14 NOVEMBER 2001. - Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, § 1, 3°, en § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, en 14, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten, inzonderheid op artikel 4, vervangen bij de wet van 4 april 2001, en 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 april 2001;

Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, gewijzigd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1995 en bij de wetten van 2 december 1997, 15 januari 1999 en 3 mei 1999, inzonderheid op de artikelen 3, 9, 10 en 19;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de elektromagnetische compatibiliteit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 30 januari 1996;

Gelet op de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;

Gelet op de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de Protocollen, de Slotakte en de Bijlagen, ondertekend te Porto op 2 mei 1992, goedgekeurd bij de wet van 18 maart 1993;

Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, ondertekend te Brussel op 17 maart 1993, goedgekeurd bij de wet van 22 juli 1993;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 juni 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 11 september 2000;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 28 september 2000;

Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, gegeven op 26 oktober 2000;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor het Bloed, gegeven op 21 december 2000;

Gelet op de beslissing van de Ministerraad van 26 januari 2001 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies 31.324/1/V van de Raad van State, gegeven op 19 juli 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het feit dat de datum tot omzetting van de richtlijn 98/79/EG reeds hadden moeten gebeuren voor 7 december 1999;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Economische Zaken, Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en van Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen en op advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Werkingssfeer, definities

Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en op de hulpstukken daarvan. Voor de toepassing van dit besluit worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek aangemerkt. De voor in-vitro diagnostiek bestemde medische hulpmiddelen en hulp-stukken worden hierna medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek genoemd. § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « Medisch hulpmiddel » : elk instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;2° « Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » : een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen;3° « Controle- en kalibratiemateriaal » : een stof, materiaal of artikel dat door de fabrikant is ontworpen om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in relatie tot het doel waarvoor het is bestemd, te controleren;4° « Recipiënt voor specimens » een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door de fabrikanten speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitro diagnostiek;5° « Hulpstuk » : een artikel dat geen medisch hulpmiddel is voor in-vitro diagnostic maar door de fabrikant speciaal is bestemd om samen met een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek overeenkomstig het beoogde doel kan worden aangewend;6° « Voor zelftesten bestemd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » : elk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat door de fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie te kunnen worden gebruikt;7° « Voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » : elk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat door de fabrikant is bestemd om één of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in medische laboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;8° « Nieuw type medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » : een type medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat zich voor wat betreft de te onderzoeken stof of een andere parameter onderscheidt van een ander type dat de voorgaande drie jaar ononderbroken op de communautaire markt in de handel is geweest, of bij toepassing waarvan gebruik wordt gemaakt van een analysetechnologie die gedurende drie voorafgaande jaren niet permanent bij een te onderzoeken stof of een andere parameter is gebruikt;9° « Incident » : a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken, of b) elk technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek die als gevolg van de in het eerste gedeelte genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen;10° « Fabrikant » : de in een lidstaat gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd of die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert of tot medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen;11° « Gemachtigde » : de in een lidstaat gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd;12° « Beoogd doel » : het gebruik waartoe het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;13° « In de handel brengen » : het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, dat niet bestemd is voor doeltreffendheidsonderzoek, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;14° « Aangemelde instantie » : een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 15 van de richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en welke voorkomt op de lijst van aangemelde instanties die door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen is bekendgemaakt;15° « Lidstaat » : de staat die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;16° « CE-markering » : de markering overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage X van dit besluit;17° « Ingebruikneming » : het stadium waarin een in-vitro diagnosticum ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt;18° « Bevoegde Minister » : de minister die, naargelang het geval de Binnenlandse Zaken, de Economische Zaken, de Sociale Zaken, of de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;19° « Bevoegde dienst » : - de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 1 van dit besluit; - de Besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie van Economische Zaken voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 2 van dit besluit; - Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 3 van dit besluit. § 3. De verdeling van de bevoegdheden weergegeven in bijlage XI van dit besluit kan worden aangepast door Onze Ministers belast met de uitvoering van dit besluit. § 4. Een product voor algemeen laboratoriumgebruik wordt slechts onder een voor medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek begrepen als uit de kenmerken van dit product blijkt dat het door de fabrikant speciaal is bestemd om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt. § 5. Onder een in-vitro diagnosticum wordt niet begrepen een onder de toepassing van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen vallend invasief medisch hulpmiddel voor het nemen van specimens, alsmede een medisch hulpmiddel dat rechtstreeks in aanraking wordt gebracht met het menselijk lichaam om een specimen te verkrijgen.

Art. 2.§ 1. Dit besluit is mede van toepassing op de hulpstukken en op de software die voor de interpretatie van laboratoriumresultaten worden gebruikt. § 2. Dit besluit is niet van toepassing op een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat uitsluitend wordt gebruikt binnen de bedrijfsruimten waarin het is vervaardigd, of dat wordt gebruikt in belendende ruimten, zonder dat er sprake is van aflevering aan een andere rechtspersoon. HOOFDSTUK II. - Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen en de ingebruikneming

Art. 3.§ 1. Geen enkel medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mag in de handel worden gebracht en/of in gebruik genomen indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn rekening houdend met de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. § 2. In afwijking van § 1 behoeft een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht en op andere door de fabrikant genoemde aspecten, niet te voldoen aan de in de bijlage I van dit besluit bedoelde eisen. § 3. Geen enkel medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mag in de handel worden gebracht en/of in gebruik genomen indien het niet beantwoordt aan de eisen van dit besluit en tevens naar behoren wordt afgeleverd en correct wordt geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig zijn beoogde doel; § 4. Indien het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voldoet aan de nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke technische specificaties waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, worden ze geacht in overeenstemming te zijn met de overeenkomstige essentiële eisen.

De lijst van de nationale normen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt; § 5. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage II genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en, voor zover nodig, de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst B van bijlage II, worden verondersteld te voldoen aan de in artikel 3 § 1 bedoelde essentiële eisen. In die specificaties worden op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd;

De gemeenschappelijke specificaties die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel 7 § 2 van de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zijn van toepassing in België;

De fabrikanten dienen zich in de regel aan de gemeenschappelijke technische specificaties te houden; indien zij zich, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, niet aan deze specificaties houden, dienen zij oplossingen te kiezen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn;

Waar in dit besluit wordt verwezen naar geharmoniseerde normen, geldt dat tevens als een verwijzing naar de gemeenschappelijke technische specificaties.

Art. 4.§ 1. Een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is voorzien van de CE-markering, zoals weergegeven in bijlage X van dit besluit; § 2. Een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van dit besluit opgenomen essentiële eisen voldoet; § 3. In afwijking van § 1 is een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, niet voorzien van de CE-markering; § 4. De CE-markering is in voorkomend geval vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage III, IV, VI en VII van dit besluit, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd; § 5. De CE-markering en het in § 4 bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, voor zover dat technisch uitvoerbaar is en aangewezen, op de gebruiksaanwijzing en op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel wordt gebracht; § 6. Het is verboden merktekens of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering. Op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, op de verpakking of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, mogen andere markeringen worden aangebracht, op voorwaarde dat de CE-markering daardoor niet minder zichtbaar of leesbaar wordt. HOOFDSTUK III. - Administratieve notificatie van de fabrikant en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Art. 5.§ 1. De buiten een lidstaat gevestigde fabrikant wijst een gemachtigde aan; § 2. Elke fabrikant of de gemachtigde, die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, dient ten laatste de dag waarop het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel wordt gebracht de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut

Volksgezondheid - Louis Pasteur in kennis te stellen van : - zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - de gegevens betreffende de reagentia, de reactieve producten en het kalibratie- en controlemateriaal, in termen van gemeenschappelijke technologische kenmerken en/of analyten en aIle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van het stopzetten van het in de handel brengen; - de passende gegevens voor de overige medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; - de gegevens ter identificatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II van dit besluit vallen en van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die bestemd zijn voor zelftesten. De analytische en, in voorkomend geval, de diagnostische parameters als bedoeld in bijlage I, deel A, punt 3 van dit besluit, de resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek overeenkomstig bijlage VIII van dit besluit, de certificaten alsmede aIle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen. Deze gegevens worden vergezeld van een etiket en de gebruiksaanwijzing indien deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in België in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden; § 3. Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de dertig dagen gemeld worden. § 4. Wanneer in het kader van deze notificatie het aangemelde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek een « nieuw medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » is voorzien van de CE-markering moet de fabrikant of zijn gemachtigde zulks vermelden. § 5. Zolang de in artikel 12 van de richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 bedoelde Europese databank niet is ingesteld, is de in § 2 bedoelde kennisgeving ook van toepassing op een fabrikant of op een gemachtigde die geen sociaal zetel heeft in België en die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in België in de handel brengt. § 6. De afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur stuurt de aanvrager een bewijs van ontvangst van het ingediend dossier.

Een kopie van het dossier wordt overgemaakt aan de bevoegde dienst volgens de bevoegdheidsverdeling zoals voorzien in de bijlage XI van dit besluit.

Na onderzoek van het dossier door de bevoegde dienst en de betaling van de retributierechten, voorzien in artikel 19 van dit besluit, wordt door de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur aan de aanvrager een registratienummer toegekend voor de ingediende notificaties. § 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan de distributie, en de levering van een bepaald medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten onderworpen worden aan bijzondere voorwaarden of verboden worden om redenen van volkgezondheid. HOOFDSTUK IV. - Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Art. 6.§ 1. Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, behalve die welke onder bijlage II van dit besluit vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, de in bijlage III van dit besluit beschreven procedure volgen en de vereiste CE-conformiteitsverklaring opstellen alvorens de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de handel te brengen.

Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die zijn bestemd voor zelftesten, behalve die welke onder bijlage II van dit besluit vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheids-onderzoek, moet de fabrikant, alvorens de voorgenoemde conformiteitsverklaring op te stellen, voldoen aan de aanvullende voorschriften die zijn omschreven in bijlage III, punt 6 van dit besluit. In plaats van deze procedure toe te passen, mag de fabrikant ook de in de § 2 of 3 genoemde procedure volgen. § 2. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst A van bijlage II van dit besluit die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, naar keuze : a) hetzij de in bijlage IV van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;b) hetzij de in bijlage V van dit besluit omschreven procedure inzake het CE-typeonderzoek volgen in combinatie met de in bijlage VII van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-conformiteits-verklaring (productiekwaliteitsborging). § 3. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst B van bijlage II van dit besluit die niet voor doeltreffend-heidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, naar keuze : a) hetzij de in bijlage IV van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;b) hetzij de in bijlage V van dit besluit omschreven procedure inzake het CE-typeonderzoek volgen in combinatie met : i) de in bijlage VI van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-keuring, of ii) de in bijlage VII van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-conformiteitsverklaring (productiekwaliteitsborging). § 4. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd zijn, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII van dit besluit volgen en de in die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ter beschikking te stellen. § 5. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek houden de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage. § 6. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, V, VI en VIII van dit besluit bedoelde procedures. § 7. De fabrikant dient de conformiteitsverklaring, de in de bijlagen III tot en met VIII van dit besluit bedoelde technische documentatie alsmede de door de aangemelde instanties opgestelde besluiten, rapporten en certificaten te bewaren en ter beschikking te stellen voor inspectie door de bevoegde dienst gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf het moment waarop het laatste product is vervaardigd. Wanneer de fabrikant niet in de Europese Gemeenschap is gevestigd, geldt de verplichting om de vorengenoemde documentatie op verzoek ter beschikking te stellen, voor zijn gemachtigde. § 8. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie veronderstelt, kan de fabrikant of diens gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld en voor zover deze voldoet aan de vereisten in artikel 13. § 9. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen kan de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de conformiteitsverklaring met het oog op de gekozen procedure. § 10. De beslissingen die door de aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen III, IV en V van dit besluit worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig. Op vraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale maximaal vijf jaar verlengen. § 11. De bepalingen van dit artikel zijn van overeenkomstige toepassing op elke natuurlijke of rechtspersoon die onder dit besluit vallende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vervaardigt en deze, zonder ze in de handel te brengen, in gebruik neemt en aanwendt in het kader van zijn beroepsactiviteit. HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgisch grondgebied

Art. 7.§ 1. De fabrikant of zijn gemachtigde, de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek alsook de aangemelde instanties moeten onmiddellijk de Dienst Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur op de hoogte brengen van elk van genoemde incidenten met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met CE-markering. § 2. De afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur moet de incidenten met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met CE-markering zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 9° melden die worden vastgesteld met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met CE-markering in het nationaal programma voor externe kwaliteitsevaluatie zoals bedoeld in artikel 29 § 1 van het koninklijk besluit van 3 december 1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort. § 3. Evenzeer zijn de laboratoria voor klinische biologie bedoeld in artikel 3 van voornoemd koninklijk besluit van 3 december 1999, de transfusiecentra zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhand-stelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming en/of de aflevering van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ertoe gehouden om : a) de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur op de hoogte te brengen van de incidenten met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met CE-markering zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 9° b) een traceerbaarheid te houden van alle patiëntenstalen die met een bepaald lot van een in vitro diagnosticum werden geanalyseerd. § 4. In de gevallen vermeld onder § 2 en 3, van dit artikel brengt de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. § 5. De Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur maakt iedere aangifte van een incident over aan een eventueel andere bevoegde dienst, belast met de controle en zoals voorzien in bijlage XI van dit besluit. § 6. Indien een incident wordt aangegeven, onderzoekt de bevoegde dienst de risico's verbonden aan de eigenschappen van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en/of de gegevens die met het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek worden verstrekt, met het oog op het geven van een advies daarover.

De bevoegde dienst kan de fabrikant vragen bijkomende inlichtingen te geven bij het incident.

De bevoegde dienst kan het uitbrengen van een advies ook opdragen aan een evaluatiecommissie, samengesteld uit experten die deel uitmaken van het college van experten zoals bedoeld in artikel 49, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 3 december 1999.

De evaluatiecommissie moet in haar advies tevens de nodige aanbevelingen formuleren in verband met de geldigheid van de reeds bekomen resultaten bekomen met het geviseerde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.

In functie van het incident worden door het Afdelingshoofd van de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut

Volksgezondheid - Louis Pasteur de evaluatiecommissie samengesteld.

Deze evaluatiecommissie kan worden aangevuld met andere nationale of internationale experten.

Een waarnemer aangeduid door de meest representatieve beroepsverenigingen van fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt uitgenodigd op de vergaderingen van de evaluatiecommissie.

Het voorzitterschap wordt waargenomen door het oudste lid van de evaluatiecommissie.

Het secretariaat wordt waargenomen door de secretaris van de Commissie voor Klinische Biologie zoals bedoeld in artikel 48, § 4, van voornoemd koninklijk besluit van 3 december 1999.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.

Indien nodig kan de voorzitter van de evaluatiecommissie bepaalde werken en verslagen, nuttig voor de opstelling van haar advies toevertrouwen aan één of meer deskundige(n), al dan niet lid van de evaluatiecommissie.

Op basis van de evaluatie van het incident en, in voorkomend geval, het advies van de evaluatiecommissie en de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben, hetzij op zijn verzoek, hetzij op eigen initiatief, stelt de bevoegde dienst of de geraadpleegde bovenvermelde evaluatiecommissie aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft passende maatregelen voor.

Alle beslissingen betreffende de incidenten bedoeld in §§ 1 tot en met 3 van dit artikel worden genomen door de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder de bevoegdheid vallen van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister van Binnenlandse Zaken, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Onverminderd de bepalingen van artikel 9 van dit besluit, stelt de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut

Volksgezondheid - Louis Pasteur onmiddellijk de fabrikant of zijn gemachtigde alsook de perso(o)n(en) die het incident gemeld heeft, respectievelijk hebben, de Europese Commissie en de andere Lidstaten op de hoogte van de genomen of overwogen maatregelen. § 7. Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de bevoegde dienst die er de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksge-zondheid - Louis Pasteur van verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 6.

Art. 8.§ 1. Indien een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat niet aan de eisen voldoet, voorzien is van de CE-markering brengt de bevoegde Minister de Europese Commissie en de andere Lidstaten op de hoogte van de genomen of overwogen maatregelen tegen diegene die de markering heeft aangebracht.

Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder de bevoegdheid vallen van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister van Binnenlandse Zaken, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 2. Wanneer de Afdeling Klinisch Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur meent dat de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die zijn bestemd voor zelftesten omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap verboden, beperkt of aan bepaalde eisen onderworpen moet zijn, kunnen alle nodige en gerechtvaardigde overgangsmaatregelen worden genomen door de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 3 De Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur brengt de Europese Commissie en de andere Lidstaten onverwijld in kennis van de genomen maatregelen onder de vermelding van de redenen voor de beslissing en, in het bijzonder, of het niet in overeenstemming zijn met dit besluit het gevolg is van 1° het niet beantwoorden aan de in artikel 3, § 1, van dit besluit bedoelde essentiële eisen;2° een onjuiste toepassing van de in artikel 3, § 4, van dit besluit bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast;3° een leemte in deze normen zelf.

Art. 9.§ 1. De ten onrechte aangebrachte CE-markering brengt voor de fabrikant of zijn gemachtigde de verplichting mee om onmiddellijk een eind te maken aan deze inbreuk. § 2. Wanneer de inbreuk voortduurt, worden de fabrikant of zijn gemachtigde ertoe geboden de betrokken medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek uit de handel te nemen en worden maatregelen genomen overeenkomstig de procedure voorzien in artikel 7, om het in de handel brengen ervan te beperken of te verbieden. § 3. De bepalingen van § 1 gelden ook als er ten onrechte volgens de procedure van dit besluit een CE-markering is aangebracht op producten die niet onder dit besluit vallen.

Art. 10.Elke door de bevoegde minister met toepassing van dit besluit genomen beslissing die ofwel een weigering of beperking van het in de handel brengen of in gebruik nemen van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek inhoudt, ofwel verplicht tot het uit de handel nemen van een dergelijk hulpmiddel, wordt gemotiveerd en bij een per post aangetekend schrijven ter kennis gebracht van de betrokkene.

Tenzij wegens het spoedeisend karakter geen enkel overleg mogelijk is, beschikt de fabrikant of zijn gemachtigde over een termijn van vijftien dagen, te rekenen van de ontvangst van de kennisgeving van het voornemen om maatregelen, bedoeld in het eerste lid te treffen, om zijn opmerkingen te laten gelden. De kennisgeving van de beslissing vermeldt deze mogelijkheid.

Indien een advies wordt gevraagd aan de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 § 6, moet deze haar advies aan de bevoegde minister overmaken binnen de dertig dagen. Indien geen advies gegeven is binnen de dertig dagen, neemt de minister de nodige maatregelen.

Binnen de vijftien dagen brengt de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur de beslissing door een per post aangetekend schrijven ter kennis van de betrokkene en brengt de Europese Commissie en de Lidstaten ervan op de hoogte.

Art. 11.§ 1. Wanneer een bevoegde dienst van mening is dat : a) de lijst van de onder bijlage II van dit besluit vallende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet worden gewijzigd of uitgebreid, of b) de conformiteit van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of een categorie medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, in afwijking van artikel 6 van dit besluit, door toepassing van één of meer van de in artikel 6 van dit besluit bedoelde alternatieve procedures moet worden vastgesteld, wordt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft hierover in kennis gesteld. Indien deze Minister akkoord gaat met het voorstel wordt aan de Commissie een met redenen omkleed verzoek overgemaakt om de nodige maatregelen te treffen. volgens de procedure van artikel 7, lid 2, van de richtlijn 98/79 van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. § 2. Wanneer overeenkomstig § 1 een besluit dient te worden genomen, moet terdege rekening worden gehouden met : a) alle relevante informatie die de in artikel 7 van dit besluit bedoelde bewakingsprocedures en externe kwaliteitsbeoordelingssystemen hebben opgeleverd;b) de volgende criteria : i) of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek worden verkregen, die rechtstreeks van invloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en iii) of het inschakelen van een aangemelde instantie een geschikte manier is om de conformiteit van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te helpen vaststellen.

Art. 12.De fabrikant of zijn gemachtigde, en de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen, moeten onmiddellijk de Dienst Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur op de hoogte brengen van - elk lot van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat om welke reden ook, uit de handel wordt genomen van de Belgische markt; - elke wijziging aan een op de Belgische markt in de handel zijnde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek die gevolgen kan hebben op de klinische interpretatie van de resultaten bekomen met dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.

De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen gemeld te worden. HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties

Art. 13.§ 1. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, stelt de Europese Commissie en de overige Lidstaten in kennis van de instanties die hij volgens de procedure voorzien in § 2 van dit artikel ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn 98/79 van 27 oktober 1998 heeft erkend voor het uitvoeren van de in artikel 6 van dit besluit bedoelde procedures en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is erkend. § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan een instantie erkennen voor zover deze een accreditatie verworven heeft op basis van de wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van certificatie- en keuringsinstellingen alsmede van beproevingslaboratoria, of van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen en van de desbetreffende uitvoeringsbesluiten ervan. De erkenning houdt het respect van de minimumcriteria welke vastgelegd zijn in de bijlage IX van dit besluit in.

Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet en de gemeenschappelijke specificaties worden geacht aan de relevante criteria te voldoen.

De Minister van Economische Zaken, organiseert de audits met het oog op het onderzoek naar het voldoen aan de voorwaarden voor de accreditatie in overleg met de bevoegde dienst en volgens de geldende accreditatieprocedures.

De minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft herroept of schorst de erkenning indien de instantie niet meer aan de bovenvermelde criteria beantwoordt. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lidstaten en aan de Europese Commissie. § 3. De aangemelde instantie en de fabrikant of diens gemachtigde stellen in onderling overleg de termijnen voor de voltooiing van de in de bijlagen III tot en met VII van dit besluit bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen vast. § 4. De aangemelde instantie informeert de andere aangemelde instanties en de bevoegde dienst over alle certificaten die zij heeft geschorst of ingetrokken en, desgevraagd, over de afgegeven of geweigerde certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, alle bijkomende relevante informatie ter beschikking. § 5. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door invoering van geschikte corrigerende maatregelen voor zorgt dat aan bovengenoemde eisen voldaan wordt. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantie de bevoegde dienst in de zin van artikel 1, 19° daarvan in kennis. § 6. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan kan nagaan of de voorschriften van bijlage IX van dit besluit worden nageleefd. HOOFDSTUK VII. - Publiciteit

Art. 14.Geen publiciteit kan worden gemaakt ten gunste van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die niet zijn voorzien van de CE-markering.

Nochtans, bij beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties is de presentatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover dat deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek niet worden toegepast op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheid en voor zover op een duidelijk zichtbare wijze is aangegeven dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek niet conform zijn aan de in bijlage I van dit besluit opgenomen eisen en niet kunnen worden afgeleverd en worden gebruikt alvorens deze door de fabrikant of zijn gemachtigde met die eisen in overeenstemming zijn gebracht. HOOFDSTUK VIII. - Gebruik der talen

Art. 15.§ 1. De in bijlage I, B, punt 8 van dit besluit bedoelde informatie die aan de gebruikers moet worden verstrekt, is opgesteld in tenminste de nationale talen. § 2. In afwijking van §1 kan de in § 1 bedoelde informatie voor in-vitro diagnostica die niet zijn bedoeld voor zelftesten in de Engelse taal zijn opgesteld, indien aan volgende criteria is voldaan : - de gebruiker beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal of de fabrikant, zijn gemachtigde of de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen hebben met betrekking tot de toepassing van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek een adequate opleiding aan de beoogde gebruiker gegeven of de beoogde gebruiker zelf heeft een adequate opleiding gevolgd; - de voorziene gebruiksfrequentie van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is zodanig dat er sprake is van routinematig gebruik. § 3. Indien het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uitsluitend is bestemd om aan een in een andere lidstaat gevestigde persoon of gebruiker te worden geleverd, kan in afwijking van § 1 de in dat lid bedoelde informatie worden opgesteld in een door die lidstaat vastgestelde taal. § 4. Indien de gebruiker een laboratorium betreft zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 3 december 1999, moet de bewijsvoering van de opleiding bedoeld in § 2 van dit artikel worden gedocumenteerd in toepassing van artikel 15, § 2, 2° van bovenvermeld besluit. § 5. Onverminderd de gecoördineerde wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken, kunnen de briefwisseling en de dossiers worden opgesteld in een taal van de Europese Gemeenschap.

Indien hij het nodig acht, kan de bevoegde minister zich kosteloos een vertaling in één van de nationale talen laten afleveren. HOOFDSTUK IX. - Vertrouwelijkheid

Art. 16.Onverminderd de bestaande voorschriften en praktijken inzake medisch beroepsgeheim dienen alle bij de toepassing van dit besluit betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht te nemen. Dit laat de verplichtingen van de bevoegde diensten en de aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet. HOOFDSTUK X. - Bijdragen en retributierechten

Art. 17.De leden van de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 en de deskundigen waarop het statuut van het Rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op : - de terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten; - het presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald voor de leden van de Vaste Commissies van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu.

Art. 18.De deskundigen al dan niet leden van de evaluatiecommissie bedoeld in artikel 7 belast met de werken voorzien in artikel 7, § 6, verkrijgen erelonen per uur ten bedrage van 1 600 frank (39,66 euro) ten laste van het budget van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu.

Art. 19.§ 1. De notificatie zoals bedoeld in artikel 5 § 2 geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 50 000 frank (1.239,47 euro) per rechtspersoon. § 2. Elke wijziging die wordt aangebracht aan de gegevens verschaft in het kader van § 1 van dit artikel geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 5000 frank (123,95 euro). § 3. De aanvragen tot notificatie en de mededeling van gegevens zoals bedoeld in §§ 1 en 2 van dit artikel zijn slechts ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie die vastgesteld is er bijgevoegd is.

Art. 20.De afgifte van een certificaat bestemd voor de uitvoer van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 2 000 frank (49,58 euro).

Art. 21.Het toezicht op de vigilantie door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, bedoeld in artikelen 7 en 12 geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 75 000 frank (1.859,20 euro) per jaar door de rechtspersonen die in België, als fabrikant of als invoerder, een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel brengen.

Art. 22.§ 1. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningsnummer 001-1660480-13 van het Patrimonium van Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel. § 2. De retributies zijn gebonden aan de spilindex 109,45 en worden aangepast volgens de schommelingen van deze index zoals voorzien in de wet van 1 maart 1977 houdende inrichting van een stelsel waarbij sommige uitgaven in de overheidssector aan het indexcijfer van de consumptieprijzen van het Rijk worden gekoppeld. HOOFDSTUK XI. - Overgangs- en slotbepalingen

Art. 23.§ 1. In afwijking van artikel 3 § 1 van dit besluit is het de fabrikant tot 7 december 2003 toegestaan om medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voorhanden te hebben of af te leveren indien is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden tot 6 december 1998. § 2. In afwijking van artikel 3 § 3 van dit besluit is het een ander dan de fabrikant toegestaan om medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voorhanden te hebben of af te leveren tot 7 december 2005 indien is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden tot 6 december 1998. § 3. In afwijking van artikel 3 § 3 van dit besluit is het toegestaan om medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek te gebruiken die voor 6 december 1998 zijn afgeleverd of die overeenkomstig § 1 of § 2 zijn afgeleverd. § 4. In afwijking van artikel 14 is het de fabrikant, zijn gemachtigde of de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen, toegelaten om publiciteit te maken voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die niet zijn voorzien van de CE-markering tot 7 december 2003. § 5. Met betrekking tot de in voorgaande paragrafen bedoelde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.

Art. 24.De retributies bedoeld in artikel 21 van dit besluit zullen verschuldigd zijn vanaf 7 december 2003.

Art. 25.Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de electromagnetische compatibiliteit wordt in artikel 1, 1° aangevuld met de woorden « met uitzondering van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ».

Art. 26.De overtredingen op dit besluit worden naargelang het geval, gestraft volgens de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten of van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.

Art. 27.Onze Minister van Economische Zaken, Onze Minister van Binnenlandse zaken, Onze Minster van Sociale Zaken en Pensioenen en Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, zijn belast, ieder wat hem betreft met de uitvoering van dit besluit.

Art. 28.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage I Essentiële eisen A. ALGEMENE EISEN 1. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze op de voorgeschre-ven wijze en overeenkomstig hun beoogde doel worden gebruikt.Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, moeten afgewogen tegen het nut van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voor de patiënt, aanvaardbaar zijn en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. 2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek, in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes. De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden : - risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek veilig ontwerp en intrinsiek veilige constructie); - in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten; - de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen. 3. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek geschikt zijn voor de in artikel 1, § 2, 2°, genoemde en door de fabrikant gespecificeerde doeleinden.Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, met inbegrip van beheersing van de bekende relevante interferenties en detectiedrempels.

De aan kalibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden moeten via bestaande referentiemeetprocedures en/of beschikbaar referentiemateriaal van hogere orde kunnen worden nagetrokken. 4. De in de punten 1 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënt of de gebruiker of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar komt tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het wanneer dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen. Wanneer de levensduur niet is vermeld, zijn voor de levensduur die gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van een dergelijk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mag worden verwacht, dezelfde bepalingen van toepassing. 5. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun kenmerken en prestaties bij gebruik overeenkomstig het beoogde doel niet nadelig worden beïnvloed door de omstandigheden tijdens opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad enz.) als de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.

B. EISEN BETREFFENDE ONTWERP EN FABRICAGE 1. Chemische en fysische eigenschappen 1.1. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in deel A ("Algemene eisen") genoemde kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn. Met name moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de specimens (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die gelet op het beoogde doel met het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in aanraking kunnen komen. 1.2. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat gelet op het beoogde doel van het product de gevaren die contaminanten, residuen of weglekken van het product kunnen opleveren door degenen die bij vervoer, opslag en gebruik van die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek betrokken zijn, zoveel mogelijk worden beperkt. 2. Infectie en microbiële besmetting 2.1. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de fabricageprocédés ervan moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden weggenomen of tot een minimum beperkt wordt. Het ontwerp moet afgestemd zijn op een gemakkelijke bediening en moet, waar nodig, besmetting van en lekkage uit het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek tijdens gebruik en, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting van het specimen tot een minimum beperken. De fabricageprocédés moeten in dit opzicht adequaat zijn. 2.2. Wanneer in een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek biologische materialen zijn verwerkt, moet het infectiegevaar tot een minimum worden beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte gevalideerde inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures. 2.3. Indien op het etiket van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek de vermelding « STERIEL » is aangebracht c. q. is vermeld dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zijn ontworpen, vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat, wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische kenmerken behouden blijven totdat de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend. 2.4. Indien op het etiket van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek de vermelding « STERIEL » is aangebracht c.q. is vermeld dat het bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek volgens een geschikte en gevalideerde methode zijn behandeld. 2.5. Verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 2.3 bedoelde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten van dien aard zijn dat het product zonder vermindering van de door de fabrikant aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting zoveel mogelijk wordt beperkt.

Er moeten maatregelen worden getroffen om microbiële besmetting tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage, de opslag en de distributie te beperken voor zover de prestaties van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek door een dergelijke besmetting nadelig kunnen worden beïnvloed. 2.6. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bijvoorbeeld milieuomstandigheden) zijn vervaardigd. 2.7. De verpakkingssystemen voor niet-steriele medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten van dien aard zijn dat het product in de vereiste mate van reinheid wordt bewaard en dat als het product vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode. 3. Eigenschappen in verband met constructie en milieu 3.1. Wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat zij geen afbreuk doet aan de aangegeven prestaties van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Elke beperking betref-fende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld. 3.2. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's verbonden aan het gebruik ervan in combinatie met materialen, stoffen en gassen waarmee zij tijdens normaal gebruik in contact kunnen komen, tot een minimum worden beperkt. 3.3. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's weggenomen of zoveel mogelijk beperkt worden : - risico voor letsel verbonden aan hun fysische eigenschappen (met name aspecten als het product van volume en druk, afmetingen en, in voorkomend geval, ergonomische kenmerken); - risico's verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden zoals magnetische velden, exogene elektrische effecten, elektrostatische ontladingen, druk, vochtigheid, temperatuur en druk- en versnellingsschommelingen, of het ongewild binnendringen van stoffen in het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen functioneren. 3.4. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerste fouttoestand het risico voor brand of ontploffing minimaal is.

Speciale aandacht moet worden besteed aan medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken. 3.5. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afval gemakkelijk veilig kan worden verwijderd. 3.6. Meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes en afgestemd zijn op het beoogde doel van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. 4. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de vorm van instrumenten of apparaten met een meetfunctie 4.1. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de vorm van instrumenten of apparaten die in de eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze, gelet op het beoogde doel van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en de beschikbare en passende referentiemeet-procedures en referentiematerialen, binnen passende nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid en -stabiliteit garanderen. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de fabrikant aangegeven. 4.2. In getallen uitgedrukte meetwaarden moeten zijn aangegeven in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voorschriften van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen. 5. Bescherming tegen straling 5.1. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van gebruikers en andere personen aan de uitgezonden straling tot een minimum wordt beperkt. 5.2. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten voor zover mogelijk : - zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden ingesteld en/of beheerst; - uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt. 5.3. In de gebruiksaanwijzing voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die straling uitzenden, moet nauwkeurig zijn aangegeven wat de aard van de uitgezonden straling is en hoe de gebruiker zich kan beschermen, verkeerde bediening kan worden voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's kunnen worden weggenomen. 6. Eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verbonden aan of uitgerust met een energiebron 6.1. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van de software, moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouw-baarheid en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde doel gewaarborgd zijn. 6.2. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar dat zij elektromagnetische storingen opwekken die de werking van andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen in de gebruikelijke omgeving zouden kunnen verstoren, tot een minimum wordt beperkt. 6.3. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het gevaar van ongewilde elektrische schokken zoveel mogelijk wordt vermeden als de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek juist geïnstalleerd en goed onderhouden zijn. 6.4. Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren 6.4.1. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruiker beschermd is tegen gevaren van mechanische aard. Zij moeten onder normale bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn. Zij moeten bestand zijn tegen de belastingen waaraan zij in de normale gebruiksomgeving worden blootgesteld, en die hoedanigheid gedurende hun verwachte levensduur behouden, rekening houdend met de door de fabrikant vermelde inspectie- en onderhoudsvoorschriften.

Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van bewegende delen, delen die kunnen breken of losraken, of stoffen die kunnen weglekken, moeten er passende beschermingsvoorzieningen zijn ingebouwd.

Beschermkappen of andere inrichtingen die met name ter bescherming tegen bewegende delen op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zijn aangebracht, moeten stevig bevestigd zijn en mogen niet de toegang voor de normale bediening van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek beperken of het door de fabrikant voorgeschreven routineonderhoud van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek belemmeren. 6.4.2. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek veroorzaakte trillingen met name aan de bron tot een minimum worden beperkt, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties. 6.4.3. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat gevaren als gevolg van het geproduceerde geluid met name aan de bron tot een minimum worden beperkt, tenzij dat geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties. 6.4.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met gas als energiebron, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar tot een minimum wordt beperkt. 6.4.5. Bereikbare delen van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (uitgezonderd de delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert. 7. Eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten Voor zelftesten bestemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat hun prestaties in verhouding staan tot hun beoogde doel, rekening houdend met de vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker.De door de fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn. 7.1. Voor zelftesten bestemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat : - het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in alle stadia van de hantering voor de niet-professionele gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en - het risico van een foutief gebruik en foutieve interpretatie van de resultaten door de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt. 7.2. Voor zelftesten bestemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een controlemethode voor de gebruiker, dat wil zeggen een procedure aan de hand waarvan de gebruiker kan nagaan of het product bij gebruik naar behoren zal functioneren 8. Informatie geleverd door de fabrikant 8.1. Elk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het juist en volledig veilig te kunnen gebruiken en om de fabrikant te kunnen identificeren. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker.

Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op het etiket en in de gebruiksaanwijzing.

De informatie voor een juist en volledig veilig gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zelf zijn vermeld of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien volledige etikettering van elke eenheid afzonderlijk niet uitvoerbaar is, moet de informatie zijn vermeld op de verpakking en/of in de gebruiksaanwijzing die bij een of meer medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt verstrekt.

Bij de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet een gebruiksaanwij-zing worden verstrekt of in de verpakking van een of meer medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek worden ingesloten.

Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing in deugdelijk gemoti-veerde gevallen niet nodig voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die op een correcte en veilige wijze zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing kunnen worden gebruikt. 8.2. De vereiste informatie dient, waar dit opportuun is, in de vorm van symbolen te worden gegeven. De gebruikte symbolen en identificatiekleuren moeten in overeen-stemming zijn met de geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de gebruikte symbo-len en kleuren worden beschreven in de documentatie die het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek vergezelt. 8.3. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die een materiaal bevatten of uit een preparaat bestaan dat als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid van de bestanddelen en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarensymbolen en voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 88/379/EEG. Wanneer er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zelf of op het etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarensymbolen op het etiket te worden aangebracht en de rest van de krachtens die richtlijnen vereiste informatie in de gebruiksaanwijzing.

De bepalingen van voornoemde richtlijnen met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt relevante informatie reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing. 8.4. De etikettering omvat de volgende informatie, eventueel in de vorm van symbolen : a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant.In het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moeten op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres worden vermeld van de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde van de fabrikant; b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en de inhoud van de verpakking op ondubbelzinnige wijze te kunnen identificeren;c) indien van toepassing, de vermelding « STERIEL » of een vermelding waaruit de bijzondere microbiologische toestand of reinheidsgraad van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek blijkt;d) de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding « PARTIJ », of het serienummer;e) indien nodig, de vermelding van de uiterste datum voor volledig veilig gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of een deel daarvan, zonder verlies van prestatievermogen, uitgedrukt in jaar/maand en, indien relevant, dag, in die volgorde;f) bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheids-onderzoek zijn bestemd, de vermelding « uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek »;g) indien van toepassing, een vermelding waaruit blijkt dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is bestemd voor in-vitrogebruik;h) speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;i) eventuele verdere bijzondere gebruiks-aanwijzingen;j) de passende waarschuwingen en/of te nemen voorzorgsmaatregelen;k) bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor zelftesten zijn bestemd, de duidelijke vermelding « voor zelftesten ». 8.5. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het medisch hulpmiddel voor in-vitro-diagnostiek moet worden gebruikt, moet de fabrikant het beoogde doel duidelijk vermelden in de gebruiksaanwijzing en eventueel op het etiket 8.6. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en afzonderlijke componenten moeten voor zover dat redelijkerwijs uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen. 8.7. De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten : a) de gegevens vermeld in punt 8.4, met uitzondering van de onder d) en e) genoemde gegevens; b) de samenstelling van het reactief product qua aard en hoeveelheid of concentratie van de actieve stof(fen) in het reagens/de reagentia of de kit alsmede een vermelding dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek andere bestanddelen bevat die van invloed kunnen zijn op de metingen;c) de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening van de primaire verpakking alsmede de voorwaarden voor opslag en de stabiliteit van de actieve reagentia;d) de prestaties vermeld in punt 3 van deel A;e) een vermelding van de eventuele speciale materialen die zijn vereist, en de informatie op basis waarvan deze speciale materialen moeten worden geselecteerd, om een correct gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te garanderen;f) het soort specimens dat moet worden gebruikt, alsmede eventuele specifieke voorwaarden voor de inzameling, de voorbehandeling en, indien nodig, opslag ervan, alsmede de instructies betreffende de voorbereiding van de patiënt;g) een gedetailleerde beschrijving van de bij het gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te volgen procedure;h) de bij het gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te volgen meetprocedure, onder vermelding van, voor zover van toepassing; - de beginselen van de methode; - de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (bijvoorbeeld gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels en meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de bescherming van de bekende relevante interferenties), de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan; - nadere gegevens over eventuele verdere procedures of handelingen die nodig zijn om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek gebruiksklaar te maken (bijvoorbeeld reconstitutie, incubatie, verdunning, controle van de instrumenten enz.); - de specifieke opleiding die voor het gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is vereist; i) de wiskundige methode waarop de berekening van het analytisch resultaat is gebaseerd;j) de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische prestaties van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;k) voor de gebruiker bestemde gegevens over : - de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke valideringsprocedures, - de traceerbaarheid van de ijking van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;l) de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden met inbegrip van een beschrijving van de overeenkomstige referentiegroep;m) ingeval het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek samen met andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen moet worden gebruikt, geïnstalleerd of daarmee moet worden verbonden om overeenkomstig zijn beoogde doel te functioneren : voldoende gegevens over de kenmerken van het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek voor het identificeren van de juiste medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen die gebruikt moeten worden om een veilige en deugdelijke combinatie te verkrijgen;n) alle nodige gegevens om na te gaan of het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te waarborgen;gegevens over de wijze waarop afval veilig kan worden verwijderd; o) informatie over eventuele verdere bewerking of behandeling van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voordat het kan worden gebruikt (bijvoorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.); p) de nodige instructies voor het geval de beschermende verpakking beschadigd wordt en vermelding van de juiste methode om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek opnieuw te steriliseren of te ontsmetten;q) indien het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, het desinfec-teren, het verpakken en de hersterilisatie- of ontsmettingsmethode, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek opnieuw mag worden gebruikt; r) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijker-wijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen enz.; s) de te treffen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van speciale beschermende maatregelen, tegen ieder speciaal of ongewoon risico bij het gebruik of de verwijdering van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;indien in het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek materialen van menselijke of dierlijke oorsprong zijn verwerkt, dient de aandacht te worden gevestigd op het potentiële besmettingsgevaar daarvan; t) specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten : - de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor leken gemakkelijk te begrijpen is;de gebruiker dient te worden geïnformeerd en geadviseerd over de te nemen maatregelen (in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag) en over de mogelijkheid van een valselijk positieve of valselijk negatieve uitslag; - specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de gebruiker voldoende zijn om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren; - in het verstrekte informatiemateriaal moet duidelijk worden gesteld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen; - wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten wordt gebruikt om een reeds vastgestelde ziekte te controleren, moet in het informatiemateriaal ook worden verduidelijkt dat de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de daartoe vereiste opleiding heeft gekregen; u) datum van verschijning of meest recente revisie van de gebruiksaanwijzing. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage II Lijst van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek als bedoeld in artikel 6, §§ 1, 2 en 3 Lijst A Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende bloedgroepen : ABO Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell.

Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het detecteren, confirmeren en kwantificeren van de aanwezigheid in menselijke specimens van merkers van besmetting met HIV (HIV 1 en 2), HTLV I en II, en hepatitis B, C en D. Lijst B Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende bloedgroepen : anti-Duffy en anti-Kid.d.

Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van onregelmatige anti-erytrocytaire antilichamen.

Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het opsporen van en kwantificeren van de volgende congenitale infecties in menselijke specimens : rodehond, toxoplasmose.

Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de diagnose van de volgende erfelijke ziekte : fenylketonurie.

Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het opsporen van de volgende menselijke infecties : cytomegalovirus, chlamydia.

Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van de volgende HLA-weefselgroepen : DR, A, B. Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van tumormerkstoffen : PSA. Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal en de software, welke specifiek zijn bestemd voor de bepaling van het risico van trisomie 21.

Het volgende medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voor zelfdiagnose, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal : medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voor het meten van de glucose in het bloed.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage III CE-Conformiteitsverklaring 1. De CE-conformiteitsverklaring is de procedure waarbij de fabrikant of diens gemachtigde die aan de verplichtingen van de punten 2 tot en met 5 en, in het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten, ook aan die van punt 6 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit.De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig het bepaalde in artikel 4. 2. De fabrikant stelt de in punt 3 omschreven technische documentatie samen en garandeert dat het fabricage-procédé in overeenstemming is met de in punt 4 beschreven beginselen inzake kwaliteitsborging.3. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden nagegaan of het product voldoet aan de in dit besluit gestelde eisen. Deze documentatie omvat met name : - een algemene beschrijving van het product, met inbegrip van de geplande varianten; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - informatie over het ontwerp, inclusief de bepaling van de kenmerken van de basismaterialen, de kenmerken en marges van de prestaties van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, de fabricagemethoden en, bij instrumenten, ontwerpschetsen, schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen enz.; - bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die menselijke weefsels of uit menselijke weefsels verkregen stoffen bevatten, informatie over de oorsprong van deze materialen en de omstandigheden waaronder ze zijn ingezameld; - de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van bovengenoemde kenmerken, schetsen en schema's en de werking van het product; - de resultaten van een eventuele risicoanalyse en, in voorkomend geval, een lijst van de in artikel 3, § 5, bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk worden toegepast, evenals een beschrijving van de oplossingen die worden aangehouden om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit ingeval de in artikel 3, § 5, bedoelde normen niet volledig worden toegepast; - in het geval van steriele producten of producten met bijzondere microbiologische kenmerken of met een bijzondere reinheidsgraad, een beschrijving van de gevolgde procedures; - de resultaten van de voor het ontwerp gemaakte berekeningen, de uitgevoerde controles enz.; - het bewijs dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, wanneer het met één of meer andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet worden gecombineerd om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn beoogde doel, aan de essentiële eisen voldoet wanneer het wordt gecombineerd met één of meer van deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die de kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven; - de testrapporten; - deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestaties, die de door de fabrikant opgegeven prestaties bevestigen en die zijn gestaafd met een referentiemeetsysteem (voor zover beschikbaar), met informatie over de referentiemethoden, de referentiematerialen, de bekende referentiewaarden, de toegepaste nauwkeurigheidsgrenzen en de gebruikte meeteenheden; die gegevens moeten afkomstig zijn uit studies welke in een klinische of andere passende omgeving zijn uitgevoerd, of blijken uit relevante bibliografische verwijzingen; - de etikettering en de gebruiksaanwijzing; - de resultaten van stabiliteitsonderzoeken. 4. De fabrikant neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé in overeenstemming is met de ten aanzien van de vervaardigde producten relevante beginselen inzake kwaliteitsborging. Het kwaliteitssysteem betreft de volgende aspecten : - de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van het bedrijf; - de fabricageprocédés en de systematische kwaliteitsbeheersing bij de productie; - de middelen waarmee de doeltreffendheid van het kwaliteitssysteem wordt nagegaan. 5. De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het productiestadium met de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te treffen om de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en de daaraan verbonden risico's.Hij brengt de bevoegde autoriteiten, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten : i) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die, direct of indirect, de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker of van andere personen kan of had kunnen veroorzaken; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek die, als gevolg van de onder i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van hetzelfde type systematisch heeft teruggenomen. 6. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor zelftesten zijn bestemd, dient de fabrikant bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van het ontwerp in. 6.1. De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en moet het mogelijk maken het te toetsen aan de voor ontwerpen geldende eisen van dit besluit. De aanvraag omvat : - testrapporten en, eventueel, de resultaten van studies met onervaren gebruikers; - gegevens waaruit blijkt dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, qua bedieningsgemak, geschikt is om voor zelftesten te worden gebruikt; - de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zal worden verstrekt. 6.2. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het ontwerp aan de desbetreffende bepalingen van dit voldoet, de aanvrager een certificaat van CE-ontwerponderzoek. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de voor ontwerpen geldende eisen van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het product. 6.3. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van CE-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp worden aangebracht. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het certificaat van CE-ontwerponderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het ontwerp met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften van het product. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het certificaat van CE-ontwerponderzoek.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage IV CE-Conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) 1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek goedgekeurde kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan de in punt 3.3 genoemde audit en aan het CE-toezicht als bepaald in punt 5. Bovendien dient de fabrikant voor de in bijlage II, lijst A van dit besluit, vermelde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, de procedures te volgen als bepaald in de punten 4 en 6. 2. De conformiteitsverklaring is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit. De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 4 van dit besluit en stelt een conformiteitsverklaring op betreffende de betrokken medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag omvat : - de naam en het adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen; - alle nuttige gegevens over de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of de categorie medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek waarop de procedure betrekking heeft; - een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek gerelateerde kwaliteitssysteem, geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen; - de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren; - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren waarmee de na het productiestadium met de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek opgedane ervaring kan worden onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen om overeenkomstig bijlage III, punt 5 van dit besluit, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen. 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de desbe-treffende bepalingen van dit besluit. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documen-tatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten.

De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van : a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;b) de organisatie van het bedrijf, en met name : - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en producten te bereiken, inclusief de controle op niet-conforme medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; c) de procedures om het ontwerp van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek te controleren en te keuren, in het bijzonder : - een algemene beschrijving van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, met inbegrip van de geplande varianten; - alle documentatie als bedoeld in bijlage III, punt 3, streepjes 3 tot en met 13 van dit besluit; - voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten, de informatie bedoeld in bijlage III, punt 6.1 van dit besluit; - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp alsmede de procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zullen worden toegepast; d) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name : - de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie worden toegepast; - de procedures voor de inkoop; - de productidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur;de traceerbaarheid van de ijking moet gewaarborgd zijn. f) de fabrikant voert de vereiste controles en proeven uit en maakt daarbij gebruik van de nieuwste technieken.Deze controles en proeven hebben betrekking op de fabricageprocédés, inclusief de typering van het basismateriaal, alsook op de vervaardigde producten of partijen afzonderlijk.

Voor de producten van bijlage II, lijst A van dit besluit, neemt de fabrikant de nieuwste inzichten in aanmerking, vooral voor wat betreft de biologische complexiteit en variabiliteit van het specimen dat met het in-vitro diagnosticum moet worden onderzocht. 3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

Het beoordelingsteam dient ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.

Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het daaronder vallende productengamma ingrijpend te wijzigen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis.

Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 4. Onderzoek van het ontwerp van het product 4.1. Ten aanzien van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen, is de fabrikant, naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, ook verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1 bedoelde categorie valt. 4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste documenten als bedoeld in punt 3.2, onder c), aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de eisen van dit besluit voldoet. 4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit voldoet, de aanvrager een certificaat van CE-ontwerponderzoek. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. 4.4. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het certificaat van CE-ontwerponderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het ontwerp met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van CE-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het certificaat van CE-ontwerponderzoek. 4.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie onmiddellijk op de hoogte als hij kennis heeft van veranderingen in de te onderzoeken ziekteverwekkers en merkstoffen van infecties, vooral als deze verband houden met biologische complexiteit of variabiliteit. In diezelfde context deelt de fabrikant de aangemelde instantie mee of het aannemelijk is dat die veranderingen de prestatie van het betrokken in-vitrodiagnosticum beïnvloeden. 5. Toezicht 5.1. Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, naar behoren vervult. 5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige controles te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals de resultaten van analyses, berekeningen, proeven enz.; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz. 5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige controles en evaluaties om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. 5.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan. 6. Keuring van vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen. 6.1. In geval van controles op en proeven met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen, stuurt de fabrikant de aangemelde instantie na afloop onmiddellijk de verslagen toe over het onderzoek waaraan de vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of partijen zijn onderworpen. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of partijen van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en modaliteiten ter beschikking van de aangemelde instantie. 6.2. De fabrikant mag het product in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan 30 dagen na de ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage V CE-typeonderzoek 1. Het CE-typeonderzoek is het procedureonderdeel waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de betrokken productie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit.2. De aanvraag voor een CE-typeonderzoek wordt door de fabrikant of door zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie. De aanvraag omvat : - de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag dor deze laatste wordt ingediend; - de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het representatieve exemplaar van de betrokken productie, hierna « type » genoemd, met de eisen van dit besluit. De aanvrager stelt een « type » ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren verzoeken; - een schriftelijke verklaring dat geen aanvraag voor hetzelfde type bij een andere aangemelde instantie is ingediend. 3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en dient met name de volgende elementen te omvatten : - een algemene beschrijving van het type, inclusief de geplande varianten; - alle documentatie als bedoeld in bijlage III, punt 3, streepjes 3 tot en met 13 van dit besluit; - voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten, de informatie bedoeld in bijlage III, punt 6.1 van dit besluit. 4. De aangemelde instantie : 4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en identificeert de elementen die zijn ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in artikel 3, § 4 bedoelde normen, alsook de elementen waarvan het ontwerp niet gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die normen; 4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren om na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 4, bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met een of meer andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet worden gecombineerd om voor het beoogde doel te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een of meer van deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die de kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven; 4.3. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren om na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast; 4.4. komt met de aanvrager overeen waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden. 5. Wanneer het type aan de bepalingen van dit besluit voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een certificaat van CE-typeonderzoek.Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een afschrift ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard. 6. De fabrikant brengt de aangemelde instantie onmiddellijk op de hoogte als hij kennis heeft van veranderingen in de te onderzoeken ziekteverwekkers en merkstoffen van infecties, vooral als deze verband houden met biologische complexiteit of variabiliteit.In diezelfde context deelt de fabrikant de aangemelde instantie mee of het aannemelijk is dat die veranderingen de prestatie van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek beïnvloeden. 6.1. Voor de in het goedgekeurd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het certificaat van CE-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het product met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften met betrekking tot het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van CE-typeonderzoek heeft afgegeven, alle dergelijke wijzigingen van het goedgekeurde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mede. Deze aanvullende goedkeuring moet worden verleend in de vorm van een addendum bij het eerste certificaat van CE-typeonderzoek. 7. Administratieve bepalingen De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de certificaten van CE-typeonderzoek en/of de aanvullingen daarop verkrijgen.De bijlagen bij de certificaten worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage VI CE-Keuring 1. De CE-keuring is de procedure waardoor de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat zijn producten die onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming zijn met het type dat in het certificaat van CE-typeonderzoek is beschreven en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van dit besluit; 2.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabrica-geprocédé waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn met het in het certificaat van CE-typeonderzoek beschreven type en met de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn. Voor hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van het fabricageprocédé, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie en de geschiktheid van het uitgangsmateriaal. Ook moeten de nodige testprocedures worden vermeld, waarbij rekening wordt gehouden met de stand van de techniek. Alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen moeten worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en dat de producten in overeenstemming zijn met het in het certificaat van CE-typeonderzoek beschreven type en met de desbetreffende eisen van dit besluit; 2.2. Voor zover ten aanzien van bepaalde aspecten een eindcontrole als omschreven in punt 6.3 ongeschikt is, past de fabrikant, met instemming van de aangemelde instantie, passende methoden toe om de producten tijdens de fabricage te testen, onder observatie te houden en te controleren. In dit kader is met betrekking tot de genoemde goedgekeurde procedures het bepaalde in bijlage IV, punt 5 van dit besluit, van toepassing; 3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het productiestadium met de invitro diagnostica opgedane ervaring te onderzoeken, alsook passende maatregelen te treffen om overeenkomstig bijlage III, punt 5 van dit besluit, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen; 4. De aangemelde instantie voert met inachtneming van punt 2.2 de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan of het product in overeenstemming is met de eisen van dit besluit, ofwel door elk product te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek en beproeving van de producten op een statistische basis zoals bepaald in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant. Bij statistische controle volgens punt 6 beslist de aangemelde instantie of statistische methoden voor keuring per partij dan wel keuring van losse partijen moeten worden toegepast. Deze beslissing wordt in onderling overleg met de fabrikant genomen;

Wanneer de producten zich niet lenen voor onderzoek en beproeving op een statistische basis, is het toegestaan onderzoeken en proeven uit te voeren op basis van zuiver toevallige steekproeven, op voorwaarde dat een dergelijke procedure in combinatie met de overeenkomstig punt 2.2 genomen maatregelen dezelfde mate van conformiteit garandeert; 5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk product 5.1. Alle producten worden individueel onderzocht en de passende proeven als bepaald in de in artikel 3 § 5 van dit besluit bedoelde toepasselijke norm(en), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om na te gaan of de producten in overeenstemming zijn met het type dat beschreven is in het certificaat van CE-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit; 5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd product en stelt een conformiteitscertificaat op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. 6. Statistische keuring 6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde producten in homogene partijen aan. 6.2. Uit elke partij worden naar gelang van het geval een of meer steekproeven getrokken. De producten die samen de steekproef vormen, worden onderzocht en de passende proeven als bepaald in de in artikel 3 § 5 van dit besluit bedoelde toepasselijke norm(en), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de producten in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in het certificaat van CE-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit om te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd. 6.3. De statistische controle van de producten geschiedt op basis van attributen en/of variabelen, waarbij steekproefschema's worden gevolgd met werkingskenmerken die een hoog veiligheids- en prestatieniveau volgens de stand van de techniek waarborgen. Het steekproefschema zal worden vastgelegd door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 3, § 5, van dit besluit, rekening houdend met de specifieke aard van de betrokken productklassen. 6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd brengt de aangemelde instantie haar identificatienummer op elk product aan, of laat het aanbrengen, en stelt zij een conformiteitscertificaat op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. Alle producten van de partij mogen in de handel worden gebracht, met uitzondering van de niet-conform gebleken producten in de steekproef.

Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.

De fabrikant mag onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze laatste aanbrengen.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage VII CE-Conformiteitsverklaring (productkwaliteitsborging) 1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage van de betrokken medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole ervan als vastgesteld in punt 3;hij is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde CE-toezicht. 2. De conformiteitsverklaring is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van CE-typeonderzoek beschreven type en met de voor deze producten geldende bepalingen van dit besluit. De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 4 van dit besluit en stelt een conformiteitsverklaring op voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in kwestie. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag omvat : - alle documentatie en verbintenissen als bedoeld in bijlage IV, punt 3.1 van dit besluit, en - de technische documentatie over de goedgekeurde types en een afschrift van de certificaten van CE-typeonderzoek; 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in overeenstemming zijn met het in het certificaat van CE-typeonderzoek beschreven type.

Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken.

De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van : a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;b) de organisatie van het bedrijf, en met name : - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van de fabricage van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de producten te bereiken, inclusief de controle op niet-conforme medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; c) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name : - de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie worden toegepast; - de procedures voor de inkoop; - de productidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.De traceerbaarheid van de ijking moet gewaarborgd zijn. 3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast;

Het beoordelingsteam dient ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren;

Het besluit moet aan de fabrikant worden medegedeeld. Het moet de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling omvatten. 3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen;

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de eisen van punt 3.2. De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 4. Toezicht De bepalingen van bijlage IV, punt 5, zijn van toepassing. 5. Keuring van eindproducten die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen : 5.1. In geval van controles op en proeven met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen, stuurt de fabrikant de aangemelde instantie na afloop onmiddellijk de verslagen toe over het onderzoek waaraan de vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of partijen zijn onderworpen. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of partijen van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en modaliteiten ter beschikking van de aangemelde instantie. 5.2. De fabrikant mag het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan 30 dagen na de ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage VIII Verklaring en procedures inzake medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd 1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat, en garandeert dat aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit wordt voldaan.2. De verklaring bevat de volgende gegevens : - gegevens ter identificatie van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek; - een onderzoeksplan met in het bijzonder het doel, de wetenschappelijke, technische of medische motivering, de reikwijdte van het onderzoek en het aantal betrokken in-vitro diagnostica; - de lijst van laboratoria of andere instellingen die aan het doeltreffendheidsonderzoek deelnemen; - de begindatum en de geplande duur van het onderzoek en, in het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten, de plaats en het aantal deelnemende gebruikers; - een verklaring dat het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek - afgezien van de aspecten waarop het onderzoek betrekking heeft en van de aspecten die specifiek in de verklaring worden genoemd - in overeenstemming is met de eisen van dit besluit en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker of andere personen te beschermen. 3. De fabrikant verbindt zich er eveneens toe de documentatie omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, met inbegrip van de beoogde prestaties, ter beschikking van de bevoegde dienst te houden, zodat kan worden nagegaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit.Deze documentatie moet worden bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de afronding van het doeltreffendheidsonderzoek.

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de vervaardigde producten met de in de eerste alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd. 4. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor doeltreffendheidsonderzoek gelden de bepalingen van artikel 3, § 2, van dit besluit. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage IX Criteria voor de aanwijzing van aangemelde instanties 1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de beoordeling en keuring belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier, de installateur of de gebruiker zijn van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die zij keuren, noch de gemachtigde van een der genoemde personen.Ze mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en de aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten. 2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en de vereiste technische bekwaamheid op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de uitslag van hun keuring kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van de keuring.

Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich er tevoren van vergewissen dat de voorschriften van het besluit door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van dit besluit uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de bevoegde diensten. 3. De aangemelde instantie moet aIle taken die in een van de bijlagen III tot en met VII van dit besluit aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd.Zij dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen. Dit houdt in dat er binnen de organisatie voldoende wetenschappelijk personeel beschikbaar is dat beschikt over de passende ervaring en kennis die nodig is om de biologische en medische functionaliteit en prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek waarvoor de organisatie is aangemeld, te beoordelen met betrekking tot de eisen van dit besluit, in het bijzonder de eisen van bijlage I. De aangemelde instantie moet tevens kunnen beschikken over het instrumentarium dat nodig is om de vereiste keuringen uit te voeren. 4. Het personeel dat met de controles is belast, moet : - een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op aIle beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen; - voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die het verricht en voldoende ervaring hebben met deze controles; - de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles certificaten, notulen en rapporten op te stellen. 5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te zijn gewaarborgd.De bezoldiging van dit personeel mag niet afhangen van het aantal controles dat het verricht, noch van de uitslagen van deze controles. 6. De aangcmelde instantie dient een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de controles rechtstreeks door de Lidstaat worden verricht.7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit of van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, te weten komt (behalve tegenover de terzake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werkzaamheden verricht). Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage X CE-Conformiteitsmarkering De CE-conformiteitsmarkering bestaat uit de initialen « CE » die in de volgende grafische vorm worden weergegeven : - Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die in de bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden genomen; - De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen; Bij kleinschalige medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek kan van deze minimumafmeting worden afgeweken.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage XI Verdeling van de controlebevoegdheden 1. De Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 1.1. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits met uitzondering van deze die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden. 1.2. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik die door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt. 1.3. Software die specifiek wordt gebruikt voor de klinische interpretatie van resultaten bekomen met één of meerdere in-vitro diagnosticum. 2. De Besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie van Economische Zaken zijn bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 2.1. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en die specifiek bestemd voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam. 3. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 3.1. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen die beschouwd worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en die ioniserende stralingen uitzenden of meten. 3.2. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits met die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden. 4. De Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur wordt tevens belast met de coördinatie van de controlebevoegdheden. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 14 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET