| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken |
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| 20 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a),quatrième tiret ; Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les articles 7, § 2, alinéa 2, 10, § 7, alinéas 1er et 2, remplacés par la | 20 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede lid en derde lid, 6°, a), vierde streepje; Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, de artikelen 7, § 2, tweede lid, 10, § 7, eerste en tweede lid, |
| loi du 18 mai 2022, et 22, § 1er, alinéa 2, remplacé par la loi du 19 | vervangen bij de wet van 18 mei 2022, en 22, § 1, tweede lid, |
| mars 2013 ; | vervangen bij de wet van 19 maart 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales | Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling |
| auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures | van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk |
| intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire | lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de |
| pour être agréés ; | productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; |
| Vu l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques ; | Gelet op het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 |
| Vu l'accord du Secrétaire d'état au Budget, donné le 8 avril 2024 ; | maart 2024; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | op 8 april 2024; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 |
| diverses en matière de simplification administrative ; | houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu les avis n°. 66.450/1/V et 76.240/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 | Gelet op de advies nrs. 66.450/1/V en 76.240/3 van de Raad van State, |
| septembre 2019 et le 24 mai 2024 respectivement, en application de | gegeven op 2 september 2019, respectievelijk 24 mei 2024, met |
| l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, | toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 2, § 2, de l'arrêté royal du 28 septembre |
Artikel 1.In artikel 2, § 2, van het koninklijk besluit van 28 |
| 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de | september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de |
| banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren | |
| matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les | en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, |
| établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, dans | worden in de bepaling onder 7°, ingevoegd bij het koninklijk besluit |
| le 7°, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , la | van 31 juli 2017, de woorden ", intermediaire structuur voor menselijk |
| structure intermédiaire de matériel corporel » sont insérés entre les | lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "de bank voor menselijk |
| mots « la banque de matériel corporel humain, » et les mots « ou | lichaamsmateriaal" en de woorden "of productie-instelling". |
| l'établissement de production ». | |
Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij koninklijk |
| du 31 juillet 2017, les modifications suivantes sont apportées : | besluit van 31 juli 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° à l'alinéa 2, dans le 2°, les mots « , le cas échéant » sont | 1° in het tweede lid, in de bepaling onder 2°, worden de woorden ", in |
| insérés entre les mots « matériel corporel humain » et les mots « en | voorkomend geval" ingevoegd tussen de woorden "menselijk |
| collaboration avec une banque de matériel corporel humain » ; | lichaamsmateriaal" en de woorden "in samenwerking met een bank voor |
| menselijk lichaamsmateriaal"; | |
| 2° à l'alinéa 3, les mots « , les structures intermédiaires de | 2° in het derde lid worden de woorden ", de intermediaire structuren |
| matériel corporel humain » sont insérés entre les mots « banques de | voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken |
| matériel corporel humain » et les mots « et les établissements de | voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de |
| production ». | productie-instellingen". |
Art. 3.Dans l'article 4, alinéa 4 du même arrêté, inséré par l'arrêté |
Art. 3.In artikel 4, vierde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
| royal du 31 juillet 2017, les mots « ou d'établissement de production | koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de woorden "of |
| » sont remplacés par les mots « , structure intermédiaire de matériel | productie-instelling" vervangen door de woorden ", intermediaire |
| corporel humain ou établissement de production ». | structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling". |
Art. 4.Dans l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, inséré |
Art. 4.In artikel 5/1, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, |
| par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , les structures | ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de woorden |
| intermédiaires de matériel corporel humain » sont insérés entre les | ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" |
| mots « banques de matériel corporel humain » et les mots « et les | ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" |
| établissements de production ». | en de woorden "en de productie-instellingen". |
Art. 5.Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié |
Art. 5.In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, |
| par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, le 2° est remplacé comme suit : | gewijzigd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, wordt de bepaling |
| « 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, | onder 2° vervangen als volgt: "2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de in de |
| les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § | artikelen 3, § 4, achtste lid, 8, § 1/1, eerste lid, en 8, § 2, derde |
| 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu | lid, van de wet bedoelde samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft |
| avec les banques de matériel corporel humain; ». | afgesloten met banken voor menselijk lichaamsmateriaal;". |
Art. 6.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 6.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| 31 juillet 2017 et l'arrêté royal du 9 janvier 2018, les modifications | koninklijk besluit van 31 juli 2017 en het koninklijk besluit van 9 |
| suivantes sont apportées : | januari 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le paragraphe 1er, les mots « l'octroi » sont remplacés par | 1° in paragraaf 1 wordt het woord "verlening" vervangen door het woord |
| les mots « la prolongation » ; | "verlenging"; |
| 2° dans le paragraphe 1er, les mots « , structure intermédiaire de | 2° in paragraaf 1, worden de woorden ", importerende intermediaire |
| matériel corporel humain importateur » sont insérés entre les mots « | structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de |
| banque de matériel corporel humain importateur » et les mots « ou | woorden "importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de |
| établissement de production importateur » ; | woorden "of importerende productie-instelling"; |
| 3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, 12°, les mots « destiné à des | 3° in paragraaf 3, tweede lid, 12° worden de woorden "bestemd voor |
| thérapies cellulaires » sont abrogés ; | celtherapieën" opgeheven; |
| 4° le paragraphe 5 est remplacé comme suit : | 4° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt: |
| « § 5. Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné | " § 5. Indien het menselijk lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk |
| bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de | |
| à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964 sur | wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
| les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il | vermeldt het in § 1 bedoelde besluit of het een geneesmiddel voor |
| s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie | gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een |
| cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, | weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor |
| un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament. ». | geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel betreft.". |
Art. 7.Dans l'article 9, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « 3, § |
Art. 7.In artikel 9, eerste lid van hetzelfde besluit worden de |
| 4, alinéas 7 et 8, 4, § 1er, § 2, » sont insérés entre les mots « des | woorden "3, § 4, zevende en achtste lid, 4, § 1, § 2," ingevoegd |
| articles » et les mots « 5, 6, 7, § 1er ». | tussen de woorden "de artikelen" en "5, 6, 7, § 1". |
Art. 8.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 8.In artikel 11 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk |
| du 25 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : | besluit van 25 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° le paragraphe 1er est abrogé ; | 1° paragraaf 1 wordt opgeheven; |
| 2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 3 est abrogé. | 2° in paragraaf 5 wordt het derde lid opgeheven. |
Art. 9.Dans l'annexe 3, point 2, du même arrêté, les mots « Types de |
Art. 9.In bijlage 3, punt 2, van hetzelfde besluit worden de woorden |
| matériel corporel humain » sont complétés par les mots « ainsi que, le | "soorten menselijk lichaamsmateriaal" aangevuld met de woorden |
| cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en | "alsook, in voorkomend geval, de vermelding dat het materiaal geheel |
| partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un | of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel voor |
| médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de | gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een |
| l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante | weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor |
| ou tout autre médicament ». | geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel". |
Art. 10.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « , ou par voie électronique par l'intermédiaire d'un portail prévu par l'Agence fédérale, » sont insérés entre les mots « par lettre recommandée » et les mots « un dossier de notification » ; 2° l'article est complété par un alinéa rédigécomme suit : « Le Ministre peut imposer la notification électronique visée à l'alinéa 1er. Dans ce cas, la notification s'effectue par une signature électronique, réalisée sur la base d'un certificat qualifié et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique. Le Ministre peut fixer les conditions techniques et les conditions de la notification électronique visée à l'alinéa 1er. ». Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 20 juin 2024. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE . |
Art. 10.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden ", of op elektronische wijze via een daartoe door het Federaal Agentschap voorzien portaal, " ingevoegd tussen de woorden "bij aangetekend schrijven" en de woorden "een aanmeldingsdossier over"; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt: "De Minister kan de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie opleggen. In dat geval gebeurt de notificatie aan de hand van een elektronische handtekening, gerealiseerd op basis van een gekwalificeerd certificaat en gecreëerd met een veilig middel voor het aanmaken van een elektronische handtekening. De Minister kan de nadere technische regels en voorwaarden van de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie bepalen.". Art. 11.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 20 juni 2024. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE . |