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Arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d), Gezondheids-producten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en
modifié par la loi du 19 décembre 2008; derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008;
Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere
coordonnée le 10 juillet 2008, notamment l'article 66, modifié par verzorgingsinstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, inzonderheid
l'arrêté royal du 25 avril 1997; op artikel 66, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;
Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; en geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk
particulier l'article 7, §§ 3 et 4, et l'article 19; onderzoek, inzonderheid op artikel 7, §§ 3 en 4 en artikel 19;
Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van
de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden
auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 april 1965,
par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 septembre 1966, 12 janvier 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 februari en
1970, 16 février 1971, 15 février et 24 avril 1974, 12 avril 1984, 25 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus 1987, 7
juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, 21
1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août et 16 décembre 1994, 13 april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 augustus
novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, 27 avril et 10 août 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 februari, 25
1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 mars 2000, 19 février maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 april 2002,
et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, 13 juillet et 28 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december 2006, 29
décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril 2007 et 10 mars januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008;
2008; Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant la liste des articles de Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling
la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008
betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal
de matériel corporel humain destiné à des applications médicales met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het
humaines ou à des fins de recherche scientifique, qui s'appliquent au wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op de donatie, de
don, au prélèvement, aux opérations et à l'utilisation de gamètes, wegneming, de handelingen en het gebruik van gameten, gonaden en
gonades et embryons; embryo's;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009;
Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné Gelet op het advies van de Nationale Raad voor
le 9 avril 2009; Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 april 2009;
Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming
privée, donné le 8 avril 2009; van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 8552 et n° 8553, donné Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 8552 en nr. 8553,
le 6 mai 2009; gegeven op 6 mei 2009;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009;
Vu l'avis 46.834/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en Gelet op het advies 46.834/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Définitions. - Champ d'application HOOFDSTUK I. - Definities. - Toepassingsgebied
Section 1er. - Transposition en droit belge et Définitions Afdeling 1. - Omzetting in het Belgische recht en Definities

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté royal transpose partiellement en

Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke
droit belge : omzetting in het Belgische recht in van :
1°la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 1°Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31
mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor
sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en
conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules distribueren van menselijke weefsels en cellen;
humains; 2° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant 2° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter
application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de
Conseil en ce qui concerne les exigences de traçablitié, la Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige
notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische
certaines exigences techniques relatives à la codification, la
transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en
des tissus et cellules d'origine humaine. distribueren van menselijke weefsels en cellen.
§ 2. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008 relative à § 2. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008 betreffende
l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog
des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek
sont, par analogie, applicables au présent arrêté. zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing.
§ 3. Sans préjudice du § 2, pour l'application du présent arrêté, on § 3. Onverminderd § 2, wordt voor de toepassing van dit besluit
entend par : verstaan onder :
1° « établissement » : une banque de matériel corporel humain, 1° « instelling » : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal,
structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of
de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008 relative productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008
à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal
des applications médicales humaines ou à des fins de recherche met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het
scientifique; wetenschappelijk onderzoek;
2° « hôpital » : un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er, de la 2° « ziekenhuis » : een ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 4, § 1,
loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik
matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige
ou à des fins de recherche scientifique. toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
3° « don entre partenaires » : don de gamètes entre deux personnes qui 3° « partnerdonatie » : donatie van gameten tussen twee personen die
déclarent entretenir une relation physique intime; verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;
4° « la loi » : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à 4° « de wet » : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
5° « l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité 5° « het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van
et de sécurité » : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les de kwaliteits- en veiligheidsnormen » : het koninklijk besluit van 28
normes de qualité et de sécurité pour le prélèvement, le don, september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor het wegnemen, doneren, verkrijgen, testen,
l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal
distribution de matériel corporel humain auxquels les banques de waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire
matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
corporel humain et les établissements de production doivent répondre. productie-instellingen moeten voldoen.
Section 2. - Champ d'application Afdeling 2. - Toepassingsgebied

Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté concerne la notification, l'examen,

Art. 2.§ 1. Dit besluit betreft het melden, onderzoeken, registreren
l'enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable en doorgeven van in de wet bedoelde ernstige ongewenste bijwerkingen
grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi. en ernstige ongewenste voorvallen.
§ 2. En ce qui concerne le matériel corporel humain qui, dans les § 2. Voor wat betreft het menselijk lichaamsmateriaal dat in de
structures intermédiaires et les établissements de production, est intermediaire structuren en productie-instellingen bestemd is voor de
destiné à la préparation de médicaments, y compris de vaccins, ainsi bereiding van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, evenals
que de dispositifs médicaux ou de thérapie avancée tels que visés à medische hulpmiddelen of geavanceerde therapie zoals bedoeld in
l'article 7, § 4, de la loi, le présent arrêté s'applique exclusivement au don, au prélèvement, à l'obtention et au contrôle de matériel corporel humain. En cas de suspicion qu'il existe un lien entre un incident indésirable grave ou une réaction indésirable grave pour un produit préparé d'une part et pour du matériel corporel humain d'autre part, le tiers ou la structure intermédiaire qui a préparé le produit, doit notifier cela sans délai au gestionnaire du matériel corporel de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain. Les obligations qui ont été reprises dans le présent arrêté sont des normes auxquelles respectivement les établissements, sur base de artikel 7, § 4, van de wet, is dit besluit uitsluitend van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal. In geval van vermoeden dat er een verband tussen een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking bij een bereid product enerzijds en menselijk lichaamsmateriaal anderzijds, moet de derde of de intermediaire structuur die het product heeft bereid, dit onverwijld melden aan de beheerder van het lichaamsmateriaal van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft. De verplichtingen bedoeld in dit besluit, zijn normen waaraan
l'article 7, § 3 en 4, de la loi, et les hôpitaux, sur base de respectievelijk door de instellingen, op grond van artikel 7, § 3 en
l'article 66 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres 4, van de wet, en door de ziekenhuizen, op grond van artikel 66 van de
wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen,
établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, doivent gecoördineerd op 10 juli 2008, moet worden voldaan om te kunnen worden
répondre pour pouvoir être agréés. erkend.
CHAPITRE II. - Dispositions générales HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen

Art. 3.§ 1er. Le médecin en chef de l'hôpital où le matériel corporel

Art. 3.§ 1. De hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het menselijk
humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine notifie lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de
immédiatement tout incident indésirable grave qui se produit à partir mens meldt onverwijld elk ernstig ongewenst voorval dat zich voordoet
de la réception du matériel corporel humain jusqu'à son application, vanaf de ontvangst tot en met de toepassing van het menselijk
ainsi que toute réaction indésirable grave chez le receveur du lichaamsmateriaal, evenals elke ernstige ongewenste bijwerking bij de
matériel corporel humain, à l'Agence fédérale des médicaments et des ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal, aan het Federaal
produits de santé, dénommée ci-après « Agence fédérale », et en même temps à l'établissement qui a délivré le matériel corporel visé. Chaque hôpital est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires à la conservation des données relatives au matériel corporel humain appliqué et à la notification immédiate de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe. Le médecin en chef établit les procédures nécessaires en vue de l'application du présent arrêté. Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis à l'Agence fédérale et à l'établissement visé. § 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement est garant du fait que les incidents indésirables graves qui se produisent au niveau de l'adéquation du donneur, du prélèvement ou de toute opération de matériel corporel humain dans l'établissement, ainsi que les réactions indésirables graves qui se manifestent chez le donneur vivant, soient notifiés immédiatement à l'Agence fédérale et qu'un rapport soit soumis à celle-ci sur les causes et les conséquences. Le responsable du matériel corporel humain notifie également immédiatement à l'Agence fédérale toute réaction indésirable grave chez un receveur et tout incident indésirable grave notifié par un hôpital à l'établissement. L'obligation de notification des incidents et réactions indésirables graves notifiés par un hôpital à l'établissement, telle que visée à l'alinéa précédent, dans le chef du gestionnaire du matériel corporel humain ne s'applique pas si celui-ci s'est assuré que l'hôpital concerné a déjà notifié à l'Agence fédérale l'incident indésirable grave ou la réaction indésirable grave. Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis par le gestionnaire du matériel corporel humain à l'Agence fédérale et à l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain. Au cas où l'établissement visé à l'alinéa 1er, est une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le responsable du matériel corporel humain de cette structure intermédiaire transmet les données visées à l'alinéa 1er en matière de notification, ainsi qu'une copie du rapport visé à l'alinéa 2 à la banque de matériel corporel humain concernée, et ce en même temps que la notification ou communication à l'Agence fédérale. Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la conservation des données relatives au matériel corporel humain sur lequel au moins une opération est effectuée ou qui est détruit et de la notification immédiate telle que visée dans le présent paragraphe, avec communication de toute information pertinente, de toute réaction indésirable grave présumée et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe. Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la transmission à l'Agence fédérale du rapport visé à l'alinéa 3. Chaque établissement garantit une procédure précise, rapide et contrôlable au moyen de laquelle il peut rappeler et retirer de la distribution du matériel corporel humain auquel des incidents et réactions indésirables graves peuvent être liés. § 3. Toutes les données sur les incidents indésirables graves et les réactions indésirables graves sont conservées d'une manière lisible par l'Agence fédérale, les établissements et les hôpitaux durant au Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « Federaal Agentschap » genoemd en tegelijkertijd aan de instelling die het bedoelde lichaamsmateriaal geleverd heeft. Elk ziekenhuis staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal en voor het onverwijld melden van elke ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf. De hoofdgeneesheer stelt de nodige procedures in met het oog op de toepassing van dit besluit. Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt aan het Federaal Agentschap en de bedoelde instelling een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen. § 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling staat ervoor in dat de ernstige ongewenste voorvallen die zich voordoen bij de donorgeschiktheid, het wegnemen of elke handeling met menselijk lichaamsmateriaal in de instelling, evenals de ernstige ongewenste bijwerkingen die zich bij de levende donor voordoen, onverwijld aan het Federaal Agentschap worden gemeld en dat aan deze een verslag over de oorzaken en de gevolgen wordt voorgelegd. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal meldt eveneens onverwijld elke ernstige ongewenste bijwerking bij een ontvanger en elk ernstig ongewenst voorval dat door een ziekenhuis aan de instelling gemeld wordt, aan het Federaal Agentschap. De in het vorige lid bedoelde verplichting tot melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen die een ziekenhuis aan de instelling gemeld heeft, in hoofde van de beheerder voor het menselijk lichaamsmateriaal is niet van toepassing indien deze zich ervan heeft vergewist dat het betrokken ziekenhuis het ernstige ongewenste voorval of de ernstige ongewenste bijwerking reeds heeft gemeld aan het Federaal Agentschap. Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aan het Federaal Agentschap en de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft, een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen. In het geval de in het eerste lid bedoelde instelling een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, maakt de verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal van deze intermediaire structuur de in het eerste lid bedoelde gegevens inzake melding, evenals een afschrift van het in het tweede lid bedoelde verslag over aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal, en dit tegelijkertijd met de melding of mededeling aan het Federaal Agentschap. Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het menselijk lichaamsmateriaal waarop tenminste één handeling wordt uitgevoerd of dat vernietigd is en voor het onverwijld melden zoals bedoeld in deze paragraaf, met mededeling van alle relevante informatie, van elke vermoede ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf. Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het overmaken aan het Federaal Agentschap van het in het derde lid bedoelde verslag. Elke instelling staat in voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedures aan de hand waarvan zij menselijk lichaamsmateriaal waarmee ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, kan terugroepen en uit de distributie nemen. § 3. Alle gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen worden door het Federaal Agentschap de instellingen en ziekenhuizen gedurende tenminste 30 jaar en maximaal
moins 30 ans et au maximum 50 ans. gedurende 50 jaar op een leesbare wijze bewaard.
CHAPITRE III. - Notification de réactions indésirables graves HOOFDSTUK III. - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen

Art. 4.§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain de

Art. 4.§ 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de
l'établissement concerné informe l'Agence fédérale des données visées betrokken instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis van de
au A de l'annexe I. gegevens bedoeld in A van bijlage I.
La notification de réactions indésirables graves liées au prélèvement De melding van ernstige ongewenste bijwerkingen die verband houden met
se fait sous la responsabilité du gestionnaire du matériel corporel de wegneming geschiedt onder de verantwoordelijkheid van de beheerder
humain de la banque responsable pour le prélèvement. Dans les autres van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank die verantwoordelijk
cas, le médecin en chef de l'hôpital est responsable de cette is voor de wegneming. In de andere gevallen is de hoofdgeneesheer van
notification. het ziekenhuis hiervoor verantwoordelijk.
Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover
l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van
matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het
fédéraledes données visées au A de l'annexe II. Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage II.
Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken
concerné et le médecin en chef de l'hôpital concerné informent instelling en de hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis stellen
l'Agence fédérale des mesures qu'ils ont prises vis-à-vis de l'autre het Federaal Agentschap in kennis van de maatregelen die zij hebben
matériel corporel humain concerné qui a été distribué pour genomen ten aanzien van het andere betrokken lichaamsmateriaal dat
l'application humaine. voor de toepassing op de mens is gedistribueerd.
Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement et le De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling en
médecin en chef de l'hôpital informent l'Agence fédérale de la de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis stellen het Federaal Agentschap
conclusion de l'examen dans laquelle ils fournissent au moins les in kennis van de conclusie van het onderzoek waarbij zij ten minste de
informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe Ier in deel B van respectievelijk bijlage I en bijlage II bedoelde
et l'annexe II. informatie verstrekken.
§ 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement § 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de
qui est une structure intermédiaire, transmet à la banque de matériel instelling die intermediaire structuur is, maakt aan de bank voor
corporel humain d'où provient le matériel corporel humain visé, toutes menselijk lichaamsmateriaal waarvan bedoeld menselijk
les informations visées au § 1er. lichaamsmateriaal afkomstig is, alle in § 1, bedoelde informatie over.
CHAPITRE IV. - Notification d'incidents indésirables graves HOOFDSTUK IV. - Melding van ernstige ongewenste voorvallen

Art. 5.§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain de

Art. 5.§ 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van
l'établissement visé informe l'Agence fédérale des données visées à la bedoelde instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis van de
partie A de l'annexe III. gegevens bedoeld in deel A van bijlage III.
Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover
l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van
matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het
fédéraledes données visées au A de l'annexe IV. Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage
Les établissements et les hôpitaux évaluent les incidents indésirables IV. De instellingen en de ziekenhuizen evalueren de ernstige ongewenste
graves afin d'identifier des causes évitables dans le processus et de voorvallen om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren en
prendre les mesures correctives nécessaires, et indiquent les de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en vermelden de besluiten
conclusions de cette évaluation et les mesures correctives dans le van deze evaluatie en de correctieve maatregelen in het in artikel 3,
rapport visé à l'article 3, § 2. § 2, bedoelde verslag.
Le gestionnaire du matériel corporel humain des établissements De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken
concernés et le médecin en chef des hôpitaux concernés informent instellingen en de hoofdgeneesheer van de betrokken ziekenhuizen
l'Agence fédérale de la conclusion de l'examen en fournissant au moins stellen het Federaal Agentschap in kennis van de conclusie van het
les informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe onderzoek waarbij zij ten minste de in deel B van resepectievelijk
III et l'annexe IV. bijlage III en bijlage IV bedoelde informatie verstrekken.
§ 2. Lors de la procréation médicalement assistée, toute § 2. Bij de medisch begeleide voortplanting wordt elke verkeerde
identification incorrecte ou échange de gamètes ou d'embryons est identificatie of verwisseling van gameten of embryo's als een ernstig
considéré comme un incident indésirable grave; dès lors, les ongewenst voorval beschouwd, waardoor de bepalingen uit dit hoofdstuk
dispositions du présent chapitre et du chapitre II s'y appliquent. en hoofdstuk II hierop van toepassing zijn.
Tous les établissements, hôpitaux, et personnes qui pratiquent la Alle instellingen, ziekenhuizen en personen die medisch begeleide
procréation médicalement assistée sont responsables de la notification voortplanting verrichten zijn verantwoordelijk voor de in het vorige
visée à l'alinéa précédent. lid bedoelde melding.
CHAPITRE V. - Entrée en vigueur HOOFDSTUK V. - Inwerkingtreding

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de datum van inwerkingtreding
vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'utilisation de van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik
matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige
ou à des fins de recherche scientifique. toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution

Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009. Gegeven te Brussel, 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe Ier Bijlage I
Notification de réactions indésirables graves par l'établissement : Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen door de instelling
Partie A. Notification rapide d'une suspicion de cas de réaction Deel A. Snelle melding van een vermoede ernstige ongewenste bijwerking
indésirable grave chez un donneur (vivant) (complication liée au don) : bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la a) meldende instelling en naam melder;
notification;
b) code d'identification de la notification; b) identificatiecode van de melding;
c) date de notification (année/mois/jour); c) datum van de melding (jaar/ maand/dag);
d) âge (en années) et sexe du donneur; d) leeftijd (in jaren) en geslacht van de donor;
e) date (année/mois/jour) et heure, ainsi que lieu du prélèvement; e) datum (jaar/maand/dag) evenals het uur, en plaats van de wegneming;
f) numéro d'identification unique du don; f ) uniek donatie-identificatienummer;
g) date de la suspicion de complication indésirable grave liée au don g) datum van de vermoede ernstige ongewenste donatieverwikkeling
(année/mois/jour) à laquelle la complication a eu lieu (jaar/maand/dag) waar de verwikkeling plaatsvond;
(année/mois/jour); h) heure, et lieu où a eu lieu la complication (le cas échéant); h) uur, en plaats waar de verwikkeling plaatsvond (indien relevant);
i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du i) aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarmee de vermoede
cas de réaction grave; ernstige bijwerking verband houdt;
j) destiné à une administration allogénique/autologue; j) bestemd voor allogene/autologe toediening;
k) type de complication(s) grave(s) liée(s) au don pour k) aard van de vermoede ernstige donatieverwikkeling(en);
laquelle/lesquelles il y a une suspicion;
l) lien de cause à effet avec le prélèvement (certain, probable, l) oorzakelijk verband met de wegneming (zeker, waarschijnlijk,
possible, improbable ou exclu, non évaluable) mogelijk, onwaarschijnlijk of uitgesloten, niet te beoordelen.
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste
indésirables graves chez un donneur (vivant) (complication liée au don) : bijwerkingen bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la a) meldende instelling en naam melder;
notification;
b) code d'identification de la notification; b) identificatiecode van de melding;
c) numéro d'identification unique du don; c) uniek donatie-identificatienummer;
d) date de la complication grave liée au don (année/mois/jour); d) datum van de ernstige donatieverwikkeling (jaar/maand/dag);
e) confirmation de la complication grave liée au don (oui/non); e) bevestiging van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen);
f) date de confirmation (année/mois/jour); f) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
g) modification du type de complication grave liée au don (oui/non); g) wijziging van de aard van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen)
si oui, préciser; ; zo ja, specificeren;
h) évolution clinique : h) klinische uitkomst :
- rétablissement complet; - Volledig herstel;
- séquelles mineures, préciser; - Geringe restverschijnselen,welke;
- séquelles graves, préciser; - ernstige restverschijnselen, welke;
- décès; - overlijden;
i) résultats de l'investigation et conclusions finales; i) resultaten van het onderzoek en eindconclusies;
j) recommandations de mesures préventives et correctives, ou des j) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende
mesures de ce type déjà prises. maatregelen..
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe II Bijlage II
Notification de réactions indésirables graves chez le receveur par Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen bij een ontvanger door
l'hôpital. het ziekenhuis
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves : Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification a) meldend ziekenhuis en naam van de melder die is aangeduid door de
qui est désignée par le médecin en chef; hoofdgeneesheer;
b) code d'identification de la notification; b) identificatiecode van de melding;
c) date de notification (année/mois/jour); c) datum melding (jaar/ maand/dag);
d) établissement qui a délivré le matériel corporel humain; d) instelling die het menselijk lichaamsmateriaal leverde;
e) date (année/mois/jour) et lieu de l'application humaine; e) datum (jaar/maand/dag) en plaats van de toepassing op de mens;
f) numéro d'identification unique du don; f) uniek donatie-identificatienummer;
g) âge (en années) et sexe du receveur; g) leeftijd (in jaren) en geslacht van de ontvanger;
h) date de la suspicion du cas de réaction grave (année/mois/jour); h) datum dat de vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag) zich
i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du voordeed; i) aard van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken menselijk
cas de réaction grave; lichaamsmateriaal;
j) application allogénique ou autologue; j) allogene of autologe toepassing;
k) type de réaction(s) indésirable(s) grave(s) supposée(s) liée(s) au k) aard van de vermoede ernstige ongewenste bijwerking(en) :
don : - contamination microbienne transmise par du matériel corporel humain; - microbiële besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- contamination virale transmise par du matériel corporel humain; - virale besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- contamination parasitaire transmise par du matériel corporel humain; - parasitaire besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- affection maligne transmise par du matériel corporel humain; - kwaadaardige aandoening overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- réaction allergique grave (angio-oedème, anaphylaxie); - ernstige allergische reactie (angio-oedeem, anafylaxis);
- effets toxiques; - toxische effecten;
- pas de greffe ou greffe tardive ou réjection; - geen of laattijdig engraftment of afstoting;
- autre réaction grave (préciser); - andere ernstige bijwerking (specificeren);
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste
indésirables graves : bijwerkingen :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer
qui est désignée par le médecin en chef; aangeduide melder;
b) code d'identification de la notification; b) identificatiecode van de melding;
c) date de la confirmation (année/mois/jour); c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
d) date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour); d) datum van de ernstige bijwerking (jaar/maand/dag);
e) numéro d'identification unique du don; e) uniek donatie-identificatienummer;
f) confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non); f) bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen);
g) modification du type de réaction indésirable grave (oui/non); si g) wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen); zo ja,
oui, préciser; specificeren;
h) lien de cause à effet avec le prélèvement : certain, probable, h) oorzakelijk verband met de toepassing van het menselijk
possible, improbable ou exclu, impossible à évaluer; lichaamsmateriaal : zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk
of uitgesloten, niet te beoordelen.
i) évolution clinique (si connue) : i) klinische uitkomst (indien bekend) :
- Rétablissement complet; - Volledig herstel;
- Séquelles mineures, précisez; - Geringe restverschijnselen, welke;
- Séquelles graves, précisez; - Ernstige restverschijnselen, welke;
- Décès; - Overlijden;
j) résultat de l'investigation et conclusions finales; j) resultaat van het onderzoek en eindconclusies;
k) recommandations de mesures préventives et correctives ou des k) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende
mesures de ce type déjà prises. maatregelen.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe III Bijlage III
Notification des incidents indésirables graves par l'établissement
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents Melding van ernstige ongewenste voorvallen door de instelling
indésirables graves : Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het
notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain; menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder;
b) code d'identification de la notification; b) identificatiecode van de melding;
c) date de notification (année/mois/jour); c) datum van de melding (jaar/maand/dag);
d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); e) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); f) type du matériel corporel humain lié à l'incident, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si celles-ci ont été appliquées sur la personne humaine ou utilisées; g) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain ou pouvant mettre en danger la vie du donneur (vivant) en raison d'une situation anormale liée : d) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag); e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag); f) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het voorval betrekking heeft, het aantal betrokken eenheden menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of deze werden toegepast op de mens of gebruikt; g) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal of dat het leven van de (levende) donor in gevaar kan brengen door een abnormale situatie bij :
- à l'admissibilité du donneur; - donorgeschiktheid;
- au prélèvement; - wegneming;
- à un examen de laboratoire; - laboratoriumonderzoeking;
- au transport; - vervoer;
- au traitement; - bewerking;
- à l'étiquetage; - etikettering;
- au stockage; - bewaring;
- à la libération; - vrijgave;
XXXXXXXX - distributie;
- au matériel; - materiaal;
- à un autre facteur (préciser). - overige (specificeren).
h) catégorie de l'incident indésirable grave : h) categorie van het ernstig ongewenst voorval :
- produit défectueux; - gebrekkig product;
- équipement défectueux; - falende apparatuur;
- faute humaine; - menselijke fout;
- autres (à préciser). - overige (specificeren).
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste
indésirables graves : voorvallen :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het
notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain; menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder;
b) code d'identification de la notification; b) identificatiecode van de melding;
c) date de confirmation (année/mois/jour); c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); d) datum van het ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag);
e) analyse des causes (détails); e) oorzakenanalyse (bijzonderheden);
f) mesures correctives mises en place (détails). g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden).
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe IV Bijlage IV
Notification des incidents indésirables graves par l'hôpital. Melding van ernstige ongewenste voorvallen door het ziekenhuis
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves : Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer
désignée par le médecin en chef; aangeduide melder;
b) établissement qui a fourni le matériel corporel humain; b) de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;
c) code d'identification de la notification; c) identificatiecode melding;
d) date de notification (année/mois/jour); d) datum van het melding (jaar/maand/dag);
e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); f) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); g) type du matériel corporel humain lié à l'incident indésirable grave, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si elles ont été appliquées/utilisées; h) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain en raison d'une situation anormale liée au transport, au stockage, à la distribution, au e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag); f) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag); g) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het ernstig ongewenst voorval betrekking heeft, het aantal eenhedenbetrokken menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of het werd toegepast/gebruikt; h) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal door een abnormale situatie bij vervoer, bewaring, distributie, materiaal, overige
matériel, à un autre facteur (préciser); (specificeren);
i) description de l'incident; i) de beschrijving van het voorval;
j) catégorie de l'incident indésirable grave : j) categorie van het ernstig ongewenst voorval :
- produit défectueux; - gebrekkig product;
- équipement défectueux; - falende apparatuur;
- erreur humaine; - menselijke fout;
- autre (préciser) - overige (specifiëren);
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste
indésirables graves : voorvallen :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la a) meldend ziekenhuis en naam van de melder;
notification; b) établissement qui a fourni le tissu; b) instelling die het weefsel geleverd heeft;
c) code d'identification de la notification; c) identificatiecode van de melding;
d) date de confirmation (année/mois/jour); d) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour); e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed
(jaar/maand/dag);
f) analyse des causes (détails); f) oorzakenanalyse (bijzonderheden);
g) mesures correctives mises en place (détails). g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden).
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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