20 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108 ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a),quatrième tiret ;

Vu la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les articles 7, § 2, alinéa 2, 10, § 7, alinéas 1er et 2, remplacés par la loi du 18 mai 2022, et 22, § 1er, alinéa 2, remplacé par la loi du 19 mars 2013 ;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ;

Vu l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'état au Budget, donné le 8 avril 2024 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu les avis n°. 66.450/1/V et 76.240/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 septembre 2019 et le 24 mai 2024 respectivement, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 2, § 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, dans le 7°, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , la structure intermédiaire de matériel corporel » sont insérés entre les mots « la banque de matériel corporel humain, » et les mots « ou l'établissement de production ».

Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 2, dans le 2°, les mots « , le cas échéant » sont insérés entre les mots « matériel corporel humain » et les mots « en collaboration avec une banque de matériel corporel humain » ;2° à l'alinéa 3, les mots « , les structures intermédiaires de matériel corporel humain » sont insérés entre les mots « banques de matériel corporel humain » et les mots « et les établissements de production ».

Art. 3.Dans l'article 4, alinéa 4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « ou d'établissement de production » sont remplacés par les mots « , structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production ».

Art. 4.Dans l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , les structures intermédiaires de matériel corporel humain » sont insérés entre les mots « banques de matériel corporel humain » et les mots « et les établissements de production ».

Art. 5.Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, le 2° est remplacé comme suit : « 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu avec les banques de matériel corporel humain; ».

Art. 6.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 31 juillet 2017 et l'arrêté royal du 9 janvier 2018, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, les mots « l'octroi » sont remplacés par les mots « la prolongation » ;2° dans le paragraphe 1er, les mots « , structure intermédiaire de matériel corporel humain importateur » sont insérés entre les mots « banque de matériel corporel humain importateur » et les mots « ou établissement de production importateur » ;3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, 12°, les mots « destiné à des thérapies cellulaires » sont abrogés ;4° le paragraphe 5 est remplacé comme suit : « § 5.Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament. ».

Art. 7.Dans l'article 9, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « 3, § 4, alinéas 7 et 8, 4, § 1er, § 2, » sont insérés entre les mots « des articles » et les mots « 5, 6, 7, § 1er ».

Art. 8.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est abrogé ;2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 9.Dans l'annexe 3, point 2, du même arrêté, les mots « Types de matériel corporel humain » sont complétés par les mots « ainsi que, le cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament ».

Art. 10.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « , ou par voie électronique par l'intermédiaire d'un portail prévu par l'Agence fédérale, » sont insérés entre les mots « par lettre recommandée » et les mots « un dossier de notification » ;2° l'article est complété par un alinéa rédigécomme suit : « Le Ministre peut imposer la notification électronique visée à l'alinéa 1er.Dans ce cas, la notification s'effectue par une signature électronique, réalisée sur la base d'un certificat qualifié et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique. Le Ministre peut fixer les conditions techniques et les conditions de la notification électronique visée à l'alinéa 1er. ».

Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 juin 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE .