11 MEI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 50, eerste lid;

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid;

Overwegende dat het van vitaal belang is voor de volksgezondheid en voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, dat instellingen en bedrijven zelftests of gederogeerde zelftests kunnen aankopen en ter beschikking stellen van hun werknemers of andere medewerkers;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "zelftest": een zelftest zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 3°, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie;2° "gederogeerde zelftest": een zelftest, die op de markt gebracht wordt op grond van een door het FAGG verleende derogatie, om deze tijdelijk als zelftest in de handel te brengen;3° "apotheker": een persoon die gemachtigd is geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 6 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;4° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 2.Een apotheker kan gederogeerde zelftests en zelftests afleveren op voorwaarde dat: 1° de gederogeerde zelftests en zelftests zijn bedoeld voor zelfafname en zelfanalyse en komen voor op een door het FAGG vastgestelde lijst van gederogeerde zelftests en zelftests;2° de apotheker informeert de persoon over het gebruik van de gederogeerde zelftest of de zelftest en wijst de persoon erop dat hij in geval van een positief resultaat een arts of een testcentrum dient te contacteren;3° de gederogeerde zelftest of de zelftest wordt fysiek afgeleverd aan de persoon binnen een voor het publiek opengestelde apotheek.De verkoop op afstand is niet toegelaten.

Art. 3.Ondernemingen en instellingen kunnen gederogeerde zelftests of zelftests, zoals bedoeld in artikel 2, 1°, aankopen bij apothekers om deze vrijblijvend ter beschikking te stellen van hun werknemers of andere medewerkers zonder afbreuk te doen aan specifieke regelgeving met betrekking tot het testen in ondernemingen en instellingen. Het ter beschikking stellen van zelftests of gederogeerde zelftests mag op geen enkele wijze aanleiding geven tot enige verplichting tot gebruik van deze zelftests of gederogeerde zelftests.

De onderneming of instelling zorgt ervoor dat de werknemers en de andere medewerkers de nodige instructies hebben ontvangen omtrent het gebruik van zelftests of gederogeerde zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test zoals bedoeld in artikel 2, 2°.

Art. 4.De federale Staat en de overheden bedoeld in de artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet kunnen gederogeerde zelftests of zelftests, zoals bedoeld in artikel 2, 1°, aankopen bij fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs om deze via het meest aangewezen kanaal ter beschikking te stellen aan personen binnen de instellingen die onder hun bevoegdheid vallen en dit voor situaties die door de bevoegde overheid vanuit epidemisch oogpunt het meest relevant worden geacht in de strijd tegen de COVID-19-pandemie.

De in het eerste lid bedoelde overheden zorgen ervoor dat de in het eerste lid bedoelde personen de nodige instructies hebben ontvangen omtrent het gebruik van de ontvangen zelftests of gederogeerde zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test zoals bedoeld in artikel 2, 2°.

De in het eerste lid bedoelde overheden worden van rechtswege geacht geregistreerd te zijn als distributeur, zoals bedoeld in artikel 33, § 1., 3° van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, voor wat betreft de gederogeerde zelftests zoals bedoeld in artikel 2, 1°, en zelftests.

Art. 5.De federale Staat en de overheden bedoeld in de artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet kunnen zelftests zoals bedoeld in artikel 2, 1°, aankopen bij fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs om deze via het meest aangewezen kanaal ter beschikking te stellen aan personen binnen de instellingen die onder hun bevoegdheid vallen en dit voor situaties die door de bevoegde overheid vanuit epidemisch oogpunt het meest relevant worden geacht in de strijd tegen de COVID-19-pandemie.

De in het eerste lid bedoelde overheden zorgen ervoor dat de in het eerste lid bedoelde personen de nodige instructies hebben ontvangen omtrent het gebruik van de ontvangen zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test.

De in het eerste lid bedoelde overheden worden van rechtswege geacht geregistreerd te zijn als distributeur, zoals bedoeld in artikel 33, § 1., 3° van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, voor wat betreft de zelftests.

Art. 6.De fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs stellen het FAGG op de hoogte van de gederogeerde zelftests en zelftests die zij ter beschikking stellen in België. De lijst bedoeld in artikel 2 wordt gepubliceerd op de website van het FAGG. Het FAGG stelt de procedure en de nadere regels vast voor de toepassing van dit artikel.

Art. 7.Het koninklijk besluit van 24 maart 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2021 pub. 25/03/2021 numac 2021030861 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt opgeheven.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 5, dat in werking treedt op 1 juli 2021.

Artikel 4 treedt buiten werking op 30 juni 2021.

Art. 9.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 mei 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE