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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de | Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée |
| persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van | |
| persoonsgegevens, artikel 7, § 4, tweede lid, vervangen door de wet | à l'égard des traitements de données à caractère personnel, article 7, |
| van 11 december 1998; | § 4, alinéa 2, remplacée par la loi du 11 décembre 1998; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a), vierde | santé, article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, remplacée |
| streepje, vervangen bij de wet van 22 juni 2016; | par la loi du 22 juin 2016; |
| Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het | Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, article |
| artikel 14, § 2, ingevoegd door de wet van 18 december 2016 en artikel | 14, § 2, inséré par la loi du 18 décembre 2016 et article 19; |
| 19; Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van | Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes |
| de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden | auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ; |
| nageleefd; Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière |
| van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen | de notification de réactions indésirables graves et d'incidents |
| en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk | indésirables graves relatifs au matériel corporel humain ; |
| lichaamsmateriaal; | |
| Gelet op de impactanalyse van de regelgeving uitgevoerd overeenkomstig | Vu l'analyse d'impact de la réglementation, réalisée conformément aux |
| artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses concernant la simplification administrative ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 21 | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, rendu le 21 avril 2016 ; |
| april 2016 ; Gelet op het advies nr. 05/2017 van de Commissie voor de bescherming | Vu l'avis 05/2017 de la Commission pour la protection de la vie |
| van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 1 februari 2017; | privée, rendu le 1er février 2017 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 5 april 2017; | Vu l'accord du Ministre du Budget, en date du 5 avril 2017; |
| Gelet op advies 61.521/3 van de Raad van State, gegeven op 14 juni | Vu l'avis 61.521/3 du Conseil d'Etat, rendu le 14 juin 2017, en |
| 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 2°, des lois sur |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, en op het advies | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur avis des |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | Ministres réunis en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van |
Article 1er.Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de |
| richtlijn (EU) 2015/565 van de commissie van 8 april 2015 tot | la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant |
| wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische | la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences |
| voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen | techniques relatives à la codification des tissus et cellules |
| betreft. | d'origine humain. |
Art. 2.In bijlage I, deel IV, van het koninklijk besluit van 23 |
Art. 2.A l'annexe I, partie IV, de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 |
| oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en | portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services |
| hun diensten moeten worden nageleefd, toegevoegd bij het besluit van | doivent répondre, ajoutée par l'arrêté du 28 septembre 2009, les |
| 28 september 2009, worden de bepalingen onder de punten 1 tot en met 6 | points 1 jusqu'au 6 inclus sont abrogés. |
| opgeheven. Art. 3.Het opschrift van het koninklijk besluit van 28 september 2009 |
Art. 3.L'intitulé de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les |
| tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige | modalités en matière de notification de réactions indésirables graves |
| ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met | et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel |
| betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal wordt vervangen als | humain, est remplacé comme suit : « arrêté royal fixant les modalités |
| volgt: "koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake | en matière de notification de réactions indésirables graves et |
| melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste | d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain |
| voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal en de | et aux exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui |
| door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met | concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être |
| betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op | |
| de mens of hiertoe bestemd is". | humain ou qui y est destiné ». |
Art. 4.Artikel 2, § 1 van hetzelfde koninklijk besluit wordt |
Art. 4.L'article 2, § 1er du même arrêté royal est complété par les |
| aangevuld met de woorden "en de door het ziekenhuis na te leven | mots « et les exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce |
| traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk | qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être |
| lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is". | humain ou qui y est destiné ». |
Art. 5.In hoofdstuk II van hetzelfde koninklijk besluit wordt een |
Art. 5.Au chapitre II du même arrêté royal, un article 2/1 est |
| artikel 2/1 ingevoegd, luidende: | inséré, libellé comme suit : |
| " Art. 2/1.§ 1. Het ziekenhuis waar menselijk lichaamsmateriaal wordt |
" Art. 2/1.§ 1er. L'hôpital où du matériel corporel humain est utilisé |
| gebruikt in het kader van een toepassing op de mens of dat hiertoe | dans le cadre d'une application humaine ou qui y est destiné assure la |
| bestemd is, verzekert de traceerbaarheid van dit lichaamsmateriaal | traçabilité de ce matériel corporel conformément à l'article 14, |
| overeenkomstig artikel 14, lid 7 van de wet. | alinéa 7 de la loi. |
| Het ziekenhuis past hiertoe de normen toe zoals bepaald in bijlage V | L'hôpital applique à cet effet les normes telles que fixées à l'annexe |
| bij dit besluit. | V du présent arrêté. |
| § 2. Voor wat betreft de persoonsgegevens die verwerkt worden op grond | § 2. En ce qui concerne les données à caractère personnelles qui sont |
| van dit artikel, wordt de hoofdarts van het ziekenhuis aangeduid als | traitées en vertu du présent article, le médecin en chef de l'hôpital |
| de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens, in de | est désigné comme responsable du traitement des données personnelles, |
| zin van artikel 1, § 4 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming | au sens de l'article 1er, § 4 de la loi du 8 décembre 1992 relative à |
| van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van | la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à |
| persoonsgegevens.". | caractère personnel. ». |
Art. 6.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage V ingevoegd, |
Art. 6.Dans le même arrêté royal, une annexe V est insérée, libellée |
| luidende : | comme suit : |
| "Bijlage V - Normen inzake traceerbaarheid met betrekking tot het | « Annexe V - Normes en matière de traçabilité en ce qui concerne le |
| menselijk lichaamsmateriaal, na te leven door het ziekenhuis. | matériel corporel humain, à respecter par l'hôpital. |
| 1. De definities bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen zijn op deze bijlage van overeenkomstige toepassing. 2. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 5 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging. 3. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 5, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen. 4. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in punt 1. | 1. Les définitions visées dans l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquelles les établissements doivent répondre sont applicables, par analogie, au présent annexe. 2. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 5, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction. 3. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 5, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité. 4. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que visé dans la loi et l'arrêté royal visé au point 1. |
| 5. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende gegevens gedurende minimaal dertig en maximaal vijftig jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is: a) de identificatie van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft; b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing plaatsvond; | 5. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou qui lui est destiné, sont au moins conservées pendant trente ans au minimum et cinquante ans au maximum sur un support de stockage approprié et lisible : a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain ; b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu lieu ; |
| c) de soort menselijk lichaamsmateriaal; | c) le type de matériel corporel humain ; |
| d) productidentificatie, dewelke identiek is aan de identificatie van | d) l'identification du produit, celle-ci étant identique à |
| het menselijk lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in bijlage I, 3. van | l'identification du matériel corporel humain visé à l'annexe I, 3. de |
| het in punt 1 bedoelde koninklijk besluit; | l'arrête royal visé au point 1 ; |
| e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming; | e) l'identification du receveur ou de la destination finale ; |
| f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere | f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre |
| eindbestemming; | destination ; |
| g) de uniforme Europese code (indien van toepassing), zoals | g) le code uniforme européen (si d'application), tel que défini à |
| gedefinieerd in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008 inzake | l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention |
| het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het | et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des |
| oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk | applications médicales humaines ou à des fins de recherche |
| onderzoek.". | scientifique. ». |
Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de zesde |
Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième |
| maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. |
Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 31 juli 2017. | Donné à Bruxelles, le 31 juillet 2017. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |