Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/09/2009
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal "
Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal Arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheids-producten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d),
derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008; modifié par la loi du 19 décembre 2008;
Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins,
verzorgingsinstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, inzonderheid coordonnée le 10 juillet 2008, notamment l'article 66, modifié par
op artikel 66, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; l'arrêté royal du 25 avril 1997;
Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; en
onderzoek, inzonderheid op artikel 7, §§ 3 en 4 en artikel 19; particulier l'article 7, §§ 3 et 4, et l'article 19;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes
de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden
nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 april 1965, auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié
16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 februari en par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 septembre 1966, 12 janvier
24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus 1987, 7 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 avril 1974, 12 avril 1984, 25
november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, 21 juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre
april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 augustus 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août et 16 décembre 1994, 13
1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 februari, 25 novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, 27 avril et 10 août
maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 april 2002, 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 mars 2000, 19 février
17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december 2006, 29 et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, 13 juillet et 28
januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008; décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril 2007 et 10 mars
Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling 2008; Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant la liste des articles de
van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation
betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal
met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het de matériel corporel humain destiné à des applications médicales
wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op de donatie, de humaines ou à des fins de recherche scientifique, qui s'appliquent au
wegneming, de handelingen en het gebruik van gameten, gonaden en don, au prélèvement, aux opérations et à l'utilisation de gamètes,
embryo's; gonades et embryons;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009; Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné
Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 april 2009; le 9 avril 2009;
Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie
van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009; privée, donné le 8 avril 2009;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 8552 en nr. 8553, Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 8552 et n° 8553, donné
gegeven op 6 mei 2009; le 6 mai 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009;
Gelet op het advies 46.834/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni Vu l'avis 46.834/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en
2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis
van Onze in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Definities. - Toepassingsgebied CHAPITRE Ier. - Définitions. - Champ d'application
Afdeling 1. - Omzetting in het Belgische recht en Definities Section 1er. - Transposition en droit belge et Définitions

Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté royal transpose partiellement en
omzetting in het Belgische recht in van : droit belge :
1°Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 1°la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31
maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de
het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la
distribueren van menselijke weefsels en cellen; conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules
2° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter humains; 2° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant
uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du
Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige Conseil en ce qui concerne les exigences de traçablitié, la
bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que
certaines exigences techniques relatives à la codification, la
voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution
distribueren van menselijke weefsels en cellen. des tissus et cellules d'origine humaine.
§ 2. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008 betreffende § 2. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008 relative à
het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à
op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique
zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing. sont, par analogie, applicables au présent arrêté.
§ 3. Onverminderd § 2, wordt voor de toepassing van dit besluit § 3. Sans préjudice du § 2, pour l'application du présent arrêté, on
verstaan onder : entend par :
1° « instelling » : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, 1° « établissement » : une banque de matériel corporel humain,
intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement
productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008 de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008 relative
inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à
met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het des applications médicales humaines ou à des fins de recherche
wetenschappelijk onderzoek; scientifique;
2° « ziekenhuis » : een ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 4, § 1, 2° « hôpital » : un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er, de la
van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de
van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines
toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. ou à des fins de recherche scientifique.
3° « partnerdonatie » : donatie van gameten tussen twee personen die 3° « don entre partenaires » : don de gamètes entre deux personnes qui
verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben; déclarent entretenir une relation physique intime;
4° « de wet » : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en 4° « la loi » : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
5° « het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van 5° « l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité
de kwaliteits- en veiligheidsnormen » : het koninklijk besluit van 28 et de sécurité » : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les
september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en normes de qualité et de sécurité pour le prélèvement, le don,
veiligheidsnormen voor het wegnemen, doneren, verkrijgen, testen,
bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la
waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire distribution de matériel corporel humain auxquels les banques de
structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel
productie-instellingen moeten voldoen. corporel humain et les établissements de production doivent répondre.
Afdeling 2. - Toepassingsgebied Section 2. - Champ d'application

Art. 2.§ 1. Dit besluit betreft het melden, onderzoeken, registreren

Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté concerne la notification, l'examen,
en doorgeven van in de wet bedoelde ernstige ongewenste bijwerkingen l'enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable
en ernstige ongewenste voorvallen. grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi.
§ 2. Voor wat betreft het menselijk lichaamsmateriaal dat in de § 2. En ce qui concerne le matériel corporel humain qui, dans les
intermediaire structuren en productie-instellingen bestemd is voor de structures intermédiaires et les établissements de production, est
bereiding van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, evenals destiné à la préparation de médicaments, y compris de vaccins, ainsi
medische hulpmiddelen of geavanceerde therapie zoals bedoeld in que de dispositifs médicaux ou de thérapie avancée tels que visés à
artikel 7, § 4, van de wet, is dit besluit uitsluitend van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal. In geval van vermoeden dat er een verband tussen een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking bij een bereid product enerzijds en menselijk lichaamsmateriaal anderzijds, moet de derde of de intermediaire structuur die het product heeft bereid, dit onverwijld melden aan de beheerder van het lichaamsmateriaal van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft. De verplichtingen bedoeld in dit besluit, zijn normen waaraan l'article 7, § 4, de la loi, le présent arrêté s'applique exclusivement au don, au prélèvement, à l'obtention et au contrôle de matériel corporel humain. En cas de suspicion qu'il existe un lien entre un incident indésirable grave ou une réaction indésirable grave pour un produit préparé d'une part et pour du matériel corporel humain d'autre part, le tiers ou la structure intermédiaire qui a préparé le produit, doit notifier cela sans délai au gestionnaire du matériel corporel de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain. Les obligations qui ont été reprises dans le présent arrêté sont des normes auxquelles respectivement les établissements, sur base de
respectievelijk door de instellingen, op grond van artikel 7, § 3 en l'article 7, § 3 en 4, de la loi, et les hôpitaux, sur base de
4, van de wet, en door de ziekenhuizen, op grond van artikel 66 van de l'article 66 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres
wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen,
gecoördineerd op 10 juli 2008, moet worden voldaan om te kunnen worden établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, doivent
erkend. répondre pour pouvoir être agréés.
HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen CHAPITRE II. - Dispositions générales

Art. 3.§ 1. De hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het menselijk

Art. 3.§ 1er. Le médecin en chef de l'hôpital où le matériel corporel
lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine notifie
mens meldt onverwijld elk ernstig ongewenst voorval dat zich voordoet immédiatement tout incident indésirable grave qui se produit à partir
vanaf de ontvangst tot en met de toepassing van het menselijk de la réception du matériel corporel humain jusqu'à son application,
lichaamsmateriaal, evenals elke ernstige ongewenste bijwerking bij de ainsi que toute réaction indésirable grave chez le receveur du
ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal, aan het Federaal matériel corporel humain, à l'Agence fédérale des médicaments et des
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « Federaal Agentschap » genoemd en tegelijkertijd aan de instelling die het bedoelde lichaamsmateriaal geleverd heeft. Elk ziekenhuis staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal en voor het onverwijld melden van elke ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf. De hoofdgeneesheer stelt de nodige procedures in met het oog op de toepassing van dit besluit. Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt aan het Federaal Agentschap en de bedoelde instelling een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen. § 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling staat ervoor in dat de ernstige ongewenste voorvallen die zich voordoen bij de donorgeschiktheid, het wegnemen of elke handeling met menselijk lichaamsmateriaal in de instelling, evenals de ernstige ongewenste bijwerkingen die zich bij de levende donor voordoen, onverwijld aan het Federaal Agentschap worden gemeld en dat aan deze een verslag over de oorzaken en de gevolgen wordt voorgelegd. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal meldt eveneens onverwijld elke ernstige ongewenste bijwerking bij een ontvanger en elk ernstig ongewenst voorval dat door een ziekenhuis aan de instelling gemeld wordt, aan het Federaal Agentschap. De in het vorige lid bedoelde verplichting tot melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen die een ziekenhuis aan de instelling gemeld heeft, in hoofde van de beheerder voor het menselijk lichaamsmateriaal is niet van toepassing indien deze zich ervan heeft vergewist dat het betrokken ziekenhuis het ernstige ongewenste voorval of de ernstige ongewenste bijwerking reeds heeft gemeld aan het Federaal Agentschap. Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aan het Federaal Agentschap en de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft, een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen. In het geval de in het eerste lid bedoelde instelling een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, maakt de verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal van deze intermediaire structuur de in het eerste lid bedoelde gegevens inzake melding, evenals een afschrift van het in het tweede lid bedoelde verslag over aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal, en dit tegelijkertijd met de melding of mededeling aan het Federaal Agentschap. Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het menselijk lichaamsmateriaal waarop tenminste één handeling wordt uitgevoerd of dat vernietigd is en voor het onverwijld melden zoals bedoeld in deze paragraaf, met mededeling van alle relevante informatie, van elke vermoede ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf. Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het overmaken aan het Federaal Agentschap van het in het derde lid bedoelde verslag. Elke instelling staat in voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedures aan de hand waarvan zij menselijk lichaamsmateriaal waarmee ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, kan terugroepen en uit de distributie nemen. § 3. Alle gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen worden door het Federaal Agentschap de instellingen en ziekenhuizen gedurende tenminste 30 jaar en maximaal produits de santé, dénommée ci-après « Agence fédérale », et en même temps à l'établissement qui a délivré le matériel corporel visé. Chaque hôpital est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires à la conservation des données relatives au matériel corporel humain appliqué et à la notification immédiate de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe. Le médecin en chef établit les procédures nécessaires en vue de l'application du présent arrêté. Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis à l'Agence fédérale et à l'établissement visé. § 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement est garant du fait que les incidents indésirables graves qui se produisent au niveau de l'adéquation du donneur, du prélèvement ou de toute opération de matériel corporel humain dans l'établissement, ainsi que les réactions indésirables graves qui se manifestent chez le donneur vivant, soient notifiés immédiatement à l'Agence fédérale et qu'un rapport soit soumis à celle-ci sur les causes et les conséquences. Le responsable du matériel corporel humain notifie également immédiatement à l'Agence fédérale toute réaction indésirable grave chez un receveur et tout incident indésirable grave notifié par un hôpital à l'établissement. L'obligation de notification des incidents et réactions indésirables graves notifiés par un hôpital à l'établissement, telle que visée à l'alinéa précédent, dans le chef du gestionnaire du matériel corporel humain ne s'applique pas si celui-ci s'est assuré que l'hôpital concerné a déjà notifié à l'Agence fédérale l'incident indésirable grave ou la réaction indésirable grave. Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis par le gestionnaire du matériel corporel humain à l'Agence fédérale et à l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain. Au cas où l'établissement visé à l'alinéa 1er, est une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le responsable du matériel corporel humain de cette structure intermédiaire transmet les données visées à l'alinéa 1er en matière de notification, ainsi qu'une copie du rapport visé à l'alinéa 2 à la banque de matériel corporel humain concernée, et ce en même temps que la notification ou communication à l'Agence fédérale. Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la conservation des données relatives au matériel corporel humain sur lequel au moins une opération est effectuée ou qui est détruit et de la notification immédiate telle que visée dans le présent paragraphe, avec communication de toute information pertinente, de toute réaction indésirable grave présumée et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe. Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la transmission à l'Agence fédérale du rapport visé à l'alinéa 3. Chaque établissement garantit une procédure précise, rapide et contrôlable au moyen de laquelle il peut rappeler et retirer de la distribution du matériel corporel humain auquel des incidents et réactions indésirables graves peuvent être liés. § 3. Toutes les données sur les incidents indésirables graves et les réactions indésirables graves sont conservées d'une manière lisible par l'Agence fédérale, les établissements et les hôpitaux durant au
gedurende 50 jaar op een leesbare wijze bewaard. moins 30 ans et au maximum 50 ans.
HOOFDSTUK III. - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen CHAPITRE III. - Notification de réactions indésirables graves

Art. 4.§ 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de

Art. 4.§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain de
betrokken instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis van de l'établissement concerné informe l'Agence fédérale des données visées
gegevens bedoeld in A van bijlage I. au A de l'annexe I.
De melding van ernstige ongewenste bijwerkingen die verband houden met La notification de réactions indésirables graves liées au prélèvement
de wegneming geschiedt onder de verantwoordelijkheid van de beheerder se fait sous la responsabilité du gestionnaire du matériel corporel
van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank die verantwoordelijk humain de la banque responsable pour le prélèvement. Dans les autres
is voor de wegneming. In de andere gevallen is de hoofdgeneesheer van cas, le médecin en chef de l'hôpital est responsable de cette
het ziekenhuis hiervoor verantwoordelijk. notification.
De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que
artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du
het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence
Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage II. fédéraledes données visées au A de l'annexe II.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement
instelling en de hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis stellen concerné et le médecin en chef de l'hôpital concerné informent
het Federaal Agentschap in kennis van de maatregelen die zij hebben l'Agence fédérale des mesures qu'ils ont prises vis-à-vis de l'autre
genomen ten aanzien van het andere betrokken lichaamsmateriaal dat matériel corporel humain concerné qui a été distribué pour
voor de toepassing op de mens is gedistribueerd. l'application humaine.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling en Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement et le
de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis stellen het Federaal Agentschap médecin en chef de l'hôpital informent l'Agence fédérale de la
in kennis van de conclusie van het onderzoek waarbij zij ten minste de conclusion de l'examen dans laquelle ils fournissent au moins les
in deel B van respectievelijk bijlage I en bijlage II bedoelde informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe Ier
informatie verstrekken. et l'annexe II.
§ 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de § 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement
instelling die intermediaire structuur is, maakt aan de bank voor qui est une structure intermédiaire, transmet à la banque de matériel
menselijk lichaamsmateriaal waarvan bedoeld menselijk corporel humain d'où provient le matériel corporel humain visé, toutes
lichaamsmateriaal afkomstig is, alle in § 1, bedoelde informatie over. les informations visées au § 1er.
HOOFDSTUK IV. - Melding van ernstige ongewenste voorvallen CHAPITRE IV. - Notification d'incidents indésirables graves

Art. 5.§ 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van

Art. 5.§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain de
bedoelde instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis van de l'établissement visé informe l'Agence fédérale des données visées à la
gegevens bedoeld in deel A van bijlage III. partie A de l'annexe III.
De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que
artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du
het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence
Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage fédéraledes données visées au A de l'annexe IV.
IV. De instellingen en de ziekenhuizen evalueren de ernstige ongewenste Les établissements et les hôpitaux évaluent les incidents indésirables
voorvallen om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren en graves afin d'identifier des causes évitables dans le processus et de
de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en vermelden de besluiten prendre les mesures correctives nécessaires, et indiquent les
van deze evaluatie en de correctieve maatregelen in het in artikel 3, conclusions de cette évaluation et les mesures correctives dans le
§ 2, bedoelde verslag. rapport visé à l'article 3, § 2.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken Le gestionnaire du matériel corporel humain des établissements
instellingen en de hoofdgeneesheer van de betrokken ziekenhuizen concernés et le médecin en chef des hôpitaux concernés informent
stellen het Federaal Agentschap in kennis van de conclusie van het l'Agence fédérale de la conclusion de l'examen en fournissant au moins
onderzoek waarbij zij ten minste de in deel B van resepectievelijk les informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe
bijlage III en bijlage IV bedoelde informatie verstrekken. III et l'annexe IV.
§ 2. Bij de medisch begeleide voortplanting wordt elke verkeerde § 2. Lors de la procréation médicalement assistée, toute
identificatie of verwisseling van gameten of embryo's als een ernstig identification incorrecte ou échange de gamètes ou d'embryons est
ongewenst voorval beschouwd, waardoor de bepalingen uit dit hoofdstuk considéré comme un incident indésirable grave; dès lors, les
en hoofdstuk II hierop van toepassing zijn. dispositions du présent chapitre et du chapitre II s'y appliquent.
Alle instellingen, ziekenhuizen en personen die medisch begeleide Tous les établissements, hôpitaux, et personnes qui pratiquent la
voortplanting verrichten zijn verantwoordelijk voor de in het vorige procréation médicalement assistée sont responsables de la notification
lid bedoelde melding. visée à l'alinéa précédent.
HOOFDSTUK V. - Inwerkingtreding CHAPITRE V. - Entrée en vigueur

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de datum van inwerkingtreding

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en
van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'utilisation de
van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines
toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. ou à des fins de recherche scientifique.

Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 28 september 2009. Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage I Annexe Ier
Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen door de instelling Notification de réactions indésirables graves par l'établissement :
Deel A. Snelle melding van een vermoede ernstige ongewenste bijwerking Partie A. Notification rapide d'une suspicion de cas de réaction
bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) : indésirable grave chez un donneur (vivant) (complication liée au don) :
a) meldende instelling en naam melder; a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la
notification;
b) identificatiecode van de melding; b) code d'identification de la notification;
c) datum van de melding (jaar/ maand/dag); c) date de notification (année/mois/jour);
d) leeftijd (in jaren) en geslacht van de donor; d) âge (en années) et sexe du donneur;
e) datum (jaar/maand/dag) evenals het uur, en plaats van de wegneming; e) date (année/mois/jour) et heure, ainsi que lieu du prélèvement;
f ) uniek donatie-identificatienummer; f) numéro d'identification unique du don;
g) datum van de vermoede ernstige ongewenste donatieverwikkeling g) date de la suspicion de complication indésirable grave liée au don
(jaar/maand/dag) waar de verwikkeling plaatsvond; (année/mois/jour) à laquelle la complication a eu lieu
h) uur, en plaats waar de verwikkeling plaatsvond (indien relevant); (année/mois/jour); h) heure, et lieu où a eu lieu la complication (le cas échéant);
i) aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarmee de vermoede i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du
ernstige bijwerking verband houdt; cas de réaction grave;
j) bestemd voor allogene/autologe toediening; j) destiné à une administration allogénique/autologue;
k) aard van de vermoede ernstige donatieverwikkeling(en); k) type de complication(s) grave(s) liée(s) au don pour
laquelle/lesquelles il y a une suspicion;
l) oorzakelijk verband met de wegneming (zeker, waarschijnlijk, l) lien de cause à effet avec le prélèvement (certain, probable,
mogelijk, onwaarschijnlijk of uitgesloten, niet te beoordelen. possible, improbable ou exclu, non évaluable)
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions
bijwerkingen bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) : indésirables graves chez un donneur (vivant) (complication liée au don) :
a) meldende instelling en naam melder; a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la
notification;
b) identificatiecode van de melding; b) code d'identification de la notification;
c) uniek donatie-identificatienummer; c) numéro d'identification unique du don;
d) datum van de ernstige donatieverwikkeling (jaar/maand/dag); d) date de la complication grave liée au don (année/mois/jour);
e) bevestiging van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen); e) confirmation de la complication grave liée au don (oui/non);
f) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag); f) date de confirmation (année/mois/jour);
g) wijziging van de aard van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen) g) modification du type de complication grave liée au don (oui/non);
; zo ja, specificeren; si oui, préciser;
h) klinische uitkomst : h) évolution clinique :
- Volledig herstel; - rétablissement complet;
- Geringe restverschijnselen,welke; - séquelles mineures, préciser;
- ernstige restverschijnselen, welke; - séquelles graves, préciser;
- overlijden; - décès;
i) resultaten van het onderzoek en eindconclusies; i) résultats de l'investigation et conclusions finales;
j) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende j) recommandations de mesures préventives et correctives, ou des
maatregelen.. mesures de ce type déjà prises.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage II Annexe II
Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen bij een ontvanger door Notification de réactions indésirables graves chez le receveur par
het ziekenhuis l'hôpital.
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen : Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves :
a) meldend ziekenhuis en naam van de melder die is aangeduid door de a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification
hoofdgeneesheer; qui est désignée par le médecin en chef;
b) identificatiecode van de melding; b) code d'identification de la notification;
c) datum melding (jaar/ maand/dag); c) date de notification (année/mois/jour);
d) instelling die het menselijk lichaamsmateriaal leverde; d) établissement qui a délivré le matériel corporel humain;
e) datum (jaar/maand/dag) en plaats van de toepassing op de mens; e) date (année/mois/jour) et lieu de l'application humaine;
f) uniek donatie-identificatienummer; f) numéro d'identification unique du don;
g) leeftijd (in jaren) en geslacht van de ontvanger; g) âge (en années) et sexe du receveur;
h) datum dat de vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag) zich h) date de la suspicion du cas de réaction grave (année/mois/jour);
voordeed; i) aard van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken menselijk i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du
lichaamsmateriaal; cas de réaction grave;
j) allogene of autologe toepassing; j) application allogénique ou autologue;
k) aard van de vermoede ernstige ongewenste bijwerking(en) : k) type de réaction(s) indésirable(s) grave(s) supposée(s) liée(s) au
- microbiële besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal; don : - contamination microbienne transmise par du matériel corporel humain;
- virale besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal; - contamination virale transmise par du matériel corporel humain;
- parasitaire besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal; - contamination parasitaire transmise par du matériel corporel humain;
- kwaadaardige aandoening overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal; - affection maligne transmise par du matériel corporel humain;
- ernstige allergische reactie (angio-oedeem, anafylaxis); - réaction allergique grave (angio-oedème, anaphylaxie);
- toxische effecten; - effets toxiques;
- geen of laattijdig engraftment of afstoting; - pas de greffe ou greffe tardive ou réjection;
- andere ernstige bijwerking (specificeren); - autre réaction grave (préciser);
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions
bijwerkingen : indésirables graves :
a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification
aangeduide melder; qui est désignée par le médecin en chef;
b) identificatiecode van de melding; b) code d'identification de la notification;
c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag); c) date de la confirmation (année/mois/jour);
d) datum van de ernstige bijwerking (jaar/maand/dag); d) date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour);
e) uniek donatie-identificatienummer; e) numéro d'identification unique du don;
f) bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen); f) confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non);
g) wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen); zo ja, g) modification du type de réaction indésirable grave (oui/non); si
specificeren; oui, préciser;
h) oorzakelijk verband met de toepassing van het menselijk h) lien de cause à effet avec le prélèvement : certain, probable,
lichaamsmateriaal : zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk possible, improbable ou exclu, impossible à évaluer;
of uitgesloten, niet te beoordelen.
i) klinische uitkomst (indien bekend) : i) évolution clinique (si connue) :
- Volledig herstel; - Rétablissement complet;
- Geringe restverschijnselen, welke; - Séquelles mineures, précisez;
- Ernstige restverschijnselen, welke; - Séquelles graves, précisez;
- Overlijden; - Décès;
j) resultaat van het onderzoek en eindconclusies; j) résultat de l'investigation et conclusions finales;
k) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende k) recommandations de mesures préventives et correctives ou des
maatregelen. mesures de ce type déjà prises.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage III Annexe III
Notification des incidents indésirables graves par l'établissement
Melding van ernstige ongewenste voorvallen door de instelling Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen : indésirables graves :
a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la
menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder; notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain;
b) identificatiecode van de melding; b) code d'identification de la notification;
c) datum van de melding (jaar/maand/dag); c) date de notification (année/mois/jour);
d) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag); e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag); f) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het voorval betrekking heeft, het aantal betrokken eenheden menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of deze werden toegepast op de mens of gebruikt; g) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal of dat het leven van de (levende) donor in gevaar kan brengen door een abnormale situatie bij : d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); e) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); f) type du matériel corporel humain lié à l'incident, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si celles-ci ont été appliquées sur la personne humaine ou utilisées; g) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain ou pouvant mettre en danger la vie du donneur (vivant) en raison d'une situation anormale liée :
- donorgeschiktheid; - à l'admissibilité du donneur;
- wegneming; - au prélèvement;
- laboratoriumonderzoeking; - à un examen de laboratoire;
- vervoer; - au transport;
- bewerking; - au traitement;
- etikettering; - à l'étiquetage;
- bewaring; - au stockage;
- vrijgave; - à la libération;
- distributie; XXXXXXXX
- materiaal; - au matériel;
- overige (specificeren). - à un autre facteur (préciser).
h) categorie van het ernstig ongewenst voorval : h) catégorie de l'incident indésirable grave :
- gebrekkig product; - produit défectueux;
- falende apparatuur; - équipement défectueux;
- menselijke fout; - faute humaine;
- overige (specificeren). - autres (à préciser).
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents
voorvallen : indésirables graves :
a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la
menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder; notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain;
b) identificatiecode van de melding; b) code d'identification de la notification;
c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag); c) date de confirmation (année/mois/jour);
d) datum van het ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag); d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
e) oorzakenanalyse (bijzonderheden); e) analyse des causes (détails);
g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden). f) mesures correctives mises en place (détails).
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage IV Annexe IV
Melding van ernstige ongewenste voorvallen door het ziekenhuis Notification des incidents indésirables graves par l'hôpital.
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen : Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves :
a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification
aangeduide melder; désignée par le médecin en chef;
b) de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft; b) établissement qui a fourni le matériel corporel humain;
c) identificatiecode melding; c) code d'identification de la notification;
d) datum van het melding (jaar/maand/dag); d) date de notification (année/mois/jour);
e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag); f) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag); g) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het ernstig ongewenst voorval betrekking heeft, het aantal eenhedenbetrokken menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of het werd toegepast/gebruikt; h) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal door een abnormale situatie bij vervoer, bewaring, distributie, materiaal, overige e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); f) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); g) type du matériel corporel humain lié à l'incident indésirable grave, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si elles ont été appliquées/utilisées; h) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain en raison d'une situation anormale liée au transport, au stockage, à la distribution, au
(specificeren); matériel, à un autre facteur (préciser);
i) de beschrijving van het voorval; i) description de l'incident;
j) categorie van het ernstig ongewenst voorval : j) catégorie de l'incident indésirable grave :
- gebrekkig product; - produit défectueux;
- falende apparatuur; - équipement défectueux;
- menselijke fout; - erreur humaine;
- overige (specifiëren); - autre (préciser)
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents
voorvallen : indésirables graves :
a) meldend ziekenhuis en naam van de melder; a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la
b) instelling die het weefsel geleverd heeft; notification; b) établissement qui a fourni le tissu;
c) identificatiecode van de melding; c) code d'identification de la notification;
d) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag); d) date de confirmation (année/mois/jour);
e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
(jaar/maand/dag);
f) oorzakenanalyse (bijzonderheden); f) analyse des causes (détails);
g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden). g) mesures correctives mises en place (détails).
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
^