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Vue multilingue de Erratum du 31/07/2017
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Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28
septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques
de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les
établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; -
l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de
sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le
traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel
humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les
structures intermédiaires de matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les
établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du
28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de
réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves
relatifs au matériel corporel humain. - Erratum relatifs au matériel corporel humain. - Erratum
Au Moniteur belge n° 208 du 22 août 2017, page 80572, le Rapport au Au Moniteur belge n° 208 du 22 août 2017, page 80572, le Rapport au
Roi et l'avis 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat doivent être Roi et l'avis 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat doivent être
insérés avant l'intitulé. insérés avant l'intitulé.
RAPPORT AU ROI RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté
vise la transposition partielle de la directive 2015/565/UE et de la vise la transposition partielle de la directive 2015/565/UE et de la
directive 2015/566/UE, notamment au moyen de la poursuite de directive 2015/566/UE, notamment au moyen de la poursuite de
l'exécution des dispositions pertinentes de la loi du 19 décembre 2008 l'exécution des dispositions pertinentes de la loi du 19 décembre 2008
relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain
destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de
recherche scientifique (Loi Matériel corporel humain), modifiée en recherche scientifique (Loi Matériel corporel humain), modifiée en
dernier lieu par les articles 85 - 93 de la loi du 18 décembre 2016 dernier lieu par les articles 85 - 93 de la loi du 18 décembre 2016
portant des dispositions diverses en matière de santé. portant des dispositions diverses en matière de santé.
I. Portée du projet I. Portée du projet
Les dispositions en projet visent à aligner la traçabilité du matériel Les dispositions en projet visent à aligner la traçabilité du matériel
corporel humain, ainsi que les nouvelles règles en matière corporel humain, ainsi que les nouvelles règles en matière
d'importation de matériel corporel humain, sur les récentes d'importation de matériel corporel humain, sur les récentes
modifications européennes. Dans ce cadre, d'une part, le système du « modifications européennes. Dans ce cadre, d'une part, le système du «
code européen unique » ou « SEC » (« Single European Code ») est code européen unique » ou « SEC » (« Single European Code ») est
appliqué. D'autre part, l'importation de matériel corporel humain appliqué. D'autre part, l'importation de matériel corporel humain
provenant d'en dehors de l'Union européenne est strictement provenant d'en dehors de l'Union européenne est strictement
réglementée et subordonnée à un agrément spécifique comme « réglementée et subordonnée à un agrément spécifique comme «
établissement importateur ». établissement importateur ».
II. Discussion de l'avis n° 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat II. Discussion de l'avis n° 61.522/3 du 21 juin 2017 du Conseil d'Etat
Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat. Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat.
Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'il estime Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'il estime
que certaines dispositions, en vertu desquelles certaines données sont que certaines dispositions, en vertu desquelles certaines données sont
réclamées, concernent le traitement des données personnelles au sens réclamées, concernent le traitement des données personnelles au sens
de l'article 1er, § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 « relative à la de l'article 1er, § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 « relative à la
protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à
caractère personnel » et qu'aucune base légale ne serait prévue à cet caractère personnel » et qu'aucune base légale ne serait prévue à cet
effet, compte tenu du principe de légalité prévu à l'article 22 de la effet, compte tenu du principe de légalité prévu à l'article 22 de la
Constitution. Constitution.
Les dispositions visées par le Conseil d'Etat concernent l'annexe en Les dispositions visées par le Conseil d'Etat concernent l'annexe en
projet 6, points B. et E., dans laquelle est imposée la communication projet 6, points B. et E., dans laquelle est imposée la communication
de l'identité et des coordonnées de la personne responsable du de l'identité et des coordonnées de la personne responsable du
demandeur (à savoir, le gestionnaire de matériel corporel humain) et demandeur (à savoir, le gestionnaire de matériel corporel humain) et
de l'identité et des coordonnées (de la personne responsable) des de l'identité et des coordonnées (de la personne responsable) des
fournisseurs établis dans des pays tiers. Les dispositions en projet fournisseurs établis dans des pays tiers. Les dispositions en projet
sont les suivants : sont les suivants :
Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la
documentation à fournir par un établissement importateur qui demande documentation à fournir par un établissement importateur qui demande
l'agrément aux fins de ses activités d'importation l'agrément aux fins de ses activités d'importation
[...] [...]
B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la
demande demande
1. Nom de la personne de contact; 1. Nom de la personne de contact;
2. Numéro de téléphone; 2. Numéro de téléphone;
3. Adresse électronique; 3. Adresse électronique;
4. Nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différent de la 4. Nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différent de la
personne de contact); personne de contact);
5. Numéro de téléphone; 5. Numéro de téléphone;
6. Adresse électronique; 6. Adresse électronique;
7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible). 7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible).
[...] [...]
E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers
1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers 1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers
(dénomination ou raison sociale); (dénomination ou raison sociale);
2. Nom de la personne de contact; 2. Nom de la personne de contact;
3. Adresse visiteurs; 3. Adresse visiteurs;
4. Adresse postale (si différente); 4. Adresse postale (si différente);
5. Numéro de téléphone avec préfixe international; 5. Numéro de téléphone avec préfixe international;
6. Numéro d'appel d'urgence (si différent); 6. Numéro d'appel d'urgence (si différent);
7. Adresse électronique. 7. Adresse électronique.
[...] [...]
Le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'Il estime que le fait Le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'Il estime que le fait
de demander les données susmentionnées constitue un traitement des de demander les données susmentionnées constitue un traitement des
données personnelles pour lequel la base légale, exigée en vertu de données personnelles pour lequel la base légale, exigée en vertu de
l'article 22 de la Constitution, ferait défaut. l'article 22 de la Constitution, ferait défaut.
Le traitement de ces données est une conséquence logique de la Le traitement de ces données est une conséquence logique de la
soumission de la demande et de la mission de contrôle de l'AFMPS. La soumission de la demande et de la mission de contrôle de l'AFMPS. La
soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme établissement soumission d'une demande en vue d'être reconnu comme établissement
importateur, tout comme la soumission d'une demande en vue d'être importateur, tout comme la soumission d'une demande en vue d'être
reconnu comme « établissement importateur » implique, d'une part, la reconnu comme « établissement importateur » implique, d'une part, la
communication de certains renseignements concernant le demandeur, communication de certains renseignements concernant le demandeur,
permettant d'identifier le demandeur, et, d'autre part, la permettant d'identifier le demandeur, et, d'autre part, la
communication de certains renseignements permettant à l'AFMPS de communication de certains renseignements permettant à l'AFMPS de
vérifier si le demandeur satisfait aux conditions requises pour être vérifier si le demandeur satisfait aux conditions requises pour être
reconnu, notamment l'existence d'un gestionnaire de matériel corporel reconnu, notamment l'existence d'un gestionnaire de matériel corporel
humain suffisamment qualifié. A cette fin, il est essentiel que humain suffisamment qualifié. A cette fin, il est essentiel que
l'identité du gestionnaire de matériel corporel humain soit connue de l'identité du gestionnaire de matériel corporel humain soit connue de
l'AFMPS. Par conséquent, les dispositions en projet imposent cette l'AFMPS. Par conséquent, les dispositions en projet imposent cette
exigence logique - l'identité du gestionnaire, la personne responsable exigence logique - l'identité du gestionnaire, la personne responsable
de l'établissement de tissus, doit être communiquée, vu le rôle de l'établissement de tissus, doit être communiquée, vu le rôle
central de ces gestionnaires au sein des établissements de matériel central de ces gestionnaires au sein des établissements de matériel
corporel humain. corporel humain.
La non-communication de l'identité du gestionnaire rendrait impossible La non-communication de l'identité du gestionnaire rendrait impossible
tout contrôle, puisque l'AFMPS ne pourrait pas vérifier si ces tout contrôle, puisque l'AFMPS ne pourrait pas vérifier si ces
personnes disposent effectivement des qualités requises, ni si un personnes disposent effectivement des qualités requises, ni si un
gestionnaire a effectivement été désigné. gestionnaire a effectivement été désigné.
Pour la même raison, l'autorité doit être en mesure d'identifier et de Pour la même raison, l'autorité doit être en mesure d'identifier et de
contacter les fournisseurs de matériel corporel humain, établis dans contacter les fournisseurs de matériel corporel humain, établis dans
des pays tiers. Ainsi, la demande de communication de l'identité d'une des pays tiers. Ainsi, la demande de communication de l'identité d'une
personne de contact à l'occasion de la soumission de la demande est personne de contact à l'occasion de la soumission de la demande est
justifiée. justifiée.
Ces exigences sont également imposées au niveau européen, en vertu de Ces exigences sont également imposées au niveau européen, en vertu de
l'art. 17, paragraphe 3, de la Directive 2004/23/CE et de l'Annexe I l'art. 17, paragraphe 3, de la Directive 2004/23/CE et de l'Annexe I
de la Directive 2015/566/UE. de la Directive 2015/566/UE.
En conséquence, le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'il En conséquence, le Conseil d'Etat ne peut pas être suivi lorsqu'il
estime qu'aucune base légale n'existe pour le traitement de ces estime qu'aucune base légale n'existe pour le traitement de ces
données, dans la mesure où il est question d'un traitement des données données, dans la mesure où il est question d'un traitement des données
personnelles. La base légale est fondée, d'une part, sur l'art. 19 de personnelles. La base légale est fondée, d'une part, sur l'art. 19 de
la Loi Matériel corporel humain, qui stipule que le Roi « fixe les la Loi Matériel corporel humain, qui stipule que le Roi « fixe les
règles relatives à la collecte des données qu'Il définit » par rapport règles relatives à la collecte des données qu'Il définit » par rapport
aux opérations et activités visées dans la présente loi. aux opérations et activités visées dans la présente loi.
D'autre part, un tel traitement des données personnelles peut être D'autre part, un tel traitement des données personnelles peut être
exigé en vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et exigé en vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et
au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits
de Santé ( « la loi AFMPS »). Ainsi, l'art. 4, § 1er, alinéa 2, de Santé ( « la loi AFMPS »). Ainsi, l'art. 4, § 1er, alinéa 2,
détermine que : « L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur détermine que : « L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur
prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et
l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, (et le l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, (et le
matériel corporel humain). » matériel corporel humain). »
En outre, l'art. 4, § 1, alinéa 3, 6°, a. stipule que l'AFMPS est En outre, l'art. 4, § 1, alinéa 3, 6°, a. stipule que l'AFMPS est
compétente pour le suivi, l'application et le contrôle du respect, compétente pour le suivi, l'application et le contrôle du respect,
entre autres, de la loi relative au matériel corporel humain et ses entre autres, de la loi relative au matériel corporel humain et ses
arrêtés d'exécution. arrêtés d'exécution.
Comme mentionné ci-dessus, cette surveillance ou ce contrôle est de Comme mentionné ci-dessus, cette surveillance ou ce contrôle est de
facto impossible si l'identité du gestionnaire, l'identité des facto impossible si l'identité du gestionnaire, l'identité des
fournisseurs établis dans des pays tiers et leurs personnes de fournisseurs établis dans des pays tiers et leurs personnes de
contact, ne sont pas connues. Le projet soumis mentionne donc les contact, ne sont pas connues. Le projet soumis mentionne donc les
articles cités comme base juridique, à lire éventuellement articles cités comme base juridique, à lire éventuellement
conjointement avec le pouvoir général d'exécution attribué au Roi par conjointement avec le pouvoir général d'exécution attribué au Roi par
l'art. 108 de la Constitution. l'art. 108 de la Constitution.
J'ai l'honneur d'être, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
de Votre Majesté de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur, le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
AVIS 61.522/3 DU 21 JUIN 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE AVIS 61.522/3 DU 21 JUIN 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE
LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT : LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT :
- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES CONDITIONS GENERALES - L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES CONDITIONS GENERALES
AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES STRUCTURES AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES STRUCTURES
INTERMEDIAIRES ET LES ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT SATISFAIRE INTERMEDIAIRES ET LES ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT SATISFAIRE
POUR ETRE AGREES; POUR ETRE AGREES;
- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES NORMES DE QUALITE ET - L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES NORMES DE QUALITE ET
DE SECURITE POUR LE DON, LE PRELEVEMENT, L'OBTENTION, LE CONTROLE, LE DE SECURITE POUR LE DON, LE PRELEVEMENT, L'OBTENTION, LE CONTROLE, LE
TRAITEMENT, LE STOCKAGE ET LA DISTRIBUTION DE MATERIEL CORPOREL TRAITEMENT, LE STOCKAGE ET LA DISTRIBUTION DE MATERIEL CORPOREL
HUMAIN, AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES HUMAIN, AUXQUELLES LES BANQUES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN, LES
STRUCTURES INTERMEDIAIRES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN ET LES STRUCTURES INTERMEDIAIRES DE MATERIEL CORPOREL HUMAIN ET LES
ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT REPONDRE; ET ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DOIVENT REPONDRE; ET
- L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES MODALITES EN MATIERE - L'ARRETE ROYAL DU 28 SEPTEMBRE 2009 FIXANT LES MODALITES EN MATIERE
DE NOTIFICATION DE REACTIONS INDESIRABLES GRAVES ET D'INCIDENTS DE NOTIFICATION DE REACTIONS INDESIRABLES GRAVES ET D'INCIDENTS
INDESIRABLES GRAVES RELATIFS AU MATERIEL CORPOREL HUMAIN' INDESIRABLES GRAVES RELATIFS AU MATERIEL CORPOREL HUMAIN'
Le 15 mai 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Le 15 mai 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
invité par la Ministre de la Santé Publique à communiquer un avis, invité par la Ministre de la Santé Publique à communiquer un avis,
dans un délai de trente jours, prorogé jusqu'au 21 juin 2017, sur un dans un délai de trente jours, prorogé jusqu'au 21 juin 2017, sur un
projet d'arrêté royal `modifiant projet d'arrêté royal `modifiant
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales
auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures
intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire
pour être agréés; pour être agréés;
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et
de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le
traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel
humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les
structures intermédiaires de matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les
établissements de production doivent répondre; et établissements de production doivent répondre; et
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière
de notification de réactions indésirables graves et d'incidents de notification de réactions indésirables graves et d'incidents
indésirables graves relatifs au matériel corporel humain '. indésirables graves relatifs au matériel corporel humain '.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 13 juin 2017. La Le projet a été examiné par la troisième chambre le 13 juin 2017. La
chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et
Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Johan Put, assesseur, et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Johan Put, assesseur, et
Annemie Goossens, greffier. Annemie Goossens, greffier.
Le rapport a été présenté par Pierrot T'Kindt, auditeur. Le rapport a été présenté par Pierrot T'Kindt, auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise La concordance entre la version française et la version néerlandaise
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove,
conseiller d'Etat. conseiller d'Etat.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 21 juin 2017. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 21 juin 2017.
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
formalités prescrites. formalités prescrites.
Portée du projet Portée du projet
2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'apporter 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'apporter
plusieurs modifications à trois arrêtés royaux du 28 septembre 2009 plusieurs modifications à trois arrêtés royaux du 28 septembre 2009
portant sur l'utilisation de matériel corporel humain par des banques portant sur l'utilisation de matériel corporel humain par des banques
et des structures intermédiaires de matériel corporel humain et par et des structures intermédiaires de matériel corporel humain et par
des établissements de production. Il s'agit de : des établissements de production. Il s'agit de :
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les conditions générales - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les conditions générales
auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures
intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire
pour être agréés' (ci-après : l'arrêté portant les conditions pour être agréés' (ci-après : l'arrêté portant les conditions
générales); générales);
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les normes de qualité et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les normes de qualité et
de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le
traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel
humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les
structures intermédiaires de matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les
établissements de production doivent répondre' (ci-après : l'arrêté établissements de production doivent répondre' (ci-après : l'arrêté
sur les normes de qualité et de sécurité); sur les normes de qualité et de sécurité);
- l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les modalités en matière - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 `fixant les modalités en matière
de notification de réactions indésirables graves et d'incidents de notification de réactions indésirables graves et d'incidents
indésirables graves relatifs au matériel corporel humain' (ci-après : indésirables graves relatifs au matériel corporel humain' (ci-après :
l'arrêté sur les réactions et incidents) (1). l'arrêté sur les réactions et incidents) (1).
Ces modifications visent à transposer partiellement la directive (UE) Ces modifications visent à transposer partiellement la directive (UE)
2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 `modifiant la directive 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 `modifiant la directive
2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives
à la codification des tissus et cellules d'origine humaine' et la à la codification des tissus et cellules d'origine humaine' et la
directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 `portant directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 `portant
application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les
procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de
sécurité des tissus et cellules importés'. sécurité des tissus et cellules importés'.
Le projet prévoit également plusieurs dispositions transitoires selon Le projet prévoit également plusieurs dispositions transitoires selon
que les banques de matériel corporel humain et les établissements de que les banques de matériel corporel humain et les établissements de
production ont ou non introduit une demande d'agrément en tant production ont ou non introduit une demande d'agrément en tant
qu'établissement importateur au plus tard à la date d'entrée en qu'établissement importateur au plus tard à la date d'entrée en
vigueur de l'arrêté envisagé. Cette date d'entrée en vigueur est fixée vigueur de l'arrêté envisagé. Cette date d'entrée en vigueur est fixée
au premier jour du sixième mois qui suit celui de la publication de au premier jour du sixième mois qui suit celui de la publication de
l'arrêté envisagé. l'arrêté envisagé.
Fondement juridique Fondement juridique
3.1. Les modifications en projet de l'arrêté portant les conditions 3.1. Les modifications en projet de l'arrêté portant les conditions
générales (chapitre 2 de l'arrêté en projet), ainsi que les générales (chapitre 2 de l'arrêté en projet), ainsi que les
dispositions transitoires (article 30 de l'arrêté en projet) trouvent dispositions transitoires (article 30 de l'arrêté en projet) trouvent
pour l'essentiel un fondement juridique dans l'article 7, § 2, alinéa pour l'essentiel un fondement juridique dans l'article 7, § 2, alinéa
2, de la loi du 19 décembre 2008 `relative à l'obtention et à 2, de la loi du 19 décembre 2008 `relative à l'obtention et à
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique', selon médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique', selon
lequel le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les lequel le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les
conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel
humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et
les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être
agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont
attribués, suspendus ou retirés. attribués, suspendus ou retirés.
3.2. Dans la mesure où ces modifications imposent également la 3.2. Dans la mesure où ces modifications imposent également la
collecte et la communication de certaines données, elles trouvent un collecte et la communication de certaines données, elles trouvent un
fondement juridique dans l'article 19, § 1er, de la loi du 19 décembre fondement juridique dans l'article 19, § 1er, de la loi du 19 décembre
2008, lequel habilite le Roi à fixer des règles relatives à la 2008, lequel habilite le Roi à fixer des règles relatives à la
collecte et à la communication des données qu'il définit par rapport collecte et à la communication des données qu'il définit par rapport
aux opérations et activités visées dans cette loi. aux opérations et activités visées dans cette loi.
Certaines de ces modifications en projet (2) concernent également le Certaines de ces modifications en projet (2) concernent également le
traitement des données à caractère personnel au sens de l'article 1er, traitement des données à caractère personnel au sens de l'article 1er,
§ 1er, de la loi du 8 décembre 1992 `relative à la protection de la § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 `relative à la protection de la
vie privée à l'égard des traitements de données à caractère vie privée à l'égard des traitements de données à caractère
personnel', de sorte qu'il y a lieu de tenir compte du principe de personnel', de sorte qu'il y a lieu de tenir compte du principe de
légalité inscrit à l'article 22 de la Constitution. Ce principe légalité inscrit à l'article 22 de la Constitution. Ce principe
implique que les cas de traitement de données à caractère personnel implique que les cas de traitement de données à caractère personnel
ainsi que la finalité de ce traitement sont réglés par la loi. La loi ainsi que la finalité de ce traitement sont réglés par la loi. La loi
du 19 décembre 2008 ne semble pas comporter de dispositions qui du 19 décembre 2008 ne semble pas comporter de dispositions qui
pourraient fournir ce fondement légal. A moins de créer encore le pourraient fournir ce fondement légal. A moins de créer encore le
fondement légal requis, les modifications en projet concernées devront fondement légal requis, les modifications en projet concernées devront
être omises du projet. être omises du projet.
3.3. En ce qui concerne les modifications de l'arrêté portant les 3.3. En ce qui concerne les modifications de l'arrêté portant les
conditions générales, qui ont pour objet de confier de nouvelles conditions générales, qui ont pour objet de confier de nouvelles
missions à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé missions à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
(ci-après : l'AFMPS) (3), on peut se fonder subsidiairement sur le (ci-après : l'AFMPS) (3), on peut se fonder subsidiairement sur le
pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution),
combiné avec l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, a), combiné avec l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, a),
quatrième tiret, de la loi du 20 juillet 2006 `relative à la création quatrième tiret, de la loi du 20 juillet 2006 `relative à la création
et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé'. produits de santé'.
4. Le fondement juridique des modifications en projet de l'arrêté sur 4. Le fondement juridique des modifications en projet de l'arrêté sur
les normes de qualité et de sécurité (chapitre 3 de l'arrêté en les normes de qualité et de sécurité (chapitre 3 de l'arrêté en
projet) peut être trouvé dans plusieurs dispositions de la loi du 19 projet) peut être trouvé dans plusieurs dispositions de la loi du 19
décembre 2008, à savoir : décembre 2008, à savoir :
- l'article 7, § 3, alinéa 1er, et § 4, alinéa 1er, (4) selon lequel - l'article 7, § 3, alinéa 1er, et § 4, alinéa 1er, (4) selon lequel
le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, d'une part, le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, d'une part,
les normes de qualité et de sécurité auxquelles les banques de les normes de qualité et de sécurité auxquelles les banques de
matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel
corporel humain doivent répondre pour pouvoir être agréées, et d'autre corporel humain doivent répondre pour pouvoir être agréées, et d'autre
part, les normes de qualité auxquelles les établissements de part, les normes de qualité auxquelles les établissements de
production doivent répondre (5); production doivent répondre (5);
- l'article 14, § 2, alinéas 3 et 4 (6), selon lequel le Roi fixe, de - l'article 14, § 2, alinéas 3 et 4 (6), selon lequel le Roi fixe, de
manière spécifique, les conditions d'encodage des gamètes lors d'un manière spécifique, les conditions d'encodage des gamètes lors d'un
don entre partenaires et, de manière générale, les modalités de don entre partenaires et, de manière générale, les modalités de
l'encodage et de la documentation du matériel corporel humain destiné l'encodage et de la documentation du matériel corporel humain destiné
à des applications humaines dès l'obtention de celui-ci et en vue d'en à des applications humaines dès l'obtention de celui-ci et en vue d'en
assurer la traçabilité, en particulier les obligations des banques de assurer la traçabilité, en particulier les obligations des banques de
matériel corporel humain, des structures intermédiaires et des matériel corporel humain, des structures intermédiaires et des
établissements de production, ainsi que les obligations de l'AFMPS établissements de production, ainsi que les obligations de l'AFMPS
concernant l'application et le contrôle de l'encodage et de la concernant l'application et le contrôle de l'encodage et de la
documentation (7); documentation (7);
- l'article 19, § 1er, habilitant le Roi à fixer les règles relatives - l'article 19, § 1er, habilitant le Roi à fixer les règles relatives
à la collecte et la communication des données qu'il définit par à la collecte et la communication des données qu'il définit par
rapport aux opérations et activités visées dans la loi du 19 décembre rapport aux opérations et activités visées dans la loi du 19 décembre
2008 (8); 2008 (8);
- l'article 45/2 (9) qui charge le Roi, d'une part, de décrire un - l'article 45/2 (9) qui charge le Roi, d'une part, de décrire un
système univoque d'identification du donneur pour garantir la système univoque d'identification du donneur pour garantir la
traçabilité complète du matériel corporel humain déjà en stock le 29 traçabilité complète du matériel corporel humain déjà en stock le 29
octobre 2016, qui a été mis en circulation dans l'Union européenne au octobre 2016, qui a été mis en circulation dans l'Union européenne au
plus tard dans les cinq ans suivant cette date et auquel ne s'applique plus tard dans les cinq ans suivant cette date et auquel ne s'applique
pas l'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du pas l'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du
code européen unique prévu à l'article 14, § 2 (10), et d'autre part, code européen unique prévu à l'article 14, § 2 (10), et d'autre part,
de déterminer les procédures applicables aux produits portant des de déterminer les procédures applicables aux produits portant des
étiquettes de petites dimensions dont les banques de matériel corporel étiquettes de petites dimensions dont les banques de matériel corporel
humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et
les établissements de production font usage pour du matériel corporel les établissements de production font usage pour du matériel corporel
humain qui reste en stock et n'est libéré pour mise en circulation humain qui reste en stock et n'est libéré pour mise en circulation
qu'après l'expiration de la période de cinq ans visée à l'alinéa 1er qu'après l'expiration de la période de cinq ans visée à l'alinéa 1er
de cet article 45/2 et pour lequel l'application du code européen de cet article 45/2 et pour lequel l'application du code européen
unique n'est pas possible, notamment parce qu'il est stocké dans des unique n'est pas possible, notamment parce qu'il est stocké dans des
conditions de congélation (11). conditions de congélation (11).
5. Les modifications à l'arrêté sur les réactions et incidents 5. Les modifications à l'arrêté sur les réactions et incidents
(chapitre 4 de l'arrêté en projet) trouvent leur fondement juridique (chapitre 4 de l'arrêté en projet) trouvent leur fondement juridique
dans l'article 19, § 2, de la loi du 19 décembre 2008, habilitant le dans l'article 19, § 2, de la loi du 19 décembre 2008, habilitant le
Roi à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner, Roi à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner,
d'enregistrer et de communiquer des informations concernant tout d'enregistrer et de communiquer des informations concernant tout
incident indésirable grave ou toute réaction indésirable grave qu'il incident indésirable grave ou toute réaction indésirable grave qu'il
peut préciser et qui peuvent être en rapport avec la qualité ou la peut préciser et qui peuvent être en rapport avec la qualité ou la
sécurité du matériel corporel humain. Le Roi établit notamment la sécurité du matériel corporel humain. Le Roi établit notamment la
procédure de notification et de transmission des informations, ainsi procédure de notification et de transmission des informations, ainsi
que les instances auxquelles les informations doivent être notifiées. que les instances auxquelles les informations doivent être notifiées.
6. L'article 31 de l'arrêté en projet trouve un fondement juridique 6. L'article 31 de l'arrêté en projet trouve un fondement juridique
dans l'article 124 de la loi du 19 mars 2013 `portant des dispositions dans l'article 124 de la loi du 19 mars 2013 `portant des dispositions
diverses en matière de santé (I)', dans la mesure où il règle l'entrée diverses en matière de santé (I)', dans la mesure où il règle l'entrée
en vigueur de deux dispositions modificatives de cette loi, et dans en vigueur de deux dispositions modificatives de cette loi, et dans
l'article 94 de la loi du 18 décembre 2016 `portant des dispositions l'article 94 de la loi du 18 décembre 2016 `portant des dispositions
diverses en matière de santé', dans la mesure où il règle l'entrée en diverses en matière de santé', dans la mesure où il règle l'entrée en
vigueur d'un certain nombre de dispositions modificatives de cette vigueur d'un certain nombre de dispositions modificatives de cette
loi. loi.
Examen du texte Examen du texte
Préambule Préambule
7. Eu égard à l'observation formulée au 3.3, il convient d'insérer 7. Eu égard à l'observation formulée au 3.3, il convient d'insérer
dans le préambule un alinéa faisant mention de l'article 4, § 1er, dans le préambule un alinéa faisant mention de l'article 4, § 1er,
alinéa 2, et alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, de la loi du 20 alinéa 2, et alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, de la loi du 20
juillet 2006 `relative à la création et au fonctionnement de l'Agence juillet 2006 `relative à la création et au fonctionnement de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé'. fédérale des médicaments et des produits de santé'.
Compte tenu des observations 3.2, 4 et 5, il faut en outre faire Compte tenu des observations 3.2, 4 et 5, il faut en outre faire
référence aux articles 19 et 45/2 de la loi du 19 décembre 2008 dans référence aux articles 19 et 45/2 de la loi du 19 décembre 2008 dans
le quatrième alinéa actuel. le quatrième alinéa actuel.
Il convient de classer les alinéas 2 à 4 actuels ainsi que le nouvel Il convient de classer les alinéas 2 à 4 actuels ainsi que le nouvel
alinéa précité à insérer par ordre chronologique, en commençant par la alinéa précité à insérer par ordre chronologique, en commençant par la
loi la plus ancienne (12). Cette observation vaut d'ailleurs aussi loi la plus ancienne (12). Cette observation vaut d'ailleurs aussi
pour la mention des formalités obligatoires dans les alinéas 8 à 12 pour la mention des formalités obligatoires dans les alinéas 8 à 12
actuels. actuels.
Article 2 Article 2
8. Au 9° de l'article 2, § 2, en projet de l'arrêté fixant les 8. Au 9° de l'article 2, § 2, en projet de l'arrêté fixant les
conditions générales (article 2 du projet), on écrira « conditions générales (article 2 du projet), on écrira «
l'établissement importateur » (et non : « l'établissement de tissus l'établissement importateur » (et non : « l'établissement de tissus
importateur »), compte tenu de la disposition inscrite au 7° du même importateur »), compte tenu de la disposition inscrite au 7° du même
paragraphe. paragraphe.
La même observation peut être formulée à l'égard de l'annexe 7, partie La même observation peut être formulée à l'égard de l'annexe 7, partie
A, 3, en projet de l'arrêté portant les conditions générales (annexe A, 3, en projet de l'arrêté portant les conditions générales (annexe
II du projet), ainsi que pour le texte néerlandais de l'article 5/1, § II du projet), ainsi que pour le texte néerlandais de l'article 5/1, §
3, alinéa 5, en projet (article 6 du projet) et de l'annexe XI, partie 3, alinéa 5, en projet (article 6 du projet) et de l'annexe XI, partie
6, en projet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité 6, en projet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité
(annexe VI du projet). (annexe VI du projet).
Article 6 Article 6
9. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er, 9. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er,
deuxième tiret (lire : 2° ) en projet de l'arrêté portant les deuxième tiret (lire : 2° ) en projet de l'arrêté portant les
conditions générales (article 6 du projet), on écrira « du matériel conditions générales (article 6 du projet), on écrira « du matériel
corporel humain importé » (et non : « des tissus et cellules importés corporel humain importé » (et non : « des tissus et cellules importés
»). »).
10. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 3, en 10. Dans le texte français de l'article 5/1, § 1er, alinéa 3, en
projet, de l'arrêté portant les conditions générales, on écrira, par projet, de l'arrêté portant les conditions générales, on écrira, par
analogie avec le texte néerlandais : « Par dérogation à l'alinéa 1er » analogie avec le texte néerlandais : « Par dérogation à l'alinéa 1er »
(et non : « Par dérogation aux deux premiers alinéas »). Il n'est en (et non : « Par dérogation aux deux premiers alinéas »). Il n'est en
effet pas dérogé à l'alinéa 2 du paragraphe 1er. effet pas dérogé à l'alinéa 2 du paragraphe 1er.
11. A l'article 5/1, § 3, alinéa 4, 1°, en projet, de l'arrêté portant 11. A l'article 5/1, § 3, alinéa 4, 1°, en projet, de l'arrêté portant
les conditions générales, il y a lieu de faire référence à « la date les conditions générales, il y a lieu de faire référence à « la date
visée à l'article 4, alinéa 3 (et non : 2), 2° », étant donné que visée à l'article 4, alinéa 3 (et non : 2), 2° », étant donné que
l'article 4, 2°, du projet a inséré un alinéa 2 nouveau dans l'article l'article 4, 2°, du projet a inséré un alinéa 2 nouveau dans l'article
4. 4.
Article 11 Article 11
12. Mieux vaudrait, dans un souci de clarté, rédiger l'article 9, 12. Mieux vaudrait, dans un souci de clarté, rédiger l'article 9,
alinéa 4, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales alinéa 4, en projet, de l'arrêté portant les conditions générales
(article 11 du projet), comme suit : (article 11 du projet), comme suit :
« La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire à « La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire à
l'agrément de l'établissement implique de plein droit, respectivement, l'agrément de l'établissement implique de plein droit, respectivement,
la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire à l'agrément la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire à l'agrément
comme établissement importateur ». comme établissement importateur ».
Article 12 Article 12
13. Dans le texte néerlandais de l'article 9/1, § 3, alinéa 1er, 2°, 13. Dans le texte néerlandais de l'article 9/1, § 3, alinéa 1er, 2°,
en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 12 du en projet, de l'arrêté portant les conditions générales (article 12 du
projet), on insérera de préférence les mots « van de wetgeving » après projet), on insérera de préférence les mots « van de wetgeving » après
les mots « op grond van niet-naleving », dans un souci de concordance les mots « op grond van niet-naleving », dans un souci de concordance
avec le texte français. Certes, ces mots ne figurent pas dans le texte avec le texte français. Certes, ces mots ne figurent pas dans le texte
néerlandais de l'article 6, paragraphe 3, b), de la directive (UE) néerlandais de l'article 6, paragraphe 3, b), de la directive (UE)
2015/566 à transposer, mais le texte français de cette disposition de 2015/566 à transposer, mais le texte français de cette disposition de
la directive semble offrir davantage de sécurité juridique sur ce la directive semble offrir davantage de sécurité juridique sur ce
point, de sorte qu'il est préférable de s'inspirer de cette version point, de sorte qu'il est préférable de s'inspirer de cette version
linguistique. linguistique.
Article 14 Article 14
14. A l'article 14 du projet, on remplacera les mots « (Description de 14. A l'article 14 du projet, on remplacera les mots « (Description de
l'établissement) » par les mots « du même arrêté ». l'établissement) » par les mots « du même arrêté ».
Article 15 Article 15
15. Dans le texte néerlandais du point 2.7, troisième tiret, en 15. Dans le texte néerlandais du point 2.7, troisième tiret, en
projet, de l'annexe 4 de l'arrêté portant les conditions générales projet, de l'annexe 4 de l'arrêté portant les conditions générales
(article 15 du projet), on écrira « eenmalige invoer » (et non : « (article 15 du projet), on écrira « eenmalige invoer » (et non : «
eenmalige import »), vu la définition figurant à l'article 2, § 2, 9°, eenmalige import »), vu la définition figurant à l'article 2, § 2, 9°,
en projet, de cet arrêté (article 2, 3°, du projet). en projet, de cet arrêté (article 2, 3°, du projet).
Article 19 Article 19
16. Dans la phrase liminaire de l'article 19 du projet, il convient de 16. Dans la phrase liminaire de l'article 19 du projet, il convient de
mentionner qu'il s'agit de l'article 1er « de l'arrêté royal du 28 mentionner qu'il s'agit de l'article 1er « de l'arrêté royal du 28
septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le
don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le
stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles
les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires
de matériel corporel humain et les établissements de production de matériel corporel humain et les établissements de production
doivent répondre ». La mention de l'intitulé de cet arrêté dans doivent répondre ». La mention de l'intitulé de cet arrêté dans
l'intitulé du chapitre 3 du projet ne suffit pas. l'intitulé du chapitre 3 du projet ne suffit pas.
Article 20 Article 20
17. Eu égard à l'observation formulée au 16, il y a lieu de viser le « 17. Eu égard à l'observation formulée au 16, il y a lieu de viser le «
même arrêté » à l'article 20 du projet, plutôt que l'intitulé complet même arrêté » à l'article 20 du projet, plutôt que l'intitulé complet
de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité. de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité.
18. Il ressort de l'article 6, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté 18. Il ressort de l'article 6, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté
sur les normes de qualité et de sécurité que l'article 6 ne s'applique sur les normes de qualité et de sécurité que l'article 6 ne s'applique
qu'aux banques de matériel corporel humain ou aux établissements de qu'aux banques de matériel corporel humain ou aux établissements de
production (et donc pas aux structures intermédiaires de matériel production (et donc pas aux structures intermédiaires de matériel
corporel humain). Eu égard à la définition du terme « établissement » corporel humain). Eu égard à la définition du terme « établissement »
donnée à l'article 1er, § 3, 1°, de l'arrêté précité (qui recouvre les donnée à l'article 1er, § 3, 1°, de l'arrêté précité (qui recouvre les
trois instances précitées), on écrira chaque fois « établissement(s) trois instances précitées), on écrira chaque fois « établissement(s)
concerné(s) » au lieu de « établissement(s) » à l'article 6 en projet. concerné(s) » au lieu de « établissement(s) » à l'article 6 en projet.
19. Dans le texte néerlandais de l'article 6, § 2, alinéa 2, en 19. Dans le texte néerlandais de l'article 6, § 2, alinéa 2, en
projet, on écrira « gebruikt » au lieu de « gebruikt van ». projet, on écrira « gebruikt » au lieu de « gebruikt van ».
20. L'article 6, § 5, alinéa 1er, en projet peut être considéré comme 20. L'article 6, § 5, alinéa 1er, en projet peut être considéré comme
la transposition de l'article 9, paragraphe 2, de la directive la transposition de l'article 9, paragraphe 2, de la directive
2006/86/CE (13). On n'aperçoit toutefois pas clairement quelle 2006/86/CE (13). On n'aperçoit toutefois pas clairement quelle
disposition du projet transpose l'article 9, paragraphe 3, de cette disposition du projet transpose l'article 9, paragraphe 3, de cette
directive. Les auteurs du projet vérifieront si le dispositif en directive. Les auteurs du projet vérifieront si le dispositif en
projet ne doit pas être complété sur ce point. projet ne doit pas être complété sur ce point.
21. Dans le texte français de la phrase introductive de l'article 6, § 21. Dans le texte français de la phrase introductive de l'article 6, §
6, alinéa 2, en projet, on omettra les mots « dans l'Etat membre » qui 6, alinéa 2, en projet, on omettra les mots « dans l'Etat membre » qui
ont été, à tort, littéralement empruntés à l'article 10ter, paragraphe ont été, à tort, littéralement empruntés à l'article 10ter, paragraphe
2, d), de la directive 2006/86/CE. 2, d), de la directive 2006/86/CE.
22. Dans le texte français de l'article 6, § 6, alinéa 2, 2°, en 22. Dans le texte français de l'article 6, § 6, alinéa 2, 2°, en
projet, on écrira « établissements de tissus » (et non : « projet, on écrira « établissements de tissus » (et non : «
établissements »), eu égard à la terminologie de la directive établissements »), eu égard à la terminologie de la directive
précitée. précitée.
23. A l'article 6, § 6, alinéa 2, 3°, en projet, qui vise à transposer 23. A l'article 6, § 6, alinéa 2, 3°, en projet, qui vise à transposer
l'article 10ter, paragraphe 2, d), 3, alinéa premier, de la directive l'article 10ter, paragraphe 2, d), 3, alinéa premier, de la directive
2006/86/CE, il manque l'énumération indicative qui figure bien dans la 2006/86/CE, il manque l'énumération indicative qui figure bien dans la
disposition concernée de la directive. Il est recommandé de reproduire disposition concernée de la directive. Il est recommandé de reproduire
cette énumération aussi. Le simple fait qu'il s'agisse d'une cette énumération aussi. Le simple fait qu'il s'agisse d'une
énumération indicative ne justifie en effet pas la non-transposition énumération indicative ne justifie en effet pas la non-transposition
de celle-ci en droit interne, étant donné que pareille énumération de celle-ci en droit interne, étant donné que pareille énumération
favorise la sécurité juridique en l'espèce. favorise la sécurité juridique en l'espèce.
Article 21 Article 21
24. On précisera, dans la phrase liminaire de l'article 21, 2°, du 24. On précisera, dans la phrase liminaire de l'article 21, 2°, du
projet, qu'un alinéa est remplacé « dans le même paragraphe » qu'au projet, qu'un alinéa est remplacé « dans le même paragraphe » qu'au
1°. 1°.
25. Dans le texte français de l'article 18, § 1er, alinéa 3, en 25. Dans le texte français de l'article 18, § 1er, alinéa 3, en
projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article
21, 2°, du projet), on écrira « matériel corporel humain » (et non : « 21, 2°, du projet), on écrira « matériel corporel humain » (et non : «
matériel corporel »). matériel corporel »).
26. Dans le texte néerlandais de l'article 18, § 4, alinéa 1er, en 26. Dans le texte néerlandais de l'article 18, § 4, alinéa 1er, en
projet (article 21, 5°, du projet), on écrira « gedoneerd, verkregen, projet (article 21, 5°, du projet), on écrira « gedoneerd, verkregen,
getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard » (et non : « gedoneerd, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard » (et non : « gedoneerd,
verkregen, bewerkt, gepreserveerd bewaard »). Par ailleurs, tant le verkregen, bewerkt, gepreserveerd bewaard »). Par ailleurs, tant le
texte français que le texte néerlandais de la disposition en projet texte français que le texte néerlandais de la disposition en projet
doivent être revus quant à leur concordance mutuelle et à leur doivent être revus quant à leur concordance mutuelle et à leur
conformité avec l'article 7, paragraphe 1, alinéa premier, de la conformité avec l'article 7, paragraphe 1, alinéa premier, de la
directive (UE) 2015/566. directive (UE) 2015/566.
27. A la fin de l'article 18, § 4, alinéa 3, en projet (article 21, 27. A la fin de l'article 18, § 4, alinéa 3, en projet (article 21,
5°, du projet), il convient de faire référence à l'annexe XI (et non : 5°, du projet), il convient de faire référence à l'annexe XI (et non :
X). X).
Article 27 Article 27
28. L'article 3, § 2, alinéa 4, en projet, de l'arrêté sur les 28. L'article 3, § 2, alinéa 4, en projet, de l'arrêté sur les
réactions et incidents (article 27 du projet) doit être complété par réactions et incidents (article 27 du projet) doit être complété par
une phrase visant à transposer l'article 6, paragraphe 2, deuxième une phrase visant à transposer l'article 6, paragraphe 2, deuxième
phrase, de la directive (UE) 2015/566, et pour laquelle peut être phrase, de la directive (UE) 2015/566, et pour laquelle peut être
suggérée la proposition de texte suivante : suggérée la proposition de texte suivante :
« Les informations qui figurent aux annexes I et III sont fournies « Les informations qui figurent aux annexes I et III sont fournies
dans ces notifications ». dans ces notifications ».
Article 31 Article 31
29. A l'article 31 du projet, il y a lieu de viser les articles 106, 29. A l'article 31 du projet, il y a lieu de viser les articles 106,
1° (et non : § 1), et 108, 3°, de la loi du 19 mars 2013 ainsi que les 1° (et non : § 1), et 108, 3°, de la loi du 19 mars 2013 ainsi que les
articles 86 à 93 (et non : « 79 au 87 ») de la loi du 18 décembre articles 86 à 93 (et non : « 79 au 87 ») de la loi du 18 décembre
2016. 2016.
Article 32 Article 32
30. Conformément à son article 32, l'arrêté envisagé entre en vigueur 30. Conformément à son article 32, l'arrêté envisagé entre en vigueur
le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au
Moniteur belge. Ce mode d'entrée en vigueur est contraire à l'article Moniteur belge. Ce mode d'entrée en vigueur est contraire à l'article
2, alinéa premier, de la directive (UE) 2015/565 ainsi qu'à l'article 2, alinéa premier, de la directive (UE) 2015/565 ainsi qu'à l'article
9, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas, de la directive (UE) 9, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas, de la directive (UE)
2015/566, qui prescrivent ce qui suit : 2015/566, qui prescrivent ce qui suit :
« Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, « Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en
communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la
législation à partir du 29 avril 2017 ». législation à partir du 29 avril 2017 ».
La circonstance que la directive elle-même prévoit, pour de bonnes La circonstance que la directive elle-même prévoit, pour de bonnes
raisons du reste, un délai comparable entre l'entrée en vigueur et raisons du reste, un délai comparable entre l'entrée en vigueur et
l'applicabilité des dispositions concernées ne justifie pas en soi l'applicabilité des dispositions concernées ne justifie pas en soi
qu'un tel délai puisse être appliqué lorsque le délai ultime fixé pour qu'un tel délai puisse être appliqué lorsque le délai ultime fixé pour
l'application des mesures de transition est écoulé. Compte tenu de la l'application des mesures de transition est écoulé. Compte tenu de la
possibilité que la Commission procède à une mise en demeure pour possibilité que la Commission procède à une mise en demeure pour
défaut de transposition en temps utile des deux dispositions défaut de transposition en temps utile des deux dispositions
précitées, il est conseillé d'organiser à ce sujet une concertation précitées, il est conseillé d'organiser à ce sujet une concertation
avec la Commission afin d'être fixé sur l'acceptabilité de ce délai, avec la Commission afin d'être fixé sur l'acceptabilité de ce délai,
même si les mesures de transposition sont fixées sans délai même si les mesures de transposition sont fixées sans délai
supplémentaire. supplémentaire.
Le Conseil d'Etat se doit dès lors de formuler une réserve à cet Le Conseil d'Etat se doit dès lors de formuler une réserve à cet
égard. égard.
Annexe I Annexe I
31. A l'annexe 6 en projet de l'arrêté royal portant les conditions 31. A l'annexe 6 en projet de l'arrêté royal portant les conditions
générales (annexe I du projet), on écrira, dans le texte français de générales (annexe I du projet), on écrira, dans le texte français de
la partie C, 2, « matériel corporel humain » (et non : « tissus et la partie C, 2, « matériel corporel humain » (et non : « tissus et
cellules ») et, dans le texte néerlandais de la partie D, 1 et 2, « cellules ») et, dans le texte néerlandais de la partie D, 1 et 2, «
werkzaamheden » (et non : « werkaamheden »). werkzaamheden » (et non : « werkaamheden »).
Annexe II Annexe II
32. A l'annexe 7 en projet de l'arrêté portant les conditions 32. A l'annexe 7 en projet de l'arrêté portant les conditions
générales (annexe II du projet), il convient, dans la partie A, 1, de générales (annexe II du projet), il convient, dans la partie A, 1, de
viser les dispositions de droit interne pertinentes en vue de la viser les dispositions de droit interne pertinentes en vue de la
transposition de la directive 2004/23/CE (14) au lieu de viser cette transposition de la directive 2004/23/CE (14) au lieu de viser cette
directive même. Selon l'article 288, troisième alinéa, du Traité sur directive même. Selon l'article 288, troisième alinéa, du Traité sur
le fonctionnement de l'Union européenne, « [l]a directive lie tout le fonctionnement de l'Union européenne, « [l]a directive lie tout
Etat membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en Etat membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en
laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et
aux moyens ». Une directive européenne est dès lors destinée aux Etats aux moyens ». Une directive européenne est dès lors destinée aux Etats
membres, qui sont obligés de la transposer, c'est-à-dire d'intégrer membres, qui sont obligés de la transposer, c'est-à-dire d'intégrer
les règles nécessaires à cet effet dans leur droit interne. Lorsqu'il les règles nécessaires à cet effet dans leur droit interne. Lorsqu'il
est fait référence aux obligations et règles qui découlent d'une est fait référence aux obligations et règles qui découlent d'une
directive, il y a lieu, dès lors, de mentionner les règles de droit directive, il y a lieu, dès lors, de mentionner les règles de droit
interne transposant la directive en question. interne transposant la directive en question.
33. Dans un souci d'uniformité, on écrira, dans la partie A, 3, de 33. Dans un souci d'uniformité, on écrira, dans la partie A, 3, de
l'annexe 7 en projet, « du matériel corporel humain importé » (et non l'annexe 7 en projet, « du matériel corporel humain importé » (et non
: « des tissus et cellules importés »). : « des tissus et cellules importés »).
Annexe III Annexe III
34. Dans l'intitulé de l'annexe 8, en projet, de l'arrêté portant les 34. Dans l'intitulé de l'annexe 8, en projet, de l'arrêté portant les
conditions générales (annexe III du projet), le membre de phrase « de conditions générales (annexe III du projet), le membre de phrase « de
désignation, d'autorisation ou d'agrément » doit être omis, étant désignation, d'autorisation ou d'agrément » doit être omis, étant
donné que cet arrêté ne règle que l'agrément des établissements donné que cet arrêté ne règle que l'agrément des établissements
importateurs, tel que cela peut d'ailleurs se déduire également du importateurs, tel que cela peut d'ailleurs se déduire également du
contenu de l'annexe en projet. contenu de l'annexe en projet.
35. Dans le texte néerlandais du point 2.8 de l'annexe 8 en projet, on 35. Dans le texte néerlandais du point 2.8 de l'annexe 8 en projet, on
écrira, conformément au texte français, « menselijk lichaamsmateriaal écrira, conformément au texte français, « menselijk lichaamsmateriaal
» (et non : « weefsels en cellen »). » (et non : « weefsels en cellen »).
Annexe V Annexe V
36. Dans le texte néerlandais de l'annexe X, en projet, de l'arrêté 36. Dans le texte néerlandais de l'annexe X, en projet, de l'arrêté
sur les normes de qualité et de sécurité (annexe V du projet), on sur les normes de qualité et de sécurité (annexe V du projet), on
écrira respectivement « Naam van de organisatie » et « instelling » écrira respectivement « Naam van de organisatie » et « instelling »
(et non : « Naam van krijde organisatie » et « weefselinstelling ») (et non : « Naam van krijde organisatie » et « weefselinstelling »)
dans la partie A, 3 et 4. dans la partie A, 3 et 4.
Annexe VI Annexe VI
37. A l'annexe XI, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et 37. A l'annexe XI, en projet, de l'arrêté sur les normes de qualité et
de sécurité (annexe VI du projet), on écrira au point 2 « fournit les de sécurité (annexe VI du projet), on écrira au point 2 « fournit les
informations visées à l'annexe 7, point B, de l'arrêté royal du 28 informations visées à l'annexe 7, point B, de l'arrêté royal du 28
septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques
de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les
établissements de production doivent satisfaire pour être agréés » (et établissements de production doivent satisfaire pour être agréés » (et
non : « fournit les informations visées à l'annexe 7, point B, du non : « fournit les informations visées à l'annexe 7, point B, du
présent arrêté »). présent arrêté »).
38. Dans le texte néerlandais de l'annexe XI en projet, mieux vaudrait 38. Dans le texte néerlandais de l'annexe XI en projet, mieux vaudrait
insérer, au point 4, les mots « van de wetgeving » après les mots « op insérer, au point 4, les mots « van de wetgeving » après les mots « op
grond van niet-naleving » (voir aussi l'observation 13). grond van niet-naleving » (voir aussi l'observation 13).
Le greffier, Le greffier,
A. Goossens. A. Goossens.
Le président, Le président,
J. Baert. J. Baert.
(1) Les références à ce dernier arrêté dans l'intitulé, le préambule (1) Les références à ce dernier arrêté dans l'intitulé, le préambule
et le dispositif du projet doivent faire mention dans le texte et le dispositif du projet doivent faire mention dans le texte
néerlandais de « met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal » néerlandais de « met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal »
(non : « met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal »). (non : « met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal »).
(2) Voir plus particulièrement l'annexe 6, B et E, en projet, de (2) Voir plus particulièrement l'annexe 6, B et E, en projet, de
l'arrêté portant les conditions générales (article 16 et annexe I de l'arrêté portant les conditions générales (article 16 et annexe I de
l'arrêté en projet), qui impose de communiquer des coordonnées telles l'arrêté en projet), qui impose de communiquer des coordonnées telles
que le nom, le numéro de téléphone et l'adresse courrielle de la que le nom, le numéro de téléphone et l'adresse courrielle de la
personne de contact, de la personne responsable et des fournisseurs personne de contact, de la personne responsable et des fournisseurs
établis dans un pays tiers. établis dans un pays tiers.
(3) Voir en particulier les articles 5/1 et 9/1 en projet de l'arrêté (3) Voir en particulier les articles 5/1 et 9/1 en projet de l'arrêté
portant les conditions générales (articles 6 et 12 de l'arrêté en portant les conditions générales (articles 6 et 12 de l'arrêté en
projet). projet).
(4) Lu en combinaison avec les autres alinéas des paragraphes 3 et 4. (4) Lu en combinaison avec les autres alinéas des paragraphes 3 et 4.
(5) Voir les modifications en projet de l'article 18 et de plusieurs (5) Voir les modifications en projet de l'article 18 et de plusieurs
annexes de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (articles annexes de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (articles
21 à 26 de l'arrêté en projet). 21 à 26 de l'arrêté en projet).
(6) Tel qu'il doit être remplacé par l'article 91 de la loi du 18 (6) Tel qu'il doit être remplacé par l'article 91 de la loi du 18
décembre 2016 `portant des dispositions diverses en matière de santé', décembre 2016 `portant des dispositions diverses en matière de santé',
cette disposition entrant en vigueur à une date à déterminer par le cette disposition entrant en vigueur à une date à déterminer par le
Roi (voir l'article 94 de la même loi). Roi (voir l'article 94 de la même loi).
(7) Voir l'article 6 en projet de l'arrêté sur les normes de qualité (7) Voir l'article 6 en projet de l'arrêté sur les normes de qualité
et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet), à l'exception des et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet), à l'exception des
parties de cet article en projet mentionnées dans les notes de bas de parties de cet article en projet mentionnées dans les notes de bas de
page suivantes. page suivantes.
(8) Voir l'article 6, § 5, en projet, de l'arrêté sur les normes de (8) Voir l'article 6, § 5, en projet, de l'arrêté sur les normes de
qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet). qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet).
(9) Tel qu'il doit être inséré par l'article 93 de la loi du 18 (9) Tel qu'il doit être inséré par l'article 93 de la loi du 18
décembre 2016, cette disposition entrant en vigueur à une date à décembre 2016, cette disposition entrant en vigueur à une date à
déterminer par le Roi (voir l'article 94 de la même loi). déterminer par le Roi (voir l'article 94 de la même loi).
(10) Voir l'article 6, § 4, alinéa 3, en projet, de l'arrêté sur les (10) Voir l'article 6, § 4, alinéa 3, en projet, de l'arrêté sur les
normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet). normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet).
(11) Voir l'article 6, § 3, alinéas 8 et 9, en projet, de l'arrêté sur (11) Voir l'article 6, § 3, alinéas 8 et 9, en projet, de l'arrêté sur
les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en
projet). projet).
(12) Principes de la technique législative. Guide de rédaction des (12) Principes de la technique législative. Guide de rédaction des
textes législatifs et réglementaires, Conseil d'Etat, 2008, textes législatifs et réglementaires, Conseil d'Etat, 2008,
recommandation n° 26, à consulter sur le site Internet du Conseil recommandation n° 26, à consulter sur le site Internet du Conseil
d'Etat (www.raadvst-consetat.be). d'Etat (www.raadvst-consetat.be).
(13) Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 `portant (13) Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 `portant
application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du
Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la
notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que
certaines exigences techniques relatives à la codification, à la certaines exigences techniques relatives à la codification, à la
transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution
des tissus et cellules d'origine humaine'. des tissus et cellules d'origine humaine'.
(14) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 (14) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31
mars 2004 `relative à l'établissement de normes de qualité et de mars 2004 `relative à l'établissement de normes de qualité et de
sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la
conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules
humains'. humains'.
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