Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum

bron: federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

numac: 2017013081

pub.: 30/08/2017

prom.: 31/07/2017


staatsblad: https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

In het Belgisch Staatsblad nr. 208 van 22 augustus 2017, bladzijde 80572, moeten het Verslag aan de Koning en het advies 61.522/3 van 21 juni 2017 worden ingevoegd voor het opschrift.

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2015/565/EU en van Richtlijn 2015/566/EU, m.n. door middel van de verdere uitvoering van de relevante bepalingen van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (Wet Menselijk Lichaamsmateriaal), laatst gewijzigd door de artikelen 85 - 93 van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

I. Strekking van het ontwerp De ontworpen bepalingen strekken ertoe om de traceerbaarheid van menselijk lichaamsmateriaal, evenals de nieuwe regelen m.b.t. de invoer van menselijk lichaamsmateriaal, in lijn te brengen met de recente Europese wijzigingen. Daarbij wordt enerzijds het systeem van de "uniforme Europese code" of "SEC" ("Single European Code") toegepast. Anderzijds wordt de invoer van menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van buiten de Europese Unie strikt gereguleerd en afhankelijk gemaakt van een specifieke erkenning als "importerende instelling.

II. Bespreking van het advies nr. 61.522/3 van 21 juni 2017 van de Raad van State Het ontwerp werd aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State.

De Raad van State kan evenwel niet worden gevolgd waar Hij stelt dat sommige bepalingen, waarbij bepaalde gegevens worden opgevraagd, de verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 1, § 1 van de wet van 8 december 1992 `tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens' betreffen en dat hiervoor geen wettelijke basis zou zijn voorzien, rekening houdend met het legaliteitsbeginsel vervat in artikel 22 van de Grondwet.

De door de Raad van State geviseerde bepalingen betreffen de ontworpen bijlage 6, punten B. en E., waarin de mededeling wordt opgelegd van de identiteit en de contactgegevens van de verantwoordelijke persoon van de aanvrager (zijnde de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal) en van de identiteit en de contactgegevens van de (verantwoordelijke persoon van de) leveranciers uit derde landen. De ontworpen bepalingen luiden als volgt : Bijlage 6. - Minimumeisen inzake informatie en documentatie die importerende instellingen moeten verstrekken bij hun aanvraag tot verlening van een erkenning voor importactiviteiten [...] B. Contactgegevens in verband met de aanvraag 1. Naam van de contactpersoon voor de aanvraag;2. Telefoonnummer;3. e-mailadres;4. naam van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal (indien verschillend van de contactpersoon);5. telefoonnummer;6. e-mailadres;7. URL van de website van de importerende instelling (indien beschikbaar). [...] E. Gegevens over de leveranciers uit een derde land 1. Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de onderneming) 2.Naam van de contactpersoon 3. Bezoekadres 4.Postadres (indien verschillend) 5. Telefoonnummer met internationaal netnummer 6.Noodnummer (indien verschillend) 7. E-mailadres [...] De Raad van State kan niet worden gevolgd waar Hij stelt dat het opvragen van de hierboven opgelijste gegevens een verwerking van persoonsgegevens is waarvoor de wettelijke basis, die vereist is op grond van art. 22 van de Grondwet, hiertoe ontbreekt.

Het verwerken van deze gegevens is een logisch gevolg van het indienen van de aanvraag en de controletaak van het FAGG. Het indienen van een aanvraag om erkend te worden als importerende instelling, net zozeer als het indienen van een aanvraag om erkend te worden als "importerende instelling", vereist dat er enerzijds bepaalde gegevens m.b.t. de aanvrager worden meegedeeld, die het mogelijk maken de aanvrager te identificeren, en anderzijds dat er bepaalde gegevens worden meegedeeld die het FAGG toelaten om te verifiëren dat de aanvrager aan de voorwaarden voldoet om erkend te worden, m.n. het beschikken over een voldoende gekwalificeerde "beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal". Hiertoe is het essentieel dat de identiteit van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal gekend is door het FAGG. De ontworpen bepalingen leggen deze logische vereiste dan ook op - de identiteit van de beheerder, de verantwoordelijke persoon van de weefselinstelling, dient te worden gecommuniceerd, gelet op de centrale rol van deze beheerders binnen de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.

Het niet-meedelen van de identiteit van de beheerder zou iedere controle onmogelijk maken, aangezien het FAGG niet zou kunnen verifiëren of deze persoon daadwerkelijk over de vereiste kwalificaties beschikt en of er wel degelijk een beheerder werd aangesteld.

Om eenzelfde reden, dient de autoriteit in staat te zijn om de leveranciers van menselijk lichaamsmateriaal, gevestigd in derde landen, te identificeren en te contacteren. Zodoende is ook de vraag om de identiteit van een contactpersoon mee te delen bij de aanvraag verantwoord.

Deze vereisten worden ook op Europees niveau opgelegd, d.m.v. art. 17, lid 3 Richtlijn 2004/23/EG en Bijlage I Richtlijn 2015/566/EU. De Raad van State kan derhalve niet worden gevolgd wanneer zij stelt dat er geen wettelijke basis voorhanden is voor de verwerking van deze gegevens, in zoverre er sprake is van een verwerking van persoonsgegevens. De wettelijke basis is enerzijds gestoeld op art. 19 van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal dat bepaalt dat de Koning "de regelen met betrekking tot de inzameling van gegevens die Hij definieert" bepaalt, met betrekking tot de handelingen en activiteiten bedoeld in deze wet.

Anderzijds kan een dergelijke verwerking van persoonsgegevens worden geëist op grond van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ("FAGG-wet"). Zo bepaalt art. 4, § 1, lid 2: "Het Agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle operaties met bloed, (en menselijk lichaamsmateriaal)." Daarnaast bepaalt art. 4, § 1, lid 3, 6°, a. dat het FAGG bevoegd is voor de opvolging, de toepassing en de controle op de naleving van (o.a.) de wet menselijk lichaamsmateriaal en haar uitvoeringsbesluiten.

Zoals hoger werd aangehaald, is een dergelijk toezicht of controle de facto onmogelijk indien de identiteit van de beheerder, de identiteit van de leveranciers uit derde landen en hun contactpersonen, niet gekend zouden zijn. Het voorgelegde ontwerp vermeldt de geciteerde artikelen dan ook als rechtsgrond, eventueel samen te lezen met de algemene bevoegdheid van de Koning vervat in art. 108 van de Grondwet.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 13 juni 2017 . De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Johan Put, assessor, en Annemie Goossens, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Pierrot T'Kindt, auditeur .

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad .

Met die wijzigingen wordt de gedeeltelijke omzetting beoogd van richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 `tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft' en van richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 `tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen'.

Er wordt eveneens voorzien in onderscheiden overgangsbepalingen al naargelang banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van het te nemen besluit al dan niet een aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend. Die datum van inwerkingtreding wordt vastgesteld op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het te nemen besluit is bekendgemaakt.

Rechtsgrond 3.1. De ontworpen wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit (hoofdstuk 2 van het ontworpen besluit), alsook de overgangsbepalingen (artikel 30 van het ontworpen besluit) vinden in hoofdzaak rechtsgrond in artikel 7, § 2, tweede lid, van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten `inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek', naar luid waarvan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de algemene voorwaarden bepaalt waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend, alsook de nadere regels krachtens welke de erkenningen worden toegekend, geschorst of ingetrokken. 3.2. In zoverre met die wijzigingen eveneens de inzameling en de mededeling van bepaalde gegevens worden opgelegd, vinden zij rechtsgrond in artikel 19, § 1, van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten, waarbij de Koning wordt gemachtigd om regels te bepalen betreffende de inzameling en de mededeling van gegevens die hij definieert met betrekking tot de handelingen en de activiteiten bedoeld in die wet.

Sommige van die ontworpen wijzigingen (2) betreffen eveneens de verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 1, § 1, van de wet van 8 december 1992 `tot bescherming van de persoonlijke levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens', zodat rekening dient te worden gehouden met het legaliteitsbeginsel vervat in artikel 22 van de Grondwet. Dat beginsel houdt in dat de gevallen waarin persoonsgegevens worden verwerkt, alsook de finaliteit van die verwerking bij wet worden geregeld. In de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten lijken geen bepalingen voor te komen die deze wettelijke grondslag zouden kunnen bieden. Behoudens indien alsnog de vereiste wettelijke grondslag wordt gecreëerd, moeten de betrokken ontworpen wijzigingen uit het ontwerp worden weggelaten. 3.3. Voor de wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit waarbij nieuwe taken worden opgelegd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : FAGG) (3), kan aanvullend worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, a), vierde streepje, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten `betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'. 4. De rechtsgrond voor de ontworpen wijzigingen van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (hoofdstuk 3 van het ontworpen besluit) wordt geboden door verscheidene bepalingen van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten, namelijk : - artikel 7, § 3, eerste lid, en § 4, eerste lid (4), naar luid waarvan de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, enerzijds de kwaliteits- en veiligheidsnormen bepaalt waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal moeten voldoen om te kunnen worden erkend en anderzijds de kwaliteitsnormen bepaalt waaraan de productie-instellingen moeten voldoen (5); - artikel 14, § 2, derde en vierde lid (6), op grond waarvan de Koning specifiek de voorwaarden bepaalt voor de codering van gameten bij partnerdonatie en in het algemeen de nadere regels bepaalt met betrekking tot de codering en de documentatie van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor de geneeskundige toepassing op de mens, vanaf de verkrijging ervan en om de traceerbaarheid ervan te verzekeren, in het bijzonder de verplichtingen van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen, alsook de verplichtingen van het FAGG inzake de toepassing van en de controle op de codering en documentatie (7); - artikel 19, § 1, waarbij de Koning wordt gemachtigd om de regels te bepalen betreffende de inzameling en de mededeling van gegevens die hij definieert met betrekking tot de handelingen en de activiteiten bedoeld in de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten (8); - artikel 45/2 (9), waarbij aan de Koning de opdracht wordt gegeven om een eenduidig donoridentificatiesysteem te omschrijven om de volledige traceerbaarheid te waarborgen van menselijk lichaamsmateriaal dat op 29 oktober 2016 reeds in bewaring is, uiterlijk vijf jaar na die datum in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht en waarop de in artikel 14, § 2, bedoelde codering door middel van de donatie-identificatiesequentie en de uniforme Europese code niet van toepassing is (10), alsook om de procedures te bepalen die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten, waarvan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen gebruikmaken voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft en pas na het verstrijken van de in het eerste lid van dat artikel 45/2 bedoelde periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen (11). 5. De wijzigingen aan het bijwerkingen- en voorvallenbesluit (hoofdstuk 4 van het ontworpen besluit) vinden rechtsgrond in artikel 19, § 2, van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten, waarbij de Koning wordt gemachtigd om een systeem in te stellen voor het melden, het onderzoeken, het registreren en het meedelen van gegevens over alle ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste bijwerkingen, die hij nader kan bepalen en die verband kunnen houden met de kwaliteit of de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal. De Koning bepaalt onder meer de procedure tot melding en overdracht van de gegevens, alsook de instanties waaraan de gegevens moeten worden gemeld. 6. Artikel 31 van het ontworpen besluit vindt rechtsgrond, in zoverre het de inwerkingtreding regelt van twee wijzigingsbepalingen van de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)', in artikel 124 van die wet, en in zoverre het de inwerkingtreding regelt van een aantal wijzigingsbepalingen van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid', in artikel 94 van die wet. Onderzoek van de tekst Aanhef 7. Gelet op hetgeen in opmerking 3.3 is uiteengezet, moet in de aanhef een lid worden ingevoegd waarin wordt verwezen naar artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, a), vierde streepje, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten `betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'.

In het huidige vierde lid moet, gelet op de opmerkingen 3.2, 4 en 5, bijkomend worden verwezen naar de artikelen 19 en 45/2 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg sluiten.

Het huidige tweede tot vierde lid, alsook het voormelde nieuw in te voegen lid moeten chronologisch worden gerangschikt, te beginnen met de oudste wet (12). Die opmerking geldt overigens ook voor de vermelding van de verplichte vormvereisten in het huidige achtste tot twaalfde lid.

Artikel 2 8. In het 9° van het ontworpen artikel 2, § 2, van het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 2 van het ontwerp) schrijve men "importerende instelling" (niet : "importerende weefselinstelling"), gelet op de bepaling onder 7° van dezelfde paragraaf. Dezelfde opmerking geldt voor de ontworpen bijlage 7, onderdeel A, 3, bij het algemenevoorwaardenbesluit (bijlage II bij het ontwerp), en voor de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 3, vijfde lid (artikel 6 van het ontwerp) en van de ontworpen bijlage XI, onderdeel 6, bij het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (bijlage VI bij het ontwerp).

Artikel 6 9. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 1, eerste lid, tweede streepje (lees : 2° ), van het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 6 van het ontwerp) schrijve men "du matériel corporel humain importé" (niet : "des tissus et cellules importés").10. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 1, derde lid, van het algemenevoorwaardenbesluit schrijve men, naar analogie van de Nederlandse tekst : "Par dérogation à l'alinéa 1er" (niet : "Par dérogation aux deux premiers alinéas").Van het tweede lid van paragraaf 1 wordt immers niet afgeweken. 11. In het ontworpen artikel 5/1, § 3, vierde lid, 1°, van het algemenevoorwaardenbesluit moet worden verwezen naar de in "artikel 4, derde (niet : tweede) lid, 2°, bedoelde datum", gelet op de invoeging van een nieuw tweede lid in artikel 4 bij artikel 4, 2°, van het ontwerp. Artikel 11 12. Het ontworpen artikel 9, vierde lid, van het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 11 van het ontwerp) kan duidelijkheidshalve beter als volgt worden geformuleerd : "De schorsing, intrekking of vrijwillige afstand van de erkenning van de instelling houdt van rechtswege respectievelijk de schorsing, intrekking of vrijwillige afstand in van de erkenning als importerende instelling." Artikel 12 13. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 9/1, § 3, eerste lid, 2°, van het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 12 van het ontwerp) worden met het oog op de overeenstemming met de Franse tekst na de woorden "op grond van niet-naleving" het best de woorden "van de wetgeving" ingevoegd.Die woorden komen weliswaar niet voor in de Nederlandse tekst van het met die ontworpen bepaling om te zetten artikel 6, lid 3, b), van richtlijn (EU) 2015/566, maar de Franse tekst van die richtlijnbepaling lijkt op dat punt meer rechtszekerheid te bieden, zodat beter bij die taalversie wordt aangesloten.

Artikel 14 14. In artikel 14 van het ontwerp vervange men de woorden "(Beschrijving van de instelling)" door de woorden "bij hetzelfde besluit". Artikel 15 15. In de Nederlandse tekst van het ontworpen onderdeel 2.7, derde streepje, van bijlage 4 bij het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 15 van het ontwerp) schrijve men "eenmalige invoer" (niet : "eenmalige import"), gelet op de definitie in het ontworpen artikel 2, § 2, 9°, van dat besluit (artikel 2, 3°, van het ontwerp).

Artikel 20 17. Gelet op opmerking 16 moet in artikel 20 van het ontwerp worden verwezen naar "hetzelfde besluit", veeleer dan naar het volledige opschrift van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit.18. Uit het ontworpen artikel 6, § 2, eerste lid, van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit blijkt dat artikel 6 enkel van toepassing is op banken voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instellingen (en dus niet op intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal).Gelet op de definitie van de term "instelling" in artikel 1, § 3, 1°, van het voormelde besluit (die de drie voormelde instanties omvat), schrijve men in het ontworpen artikel 6 telkens "betrokken instelling(en)" in plaats van "instelling(en)". 19. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 6, § 2, tweede lid, schrijve men "gebruikt" in plaats van "gebruikt van".20. Het ontworpen artikel 6, § 5, eerste lid, kan worden beschouwd als de omzetting van artikel 9, lid 2, van richtlijn 2006/86/EG (13).Het is echter niet duidelijk bij welke bepaling van het ontwerp wordt voorzien in de omzetting van artikel 9, lid 3, van die richtlijn. De stellers van het ontwerp moeten nagaan of de ontworpen regeling in dat opzicht geen aanvulling behoeft. 21. In de Franse tekst van de inleidende zin van het ontworpen artikel 6, § 6, tweede lid, moeten de woorden "dans l'Etat membre", die ten onrechte letterlijk werden overgenomen uit artikel 10ter, lid 2, d), van richtlijn 2006/86/EG, worden weggelaten.22. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 6, § 6, tweede lid, 2°, schrijve men "établissements de tissus" (niet : "établissements"), gelet op de terminologie in de voormelde richtlijn.23. In het ontworpen artikel 6, § 6, tweede lid, 3°, waarmee de omzetting wordt beoogd van artikel 10ter, lid 2, d), 3, eerste alinea, van richtlijn 2006/86/EG, ontbreekt de enuntiatieve opsomming die wel vermeld wordt in de betrokken richtlijnbepaling.Het is raadzaam om die opsomming ook over te nemen. Het loutere gegeven dat het om een enuntiatieve opsomming gaat, is immers nog geen reden om ze niet om te zetten in het interne recht, aangezien zo'n opsomming in dit geval de rechtszekerheid ten goede komt.

Artikel 21 24. In de inleidende zin van artikel 21, 2°, van het ontwerp moet worden gepreciseerd dat een lid wordt vervangen "in dezelfde paragraaf" als in het 1°.25. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 18, § 1, derde lid, van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 21, 2°, van het ontwerp) schrijve men "matériel corporel humain" (niet : "matériel corporel").26. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 18, § 4, eerste lid (artikel 21, 5°, van het ontwerp), schrijve men "gedoneerd, verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard" (niet : "gedoneerd, verkregen, bewerkt, gepreserveerd bewaard").Voorts moeten zowel de Nederlandse als de Franse tekst van de ontworpen bepaling worden nagezien op hun onderlinge overeenstemming en op hun overeenstemming met artikel 7, lid 1, eerste alinea, van richtlijn (EU) 2015/566. 27. Aan het einde van het ontworpen artikel 18, § 4, derde lid (artikel 21, 5°, van het ontwerp) moet worden verwezen naar bijlage XI (niet : X). Artikel 27 28. Het ontworpen artikel 3, § 2, vierde lid, van het bijwerkingen- en voorvallenbesluit (artikel 27 van het ontwerp) moet worden aangevuld met een zin ter omzetting van artikel 6, lid 2, tweede zin, van richtlijn (EU) 2015/566, waarvoor het volgende tekstvoorstel ter overweging kan worden gegeven : "De in bijlagen I en III vermelde informatie wordt in die kennisgevingen opgenomen." Artikel 31 29. In artikel 31 van het ontwerp moet worden verwezen naar de artikelen 106, 1° (niet : " § 1"), en 108, 3°, van de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en naar de artikelen 86 tot 93 (niet : "79 tot en met 87") van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten. Artikel 32 30. Het te nemen besluit treedt overeenkomstig artikel 32 ervan in werking op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het (niet : ze) is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.Deze wijze van inwerkingtreding strookt niet met artikel 2, eerste alinea, van richtlijn (EU) 2015/565 en met artikel 9, lid 1, eerste en tweede alinea, van richtlijn (EU) 2015/566, die het volgende voorschrijven : "De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 29 oktober 2016 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede. Zij passen die bepalingen toe vanaf 29 april 2017." Het gegeven dat de richtlijn zelf, op goede gronden overigens, in een vergelijkbare termijn voorziet tussen de inwerkingtreding en de toepasselijkheid van de betrokken bepalingen, verantwoordt op zich nog niet dat een dergelijke termijn kan worden toegepast wanneer de uiterste termijn voor de toepassing van de omzettingsmaatregelen is verstreken. Gelet op de mogelijkheid dat de Commissie overgaat tot een ingebrekestelling wegens niet-tijdige omzetting van de twee voormelde richtlijnen, is het raadzaam om hierover overleg te plegen met de Commissie om uitsluitsel te hebben over de aanvaardbaarheid van deze termijn, ook indien de omzettingsmaatregelen zonder verder verwijl worden vastgesteld.

De Raad van State moet op dit punt dan ook een voorbehoud formuleren.

Bijlage I 31. In de ontworpen bijlage 6 bij het algemenevoorwaardenbesluit (bijlage I bij het ontwerp) schrijve men in de Franse tekst van onderdeel C, 2, "matériel corporel humain" (niet : "tissus et cellules") en in de Nederlandse tekst van onderdeel D, 1 en 2, "werkzaamheden" (niet : "werkaamheden"). Bijlage II 32. In de ontworpen bijlage 7 bij het algemenevoorwaardenbesluit (bijlage II bij het ontwerp) moet in onderdeel A, 1, worden verwezen naar de relevante internrechtelijke bepalingen ter omzetting van richtlijn 2004/23/EG (14) in plaats van naar die richtlijn zelf.Naar luid van artikel 288, derde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is "een richtlijn (...) verbindend ten aanzien van het te bereiken resultaat voor elke lidstaat waarvoor zij bestemd is, doch [wordt] aan de nationale instanties (...) de bevoegdheid gelaten vorm en middelen te kiezen". Een Europese richtlijn is derhalve bestemd voor de lidstaten, die verplicht zijn ze om te zetten, dat wil zeggen de nodige regels daartoe op te nemen in hun interne recht. Wanneer naar verplichtingen of regels die voortvloeien uit een richtlijn wordt verwezen, moet derhalve gewag worden gemaakt van de internrechtelijke regels waarbij de betreffende richtlijn werd omgezet. 33. In onderdeel A, 3, van de ontworpen bijlage 7 schrijve men ter wille van de eenvormigheid "het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal" (niet : "de ingevoerde weefsels en cellen").

Bijlage III 34. In het opschrift van de ontworpen bijlage 8 bij het algemenevoorwaardenbesluit (bijlage III bij het ontwerp) moet de zinsnede ", aanwijzing, machtiging of vergunning" worden weggelaten, aangezien bij dat besluit uitsluitend wordt voorzien in een regeling inzake de erkenning voor importerende instellingen, zoals trouwens ook kan worden afgeleid uit de inhoud van de ontworpen bijlage. 35. In de Nederlandse tekst van punt 2.8 van de ontworpen bijlage 8 schrijve men, overeenkomstig de Franse tekst, "menselijk lichaamsmateriaal" (niet : "weefsels en cellen").

Bijlage V 36. In de Nederlandse tekst van de ontworpen bijlage X bij het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (bijlage V bij het ontwerp) schrijve men in onderdeel A, 3 en 4, respectievelijk "Naam van de organisatie" en "instelling" (niet : "Naam van krijde organisatie" en "weefselinstelling"). Bijlage VI 37. In de ontworpen bijlage XI bij het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (bijlage VI bij het ontwerp) schrijve men in onderdeel 2 "de informatie moet verstrekken, vermeld in bijlage 7, B, bij het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018415 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend" (niet : "de in bijlage 7, B bij dit besluit vermelde informatie moet verstrekken").38. In de Nederlandse tekst van de ontworpen bijlage XI kunnen in onderdeel 4 na de woorden "op grond van niet-naleving" beter de woorden "van de wetgeving" worden ingevoegd (zie ook opmerking 13). De griffier, A. Goossens.

De voorzitter, J. Baert. (1) De verwijzingen naar dit laatste besluit in het opschrift, de aanhef en het dispositief van het ontwerp moeten in de Nederlandse tekst vermelden "met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal" (niet : "met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal").(2) Zie in het bijzonder de ontworpen bijlage 6, B en E, van het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 16 en bijlage I van het ontworpen besluit), waarin de mededeling wordt opgelegd van contactgegevens als de naam, het telefoonnummer en het e-mailadres van de contactpersoon, de verantwoordelijke persoon en de leveranciers uit een derde land.(3) Zie in het bijzonder de ontworpen artikelen 5/1 en 9/1 van het algemenevoorwaardenbesluit (artikelen 6 en 12 van het ontworpen besluit).(4) Gelezen in samenhang met de andere leden van de paragrafen 3 en 4.(5) Zie de ontworpen wijzigingen van artikel 18 en van verscheidene bijlagen van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikelen 21 tot 26 van het ontworpen besluit).(6) Zoals te vervangen bij artikel 91 van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid', met inwerkingtreding op een door de Koning te bepalen datum (zie artikel 94 van dezelfde wet).(7) Zie het ontworpen artikel 6 van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit), met uitzondering van de onderdelen van dat ontworpen artikel die in de hierop volgende voetnoten worden vermeld.(8) Zie het ontworpen artikel 6, § 5, van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit).(9) Zoals in te voegen bij artikel 93 van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, met inwerkingtreding op een door de Koning te bepalen datum (zie artikel 94 van dezelfde wet).(10) Zie het ontworpen artikel 6, § 4, derde lid, van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit).(11) Zie het ontworpen artikel 6, § 3, achtste en negende lid, van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit).(12) Beginselen van de wetgevingstechniek.Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, Raad van State, 2008, aanbeveling 26, te raadplegen op de internetsite van de Raad van State (www.raadvst-consetat.be). (13) Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 `ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen'.(14) Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen'..

Titel van het document:	Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum
Url van de betrokken pagina:	https://etaamb.openjustice.be/nl/erratum-van-31-juli-2017_n2017013081.html
Te verwijderen woorden:
E-mail adres:*
Opmerkingen:*
* Optionele velden

Zijn uw gegevens weergegeven op deze pagina?