31 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/10/1964 pub. 21/01/2009 numac 2008001066 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018415 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, artikel 7, § 4, tweede lid, vervangen door de wet van 11 december 1998;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a), vierde streepje, vervangen bij de wet van 22 juni 2016;

Gelet op de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, artikel 14, § 2, ingevoegd door de wet van 18 december 2016 en artikel 19;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/10/1964 pub. 21/01/2009 numac 2008001066 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018415 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 21 april 2016 ;

Gelet op het advies nr. 05/2017 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 1 februari 2017;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 5 april 2017;

Gelet op advies 61.521/3 van de Raad van State, gegeven op 14 juni 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn (EU) 2015/565 van de commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft.

Art. 2.In bijlage I, deel IV, van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/10/1964 pub. 21/01/2009 numac 2008001066 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, toegevoegd bij het besluit van 28 september 2009, worden de bepalingen onder de punten 1 tot en met 6 opgeheven.

Art. 3.Het opschrift van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018415 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal en de door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is".

Art. 4.Artikel 2, § 1 van hetzelfde koninklijk besluit wordt aangevuld met de woorden "en de door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is".

Art. 5.In hoofdstuk II van hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 2/1.§ 1. Het ziekenhuis waar menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de mens of dat hiertoe bestemd is, verzekert de traceerbaarheid van dit lichaamsmateriaal overeenkomstig artikel 14, lid 7 van de wet.

Het ziekenhuis past hiertoe de normen toe zoals bepaald in bijlage V bij dit besluit. § 2. Voor wat betreft de persoonsgegevens die verwerkt worden op grond van dit artikel, wordt de hoofdarts van het ziekenhuis aangeduid als de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens, in de zin van artikel 1, § 4 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.".

Art. 6.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage V ingevoegd, luidende : "Bijlage V - Normen inzake traceerbaarheid met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal, na te leven door het ziekenhuis. 1. De definities bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018415 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen zijn op deze bijlage van overeenkomstige toepassing.2. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 5 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging.3. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 5, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen.4. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in punt 1.5. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende gegevens gedurende minimaal dertig en maximaal vijftig jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is: a) de identificatie van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing plaatsvond;c) de soort menselijk lichaamsmateriaal;d) productidentificatie, dewelke identiek is aan de identificatie van het menselijk lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in bijlage I, 3.van het in punt 1 bedoelde koninklijk besluit; e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming;f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere eindbestemming; g) de uniforme Europese code (indien van toepassing), zoals gedefinieerd in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.".

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de zesde maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 31 juli 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK