10 FEBRUARI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg, artikel 8 en 27, 1°, b);

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 7 februari 2022;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten;

Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vijfde golf waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld;

Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid;

Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van deze beslissing uit de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/ - laatst geconsulteerd op 28/01/2022) ;

Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van comorbiditeit;

Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk ter beschikking worden gesteld;

Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir;

Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese Unie;

Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ;

Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het Verenigd Koninkrijk;

Overwegende dat in lijn met het advies van de Task Force COVID Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een bilaterale overeenkomst) van 1 december 2021 de Belgische Staat is overgegaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een bilateraal contract;

Overwegende de recente toename in hospitalisaties en overlijdens bij residenten van woonzorgcentra naar aanleiding van uitbraken van COVID-19;

Overwegende dat een behandeling met LAGEVRIO binnen de 5 dagen na het opzetten van symptomen dient te gebeuren en dat het respecteren van deze periode wordt vergemakkelijkt in een leefgemeenschap onder toezicht van een arts of verpleegkundige;

Overwegende dat een woonzorgcentrum een leefgemeenschap is waar het naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen COVID-19 niet altijd mogelijk is, wat een hoger besmettingsrisico impliceert voor de residenten;

Overwegende dat er soms een onvolledige bescherming tegen infectie en transmissie bestaat na vaccinatie bij bejaarde bewoners;

Overwegende dat het voorgaande niet geldt voor serviceflats, die, in tegenstelling tot woonzorgcentra en ziekenhuizen, geen leefgemeenschap vormen waar het naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen COVID-19 niet altijd mogelijk is, en dat daarbij nog komt dat het geneesmiddel LAGEVRIO moet worden toegediend onder het medisch toezicht van een arts, hetgeen niet altijd mogelijk is voor bewoners van serviceflats;

Overwegende dat LAGEVRIO de virale lading kan verminderen en daardoor de grootte van de COVID-19 uitbraak kan beperken;

Dat, derhalve, de verdeling van Lagevrio naar de getroffen woonzorgcentra en ziekenhuizen op een zo vlotte en efficiënt mogelijke wijze dient te gebeuren;

Dat de verplichte aflevering via een ziekenhuisapotheek, voor wat betreft de woonzorgcentra, te omslachtig en tijdrovend is, gelet op het feit dat het merendeel van de vermelde woonzorgcentra samenwerkt met een officina-apotheek, en niet met een ziekenhuisapotheek;

Dat het opgelopen tijdsverlies verbonden aan het zoeken van een ziekenhuisapotheek, die bereid gevonden kan worden om de woonzorgcentra te beleveren, zou inhouden dat de uitbraak gedurende deze tijd niet kan worden bestreden, hetgeen tot onnodige hospitalisaties of overlijdens zou kunnen leiden;

Dat derhalve zo snel mogelijk moet worden voorzien dat een levering ook via de officina-apotheken kan gebeuren;

Dat evenwel deze levering via de officina-apotheken onder strikte voorwaarden dient te gebeuren, gelet op het feit (zoals hoger gemotiveerd) dat het geneesmiddel voorbehouden is voor de behandeling van uitbraken in woonzorgcentra en ziekenhuizen;

Dat de vermelde voorwaarden, opgenomen in deze beslissing, daarom eveneens urgent zijn.

Besluit :

Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: 1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: "2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: a) het geneesmiddel LAGEVRIO zal worden afgeleverd en toegediend aan patiënten die woonachtig zijn in een woonzorgcentrum, zoals bedoeld in artikel 33 van het decreet van 15 februari 2019 betreffende de woonzorg, in artikel 334, 2°, a), van het Waals wetboek van sociale actie en gezondheid, in artikel 2, 4°, c), van de ordonnantie van 24 april 2008 betreffende de voorzieningen voor opvang of huisvesting van bejaarde personen en artikel 4, 24°, e), van het decreet van 13 december 2018 betreffende het aanbod aan diensten voor ouderen en personen met ondersteuningsbehoefte, alsook betreffende palliatieve zorg en enkel voor zover er op het moment van voorschrijven in het woonzorgcentrum een uitbraak van COVID-19 heerst.Wordt gezien als een uitbraak van COVID-19 in een woonzorgcentrum, een situatie waarbij 2 of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij residenten en waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte; b) de patiënten bedoeld onder a) vertonen symptomen van de COVID-19 ziekte;c) de besmetting met het SARS-CoV-2 virus werd, bij de patiënten bedoeld onder a), bevestigd door ofwel een PCR test, ofwel een antigeentest, zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 1° van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie type wet prom. 22/12/2020 pub. 16/11/2021 numac 2021033489 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie. - Duitse vertaling sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie;d) de patiënten bedoeld onder a) lopen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 complicaties.Worden geacht een verhoogd risico te lopen, patiënten die ten minste een van volgende kenmerken of onderliggende medische aandoeningen vertonen: (1) patiënten ouder dan 60 jaar; (2) patiënten die lijden aan actieve kanker; (3) patiënten die lijden aan chronische nier- of longziekten; (4) patiënten die lijden aan obesitas, wat wordt gedefinieerd door een body-mass index hoger dan 30;(5) patiënten die lijden aan ernstige hartaandoeningen; en (6) patiënten die lijden aan diabetes mellitus; e) de behandeling wordt opgestart, bij de patiënten onder a), binnen de 5 dagen na het optreden van de symptomen;f) de apotheker bedoeld onder deze bepaling, levert het geneesmiddel enkel af aan een woonzorgcentrum zoals bedoeld onder a), overeenkomstig de bepalingen van desgevallend artikel 23 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers of van artikel 6, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.De apotheker vermeldt, bij de bestelling, voor welk woonzorgcentrum de bestelde geneesmiddelen bestemd zijn."; 2° De bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: "3° In afwijking van de voorwaarden bedoeld onder 2°, kan de door de Minister aangeduide groothandelaar, die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, het geneesmiddel LAGEVRIO ook leveren aan een ziekenhuisapotheek, indien dit bestemd is om te worden teogediend aan patiënten in een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2, § 1 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, voor zover er op het moment van voorschrijven in het ziekenhuis een uitbraak van COVID-19 heerst.Wordt gezien als een uitbraak van COVID-19 in een ziekenhuis, een situatie waarbij 2 of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij patiënten en waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte; 3° De bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: "5° Nadat de uitbraak van COVID-19 in het woonzorgcentrum of het ziekenhuis is geweken, vult de coördinerende arts het rapport in dat aan hen door Sciensano wordt bezorgd en bezorgt het dit rapport ingevuld terug aan Sciensano.Dit rapport bevat enkel geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens over de behandeling van de patiënten tijdens de uitbraak van COVID-19. De uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14 dagen na melding van het laatste geval, als er in die periode geen andere nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde cluster;". 4° de lijst vervat onder "Onder de volgende voorwaarden", wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende: "8° De onder 2°, a) en f) bedoelde apotheker levert het geneesmiddel enkel af aan de gemachtigde van de patiënten woonachtig in het onder a) en f) bedoelde woonzorgcentrum, overeenkomstig de bepalingen van desgevallend artikel 23 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers of van artikel 6, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, zoals vermeld bij de bestelling, voor de behandeling van patiënten die voldoen aan de onder 2° opgelijste voorwaarden.".

Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 10 februari 2022.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE