Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal

bron: federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

numac: 2017031030

pub.: 22/08/2017

prom.: 31/07/2017

ELI: eli/besluit/2017/07/31/2017031030/staatsblad

staatsblad: https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)

links: Raad van State (chrono)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten type wet prom. 20/07/2006 pub. 09/01/2019 numac 2018015695 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 14/19 van de geïndexeerde bedragen. - Rechtzetting sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten, en derde lid, 6°, a), vierde streepje, vervangen bij de wet van 22 juni 2016;

Gelet op de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, de artikelen 7, § 2, tweede lid, § 3, eerste lid, § 4, eerste lid, 14, § 2, 19 en 45/2 laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I), artikel 124;

Gelet op de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 94;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 maart 2016;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 21 april 2016;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 5 april 2017 ;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies 61.522/3 van de Raad van State, gegeven op 21 juni 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

Art. 3.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 3.Dit besluit stelt de algemene voorwaarden vast voor de erkenning van de instelling en de importerende instelling.

De erkenning van de instelling heeft betrekking op de volgende handelingen: 1° indien het een bank voor menselijk lichaamsmateriaal betreft, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal;2° indien het een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal betreft, een of meerdere van de handelingen bestaande uit het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal;3° indien het een productie-instelling betreft, het verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal. Uitsluitend de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die erkend zijn als instelling voor de handelingen bedoeld in het tweede lid, kunnen bijkomend over een erkenning beschikken als importerende instelling voor invoeractiviteiten met betrekking tot de soort(en) menselijk lichaamsmateriaal waarvoor zij als instelling erkend zijn.

Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "De toekenning van een erkenning wordt aan een instelling" vervangen door de woorden "De erkenning van een instelling of een importerende instelling wordt"; 2° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "Onverminderd het eerste lid wordt het einde van de termijn waarvoor de erkenning als importerende instelling wordt toegekend afgestemd op het einde van de termijn waarvoor de erkenning van de instelling is toegekend."; 3° tussen het tweede lid, dat het derde lid wordt, en het derde lid, dat het vierde lid wordt, wordt een lid ingevoegd, luidende: "De aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling en de aanvraag tot erkenning als importerende instelling kunnen gelijktijdig worden ingediend.".

Art. 5.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid worden de woorden "van een instelling" ingevoegd tussen de woorden "erkenning" en "wordt";2° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "van een instelling" ingevoegd tussen de woorden "erkenning" en "die";3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "dit besluit" vervangen door de woorden " § 1".

Art. 6.Er wordt een artikel 5/1 in hetzelfde besluit ingevoegd, luidende: "

Daartoe verstrekken zij aan het Federaal Agentschap, bij aangetekend schrijven of door neerlegging op het Federaal Agentschap tegen ontvangstbewijs, de meest actuele informatie en documentatie bedoeld in bijlage 6. Tevens stellen zij de meest actuele versie van de documenten bedoeld in bijlage 7 met betrekking tot de aanvrager en zijn leverancier(s) uit een derde land ter beschikking en verstrekken die op verzoek van het Federaal Agentschap.

De in het eerste lid bedoelde informatie en documentatie die reeds werd verstrekt bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning als instelling of importerende instelling en intussen niet is gewijzigd hoeft niet opnieuw te worden overgemaakt.

In afwijking van het eerste lid gelden de eisen inzake documentatie van bijlage 6, deel F, en van bijlage 7 niet voor eenmalige invoer, op voorwaarde dat: 1° de traceerbaarheid wordt gewaarborgd overeenkomstig artikel 14 van de wet en haar uitvoeringsbesluiten;2° de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich ervan vergewist dat het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers wordt toegepast. § 2. Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van § 1 overgemaakte aanvraagdossier volledig is, maakt deze aan de aanvrager onmiddellijk een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is.

In het geval het dossier onvolledig is, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag een aangetekend schrijven aan de aanvrager over waarin wordt meegedeeld welke stukken deze binnen de termijn van een maand vanaf de datum van deze zending dient over te maken.

Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van het feit dat § 1 niet is nageleefd in één van de volgende gevallen: a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het tweede lid bedoelde aangetekend schrijven;b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het tweede lid bedoelde aangetekend schrijven niet volstaat met het oog op het voldoen aan het eerste lid. In het geval bedoeld in het eerste lid gaat het Federaal Agentschap na of de importerende instelling aan de eisen van dit besluit voldoet.

Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het eerste lid bedoelde attest wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende toekenning of weigering van de erkenning als importerende instelling.

Samen met het besluit houdende toekenning van de erkenning als importerende instelling wordt het certificaat van erkenning, waarvan het model is opgenomen in bijlage 8, aan de importerende instelling afgegeven.

Aan de erkenning kunnen voorwaarden worden gesteld, zoals beperkingen inzake de voor invoer toegelaten soorten menselijk lichaamsmateriaal of inzake de leveranciers uit derde landen.

Het attest bedoeld in het eerste lid impliceert dat de stukken bedoeld in § 1 aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van de informatie of documenten zoals bedoeld in dit besluit. § 3. De verlenging van een bestaande erkenning van een importerende instelling die is verleend bij toepassing van § 2, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd.

Onverminderd artikel 3, derde lid, verkrijgt de importerende instelling voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop, bij toepassing van dit artikel, een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt.

De bepalingen van § 2, eerste, tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op de in deze paragraaf bedoelde procedure.

Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende: 1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning als importerende instelling gedurende maximum vier jaar vanaf de in artikel 4, derde lid, 2° bedoelde datum;2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning. De weigering van de verlenging van een bestaande erkenning als importerende instelling zoals bedoeld in deze paragraaf impliceert tegelijkertijd de opheffing van de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum.".

Art. 7.De benaming van hoofdstuk III wordt vervangen als volgt: "Hoofdstuk III. Over te maken stukken bij de aanvraag tot erkenning van een instelling".

Art. 8.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, eerste zin worden de woorden "van een instelling" ingevoegd tussen de woorden "tot erkenning" en "dienen";2° in paragraaf 4 worden de woorden "van een instelling" ingevoegd tussen de woorden "erkenning" en "wordt".

Art. 9.Artikel 7 wordt aangevuld met een lid, luidende: "Indien de instelling over een erkenning als importerende instelling beschikt, houden de gegevens in de in het eerste lid bedoelde stukken rekening met de invoeractiviteiten van de instelling.".

Art. 10.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "of productie-instelling" vervangen door de woorden ", productie-instelling, importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of importerende productie-instelling";2° in paragraaf 2, tweede lid van de Nederlandse tekst wordt het woord "van" ingevoegd tussen de woorden "geval" en "toepassing".

Art. 11.In artikel 9 van hetzelfde besluit wordt tussen het derde en vierde lid een lid ingevoegd, luidend: "De schorsing, intrekking of vrijwillige afstand van de erkenning van de instelling houdt van rechtswege respectievelijk de schorsing, intrekking of vrijwillige afstand in van de erkenning als importerende instelling.".

Art. 12.In hetzelfde besluit wordt onder hoofdstuk V een artikel 9/1 ingevoegd, luidend als volgt: "

Art. 9/1.§ 1. Indien na inspecties of andere controlemaatregelen blijkt dat een importerende instelling niet langer voldoet aan de bepalingen van dit besluit betreffende de invoer van menselijk lichaamsmateriaal, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning als importerende instelling te allen tijde geheel of gedeeltelijk intrekken of schorsen.

Bij het schorsen van een erkenning als importerende instelling worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld.

In het geval een erkenning van een importerende instelling geschorst is wanneer de termijn van deze erkenning een einde neemt, wordt de erkenning niet meer voorlopig verlengd. § 2. De importerende instelling die haar invoeractiviteiten ingrijpend wenst te wijzigen verzoekt het Federaal Agentschap voorafgaandelijk om zijn schriftelijke toestemming. Artikel 5/1, §§ 1 en 2 is van overeenkomstige toepassing op de aanvraag tot ingrijpende wijziging en de behandeling ervan, met dien verstande dat de over te maken informatie en documentatie zich kunnen beperken tot de gewijzigde rubrieken.

Met name de volgende wijzigingen worden als ingrijpend beschouwd: 1° wijziging van de soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;2° wijzigingen met betrekking tot de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal;3° wijzigingen met betrekking tot de leveranciers uit derde landen. Indien een importerende instelling een eenmalige invoer van menselijk lichaamsmateriaal, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende instelling erkend is voor de invoer van dezelfde soort menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.

De importerende instelling die besluit haar invoeractiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten, stelt het Federaal Agentschap daarvan in kennis. § 3. De importerende instelling geeft het Federaal Agentschap onverwijld kennis van: 1° elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om menselijk lichaamsmateriaal uit te voeren;en 2° elk ander besluit op grond van niet-naleving van de wetgeving dat door de bevoegde autoriteit(en) van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal. Het Federaal Agentschap geeft de importerende instellingen kennis van de onder lid 1, 1° en 2° bedoelde kennisgevingen, door middel van een publicatie op de website van het Federaal Agentschap.".

Art. 13.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° tussen het eerste en het tweede lid worden twee leden ingevoegd, luidende: "De importerende instellingen houden een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal, alsmede over de oorsprong en de bestemming ervan.Dit register bevat dezelfde informatie voor elke eenmalige invoer.

De gegevens en informatie bedoeld in het eerste en tweede lid kunnen worden gegroepeerd in een enkel register."; 2° in het vroegere tweede lid, dat het vierde lid wordt, worden de woorden "Dit register wordt" vervangen door de woorden "De in dit artikel bedoelde registers worden".

Art. 14.Punt 14 van bijlage 3 bij hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 15.Bijlage 4 bij hetzelfde besluit wordt aangevuld met een punt 2.7., luidend als volgt: "2.7. In voorkomend geval, informatie over de werkzaamheden als importerende instelling: - de soorten en hoeveelheden ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal; - het land of de landen van herkomst van het menselijk lichaamsmateriaal; - vermelding van gevallen van eenmalige invoer.".

Art. 16.In hetzelfde besluit wordt een bijlage 6 ingevoegd die als bijlage I is gevoegd bij dit besluit.

Art. 17.In hetzelfde besluit wordt een bijlage 7 ingevoegd die als bijlage II is gevoegd bij dit besluit.

Art. 20.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 6.§ 1. Van alle weggenomen, verkregen, bewerkt, bewaard en gedistribueerd menselijk lichaamsmateriaal moet de traceerbaarheid worden verzekerd, zoals bedoeld in artikel 14 van de wet.

Deze traceerbaarheid betreft eveneens alle relevante gegevens over producten en materiaal die met dit menselijk lichaamsmateriaal in contact komen. § 2. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen kennen een donatie-identificatiesequentie toe naar aanleiding van de verkrijging of de invoer van menselijk lichaamsmateriaal. De donatie-identificatiesequentie omvat: 1° de EU-code van de weefselinstelling als vastgesteld in het EU-repertorium van weefselinstellingen;en 2° een uniek donatienummer dat door de betrokken instelling wordt toegekend.In geval van pooling van weefsels en cellen, wordt, voor zover pooling is toegestaan, een nieuw donatie-identificatienummer aan het eindproduct toegekend; de traceerbaarheid van de afzonderlijke donaties wordt gewaarborgd door de instelling die de pooling verricht.

De betrokken instelling gebruikt één enkel systeem voor de toekenning van unieke donatienummers.

Eenmaal de donatie-identificatiesequentie is toegekend aan menselijk lichaamsmateriaal dat in circulatie is gebracht, wijzigen de instellingen deze niet, tenzij om een coderingsfout recht te zetten.

Elke correctie wordt goed gedocumenteerd.

Onverminderd § 3 wordt in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie vermeld wanneer menselijk lichaamsmateriaal in circulatie wordt gebracht. § 3. De instellingen kennen, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens, een uniforme Europese code toe aan het menselijk lichaamsmateriaal waarvoor de toepassing van deze code is vereist.

De uniforme Europese code voldoet aan de specificaties die zijn vastgesteld in dit artikel en in bijlage IX. De uniforme Europese code is met het oog leesbaar en wordt door het acroniem "SEC" voorafgegaan.

In de uniforme Europese code worden de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie door één spatie gescheiden of staan ze op twee opeenvolgende regels.

De instellingen maken gebruik van het productcoderingssysteem EUTC, ISBT128 of Eurocode, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen.

De instellingen gebruiken een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum. Voor menselijk lichaamsmateriaal waarvoor geen vervaldatum is bepaald wordt als vervaldatum 00000000 genoteerd.

De uniforme Europese code wordt onuitwisbaar en blijvend op het etiket van het betrokken product aangebracht en in de desbetreffende begeleidende documentatie vermeld, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens. De instelling kan een derde of derden met die opdracht belasten, mits ze ervoor zorgt dat de betrokken bepalingen van dit besluit worden nageleefd, met name wat de uniciteit van de code betreft.

In afwijking van het zevende lid hoeft de uniforme Europese code niet op het etiket te worden aangebracht indien: 1° het etiket te klein is om er de uniforme Europese code op aan te brengen ;2° na partnerdonatie diepgevroren overtallige gameten of embryo's worden opgenomen in een programma voor donatie van gameten of embryo's met het oog op medisch begeleide voortplanting. In de gevallen bedoeld in het achtste lid wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met het menselijk lichaamsmateriaal.

De instelling neemt de nodige maatregelen ingeval de uniforme Europese code onjuist op het etiket is aangebracht.

De instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis wanneer: 1° informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet worden geactualiseerd of verbeterd;2° het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden geactualiseerd;3° de instelling, met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal dat van andere EU-weefselinstellingen is ontvangen, een ernstige overtreding van de eisen inzake de uniforme Europese code vaststelt. Gelijktijdig gebruik van andere systemen voor etikettering en traceerbaarheid, is mogelijk. § 4. In afwijking van §§ 2 en 3 kunnen de instellingen voor wat gameten bestemd voor partnerdonatie betreft een ander eenduidig donoridentificatiesysteem toepassen, waarbij elke donatie en elk ervan afgeleid menselijk lichaamsmateriaal, wordt voorzien van een unieke code.

Het in het eerste lid bedoelde donoridentificatiesysteem bevat de volgende gegevens: 1° identificatie van de donatie: a) een uniek codenummer voor de donatie;b) de identificatie van de instelling;2° identificatie van het product: a) de productcode;b) het splitsingsnummer indien van toepassing;c) de vervaldatum. Het in deze paragraaf bedoelde donoridentificatiesysteem wordt eveneens toegepast door de instellingen die met toepassing van artikel 45/2, eerste lid, van de wet van de codering door middel van de donatie-identificatiesequentie en uniforme Europese code zijn vrijgesteld. § 5. De instellingen bewaren de gegevens, op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium, die nodig zijn om de volledige traceerbaarheid in alle stadia te waarborgen, met inbegrip van de gegevens bedoeld in bijlage I, tenminste gedurende 30 jaar vanaf: a) hetzij het klinisch gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal op de mens;b) hetzij de distributie met het oog op een mogelijk ander gebruik dan bedoeld in a) ;c) de vernietiging van het menselijk lichaamsmateriaal. De toepassing van het eerste lid kan niet voor gevolg hebben dat de bedoelde gegevens langer dan 50 jaar worden bewaard.

Het uniek donatienummer of, in het geval bedoeld in § 4, het uniek codenummer van de donatie, wordt verbonden met de naam van de donor, waarbij de sleutel wordt bewaard door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal heeft verkregen. In geval van toepassing van artikel 8, § 2, tweede lid, van de wet, wordt de sleutel bewaard door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal die verantwoordelijk is zoals bedoeld in artikel 8, § 2, derde lid, van de wet. § 6. Het Federaal Agentschap kent een uniek weefselinstellingsnummer toe aan elke overeenkomstig de wet erkende instelling.

Het Federaal Agentschap zorgt voor de validatie van de gegevens over de instellingen die in het EU-repetorium van weefselinstellingen zijn opgenomen en zorgt onverwijld voor de actualisering van het repertorium, met name in de volgende gevallen: 1° wanneer een nieuwe instelling wordt erkend;2° wanneer informatie over een instelling is gewijzigd of niet correct in het EU-repertorium van weefselinstellingen is opgenomen;3° bij wijziging van de in bijlage X vermelde gegevens met betrekking tot de erkenning van een instelling, met name: - erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor een nieuwe soort weefsel of cellen; - erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor nieuwe werkzaamheden; - aan een machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en/of vrijstellingen; - gehele of gedeeltelijke opschorting van een specifieke erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor specifieke werkzaamheden of een bepaalde soort weefsel of cellen; - gehele of gedeeltelijke intrekking van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling; - vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen.

Onder "onverwijld" wordt verstaan: uiterlijk tien werkdagen na elke door het Federaal Agenschap aan de erkenning doorgevoerde wijziging die van aanzienlijke invloed is op de erkenning van de betrokken instelling.

Wanneer het Federaal Agentschap in het EU-repertorium van weefselinstellingen onjuiste informatie met betrekking tot een andere lidstaat opmerkt of een ernstige overtreding van de bepalingen in verband met de uniforme Europese code in een andere lidstaat vaststelt waarschuwt het de bevoegde autoriteiten van die andere lidstaat.

Het Federaal Agentschap waarschuwt de Europese Commissie en de andere bevoegde autoriteiten wanneer het de actualisering van het EU-repertorium van weefsel- en celproducten nodig acht.".

Het eerste lid is niet van toepassing op eenmalige invoer op voorwaarde dat: 1° de traceerbaarheid wordt gewaarborgd overeenkomstig artikel 14 van de wet en haar uitvoeringsbesluiten;2° de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich ervan vergewist dat het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers wordt toegepast. In de schriftelijke overeenkomst tussen de importerende instelling en de leverancier uit een derde land wordt vermeld aan welke kwaliteits- en veiligheidseisen moet zijn voldaan om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal gelijkwaardig zijn aan deze van dit besluit. Met name bevat de schriftelijke overeenkomst ten minste de in bijlage XI vermelde informatie.

De schriftelijke overeenkomst voorziet in de bevoegdheid van de bevoegde autoriteit(en) om de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen, met inbegrip van hun inrichtingen, te inspecteren tijdens de duur van de overeenkomst en tot twee jaar daarna.".

Art. 22.In bijlage I "Minimaal te bewaren donor- en ontvangergegevens door de instelling", van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in punt 2.2. wordt het woord "donatie-identificatienummer" vervangen door het woord "donatienummer"; 2° in punt 3.3. worden de woorden "(indien van toepassing)" vervangen door de woorden "(in geval van pooling)"; 3° punt 3.5. wordt aangevuld met de woorden "(indien van toepassing)"; 4° punt 5 wordt vervangen als volgt: "5.Uniforme Europese code (indien van toepassing)"; 5° de bijlage wordt aangevuld met de bepaling onder 6 luidende: "De gegevens bedoeld in 1, 2.3, 2.4 en 2.5 worden uitsluitend bewaard door de instelling bedoeld in artikel 6, § 5, derde lid.".

Art. 23.In bijlage VIII, E "Eindetikettering voor distributie", van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° aan punt 1 wordt een punt g) toegevoegd, luidende: "g) uniforme Europese code als van toepassing op het menselijk lichaamsmateriaal dat voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, of donatie-identificatiesequentie als van toepassing op het menselijk lichaamsmateriaal dat in circulatie is gebracht en dat niet voor toepassing op de mens wordt gedistribueerd."; 2° in het tweede lid van punt 1 worden de woorden "d) en e)" vervangen door de woorden "d), e) en g)";3° in punt 2 onder h) worden de woorden "28 september 2009" ingevoegd tussen de woorden "koninklijk besluit van" en "tot vaststelling"; 4° aan punt 2 wordt een punt j) toegevoegd, luidende: "j) voor ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal, het land van wegneming en het land van uitvoer (indien verschillend van het land van wegneming).".

Art. 24.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IX ingevoegd die als bijlage IV is gevoegd bij dit besluit.

Art. 25.In hetzelfde besluit wordt een bijlage X ingevoegd die als bijlage V is gevoegd bij dit besluit.

Art. 28.In bijlage I bij hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Deel A wordt aangevuld met de bepalingen onder m) en n), luidende: "m) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing); n) Uniforme Europese code van het bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal (indien van toepassing)."; 2° Deel B wordt aangevuld met de bepalingen onder k) en l), luidende: "k) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing); l) Uniforme Europese code van het bij de bevestigde ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal (indien van toepassing).".

Art. 29.In bijlage III bij hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Deel A wordt aangevuld met de bepaling onder i), luidende: "i) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)";2° Deel B wordt aangevuld met de bepaling onder h), luidende: "h) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)". HOOFDSTUK 5. - Overgangsbepalingen en inwerkingtreding

Art. 30.De erkenning van banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit geen aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend, beperkt zich vanaf die datum tot de handelingen bedoeld in artikel 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 06/10/2017 numac 2017013446 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 06/10/2017 numac 2017013447 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018415 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, zoals gewijzigd door dit besluit.

De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend mogen hun invoeractiviteiten volgens hun bestaande erkenning verderzetten tot op het moment waarop de erkenning als importerende instelling wordt toegekend of geweigerd.

Art. 31.De artikelen 106, 1°, en 108, 3°, van de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) en de artikelen 86 tot en met 93 van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid treden in werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 32.Dit besluit treedt in werking op op de eerste dag van de zesde maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 33.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 31 juli 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

"Bijlage I bij het koninklijk besluit van 31 juli 2017 Bijlage 6 bij het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 06/10/2017 numac 2017013446 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 06/10/2017 numac 2017013447 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018415 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend "Bijlage 6. - Minimumeisen inzake informatie en documentatie die importerende instellingen moeten verstrekken bij hun aanvraag tot verlening van een erkenning voor importactiviteiten A. Algemene informatie over de importerende instelling 1. Naam;2. bezoekadres;3. postadres (indien verschillend);4. status: hier moet worden vemeld of dit de eerste aanvraag is tot verlening van een erkenning als importerende instelling, of, in voorkomend geval, een aanvraag tot verlenging;5. code uit het repertorium van weefselinstellingen (tenzij nog niet beschikbaar omdat de aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling nog hangende is). B. Contactgegevens in verband met de aanvraag 1. Naam van de contactpersoon voor de aanvraag;2. Telefoonnummer;3. e-mailadres;4. naam van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal (indien verschillend van de contactpersoon);5. telefoonnummer;6. e-mailadres;7. URL van de website van de importerende insteling (indien beschikbaar). C. Gegevens over het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt ingevoerd 1. Lijst van de soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd, met inbegrip van eenmalige invoer van specifieke soorten menselijk lichaamsmateriaal;2. productnaam (indien van toepassing, overeenkomstig de algemene lijst van de EU) van alle soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;3. handelsnaam (indien verschillend van productnaam) van alle soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;4. naam van de leverancier uit een derde land voor elke soort menselijk lichaamsmateriaal die wordt ingevoerd. D. Plaats van de werkzaamheden 1. Lijst waarin per soort menselijk lichaamsmateriaal wordt gespecificeerd of de leverancier uit een derde land vóór de invoer werkzaamheden met betrekking tot de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren verricht;2. lijst waarin per soort menselijk lichaamsmateriaal wordt gespecificeerd of onderaannemers van de leverancier uit een derde land vóór de invoer werkzaamheden met betrekking tot de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren verricht;3. lijst per soort menselijk lichaamsmateriaal van alle activiteiten die de importerende instelling na invoer verricht;4. namen van de derde landen waar de werkzaamheden vóór invoer plaatsvinden, per soort menselijk lichaamsmateriaal. E. Gegevens over de leveranciers uit een derde land 1. Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de onderneming) 2.Naam van de contactpersoon 3. Bezoekadres 4.Postadres (indien verschillend) 5. Telefoonnummer met internationaal netnummer 6.Noodnummer (indien verschillend) 7. E-mailadres F.Documentatie die bij de aanvraag moet worden gevoegd 1. Afschrift van de schriftelijke overeenkomst met de leverancier(s) uit een derde land;2. gedetailleerde beschrijving van de weg dat ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal aflegt tussen de wegneming en de ontvangst in de importerende instelling;3. afschrift van het certificaat van machtiging tot uitvoer van de leverancier uit een derde land of, indien geen specifiek certificaat van machtiging tot uitvoer is afgegeven, de certificering door de relevante bevoegde autoriteit(en) van het derde land waarbij de leverancier uit een derde land wordt gemachtigd tot werkzaamheden die verband houden met menselijk lichaamsmateriaal, met inbegrip van uitvoer.Deze documentatie omvat tevens de contactgegevens van de bevoegde autoriteit(en) van het derde land. Voor derde landen waarvoor dergelijke documentatie niet beschikbaar is, wordt documentatie in een andere vorm verstrekt, zoals auditverslagen van de leverancier uit een derde land.

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 31 juli 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK" Bijlage II bij het koninklijk besluit van 31 juli 2017 Bijlage 7 bij het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 06/10/2017 numac 2017013446 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 06/10/2017 numac 2017013447 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018415 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend "Bijlage 7. - Minimumeisen inzake documentatie die aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten ter beschikking moet worden gesteld door importerende instellingen A. Documentatie met betrekking tot de importerende instelling 1. Functiebeschrijving van de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal en gegevens over zijn/haar relevante kwalificaties en opleiding, zoals bepaald in de wet en haar uitvoeringsbesluiten;2. Een kopie van de etiketten aangebracht op de verschillende containers en verpakkingen (primaire verpakking, omverpakking, buitenverpakking en vervoerscontainer);3. Een lijst van relevante en geactualiseerde versies van standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de importactiviteiten van de instelling, met inbegrip van standaardpraktijkvoorschriften inzake de toepassing van de uniforme Europese code, de ontvangst en de bewaring van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal in de importerende instelling, het beheer van ongewenste voorvallen en bijwerkingen, het beheer van terugroepingen en de traceerbaarheid van donor tot ontvanger. B. Documentatie met betrekking tot de leverancier(s) uit een derde land 1. Gedetailleerde beschrijving van de gehanteerde criteria voor donoridentificatie en -beoordeling, van de aan de donor of zijn familie verstrekte informatie, van de wijze waarop toestemming van de donor of zijn familie wordt verkregen en of er al dan niet sprake was van vrijwillige en onbetaalde donatie;2. gedetailleerde informatie over de testcentra die door leveranciers uit derde landen worden gebruikt en over de testen die door deze centra worden verricht;3. gedetailleerde informatie over de methoden die bij de bewerking van het menselijk lichaamsmateriaal worden toegepast, met inbegrip van bijzonderheden over de validatie van de kritische bewerkingsprocedure;4. gedetailleerde beschrijving van de inrichtingen, de kritische apparatuur en materieel en de criteria voor kwaliteitsbewaking en controle van de omgeving voor alle door de leverancier uit een derde land verrichte werkzaamheden;5. gedetailleerde informatie over de voorwaarden voor vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal door de leverancier(s) uit een derde land;6. gegevens over eventuele onderaannemers van de leveranciers uit derde landen, met inbegrip van de naam, vestigingsplaats en verrichte werkzaamheden;7. samenvatting van de meest recente inspectie van de leverancier uit een derde land door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land, met inbegrip van de datum en de soort van de inspectie en de belangrijkste conclusies;8. samenvatting van de meest recente audit van de leverancier uit een derde land die door of namens de importerende instelling werd verricht;9. elke relevante nationale of internationale erkenning. Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 31 juli 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK"

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Titel van het document:	Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal
Url van de betrokken pagina:	https://etaamb.openjustice.be/nl/koninklijk-besluit-van-31-juli-2017_n2017031030
Te verwijderen woorden:
E-mail adres:*
Opmerkingen:*
* Optionele velden

Zijn uw gegevens weergegeven op deze pagina?