28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, inzonderheid op artikel 66, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, inzonderheid op artikel 7, §§ 3 en 4 en artikel 19;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 april 1965, 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 februari en 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, 21 april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 augustus 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 februari, 25 maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 april 2002, 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december 2006, 29 januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op de donatie, de wegneming, de handelingen en het gebruik van gameten, gonaden en embryo's;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 april 2009;

Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 8552 en nr. 8553, gegeven op 6 mei 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009;

Gelet op het advies 46.834/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities. - Toepassingsgebied Afdeling 1. - Omzetting in het Belgische recht en Definities

Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in het Belgische recht in van : 1°Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen; 2° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen. § 2. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing. § 3. Onverminderd § 2, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder : 1° « instelling » : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;2° « ziekenhuis » : een ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 4, § 1, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.3° « partnerdonatie » : donatie van gameten tussen twee personen die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;4° « de wet » : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;5° « het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen » : het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het wegnemen, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen. Afdeling 2. - Toepassingsgebied

Art. 2.§ 1. Dit besluit betreft het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van in de wet bedoelde ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen. § 2. Voor wat betreft het menselijk lichaamsmateriaal dat in de intermediaire structuren en productie-instellingen bestemd is voor de bereiding van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, evenals medische hulpmiddelen of geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 7, § 4, van de wet, is dit besluit uitsluitend van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal.

In geval van vermoeden dat er een verband tussen een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking bij een bereid product enerzijds en menselijk lichaamsmateriaal anderzijds, moet de derde of de intermediaire structuur die het product heeft bereid, dit onverwijld melden aan de beheerder van het lichaamsmateriaal van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft.

De verplichtingen bedoeld in dit besluit, zijn normen waaraan respectievelijk door de instellingen, op grond van artikel 7, § 3 en 4, van de wet, en door de ziekenhuizen, op grond van artikel 66 van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, moet worden voldaan om te kunnen worden erkend. HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen

Art. 3.§ 1. De hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de mens meldt onverwijld elk ernstig ongewenst voorval dat zich voordoet vanaf de ontvangst tot en met de toepassing van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals elke ernstige ongewenste bijwerking bij de ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « Federaal Agentschap » genoemd en tegelijkertijd aan de instelling die het bedoelde lichaamsmateriaal geleverd heeft.

Elk ziekenhuis staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal en voor het onverwijld melden van elke ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf.

De hoofdgeneesheer stelt de nodige procedures in met het oog op de toepassing van dit besluit.

Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt aan het Federaal Agentschap en de bedoelde instelling een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen. § 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling staat ervoor in dat de ernstige ongewenste voorvallen die zich voordoen bij de donorgeschiktheid, het wegnemen of elke handeling met menselijk lichaamsmateriaal in de instelling, evenals de ernstige ongewenste bijwerkingen die zich bij de levende donor voordoen, onverwijld aan het Federaal Agentschap worden gemeld en dat aan deze een verslag over de oorzaken en de gevolgen wordt voorgelegd.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal meldt eveneens onverwijld elke ernstige ongewenste bijwerking bij een ontvanger en elk ernstig ongewenst voorval dat door een ziekenhuis aan de instelling gemeld wordt, aan het Federaal Agentschap.

De in het vorige lid bedoelde verplichting tot melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen die een ziekenhuis aan de instelling gemeld heeft, in hoofde van de beheerder voor het menselijk lichaamsmateriaal is niet van toepassing indien deze zich ervan heeft vergewist dat het betrokken ziekenhuis het ernstige ongewenste voorval of de ernstige ongewenste bijwerking reeds heeft gemeld aan het Federaal Agentschap.

Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aan het Federaal Agentschap en de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft, een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen.

In het geval de in het eerste lid bedoelde instelling een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, maakt de verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal van deze intermediaire structuur de in het eerste lid bedoelde gegevens inzake melding, evenals een afschrift van het in het tweede lid bedoelde verslag over aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal, en dit tegelijkertijd met de melding of mededeling aan het Federaal Agentschap.

Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het menselijk lichaamsmateriaal waarop tenminste één handeling wordt uitgevoerd of dat vernietigd is en voor het onverwijld melden zoals bedoeld in deze paragraaf, met mededeling van alle relevante informatie, van elke vermoede ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf.

Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het overmaken aan het Federaal Agentschap van het in het derde lid bedoelde verslag.

Elke instelling staat in voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedures aan de hand waarvan zij menselijk lichaamsmateriaal waarmee ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, kan terugroepen en uit de distributie nemen. § 3. Alle gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen worden door het Federaal Agentschap de instellingen en ziekenhuizen gedurende tenminste 30 jaar en maximaal gedurende 50 jaar op een leesbare wijze bewaard. HOOFDSTUK III. - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen

Art. 4.§ 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage I. De melding van ernstige ongewenste bijwerkingen die verband houden met de wegneming geschiedt onder de verantwoordelijkheid van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank die verantwoordelijk is voor de wegneming. In de andere gevallen is de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis hiervoor verantwoordelijk.

De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage II. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling en de hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis stellen het Federaal Agentschap in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen ten aanzien van het andere betrokken lichaamsmateriaal dat voor de toepassing op de mens is gedistribueerd.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling en de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis stellen het Federaal Agentschap in kennis van de conclusie van het onderzoek waarbij zij ten minste de in deel B van respectievelijk bijlage I en bijlage II bedoelde informatie verstrekken. § 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling die intermediaire structuur is, maakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarvan bedoeld menselijk lichaamsmateriaal afkomstig is, alle in § 1, bedoelde informatie over. HOOFDSTUK IV. - Melding van ernstige ongewenste voorvallen

Art. 5.§ 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van bedoelde instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in deel A van bijlage III. De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage IV. De instellingen en de ziekenhuizen evalueren de ernstige ongewenste voorvallen om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren en de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en vermelden de besluiten van deze evaluatie en de correctieve maatregelen in het in artikel 3, § 2, bedoelde verslag.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instellingen en de hoofdgeneesheer van de betrokken ziekenhuizen stellen het Federaal Agentschap in kennis van de conclusie van het onderzoek waarbij zij ten minste de in deel B van resepectievelijk bijlage III en bijlage IV bedoelde informatie verstrekken. § 2. Bij de medisch begeleide voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van gameten of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd, waardoor de bepalingen uit dit hoofdstuk en hoofdstuk II hierop van toepassing zijn.

Alle instellingen, ziekenhuizen en personen die medisch begeleide voortplanting verrichten zijn verantwoordelijk voor de in het vorige lid bedoelde melding. HOOFDSTUK V. - Inwerkingtreding

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de datum van inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 september 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage I Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen door de instelling Deel A. Snelle melding van een vermoede ernstige ongewenste bijwerking bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) : a) meldende instelling en naam melder;b) identificatiecode van de melding;c) datum van de melding (jaar/ maand/dag);d) leeftijd (in jaren) en geslacht van de donor;e) datum (jaar/maand/dag) evenals het uur, en plaats van de wegneming; f ) uniek donatie-identificatienummer; g) datum van de vermoede ernstige ongewenste donatieverwikkeling (jaar/maand/dag) waar de verwikkeling plaatsvond;h) uur, en plaats waar de verwikkeling plaatsvond (indien relevant);i) aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarmee de vermoede ernstige bijwerking verband houdt;j) bestemd voor allogene/autologe toediening;k) aard van de vermoede ernstige donatieverwikkeling(en);l) oorzakelijk verband met de wegneming (zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of uitgesloten, niet te beoordelen. Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste bijwerkingen bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) : a) meldende instelling en naam melder;b) identificatiecode van de melding;c) uniek donatie-identificatienummer;d) datum van de ernstige donatieverwikkeling (jaar/maand/dag);e) bevestiging van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen);f) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);g) wijziging van de aard van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen) ;zo ja, specificeren; h) klinische uitkomst : - Volledig herstel; - Geringe restverschijnselen,welke; - ernstige restverschijnselen, welke; - overlijden; i) resultaten van het onderzoek en eindconclusies; j) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende maatregelen..

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage II Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen bij een ontvanger door het ziekenhuis Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen : a) meldend ziekenhuis en naam van de melder die is aangeduid door de hoofdgeneesheer;b) identificatiecode van de melding;c) datum melding (jaar/ maand/dag);d) instelling die het menselijk lichaamsmateriaal leverde;e) datum (jaar/maand/dag) en plaats van de toepassing op de mens;f) uniek donatie-identificatienummer;g) leeftijd (in jaren) en geslacht van de ontvanger;h) datum dat de vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag) zich voordeed;i) aard van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal;j) allogene of autologe toepassing;k) aard van de vermoede ernstige ongewenste bijwerking(en) : - microbiële besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal; - virale besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal; - parasitaire besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal; - kwaadaardige aandoening overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal; - ernstige allergische reactie (angio-oedeem, anafylaxis); - toxische effecten; - geen of laattijdig engraftment of afstoting; - andere ernstige bijwerking (specificeren);

Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste bijwerkingen : a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer aangeduide melder;b) identificatiecode van de melding;c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);d) datum van de ernstige bijwerking (jaar/maand/dag);e) uniek donatie-identificatienummer;f) bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen);g) wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen);zo ja, specificeren; h) oorzakelijk verband met de toepassing van het menselijk lichaamsmateriaal : zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of uitgesloten, niet te beoordelen.i) klinische uitkomst (indien bekend) : - Volledig herstel; - Geringe restverschijnselen, welke; - Ernstige restverschijnselen, welke; - Overlijden; j) resultaat van het onderzoek en eindconclusies;k) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende maatregelen. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage III Melding van ernstige ongewenste voorvallen door de instelling Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen : a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder;b) identificatiecode van de melding;c) datum van de melding (jaar/maand/dag);d) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag);f) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het voorval betrekking heeft, het aantal betrokken eenheden menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of deze werden toegepast op de mens of gebruikt;g) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal of dat het leven van de (levende) donor in gevaar kan brengen door een abnormale situatie bij : - donorgeschiktheid; - wegneming; - laboratoriumonderzoeking; - vervoer; - bewerking; - etikettering; - bewaring; - vrijgave; - distributie; - materiaal; - overige (specificeren). h) categorie van het ernstig ongewenst voorval : - gebrekkig product; - falende apparatuur; - menselijke fout; - overige (specificeren).

Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen : a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder;b) identificatiecode van de melding;c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);d) datum van het ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag);e) oorzakenanalyse (bijzonderheden);g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden). Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage IV Melding van ernstige ongewenste voorvallen door het ziekenhuis Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen : a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer aangeduide melder;b) de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;c) identificatiecode melding;d) datum van het melding (jaar/maand/dag);e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);f) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag);g) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het ernstig ongewenst voorval betrekking heeft, het aantal eenhedenbetrokken menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of het werd toegepast/gebruikt;h) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal door een abnormale situatie bij vervoer, bewaring, distributie, materiaal, overige (specificeren);i) de beschrijving van het voorval;j) categorie van het ernstig ongewenst voorval : - gebrekkig product; - falende apparatuur; - menselijke fout; - overige (specifiëren);

Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen : a) meldend ziekenhuis en naam van de melder;b) instelling die het weefsel geleverd heeft;c) identificatiecode van de melding;d) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);f) oorzakenanalyse (bijzonderheden);g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden). Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX