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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques |
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| 20 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre | 20 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre |
| 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de | 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de |
| matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les | matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les |
| établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et | établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et |
| modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques | modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la Constitution, l'article 108 ; | Vu la Constitution, l'article 108 ; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a),quatrième tiret ; | santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a),quatrième tiret ; |
| Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les |
| articles 7, § 2, alinéa 2, 10, § 7, alinéas 1er et 2, remplacés par la | articles 7, § 2, alinéa 2, 10, § 7, alinéas 1er et 2, remplacés par la |
| loi du 18 mai 2022, et 22, § 1er, alinéa 2, remplacé par la loi du 19 | loi du 18 mai 2022, et 22, § 1er, alinéa 2, remplacé par la loi du 19 |
| mars 2013 ; | mars 2013 ; |
| Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales | Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales |
| auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures | auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures |
| intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire | intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire |
| pour être agréés ; | pour être agréés ; |
| Vu l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques ; | Vu l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques ; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'état au Budget, donné le 8 avril 2024 ; | Vu l'accord du Secrétaire d'état au Budget, donné le 8 avril 2024 ; |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| diverses en matière de simplification administrative ; | diverses en matière de simplification administrative ; |
| Vu les avis n°. 66.450/1/V et 76.240/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 | Vu les avis n°. 66.450/1/V et 76.240/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 |
| septembre 2019 et le 24 mai 2024 respectivement, en application de | septembre 2019 et le 24 mai 2024 respectivement, en application de |
| l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, | l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des |
| Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.Dans l'article 2, § 2, de l'arrêté royal du 28 septembre |
Article 1er.Dans l'article 2, § 2, de l'arrêté royal du 28 septembre |
| 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de | 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de |
| matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les | matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les |
| établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, dans | établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, dans |
| le 7°, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , la | le 7°, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , la |
| structure intermédiaire de matériel corporel » sont insérés entre les | structure intermédiaire de matériel corporel » sont insérés entre les |
| mots « la banque de matériel corporel humain, » et les mots « ou | mots « la banque de matériel corporel humain, » et les mots « ou |
| l'établissement de production ». | l'établissement de production ». |
Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
| du 31 juillet 2017, les modifications suivantes sont apportées : | du 31 juillet 2017, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° à l'alinéa 2, dans le 2°, les mots « , le cas échéant » sont | 1° à l'alinéa 2, dans le 2°, les mots « , le cas échéant » sont |
| insérés entre les mots « matériel corporel humain » et les mots « en | insérés entre les mots « matériel corporel humain » et les mots « en |
| collaboration avec une banque de matériel corporel humain » ; | collaboration avec une banque de matériel corporel humain » ; |
| 2° à l'alinéa 3, les mots « , les structures intermédiaires de | 2° à l'alinéa 3, les mots « , les structures intermédiaires de |
| matériel corporel humain » sont insérés entre les mots « banques de | matériel corporel humain » sont insérés entre les mots « banques de |
| matériel corporel humain » et les mots « et les établissements de | matériel corporel humain » et les mots « et les établissements de |
| production ». | production ». |
Art. 3.Dans l'article 4, alinéa 4 du même arrêté, inséré par l'arrêté |
Art. 3.Dans l'article 4, alinéa 4 du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| royal du 31 juillet 2017, les mots « ou d'établissement de production | royal du 31 juillet 2017, les mots « ou d'établissement de production |
| » sont remplacés par les mots « , structure intermédiaire de matériel | » sont remplacés par les mots « , structure intermédiaire de matériel |
| corporel humain ou établissement de production ». | corporel humain ou établissement de production ». |
Art. 4.Dans l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, inséré |
Art. 4.Dans l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, inséré |
| par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , les structures | par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots « , les structures |
| intermédiaires de matériel corporel humain » sont insérés entre les | intermédiaires de matériel corporel humain » sont insérés entre les |
| mots « banques de matériel corporel humain » et les mots « et les | mots « banques de matériel corporel humain » et les mots « et les |
| établissements de production ». | établissements de production ». |
Art. 5.Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié |
Art. 5.Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié |
| par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, le 2° est remplacé comme suit : | par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, le 2° est remplacé comme suit : |
| « 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, | « 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, |
| les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § | les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § |
| 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu | 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu |
| avec les banques de matériel corporel humain; ». | avec les banques de matériel corporel humain; ». |
Art. 6.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 6.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| 31 juillet 2017 et l'arrêté royal du 9 janvier 2018, les modifications | 31 juillet 2017 et l'arrêté royal du 9 janvier 2018, les modifications |
| suivantes sont apportées : | suivantes sont apportées : |
| 1° dans le paragraphe 1er, les mots « l'octroi » sont remplacés par | 1° dans le paragraphe 1er, les mots « l'octroi » sont remplacés par |
| les mots « la prolongation » ; | les mots « la prolongation » ; |
| 2° dans le paragraphe 1er, les mots « , structure intermédiaire de | 2° dans le paragraphe 1er, les mots « , structure intermédiaire de |
| matériel corporel humain importateur » sont insérés entre les mots « | matériel corporel humain importateur » sont insérés entre les mots « |
| banque de matériel corporel humain importateur » et les mots « ou | banque de matériel corporel humain importateur » et les mots « ou |
| établissement de production importateur » ; | établissement de production importateur » ; |
| 3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, 12°, les mots « destiné à des | 3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, 12°, les mots « destiné à des |
| thérapies cellulaires » sont abrogés ; | thérapies cellulaires » sont abrogés ; |
| 4° le paragraphe 5 est remplacé comme suit : | 4° le paragraphe 5 est remplacé comme suit : |
| « § 5. Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné | « § 5. Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné |
| à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964 sur | à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964 sur |
| les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il | les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il |
| s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie | s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie |
| cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, | cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, |
| un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament. | un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament. |
| ». | ». |
Art. 7.Dans l'article 9, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « 3, § |
Art. 7.Dans l'article 9, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « 3, § |
| 4, alinéas 7 et 8, 4, § 1er, § 2, » sont insérés entre les mots « des | 4, alinéas 7 et 8, 4, § 1er, § 2, » sont insérés entre les mots « des |
| articles » et les mots « 5, 6, 7, § 1er ». | articles » et les mots « 5, 6, 7, § 1er ». |
Art. 8.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 8.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| du 25 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : | du 25 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° le paragraphe 1er est abrogé ; | 1° le paragraphe 1er est abrogé ; |
| 2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 3 est abrogé. | 2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 3 est abrogé. |
Art. 9.Dans l'annexe 3, point 2, du même arrêté, les mots « Types de |
Art. 9.Dans l'annexe 3, point 2, du même arrêté, les mots « Types de |
| matériel corporel humain » sont complétés par les mots « ainsi que, le | matériel corporel humain » sont complétés par les mots « ainsi que, le |
| cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en | cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en |
| partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un | partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un |
| médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de | médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de |
| l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante | l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante |
| ou tout autre médicament ». | ou tout autre médicament ». |
Art. 10.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif |
Art. 10.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif |
| aux biobanques, les modifications suivantes sont apportées : | aux biobanques, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° dans l'alinéa 1er, les mots « , ou par voie électronique par | 1° dans l'alinéa 1er, les mots « , ou par voie électronique par |
| l'intermédiaire d'un portail prévu par l'Agence fédérale, » sont | l'intermédiaire d'un portail prévu par l'Agence fédérale, » sont |
| insérés entre les mots « par lettre recommandée » et les mots « un | insérés entre les mots « par lettre recommandée » et les mots « un |
| dossier de notification » ; | dossier de notification » ; |
| 2° l'article est complété par un alinéa rédigécomme suit : | 2° l'article est complété par un alinéa rédigécomme suit : |
| « Le Ministre peut imposer la notification électronique visée à | « Le Ministre peut imposer la notification électronique visée à |
| l'alinéa 1er. Dans ce cas, la notification s'effectue par une | l'alinéa 1er. Dans ce cas, la notification s'effectue par une |
| signature électronique, réalisée sur la base d'un certificat qualifié | signature électronique, réalisée sur la base d'un certificat qualifié |
| et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature | et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature |
| électronique. Le Ministre peut fixer les conditions techniques et les | électronique. Le Ministre peut fixer les conditions techniques et les |
| conditions de la notification électronique visée à l'alinéa 1er. ». | conditions de la notification électronique visée à l'alinéa 1er. ». |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 20 juin 2024. | Donné à Bruxelles, le 20 juin 2024. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Santé Publique, | La Ministre de la Santé Publique, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |