28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d), modifié par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer;

Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, notamment l'article 66, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; en particulier l'article 7, §§ 3 et 4, et l'article 19;

Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 septembre 1966, 12 janvier 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 avril 1974, 12 avril 1984, 25 juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août et 16 décembre 1994, 13 novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, 27 avril et 10 août 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 mars 2000, 19 février et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, 13 juillet et 28 décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril 2007 et 10 mars 2008;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, qui s'appliquent au don, au prélèvement, aux opérations et à l'utilisation de gamètes, gonades et embryons;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné le 9 avril 2009;

Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 8 avril 2009;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 8552 et n° 8553, donné le 6 mai 2009;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009;

Vu l'avis 46.834/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions. - Champ d'application Section 1er. - Transposition en droit belge et Définitions

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté royal transpose partiellement en droit belge : 1°la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains; 2° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçablitié, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine. § 2. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique sont, par analogie, applicables au présent arrêté. § 3. Sans préjudice du § 2, pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « établissement » : une banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;2° « hôpital » : un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er, de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.3° « don entre partenaires » : don de gamètes entre deux personnes qui déclarent entretenir une relation physique intime;4° « la loi » : la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;5° « l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité » : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le prélèvement, le don, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquels les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre. Section 2. - Champ d'application

Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté concerne la notification, l'examen, l'enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi. § 2. En ce qui concerne le matériel corporel humain qui, dans les structures intermédiaires et les établissements de production, est destiné à la préparation de médicaments, y compris de vaccins, ainsi que de dispositifs médicaux ou de thérapie avancée tels que visés à l'article 7, § 4, de la loi, le présent arrêté s'applique exclusivement au don, au prélèvement, à l'obtention et au contrôle de matériel corporel humain.

En cas de suspicion qu'il existe un lien entre un incident indésirable grave ou une réaction indésirable grave pour un produit préparé d'une part et pour du matériel corporel humain d'autre part, le tiers ou la structure intermédiaire qui a préparé le produit, doit notifier cela sans délai au gestionnaire du matériel corporel de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain.

Les obligations qui ont été reprises dans le présent arrêté sont des normes auxquelles respectivement les établissements, sur base de l'article 7, § 3 en 4, de la loi, et les hôpitaux, sur base de l'article 66 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, doivent répondre pour pouvoir être agréés. CHAPITRE II. - Dispositions générales

Art. 3.§ 1er. Le médecin en chef de l'hôpital où le matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine notifie immédiatement tout incident indésirable grave qui se produit à partir de la réception du matériel corporel humain jusqu'à son application, ainsi que toute réaction indésirable grave chez le receveur du matériel corporel humain, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, dénommée ci-après « Agence fédérale », et en même temps à l'établissement qui a délivré le matériel corporel visé.

Chaque hôpital est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires à la conservation des données relatives au matériel corporel humain appliqué et à la notification immédiate de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe.

Le médecin en chef établit les procédures nécessaires en vue de l'application du présent arrêté.

Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis à l'Agence fédérale et à l'établissement visé. § 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement est garant du fait que les incidents indésirables graves qui se produisent au niveau de l'adéquation du donneur, du prélèvement ou de toute opération de matériel corporel humain dans l'établissement, ainsi que les réactions indésirables graves qui se manifestent chez le donneur vivant, soient notifiés immédiatement à l'Agence fédérale et qu'un rapport soit soumis à celle-ci sur les causes et les conséquences.

Le responsable du matériel corporel humain notifie également immédiatement à l'Agence fédérale toute réaction indésirable grave chez un receveur et tout incident indésirable grave notifié par un hôpital à l'établissement.

L'obligation de notification des incidents et réactions indésirables graves notifiés par un hôpital à l'établissement, telle que visée à l'alinéa précédent, dans le chef du gestionnaire du matériel corporel humain ne s'applique pas si celui-ci s'est assuré que l'hôpital concerné a déjà notifié à l'Agence fédérale l'incident indésirable grave ou la réaction indésirable grave.

Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis par le gestionnaire du matériel corporel humain à l'Agence fédérale et à l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain.

Au cas où l'établissement visé à l'alinéa 1er, est une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le responsable du matériel corporel humain de cette structure intermédiaire transmet les données visées à l'alinéa 1er en matière de notification, ainsi qu'une copie du rapport visé à l'alinéa 2 à la banque de matériel corporel humain concernée, et ce en même temps que la notification ou communication à l'Agence fédérale.

Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la conservation des données relatives au matériel corporel humain sur lequel au moins une opération est effectuée ou qui est détruit et de la notification immédiate telle que visée dans le présent paragraphe, avec communication de toute information pertinente, de toute réaction indésirable grave présumée et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe.

Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la transmission à l'Agence fédérale du rapport visé à l'alinéa 3.

Chaque établissement garantit une procédure précise, rapide et contrôlable au moyen de laquelle il peut rappeler et retirer de la distribution du matériel corporel humain auquel des incidents et réactions indésirables graves peuvent être liés. § 3. Toutes les données sur les incidents indésirables graves et les réactions indésirables graves sont conservées d'une manière lisible par l'Agence fédérale, les établissements et les hôpitaux durant au moins 30 ans et au maximum 50 ans. CHAPITRE III. - Notification de réactions indésirables graves

Art. 4.§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné informe l'Agence fédérale des données visées au A de l'annexe I. La notification de réactions indésirables graves liées au prélèvement se fait sous la responsabilité du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque responsable pour le prélèvement. Dans les autres cas, le médecin en chef de l'hôpital est responsable de cette notification.

Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence fédéraledes données visées au A de l'annexe II. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné et le médecin en chef de l'hôpital concerné informent l'Agence fédérale des mesures qu'ils ont prises vis-à-vis de l'autre matériel corporel humain concerné qui a été distribué pour l'application humaine.

Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement et le médecin en chef de l'hôpital informent l'Agence fédérale de la conclusion de l'examen dans laquelle ils fournissent au moins les informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe Ier et l'annexe II. § 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement qui est une structure intermédiaire, transmet à la banque de matériel corporel humain d'où provient le matériel corporel humain visé, toutes les informations visées au § 1er. CHAPITRE IV. - Notification d'incidents indésirables graves

Art. 5.§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement visé informe l'Agence fédérale des données visées à la partie A de l'annexe III. Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence fédéraledes données visées au A de l'annexe IV. Les établissements et les hôpitaux évaluent les incidents indésirables graves afin d'identifier des causes évitables dans le processus et de prendre les mesures correctives nécessaires, et indiquent les conclusions de cette évaluation et les mesures correctives dans le rapport visé à l'article 3, § 2.

Le gestionnaire du matériel corporel humain des établissements concernés et le médecin en chef des hôpitaux concernés informent l'Agence fédérale de la conclusion de l'examen en fournissant au moins les informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe III et l'annexe IV. § 2. Lors de la procréation médicalement assistée, toute identification incorrecte ou échange de gamètes ou d'embryons est considéré comme un incident indésirable grave; dès lors, les dispositions du présent chapitre et du chapitre II s'y appliquent.

Tous les établissements, hôpitaux, et personnes qui pratiquent la procréation médicalement assistée sont responsables de la notification visée à l'alinéa précédent. CHAPITRE V. - Entrée en vigueur

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

Annexe Ier Notification de réactions indésirables graves par l'établissement : Partie A. Notification rapide d'une suspicion de cas de réaction indésirable grave chez un donneur (vivant) (complication liée au don) : a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification;b) code d'identification de la notification;c) date de notification (année/mois/jour);d) âge (en années) et sexe du donneur;e) date (année/mois/jour) et heure, ainsi que lieu du prélèvement;f) numéro d'identification unique du don;g) date de la suspicion de complication indésirable grave liée au don (année/mois/jour) à laquelle la complication a eu lieu (année/mois/jour);h) heure, et lieu où a eu lieu la complication (le cas échéant);i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction grave;j) destiné à une administration allogénique/autologue;k) type de complication(s) grave(s) liée(s) au don pour laquelle/lesquelles il y a une suspicion;l) lien de cause à effet avec le prélèvement (certain, probable, possible, improbable ou exclu, non évaluable) Partie B.Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves chez un donneur (vivant) (complication liée au don) : a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification;b) code d'identification de la notification;c) numéro d'identification unique du don;d) date de la complication grave liée au don (année/mois/jour);e) confirmation de la complication grave liée au don (oui/non);f) date de confirmation (année/mois/jour);g) modification du type de complication grave liée au don (oui/non); si oui, préciser; h) évolution clinique : - rétablissement complet; - séquelles mineures, préciser; - séquelles graves, préciser; - décès; i) résultats de l'investigation et conclusions finales;j) recommandations de mesures préventives et correctives, ou des mesures de ce type déjà prises. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

Annexe II Notification de réactions indésirables graves chez le receveur par l'hôpital.

Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves : a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification qui est désignée par le médecin en chef;b) code d'identification de la notification;c) date de notification (année/mois/jour);d) établissement qui a délivré le matériel corporel humain;e) date (année/mois/jour) et lieu de l'application humaine;f) numéro d'identification unique du don;g) âge (en années) et sexe du receveur;h) date de la suspicion du cas de réaction grave (année/mois/jour);i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction grave;j) application allogénique ou autologue;k) type de réaction(s) indésirable(s) grave(s) supposée(s) liée(s) au don : - contamination microbienne transmise par du matériel corporel humain; - contamination virale transmise par du matériel corporel humain; - contamination parasitaire transmise par du matériel corporel humain; - affection maligne transmise par du matériel corporel humain; - réaction allergique grave (angio-oedème, anaphylaxie); - effets toxiques; - pas de greffe ou greffe tardive ou réjection; - autre réaction grave (préciser);

Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves : a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification qui est désignée par le médecin en chef;b) code d'identification de la notification;c) date de la confirmation (année/mois/jour);d) date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour);e) numéro d'identification unique du don;f) confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non);g) modification du type de réaction indésirable grave (oui/non);si oui, préciser; h) lien de cause à effet avec le prélèvement : certain, probable, possible, improbable ou exclu, impossible à évaluer;i) évolution clinique (si connue) : - Rétablissement complet; - Séquelles mineures, précisez; - Séquelles graves, précisez; - Décès; j) résultat de l'investigation et conclusions finales;k) recommandations de mesures préventives et correctives ou des mesures de ce type déjà prises. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

Annexe III Notification des incidents indésirables graves par l'établissement Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves : a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain;b) code d'identification de la notification;c) date de notification (année/mois/jour);d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);e) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);f) type du matériel corporel humain lié à l'incident, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si celles-ci ont été appliquées sur la personne humaine ou utilisées;g) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain ou pouvant mettre en danger la vie du donneur (vivant) en raison d'une situation anormale liée : - à l'admissibilité du donneur; - au prélèvement; - à un examen de laboratoire; - au transport; - au traitement; - à l'étiquetage; - au stockage; - à la libération;

XXXXXXXX - au matériel; - à un autre facteur (préciser). h) catégorie de l'incident indésirable grave : - produit défectueux; - équipement défectueux; - faute humaine; - autres (à préciser).

Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents indésirables graves : a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain;b) code d'identification de la notification;c) date de confirmation (année/mois/jour);d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);e) analyse des causes (détails);f) mesures correctives mises en place (détails). Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

Annexe IV Notification des incidents indésirables graves par l'hôpital.

Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves : a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le médecin en chef;b) établissement qui a fourni le matériel corporel humain;c) code d'identification de la notification;d) date de notification (année/mois/jour);e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);f) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);g) type du matériel corporel humain lié à l'incident indésirable grave, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si elles ont été appliquées/utilisées;h) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain en raison d'une situation anormale liée au transport, au stockage, à la distribution, au matériel, à un autre facteur (préciser);i) description de l'incident;j) catégorie de l'incident indésirable grave : - produit défectueux; - équipement défectueux; - erreur humaine; - autre (préciser) Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents indésirables graves : a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification;b) établissement qui a fourni le tissu;c) code d'identification de la notification;d) date de confirmation (année/mois/jour);e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);f) analyse des causes (détails);g) mesures correctives mises en place (détails). Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX