20 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/01/2018 pub. 05/02/2018 numac 2018030209 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de biobanken sluiten betreffende de biobanken

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede lid en derde lid, 6°, a), vierde streepje;

Gelet op de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, de artikelen 7, § 2, tweede lid, 10, § 7, eerste en tweede lid, vervangen bij de wet van 18 mei 2022, en 22, § 1, tweede lid, vervangen bij de wet van 19 maart 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend;

Gelet op het koninklijk besluit van 9 januari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/01/2018 pub. 05/02/2018 numac 2018030209 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de biobanken sluiten betreffende de biobanken;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 maart 2024;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 8 april 2024;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op de advies nrs. 66.450/1/V en 76.240/3 van de Raad van State, gegeven op 2 september 2019, respectievelijk 24 mei 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2, § 2, van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, worden in de bepaling onder 7°, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 juli 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 22/08/2017 numac 2017031030 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 08/06/2018 numac 2018012311 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Duitse vertaling sluiten, de woorden ", intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "de bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "of productie-instelling".

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij koninklijk besluit van 31 juli 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 22/08/2017 numac 2017031030 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 08/06/2018 numac 2018012311 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Duitse vertaling sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid, in de bepaling onder 2°, worden de woorden ", in voorkomend geval" ingevoegd tussen de woorden "menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal";2° in het derde lid worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de productie-instellingen".

Art. 3.In artikel 4, vierde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 22/08/2017 numac 2017031030 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 08/06/2018 numac 2018012311 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Duitse vertaling sluiten, worden de woorden "of productie-instelling" vervangen door de woorden ", intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling".

Art. 4.In artikel 5/1, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 22/08/2017 numac 2017031030 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 08/06/2018 numac 2018012311 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Duitse vertaling sluiten, worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de productie-instellingen".

Art. 5.In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 22/08/2017 numac 2017031030 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 08/06/2018 numac 2018012311 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Duitse vertaling sluiten, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de in de artikelen 3, § 4, achtste lid, 8, § 1/1, eerste lid, en 8, § 2, derde lid, van de wet bedoelde samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met banken voor menselijk lichaamsmateriaal;".

Art. 6.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 juli 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 22/08/2017 numac 2017031030 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 31/07/2017 pub. 08/06/2018 numac 2018012311 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Duitse vertaling sluiten en het koninklijk besluit van 9 januari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/01/2018 pub. 05/02/2018 numac 2018030209 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de biobanken sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 wordt het woord "verlening" vervangen door het woord "verlenging";2° in paragraaf 1, worden de woorden ", importerende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "of importerende productie-instelling";3° in paragraaf 3, tweede lid, 12° worden de woorden "bestemd voor celtherapieën" opgeheven;4° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt: " § 5.Indien het menselijk lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vermeldt het in § 1 bedoelde besluit of het een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel betreft.".

Art. 7.In artikel 9, eerste lid van hetzelfde besluit worden de woorden "3, § 4, zevende en achtste lid, 4, § 1, § 2," ingevoegd tussen de woorden "de artikelen" en "5, 6, 7, § 1".

Art. 8.In artikel 11 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 25 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt opgeheven;2° in paragraaf 5 wordt het derde lid opgeheven.

Art. 9.In bijlage 3, punt 2, van hetzelfde besluit worden de woorden "soorten menselijk lichaamsmateriaal" aangevuld met de woorden "alsook, in voorkomend geval, de vermelding dat het materiaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel".

Art. 10.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 9 januari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/01/2018 pub. 05/02/2018 numac 2018030209 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de biobanken sluiten betreffende de biobanken worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden ", of op elektronische wijze via een daartoe door het Federaal Agentschap voorzien portaal, " ingevoegd tussen de woorden "bij aangetekend schrijven" en de woorden "een aanmeldingsdossier over";2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt: "De Minister kan de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie opleggen.In dat geval gebeurt de notificatie aan de hand van een elektronische handtekening, gerealiseerd op basis van een gekwalificeerd certificaat en gecreëerd met een veilig middel voor het aanmaken van een elektronische handtekening. De Minister kan de nadere technische regels en voorwaarden van de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie bepalen.".

Art. 11.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 juni 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE .