Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

source: agence federale des medicaments et des produits de sante

numac: 2017040576

pub.: 07/08/2017

prom.: 21/07/2017

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21 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les articles 4, § 1er, alinéas 1 et 3 modifié par les lois des 22 décembre 2008, 10 avril 2014 et 22 juin 2016; 7ter inséré par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé fermer.

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisantes et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les articles 3 modifié par la loi du 2 avril 2003; 9 remplacé par la loi du 19 mars 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014014263 source service public federal mobilite et transports Loi portant assentiment à l'accord de coopération entre l'Etat fédéral, la Région flamande, la Région wallonne et la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'intégration des activités aériennes dans le système communautaire d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre conformément à la Directive 2008/101/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 modifiant la Directive 2003/87/CE afin d'intégrer les activités aériennes dans le système communautaire d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre, conclu à Bruxelles, le 2 septembre 2013 type loi prom. 19/03/2014 pub. 06/06/2014 numac 2014202560 source service public federal interieur Loi portant modifications de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire type loi prom. 19/03/2014 pub. 05/05/2014 numac 2014000295 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 15 décembre 1980 sur l'accès au territoire, le séjour, l'établissement et l'éloignement des étrangers fermer; 10 remplacé par la loi du 19 mars 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014014263 source service public federal mobilite et transports Loi portant assentiment à l'accord de coopération entre l'Etat fédéral, la Région flamande, la Région wallonne et la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'intégration des activités aériennes dans le système communautaire d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre conformément à la Directive 2008/101/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 modifiant la Directive 2003/87/CE afin d'intégrer les activités aériennes dans le système communautaire d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre, conclu à Bruxelles, le 2 septembre 2013 type loi prom. 19/03/2014 pub. 06/06/2014 numac 2014202560 source service public federal interieur Loi portant modifications de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire type loi prom. 19/03/2014 pub. 05/05/2014 numac 2014000295 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 15 décembre 1980 sur l'accès au territoire, le séjour, l'établissement et l'éloignement des étrangers fermer; et 19 modifié par les lois des 26 janvier 2014 et 19 mars 2014.

Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er décembre 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 24 février 2017;

Vu l'avis 61.254/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 mai 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre Ministre de l'Intérieur, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1, § 2, alinéa unique, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les modifications suivantes sont apportées : a) le 4° est complété par la phrase suivante : « Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro »;b) le 8° est abrogé;c) le 10° est remplacé comme suit : « 10° « Fabricant » : la personne physique ou morale, responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations du présent arrêté royal qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel »; d) le 18° est remplacé comme suit : « 18° « Ministre compétent » : le Ministre qui a, selon le cas, la Santé publique ou l'Intérieur dans ses attributions;» e) le 19° est remplacé comme suit : « 19° « Service compétent » : -l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée l'AFMPS, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe XI, point 1 du présent arrêté; -l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire, ci-après dénommée l'AFCN, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe XI, point 2 du présent arrêté. »; f) le paragraphe 2 est complété par les 20°, 21° et 22° rédigés comme suit : « 20° « Distributeur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro à disposition sur le marché de l'Union européenne. » « 21° « Exportateur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution et/ou de son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne. » « 22° « Importateur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne. »

Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 1/1 rédigé comme suit : « Le présent arrêté transpose la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. ».

Art. 3.A l'article 2, § 2, du même arrêté, les mots « een en dezelfde instelling voor gezondheidszorg en binnen » sont insérés entre les mots « binnen » et les mots « de bedrijfsruimten », dans la version néerlandaise.

Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un chapitre 1/1 rédigé comme suit : « CHAPITRE 1/1 : Dispositions administratives.

Art. 2/2.Conformément à l'article 7ter de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné, pour l'application du présent arrêté, comme le délégué du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. »

Art. 5.A l'article 3, § 5, alinéa 3, du même arrêté, les mots « ils ne sont pas conformes » sont remplacés par les mots « ils ne se conforment pas ».

Art. 6.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4/1 rédigé comme suit : «

Art. 4/1.L'importateur, le distributeur et/ou l'exportateur dispose de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'il met à disposition. ».

Art. 7.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 4/2 rédigé comme suit : «

Art. 4/2.Conformément aux articles 14, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, et 10, § 1er, 1° et 2°, de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les exportateurs de dispositifs de diagnostic in vitro doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents du service compétent qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre.

Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, sans frais pour l'administration, des échantillons afin d'établir la preuve d'une infraction. »

Art. 8.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4/3, rédigé comme suit : «

Art. 4/3.L'AFMPS délivre, sur demande de l'exportateur, un certificat attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être exportés sont conformes aux exigences de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. ».

Art. 9.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « la section Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »;2° le paragraphe 4 est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Un dispositif est « nouveau » lorsque : a) Pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;b) La procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné.». 3° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit : « § 6.Endéans les trente jours, l'AFMPS envoie au fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception au service compétent.

Cette attestation porte uniquement sur le caractère complet ou non du dossier pour la demande de notification, et n'a pas de valeur d'évaluation du contenu du dossier. ».

Art. 10.A l'article 6 du même arrêté, il est ajouté un paragraphe 12 rédigé comme suit : « § 12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions ou son délégué peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire belge, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé. »

Art. 11.A l'article 7 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : a) aux paragraphes 1, 3, 4, 5 et 6, alinéa 14, les mots « la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »;b) au paragraphe 1, les mots « les personnes qui font le commerce des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par « l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro »;c) au paragraphe 3, les mots « les laboratoires d'anatomie pathologique visés à l'arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, » sont insérés entre les mots « des dérivés du sang d'origine humaine, » et les mots « et les personnes responsables pour l'acceptation ».d) au paragraphe 6, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 3, les mots « et/ou d'experts faisant partie de la Commission d'anatomie pathologique, visée à l'article 42 de l'arrêté royal du 5 décembre 2011 précité » sont insérés après le mot « précité ».2° à l'alinéa 9, les mots « ou, le cas échéant, par le secrétaire de la Commission d'anatomie pathologique, visée à l'article 42 de l'arrêté royal du 5 décembre 2011 précité » sont insérés après le mot « précité ».3° à l'alinéa 12, les mots « ou à son délégué » sont ajoutés après les mots « au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »;4° à l'alinéa 12, les mots « après avoir » sont insérés entre les mots « l'avis de la commission d'évaluation et » et les mots « entendu ou enregistré »;5° à l'alinéa 13, les mots « ou par son délégué » sont ajoutés après les mots « par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »;e) le paragraphe 7 est remplacé par « Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées par l'administrateur général de l'AFMPS ou, le cas échéant, par l'AFCN qui en avisera l'AFMPS.La décision définitive sera prise selon la procédure visée au § 6. »

Art. 12.A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1, alinéa 1, les mots « ou, le cas échéant, son délégué » sont insérés après les mots « le Ministre compétent »;2° au paragraphe 1, alinéa 2, les mots « ou de son délégué » sont insérés après les mots « du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »;3° au paragraphe 2, les mots « ou par son délégué » sont insérés après les mots « par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »;4° aux paragraphes 2 et 3, les mots « la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 13.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1, les mots « ou, le cas échéant, par son délégué » sont insérés après les mots « par le ministre compétent »;2° à l'alinéa 3, les mots « ou, le cas échéant, à son délégué » sont insérés après les mots « au Ministre compétent ».3° à l'alinéa 3, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « le Ministre » et les mots « adopte les mesures nécessaires.». 4° à l'alinéa 4, les mots « la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 14.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « et les personnes qui distribuent des » sont remplacés par les mots « les importateurs et les distributeurs de »;2° les mots « la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 15.A l'article 13, § 4 du même arrêté, les mots « délivrés ou retirés » sont remplacés par les mots « délivrés ou refusés ».

Art. 16.A l'article 15, § 5, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « se rapportant aux procédures visées à l'article 6 » sont insérés entre les mots « la correspondance et les dossiers » et les mots « peuvent être rédigés ».2° les mots « acceptée par l'organisme notifié visé à l'article 13 » sont insérés après les mots « dans une langue de l'Union européenne »;3° les mots « ou, le cas échéant, son délégué » sont insérés après les mots « le ministre compétent ».

Art. 17.A l'article 18 du même arrêté, les mots « 1600 francs (39,66 euros) » sont remplacés par les mots « 49,45 euros ».

Art. 18.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, les mots « 50 000 francs (1.239,47 euros) » sont remplacés par les mots « 1.545,34 euros »; 2° au paragraphe 2, les mots « 5 000 francs (123,95 euros) » sont remplacés par les mots « 154,54 euros ».

Art. 19.A l'article 20 du même arrêté, les mots « 2 000 francs (49,58 euros) » sont remplacés par les mots « 61,82 euros ».

Art. 20.L'article 21 du même arrêté est abrogé.

Art. 21.A l'article 22 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er.Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées au compte n° 679-0021942-20 de l'AFMPS, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles, avec la mention dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et le nom du demandeur. » 2° au paragraphe 2, le mot « 109,45 » est remplacé par le mot « 114,20 ».

Art. 22.L'article 24 du même arrêté est abrogé.

Art. 23.L'article 27 du même arrêté est remplacé comme suit : « Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre de l'Intérieur sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté. ».

Art. 24.A l'Annexe I du même arrêté, l'article 1.8.4. k) est remplacé par ce qui suit : « k) si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à l'autodiagnostic, la mention « destiné à l'autodiagnostic » doit être indiquée clairement. »

Art. 25.A l'article 8.4 de l'Annexe VIII du même arrêté, les mots « l'article 3, § 2 » sont remplacés par les mots « l'article 5, §§ 1, 2, 3 et 5 ».

Art. 26.L'Annexe XI du même arrêté est remplacée par ce qui suit : « Art. N11. Annexe XI. - Répartition des compétences de contrôle. 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment : 1.1. Des réactifs, produits réactifs, matériaux d'étalonnage et de contrôle et les trousses, à l'exception de ceux contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants. 1.2. Des produits destinés à des usages généraux en laboratoire et qui sont spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro. 1.3. Des logiciels qui sont spécifiquement utilisés pour l'interprétation clinique des résultats obtenus avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 1.4. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systèmes, y compris les logiciels qui sont nécessaires pour leur bon fonctionnement, qui sont spécifiquement destinés à des examens de diagnostic in vitro d'échantillons, provenant du corps humain. 2. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire est compétente pour le contrôle, notamment : 2.1. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systèmes qui sont considérés comme dispositifs médicaux in vitro et qui émettent ou mesurent des rayonnements ionisants. 2.2. Des réactifs, produits réactifs, les matériaux d'étalonnage et de contrôle et des trousses contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants. 3. L'AFMPS est également chargée de la coordination des compétences de contrôle.» Donné à Bruxelles, le 21 juillet 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, M. DE BLOCK Le Ministre de l'Intérieur, J. JAMBON

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