11 JULI 2023. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Art. 2.In artikel 1ter van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 3 mei 2003, worden de woorden "met geldboete van zesentwintig tot vijfhonderd EUR." vervangen door de bepalingen 1° en 2° luidende als volgt: "1° met gevangenisstraf van acht dagen tot drie maanden en met geldboete van 100 tot 3.000 EUR of met één van deze straffen alleen, indien de overtreding werd gepleegd zonder bedrieglijk opzet; 2° met gevangenisstraf van één maand tot twee jaar en met geldboete van 1.000 euro tot 5.000 euro of met één van deze straffen alleen, indien de overtreding werd gepleegd met bedrieglijk opzet.".

Art. 3.In artikel 7 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "Verordening (EEG) Nr.3677/90 van de Raad van 13 december 1990 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen" vervangen door de woorden "Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren, van de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren"; 2° in paragraaf 1 worden de woorden "de ambtenaren van de douane en accijnzen" vervangen door de woorden "statutaire of beëdigde contractuele personeelsleden van onbepaalde duur van de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen". HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen aan de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik Afdeling 1. - Wijzigingen met betrekking tot de instelling van de

Commissie voor Borderlineproducten voor menselijk gebruik en de Farmacopeecommissie

Art. 4.In artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden het tweede tot en met het zevende lid opgeheven.

Art. 5.Artikel 2 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten, wordt vervangen als volgt: "

Art. 2.De magistrale en officinale bereidingen voldoen aan de Europese Farmacopee.

In afwijking van het eerste lid kan de Koning, in de gevallen en onder de voorwaarden die Hij bepaalt, de verwijzing opleggen naar een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis, naar het Therapeutisch Magistraal Formularium of naar een monografie.". Afdeling 2. - Naamgeving van geneesmiddelen

Art. 6.Artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende: " § 3. Onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, mag een fantasienaam van een geneesmiddel geen verwarring doen ontstaan met andere geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of voedingssupplementen alsook over de kwaliteit en/of de eigenschappen van het betreffende geneesmiddel.

Het eerste lid is van toepassing op geneesmiddelen waarvoor op het ogenblik van de inwerkingtreding van artikel 6 van de wet van 11 juli 2023 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid nog geen VHB is verleend en op geneesmiddelen waarvoor een VHB is verleend met een geldigheidsduur van vijf jaar of met een onbeperkte geldigheidsduur en waarvoor de vergunninghouder een verzoek tot naamswijziging heeft ingediend.". Afdeling 3. - Indeling van geneesmiddelen en afleveringsvoorwaarden

Art. 7.In artikel 6, § 1bis, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het tweede lid wordt opgeheven;2° in het vroeger derde lid, dat het tweede lid wordt, wordt de zin "De geneesmiddelen voor menselijk gebruik die alleen op voorschrift kunnen worden afgeleverd, kunnen worden onderworpen aan volgende subcategorieën:" vervangen als volgt: "De minister of zijn afgevaardigde kan geneesmiddelen die alleen op voorschrift mogen worden afgeleverd, indelen onder de volgende subcategorieën:";3° in het vroegere achtste lid, dat het zevende lid wordt, wordt de bepaling onder 3) opgeheven;4° het vroegere negende lid, dat het achtste lid wordt, wordt vervangen als volgt: "De minister of zijn afgevaardigde vermeldt de categorie bedoeld in het eerste lid en in voorkomend geval, de subcategorie(ën) bedoeld in het tweede lid, op de VHB of de registratie van het geneesmiddel, alsook in voorkomend geval, een of meerdere subcategorieën bedoeld in het zevende lid, wanneer hij het geneesmiddel onderwerpt aan een beperkt medisch voorschrift.In de in het zevende lid, 1) en 2), bedoelde gevallen bepaalt de minister of zijn afgevaardigde tevens de categorieën van arts- specialisten die gemachtigd zijn het geneesmiddel voor te schrijven."; 5° in het vroegere tiende lid, dat het negende lid wordt, worden de woorden "negende lid, 5) en 6)," vervangen door de woorden "achtste lid, 5) en 6)"; 6° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende: "Het FAGG bepaalt de subcategorie bedoeld in paragraaf 7 van de geneesmiddelen op voorschrift die zijn voorbehouden tot bepaalde gespecialiseerde milieus, "beperkt voorschrift "genoemd, waarvoor de Europese Commissie een VHB of registratie heeft verleend, op basis van de VHB van het geneesmiddel." Afdeling 4. - Verplichte voorraadopvolging

Art. 8.In dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2, wordt een artikel 12nonies ingevoegd, luidende: "

Art. 12nonies.De Koning kan, bij een besluit overlegd in Ministerraad, alle of sommige in het derde lid bedoelde personen verplichten de gegevens betreffende hun geneesmiddelenvoorraden aan het FAGG mee te delen.

De Koning bepaalt, bij een besluit overlegd in Ministerraad, de gegevens en de geneesmiddelen waarop deze mededeling betrekking heeft, alsook de periodiciteit ervan. Hij bepaalt de voorwaarden en de modaliteiten van deze mededeling.

De personen bedoeld in het eerste lid, zijn: 1° de houders van een VHB of van een registratie;2° de groothandelaars, met inbegrip van de groothandelaars - verdelers en fabrikanten;3° de ziekenhuisapotheken;4° de voor het publiek opengestelde apotheken. De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.

In afwijking van het voorgaande kan de persoon die de gegevens aan het FAGG meedeelt, aangeven dat de gegevens die hij verstrekt, niet vertrouwelijk zijn.".

Art. 9.Artikel 16, § 2, van dezelfde wet, wordt aangevuld met een lid, luidende als volgt: "Met een straf of de straffen bedoeld in het eerste lid, wordt gestraft hij die, in strijd met artikel 12nonies of haar uitvoeringsbesluiten, niet of laattijdig de gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenvoorraden overmaakt aan het FAGG." Afdeling 5. - Diverse wijzigingen

Art. 10.Artikel 6quater, § 1., van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt aangevuld met twee leden, luidende als volgt: "In afwijking van artikel 12ter, § 1, tweede lid, eerste zin, kunnen de fabrikanten en groothandelaars activiteiten van groothandel verrichten met geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, 1°, 2°, 3° en 5°. De geneesmiddelen worden, voor de doeleinden van artikel 12ter, § 1, tweede lid beschouwd als vergunde geneesmiddelen.

De Koning kan fabrikanten en/of groothandelaars machtigen om geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, 4° te verkrijgen, te bewaren en te verdelen aan personen gemachtigd om de vermelde geneesmiddelen af te leveren. De Koning kan tevens bepalen dat de verkrijging betrekking kan hebben op meerdere dosissen of loten, en dat de verkrijging vooraf kan gaan aan de verklaring van de voorschrijver bedoeld in het eerste lid, 4°. ".

Art. 11.In artikel 10, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten4, wordt het tweede lid opgeheven. HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten3 op de uitoefening van de diergeneeskunde

Art. 12.In artikel 9 van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten3 betreffende de uitoefening van de diergeneeskunde, gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016 en de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "voorschrijven of" opgeheven;2° in paragraaf 2, eerste lid worden de woorden "het voorschrijven," opgeheven;3° in paragraaf 2 wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende: "Tot de datum van het van toepassing zijn van de uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie, bedoeld in artikel 105, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2008 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG, kan de Koning het model van het diergeneeskundig voorschrift bepalen.Hij kan eveneens de geldigheidsduur van een diergeneeskundig voorschrift, met uitzondering van de geldigheidsduur van een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen, bepalen."; 4° in paragraaf 2, in het vroegere tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt het woord "antimicrobiële" ingevoegd tussen de woorden "en het toedienen van" en de woorden "geneesmiddelen onderwerpen aan een registratie".

Art. 13.In artikel 17, § 3, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten8, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid, de bepalingen onder 1°, 2° en 3° worden de woorden "geneesmiddelen of" opgeheven;2° in het tweede lid, de bepaling onder 4°, wordt het woord "antimicrobiële" ingevoegd tussen de woorden "de hoeveelheid" en "geneesmiddelen";3° in het derde lid, de bepaling onder 1°, worden de woorden "geneesmiddelen of" opgeheven;4° in het derde lid, de bepaling onder 2° wordt het woord "antimicrobiële" ingevoegd tussen de woorden "de hoeveelheid" en "geneesmiddelen". HOOFDSTUK 5. - Wijziging van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Art. 14.Artikel 1, § 2, van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, wordt aangevuld met de bepalingen onder 8° en 9°, luidende als volgt: "8° ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt; 9° "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt.".

Art. 15.In artikel 3bis, vierde lid van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, worden de woorden "bijwerkingen of ongewenste voorvallen" vervangen door "ernstige ongewenste bijwerkingen of ernstige ongewenste voorvallen".

Art. 16.In artikel 4/1, 3°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten7 en gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten0, worden de woorden "of opdrachthouders" ingevoegd tussen de woorden "bedoelde opdrachthouder" en de woorden "op basis van".

Art. 17.In artikel 20/1, § 1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten0, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "Een opdrachtnemer" vervangen door de woorden "Eén of meerdere opdrachtnemers"; 2° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende: "De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu kan de opdracht bedoeld in het eerste lid verdelen onder meerdere opdrachtnemers, dan wel geheel toekennen aan één opdrachtnemer."; 3° in het vroegere derde lid, dat het vierde lid wordt, worden de woorden "in het tweede lid" vervangen door de woorden "in het derde lid"; 4° het vroegere derde lid, dat het vierde lid wordt, wordt aangevuld met de volgende zin: "De Koning kan tevens de in het derde lid opgenomen lijst van plasmaderivaten wijzigen of aanvullen, zonder dat deze wijziging gevolgen heeft voor de lopende opdracht."; 5° in het vroegere vierde lid, dat het vijfde lid wordt, worden de woorden "of de opdrachtnemers beschikken" ingevoegd tussen de woorden "De opdrachtnemer beschikt" en het woord "over";6° in het vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "of de opdrachtnemers verzekeren" ingevoegd tussen de woorden "De opdrachtnemer verzekert" en het woord "tenminste";7° paragraaf 1 wordt aangevuld met twee leden, luidende: "De opdrachtnemer of opdrachtnemers bedoeld in deze paragraaf, leveren de plasmaderivaten bereid op basis van plasma verkregen overeenkomstig artikel 4/1, 3°, aan de prijzen en voorwaarden zoals overeengekomen in het kader van de in het eerste lid bedoelde overheidsopdracht of overheidsopdrachten, ook na afloop van de in het eerste lid bedoelde overheidsopdracht of overheidsopdrachten. Indien de opdrachtnemer of opdrachtnemers over meer plasmaderivaten beschikt of beschikken dan noodzakelijk voor de bevoorrading van de Belgische ziekenhuizen, dan kunnen deze worden verhandeld buiten België, mits hieromtrent uitdrukkelijke toelating verkregen wordt van de minister. De Koning bepaalt de procedure volgens de welke en de voorwaarden waaronder de minister deze toelating kan verlenen.".

Art. 18.In artikel 20/1, § 2, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 12 december 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten5, wordt het eerste lid vervangen als volgt: "De Koning bepaalt, per type plasmaderivaten bedoeld in paragraaf 1, derde en vierde lid, de hoeveelheid die de ziekenhuizen dienen af te nemen van de in paragraaf 1 bedoelde opdrachtnemer of opdrachtnemers.

De Koning bepaalt de af te nemen hoeveelheden of percentages, per stabiel plasmaderivaat. De Koning kan de ziekenhuizen verplichten om de volledige door hen benodigde hoeveelheid van een stabiel plasmaderivaat, af te nemen bij de in paragraaf 1 bedoelde opdrachtnemer of opdrachtnemers. De Koning houdt hierbij rekening met de noden inzake volksgezondheid, waaronder de toegankelijkheid van de patiënt tot de door Hem opgelijste plasmaderivaten en de noodzaak om een voldoende en stabiele bevoorrading te voorzien en met de hoeveelheid plasma die door de bloedinstellingen ter beschikking kan worden gesteld. Wijzigingen aan de in dit lid bedoelde afnameplicht treden ten vroegste in werking op de datum van ingang van de eerstvolgende opdracht; de wijzigingen hebben geen impact op de lopende opdracht.".

Art. 19.In artikel 21, § 1, eerste lid van dezelfde wet, gewijzigd door de wetten van 13 december 2006 en 17 juli 2015, worden de woorden "inspecteurs der apotheken" vervangen door de woorden "personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 20.In de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° onder punt 2., b), wordt het streepje dat als volgt luidt:

"- Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;";

- Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme

"- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling.

Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.";

- Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man"

vervangen door:

"- Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

- Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;";

"- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling.

Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

- Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man;";

2° onder punt 2, b), wordt het streepje dat als volgt luidt:

"- Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine.Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

- Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation"

"- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

- Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie."

vervangen door:

"- Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

- Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel du partenaire masculin avec un autre homme.".

"- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

- Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact van de mannelijke partner met een andere man.".

HOOFDSTUK 6. - Wijziging aan de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon

Art. 21.In artikel 3, § 3, eerste lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten5, worden de woorden "29, § 2," ingevoegd tussen de woorden " § 8," en de woorden "niet van toepassing". HOOFDSTUK 7. - Wijzigingen aan de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling 1. - Definities

Art. 22.In artikel 2 van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd door de wet van 9 mei 2021, wordt paragraaf 1 aangevuld met de bepalingen onder 29° en 30°, luidende: "29° "apotheker": persoon beoogd bij artikel 6, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 30° "product": de producten bedoeld onder 2° /1 tot 8° ;". Afdeling 2. - Bevoegdheden van het Agentschap

Art. 23.In artikel 4 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, derde lid, 4°, e),, worden de woorden "een vergunning voor vestiging en overbrenging van voor het publiek opengestelde apotheken" vervangen door de woorden "vestigings- en uitbatingsvergunningen voor voor het publiek opengestelde apotheken";2° in paragraaf 1, derde lid, 6°, a), twaalfde streepje, worden de woorden ", het voorschrift en de aflevering van geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "farmaceutische zorg" en de woorden "en deelname aan de Federale Commissie";3° in paragraaf 1, derde lid, 6°, a), van dezelfde wet, worden er een negentiende, twintigste, éénentwintigste, tweeëntwintigste, drieëntwintigste en vierentwintigste streepje toegevoegd, luidende: "- de Verordening (EG) nr.273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren; - de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren; - de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; - de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten0 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, de artikelen 41 tot en met 48; - de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten1 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik; - de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten4 houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis."; 4° paragraaf 1, derde lid, wordt aangevuld met de bepalingen onder 8°, luidende: "8° op het gebied van kwaliteitsborging: a.vertegenwoordigen van de Belgische Staat, als Nationale Farmacopee-autoriteit, bij de Europese Farmacopeecommissie zoals opgericht bij het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, gedaan te Straatsburg op 22 juli 1964; hiertoe kan de administrateur-generaal contractuele of statutaire personeelsleden van het FAGG of van Sciensano aanwijzen; b. opstellen en publiceren van de Belgische Farma- copee; c. opstellen en publiceren van het Therapeutisch Magistraal Formularium."; 5° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende: "De Koning kan de voorwaarden en de modaliteiten betreffende de in paragraaf 1, derde lid, 8°, bedoelde bevoegdheden nader bepalen.". Afdeling 3. - Borderline producten voor menselijk gebruik, borderline

producten voor diergeneeskundig gebruik en oprichting van de Farmacopeecommissie Onderafdeling 1. - Borderline producten voor menselijk gebruik en borderline producten voor diergeneeskundig gebruik

Art. 24.In dezelfde wet wordt na artikel 12 een hoofdstuk IV/1 ingevoegd, luidende: "Hoofdstuk IV/1. Borderline producten voor menselijk gebruik en borderline producten voor diergeneeskundig gebruik. ".

Art. 25.In hoofdstuk IV/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 24 van deze wet, wordt een afdeling 1 ingevoegd, luidende: "Afdeling 1. Borderline producten voor humaan gebruik ".

Art. 26.In afdeling 1 van hoofdstuk IV/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 25 van deze wet, wordt een artikel 12/1 ingevoegd, luidende als volgt: "

Art. 12/1.§ 1. Onverminderd de uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie vastgesteld overeenkomstig artikel 4, lid 1 en 2, van Verordening (EU) 2017/745 en van artikel 3, lid 1 en 2, van Verordening (EU) 2017/746, en van artikel 2, § 2, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de minister of zijn afgevaardigde een beslissing nemen over het statuut van een product of van een groep producten voor menselijk gebruik, op eigen initiatief of op verzoek, op advies van de Commissie bedoeld in paragraaf 3.

De minister of zijn afgevaardigde kent, in de beslissing bedoeld in het eerste lid, één van de volgende statuten toe aan de borderline producten voor menselijk gebruik: 1° een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat binnen het toepassingsgebied valt van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;2° een grondstof, in de zin van artikel 2, § 1, 5° ;3° een medisch hulpmiddel of hulpstuk, in de zin van artikel 2, § 1, 4° ;4° menselijk lichaamsmateriaal, dat binnen het toepassingsgebied van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek valt, met inbegrip van materiaal dat binnen het toepassingsgebied van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten valt;5° bloed of bloedderivaten, die vallen binnen het toepassingsgebied van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;6° een ander product dan deze bedoeld onder 1° tot 5°. Onverminderd de toepasselijke wetgeving gelast de minister of zijn afgevaardigde, wanneer hij vaststelt dat een product voor menselijk gebruik onder een van de in het derde lid, 1° tot en met 5°, opgesomde categorieën valt en dat dit statuut niet het statuut is op basis waarvan het product in de handel is gebracht, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan om binnen de door hem vastgestelde termijnen de nodige corrigerende maatregelen te treffen, met inbegrip van het eventueel uit de handel nemen van het product.

De Koning kan de procedure bepalen met betrekking tot het nemen van de in het eerste lid bedoelde beslissing. § 2. Het Agentschap kan, op advies van de in paragraaf 3 bedoelde Commissie, niet-bindende richtsnoeren opstellen met betrekking tot het statuut van specifieke producten voor menselijk gebruik, dan wel van groepen van producten voor menselijk gebruik. § 3. De Koning richt een Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik op bij het Agentschap. Hij bepaalt de samenstelling van deze Commissie en bepaalt nader haar opdrachten. Hij bepaalt de werking van deze Commissie."

Art. 27.In hoofdstuk IV/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 24 van deze wet, wordt een afdeling 2 ingevoegd, luidende als volgt: "Afdeling 2. Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik".

Art. 28.In afdeling 2 van hoofdstuk IV/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 27 van die wet, wordt een artikel 12/2 ingevoegd, luidende als volgt: "

Art. 12/2.§ 1. Onverminderd de uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie vastgesteld overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening 2019/6, kan de minister of zijn afgevaardigde een beslissing nemen over het statuut van een product of een groep producten voor diergeneeskundig gebruik, op eigen initiatief of op verzoek, op advies van de Commissie bedoeld in paragraaf 3.

De minister of zijn afgevaardigde kent, in de beslissing bedoeld in het eerste lid, één van de volgende statuten toe aan de borderline producten voor diergeneeskundig gebruik: 1° een diergeneesmiddel, dat onder het toepassingsgebied valt van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG;2° een grondstof, in de zin van artikel 2, § 1, 5° ;3° een ander product dan deze bedoeld onder 1° en 2°. Onverminderd de toepasselijke wetgeving gelast de minister of zijn afgevaardigde, wanneer hij vaststelt dat een product voor diergeneeskundig gebruik onder een van de in het derde lid, 1° en 2°, opgesomde categorieën valt en dat dit statuut niet het statuut is op basis waarvan het product in de handel is gebracht, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan om binnen de door hem vastgestelde termijnen de nodige corrigerende maatregelen te treffen, met inbegrip van het eventueel uit de handel nemen van het product.

De in het eerste lid bedoelde beslissing over een diergeneesmiddel of een groep diergeneesmiddelen van de minister of zijn afgevaardigde vervalt van zodra de Europese Commissie een uitvoeringshandeling over hetzelfde diergeneesmiddel of dezelfde groep diergeneesmiddelen vaststelt overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening 2019/6.

De Koning kan de procedure bepalen met betrekking tot het nemen van de in het eerste lid bedoelde beslissing. § 2. Het Agentschap kan, op advies van de in paragraaf 3 bedoelde Commissie, niet-bindende richtsnoeren opstellen met betrekking tot het statuut van specifieke producten voor diergeneeskundig gebruik, dan wel van groepen van producten voor diergeneeskundig gebruik. § 3. De Koning richt een Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik op bij het Agentschap. Hij bepaalt de samenstelling van deze Commissie en bepaalt nader haar opdrachten. Hij bepaalt de werking van deze Commissie." Onderafdeling 2. - Oprichting van de Farmacopeecommissie

Art. 29.In dezelfde wet, wordt na artikel 12/2, ingevoegd bij artikel 26 van deze wet, een hoofdstuk IV/2 ingevoegd, luidende "Hoofdstuk IV/2. Over de Farmacopeecommissie.".

Art. 30.In Hoofdstuk IV/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 29 van deze wet, wordt een artikel 12/3 ingevoegd, luidende: "

Art. 12/3.Bij het Agentschap wordt een Farmacopee-commissie opgericht die ermee belast is om: 1° het Agentschap in zijn rol als Nationale Farmacopeeautoriteit, bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., te ondersteunen, door de volgende taken uit te voeren: a) het opstellen van de monografieën via de deelname van sommigen van haar leden aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;b) het evalueren van de ontwerpmonografieën van de Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee;c) het meewerken aan alle andere activiteiten in het kader van de Europese Farmacopee op verzoek van het Agentschap; 2° adviezen uit te brengen over de door het Agentschap opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, b.; 3° adviezen uit te brengen overeenkomstig de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden. De Koning kan de opdrachten van de Farma-copeecommissie nader bepalen.

Hij bepaalt de werking en de samenstelling van deze Commissie. Hij kan een vergoeding en/of een onkostenvergoeding toekennen aan de leden van deze Commissie en het bedrag ervan vaststellen. Voor de coördinatie van haar taken kan de Commissie voorzien in de oprichting van een Bureau, waarvan de Koning de taken, de werking en de samenstelling vaststelt.". HOOFDSTUK 8. - Wijziging van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten

Art. 31.Artikel 26 van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten wordt aangevuld met twee leden, luidende: "Met het oog op de toepassing van het eerste lid maken de fertiliteitscentra gebruik van de databank bedoeld in artikel 35, § 2.

Onverminderd het derde lid vraagt het fertiliteitscentrum, in geval van invoer of ontvangst van overtallige embryo's uit het buitenland, aan de leverende instelling de garantie dat door de levering van de overtallige embryo's van de betrokken donor of het betrokken donorpaar de in het eerste lid bepaalde grens in België niet wordt overschreden en dat de leverende instelling het materiaal van dezelfde donor niet ter beschikking stelt van meer dan het aantal ontvangers omschreven in het eerste lid, in België."

Art. 32.In artikel 35 van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van overtallige embryo's en gameten, gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten9, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens" vervangen door de woorden "de verordening van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016, nr.2016/679/EU betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming), en de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten3 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens"; 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.Om de door de fertiliteitscentra gemachtigde gezondheidszorgbeoefenaars in staat te stellen de vereiste verificaties te verrichten om toe te zien op de naleving van artikel 26, wordt een systeem vastgesteld voor de uitwisseling, tussen de fertiliteitscentra, van de informatie die daarvoor noodzakelijk is en waarvan het beheer wordt toevertrouwd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat, daartoe, bij de fertiliteitscentra de in deze paragraaf vastgestelde categorieën van gegevens verzamelt en die vervolgens centraliseert in een databank.

Om hun taken bedoeld in artikel 72/1, § 2 uit te oefenen beschikken de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bedoeld in artikel 72/1, § 1 over een toegang tot de databank bedoeld in het eerste lid.

In het kader van het in het eerste lid bedoelde informatie-uitwisselingssysteem worden, door middel van registratie in de databank door de door de fertiliteitscentra gemachtigde beoefenaars van een gezondheidszorgberoep, persoonsgegevens verwerkt.

Het betreft de volgende categorieën van persoons- gegevens: 1° betreffende de donor of het donorpaar van het overtallige embryo, voor zover het embryo is ontstaan uit gameten van deze donor of donorpaar: a) zijn/haar/hun Rijksregisternummer of, indien de persoon/personen niet over een Rijksregisternummer beschikt/beschikken, de door de Koning te bepalen identificatiegegevens;het Rijksregisternummer en de door de Koning bepaalde identificatiegegevens worden gebruikt om op zekere en eenduidige manier de betrokkene te identificeren en het gepseudonimiseerde identificatienummer te genereren; b) het aantal vrouwen bij wie de embryo's van dezelfde donor of donorpaar gebruikt worden om kinderen te laten geboren worden;2° betreffende de vrouw waarbij gedoneerde embryo's worden ingeplant: a) haar Rijksregisternummer of, indien ze niet over een Rijksregisternummer beschikt, de door de Koning te bepalen identificatiegegevens;het Rijksregisternummer en de door de Koning bepaalde identificatiegegevens worden gebruikt om op zekere en eenduidige manier de betrokkene te identificeren en het gepseudonimiseerde identificatienummer te genereren; b) in voorkomend geval, het bestaan van een gezamenlijke kinderwens met een wensouder van het vrouwelijk geslacht;c) een zwangerschap ten gevolge van de implantatie van de gedoneerde embryo's;d) de geboorte van een of meerdere levende en levensvatbare kinderen naar aanleiding van de implantatie van de gedoneerde embryo's;3° in voorkomend geval, de identiteitsgegevens van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw bedoeld onder 2°. De in deze paragraaf bedoelde persoonsgegevens worden uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm geregistreerd in de databank. De Koning bepaalt de methode van pseudonimisering die door de fertiliteitscentra dient te worden toegepast. Deze methode is identiek voor alle centra en wordt geactualiseerd teneinde te voldoen aan de beste praktijken op dat gebied.

De depseudonimisering van de persoonsgegevens is verboden.

De volgende personen hebben toegang tot de databank bedoeld in het eerste lid: 1° de door de fertiliteitscentra gemachtigde beoefenaars van een gezondheidszorgberoep;2° de in artikel 72/1, § 1 bedoelde personen, overeenkomstig artikel 72/1, § 2, in het kader van de uitvoering van hun opdracht. De in het vierde lid bedoelde persoonsgegevens worden gedurende vijftig jaar vanaf de laatste registratie in de databank die betrekking heeft op de personen bedoeld in het vierde lid, 1°, bewaard.

In afwijking van het achtste lid worden de persoonsgegevens bedoeld in het vierde lid verwijderd op het moment dat de donor van mannelijke gameten bedoeld in het vierde lid, 1°, de leeftijd van zeventig jaar bereikt.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten treedt, als toezichthoudende autoriteit, op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de verordening van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016, nr. 2016/679/EU betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan de effectieve verwerking van persoonsgegevens uitbesteden aan een verwerker. De pseudonimisering wordt uitbesteed aan het eHealth Platform.

De Koning kan de modaliteiten bepalen voor de toepassing van dit artikel. In het bijzonder kan Hij de voorwaarden, de wijze en het tijdstip van registratie in en consultatie van de databank bepalen.

Hij kan bovendien de te verwerken persoonsgegevens nader bepalen, de te registeren gegevens die geen persoonsgegevens zijn vaststellen, evenals de technische en organisatorische maatregelen vaststellen die moeten worden genomen om de in deze paragraaf bedoelde gegevensverwerking uit te voeren.".

Art. 33.Artikel 55 van dezelfde wet wordt aangevuld met twee leden, luidende: "Met het oog op de toepassing van het eerste lid maken de fertiliteitscentra gebruik van de databank bedoeld in artikel 64, § 2.

Onverminderd het derde lid vraagt het fertiliteitscentrum, in geval van invoer of ontvangst van gameten uit het buitenland, aan de leverende instelling de garantie dat door de levering van de gameten van de betrokken donor de in het eerste lid bepaalde grens in België niet wordt overschreden en dat de leverende instelling het materiaal van dezelfde donor niet ter beschikking stelt van meer dan het aantal ontvangers omschreven in het eerste lid, in België."

Art. 34.In artikel 64 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten9, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens" vervangen door de woorden "de verordening van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016, nr.2016/679/EU betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG, en de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten3 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens"; 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.Om de door de fertiliteitscentra gemachtigde gezondheidszorgbeoefenaars in staat te stellen de vereiste verificaties te verrichten om toe te zien op de naleving van artikel 55, wordt een systeem vastgesteld voor de uitwisseling, tussen de fertiliteitscentra, van de informatie die daarvoor noodzakelijk is en waarvan het beheer wordt toevertrouwd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat, daartoe, bij de fertiliteitscentra de in deze paragraaf vastgestelde categorieën van gegevens verzamelt en die vervolgens centraliseert in een databank.

Om hun taken bedoeld in artikel 72/1, § 2 uit te oefenen beschikken de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bedoeld in artikel 72/1, § 1, over een toegang tot de databank bedoeld in het eerste lid.

In het kader van het in het eerste lid bedoelde informatie-uitwisselingssysteem worden, door middel van registratie in de databank, door de door de fertiliteitscentra gemachtigde beoefenaars van een gezondheidszorgberoep, persoonsgegevens verwerkt.

Het betreft de volgende categorieën van persoons- gegevens: 1° betreffende de donor van gameten: a) zijn/haar Rijksregisternummer of, indien de donor niet over een Rijksregisternummer beschikt, de door de Koning te bepalen identificatiegegevens;het Rijksregisternummer en de door de Koning bepaalde identificatiegegevens worden gebruikt om op zekere en eenduidige manier de betrokkene te identificeren en het gepseudonimiseerde identificatienummer te genereren; b) het aantal vrouwen bij wie de gameten van dezelfde donor gebruikt worden om kinderen te laten geboren worden;2° betreffende de vrouw waarbij gedoneerde gameten worden gebruikt: a) haar Rijksregisternummer of, indien ze niet over een Rijksregisternummer beschikt, de door de Koning te bepalen identificatiegegevens;het Rijksregisternummer en de door de Koning bepaalde identificatiegegevens worden gebruikt om op zekere en eenduidige manier de betrokkene te identificeren en het gepseudonimiseerde identificatienummer te genereren; b) in voorkomend geval, het bestaan van een gezamenlijke kinderwens met een wensouder van het vrouwelijk geslacht;c) een zwangerschap ten gevolge van het gebruik van de gedoneerde gameten;d) de geboorte van een of meerdere levende en levensvatbare kinderen naar aanleiding van het gebruik van de gedoneerde gameten.3° in voorkomend geval, de identiteitsgegevens van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw bedoeld onder 2°. De in deze paragraaf bedoelde persoonsgegevens worden uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm geregistreerd in de databank. De Koning bepaalt de methode van pseudonimisering die door de fertiliteitscentra dient te worden toegepast. Deze methode is identiek voor alle centra en wordt geactualiseerd teneinde te voldoen aan de beste praktijken op dat gebied.

De depseudonimisering van de persoonsgegevens is verboden.

De volgende personen hebben toegang tot de databank bedoeld in het eerste lid: 1° de door de fertiliteitscentra gemachtigde beoefenaars van een gezondheidszorgberoep;2° de in artikel 72/1, § 1, van de wet bedoelde personen, overeenkomstig artikel 72/1, § 2, van de wet, in het kader van de uitvoering van hun opdracht. De in het vierde lid bedoelde persoonsgegevens worden gedurende vijftig jaar vanaf de laatste registratie in de databank die betrekking heeft op de persoon bedoeld in het vierde lid, 1°, bewaard.

In afwijking van het achtste lid worden de persoonsgegevens bedoeld in het vierde lid verwijderd op het moment dat de persoon/personen bedoeld in het vierde lid, 1°, de leeftijd van zeventig jaar bereikt/bereiken.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten treedt, als toezichthoudende autoriteit, op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de verordening van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016, nr. 2016/679/EU betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan de effectieve verwerking van persoonsgegevens uitbesteden aan een verwerker. De pseudonimisering wordt uitbesteed aan het eHealth Platform.

De Koning kan de modaliteiten bepalen voor de toepassing van dit artikel. In het bijzonder kan Hij de voorwaarden, de wijze en het tijdstip van registratie in en consultatie van de databank bepalen.

Hij kan bovendien de te verwerken persoonsgegevens nader bepalen, de te registeren gegevens die geen persoonsgegevens zijn vaststellen, evenals de technische en organisatorische maatregelen vaststellen die moeten worden genomen om de in deze paragraaf bedoelde gegevensverwerking uit te voeren.".

Art. 35.Artikel 73 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende: "Elke depseudonimisering bedoeld in de artikelen 35, § 2, zesde lid, en 64, § 2, zesde lid, wordt gestraft met een gevangenisstraf van drie jaar. De poging tot depseudonimisering wordt met dezelfde straf bestraft." HOOFDSTUK 9. - Wijzigingen aan de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Art. 36.In artikel 2 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 februari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten8, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 28°, wordt het woord "geneesheer" vervangen door het woord "arts";2° in de bepaling onder 28°, worden de woorden "die voldoet aan de bij artikel 25 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 vastgestelde voorwaarden of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd de geneeskunst uit te oefenen in een andere lidstaat dan België," opgeheven.

Art. 37.In artikel 4, § 1, tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden "geneesheer-specialist" vervangen door de woorden "arts-specialist".

Art. 38.In artikel 7, § 2, van dezelfde wet, wordt het eerste lid aangevuld met de woorden ", of zijn afgevaardigde".

Art. 39.In artikel 8, § 1, tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden ", of aan zijn afgevaardigde," ingevoegd tussen de woorden "die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft" en de woorden "de gevallen van toepassing van het eerste lid, 4° ".

Art. 40.In artikel 10, § 5, zevende lid, van dezelfde wet, wordt het woord "geneesheer" vervangen door het woord "arts".

Art. 41.In artikel 11, derde lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten5, wordt het woord "hoofdgeneesheer" vervangen door het woord "hoofdarts".

Art. 42.Artikel 12 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 februari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten8, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: " § 2. Overeenkomstig paragraaf 1 en artikel 10, § 3, van de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, regelt onderhavig artikel de wijze waarop het verzet tegen de wegneming door de declarant of de in artikel 10, § 2, van dezelfde wet bedoelde personen, of de in artikel 10, § 2bis, van dezelfde wet bedoelde expliciete instemming met wegneming kan worden uitgedrukt.

Een centraal register van deze verzetten of expliciete toestemmingen wordt opgericht bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dat optreedt als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming), voor de in deze paragraaf bedoelde verwerkingen van persoonsgegevens, voor zover de beoogde wegnemingen binnen het toepassingsgebied van deze wet vallen.

Onverminderd het eerste lid, gelet op het feit dat de in het eerste lid bedoelde registratie van wilsverklaringen wordt uitgewerkt door middel van gezamenlijke middelen met de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, treden de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gezamenlijk op als verwerkingsverantwoordelijken, zoals bedoeld in artikel 4, 7), van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG. De verdeling van de verplichtingen en verantwoordelijkheden in het kader van het beheer van de databank, overeenkomstig art. 26, lid 2, van de vermelde Verordening, tussen de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het FAGG, wordt vastgelegd in een schriftelijke overeenkomst tussen de vermelde entiteiten.

Het FAGG verwerkt, in het overeenkomstig het eerste lid uitgewerkte register of bestand, de volgende categorieën van persoonsgegevens: 1° de identiteitsgegevens van de "declarant", die zijn wilsverklaring geregistreerd heeft overeenkomstig artikel 10, § 2, eerste en tweede lid of § 2bis van de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, of van de declarant namens wie de wilsverklaring wordt geregistreerd overeenkomstig artikel 10, § 2, derde en vierde lid, van dezelfde wet, namelijk: het Rijksregisternummer, de naam en voornaam, de geboortedatum;2° indien overeenkomstig artikel 10, § 2, derde en vierde lid, van de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen verzet wordt aangetekend op naam van een derde persoon: de identiteitsgegevens van de persoon die de registratie namens de declarant verricht, namelijk: het Rijksregisternummer, de naam en voornaam en de hoedanigheid waarin de vertegenwoordiger optreedt;3° de wilsverklaring, met name het verzet of de expliciete toestemming, van de onder 1° bedoelde persoon;4° indien het een minderjarige declarant betreft, namens wie het verzet geregistreerd werd overeenkomstig artikel 10, § 2, derde lid, van de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen: het adres, met het oog op het doel voorzien in het vierde lid, 3°. Het Rijksregisternummer wordt enkel geregistreerd en gebruikt, overeenkomstig het derde lid, 1°, voor de volgende doeleinden: 1° het eenvoudig doorzoekbaar maken van de databank door de onder het vijfde lid, 1°, en zesde lid bedoelde personen - deze personen kunnen de databank ofwel op basis van de naam en de geboortedatum doorzoeken, ofwel op basis van het Rijksregisternummer;2° het verzekeren van de eenduidige identificatie van de kandidaat-donor, teneinde elke mogelijke identiteitsverwarring te vermijden;3° contactname door de verwerkingsverantwoordelijke met het Rijksregister, teneinde de nodige gegevens over de persoon te kunnen opvragen en overnemen in de databank, dan wel met het oog op het opvragen van het adres met het oog op een contactname van de donor, in het kader van de vervulling van de opdrachten en verantwoordelijkheden van de verwerkingsverantwoordelijke. De registratie in en de toegang tot het overeenkomstig het eerste lid georganiseerde register of bestand, streven de volgende doelstellingen na: 1° het nagaan, door daartoe gemachtigde personen, van de eventuele geregistreerde wilsverklaring van een overleden kandidaat-donor, teneinde de eventuele wilsverklaring te kunnen respecteren, in het kader van het vermoeden van toestemming;2° het informeren van derden, waaronder de teams verantwoordelijk voor de wegneming, over de eventuele wilsverklaring, door de onder 1° bedoelde gemachtigde personen;3° in het geval van een minderjarige declarant, het informeren van de declarant bij het bereiken van de meerderjarigheid, dat het namens hem of haar geregistreerde verzet komt te vervallen, overeenkomstig hetgeen bepaald in artikel 10, § 3bis, van de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. De in het vijfde lid, 1°, bedoelde gemachtigde personen zijn: 1° de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal;2° de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal van een biobank;3° de leden van het coördinatieteam van een transplantatiecentrum dat erkend is op grond van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten1 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. De in het vijfde lid, 1°, en het zesde lid bedoelde personen, kunnen het ontbreken van enige wilsverklaring of de inhoud van een eventuele wilsverklaring (zijnde het verzet of de toestemming, alsook de omvang daarvan), meedelen aan derden-ontvangers, wanneer het materiaal wordt vrijgegeven voor gebruik in het kader van artikel 15, § 1, eerste tot en met derde lid. Indien het materiaal door een bank voor menselijk lichaamsmateriaal wordt overgedragen aan een intermediaire structuur of biobank, wordt eveneens de in dit lid bedoelde informatie overgemaakt.

De Koning kan de toegang van de in het vijfde lid, 1°, en het zesde lid bedoelde personen beperken tot bepaalde delen van het register, al naargelang hun noden of bevoegdheden.

De verklaringen die worden geregistreerd in de databank bedoeld in deze paragraaf en de in het kader van deze paragraaf verwerkte persoonsgegevens, worden verwijderd na het verstrijken van de termijn van twintig jaar na het overlijden van de persoon op wie zij betrekking hebben. Indien een rechtsvordering is ingesteld, wordt deze termijn verlengd tot op het ogenblik waarop omtrent deze vordering een eindbeslissing werd getroffen die overeenkomstig artikel 28 van het Gerechtelijk Wetboek in kracht van gewijsde is gegaan.

In afwijking van het negende lid, worden de gegevens bedoeld in het derde lid, 4°, gewist negentig dagen nadat de in artikel 10, § 3bis, van de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen bedoelde communicatie werd verricht.

In geval van een inbreuk in verband met persoonsgegevens, zoals bedoeld in artikel 4, 12), van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG, vraagt de verantwoordelijke voor de gegevensverwerking het adres van de betrokkene op bij het Rijksregister, teneinde de betrokkene overeenkomstig artikel 34 van de vermelde Verordening te informeren.

De Koning kan de technische en organisatorische maatregelen vaststellen die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten moeten worden genomen om de in dit artikel bedoelde gegevensverwerking uit te voeren."

Art. 43.In artikel 13 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 19 maart 2013 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, 1°, wordt het woord "ziekenhuisgeneesheer" vervangen door het woord "ziekenhuisarts"; 2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "In afwijking van het tweede lid kan de Koning onder de door Hem bepaalde voorwaarden en nadere regelen de schriftelijke overeenkomst tussen de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts en het ziekenhuis waar de wegneming plaatsvindt gelijkstellen met de in het tweede lid bedoelde overeenkomst.".

Art. 44.In titel II, hoofdstuk III, van dezelfde wet, wordt een nieuw artikel 13/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 13/1.De beheerder van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of een productie-instelling is een arts, die over een visum bedoeld in artikel 10, eerste lid van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, beschikt, of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd is de geneeskunst uit te oefenen in een andere lidstaat dan België."

Art. 45.In artikel 20, § 2, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten5, wordt het woord "hoofdgeneesheer" vervangen door het woord "hoofdarts".

Art. 46.In artikel 21/3, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: "5° twee artsen, actief in de klinische toepassing van menselijk lichaamsmateriaal;"; 2° het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende als volgt: "6° een vertegenwoordiger aangeduid door de federaties van representatieve patiëntenorganisaties."; 3° in het tweede lid, worden de woorden "tot en met 4° " vervangen door de woorden "tot en met 5° ";4° in het tweede lid, worden de woorden "dan het lid onder 5° " vervangen door de woorden "dan het lid onder 6° ";5° in het derde lid, worden de woorden "tot en met 5° " vervangen door de woorden "tot en met 6° ";6° in het vierde lid, worden de woorden "tot en met 5° " vervangen door de woorden "tot en met 6° ".

Art. 47.In artikel 22, § 2, vierde lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten5, worden de woorden "wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens" vervangen door de woorden "Verordening 2016/679/EU van het Europees Parlement en de Raad, 27 april 2016, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming), en de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten3 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens".

Art. 48.In artikel 22, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 februari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten8, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, wordt het woord "geneesheer" vervangen door het woord "arts";2° in het eerste lid, worden de woorden "bij artikel 25 van de" opgeheven;3° in het eerste lid, worden de woorden "en die beschikt over een visum zoals bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg" ingevoegd tussen de woorden "vastgestelde voorwaarden" en de woorden "of een onderdaan van een van de lidstaten";4° in het tweede lid, worden de woorden "geneesheer die voldoet aan de bij artikel 25 van" vervangen door de woorden "arts die voldoet aan de bij";5° in het tweede lid, worden de woorden "en die beschikt over een visum zoals bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg" ingevoegd tussen de woorden "vastgestelde voorwaarden" en de woorden "of een onderdaan van een van de lidstaten die gemachtigd is de geneeskunst";6° in het tweede lid, worden de woorden "apotheker die voldoet aan de voorwaarden vastgesteld bij artikel 25 van" vervangen door de woorden "apotheker die voldoet aan de bij";7° in het tweede lid, worden de woorden "vastgestelde voorwaarden, en die beschikt over een visum zoals bedoeld in artikel 10, eerste lid van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg" ingevoegd tussen de woorden "gecoördineerd op 10 mei 2015" en de woorden "of een onderdaan van een van de lidstaten die gemachtigd is de artsenijbereidkunde".

Art. 49.In artikel 22, § 4, 3°, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2, wordt het woord "hoofdgeneesheer" vervangen door het woord "hoofdarts".

Art. 50.In artikel 22, § 9, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten5, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer" worden vervangen door het woord "Gegevensbeschermingsautoriteit";2° de woorden "wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens" worden vervangen door de woorden "Verordening 2016/679/EU van het Europees Parlement en de Raad, 27 april 2016, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/ EG (algemene verordening gegevensbescherming) en de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten3 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens". HOOFDSTUK 1 0. - Wijzigingen aan de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015

Art. 51.Artikel 3 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 februari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten0 wordt aangevuld met een paragraaf 7, luidende: " § 7. In afwijking van paragraaf 1 zijn de personen die de artsenijbereidkunde mogen uitoefenen overeenkomstig artikel 6, § 1, en die hun beroep in voor het publiek opengestelde apotheken uitoefenen, gemachtigd om, na het volgen van de opleiding bedoeld in het tweede lid, zonder voorschrift, over te gaan tot: 1° het verrichten van de staalafname met het oog op de uitvoering van een snelle antigeentest;2° het uitvoeren van een snelle antigeentest en het interpreteren van het testresultaat;3° het meedelen van de resultaten van de uitgevoerde test aan Sciensano. De in het eerste lid, 3°, bedoelde mededeling gebeurt overeenkomstig artikel 6, § 3, van het Samenwerkingsakkoord van 25 augustus 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten8 tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een contactonderzoek bij personen die (vermoedelijk) met het coronavirus COVID-19 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano.

Voor de toepassing van deze paragraaf, wordt de mededeling verricht voor de doeleinden en overeenkomstig de bepalingen van het vermelde Samenwerkingsakkoord. Deze gegevensverwerking betreft Personen Categorie II, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 14°, van het vermelde Samenwerkingsakkoord.

De in het eerste lid, 3°, bedoelde rapportering naar Sciensano omvat de in artikel 6, § 2 en § 3, opgelijste gegevens van het in het tweede lid bedoelde Samenwerkingsakkoord, volgens de bepalingen hernomen in het geciteerde artikel, met het oog op de doeleinden vervat in artikel 3 van hetzelfde Samenwerkingsakkoord.

De in het eerste lid bedoelde personen en de in het vijfde lid bedoelde personen hebben een specifieke opleiding gevolgd, verstrekt door een arts, een verpleegkundige of een specialist klinische biologie alvorens ze de handelingen bedoeld in het eerste lid, verrichten. Ze moeten te allen tijde kunnen bewijzen dat ze deze specifieke opleiding gevolgd hebben.

De apotheker kan, onder zijn/haar verantwoordelijkheid, conform artikel 24 en haar uitvoeringsbesluiten, de uitvoering van de handelingen bedoeld in het eerste lid toevertrouwen aan een farmaceutisch-technisch assistent, voor zover hij er rechtstreeks en effectief toezicht op uitoefent en voor zover hun aantal in geen enkel geval drie per in de apotheek aanwezige apotheker overschrijdt. De Koning kan de modaliteiten en de procedure voor deze delegatie bepalen.

Onder "snelle antigeentest" wordt, voor de toepassing van deze paragraaf, verstaan: een medisch hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 2°, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie.".

Art. 52.In artikel 7 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De Koning kan tevens verplichtingen opleggen aan de apotheker inzake de lokalen en het personeel van de apotheek."; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "Met het oog op het verzekeren van de kwaliteit van de farmaceutische handelingen en de kwaliteit, veiligheid en de doeltreffendheid van de afgeleverde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen kan de Koning regels bepalen inzake de organisatie, de werking en het beheer van de voor het publiek opengestelde apotheek, de ziekenhuisapotheek en het depot waar geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen worden bewaard met het oog op hun aflevering.".

Art. 53.In artikel 8 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het derde lid wordt aangevuld met een zin, luidende: "De Koning kan, met het oog op het verzekeren van de kwaliteit van de farmaceutische handelingen en de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de afgeleverde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, bijkomende onverenigbaarheden instellen voor de apotheker-titularis van een apotheek."; 2° het vierde lid wordt aangevuld met de woorden "alsook de verantwoordelijkheid van de apothekers die geen titularis zijn bepalen";3° in het zevende lid worden de woorden "niet voor het publiek opengestelde" opgeheven;4° in het zevende lid worden de woorden "en deze onderwerpen aan de betaling van een bijdrage" opgeheven; 5° in het zevende lid wordt de zin "Deze bijdragen zijn bestemd voor de financiering van de opdrachten die voor de betrokken administratieve diensten voortvloeien uit de toepassing van de artikelen 6 tot 21." opgeheven; 6° het achtste lid wordt opgeheven.

Art. 54.In hoofdstuk 2 van dezelfde wet wordt een artikel 8/7 ingevoegd, luidend als volgt: "

Art. 8/7.§ 1. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten houdt een openbaar register van apotheken: het kadaster.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten neemt voor elke apotheek die over een uitbatingsvergunning beschikt de volgende gegevens op in het kadaster en maakt deze openbaar via zijn website: 1° de naam van de houder van de uitbatingsvergunning;2° indien gekend, het ondernemingsnummer van de vergunninghouder;3° de naam van de uitbater, indien verschillend van de persoon bedoeld onder 1° ;4° het ondernemingsnummer van de uitbater, indien verschillend van de persoon bedoeld onder 1°. De Koning bepaalt de gegevens, anders dan de persoonsgegevens, die in het kadaster worden opgenomen.

De registratie in en de openbaarmaking via het kadaster streeft de volgende doeleinden na: 1° het nagaan en handhaven van de voor de voor het publiek opengestelde apotheken vastgelegde spreidingsregels;2° elke persoon met een legitiem belang in staat stellen de vergunningsstatus van de apotheek en de identiteit van de vergunninghouder te verifiëren;3° het ter beschikking stellen van de burger van een volledige lijst van beschikbare apotheken. De gegevens bedoeld in het tweede lid zijn in het kadaster gepubliceerd zolang het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten niet is geïnformeerd over een wijziging ervan conform de koninklijke besluiten uitgevaardigd krachtens de aan de Koning toegekende wetgevende machtigingen betreffende de registratie en de spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken. Ze zijn tegenstelbaar aan derden vanaf de dag volgend op de dag van hun publicatie. § 2. Onverminderd de bepalingen in paragraaf 1, registreert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, in toepassing van artikel 8, zevende lid, de naam en het rijksregisternummer van de apotheker-titularissen van de voor het publiek opengestelde apotheken.

De registratie van de in het eerste lid bedoelde persoonsgegevens heeft de volgende doeleinden: 1° het kunnen bepalen, op elk ogenblik, wie de verantwoordelijkheid draagt over de apotheek, zoals bedoeld in artikel 8, eerste lid, teneinde het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in staat te stellen zijn controle- en inspectietaken uit te voeren;2° het kunnen bepalen wie op elk ogenblik de verantwoordelijkheid draagt voor het vervullen van de administratieve formaliteiten als bedoeld in artikel 8, eerste lid. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gebruikt het in het eerste lid bedoelde Rijksregisternummer als unieke sleutel om de apotheker-titularis eenduidig te identificeren en CoBRHA te kunnen voeden met toepassing van paragraaf 3.

Uitsluitend het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft toegang tot het in het eerste lid bedoelde register. § 3. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voedt dagelijks CoBRHA (Common Base Registry For Healthcare Actor), zijnde een onderdeel van het systeem van gebruikers- en toegangsbeheer dat het eHealth platform inricht krachtens artikel 5, 4., van de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform, met de persoonsgegevens bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 1° en 2°, en in paragraaf 2. § 4. Na de opheffing of het verval van de uitbatingsvergunning van een voor het publiek opengestelde apotheek houdt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de gegevens uit het kadaster en het in paragraaf 2 bedoelde register maximaal tien jaar bij.

De termijn bedoeld in het eerste lid wordt verlengd in geval van een geschil of strafrechtelijke procedure, in het kader van de bevoegdheden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, met betrekking tot de in het kadaster of het in § 2 bedoelde register opgenomen persoon of de daarin opgenomen informatie die hem betreft, tot het einde van het geschil, respectievelijk de strafrechtelijke procedure. § 5. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten treedt op als verwerkings verantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming), voor de in dit artikel bedoelde verwerkingen van persoonsgegevens. § 6. De Koning kan de technische en organisatorische maatregelen vaststellen die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten moeten worden genomen om de in dit artikel bedoelde gegevensverwerking uit te voeren. Hij kan met name de modaliteiten van de bekendmaking op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten nader bepalen.".

Art. 55.In artikel 16 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, 1°, worden de woorden "artikel 4, § 3" vervangen door de woorden "artikel 3, § 4";2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 4, luidende: " § 4.De stopzetting van de activiteit van apotheek op een onder paragraaf 1 of 2 bedoeld perceel, dient te worden geregistreerd overeenkomstig de procedure voorzien krachtens artikel 18, § 3.".

Art. 56.In artikel 18, § 4, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt: "1° gesloten werd gedurende meer dan drie jaar zonder dat er ten laatste binnen de twee jaar die volgen op de sluiting een vergunning tot overbrenging of fusie werd aangevraagd;"; 2° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende als volgt: "In afwijking van het eerste lid, beginnen de termijnen bedoeld in het eerste lid, 1°, voor apotheken die reeds gesloten waren op 1 december 2021, te lopen op 1 december 2021.".

Art. 57.In artikel 123 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "Wordt gestraft" vervangen door de woorden "Onverminderd de in het Strafwetboek gestelde straffen alsook, desgevallend, de toepassing van tuchtmaatregelen, wordt gestraft";2° tussen het eerste en het tweede lid worden drie leden ingevoegd, luidende als volgt: "Worden eveneens gestraft met de straffen bedoeld in het eerste lid: 1° de houder van een uitbatingsvergunning zoals bedoeld in artikel 18 of de houder van een vestigingsvergunning zoals bedoeld in artikel 9, § 1, eerste lid, die een voor het publiek geopende apotheek opent, uitbaat of laat uitbaten op een kadastraal perceel, zonder dat er voor dit perceel een al dan niet tijdelijke uitbatingsvergunning werd toegekend, overeenkomstig artikel 18, § 1 en § 2, en zijn uitvoeringsbesluiten;of zonder dat dit perceel voldoet aan de bepalingen van artikel 16; of indien de apotheek, uitgebaat op dit perceel, tijdelijk of definitief werd gesloten; of indien de uitbatingsvergunning vervallen, geschorst, opgeheven of niet meer geldig is; 2° de beoefenaar van de artsenijbereidkunde die, behoudens andersluidende wetgeving, de artsenijbereidkunde beoefent buiten een overeenkomstig artikel 18, § 1 en § 2, en zijn uitvoeringsbesluiten geregistreerde en vergunde apotheek;of buiten een in artikel 16 bedoeld perceel; of in een tijdelijk of definitief gesloten apotheek; of in een apotheek waarvan de uitbatingsvergunning vervallen, geschorst, opgeheven, of niet meer geldig is.

In afwijking van het eerste en het tweede lid, wordt gestraft met een boete van zesentwintig euro tot vijfhonderd euro, de beoefenaar van de artsenijbereidkunde, de houder van een uitbatingsvergunning zoals bedoeld in artikel 18 of de houder van een vestigingsvergunning zoals bedoeld in artikel 9, § 1, eerste lid, die overgaat tot de tijdelijke of definitieve sluiting van de apotheek zonder voorafgaandelijke vergunning zoals bedoeld in artikel 9, § 4, of die de stopzetting van de activiteiten op een in artikel 16 bedoeld perceel niet laat registreren overeenkomstig artikel 16, § 4.

Het tweede lid, 2°, is niet van toepassing op de activiteiten van beoefenaars van de artsenijbereidkunde, verricht in een niet voor het publiek opengestelde apotheek."; 3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende als volgt: "De in dit artikel opgelijste straffen gelden onverminderd de in artikel 10 bedoelde maatregelen."; 4° het artikel, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met de paragrafen 2, 3 en 4, luidende: " § 2.Met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van tweehonderd euro tot vijftienduizend euro of met één van die straffen alleen, wordt gestraft, hij die de bepalingen overtreedt van artikel 7, tweede en zesde lid of van hun uitvoeringsbesluiten, andere dan de inbreuk bedoeld in artikel 122, § 1, eerste lid, 1°. § 3. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen statutaire ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de personeelsleden die zijn verbonden door een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur van het FAGG, toezicht uit op de naleving van de artikelen 7 tot en met 18 van deze wet en hun uitvoeringsbesluiten, door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken.

De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en personeelsleden.

Binnen de uitoefening van hun in het eerste lid bedoelde opdrachten, beschikken de in het eerste lid bedoelde statutaire ambtenaren en personeelsleden over de bevoegdheden bedoeld in en zijn onderworpen aan de verplichtingen vervat in de artikelen 14 en 14bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Elkeen is gehouden tot het verschaffen van alle inlichtingen en documenten die de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden nodig hebben voor het vervullen van hun opdracht.

De contractuele personeelsleden bedoeld in het eerste lid, leggen, voorafgaand aan de uitoefening van hun functie, de eed af in handen van de minister of zijn afgevaardigde. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit artikel aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden. § 4. In het kader van de in paragrafen 1 en 2 bedoelde inbreuken, kan een minnelijke schikking, waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, worden voorgesteld aan de persoon die ervan verdacht wordt het strafbaar feit te hebben gepleegd volgens de voorwaarden en procedure bedoeld in artikel 17 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.". HOOFDSTUK 1 1. - Wijzigingen aan de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten1 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Art. 58.Artikel 12/1 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten1 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2, wordt aangevuld met een lid, luidende: "De gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in het eerste en tweede lid beschikken over het visum bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.".

Art. 59.Artikel 36 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten2, wordt aangevuld met een lid, luidende: "De onderzoeker beschikt over het visum bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, overeenkomstig zijn beroep.".

Art. 60.In dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten4, wordt een hoofdstuk 9/1 ingevoegd, luidende "Hoofdstuk 9/1. Distributie van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen".

Art. 61.In hoofdstuk 9/1, ingevoegd bij artikel 60, wordt een artikel 40/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 40/1.De Koning kan de groothandel van geneesmiddelen voor onderzoek, van niet vergunde auxiliaire geneesmiddelen en van vergunde auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, onderwerpen aan een vergunning. Hij kan de voorwaarden voor het verkrijgen en behouden van deze vergunning bepalen. Hij kan de inhoud van de aanvraag tot vergunning, de vorm van de aanvraag en de wijze van indiening ervan bepalen. Hij kan de regels omtrent de ontvankelijkheid van de aanvraag bepalen. Hij kan de voorwaarden, termijnen en nadere regels van de procedure voor de beoordeling van de aanvraag bepalen.

De Koning kan de groothandel van geneesmiddelen voor onderzoek, niet vergunde auxiliaire geneesmiddelen en vergunde auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt regelen."

Art. 62.In artikel 47/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten4, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende: "De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of het FAGG kunnen een bijkomende betoelaging toekennen aan de Ethische comités, in de gevallen voorzien door de Koning."; 2° in het vroegere tweede lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden "het eerste lid vermelde betoelaging" vervangen door de woorden "de in het eerste en tweede lid bedoelde betoelagingen";3° in het vroegere tweede lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden "van de betoelaging" vervangen door de woorden "van de in het eerste en tweede lid bedoelde betoelagingen";4° in het vroegere derde lid, dat het vierde lid wordt, worden de woorden "De in het eerste lid bedoelde betoelaging is" vervangen door de woorden "De in het eerste en tweede lid bedoelde betoelagingen zijn".

Art. 63.In dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten4, wordt tussen artikel 48 en artikel 49 een hoofdstuk 12/1 ingevoegd, luidende "Taalkundige bepalingen".

Art. 64.Artikel 49, § 2, van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende: "De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de overeenstemming tussen de verschillende taalversies van de documenten bedoeld in het eerste en tweede lid.". HOOFDSTUK 1 2. - Wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg

Art. 65.In artikel 27 van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten6 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, wordt het woord "individueel" ingevoegd tussen de woorden "geneesmiddelen of gezondheidsproducten een" en de woorden "voorschrift op dat aan";2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "In afwijking van het eerste lid, kan de gezondheidszorgbeoefenaar een schriftelijk verzoek opstellen voor een groep patiënten.Het ondertekenen van een schriftelijk verzoek voor een groep van patiënten mag niet gedelegeerd worden. De Koning bepaalt de inhoud en de vorm van dit schriftelijk verzoek voor een groep van patiënten, en de gevallen waarin gebruik kan worden gemaakt van een dergelijk schriftelijk verzoek. Een dergelijk schriftelijk verzoek wordt niet aan een individuele patiënt verschaft, maar wordt door de voorschrijver rechtstreeks overgemaakt aan de persoon gemachtigd om het geneesmiddel af te leveren.".

Art. 66.In artikel 30 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "het voorschrijven" vervangen door de woorden "de voorschriften en de schriftelijke verzoeken";2° in het tweede lid, worden de woorden "en schriftelijke verzoeken" ingevoegd tussen de woorden "de voorschriften" en de woorden "in ambulante en extramurale".

Art. 67.Artikel 49, paragraaf 2 van dezelfde wet, wordt aangevuld met drie leden, luidende: "Binnen de uitoefening van hun in het eerste lid bedoelde opdrachten, beschikken de in het eerste lid bedoelde statutaire ambtenaren en personeelsleden van het FAGG over de bevoegdheden bedoeld in en zijn onderworpen aan de verplichtingen vervat in de artikelen 14 en 14bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Artikel 14bis van voornoemde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 is van overeenkomstige toepassing.

Elkeen is gehouden tot het verschaffen van alle inlichtingen en documenten die de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden nodig hebben voor het vervullen van hun opdracht.

De contractuele personeelsleden bedoeld in het eerste en tweede lid, leggen, voorafgaand aan de uitoefening van hun functie, de eed af in handen van de minister of zijn afgevaardigde. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit artikel aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.".

Art. 68.In dezelfde wet, wordt een hoofdstuk 6/1. ingevoegd, luidende "Strafbepaling".

Art. 69.In hoofdstuk 6/1 van dezelfde wet, ingevoegd door artikel 65 van deze wet, wordt een artikel 84/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 84/1.Het substitueren van een geneesmiddel in strijd met de bepalingen van artikel 6 van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten, wordt gestraft met een geldboete van 20 euro tot 200 euro.".

Art. 70.In hoofdstuk 6/1 van dezelfde wet, ingevoegd door artikel 65 van deze wet, wordt een artikel 84/2 Ingevoegd, luidende: "

Art. 84/2.In het kader van de in dit hoofdstuk bedoelde inbreuken, kan een minnelijke schikking, waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, worden voorgesteld aan de persoon die ervan verdacht wordt het strafbaar feit te hebben gepleegd volgens de voorwaarden en procedure bedoeld in artikel 17 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.". HOOFDSTUK 1 3. - Opheffing van artikel 3 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie

Art. 71.Artikel 3 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt opgeheven.

Het koninklijk besluit van 11 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten6 tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt opgeheven. HOOFDSTUK 1 4. - Wijziging van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 betreffende medische hulpmiddelen

Art. 72.In hoofdstuk 5 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 betreffende medische hulpmiddelen wordt een afdeling 5 toegevoegd met als opschrift: "Afdeling 5. Uitvoercertificaten".

Art. 73.In hoofdstuk 5, afdeling 5, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 72, wordt een artikel 27/1 ingevoegd, luidend als volgt: "

Art. 27/1.Met het oog op uitvoer en onverminderd artikel 60 van Verordening 2017/745 geeft het FAGG, op verzoek van een andere marktdeelnemer dan de fabrikant of de gemachtigde, een certificaat af waaruit blijkt dat op het hulpmiddel een CE-conformiteitsmarkering is aangebracht zoals bedoeld in artikel 20 van Verordening 2017/745.

Met het oog op uitvoer en onverminderd artikel 60 van Verordening 2017/745 geeft het FAGG, op verzoek van een marktdeelnemer, een certificaat af waaruit blijkt dat een hulpmiddel over een conformiteitscertificaat beschikt zoals bedoeld in artikel 120, lid 2, van Verordening 2017/745, of waarvoor een conformiteitsverklaring werd opgesteld zoals bedoeld in artikel 120, lid 3ter, van Verordening 2017/745.

De Koning kan de procedure voor het aanvragen en verlenen van de in het eerste en tweede lid bedoelde certificaten vaststellen, met inbegrip van de door de aanvrager te verstrekken gegevens.

De Koning kan ook bepalen welke gegevens in de in het eerste en tweede lid bedoelde certificaten moeten worden vermeld.".

Art. 74.Artikel 56 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende: "De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de overeenstemming tussen de verschillende taalversies van de documenten bedoeld in het eerste en tweede lid.".

Art. 75.In artikel 74, 1° /3, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, worden de woorden "een unieke identificatiecode van de betrokken patiënt, indien de gezondheidszorgbeoefenaar verscheidene identieke aanvragen indient voor verschillende patiënten," ingevoegd tussen de woorden "namelijk," en de woorden "het geslacht van de patiënt".

Art. 76.In artikel 85, van dezelfde wet wordt het eerste lid opgeheven.

Art. 77.In artikel 88, 5), van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "32, § 2" worden vervangen door de woorden "32, § 3";2° de woorden "56, § 2" worden vervangen door de woorden "56, tweede lid". HOOFDSTUK 1 5. - Wijzigingen aan de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3 betreffende diergeneesmiddelen

Art. 78.In hoofdstuk 9, afdeling 2, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3 betreffende diergeneesmiddelen wordt een artikel 34/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 34/1.Overeenkomstig artikel 102, lid 6, van Verordening 2019/6, kan de Koning om redenen van volksgezondheid of dierengezondheid bijkomende voorwaarden bepalen waaraan de groothandelaar die diergeneesmiddelen parallel verhandelt moet voldoen.".

Art. 79.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/1 ingevoegd: "

Art. 47/1.Ter uitvoering van artikel 122, gelezen in samenhang met artikel 119, leden 1 tot 7, van Verordening 2019/6, is reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is en die bestemd is voor het publiek, onderworpen aan een voorafgaande kennisgeving bij het FAGG. De Koning kan de procedure en termijnen voor de in het eerste lid bedoelde kennisgeving bepalen. Hij kan eveneens de inhoud en de vorm van de kennisgeving alsook de wijze ervan bepalen.".

Art. 80.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/2 ingevoegd: "

Art. 47/2.Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, kan de Koning procedures voor het bewaren van alle verspreide reclame voor diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 119, leden 1 tot 7, en 120, lid 1, van Verordening 2019/6 alsook de te bewaren gegevens en documentatie bepalen.".

Art. 81.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/3 ingevoegd: "

Art. 47/3.Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, kan de Koning procedures inzake het aanvragen, het aanbieden, het verstrekken en het ontvangen van monsters van diergeneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 119, lid 8 tot en met 10, van Verordening 2019/6, alsook de bij te houden gegevens en documentatie in hoofde van degene die deze monsters verstrekt of degene die deze monsters ontvangt, bepalen. Hij kan eveneens opleggen dat degene die monsters van diergeneesmiddelen verstrekt en degene die monsters van diergeneesmiddelen ontvangt jaarlijks een overzicht van deze gegevens en daarbij horende documentatie meedeelt.".

Art. 82.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/4 ingevoegd: "

Art. 47/4.Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, kan de Koning procedures inzake de bij te houden en te bewaren gegevens en documentatie van alle toegekende, aangeboden en in het vooruitzicht gestelde premies en voordelen, bedoeld in artikel 121, lid 1 en 3, van Verordening 2019/6, in hoofde van degene die de vermelde premies en voordelen toekent, aanbiedt of in het vooruitzicht stelt of degene die deze ontvangt, bepalen.".

Art. 83.In hoofdstuk 11 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3, wordt een artikel 47/5 ingevoegd: "

Art. 47/5.§ 1. Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, dient, voor elke bijeenkomst bedoeld in artikel 121, lid 3, van Verordening 2019/6, die plaatsvindt over meerdere opeenvolgende kalenderdagen met inbegrip van de hiermee verbonden gastvrijheid, voorafgaandelijk een goedkeuring, "visum" genaamd, van de minister of zijn afgevaardigde worden verkregen. Hiertoe dient degene die de bijeenkomst organiseert een aanvraag in bij het FAGG of bij de door de Koning erkende instelling.

Een in het eerste lid bedoelde bijeenkomst wordt geacht over meerdere opeenvolgende kalenderdagen plaats te vinden van zodra een overnachting noodzakelijk is om de gehele bijeenkomst te kunnen bijwonen.

Indien niet voldaan is aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 121, lid 3, van Verordening 2019/6, wordt het visum geweigerd.

Indien het visum niet wordt verkregen, mag de gastvrijheid, bedoeld in artikel 121, lid 3, van Verordening 2019/6 niet worden aangeboden aan de personen die gemachtigd zijn diergeneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, bedoeld in artikel 121, lid 1, van Verordening 2019/6.

Iedere visumaanvraag is onderworpen aan de betaling van een retributie door de aanvrager van het visum. De Koning bepaalt het bedrag ervan.

De Koning bepaalt onder welke voorwaarden de voorafgaande visumprocedure kan worden verzorgd door andere door Hem erkende instellingen. Deze instellingen hebben de rechtsvorm van een vzw en hebben als statutair doel het waken over de deontologie en wettelijkheid van wetenschappelijke manifestaties. Deze instellingen kunnen de in het vijfde lid bedoelde retributie ten hun voordele vorderen. § 2. Ter uitvoering van artikel 122 van Verordening 2019/6, kan de Koning voor elke andere bijeenkomst, dan deze bedoeld in paragraaf 1, procedures tot registratie van de gegevens inzake deze bijeenkomst en al hetgeen, met inbegrip van de gastvrijheid, wordt aangeboden, bepalen. De Koning kan eveneens een rapportering van deze gegevens en documentatie opleggen. Hij bepaalt de frequentie van deze rapportering.".

Art. 84.In artikel 50, § 1, van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3 wordt het eerste lid vervangen als volgt: "De magistrale en officinale bereidingen voldoen aan de Europese Farmacopee.

In afwijking van het eerste lid, kan de Koning, in de gevallen en onder de voorwaarden die Hij bepaalt, de verwijzing opleggen naar een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis, naar het Therapeutisch Magistraal Formularium of naar een monografie.".

Art. 85.In artikel 61 van dezelfde wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten3 worden de bepalingen onder 42/1° tot en met 42/6°, ingevoegd, luidende: "42/1° degene die reclame, bestemd voor het publiek, voor een diergeneesmiddel waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is, maakt zonder dit niet of niet tijdig te hebben gemeld, zoals bedoeld in artikel 47/1 en zijn uitvoeringsbesluiten; 42/2° degene die de procedures, bedoeld in artikel 47/2, en zijn uitvoeringsbepalingen niet naleeft; 42/3° degene die de procedures, bedoeld in artikel 47/3, en zijn uitvoeringsbepalingen niet naleeft; 42/4° degene die de procedures, bedoeld in artikel 47/4 en zijn uitvoeringsbesluiten niet naleeft; 42/5° degene die een bijeenkomst, zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1, lid 1, organiseert zonder voorafgaand visum; 42/6° degene die na weigering van het voorafgaand visum, bedoeld in artikel 47/5, § 1, alsnog de in artikel 121, lid 3, van Verordening 2019/6 bedoelde gastvrijheid aan personen die gemachtigd zijn diergeneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, aanbiedt of verstrekt; 42/7° degene die de procedures, bedoeld in artikel 47/5, § 2, en zijn uitvoeringsbesluiten niet naleeft.". HOOFDSTUK 1 6. - Wijziging van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Art. 86.Aan titel 5 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt een hoofdstuk 5 toegevoegd, met als opschrift: "Hoofdstuk 5. Uitvoercertificaten".

Art. 87.In titel 5, hoofdstuk 5, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 86, wordt een artikel 22/1 ingevoegd, luidend als volgt: "

Art. 22/1.Met het oog op uitvoer en onverminderd artikel 55 van Verordening 2017/746 geeft het FAGG, op verzoek van een andere marktdeelnemer dan de fabrikant of de gemachtigde, een certificaat af waaruit blijkt dat op het hulpmiddel een CE-conformiteitsmarkering is aangebracht zoals bedoeld in artikel 18 van Verordening 2017/746.

Met het oog op uitvoer en onverminderd artikel 55 van Verordening 2017/746 geeft het FAGG, op verzoek van een marktdeelnemer, een certificaat af waaruit blijkt dat een hulpmiddel over een conformiteitscertificaat beschikt zoals bedoeld in artikel 110, lid 2, van Verordening 2017/746, of waarvoor een conformiteitsverklaring werd opgesteld zoals bedoeld in artikel 110, lid 3, derde alinea, van Verordening 2017/746.

De Koning kan de procedure voor het aanvragen en verlenen van de in het eerste en tweede lid bedoelde certificaten vaststellen, met inbegrip van de door de aanvrager te verstrekken gegevens.

De Koning kan ook bepalen welke gegevens in de in het eerste en tweede lid bedoelde certificaten moeten worden vermeld.".

Art. 88.Artikel 53 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende: "De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de overeenstemming tussen de verschillende taalkundige versies van de documenten bedoeld in het eerste en tweede lid.".

Art. 89.In artikel 73, 4°, van dezelfde wet, worden de woorden "een unieke identificatiecode van de betrokken patiënt, indien de gezondheidszorgbeoefenaar verscheidene identieke aanvragen indient voor verschillende patiënten," ingevoegd tussen de woorden "namelijk," en de woorden "het geslacht van de patiënt".

Art. 90.In artikel 84 van dezelfde wet wordt het eerste lid opgeheven. HOOFDSTUK 1 7. - Intrekking van de wet van de wet van 7 juli 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten9 tot wijziging van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wat betreft de uitsluitingscriteria inzake bloeddonatie

Art. 91.De wet van 7 juli 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten9 tot wijziging van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wat betreft de uitsluitingscriteria inzake bloeddonatie wordt ingetrokken. HOOFDSTUK 1 8. - Autonome bepalingen

Art. 92.Bij de melding van een bijwerking van een COVID-19-vaccin worden de gegevens van het VACCINNET+ systeem die het FAGG nodig heeft voor zijn geneesmiddelenbewakingssysteem in het meldingsformulier geïntegreerd. Het gaat met name om gegevens over de patiënt, het vaccin, de vaccinatie en de vaccinator. Deze gegevens worden gespecificeerd in artikel 3, § 2, van het Samenwerkingsakkoord van 12 maart 2021 tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, het Waals Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende de verwerking van gegevens met betrekking tot vaccinaties tegen COVID-19.

De in het eerste lid bedoelde persoonsgegevens worden verwerkt in gepseudonimiseerde vorm in een federale databank, waarvan het FAGG de verwerkingsverantwoordelijke is.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde persoonsgegevens, heeft als finaliteit de uitwerking van een geneesmiddelenbewakingssysteem van de vaccins tegen COVID-19, overeenkomstig artikel 12sexies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Module VI - Verzameling, beheer en indiening van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (GVP)", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie, en zoals bedoeld in artikel 4, paragraaf 1, 3°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Met het oog op de risicobeoordeling van de langetermijneffecten van COVID-19-vaccins bewaart het FAGG gepseudonimiseerde persoonsgegevens over gemelde bijwerkingen van deze vaccins tot tien jaar na het verstrijken van de vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin.

Art. 93.De Koning kan, bij een besluit overlegd in Ministerraad, de bepalingen van de in het derde lid opgesomde wetten coördineren, met de bepalingen van de wet die haar op het tijdstip van de coördinatie uitdrukkelijk of impliciet gewijzigd hebben, met inbegrip van deze wet.

Daartoe kan Hij: 1° de volgorde, de nummering van de te coördineren bepalingen en in het algemeen, de teksten naar vorm wijzigen;2° de verwijzingen die voorkomen in de te coördineren bepalingen met de nieuwe nummering doen overeenstemmen;3° de redactie van de te coördineren bepalingen wijzigen teneinde deze onderling te doen overeenstemmen en eenheid in de terminologie te brengen, zonder afbreuk te doen aan de beginselen welke in deze bepalingen vervat zijn;4° het opschrift van de gecoördineerde wet bepalen of aanpassen;5° de te coördineren wetten opnemen in één enkele gecoördineerde wet. De wetten die Hij kan coördineren, zijn de volgende: 1° de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor wat betreft de bepalingen die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen of de bepalingen die, overeenkomstig artikel 1bis van dezelfde wet, op medische hulpmiddelen van toepassing zijn verklaard;2° de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten6 met betrekking tot medische hulpmiddelen;3° de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten7 betreffende medische hulpmiddelen;4° de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten2 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De coördinatie treedt in werking op de dag dat de wet, die de coördinatie bekrachtigt, in werking treedt. HOOFDSTUK 1 9. - Overgangs- en opheffingsbepalingen

Art. 94.De adviesaanvragen die overeenkomstig het huidige artikel 1, paragraaf 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij de gemengde commissie zijn ingediend, worden geacht overeenkomstig de artikelen 12/1 of 12/2, al naar gelang het geval, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, te zijn ingediend en worden conform de vermelde artikelen 12/1 of 12/2 verder afgehandeld.

Art. 95.De Gemengde Commissie, opgericht overeenkomstig artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en haar uitvoeringsbesluiten, zoals deze bestond voor de inwerkingtreding van de artikelen 4 en 24 tot en met 28, verleent de adviezen bedoeld in de artikelen 12/1, § 1, eerste lid, en § 2, en 12/2, § 1, eerste lid, en § 2, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, tot op het moment dat de Koning uitvoering geeft aan artikel 12/1, § 3, en 12/2, § 3, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De in het eerste lid bedoelde gemengde Commissie is samengesteld zoals bepaald in, en behandelt de adviezen overeenkomstig de procedure vervat in het vermelde artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en haar uitvoeringsbesluiten.

De Koning heft het koninklijk besluit van 28 oktober 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten4 tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten2 op de geneesmiddelen op, bij het treffen van de uitvoeringsbesluiten bedoeld in artikel 12/1, § 3, en 12/2, § 3, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 96.Het koninklijk besluit van 5 juli 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten5 betreffende de uitvoering van de snelle antigeentesten, de staalafname, evenals de interpretatie van het resultaat en de rapportering door de apothekers wordt opgeheven.

Art. 97.Het artikel 47 van het koninklijk besluit van 16 januari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten7 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven wordt opgeheven.

Art. 98.De wijziging vervat in artikel 18 heeft geen impact op de opdracht bedoeld in artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, die op het moment van de inwerkingtreding van het vermelde artikel 18 lopende is. De ziekenhuizen blijven onderworpen aan de afnameplicht zoals vervat in artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten0 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, zoals deze gold voor de wijziging vervat in artikel 18 tot op het moment dat de eerstvolgende aanbesteding, bedoeld in het vermelde artikel 20/1, wordt gegund. HOOFDSTUK 2 0. - Inwerkingtreding

Art. 99.Voor wat betreft de betoelaging bedoeld in artikel 47/2, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten1 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingevoegd bij deze wet, kan de Koning de betoelaging toekennen met terugwerkende kracht, tot op de datum van 1 februari 2022, indien deze wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.

In afwijking van artikel 47/2, derde lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst waarbij een partnerschap tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Tadzjikistan, anderzijds, gedaan te Luxemburg op 11 oktober 2004 (2) sluiten1 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn het eerste en het derde lid van dat artikel niet van toepassing voor de in het tweede lid van dat artikel bedoelde betoelaging die wordt toegekend door de Europese Commissie in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure .eu //, bij toepassing van de Verordening (EU) nr. 2021/522 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid ("EU4Health-programma") voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014.

Deze betoelaging, met inbegrip van het gedeelte ten laste van de Staat, wordt aan de ethische comités uitbetaald door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 100.De artikelen 16 tot en met 18 en 98 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum, en uiterlijk op 1 januari 2027.

De artikelen 29 en 30 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum, en uiterlijk op 1 januari 2024.

Artikel 56, 2°, treedt in werking op 1 december 2021.

De artikelen 20 en 91 treden in werking op 30 juni 2023.

Het artikel 92 treedt in werking op 11 maart 2022.

De artikelen 51 en 96 treden in werking op 12 juli 2021.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 11 juli 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55- 3346/11 Integraal Verslag: 06/07/2023