| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques |
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| 20 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede lid en derde lid, 6°, a), vierde streepje; Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, de artikelen 7, § 2, tweede lid, 10, § 7, eerste en tweede lid, | 20 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a),quatrième tiret ; Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les articles 7, § 2, alinéa 2, 10, § 7, alinéas 1er et 2, remplacés par la |
| vervangen bij de wet van 18 mei 2022, en 22, § 1, tweede lid, | loi du 18 mai 2022, et 22, § 1er, alinéa 2, remplacé par la loi du 19 |
| vervangen bij de wet van 19 maart 2013; | mars 2013 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales |
| van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk | auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures |
| lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de | intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire |
| productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; | pour être agréés ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken; | Vu l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques ; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ; |
| maart 2024; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven | Vu l'accord du Secrétaire d'état au Budget, donné le 8 avril 2024 ; |
| op 8 april 2024; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses en matière de simplification administrative ; |
| Gelet op de advies nrs. 66.450/1/V en 76.240/3 van de Raad van State, | Vu les avis n°. 66.450/1/V et 76.240/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 |
| gegeven op 2 september 2019, respectievelijk 24 mei 2024, met | septembre 2019 et le 24 mai 2024 respectivement, en application de |
| toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de | l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 2, § 2, van het koninklijk besluit van 28 |
Article 1er.Dans l'article 2, § 2, de l'arrêté royal du 28 septembre |
| september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de | 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de |
| banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren | |
| en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, | matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les |
| worden in de bepaling onder 7°, ingevoegd bij het koninklijk besluit | établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, dans |
| van 31 juli 2017, de woorden ", intermediaire structuur voor menselijk | le 7°, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , la |
| lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "de bank voor menselijk | structure intermédiaire de matériel corporel » sont insérés entre les |
| lichaamsmateriaal" en de woorden "of productie-instelling". | mots « la banque de matériel corporel humain, » et les mots « ou |
| l'établissement de production ». | |
Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij koninklijk |
Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
| besluit van 31 juli 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | du 31 juillet 2017, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het tweede lid, in de bepaling onder 2°, worden de woorden ", in | 1° à l'alinéa 2, dans le 2°, les mots « , le cas échéant » sont |
| voorkomend geval" ingevoegd tussen de woorden "menselijk | insérés entre les mots « matériel corporel humain » et les mots « en |
| lichaamsmateriaal" en de woorden "in samenwerking met een bank voor | collaboration avec une banque de matériel corporel humain » ; |
| menselijk lichaamsmateriaal"; | |
| 2° in het derde lid worden de woorden ", de intermediaire structuren | 2° à l'alinéa 3, les mots « , les structures intermédiaires de |
| voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken | matériel corporel humain » sont insérés entre les mots « banques de |
| voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de | matériel corporel humain » et les mots « et les établissements de |
| productie-instellingen". | production ». |
Art. 3.In artikel 4, vierde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 3.Dans l'article 4, alinéa 4 du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de woorden "of | royal du 31 juillet 2017, les mots « ou d'établissement de production |
| productie-instelling" vervangen door de woorden ", intermediaire | » sont remplacés par les mots « , structure intermédiaire de matériel |
| structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling". | corporel humain ou établissement de production ». |
Art. 4.In artikel 5/1, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, |
Art. 4.Dans l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, inséré |
| ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de woorden | par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , les structures |
| ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" | intermédiaires de matériel corporel humain » sont insérés entre les |
| ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" | mots « banques de matériel corporel humain » et les mots « et les |
| en de woorden "en de productie-instellingen". | établissements de production ». |
Art. 5.In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, |
Art. 5.Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié |
| gewijzigd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, wordt de bepaling | par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, le 2° est remplacé comme suit : |
| onder 2° vervangen als volgt: "2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de in de | « 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, |
| artikelen 3, § 4, achtste lid, 8, § 1/1, eerste lid, en 8, § 2, derde | les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § |
| lid, van de wet bedoelde samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft | 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu |
| afgesloten met banken voor menselijk lichaamsmateriaal;". | avec les banques de matériel corporel humain; ». |
Art. 6.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 6.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 31 juli 2017 en het koninklijk besluit van 9 | 31 juillet 2017 et l'arrêté royal du 9 janvier 2018, les modifications |
| januari 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| 1° in paragraaf 1 wordt het woord "verlening" vervangen door het woord | 1° dans le paragraphe 1er, les mots « l'octroi » sont remplacés par |
| "verlenging"; | les mots « la prolongation » ; |
| 2° in paragraaf 1, worden de woorden ", importerende intermediaire | 2° dans le paragraphe 1er, les mots « , structure intermédiaire de |
| structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de | matériel corporel humain importateur » sont insérés entre les mots « |
| woorden "importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de | banque de matériel corporel humain importateur » et les mots « ou |
| woorden "of importerende productie-instelling"; | établissement de production importateur » ; |
| 3° in paragraaf 3, tweede lid, 12° worden de woorden "bestemd voor | 3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, 12°, les mots « destiné à des |
| celtherapieën" opgeheven; | thérapies cellulaires » sont abrogés ; |
| 4° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt: | 4° le paragraphe 5 est remplacé comme suit : |
| " § 5. Indien het menselijk lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk | « § 5. Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné |
| bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de | |
| wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, | à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964 sur |
| vermeldt het in § 1 bedoelde besluit of het een geneesmiddel voor | les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il |
| gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een | s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie |
| weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor | cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, |
| geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel betreft.". | un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament. ». |
Art. 7.In artikel 9, eerste lid van hetzelfde besluit worden de |
Art. 7.Dans l'article 9, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « 3, § |
| woorden "3, § 4, zevende en achtste lid, 4, § 1, § 2," ingevoegd | 4, alinéas 7 et 8, 4, § 1er, § 2, » sont insérés entre les mots « des |
| tussen de woorden "de artikelen" en "5, 6, 7, § 1". | articles » et les mots « 5, 6, 7, § 1er ». |
Art. 8.In artikel 11 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk |
Art. 8.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| besluit van 25 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | du 25 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° paragraaf 1 wordt opgeheven; | 1° le paragraphe 1er est abrogé ; |
| 2° in paragraaf 5 wordt het derde lid opgeheven. | 2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 3 est abrogé. |
Art. 9.In bijlage 3, punt 2, van hetzelfde besluit worden de woorden |
Art. 9.Dans l'annexe 3, point 2, du même arrêté, les mots « Types de |
| "soorten menselijk lichaamsmateriaal" aangevuld met de woorden | matériel corporel humain » sont complétés par les mots « ainsi que, le |
| "alsook, in voorkomend geval, de vermelding dat het materiaal geheel | cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en |
| of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel voor | partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un |
| gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een | médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de |
| weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor | l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante |
| geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel". | ou tout autre médicament ». |
Art. 10.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden ", of op elektronische wijze via een daartoe door het Federaal Agentschap voorzien portaal, " ingevoegd tussen de woorden "bij aangetekend schrijven" en de woorden "een aanmeldingsdossier over"; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt: "De Minister kan de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie opleggen. In dat geval gebeurt de notificatie aan de hand van een elektronische handtekening, gerealiseerd op basis van een gekwalificeerd certificaat en gecreëerd met een veilig middel voor het aanmaken van een elektronische handtekening. De Minister kan de nadere technische regels en voorwaarden van de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie bepalen.". Art. 11.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 20 juni 2024. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE . |
Art. 10.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « , ou par voie électronique par l'intermédiaire d'un portail prévu par l'Agence fédérale, » sont insérés entre les mots « par lettre recommandée » et les mots « un dossier de notification » ; 2° l'article est complété par un alinéa rédigécomme suit : « Le Ministre peut imposer la notification électronique visée à l'alinéa 1er. Dans ce cas, la notification s'effectue par une signature électronique, réalisée sur la base d'un certificat qualifié et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique. Le Ministre peut fixer les conditions techniques et les conditions de la notification électronique visée à l'alinéa 1er. ». Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 20 juin 2024. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE . |