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Meertalige weergave van Erratum van 31/07/2017
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Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28
koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques
algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; -
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het
koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel
lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les
de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de structures intermédiaires de matériel corporel humain et les
productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du
28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de
van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves
met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum relatifs au matériel corporel humain. - Erratum
In het Belgisch Staatsblad nr. 208 van 22 augustus 2017, bladzijde Au Moniteur belge n° 208 du 22 août 2017, page 80572, le Rapport au
80572, moeten het Verslag aan de Koning en het advies 61.522/3 van 21 Roi et l'avis 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat doivent être
juni 2017 worden ingevoegd voor het opschrift. insérés avant l'intitulé.
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté
leggen, beoogt de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2015/565/EU en vise la transposition partielle de la directive 2015/565/UE et de la
van Richtlijn 2015/566/EU, m.n. door middel van de verdere uitvoering directive 2015/566/UE, notamment au moyen de la poursuite de
van de relevante bepalingen van de wet van 19 december 2008 inzake het l'exécution des dispositions pertinentes de la loi du 19 décembre 2008
verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain
op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de
onderzoek (Wet Menselijk Lichaamsmateriaal), laatst gewijzigd door de recherche scientifique (Loi Matériel corporel humain), modifiée en
artikelen 85 - 93 van de wet van 18 december 2016 houdende diverse dernier lieu par les articles 85 - 93 de la loi du 18 décembre 2016
bepalingen inzake gezondheid. portant des dispositions diverses en matière de santé.
I. Strekking van het ontwerp I. Portée du projet
De ontworpen bepalingen strekken ertoe om de traceerbaarheid van Les dispositions en projet visent à aligner la traçabilité du matériel
menselijk lichaamsmateriaal, evenals de nieuwe regelen m.b.t. de corporel humain, ainsi que les nouvelles règles en matière
invoer van menselijk lichaamsmateriaal, in lijn te brengen met de d'importation de matériel corporel humain, sur les récentes
recente Europese wijzigingen. Daarbij wordt enerzijds het systeem van modifications européennes. Dans ce cadre, d'une part, le système du «
de "uniforme Europese code" of "SEC" ("Single European Code") code européen unique » ou « SEC » (« Single European Code ») est
toegepast. Anderzijds wordt de invoer van menselijk lichaamsmateriaal appliqué. D'autre part, l'importation de matériel corporel humain
afkomstig van buiten de Europese Unie strikt gereguleerd en provenant d'en dehors de l'Union européenne est strictement
afhankelijk gemaakt van een specifieke erkenning als "importerende réglementée et subordonnée à un agrément spécifique comme «
instelling. établissement importateur ».
II. Bespreking van het advies nr. 61.522/3 van 21 juni 2017 van de Raad van State II. Discussion de l'avis n° 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat
Het ontwerp werd aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State. Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat.
De Raad van State kan evenwel niet worden gevolgd waar Hij stelt dat Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'il estime
sommige bepalingen, waarbij bepaalde gegevens worden opgevraagd, de que certaines dispositions, en vertu desquelles certaines données sont
verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 1, § 1 van de réclamées, concernent le traitement des données personnelles au sens
wet van 8 december 1992 `tot bescherming van de persoonlijke de l'article 1er, § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 « relative à la
levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens' protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à
betreffen en dat hiervoor geen wettelijke basis zou zijn voorzien, caractère personnel » et qu'aucune base légale ne serait prévue à cet
rekening houdend met het legaliteitsbeginsel vervat in artikel 22 van effet, compte tenu du principe de légalité prévu à l'article 22 de la
de Grondwet. Constitution.
De door de Raad van State geviseerde bepalingen betreffen de ontworpen Les dispositions visées par le Conseil d'Etat concernent l'annexe en
bijlage 6, punten B. en E., waarin de mededeling wordt opgelegd van de projet 6, points B. et E., dans laquelle est imposée la communication
identiteit en de contactgegevens van de verantwoordelijke persoon van de l'identité et des coordonnées de la personne responsable du
de aanvrager (zijnde de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal) en demandeur (à savoir, le gestionnaire de matériel corporel humain) et
van de identiteit en de contactgegevens van de (verantwoordelijke de l'identité et des coordonnées (de la personne responsable) des
persoon van de) leveranciers uit derde landen. De ontworpen bepalingen fournisseurs établis dans des pays tiers. Les dispositions en projet
luiden als volgt : sont les suivants :
Bijlage 6. - Minimumeisen inzake informatie en documentatie die Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la
importerende instellingen moeten verstrekken bij hun aanvraag tot documentation à fournir par un établissement importateur qui demande
verlening van een erkenning voor importactiviteiten l'agrément aux fins de ses activités d'importation
[...] [...]
B. Contactgegevens in verband met de aanvraag B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la
1. Naam van de contactpersoon voor de aanvraag; demande 1. Nom de la personne de contact;
2. Telefoonnummer; 2. Numéro de téléphone;
3. e-mailadres; 3. Adresse électronique;
4. naam van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal (indien 4. Nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différent de la
verschillend van de contactpersoon); personne de contact);
5. telefoonnummer; 5. Numéro de téléphone;
6. e-mailadres; 6. Adresse électronique;
7. URL van de website van de importerende instelling (indien beschikbaar). 7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible).
[...] [...]
E. Gegevens over de leveranciers uit een derde land E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers
1. Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de 1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers
onderneming) (dénomination ou raison sociale);
2. Naam van de contactpersoon 2. Nom de la personne de contact;
3. Bezoekadres 3. Adresse visiteurs;
4. Postadres (indien verschillend) 4. Adresse postale (si différente);
5. Telefoonnummer met internationaal netnummer 5. Numéro de téléphone avec préfixe international;
6. Noodnummer (indien verschillend) 6. Numéro d'appel d'urgence (si différent);
7. E-mailadres 7. Adresse électronique.
[...] [...]
De Raad van State kan niet worden gevolgd waar Hij stelt dat het Le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'Il estime que le fait
opvragen van de hierboven opgelijste gegevens een verwerking van de demander les données susmentionnées constitue un traitement des
persoonsgegevens is waarvoor de wettelijke basis, die vereist is op données personnelles pour lequel la base légale, exigée en vertu de
grond van art. 22 van de Grondwet, hiertoe ontbreekt. l'article 22 de la Constitution, ferait défaut.
Het verwerken van deze gegevens is een logisch gevolg van het indienen Le traitement de ces données est une conséquence logique de la
van de aanvraag en de controletaak van het FAGG. Het indienen van een soumission de la demande et de la mission de contrôle de l'AFMPS. La
aanvraag om erkend te worden als importerende instelling, net zozeer soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme établissement
als het indienen van een aanvraag om erkend te worden als importateur, tout comme la soumission d'une demande en vue d'être
"importerende instelling", vereist dat er enerzijds bepaalde gegevens reconnu comme « établissement importateur » implique, d'une part, la
m.b.t. de aanvrager worden meegedeeld, die het mogelijk maken de communication de certains renseignements concernant le demandeur,
aanvrager te identificeren, en anderzijds dat er bepaalde gegevens permettant d'identifier le demandeur, et, d'autre part, la
worden meegedeeld die het FAGG toelaten om te verifiëren dat de communication de certains renseignements permettant à l'AFMPS de
aanvrager aan de voorwaarden voldoet om erkend te worden, m.n. het vérifier si le demandeur satisfait aux conditions requises pour être
beschikken over een voldoende gekwalificeerde "beheerder voor reconnu, notamment l'existence d'un gestionnaire de matériel corporel
menselijk lichaamsmateriaal". Hiertoe is het essentieel dat de humain suffisamment qualifié. A cette fin, il est essentiel que
identiteit van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal gekend is l'identité du gestionnaire de matériel corporel humain soit connue de
door het FAGG. De ontworpen bepalingen leggen deze logische vereiste l'AFMPS. Par conséquent, les dispositions en projet imposent cette
dan ook op - de identiteit van de beheerder, de verantwoordelijke exigence logique - l'identité du gestionnaire, la personne responsable
persoon van de weefselinstelling, dient te worden gecommuniceerd, de l'établissement de tissus, doit être communiquée, vu le rôle
gelet op de centrale rol van deze beheerders binnen de instellingen central de ces gestionnaires au sein des établissements de matériel
voor menselijk lichaamsmateriaal. corporel humain.
Het niet-meedelen van de identiteit van de beheerder zou iedere La non-communication de l'identité du gestionnaire rendrait impossible
controle onmogelijk maken, aangezien het FAGG niet zou kunnen tout contrôle, puisque l'AFMPS ne pourrait pas vérifier si ces
verifiëren of deze persoon daadwerkelijk over de vereiste personnes disposent effectivement des qualités requises, ni si un
kwalificaties beschikt en of er wel degelijk een beheerder werd gestionnaire a effectivement été désigné.
aangesteld. Om eenzelfde reden, dient de autoriteit in staat te zijn om de Pour la même raison, l'autorité doit être en mesure d'identifier et de
leveranciers van menselijk lichaamsmateriaal, gevestigd in derde contacter les fournisseurs de matériel corporel humain, établis dans
landen, te identificeren en te contacteren. Zodoende is ook de vraag des pays tiers. Ainsi, la demande de communication de l'identité d'une
om de identiteit van een contactpersoon mee te delen bij de aanvraag personne de contact à l'occasion de la soumission de la demande est
verantwoord. justifiée.
Deze vereisten worden ook op Europees niveau opgelegd, d.m.v. art. 17, Ces exigences sont également imposées au niveau européen, en vertu de
lid 3 Richtlijn 2004/23/EG en Bijlage I Richtlijn 2015/566/EU. l'art. 17, paragraphe 3, de la Directive 2004/23/CE et de l'Annexe I
de la Directive 2015/566/UE.
De Raad van State kan derhalve niet worden gevolgd wanneer zij stelt En conséquence, le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'il
dat er geen wettelijke basis voorhanden is voor de verwerking van deze estime qu'aucune base légale n'existe pour le traitement de ces
gegevens, in zoverre er sprake is van een verwerking van données, dans la mesure où il est question d'un traitement des données
persoonsgegevens. De wettelijke basis is enerzijds gestoeld op art. 19 personnelles. La base légale est fondée, d'une part, sur l'art. 19 de
van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal dat bepaalt dat de Koning "de la Loi Matériel corporel humain, qui stipule que le Roi « fixe les
regelen met betrekking tot de inzameling van gegevens die Hij règles relatives à la collecte des données qu'Il définit » par rapport
definieert" bepaalt, met betrekking tot de handelingen en activiteiten aux opérations et activités visées dans la présente loi.
bedoeld in deze wet.
Anderzijds kan een dergelijke verwerking van persoonsgegevens worden D'autre part, un tel traitement des données personnelles peut être
geëist op grond van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting exigé en vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et
en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits
Gezondheidsproducten ("FAGG-wet"). Zo bepaalt art. 4, § 1, lid 2: "Het de Santé ( « la loi AFMPS »). Ainsi, l'art. 4, § 1er, alinéa 2,
Agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun détermine que : « L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur
gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et
verzekeren van alle operaties met bloed, (en menselijk l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, (et le
lichaamsmateriaal)." matériel corporel humain). »
Daarnaast bepaalt art. 4, § 1, lid 3, 6°, a. dat het FAGG bevoegd is En outre, l'art. 4, § 1, alinéa 3, 6°, a. stipule que l'AFMPS est
voor de opvolging, de toepassing en de controle op de naleving van compétente pour le suivi, l'application et le contrôle du respect,
(o.a.) de wet menselijk lichaamsmateriaal en haar entre autres, de la loi relative au matériel corporel humain et ses
uitvoeringsbesluiten. arrêtés d'exécution.
Zoals hoger werd aangehaald, is een dergelijk toezicht of controle de Comme mentionné ci-dessus, cette surveillance ou ce contrôle est de
facto onmogelijk indien de identiteit van de beheerder, de identiteit facto impossible si l'identité du gestionnaire, l'identité des
van de leveranciers uit derde landen en hun contactpersonen, niet fournisseurs établis dans des pays tiers et leurs personnes de
gekend zouden zijn. Het voorgelegde ontwerp vermeldt de geciteerde contact, ne sont pas connues. Le projet soumis mentionne donc les
articles cités comme base juridique, à lire éventuellement
artikelen dan ook als rechtsgrond, eventueel samen te lezen met de conjointement avec le pouvoir général d'exécution attribué au Roi par
algemene bevoegdheid van de Koning vervat in art. 108 van de Grondwet. l'art. 108 de la Constitution.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
ADVIES 61.522/3 VAN 21 JUNI 2017 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING AVIS 61.522/3 DU 21 JUIN 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE
WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `HOUDENDE WIJZIGING VAN : LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT :
- HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 28 SEPTEMBER 2009 TOT VASTSTELLING VAN DE - L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES CONDITIONS GENERALES
ALGEMENE VOORWAARDEN WAARAAN DE BANKEN VOOR MENSELIJK AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES STRUCTURES
LICHAAMSMATERIAAL, DE INTERMEDIAIRE STRUCTUREN EN DE INTERMEDIAIRES ET LES ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT SATISFAIRE
PRODUCTIE-INSTELLINGEN MOETEN VOLDOEN OM TE WORDEN ERKEND; POUR ETRE AGREES;
- HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 28 SEPTEMBER 2009 TOT VASTSTELLING VAN DE - L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES NORMES DE QUALITE ET
KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSNORMEN VOOR HET DONEREN, WEGNEMEN, DE SECURITE POUR LE DON, LE PRELEVEMENT, L'OBTENTION, LE CONTROLE, LE
VERKRIJGEN, TESTEN, BEWERKEN, BEWAREN EN DISTRIBUEREN VAN MENSELIJK TRAITEMENT, LE STOCKAGE ET LA DISTRIBUTION DE MATERIEL CORPOREL
LICHAAMSMATERIAAL, WAARAAN DE BANKEN VOOR MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL, HUMAIN, AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES
DE INTERMEDIAIRE STRUCTUREN VOOR MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL EN DE STRUCTURES INTERMEDIAIRES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN ET LES
PRODUCTIE-INSTELLINGEN MOETEN VOLDOEN; EN ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT REPONDRE; ET
- HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 28 SEPTEMBER 2009 TOT VASTSTELLING VAN DE - L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES MODALITES EN MATIERE
BEPALINGEN INZAKE MELDING VAN ERNSTIGE ONGEWENSTE BIJWERKINGEN EN DE NOTIFICATION DE REACTIONS INDESIRABLES GRAVES ET D'INCIDENTS
ERNSTIGE ONGEWENSTE VOORVALLEN MET BETREKKING TOT MENSELIJK INDESIRABLES GRAVES RELATIFS AU MATERIEL CORPOREL HUMAIN'
LICHAAMSMATERIAAL'
Op 15 mei 2017 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Le 15 mai 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig invité par la Ministre de la Santé Publique à communiquer un avis,
dagen, verlengd tot 21 juni 2017, een advies te verstrekken over een dans un délai de trente jours, prorogé jusqu'au 21 juin 2017, sur un
ontwerp van koninklijk besluit `houdende wijziging van projet d'arrêté royal `modifiant
- het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales
algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; pour être agréés;
- het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel
lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les
de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de structures intermédiaires de matériel corporel humain et les
productie-instellingen moeten voldoen; en établissements de production doivent répondre; et
- het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière
bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en de notification de réactions indésirables graves et d'incidents
ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal '. indésirables graves relatifs au matériel corporel humain '.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 13 juni 2017 . De Le projet a été examiné par la troisième chambre le 13 juin 2017. La
kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et
Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Johan Put, assessor, en Annemie Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Johan Put, assesseur, et
Goossens, griffier. Annemie Goossens, greffier.
Het verslag is uitgebracht door Pierrot T'Kindt, auditeur . Le rapport a été présenté par Pierrot T'Kindt, auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise
advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove,
staatsraad . conseiller d'Etat.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 21 juni 2017. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 21 juin 2017.
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. formalités prescrites.
Strekking van het ontwerp Portée du projet
2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'apporter
ertoe verschillende wijzigingen aan te brengen in drie koninklijke
besluiten van 28 september 2009 die betrekking hebben op de omgang met plusieurs modifications à trois arrêtés royaux du 28 septembre 2009
menselijk lichaamsmateriaal door banken en intermediaire structuren portant sur l'utilisation de matériel corporel humain par des banques
voor menselijk lichaamsmateriaal en door productie-instellingen. Het et des structures intermédiaires de matériel corporel humain et par
betreft : des établissements de production. Il s'agit de :
- het koninklijk besluit van 28 september 2009 `tot vaststelling van - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les conditions générales
de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend' (hierna : pour être agréés' (ci-après : l'arrêté portant les conditions
het algemenevoorwaardenbesluit); générales);
- het koninklijk besluit van 28 september 2009 `tot vaststelling van - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les normes de qualité et
de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel
lichaamsmateriaal waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les
de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de structures intermédiaires de matériel corporel humain et les
productie-instellingen moeten voldoen' (hierna : het kwaliteits- en établissements de production doivent répondre' (ci-après : l'arrêté
veiligheidsnormenbesluit); sur les normes de qualité et de sécurité);
- het koninklijk besluit van 28 september 2009 `tot vaststelling van - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les modalités en matière
de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en de notification de réactions indésirables graves et d'incidents
ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk indésirables graves relatifs au matériel corporel humain' (ci-après :
lichaamsmateriaal' (hierna : het bijwerkingen- en voorvallenbesluit) l'arrêté sur les réactions et incidents) (1).
(1). Met die wijzigingen wordt de gedeeltelijke omzetting beoogd van Ces modifications visent à transposer partiellement la directive (UE)
richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 `tot 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 `modifiant la directive
wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives
voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen à la codification des tissus et cellules d'origine humaine' et la
betreft' en van richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 `tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen'. Er wordt eveneens voorzien in onderscheiden overgangsbepalingen al naargelang banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van het te nemen besluit al dan niet een aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend. Die datum van inwerkingtreding wordt vastgesteld op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het te nemen besluit is bekendgemaakt. Rechtsgrond 3.1. De ontworpen wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 `portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés'. Le projet prévoit également plusieurs dispositions transitoires selon que les banques de matériel corporel humain et les établissements de production ont ou non introduit une demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé. Cette date d'entrée en vigueur est fixée au premier jour du sixième mois qui suit celui de la publication de l'arrêté envisagé. Fondement juridique 3.1. Les modifications en projet de l'arrêté portant les conditions
(hoofdstuk 2 van het ontworpen besluit), alsook de overgangsbepalingen générales (chapitre 2 de l'arrêté en projet), ainsi que les
(artikel 30 van het ontworpen besluit) vinden in hoofdzaak rechtsgrond dispositions transitoires (article 30 de l'arrêté en projet) trouvent
pour l'essentiel un fondement juridique dans l'article 7, § 2, alinéa
in artikel 7, § 2, tweede lid, van de wet van 19 december 2008 `inzake 2, de la loi du 19 décembre 2008 `relative à l'obtention et à
het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique', selon
onderzoek', naar luid waarvan de Koning, bij een besluit vastgesteld lequel le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les
na overleg in de Ministerraad, de algemene voorwaarden bepaalt waaraan conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel
de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et
structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être
productie-instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend, agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont
alsook de nadere regels krachtens welke de erkenningen worden
toegekend, geschorst of ingetrokken. attribués, suspendus ou retirés.
3.2. In zoverre met die wijzigingen eveneens de inzameling en de 3.2. Dans la mesure où ces modifications imposent également la
mededeling van bepaalde gegevens worden opgelegd, vinden zij collecte et la communication de certaines données, elles trouvent un
rechtsgrond in artikel 19, § 1, van de wet van 19 december 2008, fondement juridique dans l'article 19, § 1er, de la loi du 19 décembre
waarbij de Koning wordt gemachtigd om regels te bepalen betreffende de 2008, lequel habilite le Roi à fixer des règles relatives à la
inzameling en de mededeling van gegevens die hij definieert met collecte et à la communication des données qu'il définit par rapport
betrekking tot de handelingen en de activiteiten bedoeld in die wet. aux opérations et activités visées dans cette loi.
Sommige van die ontworpen wijzigingen (2) betreffen eveneens de Certaines de ces modifications en projet (2) concernent également le
verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 1, § 1, van de traitement des données à caractère personnel au sens de l'article 1er,
wet van 8 december 1992 `tot bescherming van de persoonlijke § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 `relative à la protection de la
levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens', zodat vie privée à l'égard des traitements de données à caractère
rekening dient te worden gehouden met het legaliteitsbeginsel vervat personnel', de sorte qu'il y a lieu de tenir compte du principe de
in artikel 22 van de Grondwet. Dat beginsel houdt in dat de gevallen légalité inscrit à l'article 22 de la Constitution. Ce principe
waarin persoonsgegevens worden verwerkt, alsook de finaliteit van die implique que les cas de traitement de données à caractère personnel
ainsi que la finalité de ce traitement sont réglés par la loi. La loi
verwerking bij wet worden geregeld. In de wet van 19 december 2008 du 19 décembre 2008 ne semble pas comporter de dispositions qui
lijken geen bepalingen voor te komen die deze wettelijke grondslag
zouden kunnen bieden. Behoudens indien alsnog de vereiste wettelijke pourraient fournir ce fondement légal. A moins de créer encore le
grondslag wordt gecreëerd, moeten de betrokken ontworpen wijzigingen fondement légal requis, les modifications en projet concernées devront
uit het ontwerp worden weggelaten. être omises du projet.
3.3. Voor de wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit waarbij 3.3. En ce qui concerne les modifications de l'arrêté portant les
nieuwe taken worden opgelegd aan het Federaal Agentschap voor conditions générales, qui ont pour objet de confier de nouvelles
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : FAGG) (3), kan missions à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
aanvullend worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van (ci-après : l'AFMPS) (3), on peut se fonder subsidiairement sur le
de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution),
artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, a), vierde streepje, van combiné avec l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, a),
de wet van 20 juli 2006 `betreffende de oprichting en de werking van quatrième tiret, de la loi du 20 juillet 2006 `relative à la création
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'. et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé'.
4. De rechtsgrond voor de ontworpen wijzigingen van het kwaliteits- en 4. Le fondement juridique des modifications en projet de l'arrêté sur
veiligheidsnormenbesluit (hoofdstuk 3 van het ontworpen besluit) wordt les normes de qualité et de sécurité (chapitre 3 de l'arrêté en
geboden door verscheidene bepalingen van de wet van 19 december 2008, projet) peut être trouvé dans plusieurs dispositions de la loi du 19
namelijk : décembre 2008, à savoir :
- artikel 7, § 3, eerste lid, en § 4, eerste lid (4), naar luid - l'article 7, § 3, alinéa 1er, et § 4, alinéa 1er, (4) selon lequel
waarvan de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, enerzijds de le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, d'une part,
kwaliteits- en veiligheidsnormen bepaalt waaraan de banken voor les normes de qualité et de sécurité auxquelles les banques de
menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel
menselijk lichaamsmateriaal moeten voldoen om te kunnen worden erkend corporel humain doivent répondre pour pouvoir être agréées, et d'autre
en anderzijds de kwaliteitsnormen bepaalt waaraan de part, les normes de qualité auxquelles les établissements de
productie-instellingen moeten voldoen (5); production doivent répondre (5);
- artikel 14, § 2, derde en vierde lid (6), op grond waarvan de Koning - l'article 14, § 2, alinéas 3 et 4 (6), selon lequel le Roi fixe, de
specifiek de voorwaarden bepaalt voor de codering van gameten bij manière spécifique, les conditions d'encodage des gamètes lors d'un
partnerdonatie en in het algemeen de nadere regels bepaalt met don entre partenaires et, de manière générale, les modalités de
betrekking tot de codering en de documentatie van menselijk l'encodage et de la documentation du matériel corporel humain destiné
lichaamsmateriaal, bestemd voor de geneeskundige toepassing op de à des applications humaines dès l'obtention de celui-ci et en vue d'en
mens, vanaf de verkrijging ervan en om de traceerbaarheid ervan te assurer la traçabilité, en particulier les obligations des banques de
verzekeren, in het bijzonder de verplichtingen van de banken voor matériel corporel humain, des structures intermédiaires et des
menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de établissements de production, ainsi que les obligations de l'AFMPS
productie-instellingen, alsook de verplichtingen van het FAGG inzake concernant l'application et le contrôle de l'encodage et de la
de toepassing van en de controle op de codering en documentatie (7); documentation (7);
- artikel 19, § 1, waarbij de Koning wordt gemachtigd om de regels te - l'article 19, § 1er, habilitant le Roi à fixer les règles relatives
bepalen betreffende de inzameling en de mededeling van gegevens die à la collecte et la communication des données qu'il définit par
hij definieert met betrekking tot de handelingen en de activiteiten rapport aux opérations et activités visées dans la loi du 19 décembre
bedoeld in de wet van 19 december 2008 (8); 2008 (8);
- artikel 45/2 (9), waarbij aan de Koning de opdracht wordt gegeven om - l'article 45/2 (9) qui charge le Roi, d'une part, de décrire un
een eenduidig donoridentificatiesysteem te omschrijven om de volledige système univoque d'identification du donneur pour garantir la
traceerbaarheid te waarborgen van menselijk lichaamsmateriaal dat op traçabilité complète du matériel corporel humain déjà en stock le 29
29 oktober 2016 reeds in bewaring is, uiterlijk vijf jaar na die datum octobre 2016, qui a été mis en circulation dans l'Union européenne au
in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht en waarop de in plus tard dans les cinq ans suivant cette date et auquel ne s'applique
artikel 14, § 2, bedoelde codering door middel van de pas l'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du
donatie-identificatiesequentie en de uniforme Europese code niet van code européen unique prévu à l'article 14, § 2 (10), et d'autre part,
toepassing is (10), alsook om de procedures te bepalen die van de déterminer les procédures applicables aux produits portant des
toepassing zijn op producten met kleine etiketten, waarvan de banken étiquettes de petites dimensions dont les banques de matériel corporel
voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et
menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen gebruikmaken les établissements de production font usage pour du matériel corporel
voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft en pas na het humain qui reste en stock et n'est libéré pour mise en circulation
verstrijken van de in het eerste lid van dat artikel 45/2 bedoelde qu'après l'expiration de la période de cinq ans visée à l'alinéa 1er
periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht en waarvoor de de cet article 45/2 et pour lequel l'application du code européen
uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het unique n'est pas possible, notamment parce qu'il est stocké dans des
menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen (11). conditions de congélation (11).
5. De wijzigingen aan het bijwerkingen- en voorvallenbesluit 5. Les modifications à l'arrêté sur les réactions et incidents
(hoofdstuk 4 van het ontworpen besluit) vinden rechtsgrond in artikel (chapitre 4 de l'arrêté en projet) trouvent leur fondement juridique
19, § 2, van de wet van 19 december 2008, waarbij de Koning wordt dans l'article 19, § 2, de la loi du 19 décembre 2008, habilitant le
gemachtigd om een systeem in te stellen voor het melden, het Roi à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner,
onderzoeken, het registreren en het meedelen van gegevens over alle d'enregistrer et de communiquer des informations concernant tout
ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste incident indésirable grave ou toute réaction indésirable grave qu'il
bijwerkingen, die hij nader kan bepalen en die verband kunnen houden peut préciser et qui peuvent être en rapport avec la qualité ou la
met de kwaliteit of de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal. sécurité du matériel corporel humain. Le Roi établit notamment la
De Koning bepaalt onder meer de procedure tot melding en overdracht procédure de notification et de transmission des informations, ainsi
van de gegevens, alsook de instanties waaraan de gegevens moeten que les instances auxquelles les informations doivent être notifiées.
worden gemeld. 6. Artikel 31 van het ontworpen besluit vindt rechtsgrond, in zoverre het de inwerkingtreding regelt van twee wijzigingsbepalingen van de wet van 19 maart 2013 `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)', in artikel 124 van die wet, en in zoverre het de inwerkingtreding regelt van een aantal wijzigingsbepalingen van de wet van 18 december 2016 `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid', in artikel 94 van die wet. Onderzoek van de tekst Aanhef 6. L'article 31 de l'arrêté en projet trouve un fondement juridique dans l'article 124 de la loi du 19 mars 2013 `portant des dispositions diverses en matière de santé (I)', dans la mesure où il règle l'entrée en vigueur de deux dispositions modificatives de cette loi, et dans l'article 94 de la loi du 18 décembre 2016 `portant des dispositions diverses en matière de santé', dans la mesure où il règle l'entrée en vigueur d'un certain nombre de dispositions modificatives de cette loi. Examen du texte Préambule
7. Gelet op hetgeen in opmerking 3.3 is uiteengezet, moet in de aanhef 7. Eu égard à l'observation formulée au 3.3, il convient d'insérer
een lid worden ingevoegd waarin wordt verwezen naar artikel 4, § 1, dans le préambule un alinéa faisant mention de l'article 4, § 1er,
tweede lid, en derde lid, 6°, a), vierde streepje, van de wet van 20 alinéa 2, et alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, de la loi du 20
juli 2006 `betreffende de oprichting en de werking van het Federaal juillet 2006 `relative à la création et au fonctionnement de l'Agence
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'. fédérale des médicaments et des produits de santé'.
In het huidige vierde lid moet, gelet op de opmerkingen 3.2, 4 en 5, Compte tenu des observations 3.2, 4 et 5, il faut en outre faire
bijkomend worden verwezen naar de artikelen 19 en 45/2 van de wet van référence aux articles 19 et 45/2 de la loi du 19 décembre 2008 dans
19 december 2008. le quatrième alinéa actuel.
Het huidige tweede tot vierde lid, alsook het voormelde nieuw in te Il convient de classer les alinéas 2 à 4 actuels ainsi que le nouvel
voegen lid moeten chronologisch worden gerangschikt, te beginnen met alinéa précité à insérer par ordre chronologique, en commençant par la
de oudste wet (12). Die opmerking geldt overigens ook voor de loi la plus ancienne (12). Cette observation vaut d'ailleurs aussi
vermelding van de verplichte vormvereisten in het huidige achtste tot pour la mention des formalités obligatoires dans les alinéas 8 à 12
twaalfde lid. actuels.
Artikel 2 Article 2
8. In het 9° van het ontworpen artikel 2, § 2, van het 8. Au 9° de l'article 2, § 2, en projet de l'arrêté fixant les
algemenevoorwaardenbesluit (artikel 2 van het ontwerp) schrijve men conditions générales (article 2 du projet), on écrira «
"importerende instelling" (niet : "importerende weefselinstelling"), l'établissement importateur » (et non : « l'établissement de tissus
gelet op de bepaling onder 7° van dezelfde paragraaf. importateur »), compte tenu de la disposition inscrite au 7° du même
Dezelfde opmerking geldt voor de ontworpen bijlage 7, onderdeel A, 3, paragraphe. La même observation peut être formulée à l'égard de l'annexe 7, partie
bij het algemenevoorwaardenbesluit (bijlage II bij het ontwerp), en A, 3, en projet de l'arrêté portant les conditions générales (annexe
voor de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 3, vijfde II du projet), ainsi que pour le texte néerlandais de l'article 5/1, §
lid (artikel 6 van het ontwerp) en van de ontworpen bijlage XI, 3, alinéa 5, en projet (article 6 du projet) et de l'annexe XI, partie
onderdeel 6, bij het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (bijlage 6, en projet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité
VI bij het ontwerp). (annexe VI du projet).
Artikel 6 Article 6
9. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 1, eerste lid, 9. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er,
tweede streepje (lees : 2° ), van het algemenevoorwaardenbesluit deuxième tiret (lire : 2° ) en projet de l'arrêté portant les
(artikel 6 van het ontwerp) schrijve men "du matériel corporel humain conditions générales (article 6 du projet), on écrira « du matériel
importé" (niet : "des tissus et cellules importés"). corporel humain importé » (et non : « des tissus et cellules importés
10. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 5/1, § 1, derde lid, »). 10. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 3, en
van het algemenevoorwaardenbesluit schrijve men, naar analogie van de projet, de l'arrêté portant les conditions générales, on écrira, par
Nederlandse tekst : "Par dérogation à l'alinéa 1er" (niet : "Par analogie avec le texte néerlandais : « Par dérogation à l'alinéa 1er »
dérogation aux deux premiers alinéas"). Van het tweede lid van (et non : « Par dérogation aux deux premiers alinéas »). Il n'est en
paragraaf 1 wordt immers niet afgeweken. effet pas dérogé à l'alinéa 2 du paragraphe 1er.
11. In het ontworpen artikel 5/1, § 3, vierde lid, 1°, van het 11. A l'article 5/1, § 3, alinéa 4, 1°, en projet, de l'arrêté portant
algemenevoorwaardenbesluit moet worden verwezen naar de in "artikel 4, les conditions générales, il y a lieu de faire référence à « la date
derde (niet : tweede) lid, 2°, bedoelde datum", gelet op de invoeging visée à l'article 4, alinéa 3 (et non : 2), 2° », étant donné que
van een nieuw tweede lid in artikel 4 bij artikel 4, 2°, van het l'article 4, 2°, du projet a inséré un alinéa 2 nouveau dans l'article
ontwerp. 4.
Artikel 11 Article 11
12. Het ontworpen artikel 9, vierde lid, van het 12. Mieux vaudrait, dans un souci de clarté, rédiger l'article 9,
algemenevoorwaardenbesluit (artikel 11 van het ontwerp) kan alinéa 4, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 11 du projet), comme suit :
duidelijkheidshalve beter als volgt worden geformuleerd : « La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire à
"De schorsing, intrekking of vrijwillige afstand van de erkenning van
de instelling houdt van rechtswege respectievelijk de schorsing, l'agrément de l'établissement implique de plein droit, respectivement,
intrekking of vrijwillige afstand in van de erkenning als importerende la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire à l'agrément
instelling." comme établissement importateur ».
Artikel 12 Article 12
13. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 9/1, § 3, eerste 13. Dans le texte néerlandais de l'article 9/1, § 3, alinéa 1er, 2°,
lid, 2°, van het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 12 van het en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 12 du
ontwerp) worden met het oog op de overeenstemming met de Franse tekst projet), on insérera de préférence les mots « van de wetgeving » après
na de woorden "op grond van niet-naleving" het best de woorden "van de les mots « op grond van niet-naleving », dans un souci de concordance
wetgeving" ingevoegd. Die woorden komen weliswaar niet voor in de avec le texte français. Certes, ces mots ne figurent pas dans le texte
Nederlandse tekst van het met die ontworpen bepaling om te zetten néerlandais de l'article 6, paragraphe 3, b), de la directive (UE)
artikel 6, lid 3, b), van richtlijn (EU) 2015/566, maar de Franse 2015/566 à transposer, mais le texte français de cette disposition de
tekst van die richtlijnbepaling lijkt op dat punt meer rechtszekerheid la directive semble offrir davantage de sécurité juridique sur ce
te bieden, zodat beter bij die taalversie wordt aangesloten. point, de sorte qu'il est préférable de s'inspirer de cette version
linguistique.
Artikel 14 Article 14
14. In artikel 14 van het ontwerp vervange men de woorden 14. A l'article 14 du projet, on remplacera les mots « (Description de
"(Beschrijving van de instelling)" door de woorden "bij hetzelfde besluit". l'établissement) » par les mots « du même arrêté ».
Artikel 15 Article 15
15. In de Nederlandse tekst van het ontworpen onderdeel 2.7, derde 15. Dans le texte néerlandais du point 2.7, troisième tiret, en
streepje, van bijlage 4 bij het algemenevoorwaardenbesluit (artikel 15 projet, de l'annexe 4 de l'arrêté portant les conditions générales
van het ontwerp) schrijve men "eenmalige invoer" (niet : "eenmalige (article 15 du projet), on écrira « eenmalige invoer » (et non : «
import"), gelet op de definitie in het ontworpen artikel 2, § 2, 9°, eenmalige import »), vu la définition figurant à l'article 2, § 2, 9°,
van dat besluit (artikel 2, 3°, van het ontwerp). en projet, de cet arrêté (article 2, 3°, du projet).
Artikel 19 Article 19
16. In de inleidende zin van artikel 19 van het ontwerp moet worden 16. Dans la phrase liminaire de l'article 19 du projet, il convient de
vermeld dat het gaat om artikel 1 "van het koninklijk besluit van 28 mentionner qu'il s'agit de l'article 1er « de l'arrêté royal du 28
september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le
veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le
bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles
waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires
structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de de matériel corporel humain et les établissements de production
productie-instellingen moeten voldoen". De vermelding van het doivent répondre ». La mention de l'intitulé de cet arrêté dans
opschrift van dat besluit in het opschrift van hoofdstuk 3 van het l'intitulé du chapitre 3 du projet ne suffit pas.
ontwerp volstaat niet.
Artikel 20 Article 20
17. Gelet op opmerking 16 moet in artikel 20 van het ontwerp worden 17. Eu égard à l'observation formulée au 16, il y a lieu de viser le «
verwezen naar "hetzelfde besluit", veeleer dan naar het volledige même arrêté » à l'article 20 du projet, plutôt que l'intitulé complet
opschrift van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit. de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité.
18. Uit het ontworpen artikel 6, § 2, eerste lid, van het kwaliteits- 18. Il ressort de l'article 6, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté
en veiligheidsnormenbesluit blijkt dat artikel 6 enkel van toepassing sur les normes de qualité et de sécurité que l'article 6 ne s'applique
is op banken voor menselijk lichaamsmateriaal of qu'aux banques de matériel corporel humain ou aux établissements de
productie-instellingen (en dus niet op intermediaire structuren voor production (et donc pas aux structures intermédiaires de matériel
menselijk lichaamsmateriaal). Gelet op de definitie van de term corporel humain). Eu égard à la définition du terme « établissement »
"instelling" in artikel 1, § 3, 1°, van het voormelde besluit (die de donnée à l'article 1er, § 3, 1°, de l'arrêté précité (qui recouvre les
drie voormelde instanties omvat), schrijve men in het ontworpen trois instances précitées), on écrira chaque fois « établissement(s)
artikel 6 telkens "betrokken instelling(en)" in plaats van "instelling(en)". concerné(s) » au lieu de « établissement(s) » à l'article 6 en projet.
19. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 6, § 2, tweede 19. Dans le texte néerlandais de l'article 6, § 2, alinéa 2, en
lid, schrijve men "gebruikt" in plaats van "gebruikt van". projet, on écrira « gebruikt » au lieu de « gebruikt van ».
20. Het ontworpen artikel 6, § 5, eerste lid, kan worden beschouwd als 20. L'article 6, § 5, alinéa 1er, en projet peut être considéré comme
de omzetting van artikel 9, lid 2, van richtlijn 2006/86/EG (13). Het la transposition de l'article 9, paragraphe 2, de la directive
is echter niet duidelijk bij welke bepaling van het ontwerp wordt 2006/86/CE (13). On n'aperçoit toutefois pas clairement quelle
voorzien in de omzetting van artikel 9, lid 3, van die richtlijn. De disposition du projet transpose l'article 9, paragraphe 3, de cette
stellers van het ontwerp moeten nagaan of de ontworpen regeling in dat directive. Les auteurs du projet vérifieront si le dispositif en
opzicht geen aanvulling behoeft. projet ne doit pas être complété sur ce point.
21. In de Franse tekst van de inleidende zin van het ontworpen artikel 21. Dans le texte français de la phrase introductive de l'article 6, §
6, § 6, tweede lid, moeten de woorden "dans l'Etat membre", die ten 6, alinéa 2, en projet, on omettra les mots « dans l'Etat membre » qui
onrechte letterlijk werden overgenomen uit artikel 10ter, lid 2, d), ont été, à tort, littéralement empruntés à l'article 10ter, paragraphe
van richtlijn 2006/86/EG, worden weggelaten. 2, d), de la directive 2006/86/CE.
22. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 6, § 6, tweede lid, 22. Dans le texte français de l'article 6, § 6, alinéa 2, 2°, en
2°, schrijve men "établissements de tissus" (niet : "établissements"), projet, on écrira « établissements de tissus » (et non : «
gelet op de terminologie in de voormelde richtlijn. établissements »), eu égard à la terminologie de la directive
23. In het ontworpen artikel 6, § 6, tweede lid, 3°, waarmee de précitée. 23. A l'article 6, § 6, alinéa 2, 3°, en projet, qui vise à transposer
omzetting wordt beoogd van artikel 10ter, lid 2, d), 3, eerste alinea, l'article 10ter, paragraphe 2, d), 3, alinéa premier, de la directive
van richtlijn 2006/86/EG, ontbreekt de enuntiatieve opsomming die wel 2006/86/CE, il manque l'énumération indicative qui figure bien dans la
vermeld wordt in de betrokken richtlijnbepaling. Het is raadzaam om disposition concernée de la directive. Il est recommandé de reproduire
die opsomming ook over te nemen. Het loutere gegeven dat het om een cette énumération aussi. Le simple fait qu'il s'agisse d'une
enuntiatieve opsomming gaat, is immers nog geen reden om ze niet om te énumération indicative ne justifie en effet pas la non-transposition
zetten in het interne recht, aangezien zo'n opsomming in dit geval de de celle-ci en droit interne, étant donné que pareille énumération
rechtszekerheid ten goede komt. favorise la sécurité juridique en l'espèce.
Artikel 21 Article 21
24. In de inleidende zin van artikel 21, 2°, van het ontwerp moet 24. On précisera, dans la phrase liminaire de l'article 21, 2°, du
worden gepreciseerd dat een lid wordt vervangen "in dezelfde projet, qu'un alinéa est remplacé « dans le même paragraphe » qu'au
paragraaf" als in het 1°. 1°.
25. In de Franse tekst van het ontworpen artikel 18, § 1, derde lid, 25. Dans le texte français de l'article 18, § 1er, alinéa 3, en
van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 21, 2°, van projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article
het ontwerp) schrijve men "matériel corporel humain" (niet : "matériel 21, 2°, du projet), on écrira « matériel corporel humain » (et non : «
corporel"). matériel corporel »).
26. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 18, § 4, eerste 26. Dans le texte néerlandais de l'article 18, § 4, alinéa 1er, en
lid (artikel 21, 5°, van het ontwerp), schrijve men "gedoneerd, projet (article 21, 5°, du projet), on écrira « gedoneerd, verkregen,
verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard" (niet : getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard » (et non : « gedoneerd,
"gedoneerd, verkregen, bewerkt, gepreserveerd bewaard"). Voorts moeten verkregen, bewerkt, gepreserveerd bewaard »). Par ailleurs, tant le
zowel de Nederlandse als de Franse tekst van de ontworpen bepaling texte français que le texte néerlandais de la disposition en projet
worden nagezien op hun onderlinge overeenstemming en op hun doivent être revus quant à leur concordance mutuelle et à leur
overeenstemming met artikel 7, lid 1, eerste alinea, van richtlijn conformité avec l'article 7, paragraphe 1, alinéa premier, de la
(EU) 2015/566. directive (UE) 2015/566.
27. Aan het einde van het ontworpen artikel 18, § 4, derde lid 27. A la fin de l'article 18, § 4, alinéa 3, en projet (article 21,
(artikel 21, 5°, van het ontwerp) moet worden verwezen naar bijlage XI 5°, du projet), il convient de faire référence à l'annexe XI (et non :
(niet : X). X).
Artikel 27 Article 27
28. Het ontworpen artikel 3, § 2, vierde lid, van het bijwerkingen- en 28. L'article 3, § 2, alinéa 4, en projet, de l'arrêté sur les
voorvallenbesluit (artikel 27 van het ontwerp) moet worden aangevuld réactions et incidents (article 27 du projet) doit être complété par
met een zin ter omzetting van artikel 6, lid 2, tweede zin, van une phrase visant à transposer l'article 6, paragraphe 2, deuxième
richtlijn (EU) 2015/566, waarvoor het volgende tekstvoorstel ter phrase, de la directive (UE) 2015/566, et pour laquelle peut être
overweging kan worden gegeven : suggérée la proposition de texte suivante :
"De in bijlagen I en III vermelde informatie wordt in die « Les informations qui figurent aux annexes I et III sont fournies
kennisgevingen opgenomen." dans ces notifications ».
Artikel 31 Article 31
29. In artikel 31 van het ontwerp moet worden verwezen naar de 29. A l'article 31 du projet, il y a lieu de viser les articles 106,
artikelen 106, 1° (niet : " § 1"), en 108, 3°, van de wet van 19 maart 1° (et non : § 1), et 108, 3°, de la loi du 19 mars 2013 ainsi que les
2013 en naar de artikelen 86 tot 93 (niet : "79 tot en met 87") van de articles 86 à 93 (et non : « 79 au 87 ») de la loi du 18 décembre
wet van 18 december 2016. 2016.
Artikel 32 Article 32
30. Het te nemen besluit treedt overeenkomstig artikel 32 ervan in 30. Conformément à son article 32, l'arrêté envisagé entre en vigueur
werking op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het (niet : le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au
ze) is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Deze wijze van Moniteur belge. Ce mode d'entrée en vigueur est contraire à l'article
inwerkingtreding strookt niet met artikel 2, eerste alinea, van 2, alinéa premier, de la directive (UE) 2015/565 ainsi qu'à l'article
richtlijn (EU) 2015/565 en met artikel 9, lid 1, eerste en tweede 9, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas, de la directive (UE)
alinea, van richtlijn (EU) 2015/566, die het volgende voorschrijven : 2015/566, qui prescrivent ce qui suit :
"De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke « Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
bepalingen in werking treden om uiterlijk op 29 oktober 2016 aan deze réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die
bepalingen onverwijld mede. Zij passen die bepalingen toe vanaf 29 présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en
communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la
april 2017." législation à partir du 29 avril 2017 ».
Het gegeven dat de richtlijn zelf, op goede gronden overigens, in een La circonstance que la directive elle-même prévoit, pour de bonnes
vergelijkbare termijn voorziet tussen de inwerkingtreding en de raisons du reste, un délai comparable entre l'entrée en vigueur et
toepasselijkheid van de betrokken bepalingen, verantwoordt op zich nog l'applicabilité des dispositions concernées ne justifie pas en soi
niet dat een dergelijke termijn kan worden toegepast wanneer de qu'un tel délai puisse être appliqué lorsque le délai ultime fixé pour
uiterste termijn voor de toepassing van de omzettingsmaatregelen is l'application des mesures de transition est écoulé. Compte tenu de la
verstreken. Gelet op de mogelijkheid dat de Commissie overgaat tot een possibilité que la Commission procède à une mise en demeure pour
ingebrekestelling wegens niet-tijdige omzetting van de twee voormelde défaut de transposition en temps utile des deux dispositions
richtlijnen, is het raadzaam om hierover overleg te plegen met de précitées, il est conseillé d'organiser à ce sujet une concertation
Commissie om uitsluitsel te hebben over de aanvaardbaarheid van deze avec la Commission afin d'être fixé sur l'acceptabilité de ce délai,
termijn, ook indien de omzettingsmaatregelen zonder verder verwijl même si les mesures de transposition sont fixées sans délai
worden vastgesteld. supplémentaire.
De Raad van State moet op dit punt dan ook een voorbehoud formuleren. Le Conseil d'Etat se doit dès lors de formuler une réserve à cet égard.
Bijlage I Annexe I
31. In de ontworpen bijlage 6 bij het algemenevoorwaardenbesluit 31. A l'annexe 6 en projet de l'arrêté royal portant les conditions
(bijlage I bij het ontwerp) schrijve men in de Franse tekst van générales (annexe I du projet), on écrira, dans le texte français de
onderdeel C, 2, "matériel corporel humain" (niet : "tissus et la partie C, 2, « matériel corporel humain » (et non : « tissus et
cellules") en in de Nederlandse tekst van onderdeel D, 1 en 2, cellules ») et, dans le texte néerlandais de la partie D, 1 et 2, «
"werkzaamheden" (niet : "werkaamheden"). werkzaamheden » (et non : « werkaamheden »).
Bijlage II Annexe II
32. In de ontworpen bijlage 7 bij het algemenevoorwaardenbesluit 32. A l'annexe 7 en projet de l'arrêté portant les conditions
(bijlage II bij het ontwerp) moet in onderdeel A, 1, worden verwezen générales (annexe II du projet), il convient, dans la partie A, 1, de
naar de relevante internrechtelijke bepalingen ter omzetting van viser les dispositions de droit interne pertinentes en vue de la
richtlijn 2004/23/EG (14) in plaats van naar die richtlijn zelf. Naar transposition de la directive 2004/23/CE (14) au lieu de viser cette
luid van artikel 288, derde alinea, van het Verdrag betreffende de directive même. Selon l'article 288, troisième alinéa, du Traité sur
werking van de Europese Unie is "een richtlijn (...) verbindend ten aanzien van het te bereiken resultaat voor elke lidstaat waarvoor zij bestemd is, doch [wordt] aan de nationale instanties (...) de bevoegdheid gelaten vorm en middelen te kiezen". Een Europese richtlijn is derhalve bestemd voor de lidstaten, die verplicht zijn ze om te zetten, dat wil zeggen de nodige regels daartoe op te nemen in hun interne recht. Wanneer naar verplichtingen of regels die voortvloeien uit een richtlijn wordt verwezen, moet derhalve gewag worden gemaakt van de internrechtelijke regels waarbij de betreffende richtlijn werd omgezet. le fonctionnement de l'Union européenne, « [l]a directive lie tout Etat membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens ». Une directive européenne est dès lors destinée aux Etats membres, qui sont obligés de la transposer, c'est-à-dire d'intégrer les règles nécessaires à cet effet dans leur droit interne. Lorsqu'il est fait référence aux obligations et règles qui découlent d'une directive, il y a lieu, dès lors, de mentionner les règles de droit interne transposant la directive en question. 33. Dans un souci d'uniformité, on écrira, dans la partie A, 3, de
33. In onderdeel A, 3, van de ontworpen bijlage 7 schrijve men ter l'annexe 7 en projet, « du matériel corporel humain importé » (et non
wille van de eenvormigheid "het ingevoerde menselijk
lichaamsmateriaal" (niet : "de ingevoerde weefsels en cellen"). : « des tissus et cellules importés »).
Bijlage III Annexe III
34. In het opschrift van de ontworpen bijlage 8 bij het 34. Dans l'intitulé de l'annexe 8, en projet, de l'arrêté portant les
algemenevoorwaardenbesluit (bijlage III bij het ontwerp) moet de conditions générales (annexe III du projet), le membre de phrase « de
zinsnede ", aanwijzing, machtiging of vergunning" worden weggelaten, désignation, d'autorisation ou d'agrément » doit être omis, étant
aangezien bij dat besluit uitsluitend wordt voorzien in een regeling donné que cet arrêté ne règle que l'agrément des établissements
inzake de erkenning voor importerende instellingen, zoals trouwens ook importateurs, tel que cela peut d'ailleurs se déduire également du
kan worden afgeleid uit de inhoud van de ontworpen bijlage. contenu de l'annexe en projet.
35. In de Nederlandse tekst van punt 2.8 van de ontworpen bijlage 8 35. Dans le texte néerlandais du point 2.8 de l'annexe 8 en projet, on
schrijve men, overeenkomstig de Franse tekst, "menselijk écrira, conformément au texte français, « menselijk lichaamsmateriaal
lichaamsmateriaal" (niet : "weefsels en cellen"). » (et non : « weefsels en cellen »).
Bijlage V Annexe V
36. In de Nederlandse tekst van de ontworpen bijlage X bij het 36. Dans le texte néerlandais de l'annexe X, en projet, de l'arrêté
kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (bijlage V bij het ontwerp) sur les normes de qualité et de sécurité (annexe V du projet), on
écrira respectivement « Naam van de organisatie » et « instelling »
schrijve men in onderdeel A, 3 en 4, respectievelijk "Naam van de organisatie" en "instelling" (niet : "Naam van krijde organisatie" en "weefselinstelling"). (et non : « Naam van krijde organisatie » et « weefselinstelling ») dans la partie A, 3 et 4.
Bijlage VI Annexe VI
37. In de ontworpen bijlage XI bij het kwaliteits- en 37. A l'annexe XI, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et
veiligheidsnormenbesluit (bijlage VI bij het ontwerp) schrijve men in
onderdeel 2 "de informatie moet verstrekken, vermeld in bijlage 7, B, de sécurité (annexe VI du projet), on écrira au point 2 « fournit les
bij het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van informations visées à l'annexe 7, point B, de l'arrêté royal du 28
de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend" (niet : "de établissements de production doivent satisfaire pour être agréés » (et
in bijlage 7, B bij dit besluit vermelde informatie moet non : « fournit les informations visées à l'annexe 7, point B, du
verstrekken"). présent arrêté »).
38. In de Nederlandse tekst van de ontworpen bijlage XI kunnen in 38. Dans le texte néerlandais de l'annexe XI en projet, mieux vaudrait
onderdeel 4 na de woorden "op grond van niet-naleving" beter de insérer, au point 4, les mots « van de wetgeving » après les mots « op
woorden "van de wetgeving" worden ingevoegd (zie ook opmerking 13). grond van niet-naleving » (voir aussi l'observation 13).
De griffier, Le greffier,
A. Goossens. A. Goossens.
De voorzitter, Le président,
J. Baert. J. Baert.
(1) De verwijzingen naar dit laatste besluit in het opschrift, de (1) Les références à ce dernier arrêté dans l'intitulé, le préambule
aanhef en het dispositief van het ontwerp moeten in de Nederlandse et le dispositif du projet doivent faire mention dans le texte
tekst vermelden "met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal" néerlandais de « met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal »
(niet : "met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal"). (non : « met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal »).
(2) Zie in het bijzonder de ontworpen bijlage 6, B en E, van het (2) Voir plus particulièrement l'annexe 6, B et E, en projet, de
algemenevoorwaardenbesluit (artikel 16 en bijlage I van het ontworpen l'arrêté portant les conditions générales (article 16 et annexe I de
besluit), waarin de mededeling wordt opgelegd van contactgegevens als l'arrêté en projet), qui impose de communiquer des coordonnées telles
de naam, het telefoonnummer en het e-mailadres van de contactpersoon, que le nom, le numéro de téléphone et l'adresse courrielle de la
de verantwoordelijke persoon en de leveranciers uit een derde land. personne de contact, de la personne responsable et des fournisseurs
établis dans un pays tiers.
(3) Zie in het bijzonder de ontworpen artikelen 5/1 en 9/1 van het (3) Voir en particulier les articles 5/1 et 9/1 en projet de l'arrêté
algemenevoorwaardenbesluit (artikelen 6 en 12 van het ontworpen portant les conditions générales (articles 6 et 12 de l'arrêté en
besluit). projet).
(4) Gelezen in samenhang met de andere leden van de paragrafen 3 en 4. (4) Lu en combinaison avec les autres alinéas des paragraphes 3 et 4.
(5) Zie de ontworpen wijzigingen van artikel 18 en van verscheidene (5) Voir les modifications en projet de l'article 18 et de plusieurs
bijlagen van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikelen 21 annexes de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (articles
tot 26 van het ontworpen besluit). 21 à 26 de l'arrêté en projet).
(6) Zoals te vervangen bij artikel 91 van de wet van 18 december 2016 (6) Tel qu'il doit être remplacé par l'article 91 de la loi du 18
`houdende diverse bepalingen inzake gezondheid', met inwerkingtreding décembre 2016 `portant des dispositions diverses en matière de santé',
op een door de Koning te bepalen datum (zie artikel 94 van dezelfde cette disposition entrant en vigueur à une date à déterminer par le Roi (voir l'article 94 de la même loi).
wet). (7) Zie het ontworpen artikel 6 van het kwaliteits- en (7) Voir l'article 6 en projet de l'arrêté sur les normes de qualité
veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit), met et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet), à l'exception des
uitzondering van de onderdelen van dat ontworpen artikel die in de parties de cet article en projet mentionnées dans les notes de bas de
hierop volgende voetnoten worden vermeld. page suivantes.
(8) Zie het ontworpen artikel 6, § 5, van het kwaliteits- en (8) Voir l'article 6, § 5, en projet, de l'arrêté sur les normes de
veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit). qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet).
(9) Zoals in te voegen bij artikel 93 van de wet van 18 december 2016, (9) Tel qu'il doit être inséré par l'article 93 de la loi du 18
met inwerkingtreding op een door de Koning te bepalen datum (zie décembre 2016, cette disposition entrant en vigueur à une date à
artikel 94 van dezelfde wet). déterminer par le Roi (voir l'article 94 de la même loi).
(10) Zie het ontworpen artikel 6, § 4, derde lid, van het kwaliteits- (10) Voir l'article 6, § 4, alinéa 3, en projet, de l'arrêté sur les
en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit). normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet).
(11) Zie het ontworpen artikel 6, § 3, achtste en negende lid, van het (11) Voir l'article 6, § 3, alinéas 8 et 9, en projet, de l'arrêté sur
kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en
besluit). projet).
(12) Beginselen van de wetgevingstechniek. Handleiding voor het (12) Principes de la technique législative. Guide de rédaction des
opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, Raad van State, textes législatifs et réglementaires, Conseil d'Etat, 2008,
2008, aanbeveling 26, te raadplegen op de internetsite van de Raad van recommandation n° 26, à consulter sur le site Internet du Conseil
State (www.raadvst-consetat.be). d'Etat (www.raadvst-consetat.be).
(13) Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 `ter (13) Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 `portant
uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du
Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la
bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que
certaines exigences techniques relatives à la codification, à la
voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution
distribueren van menselijke weefsels en cellen'. des tissus et cellules d'origine humaine'.
(14) Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 (14) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31
maart 2004 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor mars 2004 `relative à l'établissement de normes de qualité et de
het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la
menselijke weefsels en cellen'. . conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules
humains'.
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