21 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, de artikelen 1bis, §§ 1 en 3 gewijzigd door de wet van 20 juni 2013 ; 6, § 1, eerste en derde lid gewijzigd door de wet van 03 augustus 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/08/2012 pub. 11/09/2012 numac 2012024282 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen type wet prom. 03/08/2012 pub. 19/10/2012 numac 2012003296 bron federale overheidsdienst financien, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie en federale overheidsdienst justitie Wet betreffende bepaalde vormen van collectief beheer van beleggingsportefeuilles type wet prom. 03/08/2012 pub. 13/09/2012 numac 2012000570 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid en de wet van 31 december 1963 betreffende de civiele bescherming sluiten; 6, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid gewijzigd door de wetten van 3 augustus 2012, 20 juni 2013 et 10 april 2014; 6septies, § 1, eerste lid, ingevoegd door de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en gewijzigd door de wet van 20 juni 2013; 7 vervangen door de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en gewijzigd door de wetten van 3 augustus 2012 en 17 juli 2015; 8 vervangen door de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en gewijzigd door de wet van 3 augustus 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/08/2012 pub. 11/09/2012 numac 2012024282 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen type wet prom. 03/08/2012 pub. 19/10/2012 numac 2012003296 bron federale overheidsdienst financien, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie en federale overheidsdienst justitie Wet betreffende bepaalde vormen van collectief beheer van beleggingsportefeuilles type wet prom. 03/08/2012 pub. 13/09/2012 numac 2012000570 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid en de wet van 31 december 1963 betreffende de civiele bescherming sluiten ; 8bis ingevoegd door de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en gewijzigd door de wetten van 3 augustus 2012, 20 juni 2013 en 17 juli 2015; 9, §§ 1 en 2 vervangen door de wet van 21 juin 1983 en gewijzigd door de wetten van 1 mei 2006 en 3 augustus 2012 ; 12bis, § 1, eerste, derde, zesde, negende en tiende lid ingevoegd door de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en gewijzigd door de wetten van 19 maart 2013, 26 december 2013 en 17 juli 2015; 12sexies ingevoegd door de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten en gewijzigd door de wet van 3 augustus 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/08/2012 pub. 11/09/2012 numac 2012024282 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen type wet prom. 03/08/2012 pub. 19/10/2012 numac 2012003296 bron federale overheidsdienst financien, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie en federale overheidsdienst justitie Wet betreffende bepaalde vormen van collectief beheer van beleggingsportefeuilles type wet prom. 03/08/2012 pub. 13/09/2012 numac 2012000570 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid en de wet van 31 december 1963 betreffende de civiele bescherming sluiten; 12septies ingevoegd door de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten; 13bis gewijzigd door de wet van 26 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013012289 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Wet betreffende de invoering van een eenheidsstatuut tussen arbeiders en bedienden inzake de opzeggingstermijnen en de carenzdag en begeleidende maatregelen type wet prom. 26/12/2013 pub. 28/01/2014 numac 2014011019 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van boek XVII "Bijzondere rechtsprocedures" in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van een aan boek XVII eigen definitie en sanctiebepalingen in hetzelfde Wetboek type wet prom. 26/12/2013 pub. 12/05/2014 numac 2014015103 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met de Overeenkomst tussen het Koninkrijk België, het Groothertogdom Luxemburg en het Koninkrijk der Nederlanden en de Republiek Kosovo betreffende de terug- en overname van onregelmatig binnengekomen en/of verblijvende personen (Terug- en Overname-overeenkomst), en met het Uitvoeringsprotocol, gedaan te Brussel op 12 mei 2011 (1) (2) (3) type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013011662 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende diverse bepalingen inzake energie type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013003463 bron federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen inzake de thematische volksleningen sluiten ; 14 gewijzigd door de wet van 3 augustus 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/08/2012 pub. 11/09/2012 numac 2012024282 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen type wet prom. 03/08/2012 pub. 19/10/2012 numac 2012003296 bron federale overheidsdienst financien, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie en federale overheidsdienst justitie Wet betreffende bepaalde vormen van collectief beheer van beleggingsportefeuilles type wet prom. 03/08/2012 pub. 13/09/2012 numac 2012000570 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid en de wet van 31 december 1963 betreffende de civiele bescherming sluiten ; 14bis ingevoegd door de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003535 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende aanpassing van de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2003 type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2004 sluiten en gewijzigd door de wetten van 1 mei 2006 en 20 juni 2013; 15, § 4.

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de artikelen 4, § 1, eerste en derde lid gewijzigd door de wetten van 22 december 2008, 10 april 2014 en 22 juni 2016; 7ter ingevoegd door de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten.

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, de artikelen 3 gewijzigd door de wet van 02 april 2003; 9 vervangen door de wet van 19 maart 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2014 pub. 06/06/2014 numac 2014202560 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijzigingen van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle sluiten; 10 vervangen door de wet van 19 maart 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2014 pub. 06/06/2014 numac 2014202560 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende wijzigingen van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle sluiten; en 19 gewijzigd door de wetten van 26 januari 2014 en 19 maart 2014.

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 december 2016;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 24 februari 2017;

Gelet op het advies 61.254/3 van de Raad van State, gegeven op 16 mei 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1, § 2, enig lid, van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de bepaling onder 4 wordt aangevuld met de volgende zin : "Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aangemerkt";b) de bepaling onder 8 wordt opgeheven;c) de bepaling onder 10 wordt vervangen als volgt : "10° "Fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd. De verplichtingen die bij dit koninklijk besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel"; d) de bepaling onder 18 wordt vervangen als volgt : "18° "Bevoegde minister": de minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;" e) de bepaling onder 19 wordt vervangen als volgt : "19 "Bevoegde dienst" : - het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 1 van dit besluit; - Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, hierna het FANC genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 2 van dit besluit."; f) paragraaf 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 20 en 21, luidend als volgt : "20° "Distributeur": elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek op de markt van de Europese Unie aanbiedt." "21° "Uitvoerder" : elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die tegen betaling of kosteloos een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek ter beschikking stelt met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese Unie." " 22° "importeur" : elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt."

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 toegevoegd, luidend als volgt : "Dit besluit voorziet in de omzetting van richtlijn 98/79/CE van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.".

Art. 3.In artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden "een en dezelfde instelling voor gezondheidszorg en binnen" ingevoegd tussen de woorden "binnen" en de woorden "de bedrijfsruimten".

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk 1/1 ingevoegd, luidend als volgt : "HOOFDSTUK 1/1 : Administratieve bepalingen.

Art. 2/2.Overeenkomstig artikel 7ter van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden."

Art. 5.In de Franse versie van artikel 3, § 5, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "ils ne sont pas conformes" vervangen door de woorden "ils ne se conforment pas".

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 4/1.De importeur, de distributeur en/of uitvoerder beschikt over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die hij ter beschikking stelt.".

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/2 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 4/2.Overeenkomstig artikelen 14, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, en 10, § 1, 1° en 2°, van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, de fabrikanten, de importeurs, de distributeurs en de uitvoerders van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en/of de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister.

Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen teneinde het bewijs te leveren van een inbreuk."

Art. 8.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 4/3 ingevoegd, luidend als volgt : "

Art. 4/3.Op verzoek van de uitvoerder verleent het FAGG een certificaat dat bevestigt dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor uitvoer, voldoen aan de eisen van de Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.".

Art. 9.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG";2° paragraaf 4 wordt aangevuld met een lid luidend als volgt : "Een hulpmiddel wordt aangemerkt als "nieuw" wanneer : a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een soortgelijk, dezelfde analyt of parameter betreffend hulpmiddel op de communautaire markt verkrijgbaar was; b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyt of andere parameter zijn gebruikt.". 3° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt : " § 6.Binnen dertig dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst.

Dat attest slaat enkel op de volledigheid van het dossier voor de notificatieaanvraag, en heeft geen beoordelingswaarde van de dossierinhoud.".

Art. 10.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 12, luidende : " § 12. In afwijking van de paragrafen 1 tot 4 kan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op het Belgische grondgebied op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de paragrafen 1 tot 4 bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik ervan in het belang van de bescherming van de gezondheid is."

Art. 11.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in de paragrafen 1, 3, 4, 5 en 6, veertiende lid, worden de woorden "de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG";b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro diagnostiek";c) in paragraaf 3 worden de woorden "laboratoria voor pathologische anatomie bedoeld in het koninklijk besluit van 5 december 2011Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten0 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort" ingevoegd tussen de woorden "bloedderivaten van menselijke oorsprong" en de woorden "en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming".d) in paragraaf 6 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het derde lid worden de woorden « en/of experten die deel uitmaken van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten0" toegevoegd na het woord "1999".2° In het negende lid worden de woorden « of, in voorkomend geval, door de secretaris van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen sluiten0" toegevoegd na het woord "1999".3° In het twaalfde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";4° In het twaalfde lid wordt het woord "na" ingevoegd tussen de woorden "het advies van de evaluatiecommissie en" en de woorden "de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben";5° In het dertiende lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";e) Paragraaf 7 wordt vervangen door "Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de Administrateur-generaal van het FAGG of, desgevallend, door het FANC, dat het FAGG ervan verwittigt.De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 6."

Art. 12.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de bevoegde Minister";2° In paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ";3° In paragraaf 2 worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";4° In de paragrafen 2 en 3 worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG".

Art. 13.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het eerste lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "door de bevoegde Minister";2° In het derde lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "aan de bevoegde Minister".3° In het derde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "neemt de minister" en de woorden "de nodige maatregelen".4° In het vierde lid worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG".

Art. 14.In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen" worden vervangen door de woorden " importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek";2° de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" worden vervangen door de woorden "het FAGG".

Art. 15.In de Franse versie van artikel 13, § 4 van hetzelfde besluit, worden de woorden "délivrés ou retirés" vervangen door de woorden "délivrés ou refusés".

Art. 16.In artikel 15, § 5, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "met betrekking tot de procedures bedoeld in artikel 6" worden ingevoegd tussen de woorden "de briefwisseling en de dossiers" en de woorden "worden opgesteld".2° de woorden "aanvaard door de in artikel 13 bedoelde aangemelde instantie" worden ingevoegd na de woorden "in een taal van de Europese Gemeenschap";3° de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" worden ingevoegd na de woorden "de bevoegde minister".

Art. 17.In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de woorden "1 600 frank (39,66 euro)" vervangen door de woorden "49,45 euro".

Art. 18.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden de woorden "50 000 frank (1.239,47 euro)" vervangen door de woorden "1.545,34 euro"; 2° in paragraaf 1 worden de woorden "5000 frank (123,95 euro)" vervangen door de woorden "154,54 euros".

Art. 19.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "2 000 frank (49,58 euro)" vervangen door de woorden "61,82 euro".

Art. 20.Artikel 21 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 21.In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het FAGG, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, met de vermelding medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de naam van de aanvrager." 2° in paragraaf 2, wordt het woord " 109,45" vervangen door het woord "114,20".

Art. 22.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 23.Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : "Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Binnenlandse Zaken zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit besluit.".

Art. 24.Punt 8.4, k) van Bijlage I bij hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : "k) bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor zelftesten zijn bestemd, moet de vermelding "voor zelftesten" duidelijk worden vermeld."

Art. 25.Onder punt 4 van Bijlage VIII bij hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 3, § 2" vervangen door de woorden "artikel 5, §§ 1, 2, 3 en 5".

Art. 26.Bijlage XI van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : "Art. N11. Bijlage XI. - Verdeling van de controlebevoegdheden. 1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 1.1. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits met uitzondering van deze die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden. 1.2. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik die door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt. 1.3. Software die specifiek wordt gebruikt voor de klinische interpretatie van resultaten bekomen met één of meerdere in-vitro diagnostica. 1.4. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en die specifiek bestemd voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam. 2. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 2.1. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen die beschouwd worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en die ioniserende stralingen uitzenden of meten. 2.2. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden. 3. Het FAGG wordt tevens belast met de coördinatie van de controlebevoegdheden." Gegeven te Brussel, 21 juli 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Binnenlandse Zaken, J. JAMBON