Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Document van 10/02/2022
← Terug naar "Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 "
Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
10 FEBRUARI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 10 FEVRIER 2022. - Décision de modification de la Décision du 20
december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du
van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, §
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la
van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des
van de gezondheidzorg, artikel 8 en 27, 1°, b); soins de santé, article 8 et 27, 1), b);
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et
voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19
behandeling van COVID-19; ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 7 februari 2022; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 07 février 2022 ;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, artikel 3, § 1; l'article 3, § 1er ;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de
de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en
termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente,
gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les
beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à
snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de
ter beschikking te stellen aan deze patiënten; cette malaldie ;
Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie
veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vijfde golf causée par le virus SARS-CoV-2, et plus particulièrement la cinquième
waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld; vague dans laquelle nous nous trouvons actuellement, en Belgique et
Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het dans le reste du monde ;
SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses
variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de différents variants (comme le variant omicron) et de la menace
volksgezondheid; sérieuse qu'il représente pour la santé publique ;
Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van deze beslissing uit Considérant qu'au moment de prendre cette décision, les données
de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients
gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve hospitalisés avec le COVID-19 dans les unités de soins intensifs des
zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir:
besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/ - laatst https://epistat.wiv-isp.be/COVID/ - dernière consultation le
geconsulteerd op 28/01/2022) ; 28/01/2022) ;
Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients
patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité
van comorbiditeit; ;
Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et
hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement
van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de
behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient
ter beschikking worden gesteld; mises à disposition dès que possible ;
Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique
proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir; avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ;
Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité
van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for
for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3,
5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO
vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière
handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au
infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese COVID-19 dans l'Union européenne ;
Unie; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la
doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même
bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ; avis du CHMP ;
Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au
Verenigd Koninkrijk; Royaume-Uni ;
Overwegende dat in lijn met het advies van de Task Force COVID Considérant que conformément à l'avis de la Task Force COVID
Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord
bilaterale overeenkomst) van 1 december 2021 de Belgische Staat is bilatéral) du 1er décembre 2021, l'Etat belge a procédé à l'achat d'un
overgegaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via volume limité de traitements via un contrat bilatéral ;
een bilateraal contract;
Overwegende de recente toename in hospitalisaties en overlijdens bij Considérant l'augmentation récente des hospitalisations et des décès
residenten van woonzorgcentra naar aanleiding van uitbraken van parmi les résidents des maisons de repos suite à des foyers de
COVID-19; COVID-19 ;
Overwegende dat een behandeling met LAGEVRIO binnen de 5 dagen na het opzetten van symptomen dient te gebeuren en dat het respecteren van deze periode wordt vergemakkelijkt in een leefgemeenschap onder toezicht van een arts of verpleegkundige; Overwegende dat een woonzorgcentrum een leefgemeenschap is waar het naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen COVID-19 niet altijd mogelijk is, wat een hoger besmettingsrisico impliceert voor de residenten; Overwegende dat er soms een onvolledige bescherming tegen infectie en transmissie bestaat na vaccinatie bij bejaarde bewoners; Overwegende dat het voorgaande niet geldt voor serviceflats, die, in tegenstelling tot woonzorgcentra en ziekenhuizen, geen leefgemeenschap vormen waar het naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen COVID-19 niet altijd mogelijk is, en dat daarbij nog komt dat het geneesmiddel LAGEVRIO moet worden toegediend onder het medisch toezicht van een arts, hetgeen niet altijd mogelijk is voor bewoners van serviceflats; Overwegende dat LAGEVRIO de virale lading kan verminderen en daardoor Considérant que le traitement par LAGEVRIO doit être effectué dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes et que le respect de ce délai est facilité par la vie en communauté sous la surveillance d'un médecin ou d'un infirmier ; Considérant qu'une maison de repos implique une vie en communauté où l'application de mesures non-médicamenteuses contre le COVID-19 n'est pas toujours possible, ce qui implique un risque d'infection plus élevé pour les résidents ; Considérant qu'il existe parfois une protection incomplète contre l'infection et la transmission après la vaccination chez les résidents âgés ; Considérant que ce qui précède ne s'applique pas aux résidences-services qui, contrairement aux maisons de repos et aux hôpitaux, n'impliquent pas une vie en communauté où l'application de mesures non-médicamenteuses contre le COVID-19 n'est pas toujours possible, et que, de plus, le médicament LAGEVRIO doit être administré sous la surveillance médicale d'un médecin, ce qui n'est pas toujours possible pour les résidents des résidences-services ; Considérant que LAGEVRIO peut réduire la charge virale et donc limiter
de grootte van de COVID-19 uitbraak kan beperken; la taille du foyer de COVID-19 ;
Dat, derhalve, de verdeling van Lagevrio naar de getroffen Que, par conséquent, la distribution de LAGEVRIO aux maisons de repos
woonzorgcentra en ziekenhuizen op een zo vlotte en efficiënt mogelijke et aux hôpitaux concernés devrait se faire de manière aussi fluide et
wijze dient te gebeuren; efficace que possible;
Dat de verplichte aflevering via een ziekenhuisapotheek, voor wat Que la délivrance obligatoire via une pharmacie hospitalière est trop
betreft de woonzorgcentra, te omslachtig en tijdrovend is, gelet op lourde et trop longue pour les maisons de repos, étant donné que la
het feit dat het merendeel van de vermelde woonzorgcentra samenwerkt majorité des maisons de repos mentionnées travaillent avec une
met een officina-apotheek, en niet met een ziekenhuisapotheek; officine pharmaceutique et non avec une pharmacie hospitalière ;
Dat het opgelopen tijdsverlies verbonden aan het zoeken van een
ziekenhuisapotheek, die bereid gevonden kan worden om de Que la perte de temps associée à la recherche d'une pharmacie
woonzorgcentra te beleveren, zou inhouden dat de uitbraak gedurende deze tijd niet kan worden bestreden, hetgeen tot onnodige hospitalisaties of overlijdens zou kunnen leiden; Dat derhalve zo snel mogelijk moet worden voorzien dat een levering ook via de officina-apotheken kan gebeuren; Dat evenwel deze levering via de officina-apotheken onder strikte voorwaarden dient te gebeuren, gelet op het feit (zoals hoger gemotiveerd) dat het geneesmiddel voorbehouden is voor de behandeling van uitbraken in woonzorgcentra en ziekenhuizen; Dat de vermelde voorwaarden, opgenomen in deze beslissing, daarom eveneens urgent zijn. hospitalière prête à approvisionner les maisons de repos signifierait que le foyer ne pourrait pas être contrôlé pendant cette période, ce qui pourrait entraîner des hospitalisations évitables ou des décès ; Qu'il est donc nécessaire de prévoir dès que possible une délivrance pouvant être effectuée via les officines pharmaceutiques; Que cette délivrance par les officines pharmaceutiques doit se faire dans des conditions strictes, compte tenu du fait (comme cela a été motivé ci-dessus) que le médicament est réservé au traitement des foyers dans les maisons de repos et les hôpitaux ; Que les conditions énoncées dans cette décision sont donc également urgentes.
Besluit : Décide :

Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de

Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation
toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le
LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de traitement de la COVID-19, sous la rubrique "Sous réserve des
volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: conditions suivantes", les modifications suivantes sont apportées :
1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: 1° le 2° est remplacé par ce qui suit :
"2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid "2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné
door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le
strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd
worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de
officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à
besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant
apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien aan instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription
elk van de volgende voorwaarden is voldaan: médicale et si chacune des conditions suivantes est remplie :
a) het geneesmiddel LAGEVRIO zal worden afgeleverd en toegediend aan a) le médicament LAGEVRIO ne sera délivré et administré qu'aux
patiënten die woonachtig zijn in een woonzorgcentrum, zoals bedoeld in patients résidant dans une maison de repos, telle que visée à
artikel 33 van het decreet van 15 februari 2019 betreffende de l'article 33 du décret du 15 février 2019 relatif aux soins
woonzorg, in artikel 334, 2°, a), van het Waals wetboek van sociale résidentiels, à l'article 334, 2°, a), du code wallon du 29 septembre
actie en gezondheid, in artikel 2, 4°, c), van de ordonnantie van 24 2011 de l'action sociale et de la santé, à l'article 2, 4°, c), de
april 2008 betreffende de voorzieningen voor opvang of huisvesting van l'ordonnance du 24 avril 2008 relative aux établissements d'accueil ou
bejaarde personen en artikel 4, 24°, e), van het decreet van 13 d'hébergement pour personnes âgées et l'article 4, 24°, e), du décret
december 2018 betreffende het aanbod aan diensten voor ouderen en du 13 décembre 2018 concernant les offres pour personnes âgées ou
personen met ondersteuningsbehoefte, alsook betreffende palliatieve dépendantes ainsi que les soins palliatifs et uniquement si, au moment
zorg en enkel voor zover er op het moment van voorschrijven in het de la prescription, il existe dans la maison de repos un foyer de
woonzorgcentrum een uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een COVID-19. Est considéré comme un foyer de COVID-19 dans une maison de
uitbraak van COVID-19 in een woonzorgcentrum, een situatie waarbij 2 repos, une situation dans laquelle au moins deux infections au
of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij residenten en COVID-19 sont détectées chez des résidents et qu'il existe une
waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of relation temporelle et/ou spatiale entre les cas ;
ruimte; b) de patiënten bedoeld onder a) vertonen symptomen van de COVID-19 b) les patients visés au a) présentent des symptômes d'infection au
ziekte; COVID-19 ;
c) de besmetting met het SARS-CoV-2 virus werd, bij de patiënten c) l'infection au COVID-19 a été confirmée chez les patients visés au
bedoeld onder a), bevestigd door ofwel een PCR test, ofwel een a), soit par un test PCR, soit par un test antigénique tel que visé à
antigeentest, zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 1° van de wet van 22 l'article 2, § 2, 1°, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses
december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant
antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens l'enregistrement et le traitement de données relatives aux
betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19
COVID-19-pandemie; ;
d) de patiënten bedoeld onder a) lopen een verhoogd risico lopen op d) les patients visés aua) présentent un risque accru de développer
het ontwikkelen van ernstige COVID-19 complicaties. Worden geacht een des complications graves liées au COVID-19. Les patients qui
verhoogd risico te lopen, patiënten die ten minste een van volgende présentent au moins l'une des caractéristiques ou conditions médicales
kenmerken of onderliggende medische aandoeningen vertonen: (1) sous-jacentes suivantes sont considérés comme présentant un risque
patiënten ouder dan 60 jaar; (2) patiënten die lijden aan actieve accru : (1) les patients âgés de plus de 60 ans ; (2) les patients
kanker; (3) patiënten die lijden aan chronische nier- of longziekten; souffrant d'un cancer actif ; (3) les patients souffrant de maladies
(4) patiënten die lijden aan obesitas, wat wordt gedefinieerd door een rénales ou pulmonaires chroniques ; (4) les patients souffrant
body-mass index hoger dan 30; (5) patiënten die lijden aan ernstige d'obésité, définie par un indice de masse corporelle supérieur à 30 ;
hartaandoeningen; en (6) patiënten die lijden aan diabetes mellitus; (5) les patients souffrant de maladies cardiaques graves ; et (6) les
e) de behandeling wordt opgestart, bij de patiënten onder a), binnen patients souffrant de diabète sucré;
de 5 dagen na het optreden van de symptomen; e) le traitement est initié chez les patients visés au a) dans les 5
jours suivant l'apparition des symptômes ; e)
f) de apotheker bedoeld onder deze bepaling, levert het geneesmiddel f) le pharmacien visé par la présente disposition ne délivre le
enkel af aan een woonzorgcentrum zoals bedoeld onder a), médicament qu'à une maison de repos visée au a), conformément aux
overeenkomstig de bepalingen van desgevallend artikel 23 van het dispositions, selon le cas, de l'article 23 de l'arrêté royal du 21
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ou de l'article
de apothekers of van artikel 6, § 2, eerste lid van de wet van 25 6, § 2, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Lors
maart 1964 op de geneesmiddelen. De apotheker vermeldt, bij de de la commande, le pharmacien précise pour quelle maison de repos les
bestelling, voor welk woonzorgcentrum de bestelde geneesmiddelen
bestemd zijn."; médicaments sont commandés. » ;
2° De bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: 2° Le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° In afwijking van de voorwaarden bedoeld onder 2°, kan de door de "3° Par dérogation aux conditions visées au point 2°, le grossiste
Minister aangeduide groothandelaar, die in opdracht van de Belgische désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments
Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, het pour le compte de l'Etat belge, peut également livrer le médicament
geneesmiddel LAGEVRIO ook leveren aan een ziekenhuisapotheek, indien LAGEVRIO à une pharmacie hospitalière, s'il est destiné à être
dit bestemd is om te worden teogediend aan patiënten in een
ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2, § 1 van de gecoördineerde wet administré aux patients d'un hôpital, tel que visé à l'article 2, § 1
van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres
voor zover er op het moment van voorschrijven in het ziekenhuis een établissements de soins, si au moment de la prescription, il existe
uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een uitbraak van dans l'hôpital un foyer de COVID-19. Est considéré comme un foyer de
COVID-19 in een ziekenhuis, een situatie waarbij 2 of meer COVID-19 dans un hôpital, une situation dans laquelle au moins deux
besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij patiënten en waarbij infections au COVID-19 sont détectées chez des patients et qu'il
er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte; existe une relation temporelle et/ou spatiale entre les cas;
3° De bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: 3° Le 5° est remplacé par ce qui suit :
"5° Nadat de uitbraak van COVID-19 in het woonzorgcentrum of het "5° Après la résorption du foyer de COVID-19 dans la maison de repos
ziekenhuis is geweken, vult de coördinerende arts het rapport in dat ou l'hôpital, le médecin coordinateur remplit le rapport qui lui est
aan hen door Sciensano wordt bezorgd en bezorgt het dit rapport envoyé par Sciensano et renvoie le rapport complété à Sciensano. Ce
ingevuld terug aan Sciensano. Dit rapport bevat enkel geanonimiseerde rapport contient uniquement des données anonymes et agrégées sur le
en geaggregeerde gegevens over de behandeling van de patiënten tijdens traitement des patients pendant le foyer de COVID-19. Le foyer sera
de uitbraak van COVID-19. De uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14 considéré comme résorbé 14 jours après la notification du dernier cas
dagen na melding van het laatste geval, als er in die periode geen
andere nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde si aucun autre nouveau cas lié au même groupe n'est identifié pendant
cluster;". cette période ;".
4° de lijst vervat onder "Onder de volgende voorwaarden", wordt 4° la liste sous "Sous réserve des conditions suivantes" est complétée
aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende: par le 8° , rédigé comme suit :
"8° De onder 2°, a) en f) bedoelde apotheker levert het geneesmiddel « 8° Le pharmacien visé au 2°, a) et f) ne délivre le médicament
enkel af aan de gemachtigde van de patiënten woonachtig in het onder qu'aux mandataires des patients résidant dans la maison de repos visé
a) en f) bedoelde woonzorgcentrum, overeenkomstig de bepalingen van au a) et f) conformément aux dispositions, selon le cas, de l'article
desgevallend artikel 23 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 23 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les
houdende onderrichtingen voor de apothekers of van artikel 6, § 2, pharmaciens ou de l'article 6, § 2, premier alinéa de la loi du 25
eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals mars 1964 sur les médicaments, telles qu'elles sont énoncées au moment
vermeld bij de bestelling, voor de behandeling van patiënten die de la commande, pour le traitement des patients qui remplissent les
voldoen aan de onder 2° opgelijste voorwaarden.". conditions énumérées au 2°. ".

Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van de

Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans
bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. le Moniteur belge.
Brussel, 10 februari 2022. Bruxelles, le 10 février 2022.
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^