31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, alinéa 2, modifié par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer, et alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, remplacé par la loi du 22 juin 2016 ;

Vu la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les articles 7, § 2, alinéa 2, § 3, alinéa 1er, § 4, alinéa 1er, 14, § 2, 19 et 45/2 modifiée en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain ;

Vu la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé (I), l'article 124 ;

Vu la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 94 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la santé, donné le 2 mars 2016 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 21 avril 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 5 avril 2017 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu l'avis 61.522/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 juin 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er.Le présent arrêté royal prévoit la transposition partielle de : 1° la directive 2015/565/UE du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;et 2° la Directive 2015/566/UE de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. CHAPITRE 2. - Modifications à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés

Art. 2.A l'article 2 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, le paragraphe 2 est complété par les 7°, 8° et 9° rédigés comme suit : « 7° « établissement importateur » : la banque de matériel corporel humain ou l'établissement de production qui est liée par contrat avec un fourniseur établi dans un pays tiers en vue de l'importaiton de matériel corporel humain destiné à une application humaine ; 8° « fournisseur établi dans un pays tiers » : un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l'exportation vers l'Union européenne de matériel corporel humain qu'il fournit à un établissement importateur.Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi excercer, en dehors de l'Union européenne, des activités se rapportant au don, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage ou à la distribution de matériel corporel humain importé dans l'Union ; 9° « importation exceptionnelle » : importation de tout type spécifique de matériel corporel humain qui est destiné à l'usage personnel chez un ou plusieurs receveurs connus de l'établissement importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l'importation ait lieu.Cette importation n'a normalement lieu qu'une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des importations exceptionnelles. ».

Art. 3.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 3.Le présent arrêté fixe les conditions générales pour l'agrément de l'établissement et l'établissement importateur.

L'agrément de l'établissement se rapporte aux opérations suivantes : 1° s'il s'agit d'une banque de matériel corporel humain, l'obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain ;2° s'il s'agit d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain, une ou plusieurs opérations qui consistent en le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain en collaboration avec une banque de matériel corporel humain ;3° s'il s'agit d'un établissement de production, l'obtention et le contrôle du matériel corporel humain. Seuls les banques de matériel corporel humain et les établissements de production étant agréés comme établissement pour les opérations visées à l'alinéa 2, peuvent de manière accessoire disposer d'un agrément comme établissement importateur pour des activités d'importation concernant le matériel corporel humain auquel l'agrément a trait.

Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « L'octroi d'un agrément est accordé à un établissement » sont remplacés par les mots « L'agrément d'un établissement ou d'un établissement importateur est accordé » ;2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : « Sans préjudice de l'alinéa 1er, la fin du délai pour lequel l'agrément en tant qu'établissement importateur est accordé est réglé sur la fin du délai pour lequel l'agrément de l'établissement est accordé.» ; 3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les anciens alinéas 2 et 3, devenant les alinéas 3 et 4 : « La demande d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain ou d'établissement de production et la demande d'agrément en tant qu'établissement importateur peuvent être introduites concomitamment. ».

Art. 5.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er les mots « d'un établissement » sont inserés entre les mots « agrément » et « , une demande » ;2° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « d'un établissement » sont insérés entre les mots « existant » et « octroyé » ;3° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « présent arrêté » sont remplacés par les mots « § 1er ».

Art. 6.Il est inséré, dans le même arrêté, un article 5/1 rédigé comme suit : «

Art. 5/1.§ 1er. Les banques de matériel corporel humain et les établissements de production voulant importer du matériel corporel humain et ayant pris des mesures pour garantir : - que toute importation de matériel corporel humain satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles qui sont établies par l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, et - la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du matériel corporel humain importé, demandent un agrément en tant qu'établissement importateur. A cet effet, ils fournissent à l'Agence fédérale, par lettre recommandée ou par dépôt à l'Agence fédérale contre accusé de réception, les informations et la documentation les plus actuelles visées à l'annexe 6. A la fois, ils mettent à disposition et, à la demande de l'Agence fédérale, fournissent une version actualisée de la documentation décrite à l'annexe 7 concernant son ou ses fournisseurs établis dans un ou des pays tiers. L'information et la documenation visées à l'alinéa 1er qui ont déjà été fournies dans le cadre de demandes antérieures d'agrément en tant qu'établissement ou qu'établissement importateur et qui n'ont pas changé entretemps ne doivent pas être retransmises.

Par dérogation à l'alinéa 1er, les exigences documentaires de l'annexe 6, partie F, et de l'annexe 7, ne s'appliquent pas aux importations exceptionnelles, à condition que : 1° la traçabilité soit garantie conformément à l'article 14 de la loi et ses arrêtés d'exécution ;2° le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure que le matériel corporel humain importé n'est pas appliqué à des personnes autres que les receveurs prévus. § 2. Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en application du § 1er est complet, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète.

Dans le cas où le dossier est incomplet l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale.

Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa 2 dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel l'agrément est refusé au motif du non-respect du § 1er dans l'un des cas suivants : a) lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa 2 ;b) lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa 2 ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 1er. Dans le cas visé à l'alinéa 1er, l'Agence fédérale vérifie si l'établissement importateur satisfait aux exigences de cet arrêté.

Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation visée à l'alinéa 1er, l'arrêté du Ministre ou de son délégué portant l'octroi ou le refus d'agrément en tant qu'établissement importateur est signifié au demandeur.

Avec l'arrêté portant attribution de l'agrément en tant qu'établissement importateur, le certificat d'agrément, dont le modèle est repris en annexe 8, est délivré à l'établissement importateur.

Des conditions peuvent être liées à l'agrément, telles que des restrictions concernant le type de matériel corporel humain autorisé pour l'importation ou les fournisseurs établis dans des pays tiers.

L'attestation visée à l'alinéa 1er implique que les pièces visées au § 1er sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies. § 3. La prolongation d'un agrément existant d'un établissement importateur octroyé en application du § 2, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant.

Sans préjudice de l'article 3, alinéa 3, l'établissement importateur reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur.

Les dispositions du § 2, alinéas 1er, 2 et 3 s'appliquent par analogie à la procédure visée dans le présent paragraphe.

Sur la base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée, portant : 1° soit l'octroi de la prolongation de l'agrément en tant qu'établissement importateur durant quatre ans au maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 3, 2° ;2° soit le refus de la prolongation de l'agrément. Le refus d'une prolongation d'un agrément existant en tant qu'établissement importateur tel que visée dans le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la décision portant refus de prolongation de l'agrément. ».

Art. 7.L'appellation du chapitre III est remplacée comme suit : « Chapitre III. Pièces à transmettre lors de la demande d'agrément d'un établissement ».

Art. 8.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° à la première phrase de l'alinéa 1er du paragraphe 1er, les mots « d'un établissement » sont insérés entre les mots « d'agrément » et « , les pièces » ;2° au paragraphe 4, les mots « d'un établissement » sont insérés entre les mots « existant » et « est demandée ».

Art. 9.L'article 7 est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Dans le cas où l'établissement dispose d'un agrément comme établissement importateur, les données dans les pièces visées à l'alinéa 1er tiennent compte des activités d'importation de l'établissement. ».

Art. 10.A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, les mots « ou établissement de production » sont remplacés par les mots « , établissement de production, banque de matériel corporel humain importateur ou établissement de production importateur » ;2° au paragraphe 2, alinéa 2, dans le texte néerlandais, le mot « van » est inséré entre les mots « geval » et « toepassing ».

Art. 11.A l'article 9 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 : « La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire à l'agrément de l'établissement implique de plein droit, respectivement, la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire à l'agrément comme établissement importateur. ».

Art. 12.Dans le même arrêté, au chapitre V, il est inséré un article 9/1 rédigé comme suit : «

Art. 9/1.§ 1er. Si des inspections ou d'autres mesures de contrôle permettent d'établir qu'un établissement importateur ne satisfait plus aux exigences du présent arrêté concernant l'importation de matériel corporel humain, le Ministre ou son délégué peut à tout moment suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l'agrément comme établissement importateur.

En cas de suspension d'un agrément comme établissement importateur, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension.

Dans le cas où un agrément d'un établissement importateur est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement. § 2. L'établissement importateur qui veut modifier ses activités d'importation de manière substantielle demande préalablement l'accord écrit de l'Agence fédérale. L'article 5/1, §§ 1er et 2 s'appliquent par analogie à la demande de modification de manière substantielle, étant entendu que les informations et la documentation à fournir peuvent se limiter aux rubriques modifiées.

En particulier, les modifications suivantes sont réputées être des modifications substantielles : 1° toute modification apportée au type de matériel corporel humain importé ;2° des modifications aux activités exercées dans des pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé ;3° des modifications concernant les fournisseurs établis dans des pays tiers. Lorsqu'un établissement importateur réalise une importation exceptionnelle de matériel corporel humain provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement importateur est autorisé à importer le même type de matériel corporel humain en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

L'établissement importateur informe l'Agence fédérale de sa décision de cesser totalement ou partiellement ses activités d'importation. § 3. L'établissement importateur notifie, sans délai, à l'Agence fédérale : 1° tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l'autorisation d'exporter du matériel corporel humain d'un fournisseur établi dans un pays tiers ;et 2° toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé. L'Agence fédérale notifie aux établissements importateurs des notifications visées à l'alinéa 1ère, 1° et 2°, au moyen d'une publication sur le site web de l'Agence fédérale. ».

Art. 13.L'article 10 du même arrêté est modifié comme suit : 1° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1er et 2 : « Les établissements importateurs tiennent un registre de leurs activités, avec des informations sur les types et les quantités de matériel corporel humain importé ainsi que son origine et sa destination.Ce registre contient les mêmes informations pour chaque importation exceptionnelle.

Les données et les informations visés aux alinéas 1er et 2 peuvent être regroupées dans un seul registre. » ; 2° l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 4, est remplacé comme suit : « Les registres visés au présent article sont mis à la disposition de l'Agence fédérale et sont consultables par celle-ci.».

Art. 14.Le point 14 de l'annexe 3 du même arrêté est supprimé.

Art. 15.L'annexe 4 au même arrêté est complétée par le 2.7. rédigé comme suit : « 2.7. Le cas échéant, des informations concernant les activités comme établissement importateur : - les types et la quantité de matériel corporel humain importé ; - le pays ou les pays d'origine du matériel corporel humain ; - la mention des cas d'importations exceptionnelles. ».

Art. 16.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 6 qui est jointe en annexe I au présent arrêté.

Art. 17.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 7 qui est jointe en annexe II au présent arrêté.

Art. 18.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 8 qui est jointe en annexe III au présent arrêté. CHAPITRE 3. - Modifications à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre

Art. 19.A l'article 1er de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, le paragraphe 3 est complété par les 10°, 11° et 12° rédigés comme suit : « 10° « pooling » : le contact physique ou le mélange dans un récipient unique de matériel corporel humain provenant de plusieurs obtentions d'un même donneur ou de deux ou plusieurs donneurs ; 11° « importation exceptionnelle » : importation de tout type spécifique de matériel corporel humain qui est destiné à l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs connus de l'établissement importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l'importation ait lieu.Cette importation n'a normalement lieu qu'une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des importations exceptionnelles ; 12° « fournisseur établi dans un pays tiers » : un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l'exportation vers l'Union européenne de matériel corporel humain qu'il fournit à un établissement importateur.Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi excercer, en dehors de l'Union européenne, une ou plusiers des activités se rapportant au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à la distribution de matériel corporel humain importé dans l'Union européenne. ».

Art. 20.L'article 6 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 6.§ 1. La traçabilité de tout le matériel corporel humain prélevé, obtenu, traité, stocké ou distribué doit être garantie, tel que visé par l'article 14 de la loi.

Cette traçabilité concerne également toutes les données pertinentes concernant les produits et matériels entrant en contact avec ce matériel corporel humain. § 2. Les banques de matériel corporel humain et les établissements de production attribuent une séquence d'identification du don suite à l'obtention ou l'importation de matériel corporel humain. La séquence d'identification du don contient : 1° le code d'établissement de tissus de l'Union attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union ;et 2° un numéro de don unique attribué par l'établissement concerné.En cas de pooling de tissus et cellules, et pour autant que celui-ci soit autorisé, un nouveau numéro d'identification du don est attribué au produit final ; la traçabilité au regard des dons individuels est assurée par l'établissement qui procède au pooling.

L'établissement concerné n'utilise qu'un seul système pour l'attribution des numéros de don uniques.

Une fois que la séquence d'identification du don est attribuée au matériel corporel humain libéré pour mise en circulation, les établissements ne la modifient pas, à moins qu'il ne soit nécessaire de corriger une erreur d'encodage. Toute correction requiert des documents distincts.

Sans préjudice du § 3, la séquence d'identification du don est au minimum mentionnée dans les documents d'accompagnement lors de la libération de matériel corporel humain pour mise en circulation. § 3. Les établissements attribuent, au plus tard avant sa distribution en vue de l'application humaine, un code européen unique au matériel corporel humain nécessitant l'application de ce code.

Le code européen unique est conforme aux spécifications définies dans le présent article et à l'annexe IX. Le code européen unique se présente dans un format lisible à l'oeil nu et est précédé de l'acronyme « SEC ».

Le code européen unique est imprimé avec la séquence d'identification du don et la séquence d'identification du produit séparées par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.

Les établissements utilisent le système de codification des tissus et cellules, EUTC, ISBT128 ou Eurocode, et les numéros de produit correspondants pour les tissus et cellules figurant dans le recueil des produits tissulaires et cellulaires de l'Union.

Les établissements utilisent un numéro de sous-lot et une date d'expiration appropriés. Dans le cas du matériel corporel humain pour lesquel aucune date d'expiration n'est définie, la date d'expiration 00000000 est indiquée.

Le code européen unique est appliqué sur l'étiquette du produit concerné de manière indélébile et permanente et mentionné dans les documents d'accompagnement, au plus tard avant la distribution en vue de l'application humaine. L'établissement peut confier cette tâche à un ou des tiers, à condition de veiller au respect des dispositions du présent arrêté, notamment en ce qui concerne l'unicité du code.

Par dérogation à l'alinéa 7, le code européen unique ne doit pas être appliqué sur l'étiquette si: 1° la taille de l'étiquette empêche d'y appliquer le code européen unique ;2° après un don entre partenaires, des gamètes ou des embryons surnuméraires surgelés sont affectés à un programme de don de gamètes ou d'embryons en vue de la procréation médicalement assistée. Dans les cas visés à l'alinéa 8, le code est clairement relié au matériel corporel humain dans les documents d'accompagnement.

L'établissement prend les mesures nécessaires en cas d'application incorrecte du code européen unique sur l'étiquette.

L'établissement informe l'Agence fédérale lorsque : 1° les informations contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union doivent être mises à jour ou corrigées ;2° le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour ;3° l'établissement constate un cas de non-respect significatif des exigences relatives au code unique européen concernant du matériel corporel humain obtenu d'autres établissements de tissus de l'Union. Il est possible d'utiliser en parallèle d'autres systèmes d'étiquetage et de traçabilité. § 4. Par dérogation aux §§ 2 et 3, les établissements peuvent, en ce qui concerne des gamètes lors d'un don entre partenaires, appliquer un autre système univoque d'identification, attribuant un code unique à chaque don et à chaque matériel corporel humain qui en provient.

Dans le système d'identification du donneur visé à l'alinéa 1er, les données suivantes doivent être reprises : 1° identification du don : a) un code unique pour le don ;b) l'identification de l'établissement ;2° identification du produit : a) le code du produit ;b) le numéro de morcellement si d'application ;c) la date de péremption. Le système d'identification du donneur visé au présent paragraphe est également appliqué par les établissements qui, en application de l'article 45/2, alinéa 1er de la loi sont exemptés de la séquence d'identification du don et du code européen unique. § 5. Les établissements conservent, sur un support approprié et lisible, les données nécessaires pour garantir la traçabilité complète à tous les stades, y compris les informations visées à l'annexe I, pendant au moins 30 ans à partir : a) soit de l'utilisation clinique du matériel corporel humain sur la personne humaine ;b) soit de la distribution en vue d'une autre utilisation possible que celle visée au a) ;c) de la destruction du matériel corporel humain. L'application de l'alinéa précédent ne peut avoir pour conséquence que les données visées soient conservées pendant plus de 50 ans.

Le numéro unique de don ou, dans le cas visé au § 4, le code unique pour le don, est lié au nom du donneur, et la clef de celui-ci est conservée par le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement qui a obtenu le matériel corporel humain. En cas d'application de l'article 8, § 2, alinéa 2, de la loi, la clef est conservée par la banque de matériel corporel humain responsable, telle que visée à l'article 8, § 2, alinéa 3, de la loi. § 6. L'Agence fédérale attribue un numéro unique d'établissement de tissus à chaque établissement agréé conformément à la loi.

L'Agence fédérale assure la validation des données sur les établissements de tissus contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union et met à jour le registre sans retard injustifié, notamment dans les situations suivantes : 1° lorsqu'un nouvel établissement de tissus est agréé ;2° lorsque les renseignements relatifs à un établissement de tissus sont modifiés ou ne sont pas enregistrés correctement dans le registre des établissements de tissus de l'Union ;3° lorsque les informations sur l'agrément d'un établissement de tissus telles qu'énumérées à l'annexe X font l'objet de modifications, notamment : - l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour un nouveau type de tissus ou cellules; - l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour une nouvelle activité ; - les renseignements concernant toute condition et/ou dérogation ajoutée à une autorisation ; - la suspension, totale ou partielle, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence spécifique pour une activité déterminée ou un type déterminé de tissus ou cellules ; - le retrait, total ou partiel, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence pour un établissement de tissus ; - les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence.

Par « sans retard injustifié », on entend dans les dix jours ouvrables après toute modification substantielle apportée par l'Agence fédérale à l'agrément de l'établissement concerné.

Lorsque l'Agence fédérale découvre, dans le registre des établissements de tissus de l'Union, des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre ou qu'elle constate un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre Etat membre, elle alerte les autorités compétentes de cet autre Etat membre.

L'Agence fédérale alerte la Commission européenne et les autres autorités compétentes lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour. ».

Art. 21.A l'article 18 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, il est inséré un alinéa rédigé comme suit entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : « Du matériel corporel humain ne peut être importé que par un établissement importateur agréé visé à l'arrêté royal du 28 september 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.» ; 2° dans le même paragraphe, l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, est remplacé comme suit : « En cas d'application du présent paragraphe, le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement, ou de l'établissement importateur, s'assure des garanties nécessaires que le matériel corporel humain transféré d'un autre Etat membre ou importé répond aux dispositions du présent arrêté.L'établissement importateur effectue des contrôles appropriés afin de garantir cela. » ; 3° au paragraphe 2, dans le texte néerlandais, le mot « beantwoordt » est remplacé par le mot « beantwoorden » ;4° au paragraphe 3, alinéa 3, les mots « ou transféré d'un autre Etat membre » sont insérés entre les mots « importé » et « est destiné » ;5° l'article est complété par le paragraphe 4 rédigé comme suit : « § 4.L'établissement importateur a conclu des accords écrits avec les fournisseurs établis dans des pays tiers lorsque l'une quelconque des activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à l'exportation vers la Belgique de matériel corporel humain destiné à être importé est exercée en dehors de l'Union européenne.

L'alinéa 1er ne s'applique pas à l'importation exceptionnelle à condition que : 1° la traçabilité soit garantie conformément à l'article 14 de la loi et ses arrêtés d'exécution ;2° le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure que le matériel corporel humain importé n'est pas appliqué à des personnes autres que les receveurs prévus. L'accord écrit entre l'établissement importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers stipule les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables au matériel corporel humain destiné à être importé et les normes établies par cet arrêté. En particulier, l'accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe XI. L'accord écrit accorde à la ou aux autorités compétentes le droit d'inspecter les activités, ainsi que les installations, de tout fournisseur établi dans un pays tiers pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit. ».

Art. 22.Dans l'annexe I « Données minimales relatives au donneur et au receveur à conserver par l'établissement », du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au point 2.2. le mot « numéro d'identification unique du don » est remplacé par le mot « numéro unique du don » ; 2° au point 3.3. les mots « le cas échéant » sont remplacés par les mots « dans le cas d'un pooling » ; 3° le point 3.5. est complété par les mots « le cas échéant » ; 4° le point 5 est remplacé comme suit : « 5.Code européen unique (le cas échéant) » ; 5° l'annexe est complétée par le 6° rédigé comme suit : « Les données visées aux 1, 2.3, 2.4 et 2.5 sont exclusivement conservées par l'établissement visé à l'article 6, § 5, alinéa 3. ».

Art. 23.A l'annexe VIII, E « Etiquetage final en vue de la distribution », du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point 1 est complété par le g) rédigé comme suit : « g) le code européen unique tel qu'il est applicable au matériel corporel humain distribué pour des applications humaines ou la séquence d'identification du don telle qu'elle est applicable au matériel corporel humain libéré pour mise en circulation autre que celui distribué pour des applications humaines.» ; 2° au point 1er, alinéa 2, les mots « d) et e) » sont remplacés par les mots « d), e) et g) » ;3° au point 2, au h) les mots « 28 septembre 2009 » sont insérés entre les mots « arrêté royal du » et « fixant » ;4° le point 2 est complété par le j) rédigé comme suit : « j) en ce qui concerne le matériel corporel humain importé, le pays où a été réalisé le prélèvement et le pays exportateur (s'il est différent du pays où a été réalisée le prélèvement).».

Art. 24.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe IX qui est jointe en annexe IV au présent arrêté.

Art. 25.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe X qui est jointe en annexe V au présent arrêté.

Art. 26.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe XI qui est jointe en annexe VI au présent arrêté. CHAPITRE 4. - Modifications à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

Art. 27.A l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 : « L'établissement importateur, visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, notifie sans délai à l'Agence fédérale tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui lui sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain qu'il importe. Les informations qui figurent aux annexes I et III sont fournies dans ces notifications. ».

Art. 28.Dans l'annexe I du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° La Partie A est complétée par les m) et n) rédigés comme suit : « m) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ;n) code européen unique du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable (le cas échéant).» ; 2° La Partie B est complétée par les k) et l) rédigés comme suit : « k) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ;l) code européen unique du matériel corporel humain intervenant dans la réaction indésirable grave confirmée (le cas échéant).».

Art. 29.Dans l'annexe III du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° La Partie A est complétée par le i) rédigé comme suit : « i) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ;2° La Partie B est complétée par le h) rédigé comme suit : « h) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ». CHAPITRE 5. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur

Art. 30.L'agrément de banques de matériel corporel humain et d'établissements de production qui n'ont pas introduit de demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté, se limite à partir de cette date aux opérations visées à l'article 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, telles que modifiées par le présent arrêté.

Les banques de matériel corporel humain et les établissements de production qui ont introduit une demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté peuvent poursuivre leurs activités d'importation selon leur agrément existant jusqu'au moment où l'agrément en tant qu'établissement importateur est attribué ou refusé.

Art. 31.Les articles 106, 1°, et 108, 3°, de la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé (I) et les articles 86 au 93 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé entrent en vigueur à la date de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 32.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 33.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 31 juillet 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, M. DE BLOCK « Annexe I à l'arrêté royal du 31 juillet 2017 Annexe 6 à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés « Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la documentation à fournir par un établissement importateur qui demande l'agrément aux fins de ses activités d'importation A. Informations générales sur l'établissement importateur 1. Nom ;2. adresse visiteurs ;3. adresse postale (si différente) ;4. statut : il faut indiquer s'il s'agit de la première demande d'agrément en tant qu'établissement importateur ou, le cas échéant, s'il s'agit d'une demande de renouvellement ;5. le code mentionné dans le registre des établissements de tissus (sauf si celui-ci n'est pas encore disponible parce que la demande d'agrément comme banque de matériel corporel humain ou établissement de production est encore en instance). B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande 1. Nom de la personne de contact;2. numéro de téléphone ;3. adresse électronique ;4. nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différente de la personne de contact) ;5. numéro de téléphone ;6. adresse électronique ;7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible). C. Renseignements sur le matériel corporel humain destiné à être importé 1. Liste des types de matériel corporel humain qui seront importés, y compris les types spécifiques de matériel corporel humain qui feront l'objet d'importations exceptionnelles ;2. nom de produit (selon le cas, conformément à la liste générique de l'Union européenne) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;3. dénomination commerciale (si différente du nom de produit) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;4. nom du fournisseur établi dans un pays tiers pour chaque type de matériel corporel humain qui sera importé. D. Localisation des activités 1. Liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par le fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;2. liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par des sous-traitants du fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;3. liste de toutes les activités effectuées par l'établissement importateur après l'importation, par type de matériel corporel humain ;4. nom des pays tiers dans lesquels se déroulent les activités antérieures à l'importation, par type de matériel corporel humain. E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers 1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale) ;2. nom de la personne de contact ;3. adresse visiteurs;4. adresse postale (si différente);5. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;6. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;7. adresse électronique. F. Documentation à joindre à la demande 1. Une copie de l'accord écrit conclu avec le fournisseur établi dans un pays tiers ;2. une description détaillée du flux de matériel corporel humain importé, de leur obtention à leur réception à l'établissement importateur ;3. une copie de l'autorisation d'exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation spécifique n'est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur de matériel corporel humain, y compris l'exportation.Cette documentation doit en outre comprendre les coordonnées de la ou des autorités compétentes du pays tiers. Dans tout pays tiers où cette documentation n'est pas disponible, d'autres documents, tels des rapports d'audit du fournisseur établi dans le pays tiers, doivent être fournis.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 31 juillet 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK » Annexe II à l'arrêté royal du 31 juillet 2017 Annexe 7 à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés « Annexe 7. - Exigences minimales concernant la documentation que les établissements importateurs doivent mettre à la disposition de la ou des autorités compétentes A. Documentation relative à l'établissement importateur 1. Une description du poste du gestionnaire de matériel corporel humain et de ses qualifications et formations telles que prévues dans la loi et ses arrêtés d'exécution ;2. Une copie des étiquettes apposées sur les différents conteneurs et emballages (emballage primaire, emballage extérieur, emballage final, conteneur utilisé pour le transport) ;3. Une liste des versions pertinentes et actualisées des modes opératoires normalisés (MON) relatifs aux activités d'importation de l'établissement, y compris les MON concernant l'application du code européen unique, la réception et le stockage le matériel corporel humain importé à l'établissement importateur, la gestion des incidents et réactions indésirables, la gestion des rappels et la traçabilité, du donneur au receveur, des tissus et cellules. B. Documentation relative au ou aux fournisseurs établis dans un ou des pays tiers 1. Une description détaillée des critères utilisés pour l'identification et la sélection du donneur, des informations fournies au donneur ou à sa famille, de la manière de recueillir le consentement du donneur ou de sa famille et du caractère volontaire et non rémunéré - ou non - du don ;2. des informations détaillées sur le ou les centres de contrôle utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers et sur les contrôles effectués par ce ou ces centres ;3. Des informations détaillées sur les méthodes utilisées pendant le procédé de transformation du matériel corporel humain, y compris des renseignements sur la validation des étapes critiques du procédé ;4. une description détaillée des locaux, des équipements et matériels critiques et des critères utilisés pour le contrôle de la qualité et le contrôle de l'environnement pour chaque activité effectuée par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;5. des informations détaillées sur les conditions de mise à disposition du matériel corporel humain par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;6. les coordonnées des sous-traitants utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers, y compris le nom, le lieu et l'activité exercée ;7. un compte rendu récapitulatif de la dernière inspection effectuée chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par la ou les autorités compétentes du ou des pays tiers, avec mention de la date de l'inspection, du type d'inspection et des principales conclusions tirées ;8. un compte rendu récapitulatif du dernier audit effectué chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par ou pour l'établissement importateur ;9. toute accréditation nationale ou internationale pertinente. Vu pour être annexé à notre arrêté du 31 juillet 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK »