4 FEBRUARI 2021. - Besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.a.2 van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassen wat betreft de collectieve zorg- en hulpinstellingen

De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid, inzonderheid op artikel 47/17bis ingevoegd bij het besluit van de Waalse Regering van bijzondere machten nr. 68 van 16 december 2020 tot invoeging van een artikel 47/17bis in het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot de vaccinatie van volwassenen tegen COVID-19;

Gelet op het voorstel voor een protocol tot uitvoering van fase 1.a.2. van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassenen wat betreft de collectieve zorginstellingen, van de Waalse cel COVID-19 en het Waals Agentschap van Gezondheid, Sociale Bescherming, Handicap en Gezinnen, ontvangen op 19 januari 2021;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 januari 2021;

Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 19 januari 2021;

Gelet op het genderverslag van 19 januari 2021 overeenkomstig artikel 4, 2°, van het decreet van 3 maart 2016 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen voor de aangelegenheden geregeld krachtens artikel 138 van de Grondwet;

Gelet op het advies van het inter-Franstalig overlegorgaan van 25 januari 2021 en het overleg in het intra-Franstalige ministerieel comité voor overleg van 25 januari 2021;

Gelet op het advies nr. 68.718/4 van de Raad van State, gegeven op 27 januari 2021, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid ingegeven door de context van de gezondheidscrisis en het vitale belang voor de volksgezondheid en om de heropleving van de pandemie in verband met COVID-19 te voorkomen, dat de nodige maatregelen inzake vaccinatie kunnen worden genomen;

Gelet op de overlegvergaderingen tussen de Regeringen van de deelgebieden en de bevoegde federale autoriteiten, in de Nationale Veiligheidsraad die sinds begin maart 2020 bijeenkomt;

Gelet op artikel 191 van het EU-Verdrag waarin het voorzorgsbeginsel vastgeschreven is in het kader van het beheer van een internationale sanitaire crisis en de actieve voorbereiding op het potentieel voorvallen van deze crisissen; dat dit beginsel inhoudt dat, wanneer er een ernstig risico zich naar alle waarschijnlijkheid kan voordoen, de publieke overheden dringende en voorlopige maatregelen dienen te nemen;

Gelet op de verklaring van WHO in verband met de kenmerken van het coronavirus COVID-19, in het bijzonder de sterke besmettelijkheid en het sterfelijkheidsrisico;

Overwegende dat WHO op 11 maart 2020 het coronavirus COVID-19 als een pandemie gelabeld heeft;

Overwegende dat WHO op 16 maart 2020 zijn dreigingsniveau voor het coronavirus COVID-19, die de wereldeconomie destabiliseert en zich snel over de wereld spreidt, naar de hoogste graad heeft opgetrokken;

Gelet op de verspreiding van het coronavirus COVID-19 op Europees grondgebied en in België;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid en het gezondheidsrisico dat het coronavirus COVID-19 voor de Belgische bevolking inhoudt;

Overwegende dat het, om de verspreiding van het virus te vertragen en te beperken, nodig is onmiddellijk de in overweging genomen maatregelen te bevelen, welke onontbeerlijk blijken op vlak van volksgezondheid;

Overwegende dat het gevaar zich over het grondgebied van het gehele land verspreidt; dat het in het algemeen belang is dat er samenhang gegeven wordt aan de getroffen maatregelen om de openbare orde in stand te houden, zodat de doeltreffendheid ervan hoogst mogelijk is;

Overwegende dat de rechtstreekse en onrechtstreekse gevolgen van de crisis een beheer en een snelle respons op gewestelijk niveau vereisen;

Overwegende dat COVID-19 nog steeds circuleert op Europees en Belgisch grondgebied;

Overwegende dat, hoewel de gunstige ontwikkelingen het mogelijk hebben gemaakt de algemene beperkingen die aan de bevolking worden opgelegd te beperken, sommige daarvan nog steeds bestaan en dat COVID-19 nog steeds een groot gezondheidsrisico van uitzonderlijke en ongekende aard vormt;

Overwegende dat het van vitaal belang is voor de volksgezondheid en om de heropleving van de pandemie in verband met COVID-19 te voorkomen, dat de nodige vaccinatiemaatregelen kunnen worden genomen;

Overwegende dat de vaccinatie van de volwassen bevolking tegen COVID-19 begin 2021 van start is gegaan met het personeel en de bewoners in de rusthuizen Overwegende dat de vaccinatie van het publiek waarop de huidige fase betrekking heeft, in januari 2021 zal beginnen;

Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid verantwoord is".

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, inzonderheid op artikel 11;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020205675 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de registratie en de verwerking van gegevens met betrekking tot vaccinaties tegen COVID-19 sluiten betreffende de registratie en de verwerking van gegevens met betrekking tot vaccinaties tegen COVID-19;

Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 4 januari 2021Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 04/01/2021 pub. 08/01/2021 numac 2021020054 bron waalse overheidsdienst Besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.a.1 van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassen watbetreft de rusthuizen en de rust- en verzorgingstehuizen sluiten tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.a.1 van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassen wat betreft de rusthuizen en de rust- en verzorgingstehuizen Gelet op de beslissing van de interministeriële conferentie van 3 december 2020;

Overwegende dat de vaccinatie gefaseerd is, rekening houdend met de beschikbare dosissen;

Overwegende dat er bijgevolg prioritaire groepen vastgesteld moesten worden, in overleg met elk deelgebied en de federale overheid;

Overwegende dat de tweede vaccinatie in fase 1.a.2 gericht is op bewoners en personeel van collectieve zorg- en hulpinstellingen, met inbegrip van vrijwilligers ;

Overwegende dat deze voorrang verband houdt met de kwetsbaarheid van deze categorie bewoners, die waarschijnlijk ernstigere of dodelijke vormen van de COVID-19 infectie zullen ontwikkelen;

Overwegende dat het personeel dat in contact staat met deze bewoners eveneens in de eerste plaats gevaccineerd wordt daar het personeel bron van besmetting is voor de bewoners en dat de logica van de vaccinaties erin bestaat, in dezelfde fase de collectieve zorg- en hulpinstellingen als geheel te beschermen;

Overwegende dat deze kwetsbare groepen gevaccineerd moeten worden;

Overwegende dat dit protocol ook contextuele elementen bevat, in het belang van de leesbaarheid en de voorspelbaarheid van de regelgevingsnorm Op de voordracht van de Minister van Gezondheid;

Na beraadslaging, Besluit :

Artikel 1.Dit besluit regelt, overeenkomstig artikel 138 van de Grondwet, een aangelegenheid bedoeld in artikel 128, § 1, ervan.

Art. 2.De Regering neemt het protocol aan voor de uitvoering van fase 1.a.2, wat betreft de collectieve zorg- en hulpinstellingen van het COVID 19-vacinatieprogramma voor volwassenen bedoeld in artikel 47/17bis van het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid, vermeld in bijlage bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking op 15 januari 2021.

Art. 4.De Minister van Gezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Namen, 4 februari 2021.

Voor de Regering: De Minister-President, E. DI RUPO De Minister van Tewerkstelling, Vorming, Gezondheid, Sociale Actie, Gelijke Kansen en Vrouwenrechten, Ch. MORREALE

BIJLAGE Bijlage bij het besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.a.2 van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassen wat betreft de collectieve zorg- en hulpinstellingen "Protocol voor de uitvoering van fase 1.a.2. van het vaccinatieprogramma voor volwassenen tegen COVID-19, wat betreft de collectieve zorg- en hulpinstellingen.

De hoofdbeginselen van de Belgische vaccinatiestrategie tegen COVID-19 zijn de volgende: De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 11 november 2020 heeft de hoofdbeginselen vastgesteld, onderliggend aan de Belgische vaccinatiestrategie: - Vaccinale dekking met een doel van 70% van de bevolking; - Bepalen van prioritaire groepen op grond van wetenschappelijke adviezen; - Kosteloze vaccinatie op vrijwillige basis voor elke burger; - Medefinanciering van het gezamenlijk vaccinatieprogramma door de federale overheid en de deelgebieden. - Deze beslissingen zijn verbonden aan volgende voorwaarden en gegevens: - Massieve vaccinatiecampagnes waarbij de vaccins geleverd worden in meerdosisflacons, dezelfde dag toe te dienen; - België één of meerdere doeltreffende en veilige vaccins tegen COVID-19 ter beschikking stellen. - De capaciteit van het Belgisch gezondheidssysteem voor de geleidelijke en doeltreffende verdeling en vaccinatie van de bevolking, waarbij de autoriteiten voor volksgezondheid ondersteund worden door de interfederale Task force "vaccin COVID-19", op 16 november 2020 opgericht door de Interministeriële conferentie Volksgezondheid, de gezamenlijke gezondheidsstructuren van het land waaronder Sciensano en het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG). De registratiesoftware Vaccinet+ wordt door alle deelgebieden daartoe gebruikt. - De wil om door overtuigingskracht en transparantie de terughoudendheid tegenover het vaccin te overwinnen en er zo voor te zorgen dat de bevolking deze strategie inzake volksgezondheid onderschrijft.

De vaccinatie tegen COVID-19 betreft enkel het volwassen publiek (vanaf 18 jaar). Kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen worden in dit stadium nog niet bediend, er wordt in een bijzondere bepaling voorzien voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Er zal, in voorkomend geval, een vaccinatiekaart kunnen worden uitgereikt aan iedere persoon die de vaccinatie tegen COVID-19 gekregen heeft.

Vaccinatiefases en prioritair verklaarde doelgroepen: De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid heeft op 3 december 2020 op grond van de aanbeveling van de Task Force beslist een "advies voor de operationalisering van vaccinatiestrategie tegen COVID-19 voor België" goed te keuren, dat gevolg geeft aan het advies van de wetenschappers van de Hoge Gezondheidsraad. Dat document voorziet in een gefaseerde toegang van de prioritair verklaarde doelgroepen tot het Covid -19vaccin.

De COVID-19 vaccinatie wordt dus gefaseerd in functie van deze prioriteiten.

De tweede prioritaire groep, geïdentificeerd door de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid in fase 1.a.2., beoogt de bewoners en het personeel van de collectieve zorg- en hulpinstellingen, uitgezonderd de rusthuizen, de woon- en zorgcentra, met inbegrip van de korte verblijven, de serviceflats en de dagverzorgings- en -opvangcentra, met inbegrip van de vrijwilligers, de stagiairs of de studenten of het personeel ter beschikking gesteld door derden, evenals de onder de artikelen 60 vallende personen die er hun activiteiten uitvoeren, vallend onder de volgende sectoren: - Gehandicaptenbeleid; - Gezondheidszorgbeleid; - Beleid inzake sociale actie.

Het in dat document ontwikkelde protocol beoogt uitsluitend fase 1.a.2. wat betreft de collectieve zorg- en hulpinstellingen. Bij het opstellen van deze procedure zijn de gegevens in verband met de verdeling en de vaccinatie enkel beschikbaar voor het Pfizer-vaccin (vaccin van het type mRNA). Het betreft enkel de bewoners in deze huisvestingsstructuren van het Franse taalgebied, evenals de beroepsbeoefenaars en vrijwilligers die er regelmatig actief zijn.

Procedure en gegevensstroom voor fase 1.a.2 (wat betreft de collectieve zorg- en hulpinstellingen) De vaccinaties tegen COVID-19 die in het Franse taalgebied worden toegediend, worden geregistreerd door de persoon die het vaccin heeft toegediend, of door diens gemachtigde.

De arts (die eindverantwoordelijke blijft) of de verpleegkundige die een vaccin tegen COVID-19 toedient of met het toezicht belast is, dient zich overeenkomstig het bestaand wettelijk kader te registreren in het register Vaccinet+.

Alle COVID-19 vaccins voor de vastgelegde doelgroep worden door de overheden ter beschikking gesteld van de vaccinatoren. Ze moeten besteld worden in het bestel- en registratiesysteem bepaald in de SOP (Standard operating procedures), opgesteld door het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, volgens de regels die de overheden voorafgaandelijk hebben medegedeeld.

Fasering van de acties voor fase 1.a.2 (wat betreft de collectieve zorg- en hulpinstellingen) A. Gezamenlijke organisatie van de verdeling van het Pfizer-vaccin door de interfederale Taskforce en het Waals Gewest Negentien hubs, gelijkelijk verspreid over het grondgebied van het Franse taalgebied in algemene ziekenhuizen die over een koelcapaciteit op -80° C beschikken, worden op grond van hun opslagcapaciteit en met hun instemming aangewezen.

Elke collectieve zorg- en hulpinstelling wordt aan één van deze hubs gekoppeld, op basis van territoriale nabijheid. Het totaalaantal bewoners en personeelsleden van de gezamenlijke instellingen bepaalt het aantal vaccins dat bij de centrale hub dient te worden besteld.

In het vervolg op fase 1.a.2. kan het aantal ziekenhuishubs uitgebreid worden naar de andere ziekenhuizen van het Franse taalgebied, volgens dezelfde regels inzake beschikbaarheid van de koelcapaciteit.

B. Operationalisering van de verdeling van het mRNA-vaccin van Pfizer De bestelling, de opslag en de verdeling van het vaccin beantwoorden aan de "standard operating procedures" (SOP), vastgelegd door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

C. Organisatie van de vaccinatie in de collectieve zorg- en hulpinstellingen De arts van de eindgebruiker die de vaccinatie uitvoert of coördineert neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt 30 minuten aan kamertemperatuur blootgesteld en stelt elk vaccinflesje (oplossing met 1.8 ml fysiologisch water) binnen de 2 uur opnieuw samen, met het opgelost vloeimiddel dat 6 vaccinaties van 0.3 ml mogelijk maakt.

Het opgelost vaccin blijft 6 uur bij een temperatuur van 2 tot 30° C toedienbaar.

De in te enten persoon draagt een chirurgisch masker, ontsmet zijn handen en leeft de barrièrehandelingen na.

De refererende artsen hebben, in samenwerking met de behandelende artsen, met de ondersteuning van de gewestelijke overheden de bewoners, hun familie of wettelijk vertegenwoordiger vooraf geïnformeerd, de mondelinge instemming van de bewoner of diens wettelijke vertegenwoordigd ingewonnen, overeenkomstig de SOP's.

De artsen in de arbeidsgeneeskunde hebben, met de ondersteuning van de gewestelijke overheden, de werknemers uit ongeacht welke categorie geïnformeerd, de mondelinge instemming van de werknemer ingewonnen, overeenkomstig de SOP's.

Het aantal al dan niet vaste bewoners en werknemers die zich willen laten inenten wordt vooraf aan de ziekenhuishub waaraan de instelling is gekoppeld, overgemaakt, met inachtneming van de termijnen bepaald in de SOP's.

De lijst met meubilair, informaticamaterieel en geneeskundig materiaal wordt door de artsen die in de instelling met de vaccinatie belast zijn, voor aanvang van de vaccinatie overgemaakt (zie bijlage a).

Het administratief beheer en de medische anamnese met betrekking tot, hoofdzakelijk, de potentiële contra-indicaties en de allergie-risico's gaan vooraf aan de intramusculaire injectie. Daarop volgt een 15 tot 30 minuten durend toezicht in een lokaal waar de social distancing maatregelen mogelijk moeten zijn, met toezicht op de allergierisico's.

Het invoeren van de vaccinatiegegevens in Vaccinnet+ overeenkomstig het bestaand wettelijk kader wordt gevolgd door het vastleggen van de afspraak voor de injectie van de tweede vaccindosis (op dag 21 voor het Pfizer-vaccin).

Plaatsen waar de vaccinatie wordt uitgevoerd Om te voorkomen dat de gezamenlijke bewoners en het personeel van de collectieve zorg- en hulpinstellingen zich moeten verplaatsen, wordt de vaccinatie uitgevoerd in deze instellingen zelf, gelegen in het Franse taalgebied.

Communicatie en type evaluatie: Er wordt vooraf een algemene communicatie over COVID-19, de vaccinatie en het vaccinatieproces gericht aan de directies van deze instellingen, aan de bewoners en aan de personeelsleden, evenals aan de artsen of artsenorganisaties die met de vaccinatie belast zijn.

Deze communicatie bestaat met name uit: - het versturen van de wekelijkse newsletter van Vaccinet+; - het versturen van het opleidingsmaterieel van Vaccinnet+; - het aanmaken van visuele informatiedragers en/of dialoogondersteunende middelen voor de patiënt/verzorger; - de website voor COVID van AVIQ, waaronder een lijst FAQ ter beschikking van beroepsmatige gebruikers; - het organiseren van webinars en het beheer van de vragen die daar aan bod komen.

Wat betreft de opvolging van de vaccinatie worden de gegevens betreffende het aantal bewoners en personeelsleden of andere die gevaccineerd moeten worden, degenen die eerste dosis hebben gekregen, en dan de tweede dosis, ingevoed in het de plasmagegevensbank van AVIQ na afloop van de vaccinatie door de instellingen afhankelijk van het feit of het om bewoners, personeelsleden of andere personen gaat.

De effecten van de vaccinatie op de prevalentie van COVID-19 in deze instellingen worden daar eveneens geregistreerd.

De neveneffecten worden door de arts of de verpleegkundige geregistreerd in Vaccinnet+ of het webportaal van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Bijlage a: Lijst van het materieel en de geneesmiddelen vereist in de SOP vaccinatie: - Basisuitrustingen: - Wachtzaal met mogelijkheid tot social distancing en aanplakken van contra-indicaties - Hydroalcoholische Gel ° Vaccinatiezaal: ° Voorhoofdthermometer ° Bloeddrukmeter ° Stethoscoop - Koelkast om geneesmiddelen te bewaren, op een temperatuur tussen 2 en 8 graden, met een geijkte temperatuurregistratie of een thermometer die 2 temperatuuropnames per dag mogelijk maakt, koelkast of lokaal achter en op slot - Vuilniszakken en -bakken voor B1-afvalstoffen - Vuilnisbakken voor B2-afvalstoffen, lege vaccinatieflesjes, spuiten en naalden - Vaccinatiezaal die groot genoeg is voor 2 personen, en verlucht - Minstens 2 tafels en 4 stoelen (voldoende afstandsbewaring) - Lopend water voor handenwassen - Mogelijkheid tot waarborgen van de bescherming van het privé-leven - Verzorgingswagentje met hydroalcoholische oplossingen, doekjes en ontsmettingsmiddel voor oppervlaktes B. Informatica uitrustingen: - Minstens 1 pc, 1 ID-kaartlezer, 1 barcodescanner en QR code-scanner, 1 printer - Indien mogelijk WiFi verbinding, WiFi-code beschikbaar - Toegang tot de vaccinatiesoftware "Vaccinet+" C. Beschermende uitrusting voor het personeel: - Chirurgisch masker - Handschoenen - Optioneel: Kiel, bril, of gezichtsscherm D. Uitrusting voor de voorbereiding en de toediening van het vaccin - Spuit van 3 ml, met een gradatie van 0,1 ml, en 18G-spuitnaald, ampullen NaCl 0.9% voor vaccinoplossing - Spuit 1ml, gradatie met 0,1 ml en injectienaald met 23 of 25 gauge - Kompressen, - Alcohol-ontsmettingsdoekjes voor flesje, individueel verpakt verband E. Uitrustingen voor de patiënten: - Anafylactische en allergiekit met minstens 2 ampullen adrenaline 1 mg/1 ml, 2 1 ml spuiten met 1 ml gradatie, 2 naalden 18 G, 2 naalden 21 G, 2 naalden 23 G, - Solumedrol ampullen - Antihistamintabletten - Suikerhoudende dranken.".

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.a.1 van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassen wat betreft de rusthuizen en de rust- en verzorgingstehuizen Namen, 4 februari 2021.

Voor de Regering: De Minister-President, E. DI RUPO De Minister van Tewerkstelling, Vorming, Gezondheid, Sociale Actie, Gelijke Kansen en Vrouwenrechten, Ch. MORREALE