30 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, eerste en tweede lid;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, §§ 1 en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei 2006 en 22 december 2008, en § 2, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006, artikel 6, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en gewijzigd bij de wetten van 12 augustus 2000, 30 december 2001, 10 april 2014 en 18 december 2016, artikel 7ter, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013 en artikel 12bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 3 augustus 2012, 19 maart 2013 20 juni 2013, 26 december 2013 en 17 juli 2015;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid, 4° ;

Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 52;

Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikelen 7 en 8;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;

Gelet op het ministerieel besluit van 10 december 1987 houdende goedkeuring van de lijst van geneesmiddelen die steeds, in vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm, waarvan zij het enig werkzaam bestanddeel uitmaken, moeten voorhanden zijn in de officina's, opengesteld voor het publiek, en in deze van verzorgingsinstellingen;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9256, houdende Herziening van de aanbevelingen voor sterilisatie (HGR 7848 - 2006), gegeven in mei 2017;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 mei 2018;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 september 2018;

Gelet op de mededelingen aan de Europese Commissie, op 20 februari 2019 en 11 maart 2019, met toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies 164/2019 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 18 oktober 2019;

Gelet op het advies 67.052/3 van de Raad van State, gegeven op 5 mei 2020 met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hoofdstuk I. - Definities

Artikel 1.Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder : 1° "ziekenhuisapotheek": de lokalen van een verzorgingsinstelling, of van een geformaliseerd samenwerkingsverband tussen zorginstellingen die bestemd zijn voor de uitoefening van de functie van ziekenhuisapotheker en die niet zijn opengesteld voor het publiek, behalve in de gevallen bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en de uitvoeringsbesluiten ervan;2° "ziekenhuisapotheker": elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die krachtens de toepasselijke wetgeving bevoegd is om het beroep van ziekenhuisapotheker uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een ziekenhuisapotheek;3° "ziekenhuisapotheker-titularis": de ziekenhuisapotheker die leiding geeft aan, en de verantwoordelijkheid draagt voor, de ziekenhuisapotheek zoals bedoeld in artikel 8 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;4° "sterilisatie": het geheel van processen die tot doel hebben het doden of het op onomkeerbare wijze inactiveren van alle levende aanwezige micro-organismen van welke aard of vorm ook die zich in of op perfect gereinigde medische hulpmiddelen bevinden, met uitzondering van medische hulpmiddelen die in het kader van artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen worden herverwerkt;5° "de Minister": de minister tot wiens bevoegdheid de Volkgezondheid behoort;6° "apotheekbereiding": elke magistrale en/of officinale bereiding, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 1° ) en 2° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;7° "medisch hulpmiddel": - medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel § 2, 1) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, die in steriele toestand op de markt worden aangeboden; - implanteerbaar medisch hulpmiddel als gedefinieerd in punt 8° ; - invasief medisch hulpmiddel als gedefinieerd in punt 9° ; - medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 2, 2) van de Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 8° "implanteerbaar medisch hulpmiddel": elk medisch hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 2, 5) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen;9° "invasief medisch hulpmiddel": elk medisch hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 2, 1) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak, en normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten minste dertig dagen worden gebruikt;10° `FAGG': het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;11° "inspecteur": de ambtenaren van het FAGG die, overeenkomstig het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen en die belast zijn met het toezicht op de naleving van de wetten bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° ) van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Unie die behoren tot de bevoegdheid van het FAGG;12° "verzorgingsinstelling": een erkend ziekenhuis dat behoort tot het toepassingsgebied van de wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008;13° "werkdag": de kalenderdagen met uitzondering van de wettelijke feestdagen, zaterdagen, zondagen, de sluitingsdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, 2 en 15 november en de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december;14° "registratienummer": nummer dat door het FAGG wordt toegekend aan elke door de bevoegde overheid erkende ziekenhuisapotheek en dat is gekoppeld aan het erkenningsnummer van de verzorgingsinstelling waar de ziekenhuisapotheek is gevestigd;15° "voorschrijver": iedere gezondheidszorgbeoefenaar die krachtens de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, bevoegd is om geneesmiddelen voor te schrijven;16° "Therapeutisch Formularium": de lijst van geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 25, § 1, 1° ) van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend;17° "Formularium medische hulpmiddelen": de lijst van medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 27, § 1, 2° ) van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend;18° "staand order": een door de arts vooraf vastgesteld behandelingsschema op naam van de patiënt zoals bedoeld in artikel 7quater, § 5 van het koninklijk besluit van 18 juni 1990 houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige prestaties en de lijst van de handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die prestaties en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen;19° "spoedkasten": de voorraden, opgesteld op een afdeling van een verzorgingsinstelling, met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waarvan de inhoud onderling is afgesproken tussen een arts en de ziekenhuisapotheker-titularis;20° "grondstof": elke enkelvoudige of samengestelde substantie, zoals bedoeld in artikel 1, 1° ), van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden;21° "PIC/S-normen": de richtsnoeren zoals opgenomen in Bijlage III;22° "protocol": het schriftelijk of elektronisch document dat de procedure beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles met betrekking tot de magistrale bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de bereiding van eenheidsverpakkingen.23° "eenheidsverpakking": een geschikte verpakking van één eenheid van een geneesmiddel in een eenheidsrecipiënt, bestemd voor de toediening aan de patiënt;24° "ontslagmedicatie": de voor maximaal drie dagen voorgeschreven geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden afgeleverd met het oog op de continuïteit van de behandeling na ontslag van de patiënt uit de verzorgingsinstelling; 25° "uniek identificatiekenmerk": het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. HOOFDSTUK II. - De verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapothekers Afdeling I. - Algemene bepalingen

Art. 2.Onverminderd artikel 8, tweede lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, met betrekking tot de eindverantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker-titularis, is elke ziekenhuisapotheker verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen die hij stelt of waarop hij toezicht houdt.

Elke ziekenhuisapotheker is eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van wat hij aflevert.

De ziekenhuisapotheker-titularissen die geregistreerd zijn overeenkomstig Afdeling II blijven ten aanzien van derden, strafrechtelijk, burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk zoals bedoeld in artikel 8, tweede lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, tot de dag van de registratie van hun schrapping overeenkomstig artikel 6, § 3.

Bij stopzetting blijven de ziekenhuisapotheker-titularissen verantwoordelijk voor de ontmanteling van de ziekenhuisapotheek zoals bedoeld in artikel 8, tweede lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

Art. 3.In toepassing van artikel 113bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, moet de ziekenhuisapotheker, in het geval dringende openbare mededelingen worden gedaan zoals bedoeld in artikel 7ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de geneesmiddelen in kwestie, met inbegrip van deze afgeleverd aan de patiënt, terugzenden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De ziekenhuisapotheker verspreidt de informatie van deze dringende openbare mededelingen eveneens aan de patiënten aan wie hij de geneesmiddelen in kwestie heeft afgeleverd indien hij dit nodig acht of op vraag van de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 4.Tijdens de openingsuren van de ziekenhuisapotheek moet minstens één ziekenhuisapotheker aanwezig zijn.

Het organogram van de personeelsleden van de ziekenhuisapotheek, hun respectievelijke taken en verantwoordelijkheden, alsook de openings- en sluitingsuren van de ziekenhuisapotheek, worden ter beschikking gehouden van de inspecteurs van het FAGG.

Art. 5.De ziekenhuisapotheker moet zelf de voorschriften uitvoeren, de apotheekbereidingen bereiden en de geneesmiddelen, de implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen afleveren in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren voor de goede ziekenhuisapotheekpraktijken, zoals opgenomen in Bijlage I. Afdeling II. - Registratie van de ziekenhuisapotheek

Art. 6.§ 1. Iedere ziekenhuisapotheker-titularis dient de volgende gegevens te laten registreren op formulieren, vergezeld van bijlagen, die daartoe door het FAGG worden afgeleverd: 1° zijn voornaam en naam;2° zijn rijksregisternummer;3° het ziekenhuiserkenningsnummer;4° een plan op schaal per campus waarop de lokalen staan aangeduid, waarin geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden bewaard en/of farmaceutische handelingen worden verricht;5° indien de apotheek onder de verantwoordelijkheid van meer dan één ziekenhuisapotheker-titularis is geplaatst: de gegevens van de overige titularissen bedoeld onder 1° en 2°. De gegevens bedoeld onder het eerste lid, 5°, worden slechts geregistreerd indien de verklaring van de betrokken ziekenhuisapotheker is bijgevoegd waarin hij verklaart dat hij onvoorwaardelijk de verantwoordelijkheid zoals bedoeld in artikel 8, eerste lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, op zich neemt.

Wanneer er meerdere ziekenhuisapothekers-titularis zijn, wordt één van hen aangeduid als verantwoordelijke voor het vervullen van de administratieve formaliteiten van de registratie. § 2. De verantwoordelijke voor het vervullen van de administratieve formaliteiten van de registratie is gehouden iedere wijziging aan de gegevens van de registratie, alsook gebeurlijk de datum van de stopzetting van de ziekenhuisapotheek, te registreren binnen de zestig dagen op formulieren, vergezeld van bijlagen, die daartoe door het FAGG worden afgeleverd.

Wijzigingen aan de ziekenhuiserkenning vallen slechts onder het eerste lid indien de wijziging betrekking heeft op de ziekenhuisapotheekfunctie.

Indien de wijziging betrekking heeft op de identiteit van de verantwoordelijke voor het vervullen van de administratieve formaliteiten van de registratie, dan dient de aanvraag tot wijziging, op straffe van onontvankelijkheid, gezamenlijk te worden ingediend met de nieuwe verantwoordelijke.

In afwijking van het eerste lid, kan de aanvraag tot stopzetting van de ziekenhuisapotheek, alsook de in het derde lid bedoelde aanvraag tot wijziging ook gezamenlijk worden ingediend door de rechtspersoon die de verzorgingsinstelling beheert, met de nieuwe verantwoordelijke. § 3. In afwijking van paragraaf 2, kan iedere geregistreerde verantwoordelijke om de registratie van zijn schrapping verzoeken.

Onverminderd de overige bepalingen van artikel 9, § 4, wordt de schrapping geregistreerd na het verstrijken van een wachttermijn van dertig dagen. Deze termijn vat aan op de dag van de inschrijving in het register overeenkomstig artikel 9, § 3.

Art. 7.Onverminderd de bepalingen van artikel 2, vierde lid, wordt de registratie van de ziekenhuisapotheek geschrapt: 1° zestig dagen na de datum van stopzetting bedoeld in artikel 2, vierde lid;2° indien het FAGG vaststelt dat de ziekenhuisapotheek meer dan zestig dagen niet wordt uitgebaat;of 3° indien het FAGG vaststelt dat de verantwoordelijkheid over de ziekenhuisapotheek, door overlijden of overmacht, niet wordt verzekerd.

Art. 8.§ 1. Op straffe van onontvankelijkheid, worden de verzoeken tot registratie bedoeld in artikel 6 per aangetekend schrijven gericht aan het FAGG ingediend door de verantwoordelijke voor het vervullen van de administratieve formaliteiten van de registratie of, bij toepassing van artikel 6, § 2, derde en vierde lid, door de daarin vermelde personen.

De Minister kan de voorwaarden en nadere regels bepalen, waaronder de in het eerste lid bedoelde indiening elektronisch kan gebeuren op basis van een geavanceerde elektronische handtekening. § 2. Bij ontvangst van de in paragraaf 1 bedoelde verzoeken, worden deze onverwijld ingeschreven in een daartoe bestemd chronologisch register. § 3. Het FAGG gaat binnen een termijn van vijftien werkdagen na of het verzoek tot nieuwe registratie van een ziekenhuisapotheek deugdelijk werd ingevuld en volledig is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6. Deze termijn vat aan op de dag van inschrijving overeenkomstig paragraaf 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is en werd ingediend overeenkomstig het eerste lid, gaat het FAGG over tot registratie binnen de tien werkdagen na het verstrijken van de in het eerste lid bedoelde termijn: 1° in het geval van een nieuwe registratie: de opname van de ziekenhuisapotheek in het kadaster van de niet voor het publiek geopende apotheken;2° in het geval van een wijziging: de aanpassing van de gegevens in het kadaster van de niet voor het publiek geopende apotheken. Indien het verzoek onontvankelijk is, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager binnen de vijf werkdagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in het eerste lid, met vermelding van de elementen die ontbreken.

Op straffe van onontvankelijkheid van het verzoek, beschikt de verzoeker over dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.

De aanvulling bedoeld in het vijfde lid, wordt behandeld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 3. § 4. Als bewijs van het volgen van de registratieprocedure bepaald in artikel 6, wordt een registratienummer toegekend en zal binnen de vijf werkdagen na de opname bedoeld in paragraaf 3, derde lid, 1°, een registratieattest worden toegestuurd met tenminste de volgende vermeldingen: 1° de datum van registratie bedoeld in paragraaf 3, tweede lid, 1° en de laatste datum van wijziging bedoeld in paragraaf 3, tweede lid, 2° ;2° wettelijke basis voor de registratie;3° het registratienummer;4° het administratieve adres of de administratieve adressen waarop de ziekenhuisapotheek wordt uitgebaat;5° de naam of de namen van de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker(s)-titularis(sen) zoals bedoeld in artikel 8, eerste lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. De Minister kan de nadere regels voor de vorming van het registratienummer vaststellen teneinde de koppeling met het erkenningsnummer van de verzorgingsinstelling waaraan de apotheek is verbonden, te verzekeren. § 5. Indien een registratie overeenkomstig paragraaf 3, tweede lid, 2°, de gegevens opgenomen in het registratieattest betreft, wordt naar aanleiding van de kennisgeving bedoeld in het eerste lid, een nieuw registratieattest afgeleverd. § 6. De opeenvolgende registratieattesten, of minstens een afschrift dienen zorgvuldig te worden bewaard in de desbetreffende ziekenhuisapotheek.

Alle registratieattesten dienen op het eerste verzoek van een ambtenaar van het FAGG te worden voorgelegd. § 7. Het FAGG maakt de gegevens bedoeld in paragraaf 4 publiek via zijn website.

Hoofdstuk III. - De aflevering Afdeling I. - Algemene regels

Art. 9.De geneesmiddelen mogen uitsluitend door de ziekenhuisapotheker worden afgeleverd: 1° ten behoeve van personen die in het kader van een behandeling, profylaxie of een diagnostisch onderzoek beroep doen op de verzorgingsinstelling, en;2° voor zover deze producten te dien einde volledig worden gebruikt binnen de instelling, behalve in de gevallen vastgesteld bij of krachtens artikel 6, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of in geval van ontslagmedicatie.

Art. 10.De ziekenhuisapotheker levert de geneesmiddelen af op basis van een voorschrift opgesteld overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.

Alvorens een voorschrift uit te voeren, vergewist de ziekenhuisapotheker er zich van of het voorschrift geen fouten of problemen bevat inzake de gangbare receptuur, geen interacties of ernstige onverenigbaarheden bevat. In het kader van dit nazicht kan de ziekenhuisapotheker het medisch dossier inkijken. Indien nodig, contacteert hij de voorschrijver om zich van zijn intentie te vergewissen en stelt desgevallend de aflevering uit.

Tenzij de voorschrijver uitdrukkelijk vermeldt en motiveert dat het voorgeschreven geneesmiddel niet mag worden gesubstitueerd, mag de ziekenhuisapotheker de geneesmiddelen die niet in het Therapeutisch Formularium werden opgenomen en bestemd zijn voor aflevering aan patiënten die een beroep doen op de verzorgingsinstelling, na de voorschrijver hierover te hebben geïnformeerd en behoudens wanneer de voorschrijver zich hiertegen verzet, substitueren door gelijkwaardige geneesmiddelen die wel opgenomen zijn in dit Formularium. Deze substitutie gebeurt conform de richtlijnen, opgesteld door het Medisch Farmaceutisch Comité, zoals bepaald in artikel 25, § 1, 2° van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.

Art. 11.Indien de voorschrijver de bepalingen van artikel 42, vijfde lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, niet naleeft, dan moet de ziekenhuisapotheker zich van het inzicht van de voorschrijver vergewissen. Is dit niet mogelijk, dan vermindert hij de voorgeschreven dosis tot die bepaald in artikel 3 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen en de lijsten in bijlage bij dat besluit en verwittigt hij hiervan zo spoedig mogelijk de voorschrijver. Afdeling II. - De geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie

Art. 12.Onder geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie wordt verstaan de aflevering van geneesmiddelen, op basis van een medisch voorschrift op naam of een staand order. Bij deze distributie moet zoveel mogelijk de eenheidsverpakking worden gebruikt.

Het aantal individueel afgeleverde verpakkingen, mag niet groter zijn dan nodig is voor een behandelingsduur van maximum zeven dagen.

Daartoe levert de ziekenhuisapotheker de geneesmiddelen zoveel mogelijk af in de vorm van eenheidsverpakkingen. Indien de geneesmiddelen niet in de handel worden gebracht in een eenheidsverpakking, moet de ziekenhuisapotheker indien dit mogelijk is overgaan tot de bereiding van deze eenheidsverpakkingen overeenkomstig de bepalingen van Hoofdstuk IV.

Art. 13.§ 1. Voor spoedgevallen mogen kasten met geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen worden opgesteld, spoedkasten genoemd. De spoedkasten staan onder de verantwoordelijkheid van de apotheker-titularis. § 2. De inhoud van de spoedkasten wordt bepaald door de ziekenhuisapotheker-titularis in samenspraak met de arts die de leiding heeft over de afdeling(en) waarvoor de spoedkasten bestemd zijn, rekening houdend met de pathologie die er wordt behandeld.

De inhoud wordt vastgelegd in een lijst die door de betrokken ziekenhuisapotheker-titularis en de arts wordt opgesteld, gedateerd en ondertekend. Deze lijst wordt door de ziekenhuisapotheker aangevuld met nadere regels met betrekking tot de bewaring van deze producten zoals bedoeld in § 4, en wordt ter beschikking gehouden van de inspecteurs van het FAGG. De eerste bevoorrading van de spoedkasten gebeurt op basis van voornoemde lijst. Nadien kunnen de spoedkasten slechts worden aangevuld op basis van een voorschrift of van een staand order. § 3. De ziekenhuisapotheker-titularis moet kunnen aantonen dat de inhoud van de spoedkasten is samengesteld, gecontroleerd en geëvalueerd op basis van een procedure en rekening houdend met objectieve noden en periodieke controles in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren voor de goede ziekenhuisapotheekpraktijken zoals opgenomen in Bijlage I. De spoedkasten moeten minstens tweemaal per jaar aan een grondige controle worden onderworpen en moeten minstens eenmaal per week worden aangevuld, bij voorkeur voor het weekend. § 4. De plaatsen waar deze spoedkasten opgesteld staan, staan onder permanent toezicht van de zorgverstrekkers, zoniet worden zij afgesloten. De spoedkasten garanderen een adequate bewaring van de producten en zijn vervaardigd uit materialen die de inhoud beschermen tegen licht en ontvreemding. § 5. Voor de toepassing van bovenvermelde bepalingen wordt onder spoedgevallen verstaan, de gevallen waarbij: - een eerste dosis van een geneesmiddel of een hulpmiddel moet worden toegediend bij een behandeling die onmiddellijk moet worden ingesteld; - een geneesmiddelenvoorschrift of staand order wordt opgesteld buiten de normale openingsuren van de ziekenhuisofficina in het vooruitzicht van het toedienen van dat geneesmiddel of hulpmiddel aan een patiënt vooraleer de ziekenhuisofficina wordt heropend; - een geneesmiddelenvoorschrift of staand order wordt opgesteld waarbij dat geneesmiddel of hulpmiddel aan een patiënt moet worden toegediend, wanneer de verpleegkundige het optreden van een pathologische of fysiologische toestand vaststelt, vooraf bepaald door de voorschrijver door middel van een schriftelijke medische opdracht; - in de hierna vermelde medische of chirurgische ziekenhuisdiensten een situatie bestaat waar de nood aan geneesmiddelen en hulpmiddelen niet voorspelbaar is en de arts zelf of, onder zijn rechtstreeks en werkelijk toezicht een ander daartoe bevoegd persoon, de geneesmiddelen of hulpmiddelen toedient: spoedgevallen, intensieve zorgen, operatiekwartier, neonatologie, verloskwartier, medisch-technische diensten, consultaties. Afdeling III. - De etikettering bij aflevering van bereidingen

Art. 14.De ziekenhuisapotheker vermeldt minstens de volgende gegevens op de verpakking van de apotheekbereidingen die hij bereidt: 1° de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties;2° de farmaceutische vorm;3° de datum van de bereiding;4° de toedieningswijze;5° de uiterste gebruiksdatum bepaald door de ziekenhuisapotheker;6° indien nodig, de voorwaarden van bewaring;7° in het geval van een magistrale bereiding, de naam en voornaam van de patiënt;8° in het geval van een magistrale bereiding, het volgnummer dat voorkomt op het voorschrift, of, indien het voorschrift electronisch werd opgemaakt, de unieke code;9° de primaire verpakkingen van geneesmiddelen voor uitwendig gebruik alsook hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd voorzien van een speciaal roodkleurig etiket met de vermelding "uitwendig gebruik - usage externe".10° de naam en het adres van de verzorgingsinstelling of het registratienummer, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22 en 23, waarbij de ziekenhuisapotheker ten minste de naam en het adres vermeldt van de verzorgingsinstelling waar het geneesmiddel zal worden afgeleverd, of het registratienummer van de afleverende ziekenhuisapotheek, conform hetgeen werd bepaald in de samenwerkingsovereenkomst. Hoofdstuk IV. - Apotheekbereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen, de bereiding van eenheidsverpakkingen en de uitrusting van de ziekenhuisapotheek

Art. 15.De ziekenhuisapotheker-titularis dient procedures te voorzien en toe te passen wat betreft netheid, hygiëne, temperatuur, ontsmetting en verluchting van de lokalen van de ziekenhuisapotheek in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren voor de goede ziekenhuisapotheekpraktijken, zoals opgenomen in Bijlage I in het bijzonder teneinde elke vermenging of contaminatie van producten te vermijden. Deze procedures betreffen ook het onderhoud en de werking van de instrumenten en installaties van de ziekenhuisapotheek.

De ziekenhuisapotheker-titularis voorziet eveneens procedures in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren voor de goede ziekenhuisapotheekpraktijken, zoals opgenomen in Bijlage I teneinde de veiligheid van het personeel van de ziekenhuisapotheek te verzekeren.

Art. 16.In de ziekenhuisapotheek moeten op elk moment aanwezig zijn: 1° de geneesmiddelen en grondstoffen, zoals vereist door het Medisch Farmaceutisch Comité van de verzorgingsinstelling bedoeld in artikel 24 en 25 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend en beschreven in het Therapeutisch Formularium van de verzorgingsinstelling, die moeten toelaten te allen tijde de medicamenteuze therapeutische, diagnostische en profylactische behandelingen eigen aan de aard van de verzorgingsinstelling te kunnen uitvoeren;2° de medische hulpmiddelen, zoals vereist door het Comité voor Medische Hulpmiddelen van het ziekenhuis bedoeld in artikel 26 en 27 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend en beschreven in het Formularium Medische Hulpmiddelen van de verzorgingsinstelling die moeten toelaten te allen tijde de therapeutische, diagnostische en profylactische behandelingen eigen aan de aard van de verzorgingsinstelling te kunnen uitvoeren;3° een exemplaar van het "Therapeutisch Magistraal Formularium".

Art. 17.De apotheekbereidingen en de bereiding van eenheidsverpakkingen van geneesmiddelen moeten plaatsvinden in de ziekenhuisapotheek van de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22 en 23.

De sterilisatie van medische hulpmiddelen vindt plaats binnen de verzorgingsinstelling, onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22 en 23.

Art. 18.Voor iedere apotheekbereiding wordt een bereidingsverslag opgesteld met de volgende gegevens: 1° de benaming of identificatie van de bereiding en de farmaceutische vorm;2° de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle componenten;3° de identificatie van de gebruikte grondstoffen met vermelding van hun volgnummer, zoals dat werd toegekend in het register der grondstoffen, voorzien bij het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, en van de eventueel erin verwerkte vergunde geneesmiddelen;4° de gegevens van de wegingen, afmetingen en de berekeningen;5° de referentie naar de gebruikte procedure;6° de datum van bereiding en de bereide hoeveelheid;7° de naam en de handtekening van de ziekenhuisapotheker die deze bereiding uitvoerde of die er toezicht op uitoefende;8° het ordernummer van de bereiding.

Art. 19.De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties van apotheekbereidingen moet overeenstemmen met de gegevens in het bereidingsverslag alsook, indien aanwezig, met de gegevens op het voorschrift.

Art. 20.De sterilisatie van medische hulpmiddelen dient te gebeuren in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in Bijlagen IIa en IIb.

Art. 21.§ 1. De verpakking van eenheidsverpakkingen vermeldt minstens de volgende gegevens: 1° de naam van het geneesmiddel;2° de farmaceutische vorm;3° de uiterste gebruiksdatum of indien de primaire verpakking wordt gewijzigd, de uiterste gebruiksdatum bepaald door de ziekenhuisapotheker;4° het nummer van het interne en externe bereidingslot;5° de actieve bestanddelen, uitgedrukt in gewicht, in volume of in eenheden;6° de naam en het adres van de verzorgingsinstelling, of het registratienummer, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22 en 23, waarbij de ziekenhuisapotheker ten minste de naam en het adres vermeldt van de verzorgingsinstelling waar het geneesmiddel zal worden afgeleverd, of het registratienummer van de afleverende ziekenhuisapotheek, conform hetgeen werd bepaald in de samenwerkingsovereenkomst; § 2. De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III.

Art. 22.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan: 1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek, waarvan de installatie en uitrusting voldoen aan de PIC/S-normen, voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en, in het geval van sterilisatie, aan de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in Bijlagen IIa en IIb;2° een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding, de verrichting van sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. § 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen bevat: 1° passende maatregelen voor de technische en organisatorische maatregelen met betrekking tot de beveiliging van de patiëntgegevens die in het kader van de uitbesteding worden overgedragen;2° een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en verantwoordelijkheden;3° een clausule dat de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in opdracht van de uitbestedende ziekenhuisapotheker en, in zijn hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en geen gegevens kan verstrekken aan derden. § 3. De uitbestedende ziekenhuisapotheker deelt minstens de volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie hij de bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding vraagt: 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt, het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek;2° de datum van de aanvraag;3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen, gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten die wordt opgesteld op basis van individuele recepten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De schriftelijke opdracht moet dezelfde verplichte vermeldingen bevatten als een voorschrift. § 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen uitbesteedt wordt, maakt een protocol op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende protocol wordt samen met het resultaat van zijn werk bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd.

Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens: 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning die de bereiding of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de vergunninghouder;2° de datum van de bereiding of de sterilisatie;3° de aanduiding van het type van bereiding of de sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm;4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.

Art. 23.Indien de ziekenhuisfunctie wordt gedeeld op grond van een geformaliseerd samenwerkingsverband tussen zorginstellingen op grond van de toepasselijke wetgeving, zijn de volgende bepalingen van toepassing: 1° de gedeelde ziekenhuisapotheek valt onder de registratieplicht zoals bedoeld in artikel 6;2° iedere ziekenhuisapotheker-titularis blijft verantwoordelijk ten aanzien van zijn eigen verzorgingsinstelling en ten aanzien van derden voor de verrichtingen uitgevoerd in het kader van het geformaliseerd samenwerkingsverband voor wat hun verzorgingsinstelling betreft;3° er wordt één ziekenhuisapotheker-titularis aangeduid die verantwoordelijk is voor de gedeelde ziekenhuisapotheek;4° de verrichtingen uitgevoerd in het kader van het geformaliseerd samenwerkingsverband gebeuren in overeenstemming met de bepalingen van dit besluit en Bijlagen I, IIa, IIb en III;5° in afwijking van artikel 9, mogen de magistrale bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen en eenheidsverpakkingen die in het kader van het geformaliseerd samenwerkingsverband werden bereid, enkel worden afgeleverd ten behoeve van personen die in het kader van een behandeling, profylaxie of een diagnostisch onderzoek beroep doen op een verzorgingsinstelling die deel uitmaakt van het geformaliseerd samenwerkingsverband. Hoofdstuk V. - Specifieke bepalingen

Art. 24.In de ziekenhuisapotheek mogen niet af te leveren producten worden bijgehouden, op voorwaarde dat zij worden bewaard op een afzonderlijke en uitsluitend daartoe bestemde plaats, duidelijk voorzien van het opschrift "NIET AF TE LEVEREN", in afwachting van hun terugzending en hun vernietiging.

De ziekenhuisapotheker is verantwoordelijk voor de verwijdering, de terugzending en de vernietiging van de niet af te leveren producten conform de geldende wetgeving.

Art. 25.In geval van sluiting of fusie van de ziekenhuisapotheek moet de ziekenhuisapotheker-titularis de nodige maatregelen nemen inzake overdracht of vernietiging van de stock van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, grondstoffen, documenten, registers en andere producten van deze ziekenhuisapotheek conform de toepasselijke wetgeving.

Onverminderd de bepalingen van andere wetgeving, stuurt de ziekenhuisapotheker-titularis een overzicht van alle geneesmiddelen en grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, aan de inspecteurs van het FAGG. Dit overzicht specificeert de producten, de hoeveelheden en de persoon aan wie wordt overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de ziekenhuisapotheker die overdraagt en door de persoon aan wie ze worden overgedragen of door het bedrijf dat voor de vernietiging instaat.

Hoofdstuk VI. - De registratie van gegevens met betrekking tot de aflevering en toediening

Art. 26.§ 1. In elke ziekenhuisapotheek houdt de ziekenhuisapotheker, met behulp van een geïnformatiseerd systeem, een register waarin hij de gegevens zoals omschreven in de artikelen 29 en 30 registreert met betrekking tot: 1° de afgeleverde geneesmiddelen met inbegrip van de magistrale bereidingen;2° afzonderlijk, de aflevering van geneesmiddelen die één of meerdere stoffen bevatten zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;3° de aflevering van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen. § 2. Het geïnformatiseerd systeem, zoals bedoeld in paragraaf 1, omvat een systeem met inbegrip van logging en registratie van iedere wijziging van gegevens. § 3. Voor elke aflevering bedoeld in paragraaf 1 registreert de ziekenhuisapotheker tevens in voorkomend geval of de aflevering betrekking heeft op: 1° de aflevering aan personen die gehuisvest zijn in instellingen als bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of in instellingen aangewezen overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van dezelfde wet;2° de aflevering van geneesmiddelen, implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen bestemd voor de spoedkasten;3° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingevoerd overeenkomstig artikel 6quater, § 1, 4°, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;4° de aflevering van producten, waarvan de bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding werd uitbesteed overeenkomstig artikel 22 of 23. § 4. Voor de toepassing van paragraaf 3, 1°, worden, overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, volgende instellingen aangeduid: een centrum voor dagverzorging, een tehuis voor mindervaliden, een tehuis voor de plaatsing van kinderen en een forensisch psychiatrisch centrum.

Art. 27.Bij de inschrijving in het register bedoeld in artikel 26 moet worden voldaan aan de volgende vereisten: 1° de gegevens worden dagelijks, juist en volledig geregistreerd;2° alle gegevens zoals bedoeld in artikel 29 moeten worden opgenomen;3° het moet mogelijk zijn een selectie uit te voeren van de gegevens, zoals opgesomd in artikel 26, § 1, 1° tot en met 3°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in artikel 26, § 3, 1° tot en met 4°, alsook met een aanduiding van de gegevens opgesomd in artikel 28;4° de ingebrachte gegevens voorzien in artikel 26, moeten te allen tijde aan de inspecteur kunnen worden overgemaakt of op zijn verzoek worden afgedrukt op papier of op een informatiedrager in een ISO-gecertificeerd formaat worden overgebracht;5° de back-up van de gegevens voorzien in artikel 26 moet gebeuren door het opslaan van die gegevens op een informatiedrager op beveiligde wijze.

Art. 28.In geval een elektronisch document wordt gebruikt ter vervanging van het voorschrift, dienen de registratiegegevens te worden geauthentificeerd overeenkomstig de bepalingen vastgesteld door de Koning overeenkomstig artikel 42, tweede lid van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Voor elk afgeleverd product worden de volgende gegevens vermeld in het register bedoeld in artikel 26, § 1, 1° tot en met 3°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in artikel 26, § 3, 1° tot en met 4° : 1° de datum van aflevering;2° identificatie van de voorschrijver;3° identificatie van de patiënt, volgens het administratieve systeem van de verzorgingsinstelling;4° de identificatie van het product en, in het geval van geneesmiddelen: het unieke identificatiekenmerk, of bij gebreke daaraan de unieke barcode, of bij gebreke daaraan het CNK-nummer, om traceerbaarheid toe te laten, alsook de toedieningsvorm en de sterkte;5° de afgeleverde hoeveelheid;6° het lotnummer.

Art. 29.De ziekenhuisapotheker-titularis maakt jaarlijks onder elektronische vorm een overzicht van alle geneesmiddelen en grondstoffen en hun aantal eenheden op die op dat tijdstip in hun ziekenhuisapotheek voorradig zijn.

Het jaarlijkse overzicht wordt gedateerd en ondertekend door de ziekenhuisapotheker-titularis en wordt te allen tijde ter beschikking gehouden van de inspecteurs van het FAGG.

Art. 30.§ 1. De ziekenhuisapotheker stelt een toedieningsschema op in de vorm van een uurtijdstabel van alle bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling te gebruiken geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, alsook deze die werden gebruikt voor zijn verblijf en waarbij per product de volgende gegevens worden opgenomen: 1° de naam van het product;2° de naam en de voornaam van de patiënt met zijn uniek nummer hem toegekend door de verzorgingsinstelling;3° de hem toe te dienen dosis;4° de farmaceutische vorm;5° de wijze en het tijdstip van toediening;6° de duur van de behandeling met het product. § 2. Voor iedere patiënt houdt de ziekenhuisapotheker een farmaceutisch patiëntendossier bij, waarin de volgende gegevens worden opgenomen: 1° het toedieningschema, zoals bedoeld in paragraaf 1;2° de anamnese van de thuismedicatie met de opmerkingen;3° de weergave van de bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling gebruikte geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen;4° de waargenomen en geregistreerde ongewenste bijwerkingen;5° de adviezen aan de behandelende arts en aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek. Voor de toepassing van paragraaf 2, 2° wordt verstaan onder thuismedicatie, de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen die de patiënt bij zijn opname in de verzorgingsinstelling gebruikt of recent heeft gebruikt voor een aandoening of ter preventie van een ziekte.

Art. 31.§ 1. De registers en de informatiedragers voorzien in dit Hoofdstuk alsook de voorschriften, de bestelbons voor de bestelling van verdovende en psychotrope middelen, de documenten bedoeld in artikel 13, de bestelbons, documenten, mandaten, de maandelijkse individuele verzamelstaten, de dossiers bedoeld in artikel 10, de bereidingsverslagen, de protocollen bedoeld in artikel 22, en de jaarlijkse overzichten bedoeld in artikel 29, worden, onverminderd strengere bepalingen, gedurende minstens tien jaar in de apotheek bewaard, op zodanige wijze dat niets van de opgeslagen gegevens verloren gaat. § 2. In geval van sluiting van de ziekenhuisapotheek, maakt de ziekenhuisapotheker-titularis de documenten bedoeld in paragraaf 1, eerste lid, over aan een andere ziekenhuisapotheek die de activiteiten van deze ziekenhuisapotheek overneemt, teneinde deze te bewaren gedurende de daarin bepaalde termijn.

In geval van fusie van ziekenhuisapotheken maakt de ziekenhuisapotheker-titularis de documenten bedoeld in paragraaf 1, eerste lid, over aan de bestaande ziekenhuisapotheek na fusie, teneinde deze te bewaren gedurende de daarin bepaalde termijn.

Art. 32.Gedurende tien opeenvolgende jaren bewaart de ziekenhuisapotheker in de ziekenhuisapotheek onder elektronische vorm of schriftelijk de gegevens die nodig zijn voor de opspoorbaarheid van de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen, waarin voor elke aankoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen volgende gegevens zijn vermeld: 1° de datum van aankoop;2° de benaming en farmaceutische vorm van het geneesmiddel en de benaming van het medisch hulpmiddel;3° de verworven hoeveelheid;4° de naam en het adres van de leverancier;5° het lotnummer of het serienummer. Hiertoe mogen ook handelsdocumenten worden gebruikt.

Hoofdstuk VII. - Slotbepalingen

Art. 33.Opgeheven worden: 1° Het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten;2° Het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in verzorgingsinrichtingen, behoudens artikel 3, § 3, en artikel 4;3° Het ministerieel besluit van 10 december 1987 houdende goedkeuring van de lijst van geneesmiddelen die steeds, in vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm, waarvan zij het enig werkzaam bestanddeel uitmaken, moeten voorhanden zijn in de officina's opengesteld voor het publiek, en in deze van verzorgingsinstellingen.

Art. 34.In artikel 24 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen worden de woorden "artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten" vervangen door de woorden "artikel 26 van het koninklijk besluit van xxx houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen, en het gebruik, en de distributie van medische hulpmiddelen, binnen de verzorgingsinstellingen".

Art. 35.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals vervangen door het koninklijk besluit van 21 januari 2009, wordt vervangen als volgt: "

Art. 2.De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, tweede lid, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, elfde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3° ), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende, elfde en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde enzesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.".

Art. 36.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden wordt vervangen als volgt: "

Art. 2.De artikelen 2, 3, 6, eerste lid, 6ter, § 1, 7, 7ter, 8, 9, 10, 12bis, 13, 14, 15 en 16 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de grondstoffen.".

Art. 37.Artikel 22 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen wordt vervangen als volgt: "

Art. 22.De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, elfde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3° ), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende, elfde en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid,, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen.".

Art. 38.Artikel 2/1 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, ingevoegd bij koninklijk besluit van 5 november 2012, wordt vervangen als volgt: "

Art. 2/1.De artikelen 3, 6, § 1, eerste, derde, vierde, elfde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, eerste lid, 11, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende, elfde en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.";

Art. 39.Artikel 1,19° van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met de woorden ", alsook personen die worden behandeld in centra voor dagverzorging;".

Art. 40.De aanvraag tot registratie van de ziekenhuisapotheek die wordt uitgebaat op de dag van inwerkingtreding van dit besluit, dient te worden ingediend binnen een termijn van drie maanden vanaf de inwerkingtreding, overeenkomstig de bepalingen van artikel 9, § 1, eerste lid. Als datum van indiening geldt de datum van afgifte aan de post.

Art. 41.Het register bedoeld in artikel 27 gehouden met behulp van een geïnformatiseerd systeem mag, voor de afleveringen tot en met 31 december 2021 geheel of gedeeltelijk vervangen worden door één of meerdere registers onder elektronische vorm of schriftelijk.

Het overzicht bedoeld in artikel 30 kan tot en met 31 december 2021 ook manueel worden opgemaakt.

De back-up bedoeld in artikel 28, 5°, kan tot en met 31 december 2021 vervangen worden door het afdrukken ervan op papier. In dit geval moet de informatie ingebracht na de laatste maandelijkse afdruk op ieder ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken dan deel uit van het register.

Art. 42.De artikelen 22 en 29 treden in werking op de datum door de minister bepaald en uiterlijk op 1 januari 2022. Binnen één jaar na de inwerkingtreding van dit besluit moet elke ziekenhuisapotheker-titularis een actieplan hebben ingediend bij het FAGG met het oog op de toepassing ervan. Voor wat de samenwerkingsverbanden bedoeld in artikel 24 betreft, moeten de ziekenhuisapothekers-titularissen eveneens een actieplan voor het samenwerkingsverband in zijn geheel indienen bij de daartoe bevoegde overheden.

Artikel 21, § 2, treedt in werking op de datum door de minster te bepalen en uiterlijk op 1 januari 2023.

Artikel 16 treedt in werking op de datum door de minister bepaald en uiterlijk op 1 januari 2021.

Art. 43.Artikel 8, zevende lid, van de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen treedt in werking op de dag van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 44.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 30 september 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld