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22 DECEMBER 2020. - Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie (Belgisch Staatsblad van 24 december 2020).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 22. DEZEMBER 2020 - Gesetz über verschiedene Maßnahmen in Bezug auf Antigen-Schnelltests und die Registrierung und Verarbeitung von Impfdaten im Rahmen der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Kammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: TITEL 1 - Einleitende Bestimmung Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit. TITEL 2 - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Art. 2 - § 1 - Vorliegendes Gesetz ist auf Antigen-Schnelltests und Selbsttests anwendbar.

Titel 6 des Königlichen Erlasses Nr. 20 vom 13. Mai 2020 zur Festlegung zeitweiliger Maßnahmen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie und zur Gewährleistung der Fortführung der medizinischen Pflege im Bereich der Gesundheitspflegepflichtversicherung ist nicht auf die in Absatz 1 erwähnten Antigen-Schnelltests anwendbar. § 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. Antigentest: Medizinprodukt, das in Artikel 1 § 2 Nr.2 des Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über In-vitro-Diagnostika beziehungsweise in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika erwähnt wird und für den Nachweis von Proteinen des Virus SARS-CoV-2 bestimmt ist, 2.Antigen-Schnelltest: qualitativer oder semiquantitativer Antigentest, der allein oder in kleinen Testreihen verwendet wird, nichtautomatisierte Verfahren umfasst und für die Lieferung eines schnellen Ergebnisses konzipiert ist, Selbsttests ausgenommen, 3. Selbsttest: qualitativer oder semiquantitativer Antigentest, der allein oder in kleinen Testreihen verwendet wird, nichtautomatisierte Verfahren umfasst, für die Lieferung eines schnellen Ergebnisses konzipiert ist und für die Eigenanwendung bestimmt ist, wie in Artikel 1 § 2 Nr.6 des Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über In-vitro-Diagnostika beziehungsweise in Artikel 2 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika erwähnt, 4. FAAG: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. TITEL 3 - Besondere Maßnahmen in Bezug auf Vertrieb, Preis und Verkauf von Antigen-Schnelltests und Selbsttests Art. 3 - § 1 - Die Abgabe von Antigen-Schnelltests durch die Hersteller, Importeure oder registrierten Vertreiber erfolgt nur an: 1. andere registrierte Vertreiber mit Ausnahme von zugelassenen Apotheken, 2.Exporteure, 3. Triage- und Entnahmezentren, 4.zugelassene klinische Labore, 5. zugelassene Krankenhäuser, 6.zugelassene Ärzte.

Der König kann der Liste in Absatz 1 Marktteilnehmer hinzufügen und die Zurverfügungstellung an Bedingungen knüpfen, um das geschlossene Vertriebssystem im Interesse der Volksgesundheit an den nationalen Bedarf an Tests anzupassen. § 2 - Die Zurverfügungstellung von Selbsttests für Endnutzer und Verbraucher unterliegt Bedingungen und Regeln, die vom König festzulegen sind.

Art. 4 - Der Preis von Antigen-Schnelltests ist auf 16,72 EUR einschließlich Mehrwertsteuer festgelegt. Dieser Höchstpreis kann vom König angepasst werden.

TITEL 4 - Bedingungen für die Einsammlung, Durchführung und Erstattung von Antigen-Schnelltests Art. 5 - § 1 - Antigen-Schnelltests können nur auf Antrag eines Arztes oder einer Fachkraft für klinische Biologie oder auf der Grundlage eines Coronatest-Verschreibungscodes, der gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichten Testrichtlinien ausgegebenen wird, durchgeführt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: 1. Ein Antragsformular liegt vor, in dem mindestens der beantragte Test, die Indikation des Tests, die Kenndaten der zu testenden Person und der Antragsteller des Tests angegeben werden.2. Die Probenahme erfolgt durch gesetzlich befugte Personen.3. Die Durchführung der Tests und die Auswertung der Testergebnisse erfolgen durch Personen, die an einer spezifischen Schulung durch einen Arzt oder eine Fachkraft für klinische Biologie teilgenommen haben, um die Tests durchführen und auswerten zu können.Diese Schulung umfasst mindestens Aspekte in Bezug auf die Verfahren zur Durchführung von Tests, Handhabung von Proben und Testmaterial, Auswertung von Testergebnissen und die Verfahren zum Schutz des Personals und zur Betreuung des Patienten.

Personen, die die erwähnten Tests durchführen und auswerten, müssen jederzeit nachweisen können, dass sie an dieser spezifischen Schulung teilgenommen haben. 4. Die Auswertung der Testergebnisse erfolgt unter der Verantwortung eines Arztes oder einer Fachkraft für klinische Biologie.5. Testergebnisse werden Sciensano gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichen Richtlinien mitgeteilt, gemäß den Bestimmungen des Zusammenarbeitsabkommens vom 25.August 2020 zwischen dem Föderalstaat, der Flämischen Gemeinschaft, der Wallonischen Region, der Deutschsprachigen Gemeinschaft und der Gemeinsamen Gemeinschaftskommission in Bezug auf die gemeinsame Verarbeitung von Daten durch Sciensano und die von den zuständigen föderierten Teilgebieten oder von den zuständigen Agenturen bestimmten Kontaktzentren, Gesundheitsinspektionsdienste und mobilen Teams im Rahmen einer Kontaktermittlung bei (vermutlich) mit dem Coronavirus COVID-19 infizierten Personen auf der Grundlage einer Datenbank bei Sciensano. Im Bericht an Sciensano werden mindestens die Kenn- und Kontaktdaten des Patienten, die Art des durchgeführten Tests, das Datum der Probenahme, das Testergebnis und der berichterstattende Arzt beziehungsweise die berichterstattende Fachkraft für klinische Biologie angegeben. 6. Verwendete Antigen-Schnelltests entsprechen den in § 3 erwähnten Mindestschwellenwerten.7. Tests werden gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichten Testrichtlinien oder nach Billigung des Testprotokolls durch Sciensano durchgeführt.8. Tests dürfen nur gemäß den Richtlinien der guten medizinischen Praxis und in Räumlichkeiten durchgeführt werden, die über einen Bereich für die vertrauliche Entnahme von Proben verfügen, in denen eine ausreichende Luftzirkulation gewährleistet ist, Einrichtungen zum Waschen oder Desinfizieren der Hände mit hydroalkoholischer Flüssigkeit vorhanden sind, eine ausreichende individuelle Schutzausrüstung für die Durchführung von Tests zur Verfügung steht, die notwendige Ausrüstung zur Desinfektion der Räumlichkeiten zur Verfügung steht und ein Kreislauf für die Entsorgung infektiöser Abfälle, die bei der Durchführung von Tests anfallen, vorgesehen ist. Der König kann bestimmte Arten von Probenahmen für bestimmte Personen vorsehen. Er kann die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten festlegen.

In Abweichung von Absatz 1 kann der König anderen Berufsfachkräften im Gesundheitswesen erlauben, Tests zu beantragen, durchzuführen, auszuwerten und Testergebnisse zu übermitteln. § 2 - Die anrechnenden Ärzte oder Fachkräfte für klinische Biologie sind dafür verantwortlich, die Antragsformulare drei Jahre lang aufzubewahren, und übermitteln getesteten Personen und Sciensano die Ergebnisse gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichten Richtlinien, in denen beschrieben wird, welche Daten übermittelt werden und welche Daten zur Verfügung gestellt werden. § 3 - Sciensano legt Mindestschwellenwerte für Empfindlichkeit und Spezifität fest und veröffentlicht sie auf seiner Website.

Die FAAG erstellt eine Liste der verwendeten Antigen-Schnelltests. In Artikel 3 erwähnte Personen informieren die FAAG über die von ihnen in Belgien angebotenen Antigen-Schnelltests. Die FAAG bestimmt das Verfahren und die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Absatzes. § 4 - Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen, die die in § 1 Nr. 3 erwähnten Tests durchführen, melden der FAAG Zwischenfälle bei Antigen-Schnelltests, und zwar: 1. jede Fehlfunktion, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Antigen-Schnelltests, die direkt oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder anderer Personen führen kann oder geführt hat, 2.jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der durch die Merkmale oder Leistungen des Antigen-Schnelltests bedingt ist und aufgrund der in Nr. 1 erwähnten Ursachen zum systematischen Rückruf von Antigen-Schnelltests desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

Der König kann zusätzliche Regeln für die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Antigen-Schnelltests festlegen, um Abhilfemaßnahmen nach Zwischenfällen festzulegen.

Art. 6 - § 1 - Die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten werden von der Gesundheitspflegepflichtversicherung erstattet, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: 1. Beantragung oder Ausgabe von Coronatest-Verschreibungscodes erfolgen gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichten Testrichtlinien, 2.Tests werden der Gesundheitspflegepflichtversicherung von einem Arzt oder einer Fachkraft für klinische Biologie über folgende Leistungen angerechnet: - 554875 - 554886 Testmaterial für den Nachweis von Antigenen des Virus SARS-CoV-2 anhand von Antigen-Schnelltests ... 8,00 EUR, - 554890 - 554901 Durchführung von Antigen-Schnelltests ... 8,72 EUR. § 2 - Probenahmen zur Durchführung der in § 1 erwähnten Antigen-Schnelltests werden der Gesundheitspflegepflichtversicherung von einem Arzt oder einer Fachkraft für klinische Biologie über folgende Leistung angerechnet: - 554912 - 554923 - Probenahme zur Durchführung von Antigen-Schnelltests zum Nachweis des Virus SARS-CoV-2 ... 10 EUR. § 3 - Der König kann die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Beträge anpassen.

Der König kann die Bedingungen festlegen, unter denen andere Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen diese Leistungen ganz oder teilweise anrechnen können. § 4 - Das Honorar für die Leistungen 554875 - 554886 umfasst alle Kosten im Zusammenhang mit Testmaterial, insbesondere Material zur Probenahme, eventuelle Ausrüstung und Testmaterial.

Das Honorar für die Leistungen 554890 - 554901 umfasst alle Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung des Tests und dem Testbericht, insbesondere Personalkosten, Aufsicht, Schutzausrüstung und Beförderungskosten.

Das Honorar für die Leistung 554912 - 554923 umfasst alle Kosten im Zusammenhang mit der Probenahme, insbesondere Personalkosten, Aufsicht und Schutzausrüstung. § 5 - Die Leistung 554890 - 554901 kann nicht angerechnet werden, wenn die Einrichtung von der Behörde bereits eine Pauschalerstattung für die Durchführung des Tests erhält. Wenn die für die Durchführung des Tests aufgewendete Zeit bereits durch andere Abkommen oder Beteiligungen finanziert wird, können die Leistungscodes 554890 und 554901 nicht angerechnet werden.

Die Leistung 554912 - 554923 kann nicht mit einer der in Artikel 2 der Anlage zum Königlichen Erlass vom 14. September 1984 zur Festlegung des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Leistungen für Konsultationen oder Besuche kumuliert werden.

Die Leistung 554912 - 554923 kann nicht angerechnet werden, wenn die Einrichtung von der Behörde bereits eine Pauschalerstattung für die Probenahme erhält. Wenn die für die Probenahme aufgewendete Zeit bereits durch andere Abkommen oder Beteiligungen finanziert wird, können die Leistungscodes 554912 und 554923 nicht angerechnet werden.

Art. 7 - Wenn die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten von der Gesundheitspflegepflichtversicherung nicht erstattet werden, können sie denjenigen angerechnet werden, die die Antigen-Schnelltests beantragen, mit Ausnahme der Kosten für das von den öffentlichen Behörden unentgeltlich zur Verfügung gestellte Testmaterial.

Art. 8 - Begünstigte schulden für die in Artikel 6 erwähnten Leistungen keinen Eigenanteil.

Art. 9 - Begünstigten darf für die in Artikel 6 erwähnten Leistungen kein Zuschlag angerechnet werden.

Art. 10 - Die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten, die von Arbeitgebern, privaten Einrichtungen oder zu Präventionszwecken von den öffentlichen Behörden verlangt werden, können in keinem Fall von der Gesundheitspflegepflichtversicherung erstattet werden. Der König kann bestimmen, welche Indikationen erstattet werden. Kosten für das von den öffentlichen Behörden unentgeltlich zur Verfügung gestellte Testmaterial werden ebenfalls nicht erstattet.

TITEL 5 - Registrierung von Impfungen gegen COVID-19 Art. 11 - Ärzte oder Krankenpfleger, die den COVID-19-Impfstoff verabreichen oder die Impfung beaufsichtigen, registrieren jede Impfung in der von der Interministeriellen Konferenz Volksgesundheit bestimmten Datenbank. Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Modalitäten dieser Registrierung fest und bestimmt zumindest die Zwecke der Datenverarbeitung, die Personenkategorien, für die die Daten verarbeitet werden, die Kategorien der verarbeiteten Daten, die für die Verarbeitung Verantwortlichen und die Dauer der Aufbewahrung der Daten.

TITEL 6 - Inspektionsbefugnisse Art. 12 - Die durch oder aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung vorgesehenen Bestimmungen in Bezug auf Kontrolle und Streitsachen sind auf die Bestimmungen der Artikel 6 bis 10 anwendbar.

Art. 13 - § 1 - Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere üben die vom König zu diesem Zweck bestimmten Mitglieder des statutarischen Personals oder, in dessen Ermangelung, des im Rahmen eines unbefristeten Arbeitsvertrags eingestellten Personals der FAAG die Aufsicht über die Anwendung des Artikels 3 aus, indem sie - erforderlichenfalls unangemeldete - Inspektionen durchführen. § 2 - Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere dürfen die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals, die mit ordnungsgemäßen Legitimationsurkunden ausgestattet sind, bei der Ausführung ihres Auftrags von Befugnissen Gebrauch machen, wie sie in Artikel 14 §§ 2 und 3 des Gesetzes vom 25.

März 1964 über Arzneimittel vorgesehen sind.

Art. 14 - Die föderalen Hygieneinspektoren des FÖD Volksgesundheit überwachen die Anwendung der Bestimmungen von Artikel 5 § 1 und Artikel 11.

Im Hinblick auf die Ausübung dieser Überwachung haben sie jederzeit Zugang zu Orten, an denen diese Tests durchgeführt werden. Sie können sich alle für die Ausübung der erwähnten Überwachung erforderlichen Auskünfte übermitteln lassen und sich alle im Rahmen ihres Kontrollauftrags benötigten Unterlagen oder Datenträger aushändigen lassen.

TITEL 7 - Strafbestimmungen Art. 15 - Mit einer Gefängnisstrafe von fünfzehn Tagen bis zu fünf Jahren und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 100.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft: 1. wer von der Regierung zur Verfügung gestellte Antigen-Schnelltests verkauft, tauscht oder unentgeltlich veräußert, obwohl ihm der Ursprung dieser Antigentests zu Beginn dieser Handlungen bekannt war oder bekannt sein musste, 2.wer von der Regierung unentgeltlich zur Verfügung gestellte Antigentests im Rahmen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung in Rechnung stellt, obwohl ihm der Ursprung dieser Antigentests zu Beginn dieser Handlungen bekannt war oder bekannt sein musste.

Art. 16 - Mit einer Gefängnisstrafe von fünfzehn Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 15.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen von Artikel 3 verstößt.

Art. 17 - Unbeschadet der Anwendung der im Strafgesetzbuch vorgesehenen Strafen sowie gegebenenfalls unbeschadet der Anwendung von Disziplinarstrafen wird mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu sechs Monaten und mit einer Geldbuße von 500 bis zu 5.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft, wer unter Verstoß gegen Artikel 11 vorsätzlich oder regelmäßig seiner Pflicht zur Registrierung eines Impfstoffs gegen COVID-19 nicht nachkommt.

Art. 18 - Die Bestimmungen von Buch 1 des Strafgesetzbuches finden Anwendung auf die im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Straftaten.

TITEL 8 - Inkrafttreten Art. 19 - Vorliegendes Gesetz wird wirksam mit 23. November 2020.

In Abweichung von Absatz 1 treten Artikel 3 und Titel 7 am Tag nach Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 22. Dezember 2020 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit F. VANDENBROUCKE Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, V. VAN QUICKENBORNE