24 JUNI 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/05/2021 pub. 14/05/2021 numac 2021041391 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 50, eerste lid;

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 juni 2021;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid;

Dat, gelet op het aflopen van de derogaties voorzien voor de snelle antigeentesten en het feit dat er voldoende conforme, niet-gederogeerde zelftesten op de markt zullen zijn op korte termijn, het door hogervermeld besluit ingevoerd beperkt distributiecircuit niet langer noodzakelijk is;

Dat derhalve dient te worden voorzien dat deze zelftesten worden verkocht, op dezelfde wijze als andere zelftesten en medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek. Gelet op de bewoording van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2, dringt een expliciete verwijzing naar deze algemene regeling zich op.

Dat deze situatie onverwijld dient te worden rechtgezet;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/05/2021 pub. 14/05/2021 numac 2021041391 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 11 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/05/2021 pub. 14/05/2021 numac 2021041391 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt vervangen als volgt: "

Art. 2.De verkoop en de aflevering van zelftesten gebeurt overeenkomstig de wetgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd door artikel 1, § 2, 2° van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek."

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 juni 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE