22 DECEMBER 2020. - Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer heeft aangenomen en Wij bekrachtingen hetgeen volgt : Titel 1. -Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

Titel 2. - Definities en toepassingsgebied

Art. 2.§ 1. Deze wet is van toepassing op snelle antigeentesten en zelftesten.

Titel 6 van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19-pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, is niet van toepassing op de in het eerste lid bedoelde snelle antigeentesten. § 2. Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder: 1° "antigeentest": hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, of zoals bedoeld in artikel 2, 2), van verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en bestemd voor de detectie van eiwitten van het SARS-CoV-2-virus;2° "snelle antigeentest": kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentest die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, met uitzondering van zelftests;3° "zelftest": kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentest die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, bestemd voor zelfdiagnose zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 6° van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, of zoals bedoeld in artikel 2, 5) van verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek;4° FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Titel 3. - Bijzondere maatregelen met betrekking tot de distributie, de prijs en de verkoop van snelle antigeentesten en zelftesten

Art. 3.§ 1. De fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs stellen snelle antigeentesten enkel ter beschikking aan: 1° andere geregistreerde distributeurs, met uitzondering van vergunde apotheken;2° exporteurs;3° triage- en afnamecentra;4° erkende klinische laboratoria;5° erkende ziekenhuizen;6° erkende artsen. De Koning kan marktdeelnemers toevoegen aan de in het eerste lid bedoelde lijst en de terbeschikkingstelling aan voorwaarden onderwerpen, teneinde het gesloten distributiestelstel aan te passen aan de nationale testnoden in het belang van de volksgezondheid. § 2. De terbeschikkingstelling van zelftesten aan eindgebruikers en consumenten is onderworpen aan de voorwaarden en regelen bepaald door de Koning.

Art. 4.De prijs van snelle antigeentesten wordt vastgesteld op maximum 16,72 euro, btw inbegrepen. Deze maximumprijs kan worden aangepast door de Koning.

Titel 4. - Voorwaarden voor de afname, uitvoering en terugbetaling van snelle antigeentesten

Art. 5.§ 1. De snelle antigeentesten kunnen enkel worden uitgevoerd op vraag van een arts of specialist voor klinische biologie of op basis van een coronatest prescription code afgeleverd volgens de testrichtlijnen gepubliceerd op de website van Sciensano, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: 1° er is een aanvraagformulier dat minstens de aangevraagde test, de testindicatie, de identificatie van de te testen persoon en de aanvrager van de test bevat;2° de staalafname gebeurt door personen die daartoe wettelijk bevoegd zijn;3° de testen worden uitgevoerd en de testresultaten worden geïnterpreteerd door personen die een specifieke opleiding hebben gevolgd, verstrekt door een arts of een specialist voor klinische biologie, om deze te kunnen uitvoeren en interpreteren.Deze opleiding omvat minstens de aspecten die verband houden met de procedures voor het uitvoeren van de test en de behandeling van de genomen staalafnames en testmateriaal, de interpretatie van de testresultaten, evenals de procedures voor de bescherming van het personeel en de begeleiding van de patiënt.

De personen die de bedoelde testen uitvoeren en interpreteren, moeten te allen tijde kunnen bewijzen dat ze deze specifieke opleiding gevolgd hebben; 4° de interpretatie van de testresultaten gebeurt onder de verantwoordelijkheid van een arts of een specialist voor klinische biologie;5° de resultaten van de testen worden gecommuniceerd naar Sciensano, volgens de richtlijnen die gepubliceerd worden op de website van Sciensano overeenkomstig de bepalingen van het Samenwerkingsakkoord van 25 augustus 2020Relevante gevonden documenten type samenwerkingsakkoord prom. 25/08/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020010437 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een contactonderzoek bij personen die met het coronavirus COVID-19 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano sluiten tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een contactonderzoek bij personen die (vermoedelijk) met het coronavirus SARS-CoV-2 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano.De rapportering naar Sciensano omvat minstens de identificatie en de contactgegevens van de patiënt, het type uitgevoerde test, de datum van de staalafname, het testresultaat en de rapporterende arts of specialist voor klinische biologie; 6° er worden snelle antigeentesten gebruikt die voldoen aan de minimale drempels bedoeld in paragraaf 3;7° de test wordt uitgevoerd volgens de testrichtlijnen die worden gepubliceerd op de website van Sciensano of na een goedkeuring van het testprotocol door Sciensano;8° de testen kunnen slechts worden uitgevoerd overeenkomstig richtlijnen van goede medische praktijkvoering en in lokalen die voorzien zijn van een plaats waar de staalafname vertrouwelijk kan gebeuren, waar voldoende luchtcirculatie is, waar voorzieningen zijn om de handen te wassen of te ontsmetten met hydro-alcoholische vloeistof, waar voldoende persoonlijk beschermingsmateriaal aanwezig is dat noodzakelijk is voor de veilige uitvoering van de test, waar het nodige materiaal aanwezig is voor een ontsmetting van de lokalen en waar een circuit is voorzien voor de verwijdering van besmettelijk afval dat wordt geproduceerd bij het uitvoeren van de test. De Koning kan bepaalde types van staalafnames voorbehouden aan bepaalde personen. Hij kan de voorwaarden en nadere regelen daarvoor vaststellen.

In afwijking van het eerste lid, kan de Koning andere gezondheidszorgbeoefenaars machtigen om testen aan te vragen, uit te voeren, te interpreteren en te rapporteren. § 2. De arts of specialist voor klinische biologie die aanrekent staat in voor de bewaring van de aanvraagformulieren gedurende drie jaar en rapporteert de resultaten naar de geteste persoon en naar Sciensano, volgens de richtlijnen die gepubliceerd worden op de website van Sciensano die beschrijven welke gegevens gerapporteerd worden en welke gegevens ter beschikking worden gehouden. § 3. Sciensano stelt de minimale drempels voor gevoeligheid en specificiteit vast en publiceert deze op zijn website.

Het FAGG neemt de snelle antigeentesten die worden gebruikt op in een lijst. De personen bedoeld in artikel 3, stellen het FAGG op de hoogte van de snelle antigeentesten die zij aanbieden in België. Het FAGG stelt de procedure en nadere regels vast voor de toepassing van dit lid. § 4. De gezondheidszorgberoepsbeoefenaars die testen uitvoeren zoals bedoeld paragraaf 1, 3°, melden incidenten met snelle antigeentesten aan het FAGG, zijnde: 1° elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van de snelle antigeentest, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken;2° elk technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een snelle antigeentest die als gevolg van de onder 1° genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant snelle antigeentesten van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen. De Koning kan bijkomende regels vaststellen met het oog op de traceerbaarheid van de gebruikte snelle antigeentests teneinde corrigerende maatregelen naar aanleiding van incidenten vast te stellen.

Art. 6.§ 1. De kosten gemoeid met de snelle antigeentesten worden terugbetaald door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: 1° de aanvragen of het afleveren van coronatest prescription codes gebeuren volgens de testrichtlijnen gepubliceerd op de website van Sciensano; 2° de testen worden aangerekend aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging door een arts of een specialist voor klinische biologie via volgende verstrekkingen: - 554875 - 554886 testmateriaal voor het opsporen van antigenen van het Sars-CoV-2-virus via snelle antigeentest ... 8,00 euro; - 554890 - 554901 Uitvoeren van snelle antigeentest... 8,72 euro. § 2. Het afnemen van stalen voor het uitvoeren van snelle antigeentesten, bedoeld in paragraaf 1, wordt aangerekend aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging door een arts of een specialist voor klinische biologie via volgende verstrekking: - 554912 - 554923 - Staalafname voor het uitvoeren van snelle antigeentesten met het oog op het opsporen van het SARS-CoV-2-virus ... 10 euro. § 3. De Koning kan de in de paragrafen 1 en 2 bedoelde bedragen aanpassen.

De Koning kan de voorwaarden vaststellen waaronder andere gezondheidszorgbeoefenaars alle of bepaalde van deze verstrekkingen kunnen aanrekenen. § 4. Het honorarium voor de verstrekkingen 554875 - 554886 omvat alle kosten die verbonden zijn met het testmateriaal, in het bijzonder het afnamemateriaal, eventuele apparatuur, testmateriaal.

Het honorarium voor de verstrekkingen 554890 - 554901 omvat alle kosten die verbonden zijn met het uitvoeren en rapporteren van de test, in het bijzonder personeelskosten, supervisie, beschermingsmateriaal, transportkosten.

Het honorarium voor de verstrekking 554912 - 554923 omvat alle kosten die verbonden zijn met de staalafname, in het bijzonder personeelskosten, supervisie, beschermingsmateriaal. § 5. De verstrekking 554890 - 554901 kan niet aangerekend worden indien de voorziening reeds forfaitair vergoed wordt door de overheid voor het uitvoeren van de test. Indien de tijd die geïnvesteerd wordt voor het uitvoeren van de test reeds gefinancierd wordt door andere overeenkomsten of tegemoetkomingen, kunnen de verstrekkingen 554890 en 554901 hiervoor niet aangerekend worden.

De verstrekking 554912 - 554923 kan niet gecumuleerd worden met een van de verstrekkingen voor een raadpleging of een bezoek bedoeld in artikel 2 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

De verstrekking 554912 - 554923 kan niet aangerekend worden indien de voorziening reeds forfaitair vergoed wordt door de overheid voor de staalafname. Indien de tijd die geïnvesteerd wordt voor de staalafnames reeds gefinancierd wordt door andere overeenkomsten of tegemoetkomingen, kunnen de verstrekkingen 554912 en 554923 hiervoor niet aangerekend worden.

Art. 7.Indien kosten gemoeid met de snelle antigeentesten niet worden vergoed door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging kunnen ze worden aangerekend aan degenen die erom verzoeken, met uitzondering van de kosten van testmateriaal dat gratis ter beschikking wordt gesteld door de openbare besturen.

Art. 8.Er is geen persoonlijk aandeel verschuldigd door de rechthebbenden voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 6.

Art. 9.Er mogen geen supplementen worden aangerekend aan de rechthebbenden voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 6.

Art. 10.De kosten gemoeid met de snelle antigeentesten welke door de werkgevers, de particuliere instellingen of met preventieve doeleinden door de openbare besturen worden geëist mogen in geen geval door de verzekering voor geneeskundige verzorging worden vergoed. De Koning kan bepalen welke indicaties vergoed worden. Evenmin worden de kosten vergoed van testmateriaal dat gratis ter beschikking wordt gesteld door de openbare besturen.

Titel 5. - Registratie COVID-19-vaccinaties

Art. 11.De arts of verpleegkundige die een vaccin tegen COVID-19 toedient of onder wiens toezicht de vaccinatie gebeurt, registreert elke vaccinatie in de databank die door de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid wordt aangeduid. De Koning bepaalt, bij een besluit overlegd in de Ministerraad, de nadere modaliteiten van deze registratie en omschrijft minstens de doeleinden van de gegevensverwerking, de categorieën van personen waarover gegevens worden verwerkt, de categorieën gegevens die worden verwerkt, de verantwoordelijken voor de gegevensverwerking en de bewaartermijn van de gegevens.

Titel 6. - Inspectiebevoegdheden

Art. 12.De bepalingen betreffende controle en geschillen voorzien door of krachtens de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zijn van toepassing op de bepalingen van de artikelen 6 tot 10.

Art. 13.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen statutaire, of bij gebreke daarvan, contractuele personeelsleden aangeworven door middel van een contract van onbepaalde duur, van het FAGG het toezicht uit op de toepassing van artikel 3 door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren. § 2. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in paragraaf 1, voorzien van behoorlijke legitimatiebewijzen, bij de uitoefening van hun opdracht gebruik maken van de bevoegdheden, zoals bedoeld in artikel 14, §§ 2 en 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

Art. 14.De federale gezondheidsinspecteurs van de FOD Volksgezondheid oefenen toezicht uit op de toepassing van de bepalingen van artikel 5, § 1 en van artikel 11.

Met het oog op dit toezicht hebben ze ten allen tijde toegang tot de plaatsen waar deze testen worden afgenomen. Zij kunnen zich alle inlichtingen die noodzakelijk zijn voor bedoeld toezicht laten verstrekken en zich alle bescheiden of electronische dragers laten overhandigen die zij voor de uitoefening van hun controleopdracht behoeven.

Titel 7. - Strafbepalingen

Art. 15.Met gevangenisstraf van vijftien dagen tot vijf jaar en met geldboete van zesentwintig euro tot honderdduizend euro of met een van die straffen alleen, wordt gestraft hij die: 1° door de overheid ter beschikking gestelde snelle antigeentesten verkoopt, ruilt of om niet vervreemdt, ofschoon hij op het ogenblik van de aanvang van deze handelingen, de oorsprong van deze antigeentesten kende of moest kennen;2° door de overheid om niet ter beschikking gestelde antigeentesten aanrekent in het kader van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzor-ging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ofschoon hij op het ogenblik van de aanvang van deze handelingen, de oorsprong van deze antigeentesten kende of moest kennen.

Art. 16.Met een gevangenisstraf van vijftien dagen tot één jaar en met een geldboete van zesentwintig euro tot vijftienduizend euro of met één van die straffen alleen, wordt gestraft, hij die de bepalingen van artikel 3 overtreedt.

Art. 17.Onverminderd de toepassing van de straffen gesteld bij het Strafwetboek, alsook, desgevallend, de toepassing van tuchtmaatregelen, wordt gestraft met gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden en met geldboete van vijfhonderd euro tot vijfduizend euro of met een van die straffen alleen, hij die, met overtreding van artikel 11, opzettelijk of geregeld de op hem rustende registratieverplichting van een COVID-19-vaccin niet nakomt.

Art. 18.De bepalingen van Boek I van het Strafwetboek zijn toepasselijk op de in deze titel omschreven misdrijven.

Titel 8. - Inwerkingtreding

Art. 19.Deze wet heeft uitwerking met ingang van 23 november 2020.

In afwijking van het eerste lid treden artikel 3 en Titel 7 in werking de dag volgend op de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 22 december 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken. - 55K1677 Integraal Verslag : (17/12/2020)