geworden en het ondergeschikte bestuur die voorheen het openbaar ziekenhuis beheerde waarin formeel bepaald is dat er geen enkele tegemoetkoming in de dekking van de tekorten die zijn vastgesteld voor de periode voor de verandering van statuut van het ziekenhuis, door het ondergeschikte bestuur, dat voorheen bestuurder van het openbaar ziekenhuis was, mag worden toegekend vanaf de datum van de verandering van statuut van het ziekenhuis.

In dit geval worden de statuten van het privaat ziekenhuis en een kopie van het schriftelijke akkoord naar de minister bevoegd voor Volksgezondheid gestuurd. » Afdeling 5. - Budget van de ziekenhuizen

Art. 49.In artikel 118 van dezelfde wet, worden de woorden « uitgetrokken op de begroting van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » vervangen door de woorden « uitbetaald door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, ten laste van het budget van diens administratiekosten. ». HOOFDSTUK 7. - Elektronische gegevens Afdeling 1. - eCare

Art. 50.In artikel 37 van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : « De vereniging doelt ook op het bevorderen en het ondersteunen van projecten aangaande de ontwikkeling van toepassingen, die door het delen en uitwisselen van gezondheidsgegevens tussen zorgverleners de bedoeling hebben : - om de kwaliteit en de continuïteit van de gezondheidszorg te verhogen door het verzekeren van een permanente beschikbaarheid van de relevante gezondheidsgegevens van een patiënt; - om de samenwerking en de communicatie tussen de zorgverleners te optimaliseren ter verbetering van de opvolging van een patiënt. »; 2° in de Franse tekst van het derde lid, 2°, wordt het woord « ces » vervangen door het woord « ses »;3° het derde lid wordt aangevuld met de bepalingen onder 4° tot 8°, luidende : « 4° met het oog op het bevorderen van de samenwerking en de transparantie, het inventariseren van de beschikbare toepassingen evenals de projecten aangaande toepassingen voor het opslaan, delen en uitwisselen van gezondheidsgegevens, het bijhouden van een geactualiseerde lijst van deze toepassingen en projecten, het documenteren van de modellen die gebruikt worden, het verstrekken van alle informatie aangaande deze toepassingen en projecten en hun status, het optreden als tussenpersoon om zo nodig de interoperabiliteit tussen de verschillende projecten en toepassingen te bevorderen;5° met het oog op het verhogen van de interoperabiliteit van de projecten, zich uitspreken aangaande de relevantie en de draagwijdte van de projecten hetzij op vraag van een lid, hetzij op vraag van een overheidsinstelling die dit project financiert of voor de financiering ervan kan ingeroepen worden, het evalueren van hun haalbaarheid, het objectiveren van de kostprijs ervan en het bewaken van de onderlinge afstemming tussen de projecten;6° met het oog op het bevorderen van de transparantie en het uniformiseren van de rechten en plichten van de betrokken actoren over de verschillende projecten en toepassingen heen, het verzekeren van de governance over de inhoudelijke aspecten aangaande het opslaan, delen en uitwisselen van gezondheidsgegevens, zowel wat betreft de gegevensstromen tussen zorgverleners als de medisch-administratieve gegevensstromen;het formuleren van aanbevelingen aangaande de vaststelling van de therapeutische relatie, aangaande welke categorieën van zorgactoren gemachtigd zijn welke categorieën van gegevens gedeeltelijk of volledig te gebruiken, aangaande de geïnformeerde toestemming en het recht tot toezicht op het gebruik van zijn gegevens door de patiënt; 7° met het oog op een harmonisering van de projecten die gefinancierd worden door een overheidsinstelling of waarvoor een aanvraag tot financiering werd ingediend, het waarnemen van de governance over de operationele aspecten aangaande het opslaan, delen en uitwisselen van gezondheidsgegevens;8° het voorstellen aan het eHealth-platform van criteria waaraan individuele elektronische zorgdossiers of gedeelde dossiers moeten voldoen zodat de zorgverleners een betoelaging kunnen bekomen voor het gebruik ervan.Deze criteria kunnen betrekking hebben op aspecten betreffende het gebruik van deze toepassingen of op technische aspecten zoals de organisatie van de gegevensdatabanken, de organisatie van de gegevensstromen en de verzameling van anonieme en gecodeerde gegevens. ». Afdeling 2. - Bewijskracht

Art. 51.In de wet van 24 februari 2003 betreffende de modernisering van het beheer van de sociale zekerheid en betreffende de elektronische communicatie tussen ondernemingen en de federale overheid wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidende : «

Art. 4/1.Een handtekening geplaatst met de elektronische identiteitskaart (e-ID) wordt gelijkgesteld met een handgeschreven handtekening. ».

Art. 52.In dezelfde wet wordt een artikel 4/2 ingevoegd, luidende : «

Art. 4/2.§ 1. Er kan een dienst worden aangeboden die het mogelijk maakt een elektronisch ondertekend document aan de hand van informaticatechnieken aangetekend te versturen naar een burger, een werkgever of zijn mandataris, hierna de bestemmeling genaamd, met tussenkomst van de Kruispuntbank van de sociale zekerheid.

De Kruispuntbank van de sociale zekerheid maakt hiertoe gebruik van informaticatechnieken die : a) de oorsprong en de integriteit van de inhoud van de zending verzekeren door middel van aangepaste beveiligingstechnieken;b) toelaten dat de afzender correct kan worden geïdentificeerd en dat het tijdstip van de verzending correct kan worden vastgesteld;c) ervoor zorgen dat de afzender, in voorkomend geval op zijn verzoek, een bewijs ontvangt van de afgifte of van de aflevering van de zending aan de bestemmeling. De afdeling Sociale Zekerheid van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid keurt deze informaticatechnieken goed.

De communicatie tussen de afzender en de bestemmeling gebeurt via een beveiligde mailbox, die via het netwerk van de sociale zekerheid ter beschikking wordt gesteld van de burger, de werkgever of zijn mandataris. Deze mailbox is het officiële communicatiekanaal voor elektronische berichten tussen de afzender en de bestemmeling. § 2. De communicatie die beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in § 1 heeft dezelfde bewijskracht als een aangetekende brief of een aangetekende brief verstuurd per post. ».

Art. 53.In artikel 3 van dezelfde wet worden § 2bis en § 3, tweede lid, opgeheven.

Art. 54.In dezelfde wet wordt artikel 2bis aangevuld met wat volgt : « 7° het aanbieden van een dienst in de zin van artikel 4/2 van de wet van 24 februari 2003 betreffende de modernisering van het beheer van de sociale zekerheid en betreffende de elektronische communicatie tussen ondernemingen en de federale overheid. ».

Art. 55.In dezelfde wet wordt een artikel 14bisingevoegd, luidende : «

Art. 14bis.De sociale gegevens die met tussenkomst van de Kruispuntbank op een elektronische wijze worden meegedeeld door of aan instellingen van sociale zekerheid of personen tot wie het geheel of een deel van de rechten en verplichtingen die voortvloeien uit deze wet en haar uitvoeringsmaatregelen met toepassing van artikel 18, werd uitgebreid alsook hun weergave op een leesbare drager, hebben dezelfde bewijswaarde als ze zouden hebben indien ze op een papieren drager waren meegedeeld.

De sociale gegevens die zonder tussenkomst van de Kruispuntbank op een elektronische wijze worden meegedeeld door of aan instellingen van sociale zekerheid in de gevallen bedoeld in artikel 14, eerste lid, 1°, 2°, 3° en 5°, alsook hun weergave op een leesbare drager, hebben dezelfde bewijswaarde als ze zouden hebben indien ze op een papieren drager waren meegedeeld. ». Afdeling 3. - Wijzigingen van de wet van 21 augustus 2008

houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform

Art. 56.Het opschrift van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform wordt vervangen als volgt : « wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen ».

Art. 57.In dezelfde wet wordt een artikel 8/1ingevoegd, luidende : «

Art. 8/1.Zorgverleners die persoonlijk betrokken zijn bij de uitvoering van diagnostische, preventieve of zorgverlenende handelingen ten opzichte van een patiënt zijn gemachtigd, ter identificatie van de betrokkenen, het in artikel 8 van de wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid bedoelde identificatienummer, van de patiënt en van de personen met betrekking tot dewelke in het medisch dossier van de patiënt persoonsgegevens worden verwerkt in het kader van hogervermelde handelingen, te bewaren in het desbetreffend dossier en te gebruiken bij de onderlinge uitwisseling van hun persoonsgegevens of bij de uitwisseling met andere instanties die gemachtigd zijn het identificatienummer te gebruiken.

De in het eerste lid vermelde uitwisselingen worden uitgevoerd in overeenstemming met de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, in het bijzonder de artikelen 5 en 7.

De zorgverlener die overeenkomstig het eerste lid een in artikel 8 van de wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid bedoeld identificatienummer bewaart, vernietigt dit identificatienummer ten laatste op het ogenblik van de vernietiging van het betreffende dossier in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.

Indien de in het eerste lid vermelde uitwisselingen op elektronische wijze worden uitgevoerd, vinden deze plaats hetzij met gebruik van de basisdiensten van het eHealth-platform, hetzij met gebruik van diensten die vergelijkbare waarborgen inzake informatieveiligheid bieden en die onderworpen zijn aan de specifieke controle door het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid. ».

Art. 58.Artikel 15, § 4, van dezelfde wet wordt aangevuld met drie leden, luidende : « Met uitzondering van de persoon belast met het dagelijks bestuur, zijn adjunct en de houders van de overige managementfuncties, wordt het personeel benoemd, bevorderd en ontslagen door het Beheerscomité, overeenkomstig de regels van het personeelsstatuut.

Het Beheerscomité kan aan de ministers voorstellen doen tot wijziging van de wetten of besluiten die het moet toepassen. Indien een voorstel niet eenparig wordt aanvaard, zet het verslag aan de ministers de verschillende uitgebrachte adviezen uiteen. Het Beheerscomité kan ook aan de ministers adviezen bezorgen over alle wetsvoorstellen of amendementen betreffende de wetgeving die het comité moet toepassen en die bij het parlement aanhangig zijn.

Behoudens in dringende gevallen onderwerpen de ministers aan het advies van het Beheerscomité elk voorontwerp van wet of ontwerp van reglementair besluit tot wijziging van de wetten of reglementen die het eHealth-platform moet toepassen of betreffende het personeelsplan en de structuur van het eHealth-platform. Het Beheerscomité geeft binnen een maand zijn advies. Op verzoek van de ministers kan deze termijn tot tien vrije dagen verminderd worden. Indien de ministers de dringendheid inroepen, brengen zij de voorzitter van het Beheerscomité hiervan op de hoogte. ».

Art. 59.In dezelfde wet wordt een artikel 36/1ingevoegd, luidende : «

Art. 36/1.§ 1. Elektronische gegevens die beheerd worden in het kader van het in artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming van de instellingen bedoelde gezondheidsbeleid, evenals hun weergave op papier, hebben dezelfde bewijswaarde als ze zouden hebben indien ze op een papieren drager zouden worden meegedeeld voor zover is voldaan aan volgende voorwaarden : 1° de elektronische gegevens vermelden de identiteit van de opsteller van deze gegevens geauthentiseerd hetzij volgens een procedure waarvan de methodologie is goedgekeurd door het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid hetzij door middel van het identiteitscertificaat op de elektronische identiteitskaart of een ander certificaat dat voldoet aan de bepalingen van de wet van 9 juli 2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en certificatiediensten;2° de elektronische gegevens kunnen met precisie worden geassocieerd aan een referentiedatum en een referentietijdstip die worden toegekend hetzij door het in artikel 2 van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform bedoelde eHealth-platform hetzij door een andere door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bepaalde instantie en na advies van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid;3° de elektronische gegevens kunnen niet meer onmerkbaar worden gewijzigd na de vermelding van de identiteit van de in 1° bedoelde opsteller en na associatie aan een referentiedatum en een in 2° bedoeld referentietijdstip overeenkomstig een procedure waarvan de methodologie is goedgekeurd door het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid;4° de elektronische gegevens voldoen, voor zover zij door meerdere personen zijn opgesteld, aan de in 1°, 2° en 3°, vermelde vereisten voor iedere opsteller wat betreft de gegevens die hij heeft opgesteld;5° de elektronische gegevens kunnen worden gelezen gedurende minstens de periode die door de toepasselijke reglementering is opgelegd. § 2. De Koning kan, na advies van het eHealth-platform, bepalen onder welke voorwaarden gegevens die door middel van fotografische en optische techniek worden opgeslagen, verwerkt of meegedeeld, evenals hun weergave op papier of op elke andere leesbare drager, voor de toepassing in de gezondheidszorg, dezelfde bewijswaarde hebben als de originele gegevens. ».

Art. 60.Artikel 58 heeft uitwerking met ingang van 23 oktober 2008, in zoverre een derde lid wordt ingevoegd in artikel 15, § 4, van dezelfde wet.

Artikel 59 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2012. HOOFDSTUK 8. - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

Art. 61.In het koninklijk besluit nr 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wordt een artikel 21quinquiesdecies/1 ingevoegd, luidende : « Art. 21quinquiesdecies/1. Het is ieder zorgkundige verboden, hoe dan ook, zijn medewerking of zijn bijstand te verlenen aan een niet bevoegde derde, met het doel het hem mogelijk te maken een of meer van de aan de zorgkundigen toegelaten verpleegkundige activiteiten te beoefenen. ».

Art. 62.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 21quinquiesdecies/2 ingevoegd luidende : « Art. 21quinquiesdecies/2. Niemand mag de in artikel 21quinquiesdecies bedoelde beroepstitel toekennen aan personen die hij, zelfs kosteloos, tewerkstelt indien die personen niet voldoen aan de in artikelen 21quinquiesdecies en 21septiesdecies gestelde voorwaarden. ».

Art. 63.In artikel 21septiesdecies, § 1, eerste lid, van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, worden de woorden « de in artikelen 21quindecies » vervangen door de woorden « de in artikel 21quinquiesdecies ».

Art. 64.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 21duovicies ingevoegd, luidende : «

Art. 21duovicies.Het is ieder hulpverlener-ambulancier verboden, hoe dan ook, zijn medewerking of zijn bijstand te verlenen aan een niet bevoegde derde, met het doel het hem mogelijk te maken een of meer activiteiten die onder het beroep van hulpverlener-ambulancier vallen te beoefenen. ».

Art. 65.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 21tervicies ingevoegd, luidende : «

Art. 21tervicies.Niemand mag de in artikel 21vicies bedoelde beroepstitel toekennen aan personen die hij, zelfs kosteloos, tewerkstelt indien die personen niet voldoen aan de in artikel 21vicies gestelde voorwaarden. ».

Art. 66.In artikel 38ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995 en 10 augustus 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « alsook, desgevallend, de toepassing van tuchtmaatregelen » ingevoegd tussen de woorden « de in het Strafwetboek gestelde straffen » en de woorden « wordt gestraft »;2° in 1°, tweede lid, worden de woorden « , de hulpverleners-ambulanciers » ingevoegd tussen de woorden « de zorgkundigen » en de woorden « en de beoefenaars van de kinesitherapie »;3° in 1°, derde lid, worden de woorden « of voor hulpverlener-ambulancier » ingevoegd tussen de woorden « paramedisch beroep » en de woorden « die de vermelde activiteiten verrichten »;4° in 4°, worden de woorden « , de in artikel 21vicies bedoelde registratie » ingevoegd tussen de woorden « de in artikel 21quater bedoelde erkenning » en de woorden « of de in artikel 21quinquiesdecies bedoelde registratie »;5° in 5°, worden de woorden « of in artikel 21vicies » ingevoegd tussen de woorden « der in artikel 21quater bedoelde personen » en de woorden « een opdracht »;6° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 8° tot 13°, luidende : « 8° hij die zonder aan de in artikelen 21quinquiesdecies en 21septiesdecies bedoelde vereiste voorwaarden te voldoen, een of meer verpleegkundige activiteiten uitoefent die aan de zorgkundigen overeenkomstig artikel 21sexiesdecies, § 2, toegelaten zijn, en meer bepaald diegene die een of meer activiteiten van de verpleegkunde zoals bedoeld in artikel 21quinquies, § 1, a), uitoefent met de bedoeling er financieel voordeel uit te halen of gewoonlijk een of meer activiteiten zoals bedoeld in artikel 21quinquies, § 1, b), uitoefent. Die bepaling is niet van toepassing op de personen die gemachtigd zijn de geneeskunde uit te oefenen en op de vroedvrouwen, de beoefenaars van verpleegkunde, de hulpverleners-ambulanciers, de beoefenaars van de kinesitherapie en de paramedische beroepen, voor wat de reglementaire uitoefening van hun beroep betreft.

Ze is evenmin van toepassing op de student in de geneeskunde, de student vroedvrouw, de student in de kinesitherapie en de personen in opleiding voor een paramedisch beroep of voor hulpverlener-ambulancier die de vermelde activiteiten verrichten in het kader van hun opleiding of op de student die de vermelde activiteit verricht in het kader van een erkende opleiding voor het behalen van een in artikel 21quater, § 1, bedoelde erkenning of een in artikel 21quinquiesdecies bedoelde registratie; 9° de zorgkundige die, met overtreding van artikel 21quinquiesdecies/1, op welke wijze ook, zijn medewerking verleent aan een derde of hem zijn naam leent, met het doel hem te onttrekken aan de straffen waarmee de onwettige uitoefening van het beroep van zorgkundige wordt beteugeld;10° de zorgkundige die uitoefent in strijd met de reglementen getroffen in uitvoering van artikel 21sexiesdecies, § 2;11° hij die niet over de in artikel 21vicies bedoelde registratie beschikt, oefent één of meer verpleegkundige activiteiten uit die aan de hulpverlener-ambulancier overeenkomstig artikel 21unvicies, § 2, toegelaten zijn, en meer bepaald diegene die een of meer activiteiten zoals bedoeld in artikel 21quinquies, § 1, a), uitoefent met de bedoeling er financieel voordeel uit te halen, of gewoonlijk één of meer activiteiten zoals bedoeld in artikel 21quinquies, § 1, b) en c), uitoefent. Die bepaling is niet van toepassing op de personen die gemachtigd zijn de geneeskunde uit te oefenen en op de vroedvrouwen, de beoefenaars van verpleegkunde, de zorgkundigen, de beoefenaars van de kinesitherapie en de paramedische beroepen, voor wat de reglementaire uitoefening van hun beroep betreft.

Ze is evenmin van toepassing op de student in de geneeskunde, de student vroedvrouw, de student in de kinesitherapie en de personen in opleiding voor een paramedisch beroep of voor hulpverlener-ambulancier die de vermelde activiteiten verrichten in het kader van hun opleiding of op de student die de vermelde activiteit verricht in het kader van een erkende opleiding voor het behalen van een in artikel 21quater, § 1, bedoelde erkenning of een in artikel 21quinquiesdecies bedoelde registratie; 12° de hulpverlener-ambulancier die, met overtreding van artikel 21duovicies, op welke wijze ook, zijn medewerking verleent aan een derde of hem zijn naam leent, met het doel hem te onttrekken aan de straffen waarmee de onwettige uitoefening van het beroep van hulpverlener-ambulancier wordt beteugeld;13° de hulpverlener-ambulancier die uitoefent in strijd met de besluiten getroffen in uitvoering van artikel 21unvicies, § 2.».

Art. 67.In artikel 38quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wet van 6 april 1995, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de inleidende zin van het eerste lid worden de woorden « alsook, desgevallend, de toepassing van tuchtmaatregelen » ingevoegd tussen de woorden « de in het Strafwetboek gestelde straffen » en de woorden « , wordt gestraft »;2° in het eerste lid, 1°, worden de woorden « , artikel 21quinquiesdecies of artikel 21vicies » ingevoegd tussen de woorden « artikel 21septies » en de woorden « , zich in het openbaar »;3° in het eerste lid, 2°, worden de woorden « , artikel 21quinquiesdecies/2 of artikel 21tervicies » ingevoegd tussen de woorden « artikel 21novies » en de woorden « , een beroepstitel ».

Art. 68.In artikel 39 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 19 december 1990, 6 april 1995, 17 maart 1997 en 19 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « alsook, desgevallend, de toepassing van tuchtmaatregelen » ingevoegd tussen de woorden « de in het Strafwetboek gestelde straffen » en de woorden « wordt gestraft »;2° in 1°, tweede lid, worden de woorden « , artikel 21quinquiesdecies, artikel 21vicies » ingevoegd tussen de woorden « één van de in artikel 21quater » en de woorden « of in artikel 23, § 1, bepaalde titels »;3° in 1°, derde lid, worden de woorden « , de zorgkundige of de hulpverlener-ambulancier » ingevoegd tussen de woorden « de beoefenaar van de verpleegkunde » en de woorden « die in het raam van zijn beroep handelingen verricht ».

Art. 69.In artikel 43, § 2, 1°, van hetzelfde besluit, vervangen bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wet van 25 januari 1999, worden de woorden « of hoofdstuk Iquinquies » ingevoegd tussen de woorden « hoofdstuk Iter en « van dit besluit ».

Art. 70.In artikel 49bis, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, worden de woorden « , 21quinquiesdecies » ingevoegd tussen de woorden « , 21quater » en de woorden « of 21noviesdecies ». HOOFDSTUK 9. - Wijzigingen van de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening

Art. 71.In de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening wordt een artikel 10quater ingevoegd, luidende : «

Art. 10quater.De in artikelen 2, eerste lid, 3°, en 10 van het koninklijk besluit van 17 oktober 2011 betreffende de 112-centra en het agentschap 112 bedoelde medisch directeurs en de in artikelen 2, eerste lid, 4°, en 11 van hetzelfde koninklijk besluit bedoelde medisch adjunct-directeurs krijgen toegang tot de nodige gegevens betreffende de dispatching van de dringende geneeskundige hulp, vanaf de oproep aan de hulpdiensten, de verzamelde gegevens met het oog op de organisatie van de dispatching en de gegevens verzameld binnen de ziekenwagendiensten die hun medewerking aan de dringende geneeskundige hulpverlening verlenen en van de ziekenhuisfuncties die bij de dringende medische hulpverlening betrokken zijn en dit teneinde hen toe te laten deze gegevens te kunnen consulteren in geval van klachten en teneinde de kwaliteit van de behandeling van dringende oproepen met medisch karakter te verhogen.

De Koning bepaalt, op gezamenlijk voorstel van de minister van Binnenlandse Zaken en van de minister bevoegd voor Volksgezondheid en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de nadere toegangsregels tot de in het eerste lid vernoemde gegevens. ». HOOFDSTUK 1 0. - Wijziging van de wet van 4 juni 2007 tot wijziging van de wetgeving met het oog op de bevordering van de patiëntenmobiliteit

Art. 72.Artikel 5, eerste lid, van de wet van 4 juni 2007 tot wijziging van de wetgeving met het oog op de bevordering van de patiëntenmobiliteit wordt aangevuld met de bepaling onder 9° luidende : « 9° een vertegenwoordiger van de federale ministers bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken. ». HOOFDSTUK 1 1. - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor verstrekkingen van klinische biologie

Art. 73.In artikel 3, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor verstrekkingen van klinische biologie, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 24 mei 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : « 3° hetzij door een rechtspersoon die een ziekenhuis uitbaat en indien het laboratorium voor het ziekenhuis functioneert, voor zover de geneesheren, apothekers en licentiaten in de scheikunde die gemachtigd zijn om verstrekkingen van klinische biologie uit te voeren, onder het toepassingsgebied van titel IV van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008 vallen;» b) de bepaling onder 3° /1 wordt ingevoegd, luidende : « 3° /1 hetzij door een ziekenhuisassociatie zoals bedoeld in de wet van 10 juli 2008 betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, wanneer het laboratorium voor de ziekenhuizen werkt die aan de associatie deelnemen en voor zover de geneesheren, apothekers en de licentiaten in de scheikunde die gemachtigd zijn om klinische biologische verstrekkingen uit te voeren onder het toepassingsgebied van de titel IV van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008 vallen;» HOOFDSTUK 1 2. - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling 1. - Wijzigingen van de wet

van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Onderafdeling 1. - Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Art. 74.In artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, wordt de bepaling onder 4/1) ingevoegd, luidende : « 4/1) « Geneesmiddel voor geavanceerde therapie » : een product als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004; ».

Art. 75.In artikel 6quater, § 3 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid wordt de bepaling onder 6/1) ingevoegd, luidend als volgt : « 6/1) geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en in België in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts;»; 2° in het tweede lid word het woord « 6/1), » ingevoegd tussen de woorden « 6° ), » en « 7° ) ».

Art. 76.Artikel 75 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum.

Onderafdeling 2. - Aflijning van de definitie van geneesmiddel

Art. 77.In artikel 1, § 2, vijfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de eerste zin worden de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden « de minister » en « om redenen »;2° in de tweede zin worden de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden « de minister » en « een beslissing »;3° in de derde zin worden de woorden « of zijn afgevaardigde « ingevoegd tussen de woorden « de minister « en « de termijn ». Onderafdeling 3. - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Art. 78.In artikel 6quater, § 2, 3° ), van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de eerste zin wordt het woord « voorlopig » ingevoegd tussen de woorden « afgevaardigde » en « toestaan »;2° de eerste zin wordt aangevuld met de woorden : « of, bij ontstentenis in een derde land dat de door de Koning omschreven internationale richtlijnen inzake de kwaliteit van geneesmiddelen toepast.».

Onderafdeling 4. - Promotie en reclame

Art. 79.In artikel 10, § 3, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 16 december 2004, worden de woorden « die minstens één overnachting inhoudt, richten » vervangen door de woorden « die plaatsvinden over meerdere opeenvolgende kalenderdagen, met inbegrip van de hiermee verbonden gastvrijheid, richten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of van een registratie van geneesmiddelen, ».

Onderafdeling 5. - Vervaardiging en groothandel

Art. 80.Artikel 12bis, § 1, tiende lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, wordt aangevuld met de volgende zin : « De Koning kan de inhoud van de vergunning bepalen. ».

Art. 81.Artikel 12ter, vijfde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, wordt aangevuld met de volgende zin : « De Koning kan de inhoud van de vergunning bepalen. ».

Onderafdeling 6. - Corrigenda

Art. 82.In de Franse tekst van artikel 12bis, § 1, tiende lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden « ainsi qu'aux médicaments et aux formes » vervangen door de woorden « ainsi que pour les médicaments et les formes ».

In de Franse tekst van artikel 12ter, vijfde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden « ainsi qu'aux médicaments et aux formes » vervangen door de woorden « ainsi que pour les médicaments et les formes ». Afdeling 2. - Wijzigingen van de wet van 24 februari 1921 betreffende

het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Art. 83.In artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, vervangen bij de wet van 3 mei 2003, worden de woorden « , bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad » telkens opgeheven.

Art. 84.In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 juli 1974 en gewijzigd bij de wet van 3 mei 2003, worden de woorden « , bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, » opgeheven. Afdeling 3. - Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994

betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Art. 85.Artikel 1, § 1, van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, wordt aangevuld met een lid, luidende : « In afwijking van het eerste lid is deze wet niet van toepassing op bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong die worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens. »

Art. 86.Artikel 9 van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005 en bij de wet van 19 juli 2011, wordt vervangen als volgt : «

Art. 9.Geen enkele afneming mag worden verricht bij personen die jonger zijn dan 18 jaar. De afneming kan eveneens worden verricht in geval van uiterste medische noodzaak bij personen die jonger zijn dan achttien jaar, met de schriftelijke en ondertekende toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger en mits toelating door een arts van de bloedinstelling. Wanneer de minderjarige evenwel in staat is een toestemming of advies te geven, moet de arts die inwinnen.

Vanaf de 71e verjaardag mogen afnemingen alleen worden verricht mits de door de Koning vastgestelde voorwaarden zijn nageleefd, tenzij met het oog op een geprogrammeerde autologe transfusie.

De toelating van nieuwe donors, ouder dan 60 jaar, is afhankelijk van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. Nieuwe donors die hun 66e verjaardag hebben bereikt, worden niet toegelaten.

Onverminderd het derde lid, is de toelating van donors vanaf hun 65e verjaardag afhankelijk van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. De toelating van donors vanaf hun 66e verjaardag wordt slechts gegeven indien het een donor betreft waarvan de laatste afneming niet langer dan drie jaar geleden is.

Een afneming door aferese van twee erytrocytenconcentraten mag slechts worden verricht bij personen die jonger zijn dan 66 jaar. »

Art. 87.In artikel 17, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, worden de woorden « voorzover de jaarlijkse afgenomen hoeveelheid 32 ml, per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijdt » vervangen door de woorden « voor zover tussen twee bloedafnemingen minstens twee maanden verlopen ». Afdeling 4. - Wijzigingen van de wet van 7 mei 2004

inzake experimenten op de menselijke persoon Onderafdeling 1. - Wijzigingsbepalingen

Art. 88.In artikel 2 van de wet van 7 mei 2004 inzake de experimenten op de menselijke persoon, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt : « 4° « ethisch comité » : een onafhankelijke instantie, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, die belast is met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen, en het publiek waarborgen biedt van die bescherming met name door onder andere een oordeel uit te spreken over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en documenten die worden gebruikt om de proefpersonen te informeren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen. Voor de toepassing van deze wet, is een ethisch comité : - ofwel een « volledig erkend ethisch comité » : een ethisch comité erkend op grond van artikel 11/2 voor het verlenen van het in artikel 10 bedoeld advies; - ofwel een « gedeeltelijk erkend ethisch comité » : een ethisch comité erkend voor het verlenen van een oordeel over de instelling waaraan het comité verbonden is met betrekking tot de bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers, de geschiktheid van de faciliteiten en de adequaatheid en de volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie en de procedure om de toestemming vast te leggen alsmede de motivering van onderzoek met personen die geen toestemming kunnen geven of wiens toestemming niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid wat hun deelname aan een experiment betreft, zoals bedoeld in artikel 11, § 4, 4°, 6° en 7°. »; 2° in de bepaling onder 15° worden de woorden « tweede lid, van de, hetzij een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 1° van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen » vervangen door de woorden « van de wet van 10 juli 2008 betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen »;3° in de bepaling onder 15° worden de woorden « hetzelfde besluit » vervangen door de woorden « het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, ».

Art. 89.In artikel 3, § 3, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, worden de woorden « die geen ziekenhuis uitbaat, » ingevoegd tussen de woorden « een instelling van openbaar nut » en de woorden « of een orgaan dat in de schoot hiervan is opgericht. ».

Art. 90.In artikel 4, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden « na advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek » opgeheven.

Art. 91.In artikel 5, 6°, van dezelfde wet worden de woorden « volledig erkend » ingevoegd tussen de woorden « een gunstig advies van een » en de woorden « ethisch comité ».

Art. 92.In artikel 7, 6°, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « volledig erkend » worden ingevoegd tussen de woorden « gegeven door een » en de woorden « ethisch comité »;2° de woorden « volledig erkend » worden ingevoegd tussen de woorden « of door een » en de woorden « ethisch comité ».

Art. 93.In artikel 8, 5°, van dezelfde wet worden de woorden « volledig erkend » ingevoegd tussen de woorden « gegeven door een » en de woorden « ethisch comité ».

Art. 94.In artikel 9, 4°, van dezelfde wet worden de woorden « volledig erkend » ingevoegd tussen de woorden « gegeven door een » en de woorden « ethisch comité ».

Art. 95.In artikel 10, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden « volledig erkend » ingevoegd tussen de woorden « van een gunstig advies van een » en de woorden « ethisch comité ».

Art. 96.In artikel 11 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 27 december 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : « § 1.De onderzoeker die een experiment in België wil organiseren richt zijn verzoek tot een volledig erkend ethisch comité conform artikel 11/2. »; 2° in § 2, eerste lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de woorden « volledig erkend » worden ingevoegd tussen de woorden « gegeven door een » en de woorden « ethisch comité »;b) de woorden « volledig erkend » worden ingevoegd tussen de woorden « niet over een » en de woorden « ethisch comité »;c) de woorden « volledig erkend » worden ingevoegd tussen de woorden « door de opdrachtgever aangewezen » en de woorden « ethische comité »;d) de woorden « dat voldoet aan de voorwaarde bepaald in artikel 2, 4°, tweede lid, » en de woorden « dat aan de voorwaarde bepaald in artikel 2, 4°, tweede streepje, tweede lid, voldoet », worden opgeheven;e) de woorden « hetzij zoals bedoeld in artikel 2, 4°, tweede streepje » worden vervangen door de woorden « hetzij verbonden aan een faculteit geneeskunde of een wetenschappelijke vereniging voor huisartsen »;3° in paragraaf 2 wordt het tweede lid vervangen als volgt : « In dat geval verleent het volledig erkend ethisch comité zijn advies binnen een termijn van 20 dagen aan het gedeeltelijk erkend ethisch comité verbonden met de locatie of de structuur waar het experiment wordt uitgevoerd, na deze voorafgaandelijk te hebben bevraagd over de capaciteit van de betrokken locatie om te beantwoorden aan de in § 4, 4°, 6° en 7°, bedoelde voorwaarden.»; 4° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende : « Na de in het vorige lid bedoelde kennisgeving, beschikt het gedeeltelijk erkend ethische comité verbonden met de locatie of de structuur waar het experiment wordt uitgevoerd, over een termijn van 5 dagen om een antwoord over te zenden aan het ethisch comité dat het advies heeft verleend.Het comité aanvaardt of weigert, zonder dat het een voorstel tot wijziging kan voorleggen behalve op § 4, 7°. Indien het antwoord het adviesverlenend comité niet binnen de termijn bereikt, kan de locatie of de structuur de proef niet ontvangen. »; 5° in paragraaf 3 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in het eerste lid worden de woorden « volledig erkend » ingevoegd tussen de woorden « door een enkel » en de woorden « ethisch comité »;b) in het tweede lid worden de woorden « volledig erkend » ingevoegd tussen de woorden « uitgebracht door het » en de woorden « ethisch comité »;c) in het derde lid worden de woorden « volledig erkend » ingevoegd tussen de woorden « door één van de » en de woorden « ethische comités;d) in het vierde lid wordt het woord « erkend » ingevoegd tussen de woorden « door hetzij het » en de woorden « ethisch comité »;e) in het zesde lid worden de woorden « volledig erkend » ingevoegd tussen de woorden « , hetzij een » en de woorden « ethisch comité ».f) in hetzelfde lid worden de woorden « bedoeld in artikel 2, 4°, tweede streepje » vervangen door de woorden « verbonden aan een faculteit geneeskunde of een wetenschappelijke vereniging voor huisartsen »;6° paragraaf 4 wordt aangevuld met twee leden, luidende : « Het advies wordt met redenen omkleed. De Koning kan nadere regels bepalen inzake de in het vorige lid bedoelde motivering. »; 7° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt : « § 7.In het geval van een multicentrisch experiment, wordt de adviesvraag tegelijkertijd gericht aan het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies en aan de andere ethische comités die verbonden zijn aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan.

Het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies verleent zijn advies binnen een termijn van 20 dagen aan de andere ethische comités na deze voorafgaandelijk te hebben bevraagd over de capaciteit van de betrokken locatie om te beantwoorden aan de in § 4, 4°, 6° en 7°, bedoelde voorwaarden.

Na de in het vorige lid bedoelde kennisgeving, beschikken de ethische comités die het enkel advies niet uitbrengen over een termijn van 5 dagen om een antwoord over te zenden aan het ethisch comité dat het enkel advies uitbrengt. Ze aanvaarden of weigeren, zonder dat ze een voorstel tot wijziging kunnen voorleggen behalve op § 4, 7°. Indien het antwoord het comité dat bevoegd is om het enkel advies uit te brengen niet binnen de termijn bereikt, kan in de locatie waaraan het ethisch comité verbonden is, de proef niet plaatsvinden. »; 8° in paragraaf 10, eerste lid, worden de woorden « en somatische celtherapie » vervangen door de woorden « , somatische celtherapie en weefselmanipulatieproducten ».

Art. 97.In hoofdstuk VIII van dezelfde wet wordt een artikel 11/1ingevoegd, luidende : «

Art. 11/1.§ 1. Een ethisch comité van een ziekenhuis zoals bedoeld door artikel 70 van de wet van 10 juli 2008 betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, is van rechtswege erkend als gedeeltelijk erkend ethisch comité voor de toepassing van deze wet. § 2. Onverminderd paragraaf 1, kan een ethisch comité worden erkend als gedeeltelijk erkend ethisch comité op voorwaarde dat het : - verbonden is aan een instelling : ofwel aan een faculteit geneeskunde, ofwel verbonden aan de « Wetenschappelijke Vereniging voor Huisartsgeneeskunde (WVVH) » of de « Société scientifique de Médecine générale (SSMG) »; - samengesteld is uit minimum 8 en uit maximum 15 leden, de twee geslachten vertegenwoordigd.

Er kan slechts een ethisch comité worden erkend per instelling op voorwaarde dat het voldoet aan de verdere in deze paragraaf bedoelde bepalingen.

De aanvraag tot erkenning wordt ingediend door de rechtspersoon waarvan het ethisch comité afhangt, op een formulier waarvan het model door de minister wordt vastgesteld.

De in het vorige lid bedoelde aanvraag is ontvankelijk indien : 1° het formulier behoorlijk is ingevuld;2° het als bijlage de namen, het geslacht en de hoedanigheid van de leden bevat;3° de indiening geschiedt bij aangetekende brief met bericht van ontvangst of per drager tegen ontvangstbewijs. De indiening van de aanvraag kan elektronisch gebeuren volgens de nadere regels vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het formulier in elektronische vorm dient ondertekend te zijn met een geavanceerde elektronische handtekening, afgeleverd op basis van een gekwalificeerd certificaat dat de identiteit van de aanvragende rechtspersoon vaststelt en is opgemaakt voor het veilig aanmaken van een elektronische handtekening, overeenkomstig de terzake geldende wetgeving.

De Koning kan nadere regels met betrekking tot de samenstelling en de werking van het gedeeltelijk erkend ethisch comité bepalen. § 3. Bij hun aanstelling bezorgen de leden van het comité de minister een verklaring die de directe of indirecte banden vermeldt die zij hebben met de opdrachtgevers van het onderzoek met uitzondering van de opdrachtgevers van niet-commerciële experimenten. De personen die, gelet op voormelde verklaring, niet onafhankelijk zijn van de opdrachtgever van het bewuste onderzoek, kunnen niet geldig aan een beraadslaging deelnemen. § 4. Voor het vervullen van zijn in deze wet bedoelde opdrachten met betrekking tot de interventionele klinische proeven, communiceert het ethisch comité door middel van de hiertoe bestemde interactieve en beveiligde website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De Koning kan de nadere regels en voorwaarden bepalen voor de toepassing van deze paragraaf. § 5. De samenstelling van het comité en de in paragraaf 3 bedoelde verklaringen worden bekendgemaakt, en op initiatief van de leden bijgewerkt zodra zich in die banden een wijziging voordoet of nieuw banden worden aangeknoopt, door middel van de in paragraaf 4 bedoelde website. ».

Art. 98.In hoofdstuk VIII van dezelfde wet wordt een artikel 11/2 ingevoegd, luidende : «

Art. 11/2.§ 1. Komt in aanmerking voor erkenning als volledig erkend ethisch comité, een gedeeltelijk erkend ethisch comité : 1° dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de « International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;2° dat beschikt over een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden;3° waarvan de competenties en expertise van de leden voldoende is voor de beoordeling van voorgelegde experimenten. De Koning kan de normen bepalen waaraan de in het eerste lid, 1° en 2°, bedoelde systemen moeten voldoen.

De Koning kan, voor de toepassing van het eerste lid, 3°, na advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, de voorwaarden en nadere regels bepalen betreffende de samenstelling, en de competenties en de expertise van de leden. § 2. De aanvraag tot erkenning of tot verlenging van erkenning wordt ingediend door de rechtspersoon waarvan het ethisch comité afhangt, op een formulier waarvan het model door de minister wordt vastgesteld.

De in het eerste lid bedoelde aanvraag is ontvankelijk indien : 1° het formulier behoorlijk is ingevuld;2° het als bijlage een omschrijving van het kwaliteitssysteem en het registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten bevat;3° in geval van een nieuwe aanvraag tot erkenning : het als bijlage de namen, het geslacht en de hoedanigheid van de leden bevat;4° het bewijs wordt geleverd van een verzekering inzake burgelijke aansprakelijkheid ten voordele van de leden;5° de indiening geschiedt bij aangetekende brief met bericht van ontvangst of per drager tegen ontvangstbewijs, voor 1 januari van het jaar waarvoor de erkenning of de verlenging wordt gevraagd. De indiening van de aanvraag kan elektronisch gebeuren volgens de nadere regels die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten vastgesteld worden. Het formulier in elektronische vorm dient ondertekend te zijn met een geavanceerde elektronische handtekening, afgeleverd op basis van een gekwalificeerd certificaat dat de identiteit van de aanvragende rechtspersoon vaststelt en is opgemaakt voor het veilig aanmaken van een elektronische handtekening, overeenkomstig de terzake geldende wetgeving. § 3. De erkenning wordt verleend door de minister voor een hernieuwbare termijn van vier jaar.

De in het eerste lid bedoelde erkenningen treden in werking op 1 april volgend op de in het eerste lid bedoelde beslissing. Onder voorbehoud van de in § 2, tweede lid, 5°, bedoelde ontvankelijkheidsvoorwaarde wordt bij gebreke van een beslissing voor deze datum, de erkenning geacht stilzwijgend te zijn verleend.

De minister weigert de verlenging indien het ethisch comité gedurende de laatste vier jaar voorafgaand aan dat van de aanvraag, gemiddeld niet meer dan : 1° hetzij 25 nieuwe protocollen van multicentrische experimenten heeft geanalyseerd in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies;2° hetzij minstens 40 nieuwe protocollen van multicentrische experimenten in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies of niet enkel advies. § 4. De minister weigert de erkenning, schorst de erkenning of trekt deze in, indien het ethisch comité zijn bij deze wet of haar uitvoeringsbesluiten opgelegde verplichtingen, niet nakomt. § 5. Het ethisch comité wordt vertegenwoordigd op elk overleg dat door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt georganiseerd met betrekking tot deze wet en de uitvoeringsbesluiten ervan. ».

Art. 99.In artikel 14 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 27 december 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid worden de woorden « en klinische » ingevoegd tussen de woorden « preklinische » en « gegevens »;2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende : « De Koning bepaalt de nadere regels en procedures voor het onderzoek van de in het tweede lid bedoelde klinische en preklinische gegevens en voor de samenwerking en gegevensuitwisseling tussen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het ethische comité.».

Art. 100.In artikel 30, § 4, van dezelfde wet, worden de woorden « na advies van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek » opgeheven.

Art. 101.In artikel 31 van dezelfde wet wordt paragraaf 4 opgeheven.

Onderafdeling 2. - Overgangsbepaling

Art. 102.Erkenningen houdende machtiging tot verlening van het advies in het kader van een monocentrisch experiment of het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment, verleend voor de datum van inwerkingtreding van deze wet, blijven geldig tot 1 april 2014. Afdeling 5. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de

oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Art. 103.In artikel 4, § 1, derde lid, 6°, (j), van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° tussen het cijfer « 6, » en het cijfer « 15 », worden de woorden « tweede lid, » opgeheven;2° de cijfers « 15, », « 16, » en « 44, » worden opgeheven. Afdeling 6. - Menselijk lichaamsmateriaal

Onderafdeling 1. - Wijzigingen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Art. 104.In artikel 2 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009 en 3 juli 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de bepaling onder 23° worden de woorden « Dit houdt ook de mogelijkheid in » vervangen door de woorden « Ingeval het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is voor een geneeskundige toepassing op de mens houdt dit ook de mogelijkheid in »;2° in de bepaling onder 24° worden de woorden « met voor de geneeskundige toepassing op de mens bedoeld menselijk lichaamsmateriaal » ingevoegd tussen de woorden « uitvoert » en « . Deze »; 3° in de bepaling onder 25° worden de woorden « dat bedoeld is voor de geneeskundige toepassing op de mens » ingevoegd tussen de woorden « lichaamsmateriaal » en « kan »;4° in de bepaling onder 26° worden de woorden « met uitzondering van het testen, » opgeheven;5° de bepaling onder 27° wordt vervangen als volgt : « 27° « biobank » : de structuur die, met het oog op wetenschappelijk onderzoek met uitsluiting van onderzoek met geneeskundige toepassing op de mens, menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt, evenals desgevallend de daaraan gekoppelde gegevens die betrekking hebben op het menselijk lichaamsmateriaal en de donor;»; 6° de bepaling onder 28° /1 wordt ingevoegd, luidende : « 28° /1 « beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank » : de persoon in de biobank die de bevoegdheden heeft en de verantwoordelijkheden draagt zoals bedoeld in en krachtens deze wet; ».

Art. 105.In artikel 3 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 3, b), wordt aangevuld met de woorden « behoudens indien de verkrijging, bewaring en ter beschikking stelling worden verricht door een biobank »;2° paragraaf 3, tweede lid, wordt aangevuld met de woorden « , behalve indien deze bestemd zijn voor het wetenschappelijk onderzoek »;3° paragraaf 4 wordt aangevuld met twee leden, luidende : « De biobank die gameten, embryo's of foetussen verkrijgt, bewaart en ter beschikking stelt wordt uitsluitend uitgebaat door de uitbater van een erkend laboratorium als bedoeld in artikel 3, 3°, van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro. Het negende lid is eveneens van toepassing op gonaden en fragmenten van gonaden indien deze rechtstreeks of onrechtstreeks worden gebruikt om embryo's te creëren of indien de aanwezige gameten als dusdanig bestemd zijn om te worden gebruikt. ».

Art. 106.In artikel 4 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid, wordt het woord « en » ingevoegd tussen de woorden « arts » en « in »;2° een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende : « § 1/1.In afwijking van paragraaf 1, kan de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal dat uitsluitend is bestemd voor verkrijging door een aangemelde biobank, bij levende donoren, buiten een in paragraaf 1 bedoeld ziekenhuis plaatsvinden.

De Koning kan de nadere voorwaarden bepalen waaronder de in dit artikel bedoelde wegneming wordt uitgevoerd. »; 3° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : « Onverminderd artikel 8, § 2, wordt het weggenomen menselijk lichaamsmateriaal overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal die voldoet aan de in deze wet bedoelde bepalingen en overeenkomstig deze wet erkend is, of, indien het menselijk lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd is voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, aan een aangemelde biobank die voldoet aan de in deze wet bedoelde bepalingen.».

Art. 107.In artikel 7, § 1, derde lid, van dezelfde wet worden de woorden « voor menselijk lichaamsmateriaal » ingevoegd tussen de woorden « bank » en « , elke intermediaire structuur ».

Art. 108.In artikel 8 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1, eerste lid, 5°, wordt aangevuld met de woorden « , of buiten een aangemelde biobank »;2° paragraaf 1, eerste lid, 6°, wordt aangevuld met de woorden « , hetzij een aangemelde biobank.»; 3° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt : « 7° met uitzondering van de vervaardigde producten zoals bedoeld in 6°, en onverminderd § 2, de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal door elke andere persoon dan hetzij een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het lichaamsmateriaal geleverd heeft, hetzij een aangemelde biobank, evenals de invoer door een andere persoon dan een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een aangemelde biobank;»; 4° paragraaf 1, eerste lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 9°, luidende : « 9° onverminderd artikel 6, § 3, het betalen of ontvangen van een materiële tegenprestatie voor het overdragen, verkrijgen of ontvangen van menselijk lichaamsmateriaal dat niet enige vorm van bewerking heeft ondergaan in een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur of een biobank, met het oog op het geschikt maken van het menselijk lichaamsmateriaal voor een toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.»; 5° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden « , met uitzondering van het testen, » opgeheven;6° in paragraaf 2 wordt het tweede lid opgeheven;7° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende : « Weggenomen menselijk lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor wetenschappelijk onderzoek zonder geneeskundige toepassing op de mens wordt overgedragen aan een aangemelde biobank.»; 8° er wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende : « § 2/1.Menselijk lichaamsmateriaal dat ter beschikking wordt gesteld van of gebruikt wordt voor wetenschappelijk onderzoek, met uitsluiting van onderzoek met geneeskundige toepassing op de mens, is afkomstig van een biobank.

Menselijk lichaamsmateriaal dat is verkregen door een biobank kan niet meer worden ter beschikking gesteld noch gebruikt voor de geneeskundige noch enige andere toepassing op de mens. ».

Art. 109.In artikel 10, § 5, zesde lid, van dezelfde wet worden de woorden « of, in voorkomend geval, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank » ingevoegd tussen de woorden « menselijk lichaamsmateriaal » en « schriftelijk ».

Art. 110.Artikel 11 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : «

Art. 11.Ingeval bij een handeling verricht met traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de artikelen 14 en 22, § 5, of bij het gebruik van traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de artikelen 14 en 22, § 5, analyses betekenisvolle informatie opleveren over de gezondheidstoestand van de donor, heeft deze recht op deze informatie.

Voor de toepassing van het eerste lid is artikel 7, §§ 2, 3 en 4, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt ten aanzien van de donor van overeenkomstige toepassing.

De artsen die bij een handeling of bij het gebruik kennis nemen van de in het eerste lid bedoelde informatie, de beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal, de beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank, evenals de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar de wegneming geschiedde zijn elk in het kader van hun functie en bevoegdheden, verantwoordelijk voor de toepassing van het eerste en tweede lid.

In het geval bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, geschiedt de toepassing van het derde lid eveneens door de betrokken arts van de in de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong, bedoelde instelling.

In het geval van wegneming bij levenden buiten een ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, eerste lid, geschiedt de toepassing van het derde lid eveneens door de voor de wegneming verantwoordelijke arts die kennis neemt van de in het eerste lid bedoelde informatie. »

Art. 111.In artikel 12 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° vóór het eerste lid wordt een lid toegevoegd, luidende : « Het overlijden van de donor wordt vastgesteld door een arts die niet de arts is die de wegneming zal verrichten of onder wiens verantwoordelijkheid de wegneming zal worden verricht, noch de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal, noch de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank.»; 2° in het eerste lid, dat het tweede lid wordt, wordt het woord « 11 » opgeheven;3° in het eerste lid, dat het tweede lid wordt, wordt het woord « 14 » vervangen door het woord « 4bis ».

Art. 112.Artikel 13, eerste lid, van dezelfde wet wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende : « 3° hetzij, in geval van toepassing van artikel 4, § 1/1, eerste lid, een arts die wordt aangewezen door de aangemelde biobank waarvoor het weggenomen menselijk lichaamsmateriaal bestemd is en voor zover bedoelde wegneming plaatsvindt in uitvoering van een schriftelijke overeenkomst tussen deze arts en bedoelde biobank. »

Art. 113.In artikel 15 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid worden de woorden « of de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank » ingevoegd tussen de woorden « bank voor menselijk lichaamsmateriaal » en « vergewist »;2° in paragraaf 2 worden de woorden « voor menselijk lichaamsmateriaal » telkens ingevoegd tussen de woorden « bank » en « wordt overgedragen », tussen de woorden « bank » en « , noch een intermediaire structuur » en tussen de woorden « bank » en « worden overgemaakt ».

Art. 114.In artikel 16 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « voor menselijk lichaamsmateriaal » ingevoegd tussen de woorden « in de bank » en de woorden « , de intermediaire structuur »;2° in het tweede lid worden de woorden « voor menselijk lichaamsmateriaal » ingevoegd tussen de woorden « waaraan de bank » en de woorden « , de intermediaire structuur ».

Art. 115.In artikel 17 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid worden de woorden « voor menselijk lichaamsmateriaal » ingevoegd tussen de woorden « banken » en « , intermediaire structuren », en tussen de woorden « bank » en « , intermediaire structuur »;2° een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende : « § 1/1.De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank stelt een procedure vast met betrekking tot de bestemming van het menselijk lichaamsmateriaal indien de biobank zijn activiteiten tijdelijk of definitief zal stopzetten.

Deze procedure voorziet desgevallend in de voorwaarden en regels volgens welke een andere biobank dan deze die zijn activiteiten stopzet, het door deze laatste bewaarde menselijk lichaamsmateriaal overneemt. »; 3° in paragraaf 2 worden de woorden « of § 1/1 » ingevoegd tussen de woorden « § 1 » en « , moet »;4° in paragraaf 3 worden de woorden « en 2 » vervangen door de woorden « , 1/1 en 2 ».

Art. 116.In artikel 20 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid worden de woorden « of, ingeval het menselijk lichaamsmateriaal reeds werd bewaard of ter beschikking gesteld door een biobank, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in die biobank » ingevoegd tussen de woorden « beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal » en « , en »;2° paragraaf 2, vierde lid, wordt aangevuld met de woorden « voor menselijk lichaamsmateriaal of biobank ».

Art. 117.In artikel 21 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « en 11ter » ingevoegd tussen de woorden « 2, 4°, » en « van de wet »;2° het derde lid wordt opgeheven;3° in het vijfde lid, dat het vierde lid wordt, worden de woorden « of de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de aangemelde biobank » ingevoegd tussen de woorden « menselijk lichaamsmateriaal » en « staat ».

Art. 118.Het opschrift van hoofdstuk VI van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : « Hoofdstuk VI. Bijzondere bepalingen met betrekking tot de biobanken ».

Art. 119.In artikel 22 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : « § 1.Een biobank mag slechts worden uitgebaat voor zover deze aangemeld is bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en nadere regels waaraan de in het eerste lid bedoelde aanmelding moet voldoen, de regels inzake wijziging en stopzetting van de activiteiten, alsook de maatregelen die kunnen worden genomen om de toepassing en de controle van deze wet te verzekeren.

De doelstellingen en activiteiten van elke biobank maken het voorwerp uit van een gunstig advies van een ethisch comité, zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.

Het in het derde lid bedoeld gunstig advies geldt als een in artikel 8, § 1, eerste lid, 2°, bedoeld gunstig advies voor zover het doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek ressorteert onder de doelstellingen, finaliteiten en activiteiten van de betrokken biobank waarop het in het vierde lid bedoeld advies betrekking heeft.

Het in het derde lid bedoeld gunstig advies geldt als een in artikel 21, eerste lid, en derde lid, 1°, bedoeld gunstig advies voor zover het beoogde secundair gebruik inzake wetenschappelijk onderzoek ressorteert onder de doelstellingen, finaliteiten en activiteiten van de betrokken biobank waarop het in het vierde lid bedoeld advies betrekking heeft.

Het gunstig advies kan worden herzien of ingetrokken. Elke herziening of intrekking wordt met redenen omkleed en door het ethisch comité meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan moet worden voldaan opdat het in het derde lid bedoeld gunstig advies kan worden gewijzigd of ingetrokken, alsmede de voorwaarden en de nadere regels waaronder de betrokken biobank naar aanleiding van deze wijziging of intrekking zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk dient te staken of tijdelijk kan verderzetten.

De Koning kan voorwaarden en regelen bepalen volgens welke de biobank aan het ethisch comité dat het gunstig advies heeft uitgebracht, op regelmatig wijze verslag uitbrengt met betrekking tot zijn doelstellingen en activiteiten. »; 2° in paragraaf 2 worden tussen het tweede en het derde lid twee leden ingevoegd, luidende : « De terbeschikkingstelling van het menselijk lichaamsmateriaal door een aangemelde biobank maakt het voorwerp uit van een overeenkomst tussen de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank en de persoon of de instelling waaraan het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld. De in het derde lid bedoelde overeenkomst regelt onder meer de eventuele verwerking van de persoonsgegevens van de donor door de persoon of instelling waaraan het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld, in overeenstemming met de bepalingen van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. »; 3° in paragraaf 2 wordt het derde lid, dat het vijfde lid wordt, vervangen als volgt : « De Koning stelt nadere regels vast voor de toepassing van deze paragraaf.»; 4° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt : « § 3.Indien de biobank traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, bewaart of ter beschikking stelt, is de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank een arts.

Indien de biobank uitsluitend niet traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, bewaart of ter beschikking stelt, is de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank een arts of een apotheker.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank vergewist zich ervan dat voor elke eenheid van menselijk lichaamsmateriaal aan de artikelen 10, 20 en 21 van de wet is voldaan.

In geval van aanstelling van een nieuwe beheerder voor het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank, wordt dit onverwijld medegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, met vermelding van de datum waarop de nieuwe beheerder zijn functie opneemt. »; 5° het artikel wordt aangevuld met de paragrafen 4 tot 9, luidende : « § 4.Voor wat menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van levende donoren en verkregen door de biobank betreft, is het onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon afhankelijk van de toestemming van de donor of van de persoon die bij toepassing van deze wet bevoegd is om de toestemming voor de wegneming te verlenen, of het betrokken menselijk lichaamsmateriaal al dan niet traceerbaar wordt.

In het geval van residuair menselijk lichaamsmateriaal of menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen bij een overledene, berust de in het eerste lid bedoelde optie in hoofde van de volgende persoon die het menselijk lichaamsmateriaal levert aan de aangemelde biobank : 1° hetzij de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vastelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend;2° hetzij een arts in het betrokken laboratorium, voor klinische biologie.De Koning kan nadere voorwaarden bepalen waaraan dit laboratorium moet voldoen; 3° hetzij de hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis;4° hetzij een arts in de betrokken instelling zoals bedoeld in de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. § 5. Indien, in toepassing van paragraaf 4, geopteerd wordt voor de traceerbaarheid, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank zich op elk ogenblik van de traceerbaarheid met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat in de biobank wordt bewaard. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank verzekert de codering van het menselijk lichaamsmateriaal bij het verkrijgen ervan, tenzij deze codering reeds eerder heeft plaatsgevonden, hetzij door de beheerder van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij bij toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Deze codering maakt op elk ogenblik en op zekere en ondubbelzinnige wijze het terugvinden van de identiteit van de donor mogelijk en vermijdt tegelijkertijd dat deze identiteit gekend zou kunnen worden door derden die vreemd zijn aan de betrokken biobank. De Koning kan nadere regels bepalen met betrekking tot deze codering.

Indien geopteerd wordt voor de traceerbaarheid en het menselijk lichaamsmateriaal met het oog op het gebruik wordt toevertrouwd aan een derde die geen aangemelde biobank is, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.

Indien geopteerd wordt voor de traceerbaarheid en het menselijk lichaamsmateriaal wordt overgedragen tussen biobanken, verzekeren de verschillende beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank de continuïteit van de traceerbaarheid.

Alle personen die wegnemingen verrichten van of handelingen uitvoeren met traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor of afkomstig van een biobank, zijn gehouden tot het verschaffen van alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen aan de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank.

Alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een biobank zijn ertoe gehouden alle nodige maatregelen te nemen en alle nodige inlichtingen te verschaffen teneinde de traceerbaarheid te garanderen. § 6. Indien, in toepassing van paragraaf 4, geopteerd wordt voor niet-traceerbaarheid, geschiedt dit alvorens het menselijk lichaamsmateriaal aan de aangemelde biobank wordt overgedragen. § 7. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank kan de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal dat hij verkrijgt, bewaart of ter beschikking stelt ten allen tijde opheffen, indien de donor of de persoon die bevoegd is om de toestemming voor de wegneming te verlenen hiervoor zijn voorafgaande toestemming heeft gegeven.

Wanneer wordt vastgesteld dat er aanleiding is tot de toepassing van artikel 11 mag de traceerbaarheid slechts worden opgeheven nadat de in artikel 11 bedoelde procedure volledig is gerespecteerd. § 8. De in de biobank opgeslagen persoonsgegevens worden gedurende maximum vijftig jaar na de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal bewaard. § 9. De Koning bepaalt, na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de regels met betrekking tot de toepassing van de paragrafen 3 tot 7 om de traceerbaarheid en de identificatie van de donor in overeenstemming met de bepalingen van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens te verzekeren. ».

Art. 120.In artikel 24, § 1, van dezelfde wet worden de volgende wijzingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « § 1/1, » ingevoegd tussen de woorden « derde lid, » en « 6 »;2° in het tweede lid, worden de woorden « 22, § 1, » vervangen door het woord « 22 »;3° in het tweede lid worden de woorden « 8, § 2, eerste en tweede lid, » ingevoegd tussen de woorden « derde lid, » en « 10 »;4° in het derde lid worden de woorden « en 9°, 8, §§ 2, vierde lid, en 2/1, » ingevoegd tussen de woorden « 1° » en « , en 10 ».

Art. 121.In dezelfde wet wordt een artikel 45/1 ingevoegd, luidende : « De bij de wet van... houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) gewijzigde bepalingen en die artikel 22, §§ 3 tot 8 betreffen zijn uitsluitend van toepassing op het menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen vanaf de datum van de inwerkingtreding van diezelfde wet. ».

Art. 122.In artikel 46 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de woorden « , met uitzondering van artikel 22 dat in werking treedt op een door de Koning te bepalen datum » opgeheven.

Onderafdeling 2. - Wijziging van de wet van 23 december 2009 houdende diverse bepalingen inzake volksgezondheid

Art. 123.Artikel 34 van de wet van 23 december 2009 houdende diverse bepalingen inzake volksgezondheid wordt opgeheven.

Onderafdeling 3. - Inwerkingtreding

Art. 124.Deze afdeling treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. HOOFDSTUK 1 3. - Wijzigingen van de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen

Art. 125.Artikel 4, tweede lid, van de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen wordt opgeheven. HOOFDSTUK 1 4. - Wijziging van de programmawet (I) van 27 december 2006

Art. 126.Artikel 245 van de programmawet (I) van 27 december 2006, gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 4 juli 2011 en 29 maart 2012, wordt vervangen als volgt : «

Art. 245.§ 1. Subsidies die ten laste vallen van de begroting van de administratiekosten van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering als bedoeld in artikel 12, 6°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden toegekend aan de twee volgende patiëntenverenigingen : 1° de VZW « Ligue des Usagers des Services de Santé »;2° de VZW « Vlaams Patiëntenplatform ». Het bedrag van de voornoemde subsidies, die ten laste gelegd worden van de begroting van de administratiekosten van het Instituut, bedraagt jaarlijks respectievelijk 138 412,35 euro voor elk van de twee in het vorige lid vermelde verenigingen en worden volledig ten laste genomen door de sector geneeskundige verzorging. § 2. Subsidies die ten laste vallen van de begroting van de administratiekosten van het Instituut worden toegekend aan de patiëntenvereniging VZW « Rare Diseases Organisation Belgium » (Belgische Alliantie voor Zeldzame Ziekten). Deze subsidies bedragen jaarlijks 40.000 euro en worden volledig ten laste genomen door de sector geneeskundige verzorging. § 3. De uitbetaling van de in paragrafen 1 en 2 bedoelde subsidies zal geschieden door het toekennen in april aan elke begunstigde vereniging van een voorschot waarvan het bedrag door de Koning wordt vastgesteld.

Het saldo wordt vereffend na de ontvangst van de in paragraaf 5 bedoelde documenten, onder voorbehoud van paragraaf 6. § 4. De subsidies zijn bestemd voor de personeels- en werkingskosten die de begunstigde verenigingen hebben gemaakt voor de ontwikkeling van en ondersteuning aan initiatieven in verband met chronische ziekten en zeldzame ziekten, die tot de federale bevoegdheid behoren. § 5. De toekenning van de subsidies is onderworpen aan de naleving van de volgende verplichtingen : - mededeling van de statuten en de statutaire wijzigingen van de begunstigde vereniging, zoals neergelegd bij de rechtbank van koophandel; - mededeling van het financiële jaarverslag en het jaarlijkse activiteitenverslag, met inbegrip van de elementen van informatie verzameld bij de representatieve patiëntenverenigingen op vraag van de minister bevoegd voor Sociale Zaken of van de minister bevoegd voor Volksgezondheid, met betrekking tot de verwachtingen van deze patiënten of met betrekking tot de waarneming of de impact van de maatregelen genomen ten gunste van deze patiënten. § 6. Als het bedrag van de gerealiseerde uitgaven lager is dan het bedrag van de in paragraaf 3 vermelde toegekende voorschotten vordert het Instituut het verschil terug tussen het bedrag van de voorschotten en dit van de gerealiseerde uitgaven, behoudens tegengestelde beslissing van de Algemene Raad in geval van een gemotiveerde rechtvaardiging.

Als het bedrag van de gerealiseerde uitgaven hoger is dan het bedrag van de bovenbedoelde voorschotten maar lager dan de totale subsidies, stort het Instituut slechts het verschil tussen die uitgaven en het gestorte voorschot, behoudens tegengestelde beslissing van de Algemene Raad in geval van een met redenen omklede rechtvaardiging. § 7. De Koning stelt de regels en voorwaarden vast van opschorting en volledige of gedeeltelijke terugvordering ingeval de vastgestelde voorwaarden niet worden nageleefd.

De Koning kan een bepaald bedrag van de subsidies toewijzen aan de uitvoering van een bijzondere opdracht die Hij bepaalt. § 8. De in paragrafen 1, 2 en 3 bedoelde bedragen vastgesteld voor het jaar 2013 worden op 1 januari van elk jaar aangepast, in functie van de evolutie van de waarde van het gezondheidsindexcijfer, zoals bedoeld in het artikel 1 van het koninklijk besluit van 8 december 1997 tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, tussen 30 juni van het tweede jaar ervoor en 30 juni van het jaar ervoor. ».

Art. 127.Artikel 126 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2013. HOOFDSTUK 1 5. - Wijzigingen van de programmawet van 22 juni 2012

Art. 128.In artikel 128, zesde lid, van de programmawet van 22 juni 2012 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « 31 mei 2013 » worden vervangen door de woorden « 31 juli 2013 »;2° de woorden « 30 juni 2013 » worden telkens vervangen door de woorden « 31 augustus 2013 ». Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven Te Brussel, 19 maart 2013.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. A. TURTELBOOM _______ Nota Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 53-2600 - 2012/2013 Nr. 1 : Wetsontwerp.

Nr. 2 : Amendementen.

Nr. 3 : Amendementen.

Nr. 4 : Verslag.

Nr. 5 : Verslag Nr. 6 : Tekst aangenomen door de commissie.

Nr. 7 : Tekst aangenomen door de commissie.

Nr. 8 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat.

Integraal Verslag : 28 februari 2013.

Stukken van de Senaat : 5-1995 - 2012/2013 Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat.

Nr. 2 : Amendementen.

Nr. 3 : Verslag.

Nr. 4 : Beslissing om niet te amenderen.

Nr. 5 : Aangenomen Tekst.

Handeling van de Senaat : 7 maart 2013.